INSTITUTO TECNOLÓGICO DE MÉRIDA

DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA
ELÉCTRICA Y ELECTRÓNICA

INGENIERÍA BIOMÉDICA

MATERIA:

INSTRUMENTACIÓN BIOMÉDICA

GRUPO:

7D1

INVESTIGACIÓN:

 CLASIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS EN

RELACIÓN CON LA SEGURIDAD
 TIPOS DE PRECAUCIONES Y LÍMITES EN EL DISEÑO DE
EQUIPOS.
ALUMNOS:

CANCHÉ EK JUANA BEATRIZ

CONTRERAS ARIAS LETICIA GPE
HUCHIM GAMBOA DAVID
DÍAZ JHONATHAN
PROFESOR(A):

JACQUELINE MELO GARCÍA

FECHA: 18 DE FEBRERO DE 2018

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 ÍNDICE DE CONTENIDO

INTRODUCCIÓN ........................................................................................................................................ 3
1. CLASIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS EN RELACIÓN CON LA SEGURIDAD
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………4
1.1. Según la protección utilizada: ................................................................................................... 4
Clase I: ................................................................................................................................................. 4
Clase II: ................................................................................................................................................ 5
Clase III: ............................................................................................................................................... 5
1.2. Según el nivel de protección: .................................................................................................... 6
Tipos B: ................................................................................................................................................ 6
Tipo BF: ................................................................................................................................................ 7
Tipo CF ................................................................................................................................................. 7
Tipo H ................................................................................................................................................... 8
2. TIPOS DE PRECAUCIONES Y LÍMITES EN EL DISEÑO DE EQUIPOS. ............................... 8
2.1. CUBIERTAS Y PROTECCIONES ........................................................................................... 8
2.2. AISLAMIENTO E IMPEDANCIAS DE PROTECCIÓN ......................................................... 9
REFERENCIAS ........................................................................................................................................ 12

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 INTRODUCCIÓN

Los equipos electromédicos deben ser muy seguros, sobre todo los equipos que se
deben conectar al cuerpo humano para realizar su cometido, en los que una faceta
importante es su seguridad eléctrica.

El control de la seguridad eléctrica depende del diseño y la integración de las fuentes

de alimentación en los equipos electromédicos. La norma EN 60601-1 (Equipos
electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial) es la norma que aborda como controlar muchos de los riesgos
asociados a los equipos electromédicos. El cumplimiento de esta norma y el
seguimiento de las metodologías de diseño para lograr el aislamiento eléctrico
necesario para conseguir que el equipo sea seguro, puede ser una tarea compleja.

En este caso, a diferencia de otras normas, la seguridad eléctrica no se considera

dependiente de la tensión. La seguridad eléctrica depende de las corrientes de fuga.
Esto es debido a que incluso una tensión muy baja aplicada a los tejidos y órganos
internos humanos, puede causar un nivel de corrientes de fuga a través del cuerpo que
puede ser fatal.

La norma IEC 60601-1 establece los requisitos para estas corrientes de fuga. Un equipo
electromédico debe estar diseñado de modo que funcione con seguridad en
condiciones normales y también en condiciones anormales o de fallo. Hay muchas
maneras de lograr el aislamiento básico en los dispositivos electromédicos y cada
esquema de aislamiento es diferente. Esto es simplemente debido a que no existe un
formato formal y cada ingeniero tiene una manera diferente de conseguir el aislamiento
en el equipo que diseña.

El uso de electricidad en los equipos de diagnóstico, medición y terapia médica expone

a los pacientes e incluso a sus cuidadores al riesgo de sufrir descargas eléctricas,
quemaduras, daño en los órganos internos y a arritmias cardíacas debido directamente
a las fugas de corriente que resultan de una incorrecta conexión a tierra y de un
aislamiento eléctrico inadecuado.

La conductividad eléctrica de los fluidos corporales internos y la presencia de varios

geles y soluciones conductoras en los cuidados del paciente hacen que el entorno del
paciente sea muy vulnerable. Varias técnicas proporcionan aislamiento en el diseño de
los equipos electrónicos. La cuidadosa colocación de los componentes y el diseño de
las tarjetas de circuito impreso (TCI) proporcionan la separación adecuada entre los
componentes en las proximidades de las mayores tensiones en la TCI.

