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26 March 2015

EMA/CVMP/187590/2015
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use

INFORME DE EVALUACIÓN DE LOS LMR PÚBLICOS EUROPEOS (EPMAR)

Resumen

Las sales de selenato y selenito tienen un uso profiláctico y terapéutico generalizado en


medicamentos veterinarios contra enfermedades y trastornos relacionados con las deficiencias de
selenio en animales. Las sustancias fueron evaluadas previamente por el Comité de Medicamentos
de Uso Veterinario en 1997, lo que llevó al establecimiento de clasificaciones de "No se requieren
LMR" en todas las especies productoras de alimentos sin restricciones en la ruta de administración.

El 12 de mayo de 2014, la Comisión Europea solicitó a la Agencia Europea de Medicamentos que


revisara los límites máximos de residuos establecidos. Esta solicitud siguió la recomendación de
los CVMP del 10 de abril de 2014 sobre el selenato de bario y se centró en las preocupaciones
relacionadas con la posible exposición del consumidor a los residuos en el lugar de la inyección.

Según los datos disponibles, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario recomendó, el 4 de


diciembre de 2014, el mantenimiento de las clasificaciones existentes de LMR para selenato de
potasio, selenato de sodio y selenito de sodio en todas las especies productoras de alimentos.

Conclusiones y recomendaciones para el establecimiento de límites máximos de residuos.

Habiendo considerado que:

• Los peligros más relevantes para la salud humana asociados con la exposición a residuos de
selenato de sodio, selenito de sodio y selenito de potasio se deben al contenido de selenio de las
moléculas,

• el selenio es un elemento esencial y un componente normal de la dieta en los seres humanos,

• se ha establecido un nivel de ingesta superior tolerable de selenio a 300 μg / persona por día y es
apropiado para su uso en la evaluación de seguridad del consumidor,

• no se espera que el uso de selenito de sodio, selenato de sodio o selenato de potasio en la


profilaxis y la terapia de enfermedades carenciales en animales productores de alimentos aumente
sustancialmente la exposición alimentaria a largo plazo del consumidor al selenio,

• no se puede excluir la posibilidad de un aumento de los residuos de selenio en el lugar de la


inyección poco después del tratamiento y, por lo tanto, los Estados miembros deben considerar el
establecimiento de tiempos de espera para los preparados parenterales

El CVMP recomienda el mantenimiento de las entradas existentes para el selenato de potasio, el


selenato de sodio y el selenito de sodio en la Tabla 1 del Anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010
de la Comisión.