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“De la Verificación de

Procedimientos de
Medida a la
Planificación del Control
Estadístico Interno
de la Calidad”
Procedimientos de Medida Cuantitativos
Agenda
 Introducción
 Calificación de Equipos
 Requisitos de la Calidad
 Evaluación de Procedimientos de Medida
 Precisión
 Veracidad
 Linealidad
 Intervalos de Referencia
 Control Estadístico Interno de la Calidad
 Conclusiones
Introducción

¿Cuál es el principal
objetivo del Laboratorio
Clínico o Banco de Sangre?
Introducción

Generar resultados,
productos y servicios
clínicamente útiles para
el cuidado de la salud del
paciente……
Introducción
Muestras de
pacientes y Laboratorio
donantes Clínico o Banco
de Sangre

Etapa Etapa Resultados,


Etapa productos y
Pre- Pos-
Analítica
Analítica Analítica servicios

Sistema de Gestión de
la Calidad
Clínicamente
Útiles
Introducción
Etapa Analítica
Validación Verificación
Resultados y Productos Clínicamente Útiles
Especificaciones
Especificaciones Requisitos de la Requisitos de la
del fabricante y
del fabricante Calidad Calidad
/ o requisitos de
la calidad
Evaluación de
Calificación QC QC
procedimientos
de Equipos de medida Interno Externo

TEa

Sistema de Gestión de Buenas


Planificación
la Prácticas
Calidad

Referencia
QC: Control de la Calidad
TEa: Requisitos de la Calidad
Agenda
 Introducción
 Calificación de Equipos
 Requisitos de la Calidad
 Evaluación de Procedimientos de Medida
 Precisión
 Veracidad
 Linealidad
 Intervalos de Referencia
 Control Estadístico Interno de la Calidad
 Conclusiones
Calificación de Equipos

¿Qué es la Calificación de Equipos?

“Proceso documentado por el cual


se verifica la correcta instalación
y operación de un equipo”
Calificación de Equipos
Etapas

 Calificación de Instalación ( IQ )
 Calificación de Operación ( OQ)
 Calificación de Desempeño ( PQ )
Calificación de Equipos

 Calificación de Equipos
 Mantenimiento de Equipos
 Calibración / Verificación de Equipos
 Documentación de Equipos
(Historial del Equipo)

10
Calificación de Equipos
Agenda
 Introducción
 Calificación de Equipos
 Requisitos de la Calidad
 Evaluación de Procedimientos de Medida
 Precisión
 Veracidad
 Linealidad
 Intervalos de Referencia
 Control Estadístico Interno de la Calidad
 Conclusiones
Requisitos de la Calidad
Son especificaciones acerca de la tasa
de error que puede ser permitida en
un método analítico sin invalidar la
utilidad clínica del resultado.

Definen la calidad necesaria para el


producto básico del laboratorio:
“Resultados de Pacientes”
Requisitos de la Calidad
 Considerar el uso previsto del
procedimiento de medida.
 Acceder o calcular el requisito de la
calidad.
 Asignar una parte del requisito de la
calidad al error aleatorio y otra parte al
error sistemático:
- Error Aleatorio: 0,25 TEa
- Error Sistemático: 0,50 TEa
Requisitos de la Calidad
1)- Requerimientos Médicos
2)- Variabilidad Biológica
3)- Intervalos de Referencia
4)- Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 )
5)- Error Alcanzable
- EQAs o PT (resultados grupo par CV/SD)
- SD/CV del proceso en el propio laboratorio
- CLSi (NCCLS) EP 21
6)- Especificaciones del fabricante para el
método
Distintas
Fuentes
Requisitos de la Calidad
• Podemos acceder a la información
empleando dos criterios de búsqueda:

-Por fuente
http://www.westgard.com

- Por mensurando (analito)


http://www.datainnovations.com
Requisitos de la Calidad
Búsqueda por fuente: www.westgard.com
Requisitos de la Calidad

http://www.westgard.com/clia-quality.htm
Requisitos de la Calidad

http://www.westgard.com/clia-quality.htm
Requisitos de la Calidad
CLIA

http://www.westgard.com/clia.htm
Requisitos de la Calidad
 Búsqueda por mensurando (analito)
http://www.datainnovations.com/
Requisitos de la Calidad
Requisitos de la Calidad
Requisitos de la Calidad
Distintos
formatos de
expresión
Requisitos de la Calidad
Formas de expresión:

- Porcentaje (%)
- Unidades de Concentración (Ej. mg/dl)
-Porcentaje y unidades de concentración
-Unidades de desvío estándar (SD) o
múltiplos de CV
Agenda
 Introducción
 Calificación de Equipos
 Requisitos de la Calidad
 Evaluación de Procedimientos de Medida
 Precisión
 Veracidad
 Linealidad
 Intervalos de Referencia
 Control Estadístico Interno de la Calidad
 Conclusiones
Evaluación de Procedimiento
de Medida
 Evaluación:
“término genérico para cualquier estudio que
mide la capacidad de desempeño de un
ensayo;
NOTA: El término evaluación se puede
aplicar a un procedimiento que es menos
estricto que el requerido para la validación
y verificación.”
http://login.clsi.org/termsall.cfm
Evaluación de Procedimientos
de Medida
 Validación:
“Verificación de que los requisitos especificados
son adecuados para un uso previsto.”
(2.45 JCGM 200:2008)

“Confirmación, mediante el suministro de


evidencia objetiva, de que se han cumplido los
requisitos para una utilización o aplicación
específica prevista.”
(ISO 9000)
Evaluación de Procedimientos
de Medida
 Verificación:
“Aportación de evidencia objetiva de que un
elemento satisface los requisitos especificados.
Ejemplo 2 La confirmación que se satisfacen las
propiedades de funcionamiento declaradas o los
requisitos legales de un sistema de medida.”
(2.44 JCGM 200:2008)

“Confirmación, mediante el suministro de evidencia


objetiva, de que se han cumplido los requisitos
especificados.”
(ISO 9000)
Evaluación de Procedimientos
de Medida
“Estudios que se realizan para determinar si un método
cumple con los requisitos de la calidad del usuario
y/o especificaciones de desempeño del fabricante”
Validaciones y/o
Verificaciones

Aleatorio Sistemático
Evaluación de errores
Protocolos Empleo de herramientas estadísticas

