MONOTES THC (One Step Marijuana Test Strip)

Sebuah ceat uji satu langkah untuk deteksi kualitatif Marijuana dalam urin manusia

PETUNJUK PENGGUNA

The One Step Marijuana Uji Jalur adalah immunoassay kromatografu aliran lateral untuk mendeteksi
Marijuana dalam urin manusia.

TEST CALIBRATOR CUT-OFF

Marijuana (THC) 11-Nor-∆9-TCH-9-COOH 50mg/mL

Assay ini hanya menyediakan hasil tes analisis pendahuluan. Sebah metode kimia alternatif yang
lebih spesifik harus digunakan untuk memperoleh hasil analisis dikonfirmasi. Kromatografi gas /
spektrometer massa (GC/MS) adalah metode konfirmasi disukai. Perimbangan klinis dan penilaian
proffesional harus diterapkan untuk setiap obat hasil uji penyalahgunaan, terutama ketika hasil
positif awal yang digunakan.

RINGKASAN

THC (tetrahydrocannabinol 9-) adalah bahan aktif utama dalam cannabinoids (ganja). Ketika merokok
atau oral, menghasilkan efek euforia. Pengguna memiliki gangguan memori jangka pendek dan
memperlambat pembelajaran. Pengguna juga dapat mengalami eopisode transien kebingungan dan
kecemasan. Jangka panjang penggunaan yang relatif berat mungkin berhubungan dengan gangguan
perilaku. Efek punvak ganja merokok terjadi dalam 20-20 menit durasi adalah 90-120 menit setelah
satu batang rokok. Peningkatan kadar metabolit kemih ditemukan beberapa jam setelah pemaparan
dan tetap terdeteksi selama 3-10 hari setelah merokok. Metabolit utama diekskresikan dalam urin
adalah 11-atau-asam 9 – tetrahydrocannabinol – 9 – karboksilat

The One Step Marijuana Uji Stripp tes skrining urin cepat yang dapat dilakukan tanpa menggunakan
alat. Tes menggunakan antibodi monoklonal untuk selektif mendeteksi peningkatan kadar ganja
dalam urin. The One Step Marijuana Uji Jalur menghasilkan hasil positif ketika konsentrasi ganja
dalam urin melebihi 50 mg/mL. Ini adalah disarankan skrining cut-off untuk spesimen positif yang
ditetapkan oleh SAMHSA, USA

REAGEN

Strip uji mengandung partikel antibodi digabungkan anti-Marijuana monoklonal mouse dan konjugat
Marijuana-protein. Goat-antibodi bekerja dalam sistem garis kontrol

PENCEGAHAN

 Untuk digunakan diagnostik in vitro saja. Jangan gunakan setelah kadaluarsa

 Tes Strip harus tetap di kantong disegel sampai digunakan
 Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan ditangani dengan cara yang
sama sebagai agen infeksius
 Strip uji yang digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan federal, negara bagian dan
lokal.
PENYIMPANAN DAN STABILITAS

Kit dapat disimpan pada suhu kamar atau didinginkan (2-30 oC). Tes strip stabil sampai dengan tanggal
kadaluwarsa tercetak pada kantong disegel. Strip uji harus tetap dalam kantong disegel sampai
digunakan. JANGAN DIBEKUKAN. Jangan melampaui tanggal kadaluwarsa

SPESIMEN PENGUMPUL DAN PERSIAPAN

Urine assay:spesimen urin harus dikumpulkan dalam wadah bersih dan kering. Urine dikumpulkan
pada setiap saat sepanjang hari dapat digunakan.spesimen urine menunjukkan partikel terlihat harus
disentrifus, disaring atau diizinkan untuk menetap utk mendapatkan spesimen yg jelas untuk
pengujian

Pengumpulan spesimen:spesimen urine dapat disimpan pada suhu 2-8 derajat celsius selama 48 jam
sebelum pengujian. Utk penyimpanan jangka panjang, spesimen dapat dibekukan dan disimpan
dibawah -20 derajat celsius. Spesimen beku harus dicairkan dan dicampur sebelum pengujian.

BAHAN

Bahan yang disediakan:tes strip dan package insert

Bahan yang diperlukan tapi tidak disediakan:timer dan spesimen collection container

PETUNJUK PENGGUNAAN

biarkan spesimen perangkat tes dan urine berada pada suhu kamar (15-30°c/59-86°F) sebelum
pengujian.

1. Lepaskan strip dari foil pembungkus atau wadah kering (membawa container ke suhu kamar
sebelum membuka utk mengindari kondensasi uap air dlm wadah). Label strip dengan
identitas pasien atau kontrol identifikasi.
2. Benamkan strip ke dalam urine dengan ujung panah merunjuk ke arah urine. Jangan
celupkan urine lebih dari garis max. Celupkan strip dalam urin kurang lebih selama 15 detik
kemudian letakkan strip pada tempat yang datar yang permukaannya bersih nonserap
3. Baca hasil pada 5 menit.
4. Jangan menafsirkan hasil setelah 10 menit

INTERPRETASI HASIL

Negatif: dua garis merah muncul di daerah kontrol (C) dan wilayah uji (T) menunjukkan bahwa 11-
Nor-ᴧ9- thc-9 konsentrasi COOH adalah dibawah tiingkat deteksi (50 mg/mL)

