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IMPLEMENTACIÓN DE LA VIGILANCIA PROACTIVA EN COLOMBIA
AMFE: BOMBA DE INFUSIÓN
O S D
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OU SV DT
N
CR EE EE
Falla potencial del R Efecto potencial R C P
Proceso Subproceso UE VI Causas potenciales TC Acciones recomendadas
subproceso de la falla R
RN ED EI
*
RC RA CÓ
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A
Desarrollo el procedimiento y los registros de
No existe una herramienta especiificaciones técnicas y clínicas de los
Definición de
(procedimiento y formato) para equipos biomédicos a adquirir
Especificaciones No tener claro Inoportunidad en la
que los servicios soliciten las
PLANEACIÓN tècnicas del equipo. especificaciones del atención (Falta del
especificaciones y caracteristicas
Análisis en comité de equipo a comprar equipo en el servicio)
del equipo, de acuerdo con las
compras
necesidades

Realizar pausas activas y evitar distractores

Realizar la evaluación de acracter ambiental de los trabajadores
Error Humano en digitación de
(Técnica, Clínica y puntuación de la herramienta
Inoportunidad en la
Económica) para
Realizar una puntuación atención (Adquisición
SELECCIÓN definición de adquisición
incorrecta del equipo no adecuado Difusión del procedimiento, estandarización
de equipo biomédico.
para el servicio) de los criterios de calificación y
Análisis en comité de
Calificación Subjetiva entrenamiento de los profesionales para
compras
realizar la calificación.

No se realiza correctamente la Crear un formato de necesidades de los

Adquirir el equipo que no
cumpla con las
Adquisición del equipo
Elaboración y envio al necesidades reales
proveedor del contrato
ADQUISICIÓN Elaborar el contrato sin
para el Comodato del
tener en cuenta la
equipo biomédico
especificaciones de la
evaluación por parte de
Ing. Biomédica
srvicios y de espacificaciones de los
definición de especificaciones y
evaluación (tecnica, clínica, productos a adquirir.
no adecuado para el economica)
servicio (Equipo sin Crear el procedimiento para la adquisisción
garantía, repuestos, de tecnologías, basados en aspaecto de
Mantto no calificado) No extiste un procedimiento que evaluación de las tecnologías biomédicas.
para realizar la orden de compra
se debe realizar una evaluación

*NPR: Número de Prioridad de Riesgo

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Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
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AMFE: BOMBA DE INFUSIÓN
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Falla potencial del R Efecto potencial R C P
Proceso Subproceso UE VI Causas potenciales TC Acciones recomendadas
subproceso de la falla R
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Almacenamieno en No se cuenta con protocolos de
condiciones Bomba de infusión en recepción y almacenamiento. No
ALMACENAMIENTO
recomendadas por temperatura o humedad Aumenta el riesgo de se revisa la información del Guardar en condiciones recomendadas por
fabricante alta. mal funcionamiento fabricante. el fabricante
No cumplir con la
Entrega de documentación necesaria
documentación de las del equipo como: Inoportunidad en la Asegurar que se realicen capacitaciones
especificaciones del Cronogramas de atención No existe un procedimiento para mensuales para el personal de enfermería
equipo mantenimientos, hoja de recepción de equipos y sobre el manejo y uso del equipo. (Inducción
vida, calibraciones, Etc. documentación específica en el cargo)
Recibir equipos sin el
Inoportunidad en la
Recepción de equipo cumplimiento de No exite un formato para Elaborar e implementar la guía rápida del
INSTALACIÓN atención
especificaciones recepcion de equipos manejo del equipo.
Capacitación en el Falta de capacitación y Elaborar un formato y herramienta para la
Mal uso por parte del Causar lesión al
manejo del equipo al entrenamiento en el manejo del revisión de los equipos al momento de la
usuario paciente
personal asistencial equipo entrega por parte del proveedor
No existe un procedimiento
Entrega del equipo al Equipo con fallas en su definido para entrega de equipos Ajustar el formato de acta de entrega de
servcio Entregar incorrectamente funcionamiento en los servicios, prubas de equipos, incluyendo información sobre el
el equipo funcionamiento y operación estado y entrenamiento en el uso del equipo
Encendido de la Bomba Encender la bomba Errores de voltaje, no se Dosis menores, Bateria esta descargada o Reportar el problema. Revisar conexiones
recarga, se recalienta sobredosis o atraso en sobrecargada. No hay electricas. Cambio de bomba.
la administración de electricidad
medicamentos
La puerta de la bomba es Diseño del producto. Demoras en la adminstracion del Educación del personal. Reporte al
dificil de cerrar Inexperiencia del medicamento fabricante.
operador
Bomba no se autoevalua Falla mecanica o Potencial aire que permanezca Realizar evaluación manual. Entrenamiento
electrica. Bomba en la linea. Demoras en la del personal. Reporte al fabricante
defectuosa, falta de adminstracion del medicamento.
calibración o Baja calidad de la bomba
mantenimiento.