Magnitud del error Utilidad clínica del resultado

TE Sigma TEa
Evaluación de Procedimientos
de Medida

Tipo de Error Concepto Vinculado Estadístico


Aleatorio Precisión / Imprecisión CV; SD y Varianza
Sistemático Veracidad Media; Sesgo
Total Exactitud TE

Referencias
CV: Coeficiente de Variación
SD: Desvío Estándar
TE: Error Total
Evaluación de Procedimientos
de Medida

EVALUACIÓN

VALIDACIÓN VERIFICACIÓN
Evaluación de Procedimientos
de Medida
Procedimiento
de medida

Marca IVD/CE
Desarrollo
Aprobados Modificados Mezclas
casero
FDA

Verificación Validación Validación Validación


Evaluación de Procedimientos
de Medida
Verificación

“Confirmar que el laboratorio utilizando


un procedimiento de medida puede
obtener un desempeño semejante al
declarado por el fabricante en el inserto
del ensayo”
Evaluación de Procedimientos
de Medida
 Parámetros de desempeño

- Veracidad Verificación de
Procedimientos de
- Precisión Medida Cuantitativos
- Linealidad
- Límite de Cuantificación (cuando
corresponda)
- Intervalos de referencia (cuando
corresponda)
Evaluación de Procedimientos
de Medida
Verificación de
Procedimientos de
Medida Cuantitativos

Parámetro Protocolo Aplicación


Precisión EP 15 A2 Siempre
Veracidad EP 15 A2 Siempre
Linealidad EP 6 A Siempre
Límite de cuantificación EP 17 A Cuando aplique
Intervalo de Referencia C 28 A3 Cuando aplique
Evaluación de Procedimientos
de Medida
 Vamos a un caso de aplicación:
Procedimiento de medida Glucosa en Suero
Unidades mg/dl
Requisito de la Calidad (CLIA) 6 mg /dl o 10 %
Plataforma Analítica SuperQC
Reactivo SuperQC
Alcance de la Evaluación Verificación
Precisión Glucosa en SI
Veracidad Suero en mg/dl SI
Linealidad SI
Límite de Cuantificación NO
Verificación de Intervalo de Referencia SI
Evaluación de Procedimientos
de Medida
 Vamos a un caso de aplicación:
Procedimiento de medida Colesterol en Suero
Unidades mg/dl
Requisito de la Calidad (CLIA) 10 %
Plataforma Analítica SuperQC
Reactivo SuperQC
Alcance de la Evaluación Verificación
Precisión Colesterol en SI
Veracidad Suero en mg/dl SI
Linealidad SI
Límite de Cuantificación NO
Verificación de Intervalo de Referencia NO
Evaluación de Procedimientos
de Medida
 Vamos a un caso de aplicación:
Procedimiento de medida TSH en Suero
Unidades µIU/ml
Requisito de la Calidad (VB) 24.6 %
Plataforma Analítica SuperH
Reactivo SuperH
Alcance de la Evaluación Verificación
Precisión TSH en Suero SI
Veracidad en µIU/ml SI
Linealidad SI
Límite de Cuantificación SI
Verificación de Intervalo de Referencia SI
Agenda
 Introducción
 Calificación de Equipos
 Requisitos de la Calidad
 Evaluación de Procedimientos de Medida
 Precisión
 Veracidad
 Linealidad
 Intervalos de Referencia
 Control Estadístico Interno de la Calidad
 Conclusiones
Precisión
 La precisión debe ser evaluada cerca del
valor de corte.
(1) Repetibilidad y precisión intermedia
para procedimientos de medida
cuantitativos.
(2) Repetibilidad y precisión intermedia
para procedimientos de medida
cuantitativos simplificado.
Precisión : EP 15 A2
 (1) Repetibilidad y precisión intermedia
para procedimientos de medida
cuantitativos.
Precisión : EP 15 A2
Precisión (EP 15 A2)
¿Qué necesito?
a)- El protocolo.
b)- 2 materiales de control
- niveles de decisión médica
(*) Positivo débil
(*) Positivo
c)- Planillas de cálculo o software
Precisión : EP 15 A2
Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5

Rep. Rep. Rep. Rep. Rep. Rep. Rep. Rep. Rep. Rep.
1 3 1 3 1 3 1 3 1 3

Rep. Rep. Rep. Rep. Rep.


2 2 2 2 2

Desvío Estándar Repetibilidad (Sr)


Varianza para las medias diarias (Sb2)
Desvío Estándar Intralaboratorio (Si)
Grados de Libertad Efectivos (T)
Precisión : EP 15 A2
 Fundamento:
- Estimar la desviación estándar en
condiciones de repetibilidad “Sr” (recordar
3 replicados por día).
- Estimar la desviación estándar entre días
(recordar triplicados, media diaria, 5 días).
- Combinar varianzas y estimar la
desviación estándar intermedia o
intralaboratorio “Si” (antes llamada total).
Precisión : EP 15 A2
- Trabajar las especificaciones del
inserto del fabricante para llevarlas a la
concentración del material que nosotros
usamos.
- Estimar valores de verificación para las
especificaciones del fabricante obtenidas
en condiciones de repetibilidad y
precisión intermedia.
Precisión : EP 15 A2
- Comparar la desvíación estándar
obtenida en condiciones de repetibilidad
con la especificación adaptada obtenida
a partir del inserto del fabricante para
repetibilidad o de ser necesario con su
valor de verificación.
Precisión : EP 15 A2
Repetibilidad

Si Sr (datos propios) < SDr (fabricante) Repetibilidad


verificada

Si Sr (datos propios) > SDr (fabricante) Repetibilidad


Aplicar
verificación
Precisión : EP 15 A2
Si Sr (datos propios) < V.V. SDr (valor de verificación)

Verificación de
Repetibilidad
Aceptada

Si Sr (datos propios) > V.V. SDr (Valor de verificación)

Verificación de
Repetibilidad
Rechazada
Precisión : EP 15 A2
- Comparar la desviación estándar
obtenida en condiciones de precisión
intermedia con la especificación
adaptada obtenida a partir del inserto
del fabricante para precisión intermedia
o de ser necesario con su valor de
verificación.
Precisión : EP 15 A2
Precisión Intermedia

Si Si (datos propios) < SDi (fabricante) Precisión


Intermedia
verificada
Si Si (datos propios) > SDi (fabricante) Precisión
Intermedia
Aplicar
verificación
Precisión : EP 15 A2
Si Si (datos propios) < V.V. SDi (valor de verificación)

Verificación de
Precisión
Intermedia
Aceptada

Si Si (datos propios) > V.V. SDi (Valor de verificación)

Verificación de
Precisión
Intermedia
Rechazada
Precisión: Planilla
Precisión: Planilla
 La planilla efectúa los cálculos:
Precisión: Planilla
La planilla
saca sus
conclusiones
Precisión: Planilla

<
Precisión: Planilla
Desvío estándar en condiciones de repetibilidad
obtenido a partir de nuestros datos:
0.548
Especificación del fabricante obtenida a partir
del inserto para precisión en condiciones de
repetibilidad:
1.714
¿Ha sido la precisión en condiciones de
repetibilidad aceptada? ¿Por qué?

