BAB 2.

Konsep Dasar Obat Tradisional

2.1 Definisi Obat Tradisional

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 007 tahun
2012 tentang Registrasi Obat Tradisional pasal 1 ayat 1, pengertian obat tradisional
adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat. Obat tradisional telah digunakan masyarakat
secara turun temurun. Penggunaan obat tradisional seperti jamu sering kali
dimanfaatkan untuk meningkatkan stamina, selain itu jamu juga mampu digunakan
untuk menyembuhkan suatu penyakit.
Obat tradisional adalah obat jadi atau ramuan bahan alam yang berasal dari
tumbuhan, hewan, mineral, sediaan galenik (ekstra rimpang) atau campuran bahan
tersebut yang secara tradisional telah digunakn untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman (Hidayat, dkk.2008). Selama ini dunia obat tradisional dari tumbuhan
jumlahnya lebih besar dibandingkan dengan yang berasal dari hewan atau mineral
sehingga sebutan untuk obat tradisional hamper selalu identik dengan tanaman obat.
Menurut WHO dalam Hidayat, Wahyuni & Andalusia (2008) obat herbal
adalah obat yang mengadung bahan tanaman atau bagian tanaman dalam keadaan
diolah maupun tidak sebagai zat aktifnya, serta bisa mengandung zat tambahan.
Kombinasi bahan alami dengan senyawa aktif sintetik kimia atau konstituen yang
telah diisolasi tidak dianggap sebagai obat herbal. Sementara, European Medicine
Evaluation Agency (EMEA) dalam Hidayat, Wahyuni & Andalusia (2008) memberi
definisi bahwa obat herbal merupakan produk yang mengandung secara khusus bahan
obat herbal (simplisia) atau preparat obat herbal.
 Ada 3 alasan kuat mengenai penggunaan tanaman sebagai obat, yaitu tanaman
atau bagian dari tanaman itu dapat memperkuat fungsi organ tubuh, menyingkirkan
racun atau penyakit, dan membangun sistem kekebalan tubuh (Hidayat, dkk.2008).
Menurut Suharmiati dan Lestari (2006 ) terdapat beberapa sumber perolehan
obat tradisional, yaitu :
a. Obat tradisional buatan sendiri
Pada zaman dahulu nenek moyang kita memiliki kemampuan untuk meracik
obat tradisional untuk keluarganya sendiri. Obat tradisional seperti inilah yang
menjadi akar pengembangan dari obat tradisional di Indonesia saat ini. Oleh
pemerintah, selanjutnya obat tradisionl ini dikembangkan dalam program tanaman
obat keluarga (toga).

b. Obat tradisional dari pembuat jamu (herbalis)

1. Jamu gendong
Salah satu penyedia obat tradisional yang paling terkenal adalah jamu
gendong. Jamu gendong tidak hanya terkenal di pulau Jawa, tetapi juga di pulau
pulau di Indonesia. Jamu yang dijual adalah dalam bentuk minuman dan umunya
menjual jamu seperti beras kencur, cabe puyang, kunyit ayam, sinom, mengkudu,
pahitan, gepyokan. Namun, terkadang juga menyediakan jasa pesanan untuk jamu
keputihan dan jamu bersalin
2. Peracik jamu
Selain jamu gendong, pasar-pasar tradisional di Jawa tengah juga masih
dijumpai peracik jamu obat tradisional. Bentuk jamu menyerpai jamu gendong, tetapi
kegunaannya lebih khusus untuk keluhan kesehatan tertentu, misalnya kesegaran,
menghilangkan pegal linu, serta batuk.
3. Obat tradisional dari tabib
Dalam praktik pengobatannya, tabib menyediakan ramuan yang berasal dari
bahan alam lokal. Selain memberikan ramuan, para tabib umumnya juga
mengombinasikan dengan teknik lain seperti metode spiritual atau supranatural. Ilmu
ketabiban umumnya diperoleh dengan cara bekerja sambil belajar kepada tabib yang
telah lama berpraktik.
4. Obat tradisional dari shinse
Shinse adalah pengobat dari etnis Tionghoa yang mengobati pasien dengan
menggunakan obat tradisional. Pengetahuan tentang pengobatan shinse berasal dari
negara asal mereka, yaitu Cina. Umumnya bahan-bahan yang digunakan berasal dari
Cina. Namun, tidak jarang pula dicampur dengan bahan loka yang sejenis dengan
yang dijumpai di Cina. Obat tradisional cina mudah diperoleh di took-toko obat cina
yang menyediakan sediaan jadi dan menerima peracikan resep dari shinse. Dalam
pengobatannya, shinse biasanya mengombinasikan ramuan dengan teknik pijatan,
akupesur, atau akupuntur.

