HbsAg

One step

Hepatitis b surface antigen test device (serum/plasma) package insert

A rapid ,one step test for the qualitative detection of hepatitis b surface antigen (hbsag) in serum or
plasma. For professional in vitro diagnostic use only.

Intended use

The hbsag one step hepatitis b surface antigen test device (serum/plasma) is a rapid
chromatographic immunoassay for the qualitative detection of hepatitis b surface antigen in serum
or plasma.

Summary

Viral hepatitis is a systemic disease primarily involving the liver. Most cases of acute viral hepatitis
are caused by hepatitis A virus. Hepatitis b virus (HBV) or hepatitis c virus. The complex antigen
found on the surface of HBV is called HbsAg. Previous designations included the Australi or Au
antigen. The presence of HbsAg in serum or plasma is an indication of an active hepatitis B infection,
either acute or chronic. In a typical hepatitis b infection, HbsAg will be detected 2 or 4 weeks before
the ALT level becomes abnormal and 3 to 5 weeks before symptoms or jaudice develope. hBsAg has
fous principal subtypes : adw, ayw, adr, and ayr. Because of antigenic heterogeneity of the
determinant , there are 10 major serotypes of hepatitis b virus.

The hbsag one step hepatitis b surface antigen device (serum/plasma) is a rapid test to qualitatively
detect the presence of hbsag in serum or plasma specimen. The test utilizes a combination of
monoclonal and polyclonal antobodies to selectively detect elevated levels of hbsag in serum or
plasma.

Principle

The hbsag one step hepatitis b surface antigen device (serum/plasma) is a qualitative, lateral flow
immunoassay for the detection of hbsag in serum or plasma. The membrane is pre-coated with anti-
hbsag antibodies on the test line region of the test. During testing, the serum or plasma speciment
react with the particle coated with anti-hbsag antibody. The mixture migrates upward on the
membrane chromatographically by capillary action to react with anti-hbsag antobodies on the
membrane and generate a colored line. The presence of this colored line in the test region
andicates a positive result. To serve as a procedural control , a colored line will always appear in the
control line region indicating that proper volume of specimen has been added and membrane
wicking has occured.

Reagents

The test device contains anti-hbsag particles and anti-hbsag coated on the membrane.

Precautions

- For professional in vitro diagnostic use only. Do not use after expiration date.
- Do not eat drink or smoke in the area where the specimens and kits are handled.
- Handle all specimens as if they contain infectios agents. Observe established precautions
against microbiological hazards throughout the procedure and follow the standard
preocedure for proper disposal of specimens
 - Wear protective clothing such as laboratory coats disposible gloves and eye protection when
specimens are assayed
- Humidity and temperature can adversely affect result

Storage and stability

The kit can be stored at room temperature or refrigerated (2-30 c). The test device is stable through
the expiration date printed on the sealed pouch. The test device must remain in the sealed pouch
until use. Do not freeze . do not use beyond the expiration date.

Specimen collection and preparations

- The hbsag one step hepatitis b surface antigen device (serum/plasma) can be performed
using either serum or plasma
- Separate the serum or plasma from blood as soon as posible to avoid hemolysis. Only clear
and non hemolyzed specimens can be used
- Testing should be performed immediately after the specimens at room temperature for
prolonged periods. Specimens may be stored at 2-8 c up to 3 days. For long term storage
specimen should be kept below -20c
- Bring specimena to room temperature prior to testing . frozen specimens must be
completely thawed and mixed well prior to testing. Specimen should not be frozen and
thewed rapeatedly
- If specimens are to be shipped, they should be packed in compliance with federal, state or
local regulations for the transportation of etiologic agents.

Materials

Materials provided

- Test device
- Disposible specimen droppers
- Package insert

Materials required but not provided

- Specimen collection container

- Centrifuge for plasma only
- Timer

Directions for use

Allow test device ,serum or plasma specimen and/or controls to equilibrate to room temperature
(15-30 c) prior to testing

- Bring the pouch to room temperature before opening it. Remove the test device from the
sealed pouch and use it as soon as possible. Best results will be obtained if the assay is
performed whitin one hour
- Place the test device on a clean and level surface. Hold the dropper vertically and transfer 3
full drops of serum or plasma (approx. 100 ul) to the specimen well (S) of the test device ,
and then start the timer. Avoid trapping air bubbles in the specimen well (S). See the
illustration bellow
- Wait for the red line to appear. The result should be read at 15 minutes.
Note : a low hbsag concentration might result in a weak line appearing in the test region (T) after an
extended period of time. Therefore do not interpret the result after 30 minutes

Interpretation of result

1. Positive : *two distinct red lines appear. One line should be in the control region (C) and
another line should be in the test region (T)
Note* : the intensity of the red color in the test line region (T) will vary depending on the
concentration of hbsag present in the specimen . therefore any shade of red in the test
region should be considered positive
2. Negative : one red line appears in the control region. No apperent red or pink line appears in
the test region
3. Invalid : control line fails to appear. Insuffcient specimen volume or incorrect procedural
techniques are the most likely reasons for control line falilure. Review the procedure and
repeat the test with a new test kit immediately and contact your local distributor.