Si 0.548 < 1.714


Precisión: Planilla
¿Ha sido necesario aplicar una verificación
adicional? ¿Por qué?

No 0.548 < 1.714

¿Cuál es el valor de verificación (especificación


aumentada) para el desvío estándar en
condiciones de repetibilidad?

2.543
Precisión: Planilla

Repetibilidad
Verificada
Precisión: Planilla

<
Precisión: Planilla
Desvío estándar en condiciones de precisión
intermedia obtenido a partir de nuestros datos:
1.024
Especificación del fabricante obtenida a partir
del inserto para precisión en condiciones de
precisón intermedia:
1.861
¿Ha sido la precisión en condiciones de
precisión intermedia aceptada? ¿Por qué?

Si 1.024 < 1.861


Precisión: Planilla
¿Ha sido necesario aplicar una verificación
adicional? ¿Por qué?

No 1.024 < 1.861

¿Cuál es el valor de verificación (especificación


aumentada) para el desvío estándar en
condiciones de precisión intermedia?

2.890
Precisión: Planilla

Precisión
Intermedia
Verificada
Precisión: Modelo
Simplificado
 Procedimiento para Repetibilidad:
- Seleccionar dos materiales de control
con concentraciones próximas a niveles
de decisión médica.
- Procesar el material de control 20 veces
dentro de la misma corrida analítica.
- Estimar: Media, desviación estándar y
coeficiente de variación (estos
estadísticos han sido obtenido en
condiciones de repetibilidad).
Precisión: Modelo
Simplificado
Replicado Resultado Unidades
1 2,78 mg/dl Criterio para
2 2,97 mg/dl
3 3,01 mg/dl verificación de
4 2,68 mg/dl
5
6
2,59
3,00
mg/dl
mg/dl
precisión en
7
8
2,89
2,76
mg/dl
mg/dl
condiciones de
9
10
2,65
2,73
mg/dl
mg/dl
repetibilidad
11 2,98 mg/dl
12 3,03 mg/dl
13
14
2,67
2,76
mg/dl
mg/dl
CVr < TEa* 0,25
15 2,89 mg/dl
16 2,54 mg/dl
17 2,98 mg/dl
18 3,00 mg/dl
19
20
2,67
2,69
mg/dl
mg/dl
TEa = 25 %
Media 2,814 mg/dl
DEr 0,1600 mg/dl
CVr 5,7 %
N 20
Precisión: Modelo
Simplificado
Replicado Resultado Unidades
1 2,78 mg/dl Criterio para verificación
2
3
2,97
3,01
mg/dl
mg/dl
de precisión en condiciones
4
5
2,68
2,59
mg/dl
mg/dl
de repetibilidad
6 3,00 mg/dl
7 2,89 mg/dl
8 2,76 mg/dl CVr % < TEa* 0,25
9
10
2,65
2,73
mg/dl
mg/dl 5,7 % < 25 * 0,25
11
12
2,98
3,03
mg/dl
mg/dl
5,7 % < 6,25
13
14
2,67
2,76
mg/dl
mg/dl
“Repetibilidad Aceptada”
15 2,89 mg/dl
16 2,54 mg/dl
17 2,98 mg/dl
18 3,00 mg/dl
19 2,67 mg/dl TEa = 25 %
20 2,69 mg/dl
Media 2,814 mg/dl
DEr 0,1600 mg/dl
CVr 5,7 %
N 20
Precisión: Modelo
Simplificado
 Procedimiento para Precisión
intermedia o intralaboratorio
- Seleccionar dos materiales de control con
concentraciones próximas a niveles de
decisión médica
- Procesar el material una vez por día durante
30 días.
- Estimar: Media, desviación estándar y
coeficiente de variación (estos estadísticos
han sido obtenido en condiciones de
precisión intermedia).
Precisión: Modelo
Simplificado
Fecha Resultado Unidades
01/03/2013
02/03/2013
2,78
2,98
mg/dl
mg/dl Criterio para
03/03/2013 3,03 mg/dl
04/03/2013
05/03/2013
2,76
2,49
mg/dl
mg/dl verificación de
06/03/2013 2,98 mg/dl
07/03/2013
08/03/2013
3,10
2,67
mg/dl
mg/dl
precisión
09/03/2013 2,87 mg/dl
10/03/2013
11/03/2013
2,56
2,87
mg/dl
mg/dl
intralaboratorio
12/03/2013 2,98 mg/dl
13/03/2013 3,03 mg/dl
14/03/2013 3,01 mg/dl