c. Obat tradisional buatan industri

Berdasar modal yang harus dimiliki, Departemen Kesehatan membagi industri
obat tradisional menjadi dua kelompok, yakni industri kecil obat tradisional (IKOT)
dan industri obat tradisional (IOT). Saat ini industri farmasi mulai tertarik untuk
memproduksi obat tradisional dalam bentuk sediaan modern berupa herbal terstandar
atau fitofarmaka seperti tablet dan kapsul. Sementara itu, hasil industri jamu
bentuknya lebih sederhana seperti serbuk atau pil. Namun, akhir-akhir ini banyak
industri jamu yang memiliki modal besar memproduksi jmu dalam bentuk sediaan
modern seperti tablet, kapsul, dan sirup.
Kelebihan Obat Tradisional
1. Efek sampingnya relatif kecil bila digunakan secara benar dan tepat
2. Ramuan dengan komponen yang berbeda memiliki efek samping yang
mendukung
3. Pada satu tanaman memiliki lebih dari satu efek farmakologi serta lebih sesuai
untuk penyakit-penyakit metabolik dan degeneral
Kekurangan Obat Tradisional
1. Efek farmakologi lemah
2. Pada obat tradisional tertentu bahan bakunya belum standar
3. Belum dilakukan uji klinik (pada jamu dan obat herbal terstandar)
4. Untuk bahan yang belum di standarisasi mudah tercemar berbagai jenis
mikroorganisme.

2.2 Tingkatan Obat Tradisional

Berdasarkan keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.2411 tentang
ketentuan pokok pengelompokan dan penandaan obat bahan alami Indonesia, obat
tradisional dikelompokkan menjadi tiga, yaitu jamu, obat herbal terstandar, dan
fitofarmaka (Suharmiati,Lestari 2006).
1. Jamu (Empirical Based Herbal Medicine)
Jamu adalah obat tradisional yangbberisi seluruh bahan tanaman yang menjadi
penyusun jamu tersebut. Jamu disajikan secara tradisional dalam bentuk seduhan, pil
atau cairan. Umumnya obat tradisional ini dibuat dengan mengacu pada resep
peninggalan leluhur. Satu jenis jamu disusun dari berbagai tanaman obat yang
jumlahnya antara 5-10 macam, bahkan bisa lebih. Jamu yang telah digunakan secara
turun temurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan ratusan tahun membuktikan
manfaatnya secara langsung untuk tujuan kesehatan. Kriteria yang harus dimiliki
jamu adalah :
1) Aman
2) Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
3) Memenuhi persyaratan mutu.
Beberapa produk jamu yang masih diproduksi secara manual yaitu :
1) Kunir asem
2) Beras kencur
3) Cabe puyang
Sedangkan produk jamu keluaran pabrik/industri jamu, yaitu :
1) Tolak Angin (PT Sido Muncul)
2) Pil Binari (PT Tenaga Tani Farma)
3) Curmaxan dan Diacinn (Lansida Herbal)

2. Obat Herbal Terstandar (Standarized Based Herbal Medicine)

Merupakan obat tradisional yang disajikan dari hasil ekstraksi atau penyarian
bahan alami, baik tanaman obat, binatang, maupun mineral. Dalam proses
pembuatannya, dibutuhkan peralatan yang tidak sederhana dan lebih mahal daripada
jamu. Tenaga kerja harus didukung oleh pengetahuan dan keterampilan membuat
ekstrak. Kriteria obat herbal terstandar adalah :
1) Aman
2) Kalim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau praklinik
3) Bahan baku yang digunkan telah terstandar
4) Memenuhi persyaratan mutu.
Contoh obat herbal terstandar yang ada
1) Diapet (PT Soho Indonesia)
2) Kiranti (PT Ultra Prima Abadi)
3) Psidii (PJ Tradimun)
4) Diabmeneer (PT Nyonya Meneer)