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 1. CLASIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS EN RELACIÓN CON LA
SEGURIDAD

Basándose en la clasificación introducida por las normas de la Comisión Electrotécnica

Internacional (CEI), pueden realizarse la siguiente clasificación para los equipos
médicos según su capacidad de generar descargas eléctricas:

1.1. Según la protección utilizada:

Clase I:

Aquellos equipos en los que la protección no se obtiene sólo del aislamiento básico,
sino que se incluyen precauciones auxiliares, de forma que se dispone de una conexión
de las partes conductoras accesibles al conductor de tierra de forma permanente, para
que no puedan estar a tensión elevada en caso de fallo de aislamiento (ver figura 1). [1]

En un equipo de Clase I la protección contra las descargas eléctricas no descansa

únicamente en el asilamiento básico, sino que incluye una medida de seguridad
adicional, consistente en la conexión del equipo a la Tierra de Protección. De este
modo, las partes metálicas accesibles no pueden ser activas con tensión en caso de un
fallo de aislamiento básico. [2]

Figura 1. Equipo de clase I

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 Clase II:

En un equipo de Clase II, la protección contra las descargas eléctricas no descansa

únicamente en el asilamiento básico, sino que incluye medidas de seguridad adicional
tal como el aislamiento doble o el aislamiento reforzado (normalmente una caja de
plástico), no existiendo una conexión de protección a tierra y confía en las condiciones
de instalación.

Es un producto sin tierra de protección, con doble aislamiento reforzado para

proporcionar la protección contra la descarga eléctrica. Los equipos que tienen un cable
de alimentación de dos clavijas (sin toma de tierra) son productos de Clase II. Los
productos de Clase II no se basan en un aislamiento básico y tienen el aislamiento
suplementario o aislamiento reforzado y se basan en dos capas de aislamiento y la
protección básica es debida a por la primera capa de aislamiento. Si la protección
básica falla, entonces el aislamiento complementario de protección impide el contacto
con las partes en tensión (ver figura 2). [2]

Figura 2. Equipo de clase II

Clase III:

Aquellos equipos en los que la protección se basa en alimentar a tensiones muy bajas
de seguridad, no generándose tensiones mayores que ésta en el equipo (ver figura 3).
[1]

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El equipo de Clase III es un producto con fuente de alimentación interna, tal como una
batería (o pila), y tiene una protección contra descargas eléctricas basada en el hecho
de que no hay tensiones superiores a la tensión de seguridad de muy baja tensión
(inferior a 25V CA o 60V CC). En la práctica, dicho equipo está alimentado con baterías
o usa un transformador reductor de aislamiento. Si el equipo funciona con baterías debe
ser capaz de ser operado también cuando se conecta a la red (por ejemplo, para cargar
la batería) con la debida seguridad, como un equipo de Clase I o de Clase II mientras
esté conectado.

Del mismo modo, el equipo alimentado con un transformador reductor de aislamiento

debe ser probado como un equipo con transformador de Clase I o de Clase II, según
proceda. [2]

Figura 3. Equipo de clase III

1.2. Según el nivel de protección:

Tipos B:

Son los equipos de clase I, II, III o con alimentación interna que provean un adecuado
grado de protección respecto a corriente de fuga y fiabilidad de la conexión de tierra,
deberán ser equipos tipo B todos aquellos equipos de uso médico que no tengan una
parte directamente aplicada al paciente, por ejemplo un electrocardiógrafo (ver figura 4).
[3]

 Estos equipos tienen protección contra choques eléctricos

 Adecuado grado de protección respecto a corrientes de fuga
 No apto para aplicación cardiaca directa.

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 Figura 4. Electrocardiógrafo equipo médico tipo B

Tipo BF:

Son todos aquellos equipos con la entrada o parte aplicada al paciente mediante
circuitos flotantes. Estos equipos deberán ser equipos tipo BF todos aquellos equipos
que tengan una parte aplicada al paciente. [3]

 Estos equipos tienen parte aplicable Tipo F

 Tienen alta protección contra choques eléctricos
 Alto grado de protección respecto a corrientes de fuga
 No son aptos para la aplicación cardiaca directa.

Tipo CF

Aquellos equipos de las clases I, II o alimentados internamente que permitan un alto

grado de protección en relación con corrientes de fugas y con entrada flotante. Estos
equipos deberán ser equipos CF todos aquellos en que se pueda establecer un camino
directo al corazón del paciente. [3]

 Estos equipos tienen una parte aplicable Tipo F

 Tienen una alta protección contra choques eléctricos
 Poseen un alto grado de protección en relación con corrientes de fuga.
 Equipo apto para la aplicación cardiaca directa.

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Tipo H
Aquellos de las clases I, II, III o alimentados internamente que provean protección frente
a descargas eléctricas comparables a las que se obtienen en los electrodomésticos. [1]

En la tabla 2.1 se muestra el resumen de los niveles de protección a equipo médico.