CVi < TEa* 0,33


15/03/2013 2,98 mg/dl
16/03/2013 2,67 mg/dl
17/03/2013 2,56 mg/dl
18/03/2013 2,56 mg/dl
19/03/2013 3,01 mg/dl
20/03/2013 2,98 mg/dl
21/03/2013 2,46 mg/dl
22/03/2013 2,67 mg/dl
23/03/2013 2,56 mg/dl
24/03/2013
25/03/2013
2,89
2,90
mg/dl
mg/dl
TEa = 25 %
26/03/2013 3,02 mg/dl
27/03/2013 2,98 mg/dl
28/03/2013 2,39 mg/dl
29/03/2013 2,78 mg/dl
30/03/2013 2,87 mg/dl
Media 2,813 mg/dl
DEi 0,2049 mg/dl
CVi 7,3%
N 30
Precisión: Modelo
Simplificado
Fecha Resultado Unidades
01/03/2013
02/03/2013
2,78
2,98
mg/dl
mg/dl
Criterio para verificación
03/03/2013
04/03/2013
3,03
2,76
mg/dl
mg/dl de precisión
05/03/2013 2,49 mg/dl
06/03/2013
07/03/2013
2,98
3,10
mg/dl
mg/dl
intralaboratorio
08/03/2013 2,67 mg/dl
09/03/2013 2,87 mg/dl
10/03/2013 2,56 mg/dl
11/03/2013
12/03/2013
2,87
2,98
mg/dl
mg/dl
CVi < TEa* 0,33
13/03/2013
14/03/2013
3,03
3,01
mg/dl
mg/dl 7,3 % < 25 * 0,33
15/03/2013 2,98 mg/dl
16/03/2013
17/03/2013
2,67
2,56
mg/dl
mg/dl
7,3 % < 8,25 %
18/03/2013 2,56 mg/dl
19/03/2013 3,01 mg/dl
20/03/2013 2,98 mg/dl
21/03/2013
22/03/2013
2,46
2,67
mg/dl
mg/dl
“Precisión
23/03/2013
24/03/2013
2,56
2,89
mg/dl
mg/dl intralaboratorio
25/03/2013 2,90 mg/dl
26/03/2013
27/03/2013
3,02
2,98
mg/dl
mg/dl
Aceptada”
28/03/2013 2,39 mg/dl
29/03/2013 2,78 mg/dl
30/03/2013 2,87 mg/dl
Media
DEi
2,813
0,2049
mg/dl
mg/dl
TEa = 25 %
CVi 7,3%
N 30
Agenda
 Introducción
 Calificación de Equipos
 Requisitos de la Calidad
 Evaluación de Procedimientos de Medida
 Precisión
 Veracidad
 Linealidad
 Intervalos de Referencia
 Control Estadístico Interno de la Calidad
 Conclusiones
Veracidad : EP 15 A2
 Seleccionar dos materiales de control
que cuenten con una estimación
confiable de su valor verdadero.
 Tomara los datos de la corrida de
precisión.
 Estimar una media a partir de los datos
propios.
 Estimar un intervalo de confianza para
la media estimada.
Veracidad : EP 15 A2
 Verificar si la mejor estimación del valor
verdadero del material empleado se
encuentra incluido dentro del intervalo
de verificación de la media obtenida.
Veracidad: Planilla

 Muchos datos se cargan en forma


automática cuando son ingresados en la
planilla de precisión y otros dependen
del diseño del ensayo.
Veracidad: Planilla

Mejor estimación del valor


verdadero:
“Media acumulada del
grupo par”
Veracidad: Planilla
Sa

Sa = S.D. / √ n
Sa = 2.84 / √ 41
Sa = 0.444 mg/dl

Cantidad de replicados por


día; cantidad de corridas
analíticas (cantidad de días).
Veracidad: Planilla
Todos estos
datos vienen
de la
planilla de
precisión
Veracidad: Planilla

Media de los 15
resultados (3 x 5)
X X = 85.26 mg/dl
Veracidad: Planilla
Veracidad: Planilla

X = 85.26 mg/dl

Sa = 0.444 mg/dl

Intervalo de Verificación = 85.26 + 2.624 x (0.9692 + 0.4442)1/2

Intervalo de Verificación = 85.26 + 2.80


Veracidad: Planilla

85.26 – 2.80
85.26 + 2.80

Intervalo de Verificación = 85.26 + 2.80


Veracidad: Planilla
Media acumulada del
grupo para de
comparación
Valor
Evaluado
86.58 mg/dl

Verificación
Aceptada

82.46 85.26 88.06


Intervalo de Verificación = 85.26 + 2.80
Veracidad: Planilla
Media acumulada del
grupo para de
comparación
Valor
Evaluado
86.58 mg/dl
Veracidad: Planilla

Bias (c) = Valor Obtenido – Concentración Evaluada

Bias (c) = (85.26 – 86.58) mg/dl

Bias (c) = - 1.32 mg/dl


Veracidad: Planilla

Bias % = Valor Obtenido – Concentración Evaluada x 100


Concentración Evaluada

Bias % = [85.26 – 86.58] x 100


86.58

Bias % = 1.5 %
Veracidad
 Otros Modelos Válidos
“Comparación de Métodos”
- Contar con un método de comparación
(procedimiento de medición de referencia o
materiales de referencia).
- Calidad de las muestras.
- Cantidad de muestras.
- Estabilidad del mensurando en la
muestra.
Veracidad
- Aplicar el modelo estadístico apropiado.

Regresión lineal simple


Regresión de Deming
Passing Bablock
Prueba t

- El sesgo evaluado no debe superar el 50 %


del requisito de la calidad seleccionado.
Agenda
 Introducción
 Calificación de Equipos
 Requisitos de la Calidad
 Evaluación de Procedimientos de Medida
 Precisión
 Veracidad
 Linealidad
 Intervalos de Referencia
 Control Estadístico Interno de la Calidad
 Conclusiones
Linealidad

Linealidad

Aplica el concepto de linealidad estadística y


clínica
Linealidad

 En los protocolos de linealidad se


ensayan una serie de muestras de
concentración conocida, o una serie de
muestras diluidas.
 Las muestras o diluciones deben cubrir la
mayor parte del rango de medición
analítico (AMR) del procedimiento de
medida seleccionado.
AMR es el rango de valores de analito que un método
puede medir directamente en una muestra sin
ninguna dilución, concentración u otro pre-
tratamiento que no es parte del ensayo
habitualmente.
Linealidad
¿Qué muestras?

Pueden emplearse:

 Estándares
 Soluciones comerciales
 Muestras de pacientes
 Muestras suplementadas
Linealidad
¿Qué diluyente empleo cuando uso
muestras no comerciales?

Dependiendo del analito pueden emplearse:


 Solución fisiológica
 Agua
 Suero bovino
 Albúmina
 Muestras sin o con bajas concentraciones de
analito.
 Diluyente recomendado por el fabricante.
Linealidad
(1) Establecer Rango Analitico de Medición
De 9 a 11 niveles de concentración.
Entre 2 y 4 replicados.

(2) Validar especificaciones para un método


casero o modificado
De 7 a 9 niveles.
Entre 2 y 3 replicados.

