FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de fenazopiridina.......................................... 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Está indicado como acidificante antiséptico y analgésico auxiliar en el tra-tamiento de las

infecciones de vías urinarias como: pielitis, uretritis, pielonefritis y uretrotrigonitis. También se
utiliza como profiláctico en el pre y posoperatorio y en exámenes urológicos instrumentales.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la FENAZOPIRIDINA y/o a sus metabolitos; está contraindicada en pacientes

con oliguria, glomerulonefritis, insuficiencia renal, pielonefritis, insuficiencia hepática, hepatitis,
trastornos gastrointestinales, uremia, ni en pacientes con antecedentes de
metahe-moglobulinemia por deficiencia enzimática. La administración en menores de 12 años
queda bajo la responsabilidad del médico.

PRECAUCIONES GENERALES:

FENAZOPIRIDINA debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática, epilepsia o
aterosclerosis cerebral severa. Se debe advertir a los pacientes de no exponerse a los rayos solares
durante el tratamiento, a efecto de evitar reacciones de fotosensibilidad; si éstas llegaran a
presentarse, debe suspenderse la terapia. Los pacientes pueden llegar a presentar coloración
anaranjado-rojiza de la orina, situación que deberá der advertida.
Debe tomarse en considera-ción la disminución de la función renal asociada con la edad avanzada.
Una tinción amarillenta de la piel y escleróticas puede indicar acumulación debida a excreción
renal dañada y la necesidad de descontinuar la terapia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

No se ha establecido la seguridad del empleo de FENAZOPIRIDINA durante

los dos primeros trimestres del embarazo, por lo que no se debe utilizar en estos periodos: sin
embargo, se ha utilizado el medicamento durante el tercer trimestre del embarazo sin producir
daños aparentes ni en la madre ni en el feto. No debe ser administrado durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Gastrointestinales: Dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito y -diarrea.

Alérgicas: Rash, prurito, urticaria, angioedema, eosinofilia, rigidez de las articulaciones y en raras
ocasiones reacciones de tipo anafiláctico. Las reacciones de fotosensibilidad, principalmente en
áreas de piel expuestas, desaparecen en cuanto se suspende el tratamiento.

Otras: En raras ocasiones se han presentado colestasis, parestesia, aci-dosis metabólica,

trombocitopenia, leucopenia o anemia hemolítica, que en algunos pacientes puede estar asociada
con una deficiencia en la acti-vidad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, produce un color
naranja a rojizo en la orina y puede producir manchas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A la fecha no existen reportes de teratogénesis, mutagénesis o carcinogénesis con el uso de la

FENAZOPIRIDINA en humanos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños: 100 mg cada 8 horas junto o después de los alimentos.

Adultos: 200 mg cada 8 horas junto o después de los alimentos.

La duración del tratamiento será determinada por el médico tratante; sin embargo, no se
recomienda su uso por más de 15 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis

puede provocar metahemoglobinemia, anemia hemolítica y toxicidad hepática y/o renal.

En caso de sobredosificación deberán proporcionarse las medidas adecuadas de apoyo, como:

lavado gástrico, monitoreo estrecho de las condiciones del paciente y proporcionar apoyo
cardiorrespiratorio, en caso necesario.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.