Quality control

A procedural control is included in the test . a red line appearing in the control region (C) is the
internal procedural control. It confirms sufficient specimen volume and correct procedural
technique.

Control standards are not supplied with this kit ; however it is recomended that a positive control
(containing 10 ng/mL hbsag) and a negative control (containing 0 ng/mL hbsag ) be tested as a good
laboratory practice to confirm the test procedure and to verify proper test performance.

Limitation

1. The hbsag one step hepatitis b surface antigen device (serum/plasma) is for in vitro
diagnostic use only. This test should be use for the detection of hbsag in serum or plasma
specimen
2. The hbsag one step hepatitis b surface antigen device (serum/plasma) will only indicate the
presence oh hbsag in the specimen and should not be used as the sole criteria for the
diagnostic of hepatitis b viral infection
3. As with all diagnostic test all result must be considered with other clinical information
available to the physician.
4. The hbsag one step hepatitis b surface antigen device (serum/plasma) cannot detect less
than 1 ng/ml of hbsag in specimens. If the test result is negative and clinical symptoms
persist, addiditional follow-up testing using other clinical methods is suggested. A negative
result at any time does not preclude the possibility if hepatitis b infection.

Expected values

The hbsag one step hepatitis b surface antigen device (serum/plasma) has been compared with a
leading commercial hbsag EIA test. The concentration between these two systems is over 98%.

Performance characteristic

Sensitivity
Merek has been tested with a sensitivity ranging from 0 to 300ng/ml. All 10 hbsag subtypes
produced positive result on the hbsag merek. The test can detect 5 ng/ml of hbsag in 15 minutes,
and 1 ng/ml of hbsag in 30 minutes.

Specificity

Antobodies used for the merek were developed against whole hepatitis b antigen isolated from
hepatitis b virus. Specificity of the merek was also tested with laboratory strains of hrpatitis A and
hepatitis C. They all yielded negative result.

Precision

Intra-assay

Within-run precision has been determined by using 15 replicates of three specimens containing
0ng/ml , 1 and 5 ng/ml of hbsag. The negative and positif values were correctly identified 98% of the
time

Inter-assay

Beetwen-run precision has been determined by using the same three specimens of 1 ng/ml, 1ng/ml,
and 5 ng/ml of hbsag in 15 independent assays. Three different lots of the merek has been tested
over a 3 month period using negative, low positive and high positive specimens. The sPecimens
Were corRectly Identified 98% of the time.

Indonesia

Hbsag

Satu langkah

Memasukkan paket alat tes antigen permukaan hepatitis B (serum / plasma)

Tes satu langkah cepat untuk deteksi kualitatif antigen permukaan hepatitis b (hbsag) dalam serum
atau plasma. Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.

Penggunaan yang dimaksudkan

Perangkat uji antigen permukaan hepatitis b satu langkah hbsag (serum / plasma) adalah
immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif antigen permukaan hepatitis b dalam
serum atau plasma.
Ringkasan

Hepatitis virus adalah penyakit sistemik yang terutama melibatkan hati. Sebagian besar kasus
hepatitis virus akut disebabkan oleh virus hepatitis A. Virus hepatitis b (HBV) atau virus hepatitis c.
Antigen kompleks yang ditemukan pada permukaan HBV disebut HbsAg. Penunjukan sebelumnya
termasuk antigen Australi atau Au. Kehadiran HbsAg dalam serum atau plasma adalah indikasi
infeksi hepatitis B aktif, baik akut maupun kronis. Pada infeksi hepatitis b yang khas, HbsAg akan
terdeteksi 2 atau 4 minggu sebelum tingkat ALT menjadi tidak normal dan 3 sampai 5 minggu
sebelum gejala atau jaudice berkembang. hBsAg memiliki beberapa subtipe utama: adw, ayw, adr,
dan ayr. Karena heterogenitas antigenik dari penentu, ada 10 serotipe utama virus hepatitis b.