(3) Verificación de especificaciones del fabricante


De 5 a 7 niveles.
Duplicado.
Linealidad
 Opción 1 : Material Comercial para
Linealidad.
http://www.mainestandards.com/Products/search-results.php?i=1&a=5
Linealidad
 Opción 2 : Protocolo de concentraciones
equidistantes.
Partes iguales

0 25 50 75 100
% % % % %

Partes Partes
iguales iguales
Linealidad

Criterio de Aceptación
Y Rechazo
Linealidad
 Linealidad estadística
Ecuación
obtenida a partir Orden 2, 3 , 4
de los datos

El procedimiento de
Orden 1 medida no es
Y = m.x + b estadísticamente lineal
en el rango evaluado

Procedimiento de medida
estadísticamente y Evaluar linealidad
clínicamente lineal en el Clínica
rango evaluado
Linealidad
 Linealidad Clínica

Error de no Error
Linealidad Sistemático
Hasta el 50 %
Error
Error
de no del Requisito
Sistemático
Linealidad de la Calidad
Linealidad : Estadística
Nombre del Laboratorio

Fecha y Operador

Método

Unidades

Comentarios

Niveles ensayos

Diluciones equidistantes

Valor Muestra 1

Valor Muestra 5

Enter
Linealidad : Estadística

Concentraciones teóricas
de las 5 diluciones
Linealidad : Estadística

Línea de referencia
Opción (1)
No existe referencia
Opción (2)
Línea recta
Opción (3)
Calibración, se ingresan
las concentraciones de los
calibradores alto y bajo.
Linealidad : Estadística

Se ingresan los valores


obtenidos de los triplicados
de cada dilución y luego se
selecciona Update
Curva Referencia
A
obtenida Orden 1

Ensayo no lineal desde


el punto de vista
estadístico

Selecciono la solapa
polinomios
Curva grado 3

Selecciono la
solapa
Nonlinearity
Curva Referencia
obtenida Orden 1
Linealidad : Estadística

mg/dl

Error de no Máximo a X= 500


Promedio Unidades
linealidad mg/dl

Máximo error de no linealidad


X= 500 mg/dl
En concentración: 3.76 mg/dl
En porcentaje: 0.77 %
Linealidad : Clínica

mg/dl

Error de no Máximo a X= 500


Promedio Unidades
linealidad mg/dl

Máximo error de no linealidad TESa permitido se presupuesta


X= 500 mg/dl como 50% ETa
En concentración: 3.76 mg/dl TESa = 0,50 * 10%
En porcentaje: 0.77 %
TESa = 5 %
Linealidad : Clínica

Máximo error de no linealidad TEa (CLIA)


X= 500 mg/dl 6 mg/dl 0 10%
En concentración: 3.76 mg/dl TSEa : 0.5 * TEa
En porcentaje: 0.77 % TSEa : 3 mg/dl o 5%

Error máximo de NO linealidad < TESa


0.77 % < 5 %

LINEALIDAD CLÍNICA ACEPTADA entre 0 y 500 mg/dl


Agenda
 Introducción
 Calificación de Equipos
 Requisitos de la Calidad
 Evaluación de Procedimientos de Medida
 Precisión
 Veracidad
 Linealidad
 Intervalos de Referencia
 Control Estadístico Interno de la Calidad
 Conclusiones
Intervalos de Referencia

Verificación de Intervalos de Referencia


Intervalos de Referencia
(1) INDIVIDUOS DE REFERENCIA
Componen una

(2) POBLACIÓN DE REFERENCIA


De la cuál es seleccionada una

(3) MUESTRA DE GRUPO DE REFERENCIA


En la cuál son determinados

(4) VALORES DE REFERENCIA


Que caracterizan

(5) DISTRIBUCIÓN DE REFERENCIA


Desde la cuál son calculados

(6) LÍMITES DE REFERENCIA


Que pueden definir

(7) INTERVALOS DE REFERENCIA


Intervalos de Referencia
 Seleccionar un grupo de individuos
sanos (muestra) de la población.
 20 individuos.
Criterios de exclusión
Consumo de alcohol Lactancia
Transfusión Obesidad
Presión sanguínea alta Ocupación
Abuso de drogas Anticonceptivos orales
Prescripción de drogas Embarazo
Factores genéticos Cirugía
Hospitalización reciente Consumo de tabaco
Enfermedad reciente Abuso de vitamina
Intervalos de Referencia
 Cuestionario con consentimiento
 Examen físco
Intervalos de Referencia
Intervalos de Referencia
 Se identifica el intervalo de referencia
propuesto.

 Se procesan las muestras de los 20


individuos “sanos”.
 Se procesan los datos.
Intervalos de Referencia

Evaluación de los datos

Si NO más de 2 valores caen fuera del intervalo


propuesto

El IR se considera verificado para el Laboratorio


Intervalos de Referencia

Evaluación de los nuevos 20 datos

Si 3 o 4 valores caen por fuera del intervalo


propuesto

El Laboratorio debería considerar seleccionar y


evaluar 20 datos nuevos
Intervalos de Referencia

Evaluación de los datos

Si 5 o más valores caen fuera del intervalo


propuesto

El Laboratorio debería considerar determinar su


propio IR
Intervalos de Referencia
 Resumen
Cantidad de Individuos fuera Porcentaje Conclusión / Acción
del intervalo de referencia
propuesto sobre 20
individuos evaluados
< 2 < 10 % Intervalo Propuesto
Verificado
de 3 a 4 de 15 a 20 % Ensayar 20
individuos “sanos”
nuevos.
>5 > 25 % Establecer Intervalo
de Referencia

Si se evalúan mas de 20 individuos prestar atención


a los porcentajes
Cantidad de Individuos fuera Porcentaje Conclusión / Acción
Caso de Aplicación
del intervalo de referencia
propuesto sobre 20
“Herramientas: C 28 A3 ”
individuos evaluados
< 2 < 10 % Intervalo Propuesto
Verificado
de 3 a 4 de 15 a 20 % Ensayar 20
individuos “sanos”
nuevos.
>5 > 25 % Establecer Intervalo
de Referencia
Intervalos de Referencia
Agenda
 Introducción
 Calificación de Equipos
 Requisitos de la Calidad
 Evaluación de Procedimientos de Medida
 Precisión
 Veracidad
 Linealidad
 Intervalos de Referencia
 Control Estadístico Interno de la Calidad
 Conclusiones
Control Estadístico Interno de
la Calidad
Voy a comenzar a procesar muestras de
pacientes!!!!!