3. Fitofarmaka (Clinical Based Herbal Medicine)

Merupakan obat tradisional yang dapat disejajarkan dengan obat modern,
proses pembuatannya telah terstandar dan ditunjang oleh bukti ilmiah sampai uji
klinis pada manusia. Karena itu, dalam pembuatannya diperlukan peralatan
berteknologi modern, tenaga ahli, dan biaya yang tidak sedikit. Adapun kriteria obat
Fitofarmaka adalah :
1) Aman
2) Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan uji klinik
3) Menggunakan bahan baku terstandar
4) Memenuhi persyaratan mutu.
2.3 Syarat-Syarat Obat Tradisional
Syarat obat tadisional diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu
Obat Tradisional, yaitu :
1. Ruang lingkup obat dalam peraturan ini meliputi ketentuan persyaratan mutu
untuk :
1) Bahan Baku
2) Produk jadi
2. Bahan Baku wajib memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam:
1) Materia Medika Indonesia; atau
2) Farmakope Herbal Indonesia.
Dalam hal jika tidak terdapat persyaratan mutu sebagaimana, bisa
menggunakan standar persyaratan farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang
diakui
3. Produk jadi berdasarkan penggunaannya dapat berupa obat dalam atau obat luar.
1) Obat dalam berupa:
a. sediaan Rajangan;
b. sediaan Serbuk Simplisia; dan
c. sediaan lainnya yaitu Serbuk Instan, granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul
(hanya dapat berisi Ekstrak), Kapsul Lunak, Tablet/Kaplet, Tablet Efervesen,
tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
2) Obat luar berupa:
a. sediaan cair yaitu Cairan Obat Luar;
b. sediaan semi padat yaitu Salep, Krim; dan
c. sediaan padat yaitu Parem, Pilis, Tapel, Koyo/Plester, dan Supositoria untuk
wasir.
4. Persyaratan mutu produk jadi meliputi parameter uji organoleptik, kadar air,
cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman bobot,
waktu hancur, volume terpindahkan, pH, dan Bahan Tambahan, sesuai dengan
bentuk sediaan dan penggunaannya.
5. Pemenuhan persyaratan mutu dibuktikan melalui pengujian laboratorium
terakreditasi yang independen
6. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dikenai sanksi administratif
berupa
1) peringatan tertulis;
2) penarikan Obat Tradisional dari peredaran;
3) penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi selama 6 (enam)
bulan;
4) pencabutan izin edar.

2.4 Peraturan Terkait Obat dan Pengobatan Tradisional

Obat tradisional telah mendapatkan bagiannya dalam perundang-undangan
dan peraturan-peraturan yang lain. Di dalam perundang-undangan dan peraturan-
peraturan yang lain tersebut telah memuat syarat, registrasi, cara pengobatan, dan lain
lain. Peraturan ini digunakan untuk membatasi dan mendasari hukum mengenai obat
tradisional dan pengobatan tradisional. Pengertian dari pengobatan tradisional
menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1076/Menkes/SK/VII/2003 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Tradisional,
pengobatan tradisional adalah pengobatan dan/atau perawatan dengan cara, obat dan
pengobatnya yang mengacu kepada pengalaman, keterampilan turun temurun,
dan/atau pendidikan/pelatihan, dan diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku
dalam masyarakat. Pengobatan tradisional merupakan salah stau upaya pengobatan
dan/atau perawatan cara lain di luar ilmu kedokteran dan/atau ilmu keperawatan,
yang banyak dimanfaatkan oleh masyarakat dalam mengatasi masalah kesehatan.
 Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.007 tahun 2012
tentang Registrasi Obat Tradisional pasal 7 ayat 1 menyatakan bahwa obat tradisional
dilarang mengandung :
a. Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran;
b. Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi sintetik berkhasiat obat;
c. Narkotika atau psikotropika;
d. Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehtan dan/atau berdasarkan
penelitian membahayakan kesehatan.
Sedangkan peraturan larangan tentang bentuk sediaan obat tradisional untuk
diedarkan tertuang dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.007
tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional pasal 7 ayat 8 yang menyatakan
bahwa obat tradisional juga dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan:
a. Intravaginal;
b. Tetes mata;
c. Parenteral; dan
d. Supositoria, kecuali untuk penggunaan wasir
Kriteria izin edar obat tradisional tercantum dalam Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No.007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat
Tradisional pasal 6 yang menyatakan bahwa obat tradisional yang dapat diberikan
izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
a. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;
b. Dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB);
c. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang
diakui;
d. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah;
e. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.