*NPR: Número de Prioridad de Riesgo

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Encendido de la Bomba AMFE: BOMBA DE INFUSIÓN
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Falla potencial del R Efecto potencial R C P
Proceso Subproceso UE VI Causas potenciales TC Acciones recomendadas
subproceso de la falla R
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RC RA CÓ
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Encender La Bomba Cálculo inadecuado Dosis menores, Bateria esta descargada o Reportar el problema. Revisar conexiones
sobredosis o atraso en sobrecargada. No hay electricas. Cambio de bomba.
la administración de electricidad
Verificación de las No utilización de la Inexactitud en infusion Falta de entrenamiento en el uso Programa continuo de capacitacion y
condiciones Bomba de Infusion bajo de medicamentos . de las Bombas actualizacion de Bomba de Infusion a todo el
recomendadas por el la supervision de personal personal asistencial
fabricante calificado

Programación de la Los valores

Bomba predeterminados lleva a
aceptar cambios sin
revisar la orden
Valores criticos no estan
disponibles mientras se
Selección del programa con la librería
medicamento de medicamentos
Calculo inadecuado
Calculo de la infusión
manual Datos incompletos
Entrar datos incorrectos
Atencion del personal.
No se observan los
cambios, los cuales no
pueden ser
monitoreados durante el
seguimiento
Dosis menores,
sobredosis o atraso en
la administración de
medicamentos
Dosis menores,
sobredosis o atraso en
la administración de
medicamentos
Dosis menores,
sobredosis o atraso en
la administración de
medicamentos
Puede administrarse
medicamento y dosis
equivocadas
Se muestran pocas alternativas.
No pide confirmación de los
parametros cambiados antes de
iniciar
Falta de experiencia del personal.
Falta revisión de la presripción.
Falta de experiencia del personal.
La bomba no alertó de las
inconsistencias
Falta de experiencia del personal.
Falta revisión de la presripción.
Entrenamiento del personal. Implementación
de POEs para al utilización de la bomba de
infusión. Supervisión.
Entrenamiento del personal. Implementación
de POEs para al utilización de la bomba de
infusión. Supervisión.
Entrenamiento del personal. Supervisión.
Entrenamiento del personal. Supervisión.
Entrenamiento del personal. Supervisión.

*NPR: Número de Prioridad Entrar

de Riesgo
velocidad
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Programación de la
Bomba

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Falla potencial del R Efecto potencial R C P
Proceso Subproceso UE VI Causas potenciales TC Acciones recomendadas
subproceso de la falla R
RN ED EI
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A
Dosis menores,
sobredosis o atraso en Falta de experiencia del personal. Entrenamiento del personal. Implementación
Oprimir los botones la administración de La bomba no reporta la de POEs para al utilización de la bomba de
Entrar velocidad erróneos medicamentos alteración. infusión. Supervisión.
Infiltración
(extravasación).
Descolocación o inserción Necrosis. Atraso Falta de experiencia del personal.
inadecuada del catéter o administración La bomba no reporta la
de la aguja medicamentos alteración. Entrenamiento del personal. Supervisión.

Dosis menores,
sobredosis o atraso en
Ajustar volumen basado la administración de Falta de experiencia del personal.
en apreciaciones medicamentos Falta revisión de la presripción. Entrenamiento del personal. Supervisión.

Entrar volumen Entrar datos incorrectos
Inicio de la Infusión No Controlar el correcto
estado y funcionamiento
de la Bomba de Infusion
Dosis menores,
sobredosis o atraso en
la administración de
medicamentos
sobre carga de liquidos,
alta incidencia de flebitis
quimica.
Falta de experiencia del personal.
Falta revisión de la presripción.
Personal no entrenado en el
manejo de las bombas de ifusion
usadas en la institucion.
Entrenamiento del personal. Implementación
de POEs para al utilización de la bomba de
infusión. Supervisión.
Implementacion de Protocolo de manejo de
Bombas y de guias de consulta de facil
acceso

Dosis menores,
Presionar"run" sin sobredosis o atraso en
verificar los datos la administración de Falta de experiencia del personal. Vertificación de datos antes de iniciar.
entrados medicamentos Falta revisión de la presripción. Supervisión. Implementación de POEs.