¿Qué va a ocurrir de ahora en adelante?

¿Cómo se que todo sigue funcionando bien


de ahora en más?
Requisito
Control Estadístico de la Control Externo de
Interno de la Calidad Calidad la Calidad

Seguimiento del
Desempeño
Control Estadístico
Interno de la
Calidad
Buenas
Planificación
Prácticas
Control Estadístico Interno de
la Calidad
 Vamos a generar una situación frecuente
en el ámbito del laboratorio clínico.
 Compramos un material de control.

¿Qué deberíamos hacer?


Control Estadístico Interno de
la Calidad Buenas
Prácticas
Primero debemos buscar material de
control!!!

¿Qué vamos a tener en cuenta?

- Matriz - Duración del Lote


- Concentraciones - Disponibilidad
- Estabilidad - Interlaboratorios
- Costos - Tratamiento
Control Estadístico Interno de
la Calidad Buenas
Prácticas

Tratamiento del Material de Control


- Temperatura de almacenamiento
- Diluyente
- Material Volumétrico
- Fraccionamiento
- Recipientes
- Descongelado
- Homogenización
Control Estadístico Interno de
la Calidad Buenas
Prácticas
Situación actual:
- Tengo material de control.
- He escrito un instructivo para el
correcto tratamiento del material de
control.
¿Qué debo hacer ahora?

Armar las cartas


de control
Control Estadístico Interno de
la Calidad Buenas
Prácticas
¿Cuál es el propósito del control estadístico
interno de la calidad?

 Monitorear la incertidumbre de un
procedimiento de medida.

 Alertar al analista sobre problemas que


pueden limitar la utilidad clínica de los
resultados .
Control Estadístico Interno de
la Calidad Buenas
Prácticas
Bases del Control Estadístico Interno de la
Calidad
 Selecciono materiales de control apropiados.
 Establezco media y desvío estándar para los
valores obtenidos en condiciones estables.
 Genero los límites de control.
 Comparo los resultados diarios con los
esperados en condiciones estables.
 Identificar situaciones inusuales que pueden
representar desempeño inestable.
Control Estadístico Interno de
la Calidad Buenas
Prácticas

Carta de Control

“La media y desvío estándar asignados a


la carta de control de la calidad deben
representar el desempeño actual del
método en el laboratorio”
Control Estadístico Interno de
la Calidad Buenas
Prácticas
Cartas de Control
 Situación : “Nuevo material de control”

- (1) “Periodo inicial ” Trabajar con las cartas de


control provistas por el proveedor del material.

- (2) Establecer media y desvío estándar propio


a partir de los datos de 30 días.

-(3) Aplicar la media y desvío estándar


estimados a las cartas de control.
Control Estadístico Interno de
la Calidad Buenas
Prácticas

…Necesito manejar estadística básica para


armar una carta de control!!

- Media
- Desvío Estándar
- Coeficiente de Variación
- Distribución Normal
X = ∑ (Xi)
Buenas
n Prácticas

Estimo la media para cada


nivel de control

X : Media
∑ : Sumatoria
Xi : Resultado Individual
n : Cantidad de resultados
Control Estadístico Interno de
la Calidad Buenas
Prácticas

¿Qué tenemos hasta


ahora?
Control Estadístico Interno de
la Calidad Buenas
Prácticas
Control Estadístico Interno de
la Calidad Buenas
Prácticas
Bases del Control Estadístico Interno de la
Calidad
 Selecciono materiales de control apropiados.
 Establezco media, desvío estándar para los
valores obtenidos en condiciones estables.
 Genero los límites de control.
 Comparo los resultados diarios con los
esperados en condiciones estables.
 Identificar situaciones inusuales que pueden
representar desempeño inestable.
Control Estadístico Interno de
la Calidad Buenas
Prácticas
Distribución Normal

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

1) Aprox. 68 % de los datos + 1 SD


2) Aprox. 95 % de los datos + 2 SD
3) Aprox. 99 % de los datos + 3 SD
Control Estadístico Interno de
la Calidad Buenas
Prácticas

- 3SD - 2SD - 1SD X + 1SD + 2SD + 3SD

X : Media
SD : Desvío Estándar
Control Estadístico Interno de
la Calidad Buenas
Prácticas

+ 3SD 3

+ 2SD 2

+ 1SD 1

X0 68 % 95 % 99 %
- 1SD-1

- 2SD-2

- 3SD-3

-4
1 6 11 16 21 26

Días
Control Estadístico Interno de
la Calidad Buenas
Prácticas
 Vamos a nuestros datos:

Media + 3SD 196.683 196.68


Media + 2 SD 193.442 193.44
Media + 1 SD 190.201 190.2
Media 186.96 186.96
Media - 1 SD 183.719 183.72
Media - 2 SD 180.478 180.48
Media - 3 SD 177.237 177.24
Control Estadístico Interno de
la Calidad Buenas
Prácticas

177.24 180.48 183.73 186.96 190.20 193.44 196.68


Control Estadístico Interno de
la Calidad Buenas
Prácticas

196.68
3

193.44
2

190.20
1

186.96
0 68 % 95 % 99 %
183.77
-1

180.48
-2

177.24
-3

-4
1 6 11 16 21 26

Días
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

Esquema aplicado a procedimientos manuales


Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

Esquema aplicado a sistemas automatizados


Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

¿Qué implica?
- Definir procedimientos de control ensayo por ensayo.
¿Qué debemos considerar?
- TEa (Requisitos de la Calidad)
- Precisión (Coeficiente de Variación “CV %”)
- Veracidad (Sesgo)
¿De dónde obtengo estos datos?
- TEa (Bibliografía, PT, EQA)
- CV % (Evaluación de Métodos, Esquemas Interlab.,CCI)
- Sesgo (Evaluación de Métodos, Esquemas Interlab.,CCE)
CCI : Control Estadístico Interno de la Calidad
CCE: Control Externo de la Calidad
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

¿Qué datos obtengo?