Tabla 2.1. Niveles de protección a equipo médico

2. TIPOS DE PRECAUCIONES Y LÍMITES EN EL DISEÑO DE EQUIPOS.

Del estudio realizado sobre riesgos de los pacientes puede observarse que existen dos
métodos principalmente para protegerlos y aumentar su seguridad. De esta forma
pueden establecerse dos principios en cuanto a las precauciones que deben tenerse en
cuenta a la hora de diseñar y posteriormente utilizar un equipo: principio de aislamiento
del paciente y principio de equipotencialidad. El principio de aislamiento del paciente
tiene como objeto evitar que se pueda cerrar cualquier lazo de corriente a través del
paciente, manteniéndolo completamente aislado. Por otro lado, el principio de
equipotencialidad tiene como objetivo que los equipos que pueden entrar en contacto
con el paciente no puedan tener una diferencia de potencial entre masas superior a 40
mV en las zonas de cuidados (cuidados intensivos, quirófanos, habitaciones, etc.) o 500
mV en las áreas generales. [1]

2.1. CUBIERTAS Y PROTECCIONES

El equipo se deberá construir de forma que exista una protección adecuada contra el
contacto accidental con las partes sometidas a tensión, y con partes que puedan llegar
a ser activas en caso de fallo de aislamiento básico. Esta protección deberá
mantenerse durante el funcionamiento normal del equipo, en caso de cambio de
ubicación o apertura de cubierta o tapas para las que no se requiera ningún tipo de
herramienta. Este requisito puede ser satisfecho por alguno de los siguientes métodos
[4]:
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  La parte aplicable al paciente está separada de las partes sometidas a tensión
mediante un aislamiento básico únicamente, pero tiene una toma de tierra de
protección y la parte aplicable al paciente tiene una baja impedancia interna a
tierra de manera que las corrientes de fuga no exceden los valores admisibles en
condición normal y en condición de primer defecto.

 La parte aplicable al paciente está separada de las partes sometidas a tensión

mediante una parte metálica con una toma de tierra de protección, que puede ser
una pantalla metálica envolvente.

 La parte aplicable al paciente no está conectada a una toma de tierra protectora

pero está separada de las partes sometidas a tensión mediante un circuito
intermedio con toma de tierra de protección que, en caso de cualquier fallo del
aislamiento no puede producir una corriente de fuga de la parte aplicable al
paciente que supere el valor admisible.

 La parte aplicable al paciente está separada de las partes sometidas a tensión

mediante un aislamiento doble o reforzado.

 Las impedancias de los componentes evitan que el flujo a través de la parte

aplicable de una corriente de fuga y una corriente auxiliar de paciente superen
los valores admisibles.

2.2. AISLAMIENTO E IMPEDANCIAS DE PROTECCIÓN

Las partes del equipo aplicadas al paciente deberán aislarse de las partes sometidas a
tensión y en particular de la red eléctrica. Nunca se permitirán mayores fugas que las
correspondientes a un “primer fallo”. Las formas en las que esto se puede conseguir
son variadas y entre ellas pueden citarse: aislamiento básico y puesta a tierra,
cubriendo la parte del equipo aplicada con un conductor a tierra, separando la parte
aplicada del equipo con otro circuito de puesta a tierra, por doble aislamiento, utilizando
impedancias de protección colocadas en los sitios adecuados y uso de amplificadores
de aislamiento. [1]

Para romper posibles lazos de corriente, en la actualidad se utiliza amplificadores de

aislamiento en los circuitos de captación y procesado de los biopotenciales. Este tipo de
componentes dispone de alimentaciones independientes a cada lado de la barrera de
aislamiento (ver figura 5), aunque algunos llevan incorporados conversores DC-DC y
sólo utilizan un alimentación generando internamente una tensión aislada para
alimentar la otra parte de la barrera de aislamiento. Las tres principales características
de los amplificadores de aislamiento son la alta impedancia de la barrera de aislamiento

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entre las etapas de entrada y de salida (>10 MS), alto voltaje de aislamiento (>1000 V)
y alto rechazo al modo común (CMRR). [1]

Figura 5. Amplificadores de aislamiento

Existen tres tipos de amplificadores de aislamiento principalmente en función del

elemento que utilizan para lograr el aislamiento: aislamiento por transformador (figura
6), aislamiento óptico (figura 7) y aislamiento capacitivo (figura 8). [1]

Figura 6. Aislamiento por transformador

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 Figura 7. Aislamiento óptico

Figura 8. Aislamiento capacitivo

La figura 9 muestra un esquema de un preamplificador de electrocardiograma (ECG)

aislado por transformador. [1]

Figura 9. Esquema de un preamplificador de electrocardiograma (ECG)

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 REFERENCIAS

[1] SEGURIDAD ELÉCTRICA. Alcalá, Madrid: UNIVERSIDAD DE ALCALÁ DEPARTAMENTO

DE ELECTRÓNICA, 2015, pp. 222-228.
[2] F. Daura Luna, "El aislamiento eléctrico en los equipos electromédicos", CEMDAL, pp. 74-78,
2015.
[3] CLASIFICACIÓN DE EQUIPO MÉDICO EN RELACIÓN A SU SEGURIDAD. 2015, pp. 30-32.
[4] J. V. Pinzon, Manual de procedimientos en seguridad eléctrica para el laboratorio de
instrumentación biomédica, Pereira, 2010.

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