Dispositif Médical

De l’idée au marché
Approcher autrement la réglementation

Thierry SIRDEY
Directeur Adjoint
Direction des dispositifs médicaux de diagnostic
Et des plateaux techniques
29 Novembre 2013
ANSM – Saint Denis
 Dispositif médical :
De l’idée au marché …
Le monde du Dispositif Médical

Un produit de santé
 Image secteur médical

Forte place à l’innovation
 Des cycles de vie courts

Tissu industriel varié
 EU, TPE, PME, ETI…
 Tous secteurs industriels
Réglementation pour un marché
ouvert

Libre circulation au sein de l’UE
 Assurer un haut niveau de
sécurité
 Favoriser l’accès à
l’innovation dans l’intérêt
des patients

Aujourd’hui une Directive Européenne « Nouvelle approche »

Demain un Règlement…

Un rôle d’acteur central du fabricant réaffirmé

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 1

Les acteurs
Le rôle central du fabricant en pré market

Organisme DMOA, DM +
MEDICAMENT
Autorite
Notifie Competente

Communications
CERTIFICATION
Déclaration Autorisation essais
AUDIT cliniques

Fabricant

Besoins clients Essais cliniques

Utilisateurs
Patients

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Les acteurs
Le rôle central du fabricant en postmarket
Surveillance de marché
Notifications

Organisme Autorite
Notifie Competente

Vigilance
Contrôle
AUDIT
Publicité du marché

Fabricant
Vigilance

Relation client
Vigilance
Réclamation

Utilisateurs
PMS Patients

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Le Fabricant
Acteur central dès le premier jour

Etablir le statut
 DM ou pas ?

 Apporter la démonstration

Définir une classe

Fabricant
 Choix étayé

 Pré requis pour définir les moyens nécessaires

Choisir une procédure de démonstration de la conformité

 Choix de l’ON

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Le fabricant :
Un acteur central

Au-delà d’une démarche réglementaire…
Un guide pour l’accès au marché
 Dispositif médical
 Conformité aux exigences essentielles
 Evaluation clinique
 Système de vigilance
 Post Market surveillance
 Classification :
 Organisme notifié
 Exigence en terme de système qualité
 Choix de la procédure de démonstration de conformité
 Fonction du dispositif
 Fonction de la structure de la société
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Des outils

2 incontournables :

Une démarche Qualité

 Norme NF EN ISO 13485:2012
« Système de management de la qualité pour l’industrie des
dispositifs médicaux »
 Norme 9001 orientée conformité réglementaire

Une démarche d’évaluation et de gestion du risque

 Norme NF EN ISO 14971:2013
« Application de la gestion du risque aux dispositifs médicaux »
 AMDEC produit complété par un système de gestion du
risque

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Un système qualité ???
Une nécessité en pré-market

Norme NF EN ISO 13485
 Structuration de l’entreprise
 Processus
 Identification des responsabilités
 Ressources
 Allocation
 Identification des besoins / formation
 Gestion documentaire
 Enregistrements des modes de preuves
 Etablissement de la documentation technique
 Gestion des versions
 Réalisation de l’analyse de risque

Démonstration du bénéfice risque à la mise sur le marché
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Et pour la mise en place de l’évaluation
clinique….

Démarche identique

 Démonstration des exigences essentielles qui ne font pas l’objet

de l’essai

Pour les promoteurs institutionnels

 Dans le cadre d’une utilisation hors marquage CE
 La relation avec le fabricant est nécessaire
 Pour un accès à la documentation technique
 Pour consolider l’évaluation des risques de l’essai

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Un système qualité ???
Un impératif en post-market

Norme NF EN ISO 13485
 Production
 Traçabilité / dossiers de lot
 Vigilance
 Communication avec les AC
 Gestion des signalements
 Documentation, mise en œuvre, vérifications de CAPA
 Post market surveillance
 Ecoute clients
 Ecoute du marché
 Veille réglementaire
 Révision de l’analyse de risque

Démonstration du maintien du bénéfice risque initial
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L’analyse de risque…
Dès le premier jour

Norme NF EN ISO 14971
 Un « super » AMDEC produit
 Procédure d’analyse systématique
 Couvrant toutes les caractéristiques du dispositif
 Un véritable cadre de développement
 Recouvre l’ensemble des exigences essentielles (Ann C)
 Permet une cotation et une classification des actions à
mener
 Permet d’étayer la démonstration de conformité aux exigences
essentielles
 « Les modes de preuves que j’apporte pour la démonstration
de conformité à une EE sont-ils suffisants ? »

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L’analyse de risque :
un rôle central en pré-market…

Système d’assurance qualité

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La gestion du risque…
Une nécessité de tous les jours

Post marketing surveillance : Une démarche active !
 Ecoute clients
 Au-delà des vigilances
 Intègre les retours clients (réclamations ou avis positifs)
 Ecoute du marché
 benchmarking
 Veille réglementaire
 Europe … et au-delà
 Sans se limiter au monde du dispositif médical

Le système qualité …
 Permet de créer, de formaliser et de faire fonctionner le PMS

L’analyse de risque …
 Permet d’exploiter les informations … et de gérer le risque
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L’analyse de risque :
un rôle central en post-market

Système d’assurance qualité

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En conclusion

La réglementation offre un cadre de développement…

… plus que d’imposer une contrainte

Les fonctions Qualité et Réglementaire sont inter-dépendantes

 Les dissocier est possible…
… mais nécessite une bonne coordination entre les services

La connaissance du DM est essentielle à toutes les étapes

 Le fabricant doit rester maître de la sous traitance de toute
étape du procédé de fabrication
 A la mise sur le marché, ne pas oublier la chaîne de
distribution
 Le fabricant doit connaître comment son DM est utilisé (dérive
d’utilisation)
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Avertissement
• Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat).
• La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et
d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants.
• Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable
de l’ANSM.

Warning
• Link of interest: employee of ANSM (State operator).
• This speech is made under strict compliance with the independence and
impartiality of ANSM as regards other speakers.
• Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.