- Reglas de control a aplicar .
- Cantidad de controles (N) a procesar para cada ensayo .
- Cantidad de corridas analíticas a considerar.
¿Qué herramientas utilizo?
- OPSpecs Charts.
- Error crítico (Seis Sigma).
- Métodos Gráficos o Software.
¿Cuáles son los beneficios?
- Disminución de los falsos rechazos.
- Aumento de la capacidad de detección de errores.
- Disminución de Costos de no Calidad.
- Asegurar la utilidad clínica de los resultados.
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

Requisitos • Considerando el uso previsto


de la Calidad del procedimiento de medida

Error • Precisión (Imprecisión)


Aleatorio • CV; Desvío Estándar

Error • Veracidad
Sistemático • Sesgo
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

Requisitos
• Páginas Web
de la • Bibliografía
Calidad

Error • Validación / Verificación


• Esquemas Interlaboratorio
Aleatorio • Control Estadístico Interno de la calidad

• Validación / Verificación
Error • Esquemas Interlaboratorio
Sistemático •

Control Externo de la Calidad
Control Estadístico Interno de la Calidad
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

Coeficiente de Variación (Error Aleatorio)


a)-Estudios de precisión:
- EP 5 A2
- Protocolos alternativos
- EP 15 A2
b)-Datos del Control Estadístico Interno de la
Calidad.
c)- Datos de los programas “Peer Group” o
Interlaboratorio.
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

Sesgo (Error Sistemático)


a)- Protocolos de comparación de métodos:
- EP 9 A2
- EP 15 A2
b)- Protocolos de Recuperación:
- EP 15 A2
c)- Esquemas de Evaluación Externa de la
Calidad.
d)- Programas Interlaboratorio o “Peer Group”.
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

TEa

Sigma
σ
CV Sesgo
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

Sigma (σ) = ( TEa% – Sesgo% )


CV %
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

TEa : 10 %
Valor Verdadero : 100 mg/dl ¿Cuántas veces entra 2 mg/dl
en 10 mg/dl?
SD: 2 mg/dl
10 / 2 = 5 Sigma= 5

10 mg/dl 10 mg/dl

90 mg/dl Valor Verdadero 110 mg/dl

100 mg/dl
Control Estadístico Interno de
la Calidad
Media
Sigma (σ) = ( TEa% – Sesgo% )
CV %
TEa
.
Sesgo (TEa – Sesgo)

DE

90 mg/dl Valor Verdadero 110 mg/dl

100 mg/dl
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

TEa : 10 %
Valor Verdadero : 100 mg/dl ¿Cuántas veces entra 5 mg/dl
en 10 mg/dl?
SD: 5 mg/dl
10 / 5 = 5 Sigma= 2

10 mg/dl 10 mg/dl

90 mg/dl Valor Verdadero 110 mg/dl

100 mg/dl
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

Sigma Desempeño
Inaceptable, no válido como procedimiento de
σ<2 medición de rutina.
Marginal, necesita se le aplique un esquema de
2<σ<3 mejoramiento de la calidad.
Pobre, va a necesitar de un esquema de control
3<σ<4 estadístico interno de la calidad con más de una
corrida analítica (R) y varios resultados por
corrida (N).
Bueno, con un esquema de reglas múltiples se
4<σ<5 asegura la utilidad clínica de los resultados.
Muy Bueno, con un esquema de regla única se
5<σ<6 asegura la utilidad clínica de los resultados.
Excelente!!!!!!!!!!!!
σ>6
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

TEa

Sigma
CV Sesgo
“σ”

ES crítico
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

Error Sistemático Crítico (EScrítico) = σ – 1.65

σ : Sigma
Control Estadístico Interno de
la Calidad
Media de las “n”
ES crítico = Sigma -1,65 Media Media Media
repeticiones

5%

TEa Valor Verdadero TEa

EScrit
Planificación
Control Estadístico Interno de
la Calidad
ES crítico = Sigma -1,65 Media Media de las “n”
repeticiones

1,65

5%

95 %

TEa Valor Verdadero TEa

EScrit
Planificación
Control Estadístico Interno de
la Calidad
ES crítico = Sigma -1,65 Media de las “n”
Media repeticiones

5%

TEa Valor Verdadero TEa

EScrit
Planificación
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

 Ped : Probabilidad de detección de errores


- Ideal 1.0 (100%)
- Práctica 0.90 (90%)
 Pfr : Probabilidad de falso rechazo
- Ideal 0.00 (0%)
- Práctica 0.05 (5%)

“Cada regla o combinación de reglas tiene una


cierta probabilidad de detectar errores
significativos y una cierta probabilidad de
generar falsos rechazos”
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

Probabilidad de detección de errores (Ped) del


esquema de control interno de la calidad
seleccionado:

Ped > 0.9 0.5 < Ped < 0.9 Ped < 50

Alta Moderada Baja


Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

 Gráficos Manuales

http://www.westgard.com/downloads/cat_view/53-
worksheets
Herramientas Gráficas
Regla / Reglas de
Control
Probabilidad de
Detección de Errores

Probabilidad de Falso
Eje de Probabilidades
Rechazo

Cantidad de
Controles

Cantidad de Corridas
Eje de Error Analíticas
Sistemático Crítico
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

Caso de
Aplicación
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

 Procedimiento de medida:
- Glucosa en suero (mg/dl)
Niveles de decisión médica:
- CTL 1
- CTL 2
Trabajamos dos niveles para la planificación del control
estadístico interno de la calidad

2 niveles de control
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

 Acceder a la siguiente información sobre


el procedimiento de medida:

TEa (Requisito de la Calidad)

CV (Coeficiente de Variación)

Sesgo
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

 Desempeño Analítico
- Resumen de EP 15 A2, protocolo de verificación
para precisión:

-El nivel dos es el limitante porque:


a)-Tiene el sigma mas bajo
b)-Tiene el error total mas alto
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

 Desempeño Analítico
- Resumen de EP 15 A2, protocolo de verificación
para precisión:

CV : 1.8 % Sesgo = 1.0 %


Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

TEa (Requisito de la Calidad)


TEa = 10 %

CV (Coeficiente de Variación)

CV = 1.8 %

Sesgo

Sesgo = 1.0 %
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

 Estimar la métrica Sigma

Sigma (σ) = ( TEa% – Sesgo% ) TEa : 10 %


CV % Sesgo: 1.0 %
CV: 1.8 %

Sigma (σ) = ( 10 % – 1.0% )


1.8 %

Sigma (σ) = 5.0


Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

 Estimar el Error Sistemático Crítico

Error Sistemático Crítico (EScrítico) = σ – 1.65

Sigma (σ) = 5.05

Error Sistemático Crítico (EScrítico) =5.0 – 1.65

Error Sistemático Crítico(EScrítico ) = 3.35


Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

 Ubicar en el gráfico de dos niveles los


siguientes datos:

Ped : 0.90 ( 90 %) ( ).