Catatan: warna merah di wilayah garis uji (T) bervariasi tetapi harus dianggap negatif setiap kali
bahkan ada garis merah muda yang samar

Positif: satu garis merah di daderah control(C) dan tidak ada garis merah muncul di garis tes (T)
menunjukkan bahwa 11-Nor-ᴧ9- thc-9 konsentrasi COOH adalah melebihi tiingkat deteksi (50
mg/mL)
invalid:garis control gagal atau tidak akan tampaj pada strip. Volume spesimen cukup tetapi teknik
melakukan salah, kemungkinan besar terjadi karena alasan kegagalan garis kontrol. Solusiya
meninjau prosedur dan mengulang uji menggunakan strip baru. Jika masalah terus berlanjut,
hentikan penggunaan dan segera hubungi distributor lokal anda.

PENGENDALIAN KUALITAS

Sebuah kontrol prosedural termasuk dalam tes. Sebuah garis merah muncul di daerah control
(c)dianggap sebagai kontrol prosedural intern. Hal itu menegaskan volume spesimen yang cukup,
membran wicking memadai dan teknik prosedural ynag benar. Standar kontrol ini tidak disertakan
dengan kit ini namun disarankan bahwa kontrol positif dan negatif diuji di praktek pengujian
laboratorium yang baik untuk mengonfirmasi prosedur tes dan utk memverifikasi kinerja proper test

BATASAN

1. One Step Marijuana Test Strip hanya menyediakan cara kualitatif, hasil analisis awal. Sebuah
metode analisis sekunder harus digunakan untuk mendapatkan hasl yang terkonfirmasi.
Kromatografi gas / Spektrometer massa (GC/MS) adalah metode konfirmasi yang paling disukai.
2. Adanya kemungkinan kesalahan teknis atau prosedural, serta zat pengganggu lainnya dalam
spesimen urine dapat menyebabkan hasil yang salah.
3. Pemalsuan, seperti pemutih dan/atau tawas, dalam spesimen urine dapat menghasilkan hasil
yang salah terlepas dari metode analisis yang digunakan. Jika pemalsuan dicurigai, tes harus
diulang dengan spesimen urine lain.
4. Hasil positif menunjukkan adanya obat atau metabolitnya tetapi tidak menunjukkan tingkat
keracunan,rute ketatalaksanaan, atau konsentrasi dalam urine.
5. Hasil yang negatif belum tentu menunjukkan urine bebas narkoba. Hasil negatif dapat diperoleh
ketika obat diberikan dibawah batas tingkat tes.
6. Uji tidak membedakan antara penyalahgunaan obat dan obat – obatan tertentu.
7. Hasil positif dapat diperoleh dari makanan tertentu atau suplemen makanan.

KARAKTER KINERJA

Reproduksibilitas

Studi reproduksibilitas dilakukan dengan menggunakan metode larutan bangau yang tersedia secara
komersial dari analit obat yang terdaftar. Pengenceran dibuat dari larutan bangau dari masing –
masing obat dengan konsentrasi tertentu dalam tabel berikut. Hasilnya tercantum dalam tabel
berikut.

11-Nor-Δ9–THC-9 COOH Total jumlah Hasil Ketelitian

conc.(ng/mL) penentuan

Tanpa pemberian obat 40 40 negatif >99%

25 40 40 negatif >99%

75 40 40 positif >99%

100 40 40 positif >99%

Analytical sensitivity
Sebuah kolam urin bebas narkoba itu dibubuhi obat untuk konsentrasi pada ± 50% cut-off dan ±25% cut-off.
Hasil diringkas di bawah ini.

THC Percent of n Visual Result

Concentration Cut-of
(ng/mL) Negative Positive
0 0 30 30 0
25 -50% 30 30 0
37.5 -25% 30 20 10
50 Cut-off 30 13 17
62.5 +25% 30 3 27
75 +50% 30 0 30

Analytical spesificity

Tabel berikut mencatumkan konsentrasi senyawa (ng/mL) yang terdeteksi positif dalam urin oleh
The One Step. Marijuana Uji Jalur pada waktu membaca dari 5 menit.

Obat
MARIJUANA (THC) 50
11-Nor-Δ9-Tetrahydrocannabinol 5,000
11-Hydroxy- Δ9-Tetrahydrocannabinol 50
11-Nor- Δ8-Tetrahydrocannabinol 2,500
11-Nor-Δ9-Tetrahydrocannabinol-9 Carboxyl Glucuronid 20,000
Δ8-Tetrahydrocannabinol 20,000
Δ9-Tetrahydrocannabinol

Pengaruh berat jenis urin

Lima belas (15) sampel urin normal, tinggi dan rendah berat jenis berkisar (1.005, 1.015, 1.030) yang
dibubuhi obat pada 50% di bawah dan 50% di atas tingkat cut-off masing-masing. The One Step
Marijuana Uji Jalur diuji dalamrangkap menggunakan sepuluh bebas narkoba urin dan sampel urin
berduri. Hasil penelitian menunjukkan bahwa rentang bervariasi kemih berat jenis tidak
mempengaruhi hasil tes.