*NPR: Número de Prioridad de Riesgo

Revisó y Aprobó: Grupo de Tecnovigilancia
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Iniciar la bomba
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A

Los cambios en la
infusion no tienen
No es claro como iniciar o efecto. No se administra Diseño del producto. Verificar utilización con el distribuidor.
reiniciar la bomba el medicamento Inexperiencia del operador Entrenamiento del personal.

La bomba inicia antes de Dosis inadecuada al No funionan los controles de la

Iniciar la bomba tiempo
No verificación de la
Recepción de
dosis, vía, frecuencia,
formulación
velocidad y volumen
Programación de la Omisión de algún paso
bomba para programar y
USO determinar límites
(alarma)
Monitorización del equipo
detección inoportuna del
daño del equipo en
funcionamiento
paciente
Evento adverso
Sobredosificación,
subdosificación,
aumento de estancia
hospitalaria, paso de
burbuja de aire. Evento
Adverso
Sobredosificación,
subdosificación,
aumento de estancia
hospitalaria, paso de
burbuja de aire. Evento
Adverso
bomba. Bomba defectuosa
Comunicación deficiente entre el
equipo asistencial. Falta de
capacitación.
Por exceso de confianza, omisión
de pasos para programar. Falta
de capacitación
Falta de verificación y
seguimiento a la monitorización
del equipo. Falta de capacitación
Cambiar de bomba. Reporte.
Capacitar al personal de enfermería en
administración de liquidos sobre los
correctos
Asegurar que se realicen capacitaciones
mensuales para el personal de enfermería
sobre el manejo y uso del equipo. (Inducción
específica en el cargo)

Inoportunidad en la
Retiro del equipo Por exceso de confianza, omisión
atención
No detener la infusion de pasos para retirar equipo.
Elaborar e implementar la guía rápida del
antes de retirarlo Falta de capacitación.
manejo del equipo.

*NPR: Número de Prioridad de Riesgo

Revisó y Aprobó: Grupo de Tecnovigilancia
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USO
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Proceso Subproceso UE VI Causas potenciales TC Acciones recomendadas
subproceso de la falla R
RN ED EI
*
RC RA CÓ
I D N
A Elaborar e implementar la guía rápida del
manejo del equipo.
Por exceso de confianza y
Evento adverso exceso de trabajo, falta de
Limpieza y desinfección
Contaminación cruzada - reentrenamiento del personal
del equipo Limpieza inadecuada del
IACS
equipo
Inoportunidad en la
Diponibilidad de Falta de stock necesario en el
atención (Equipo fuera
accesorios inventario de accesorios en la
de servicio)
No poder utilizar el equipo farmacia

Bomba no funciona
Funionamiento general normalmente,velocidad
de la bomba de dosis inadecuada
Dosis menores,
sobredosis o terapias
retardadas. Flujo sin
control, entrada de aire.
Componentes defectuosos,
posicion de la bomba
inapropiada, falla al soltar aire,
temperatura ambiental o
humedad muy alta o muy baja,
error diseño, error en Cambiar de bomba. Reporte. Implementar
programacion o calibracion protocolos de calibración y mantenimiento

Se presenta oclusión y la Entrada de aire al

Paro de la bomba en bomba no paró ni envio paciente. Componentes defectuosos. Falta Cambiar de bomba. Reporte. Implementar
caso de oclusión mensaje al controlador Tromboembolismo de supervisión. protocolos de calibración y mantenimiento

Se presenta aire y la Entrada de aire al

Paro de la bomba en bomba no paró ni envio paciente. Componentes defectuosos. Falta Cambiar de bomba. Reporte. Implementar
caso de aire mensaje al controlador Tromboembolismo de supervisión. protocolos de calibración y mantenimiento

*NPR: Número de Prioridad de Riesgo

Revisó y Aprobó: Grupo
Desempeño de la de Tecnovigilancia
Dirección de Dispositivos
bomba Médicos y Otras Tecnologías
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Falla potencial del R Efecto potencial R C P
Proceso Subproceso UE VI Causas potenciales TC Acciones recomendadas
subproceso de la falla R
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RC RA CÓ
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A