Pfr : 0.05 (5 %) ( ).
Herramientas Gráficas

Ped :0.90

Pfr :0.05
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

 Ubicar en el eje “X” el valor del error


sistemático critico del procedimiento
de medida evaluado.

Error Sistemático Crítico(EScrítico ) = 3.35


Herramientas Gráficas

ES crítico : 3.35
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

 Trazar en ese valor una línea


perpendicular al eje “X” ( ).

 Trazar un punto (●) en la intersección de la


línea anterior y la línea de Ped 0.90 ( ).
Herramientas Gráficas

Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

 Los esquemas cuyas curvas pasen por


debajo del punto de intersección (●)
deberían ser descartadas por tener una
Ped < 0.90 .
Herramientas Gráficas

Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

Criterio de elección de esquemas:

- Esquema de regla simple por sobre


esquema de reglas múltiples.
- N: 2 en vez de N: 4 (N: 3 en vez de N:6)
- Ped; lo más alta posible
- Pfr; inferior al 0.05 (5%).
Reglas Múltiples
Herramientas
Reglas Múltiples
N: 4
Gráficas
Reglas Múltiples
N: 4
N: 6
R :1
R :2
Pfr: 0.03 Pfr: 0.07
Pfr: 0.03

Regla Simple
N: 4
Pfr: 0.04
Regla Simple
N: 2
Pfr: 0.03

Reglas
Múltiples
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

 Estimar la Ped trazando una línea


paralela al eje “X” ( ) donde la curva
seleccionada ( 12.5s ) corte a la línea
perpendicular al eje “X” que representa
el error sistemático crítico del
procedimiento de medida ( ).
 El valor se obtiene en el punto de corte de
la línea ( ) con el eje de las
probabilidades.
Herramientas Gráficas
Ped : 0.96

0.96
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

Procedimiento de medida Glucosa en Suero


Nivel Limitante 285.36 mg/dl
Requisito de la Calidad 10 % CLIA
Regla/s
1 2.5s
N: 2
R: 1
Probabilidad de detección de errores 0.96
Probabilidad de falso rechazo 0.03

Esquema con probabilidad de


detección de errores alta
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

 Conclusión:

“Un control estadístico interno de la


calidad de una regla simple, con una
corrida analítica por día y dos controles
por corrida, permite asegurar la utilidad
clínica de los resultados”
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

 Software (EZ Rules 3): Gráficos de Error


Crítico
Control Estadístico Interno de
la Calidad Planificación

 Software (EZ Rules 3): Gráficos de Error


Crítico
Casos de Aplicación
Glucosa Planificación

 Plantearemos diferentes escenarios y


resolveremos juntos los ejercicios de
planificación.
1)- Laboratorio que ha validado / verificado
inicialmente sus procedimientos de medida y
cuenta con un esquema de evaluación
externa de la calidad
2)- Laboratorio que no tiene validaciones /
verificaciones pero participa de un esquema
de evaluación externa de la calidad y lleva un
control estadístico interno de la calidad.
Casos de Aplicación
Glucosa Planificación

Laboratorio que participa en un


esquema de comparación de
grupo par “interlaboratorio”.
Casos de Aplicación
Glucosa Planificación
Casos de Aplicación
Glucosa Planificación
CTL 1 CTL 2
Mensual Acumulado Mensual Acumulado

(grupo par)
Casos de Aplicación
Glucosa Planificación
CTL 1 CTL 2
Mensual Acumulado Mensual Acumulado

(grupo par)
Casos de Aplicación
Glucosa Planificación
CTL 1 CTL 2
Mensual Acumulado Mensual Acumulado

(grupo par)

Sesgo (%) = (Media Mensual – Media Acum.Grupo par ) * 100


Media Acum.Grupo par
Casos de Aplicación
Glucosa Planificación
CTL 1 CTL 2
Mensual Acumulado Mensual Acumulado

(grupo par)

Sesgo (%) = (Media Mensual – Media Acum.Grupo par ) * 100


Media Acum.Grupo par
Casos de Aplicación
Glucosa Planificación

 Estimar las siguientes métricas:

Sigma (σ) = ( TEa% – Sesgo% )


CV %

Error Sistemático Crítico (EScrítico) = σ – 1.65


Casos de Aplicación
Glucosa Planificación

 Estimar las siguientes métricas:

Sigma (σ) = ( TEa% – Sesgo% )


CV %

Error Sistemático Crítico (EScrítico) = σ – 1.65


Casos de Aplicación
Glucosa Planificación

 Trabajar con el gráfico y completar el siguiente


cuadro:
Procedimiento de medida Glucosa en suero
Nivel Limitante 89.41 mg/dl
Requisito de la Calidad (%) 10 % CLIA
Regla/s
N:
R:
Probabilidad de detección de errores
Probabilidad de falso rechazo
ES crítico : 6.65
Casos de Aplicación
Glucosa Planificación

Procedimiento de medida Glucosa en suero


Nivel Limitante 89.41 mg/dl
Requisito de la Calidad (%) 10 % CLIA
Regla/s 13,5 s
N: 2
R: 1
Probabilidad de detección de errores > 0.90
Probabilidad de falso rechazo 0.00

Esquema con probabilidad de


detección de errores alta
Agenda
 Introducción
 Calificación de Equipos
 Requisitos de la Calidad
 Evaluación de Procedimientos de Medida
 Precisión
 Veracidad
 Linealidad
 Intervalos de Referencia
 Control Estadístico Interno de la Calidad
 Conclusiones
Conclusiones
-Conocer el desempeño del método en
condiciones estables

-Verificar si el desempeño es aceptable según


nuestros requisitos de la calidad

hacer correctamente….
el control de la calidad…..
correcto !!!!!!
Conclusiones
¿Por Qué?

Objetivo Principal del Laboratorio


“Resultados Clínicamente útiles”
MUCHAS GRACIAS!

www.gmigliarino.com
Info@gmigliarino.com