I.

TITULO:

Pruebas de control de calidad para envases de plástico

II. OBJETIVOS:
El Alumno al finalizar la práctica será capaz de:

1. Identificar las pruebas farmacopeicas y de laboratorio para los envases plásticos.

2. Realizar las pruebas farmacopeicas para los envases de plástico.

3. Analizar la importancia de las pruebas farmacopeicas para envases de plástico.

4. Elaborar y emitir el certificado de control de calidad.

III. INTRODUCCIÓN:
La calidad de los envases utilizados en la industria farmacéutica y alimenticia, reviste especial importancia desde el
punto de vista del diseño, desarrollo, fabricación, distribución y venta de los productos a los cuales se destinan, así
como para mantener su estabilidad a lo largo de toda su vida útil.

En la actualidad, para evaluar la calidad de los envases y materiales de plástico, se cuenta con un amplio número de
ensayos reportados en diferentes publicaciones internacionales y normas oficiales propias de cada país (1). Para
una aplicación específica, gran parte de estos ensayos no están comprendidos totalmente en una sola norma, o
bien, en la mayoría de los casos, por cuestiones prácticas no es posible aplicarlos en su totalidad.

Por todo lo anterior, este trabajo evaluó las tres características fundamentales de desempeño que debe cumplir un
envase: protección, funcionalidad y motivación. Para ello, se estudiaron y evaluaron una serie de pruebas reportadas
a nivel nacional e internacional, dentro de las cuales se tienen las establecidas por el “Manual para el control de
calidad de materiales de empaque en la industria farmacéutica en Colombia” (2), las Normas Técnicas Colombianas
Icontec (3-6), las farmacopeas americana, británica y europea (7-9), así como las normas covenin (10).

Las pruebas se clasificaron en dos grandes grupos: pruebas físicas y pruebas fisicoquímicas; por otro lado, las
pruebas biológicas que son fundamentales para la evaluación de la calidad de estos materiales, no están incluidas
en el protocolo propuesto, puesto que no se consideran pruebas de control de calidad para realizar rutinariamente.
Como resultado de su evaluación experimental, se desarrolló un protocolo unificado y una guía de análisis para el
control de calidad fisicoquímico de rutina de los envases y materiales de plástico (11).

IV. METODOLOGÍA:
a. Material:

Envases vacíos utilizados para el

Solución al 70% de alcohol. Bolígrafo de tinta negra.
acondicionamiento de producto.
Franela. Solución jabonosa al 5%. Bitácora de trabajo.
Pizeta. Solución de cloruro de sodio al 0.9% Lupa.

b. Equipo y/o Instrumento:

Balanza analítica. Vernier FTIR

d. Instrucciones:

A. ACABADO (PRUEBAS GENERALES)

El Alumno debe realizar las siguientes actividades:

1. Observe a simple vista no menos de 5 envases de productos farmacéuticos, bajo condiciones adecuadas de
visibilidad.

2. Registre en la siguiente tabla la siguiente información:

CARACTERISTICA FRASCO 1 FRASCO 2 FRASCO 3 FRASCO 4 FRASCO 5

Superficie lisa

Color uniforme

Libre de burbujas

Oquedades

Rebabas

Deformaciones

3. Solicite los datos de los otros 3 equipos para tener toda la información necesaria.

4. Establezca la especificación en base a las 20 observaciones realizadas.

B. CARACTERES GEOMETRICOS:

El Alumno debe realizar las siguientes actividades:

1. Observe cuidadosamente el envase y utilice el Vernier digital.

2. Mide las siguientes dimensiones en cada uno de los envases:

DIMENSION FRASCO 1 FRASCO 2 FRASCO 3 FRASCO 4 FRASCO 5

Altura total.
Altura del cuello
Altura del cuerpo
Diámetro interno de la boca.
Diámetro interno del cuello
Diámetro externo cuerda.
Diámetro cuerpo.
Espesor de la pared.
Peso.
Capacidad en mL.

3. Anote en la bitácora de trabajo las dimensiones medidas.

4. Solicite los datos de los otros equipos ya sean nones y pares para tener toda la información necesaria.

5. Realice los siguientes cálculos estadísticos: x,  y C.V., mínimo, máximo, moda o mediana. (en caso de varios
envases iguales).

6. Establezca la especificación en base a las 20 observaciones realizadas.

C. ANÁLISIS AL INFRARROJO

El Alumno realiza las siguientes actividades:

1. Selecciona cuando menos 3 envases.

2. Raspa con una navaja el cuerpo de cada envase

3. Recolecta el polvo por separado de cada envase.

4. Realiza un infrarrojo de 600 a 4000 cm-1, utilizando el ATR (Attenuated Total Reflexión).

5. Compara contra el espectro de la biblioteca del equipo.

6. Anota conclusiones en su bitácora y pega los espectros obtenidos.

Ejemplo de espectro al infrarrojo de envases de PET

V. RESULTADOS Y CALCULOS:
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VI. EQUIPO DE SALUD OCUPACIONAL:

Bata de manga larga Lentes de seguridad Guantes Cubreboca

VII. MANEJO DE RESIDUOS GENERADOS:

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VIII. CONCLUSIONES:
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CERTIFICADO DE CONTROL DE CALIDAD

NOMBRE DEL ENVASE: __________________________________________________________________

FECHA DE ANÁLISIS: / /

PRUEBAS ESPECIFICACIÓN RESULTADO

Caracteres Organolépticos:

Color uniforme

Superficie lisa

Rebabas

Libre de burbujas

Oquedades

Rebabas

Deformaciones

Caracteres Geométricos:

Altura total. ____ ± ____ mm

Diámetro interno de la boca. ____ ± ___ mm

Diámetro externo cuerda. ____ ± ___ mm

Diámetro cuerpo. ____ ± ____ mm

Espesor de la pared. ____ ± ____ mm

Peso. ____ ± ____ g

Capacidad en mL. ____ mL ± 5%

DICTAMEN: APROBADO: _____ RECHAZADO: ______

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ANALISTA GERENTE DE CONTROL DE CALIDAD