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4.4.1MONITOREO TECNOLOGICO
AMIFOSTINA
El compuesto amifostina, conocido con el nombre químico 2-[(3-aminopropil)-amino]etanetiol
dihidrógeno fosfato ó S-[2-[(3-aminopropil)amino]etil]fosforotioato, protege de forma selectiva
los tejidos normales, pero no los tumorales frente a la citotoxicidad de las radiaciones
ionizantes de los agentes quimioterápicos que se unen al ADN (agentes alquilantes) y los
análogos de platino. En quimioterapia es recomendada para reducir riesgo de infección
relacionado con neutropenia por poliquimioterapia con ciclofosfamida y cisplatino en
carcinoma ovárico avanzado (estadio III o IV de la FIGO). Proteger en tumores sólidos
avanzados de origen no germinal frente a nefrotoxicidad de cisplatino y regímenes que incluyen
cisplatino, dosis unitarias entre 60-120 mg/m. En el caso de radioterapias protege frente a
xerostomía aguda y tardía en cáncer de cabeza y cuello, en asociación radioterapia fraccionada
estándar.
PREMETEXED
Eli Lilly and Company desarrolló el agente quimioterapéutico, pemetrexed (Alimta),
recientemente recibió la autorización de comercialización por la Comisión Europea (CE) para
dos indicaciones de cáncer distintas. Pemetrexed (Alimta), en combinación con cisplatino, es
ahora la primera y única quimioterapia aprobada en la Unión Europea para ayudar a los
pacientes con mesotelioma pleural maligno a vivir más tiempo. Alimta, utilizado en
monoterapia, es también un nuevo tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico, cuando se administra con ácido fólico y vitamina B12 tiene unos efectos
secundarios controlados. El suplemento con vitaminas ayuda a los pacientes a permanecer con
un estado general. Pemetrexed (Alimta), es un nuevo antifolato multidiana que bloquea
simultáneamente al menos tres enzimas diferentes, esenciales para la supervivencia de las
células cancerosas. Un equipo de investigadores dirigidos por Lilly descubrió que añadir ácido
fólico y vitamina B12 al tratamiento con pemetrexed (Alimta), reduce considerablemente la
frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios del fármaco sin comprometer su capacidad
de eliminar las células cancerosas. Específicamente, pemetrexed (Alimta) ha sido aprobado en
combinación con cisplatino, un fármaco quimioterapéutico habitual, para el tratamiento del
mesotelioma pleural maligno (MPM), un cáncer en la pleura en pacientes que no han recibido
quimioterapia previa y no son candidatos a cirugía. La oncología es un área con una una alta
necesidad médica insatisfecha. Se estima que entre 10.000 y 15.000 personas en todo el
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mundo son diagnosticadas anualmente de mesote-lioma pleural maligno. La combinación
aprobada ahora de pemetrexed (Alimta) y cisplatino fue comparada con cisplatino en un
ensayo clínico con 448 pacientes de 19 países – el ensayo más grande hasta el momento entre
pacientes con mesotelioma pleural maligno. Los resultados mostraron que la supervivencia
total aumentó el 30 por ciento (12,1 meses para pemetrexed (Alimta) /cisplatino frente a 9,3
me-ses para cisplatino sólo), y que el 50,3 por ciento de los pacientes tratados con pemetrexed
(Alim-ta) /cisplatino estaban vivos un año más tarde comparado con el 38,0 por ciento tratados
con cis-platino solo. Las ventajas de la media y de un año de supervivencia vistas con la pauta
combinada de pemetrexed (Alimta) más cisplatino eran estadísticamente significativas. De
acuerdo al Informe sobre Cáncer de la Organización Mundial de la Salud, el cáncer de pulmón
es el cáncer más habitual y la principal causa de muerte tanto para hombres como para
mujeres. Este año se diagnosticarán 1,2 millones de casos en todo el mundo. El número de
pacientes que reciben el tratamiento más allá de la primera línea en el cáncer de pulmón no
microcítico aumenta progresivamente y se nuevas opciones de terapia.
HALOPERIDOL
Neuroléptico, perteneciente al grupo de las butirofenonas, es un potente antagonista de los
receptores dopaminérgicos centrales y, por lo tanto, clasificado como un neuroléptico muy
incisivo. No posee actividad antihistaminérgica ni anticolinérgica y como consecuencia directa
del efecto bloqueante dopaminérgico central, presenta una actividad incisiva sobre delirios y
alucinaciones (probablemente debido a una interacción en los tejidos límbico y mesocortical) y
una actividad sobre los ganglios basales (vía nigrostriada). Produce una eficaz sedación
psicomotriz, que explica el favorable efecto que produce en manía y otros síndromes de
agitación. Su actividad sedativa neuroléptica ha demostrado ser útil como adyuvante en el
tratamiento del dolor crónico. La actividad sobre los ganglios basales probablemente sea la
razón de los indeseables efectos motores extrapiramidales (distonía, acatisia y parkinsonismo).