Se presenta flujo no
controlado que entra en
cantidades grandes al
Desempeño de la paciente
bomba
No funciona el cierre
automatico
Flujo controlado al
momento de retiran el No aparece la señal de
tubo de la bomba alarma
Errores del programa
Software inestable.
Mensajes de error
confusos
Sobredosis de
medicamento,
dependiendo del
medicamento pueden
presentarse eventos Componentes defectuosos. Falta Cambiar de bomba. Reporte. Implementar
graves incluso muerte. de supervisión. protocolos de calibración y mantenimiento
Sobredosis de
medicamento,
dependiendo del
medicamento pueden
presentarse eventos Componentes defectuosos. Falta Cambiar de bomba. Reporte. Implementar
graves incluso muerte. de supervisión. protocolos de calibración y mantenimiento
Sobredosis de
medicamento,
dependiendo del
medicamento pueden
presentarse eventos Componentes defectuosos. Falta Cambiar de bomba. Reporte. Implementar
graves incluso muerte. de supervisión. protocolos de calibración y mantenimiento
Atraso en la
administración de
medicamentos,
ineficiencia, frustración Componentes defectuosos. Falta Cambiar de bomba. Reporte. Implementar
del personal de supervisión. protocolos de calibración y mantenimiento

Inadecuada programacióm, falta

Falsas alarmas, Dosis menores, de entrenamiento, conexiones
incorrecto calculo de la sobredosis o terapias sueltas, fallas de algun Cambiar de bomba. Reporte. Implementar
dosis, sobrecalentamiento retardadas componente protocolos de calibración y mantenimiento

*NPR: Número de Prioridad de Riesgo

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Proceso Subproceso UE VI Causas potenciales TC Acciones recomendadas
subproceso de la falla R
RN ED EI
*
RC RA CÓ
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A

Ingreso de fluido corrosivo. Falla

de los componentes. Falta de
Revisiones periódicas. revisiones de mantenimiento.
Dosis menores, Falta de calibración. Errror de
Funcionamiento sobredosis o terapias diseño. Falta de entrenamiento Cambiar de Bomba. Reporte. Implementar
Calibración de la bomba inadecuado. retardadas del personal protocolos de calibración y mantenimiento
Seguimiento/ No Vigilancia de la Alarma Sobredosificacion en los Desestimacion del Programa de
Supervision y Alerta de las Bomba de farmacos . Alertas y Alarma de las Bombas
Vigilancia Infusión de Infusión dentro del progrma
paciente seguro Resocializacion del programa de Paciente
Seguro
Cambio del equipo No asepsia de la Bomba Infeccion nosocomial Carencia de adherencia a los
Manejo de infecciones bomba de infusion cada de Infusion asociada al uso de la protocolos de asepsia de la
y complicaciones 72 horas Bomba institucion
Reinduccion de los Protocolos de Asepsia
MANTENIMIENTO
Disponibilidad de tiempo por
No dar respuesta y parte de ingenieria biomédica
Capacitación en el
solución eficaz y oportuna Inoportunidad en la
manejo del equipo a
a los reportes de fallas del atención
ingeniería biomédica Falta de establecer horarios de
equipo
atención para atender
proveedores y recibir equipos
Incluir dentro del cronograma anual de
Mantenimiento mantenimeinto, las inspecciones periódicas
predictivo: Revisión como acciones de vigilancia activa.
periodica (trimestral) del
funcionamiento y
condiciones generales
del equipo Fallas o daños en el Inoportunidad en la No realizar la revisión periodica
equipo atención (trimestral) de los equipos

*NPR: Número de Prioridad de Riesgo

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MANTENIMIENTO CONFORMACIÓN DE LA RED DE HOSPITALES CENTINELAS

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Proceso Subproceso UE VI Causas potenciales TC Acciones recomendadas
subproceso de la falla R
RN ED EI
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A
Auditorias y seguimiento al cronograma de
Mantenimiento mantenimiento preventivo.
preventivo: Limpeiza
interna del equipo,
revisión del equipo,
cambio de Kit, por parte
del proveedor Funcionamiento Incumplimiento en el cronogrma
inadecuado del quipo Evento Adverso de mantenimiento preventivo
Calificación y evaluación de proveedores.
Mantenimiento Auditorias a proveedores para estimar su
correctivo: Arreglar el capacidad técnica y tecnológica.
daño reportado del Establecer acciones desde la contratacíon
equipo, por parte del Respuesta inoportuna por parte
No disponibilidad del Inoportunidad en la del proveedor para solución de por el incumplimiento.
proveedor
equipo atención fallas

*NPR: Número de Prioridad de Riesgo

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