Perangkat antigen permukaan hepatitis b satu langkah hbsag (serum / plasma) adalah tes cepat
untuk secara kualitatif mendeteksi keberadaan hbsag dalam spesimen serum atau plasma. Tes ini
menggunakan kombinasi antobodi monoklonal dan poliklonal untuk secara selektif mendeteksi
peningkatan kadar hbsag dalam serum atau plasma.

Prinsip

Perangkat antigen permukaan hepatitis b satu langkah hbsag (serum / plasma) adalah immunoassay
aliran lateral kualitatif untuk mendeteksi hbsag dalam serum atau plasma. Membran ini dilapisi
sebelumnya dengan antibodi anti-hbsag pada daerah tes. Selama pengujian, spesimen serum atau
plasma bereaksi dengan partikel yang dilapisi dengan antibodi anti-hbsag. Campuran bermigrasi ke
atas pada membran secara kromatografi dengan aksi kapiler untuk bereaksi dengan antobodi anti-
hbsag pada membran dan menghasilkan garis berwarna. Kehadiran garis berwarna ini di daerah
pengujian dan menunjukkan hasil positif. Untuk berfungsi sebagai kontrol prosedural, garis
berwarna akan selalu muncul di wilayah garis kontrol yang menunjukkan bahwa volume spesimen
yang tepat telah ditambahkan dan sumbu membran telah terjadi.

Reagen

Perangkat uji berisi partikel anti-hbsag dan anti-hbsag yang dilapisi pada membran.

Tindakan pencegahan

Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional. Jangan gunakan setelah tanggal
kedaluwarsa.

Jangan makan minuman atau merokok di area di mana spesimen dan peralatan ditangani.

Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infectios. Amati tindakan pencegahan yang
telah ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologis di seluruh prosedur dan ikuti prosedur standar
untuk pembuangan spesimen yang tepat

Pakailah pakaian pelindung seperti sarung tangan sekali pakai laboratorium dan pelindung mata saat
spesimen diuji

Kelembaban dan suhu dapat mempengaruhi hasil

Penyimpanan dan stabilitas

Kit dapat disimpan pada suhu kamar atau didinginkan (2-30 c). Perangkat uji stabil hingga tanggal
kedaluwarsa yang tercetak pada kantong yang tertutup rapat. Perangkat uji harus tetap berada
dalam kantong tertutup sampai digunakan. Jangan membeku. jangan gunakan di luar tanggal
kedaluwarsa.

Pengumpulan dan persiapan spesimen

Perangkat antigen permukaan hepatitis b satu langkah hbsag (serum / plasma) dapat dilakukan
dengan menggunakan serum atau plasma

Pisahkan serum atau plasma dari darah sesegera mungkin untuk menghindari hemolisis. Hanya
spesimen bening dan tidak hemolisis yang dapat digunakan

Pengujian harus dilakukan segera setelah spesimen pada suhu kamar untuk waktu yang lama.
Spesimen dapat disimpan pada 2-8 c hingga 3 hari. Untuk spesimen penyimpanan jangka panjang
harus disimpan di bawah -20c

Bawa spesimena ke suhu kamar sebelum pengujian. spesimen beku harus benar-benar dicairkan dan
dicampur dengan baik sebelum pengujian. Spesimen tidak boleh dibekukan dan dikeringkan dengan
cara diperkosa

Jika spesimen akan dikirim, mereka harus dikemas sesuai dengan peraturan federal, negara bagian
atau lokal untuk pengangkutan agen etiologi.

Materi

Materi yang disediakan

Perangkat uji

Dropper spesimen sekali pakai

Paket dimasukkan

Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan

Wadah pengumpulan spesimen

Centrifuge hanya untuk plasma

Timer

Petunjuk penggunaan

Biarkan alat uji, spesimen serum atau plasma dan / atau kontrol untuk menyeimbangkan suhu kamar
(15-30 c) sebelum pengujian

Bawa kantong ke suhu kamar sebelum membukanya. Lepaskan perangkat uji dari kantong tertutup
dan gunakan sesegera mungkin. Hasil terbaik akan diperoleh jika pengujian dilakukan dalam waktu
satu jam

Tempatkan perangkat uji pada permukaan yang bersih dan rata. Pegang penetes secara vertikal dan
pindahkan 3 tetes penuh serum atau plasma (sekitar 100 ul) ke spesimen dengan baik (S) dari
perangkat uji, dan kemudian mulai timer. Hindari menjebak gelembung udara di dalam spesimen
dengan baik (S). Lihat ilustrasi di bawah

