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Vigencia desde: 2019-02-18

INS/PCE-010 LP Vigencia Hasta: 2021-02-18
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MANEJO Y LIMPIEZA DEL MOLINO QUADRO, MLN-023

Elaborado por: M. Chuman Revisado por: M. Acosta Aprobado por: M. Alvarado
Cargo: Jefe de PCE Cargo: Jefe de ASC Cargo: DT
Fecha: 2019-02-14 Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:

1. OBJETIVO

Establecer las pautas necesarias a seguir para un correcto manejo del Molino Quadro (MLN-023),
ubicados en el área de Producción y envasado, asimismo lograr una correcta limpieza y sanitización, de
tal manera que se asegure la eliminación de restos de contaminantes, sean físicos, químicos o
microbiológicos, evitando la contaminación cruzada y microbiana.

2. ALCANCE

Es aplicable al Molino Quadro (MLN-023), y al personal que interviene en su manejo y limpieza.

3. FRECUENCIA

Cada vez que se utilice en los procesos de fabricación.

4. RESPONSABILIDADES

 Es responsabilidad del personal operario conocer y cumplir con el presente instructivo.

 Es responsabilidad del Supervisor de Producción de supervisar el cumplimiento del presente instructivo.
 Es responsabilidad del Jefe de Producción y de mantenimiento supervisar su cumplimiento.
 Es responsabilidad del Jefe de Aseguramiento de la Calidad verificar que se cumpla con el instructivo.

5. DEFINICIONES

5.1. Limpieza: Acción de reducir los niveles de partículas no viables a niveles establecidos.

5.2. Agente sanitizante: Agente que reduce, en superficies inanimadas, la cantidad de toda forma de
vida microbiana, incluyendo hongos, virus y bacterias.

5.3. Sanitización: Eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes físicos o
químicos, posterior a la actividad de limpieza.

5.4. Contaminación cruzada: Contaminación de materia prima, producto intermedio o producto

terminado, con otro insumo o producto durante la manufactura.

6. REFERENCIAS

 DEX/PCE-001 LP D.S. N° 021-2018-S.A Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos

Farmacéuticos, DIGEMID, 2018

7. INSTRUCCIONES

7.1. Manejo

7.1.1. Verificaciones Previas

 Verificar que los cables de alimentación del equipo se encuentre en buen estado y conectados.
 Verificar que los pulsadores de emergencia estén desactivados.
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 Verificar que el equipo este totalmente limpio.

 Encontrarse correctamente uniformado portando todos sus EPP´S.

7.1.2. Armado de máquina

 Armar el equipo una vez que estén secos los accesorios y el mismo equipo.
 Colocar la mallla (s) que describe en la guía de fabricación en la base del molino.

Malla del Molino Quadro

7.1.3. Procedimiento de Operación

 Desinfectar con alcohol etílico al 70% la superficie del equipo, antes de iniciar la etapa de
granulación.
 Presionar el botón verde (STAR) en el tablero de mando para encender el equipo.

 Graduar la velocidad de las cuchillas girando la manija de velocidad.

 Echar el producto a moler en la tolva del equipo.
 Recepcionar el producto en recipientes limpios.
 Presionar el interruptor general.
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7.2. Limpieza de la Máquina

7.2.1.
Precauciones
 Verificar que el equipo se encuentre rotulado con la etiqueta ETQ/PPG-005 LP, “Sucio”.
 Verificar que el equipo se encuentre sin fuente de energía eléctrica.
 Proteger el sistema eléctrico del equipo del contacto con líquidos y/o soluciones desinfectantes,
cubriéndolos con bolsas de plástico y cintas adhesivas, de acuerdo a lo indicado en el POE/LIG-004 LP,
“Limpieza y Sanitización de Equipos”.
 Verificar que el personal utilice los equipos de protección personal que sean necesarios (guantes de
plástico o jebe, mascarillas y lentes de seguridad).

Nota: Registrar la limpieza en el formato FOR/PPG-006 LP, “Uso y Limpieza de Maquina”.

7.2.2. Materiales
 Paños de limpieza antipelusa.
 Balde de plástico de 20 L.
 Esponja Scotch-Brite.
 Bolsas de plástico.
 Escoba de cerdas de plástico.
 Pulverizador de Alcohol Etílico al 70%.
 Cinta adhesiva transparente.
 Stretch film.

7.2.3. Tipo de detergente, tipo de agua y sanitizantes

 Solución de detergente al 1% (preparado con detergente líquido DA-100).
 Alcohol etílico al 70%.
 Agua potable
 Agua purificada
 Solución de Lauril Sulfato de sodio al 1% (solución inactivante).