Los efectos antidopaminérgicos más periféricos explican su acción sobre náuseas y vómitos (vía
la zona quimiorreceptora gatillo), la relajación de los esfínteres gastro-intestinales y el aumento
de liberación de prolactina (a través de una inhibición de la actividad del factor de inhibición de la
prolactina, PIF).
FITOMENADIONA
Sustancia natural de la vitamina K, es el único compuesto de esta vitamina usado para revertir
la hipoprotrombinemia y hemorragia causada por terapia anticoagulante. No es efectiva como
antídoto de la heparina. Actúa como cofactor esencial para un sistema de enzimas que se
encarga de activar los precursores de los factores de la coagulación, por tanto ella favorece la
formación en el hígado de protrombina activa (factor II), proconvertina (factor VII),
tromboplastina plasmática o factor Christmas (factor IX) y factor Stuart (factor X), que son
esenciales para la coagulación normal de la sangre. Su función es promover el proceso de
gammacarboxilación de la cadena de restos de ácido glutámico, indispensable para la
activación de los mencionados factores de coagulación.
Contribuye también a la biosíntesis de las proteínas
anticoagulantes C, S y Z (cofactor del inhibidor de Xa), a la
gammacarboxilación de la proteína osteocalcina del
hueso, proteínas de la matriz, entre otras
4.4.2 PATENTES
AMIFOSTINA
PEMETREXED
Patente detentada por Eli Lilly’s Alimta® (pemetrexed) número U.S. Patente 5,344,932 sobre el uso del
medicamente para tratar cierto tipo de cáncer pulmonar y protege la siguiente estructura:
Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen: Forma cristalina de
diácido de pemetrexed. Solicitante: SICOR INC. Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de
América. Fecha 18 de Marzo de 2011
FITOMENADIONA
La búsqueda de patentes para vitamina K y sus sinónimos PHYTOMENADIONE,
PHYLLOQUINONE, arrojan los resultados mostrados en la siguiente tabla, lo que indica que no
existe patente de protección para la forma farmacéutica inyectable
HALOPERIDOL
Fue desarrollado en 1958 por la empresa belga Janssen Pharmaceutica y presentó a los
primeros ensayos clínicos en Bélgica en el mismo año. Después de ser rechazada por la
compañía estadounidense Searle debido a efectos secundarios, más tarde fue comercializado
en Estados Unidos por McNeil Laboratories. Fue aprobado por la administración de drogas y
alimentos de Estados Unidos el 12 de abril de 1967
4.4.3 ARTICULOS
Las publicaciones generadas en el periodo de 2000 a la fecha para los cuatro fármacos
mantienen una tendencia hacia la búsqueda de nuevas aplicaciones en padecimientos distintos
a los establecidos en las patentes de origen, esto permite a las empresas generar nuevas
alternativas de patente en un producto ya aprobado por la FDA. Por otra parte, existen
muchos factores que afectan el crecimiento del empaque y entrega de fármacos
inyectables, más notablemente el crecimiento continuado de las terapias con biológicos,
los cuales son en su mayoría inyectados, y el crecimiento continuado de terapias auto-
administradas para condiciones crónicas tales como las enfermedades autoinmunes y la
diabetes. Los retos para estos productos pueden dividirse en dos áreas principales: cómo
empacar y contener el producto para mantener su seguridad, eficacia y estabilidad durante
un período prolongado de tiempo y cómo entregar estos productos de manera que se
garantice el cumplimiento, la facilidad de administración (con frecuencia lejos del entorno
clínico), la seguridad y la efectividad. Se anexa documento de búsqueda de documentos
científicos del 2000 a la fecha para cada fármaco.
MARCO LEGAL
El Artículo 376 de la Ley General de Salud establece que: «requieren registro sanitario los
medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan. El
registro sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, éste tendrá una vigencia de 5 años,
sin perjuicio de lo establecido en el artículo 378 de esta Ley, dicho registro podrá prorrogarse
por plazos iguales, a solicitud del interesado, en los términos que establezcan las disposiciones
reglamentarias. Si el interesado no solicitara la prórroga dentro del plazo establecido para ello
o bien, cambiara o modificara el producto o fabricante de materia prima, sin previa
autorización de la autoridad sanitaria; ésta procederá a cancelar o revocar el registro
correspondiente.
o.