Tunggu sampai garis merah muncul. Hasilnya harus dibaca pada 15 menit.
Catatan: konsentrasi hbsag yang rendah dapat menyebabkan garis lemah muncul di wilayah uji (T)
setelah periode waktu yang lama. Karena itu jangan menafsirkan hasilnya setelah 30 menit

Interpretasi hasil

Positif: * dua garis merah berbeda muncul. Satu garis harus di daerah kontrol (C) dan garis lain harus
di daerah uji (T)

Catatan *: intensitas warna merah di wilayah garis uji (T) akan bervariasi tergantung pada
konsentrasi hbsag yang ada dalam spesimen. oleh karena itu setiap warna merah di wilayah
pengujian harus dianggap positif

Negatif: satu garis merah muncul di wilayah kontrol. Tidak ada garis merah atau pink yang muncul di
wilayah pengujian

Tidak valid: garis kontrol gagal muncul. Volume spesimen yang tidak mencukupi atau teknik
prosedural yang salah adalah alasan yang paling mungkin untuk kepalsuan garis kontrol. Tinjau
prosedur dan ulangi tes dengan test kit baru segera dan hubungi distributor setempat Anda.

Kontrol kualitas

Kontrol prosedural termasuk dalam tes. garis merah yang muncul di wilayah kontrol (C) adalah
kontrol prosedural internal. Ini mengkonfirmasi volume spesimen yang cukup dan teknik prosedural
yang benar.

Standar kontrol tidak disertakan dengan kit ini; namun direkomendasikan bahwa kontrol positif
(mengandung 10 ng / mL hbsag) dan kontrol negatif (berisi 0 ng / mL hbsag) diuji sebagai praktik
laboratorium yang baik untuk mengkonfirmasi prosedur pengujian dan untuk memverifikasi kinerja
pengujian yang tepat.

Batasan

Perangkat antigen permukaan hepatitis b satu langkah hbsag (serum / plasma) hanya untuk
penggunaan diagnostik in vitro. Tes ini harus digunakan untuk mendeteksi hbsag dalam spesimen
serum atau plasma

Perangkat antigen permukaan hepatitis b satu langkah hbsag (serum / plasma) hanya akan
menunjukkan keberadaan oh hbsag dalam spesimen dan tidak boleh digunakan sebagai satu-
satunya kriteria untuk diagnostik infeksi virus hepatitis b

Seperti halnya semua tes diagnostik, semua hasil harus dipertimbangkan dengan informasi klinis lain
yang tersedia untuk dokter.

Perangkat antigen permukaan hepatitis b satu langkah hbsag (serum / plasma) tidak dapat
mendeteksi kurang dari 1 ng / ml hbsag dalam spesimen. Jika hasil tes negatif dan gejala klinis tetap
ada, uji tindak lanjut tambahan menggunakan metode klinis lainnya disarankan. Hasil negatif setiap
saat tidak menghalangi kemungkinan infeksi hepatitis b.

Nilai yang diharapkan

Perangkat antigen permukaan hepatitis b satu langkah hbsag (serum / plasma) telah dibandingkan
dengan tes EIA hbsag komersial terkemuka. Konsentrasi antara kedua sistem ini lebih dari 98%.
Karakteristik kinerja

Kepekaan

Merek telah diuji dengan sensitivitas mulai dari 0 hingga 300ng / ml. Semua 10 subtipe hbsag
menghasilkan hasil positif pada merek hbsag. Tes ini dapat mendeteksi 5 ng / ml hbsag dalam 15
menit, dan 1 ng / ml hbsag dalam 30 menit.

Kekhususan

Antobodi yang digunakan untuk merek dikembangkan terhadap seluruh antigen hepatitis b yang
diisolasi dari virus hepatitis b. Spesifisitas merek juga diuji dengan jenis laboratorium hrpatitis A dan
hepatitis C. Mereka semua menghasilkan hasil negatif.

Presisi

Intra-assay

Presisi dalam-lari telah ditentukan dengan menggunakan 15 ulangan dari tiga spesimen yang
mengandung 0ng / ml, 1 dan 5 ng / ml hbsag. Nilai-nilai negatif dan positif diidentifikasi dengan
benar 98% dari waktu

Uji antar

Presisi Beetwen-run telah ditentukan dengan menggunakan tiga spesimen yang sama yaitu 1 ng / ml,
1ng / ml, dan 5 ng / ml hbsag dalam 15 pengujian independen. Tiga lot berbeda dari merek telah
diuji selama periode 3 bulan menggunakan spesimen negatif, positif rendah dan positif tinggi.
Spesimen sPeciment diidentifikasi dengan benar 98% dari waktu.