Nota: Soluciones sanitizantes preparadas según INS/PPG-001 LP, “Preparación de soluciones de

limpieza y soluciones sanitizantes”

7.2.4. Limpieza y sanitización

7.2.4.1. Limpieza preliminar
a) Retirar el polvo de las superficies del equipo con un paño limpio y seco. Realizar movimientos en
sentido de arriba hacia abajo, comenzando desde la parte superior de la tolva del molino hacia la
parte inferior, en donde se llega a acumular los residuos de polvo y producto, el cual se recibe en
una bolsa plástica para después trasladarlo al área de inactivación.
b) Una vez retirado el polvo y los residuos de producto, forrar el equipo con stretch film y limpiar
externamente con agua purificada con ayuda de un paño antipelusa descartable.
c) Identificar el equipo forrado, con la etiqueta ETQ/PPG-005 LP, “Sucio”.

7.2.4.2. Traslado del equipo hacia el lavadero

a) Entregar el equipo forrado e identificado al personal operario volante, quien limpiará las ruedas del
equipo con un paño antipelusa descartable, humedecido con agua potable y recibirá el equipo en
el pasadizo frente a la puerta del área de trabajo.
b) Trasladar el equipo debidamente forrado y etiquetado, al área de lavado de la planta.

7.2.4.3. Lavado del equipo

a) En la sala de lavado, retirar el stretch film y proceder a desajustar los seguros de la cubierta de la
criba para poder retirarla. Luego retirar la criba.
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b) Asimismo, proceder a retirar los pernos de la tolva para poder retirarla.

c) Proceder a lavar el equipo y las piezas desmontadas con solución detergente al 1%, con ayuda de
un paño antipelusa descartable.
d) Enjuagar con agua potable del grifo (aproximadamente 15 L) hasta evidenciar que no queden
trazas de solución detergente (ausencia de espuma).
e) Una vez eliminado todo residuo de solución detergente del equipo, proceder a enjuagar con
aproximadamente 10 L de agua purificada.
f) Sanitizar con alcohol etílico al 70% utilizando un pulverizador, y con ayuda de un paño antipelusa
descartable pasar por toda la superficie del equipo en sentido de arriba hacia abajo. Dejar secar
por 10 minutos.
g) Una vez seco, forrar el equipo con stretch film e identificar la bolsa con la etiqueta ETQ/PPG-002 LP,
“Limpio”.
h) Lavar, enjuagar, secar y desinfectar el coche transportador que será utilizado para el transporte de
las piezas movibles, con alcohol etílico al 70%.
i) Rotular el equipo con la etiqueta ETQ/PPG-002 LP, “Limpio”.
j) Registrar la limpieza en el formato FOR/PPG-006 LP, “Uso y limpieza de máquina”, según el
POE/LIG-004 LP, “Limpieza y Sanitización de Equipos”.

7.3. Mantenimiento

El mantenimiento preventivo del Molino QUADRO MLN-023 se realiza según el PRO/MAN-006 LP,
“Programa de Mantenimiento Preventivo de Maquina y Equipos - Planta Cefalosporínicos”.

7.4. Calibración

Se calibran según el programa PRO/ASC-022 LP, “Programa de Calibración de Instrumentos y

Equipos - Planta Cefalosporínicos”.

7.5. Seguridad

 Informar al supervisor y trabajadores que se iniciará los trabajos en la máquina, para prevenir la
intervención de los mismos.
 Identificar la máquina con el status de “MANTENIMIENTO”, para prevenir el uso inadecuado de la
misma.
 Tenga cuidado de colocar la máquina en una zona seca libre de agua o humedad.

8. DISTRIBUCIÓN

 Producción Planta Cefalosporinicos

 Validaciones
 Mantenimiento

9. HISTORIAL DE CAMBIOS

VERSIÓN FECHA RESUMEN DEL CAMBIO RESPECTO A LA VERSIÓN ANTERIOR

1 2018-11-02 Documento nuevo, refiere a modificación del instructivo IPCEF-010.

2 2019-02-14 Se actualiza el encabezado de la página 1 según POE/ASC-001 LP.

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10. DOCUMENTOS RELACIONADOS

 ETQ/PPG-005 LP Sucio
 FOR/PPG-006 LP Uso y Limpieza de Máquina
 ETQ/PPG-002 LP Limpio
 INS/PPG-001 LP Preparación de soluciones de limpieza y soluciones sanitizantes
 POE/LIG-004 LP Limpieza y Sanitización de Equipos
 PRO/MAN-006 LP Programa de mantenimiento preventivo de máquina y equipos - Planta
Cefalosporínicos
 PRO/ASC-022 LP Programa de Calibración de Instrumentos y Equipos - Planta Cefalosporínicos

11. ANEXO

 Anexo 1: Características del equipo

 Anexo 2: Partes del molino MLN-023

ANEXO 1

CARACTERISTICAS DEL EQUIPO

FABRICACION: Canadá
MARCA: QUADRO ENGINEERING INC.
MODELO: U20
SERIE: U20-0195 2000
AÑO DE FABRICACION: No indica
Tipo Granulado
Capacidad total 1, 928 kg
Potencia total 5HP
Dimensiones 180 X 71 X 183 cm
Especificaciones eléctricas 380v – 60Hz – Trifásico.
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ANEXO 2

PARTES DEL MOLINO QUADRO MLN-023