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ISO 19011:2018 TRANSITIONING from Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. ISO/TS 16949:2009

ISO 19011:2018

TRANSITIONING from

Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.

ISO/TS 16949:2009 to

Visión general de los cambios y su conexión

IATF 16949:2016

con la perspectiva de la industria automotriz.

to Visión general de los cambios y su conexión IATF 16949:2016 con la perspectiva de la
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Introducción

Como parte del proceso de revisión sistemática de ISO 1 , fue conveniente tomar la decisión de actualizar la Norma ISO 19011:2011 en 2016.

Las organizaciones en diferentes sectores están implementando más de una Norma de sistemas de gestión de ISO como parte de su dirección estratégica. Las Normas de sistemas de gestión han demostrado que pueden contribuir a lograr mejores resultados para la organización, aumentando la satisfacción de sus clientes y otras partes interesadas, también asegurando el cumplimiento legal.

En la industria automotriz, la implementación de los sistemas de gestión de la calidad (SGC) es una práctica común desde 1994. Además, en los últimos años, las organizaciones automotrices están implementando sistemas de gestión ambiental (SGA) y sistemas de gestión de la salud y seguridad en el trabajo (SGSST), entre otros. La Norma vigente de sistemas de gestión de la calidad automotriz, IATF 16949, recomienda el uso de ISO 19011 para implementar los requisitos específicos de auditoría interna y auditoría de segunda parte.

Como se define en ISO 9000:20152, un sistema de gestión es un conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos.

El propósito de la nueva ISO 19011 es proporcionar orientación para la auditoría de sistemas de gestión. Continuará respaldando los procesos de auditoría (internas y externas) de las organizaciones que implementan uno o más normas de sistemas de gestión y las organizaciones involucradas en la evaluación de la conformidad de los sistemas de gestión.

1 Organización Internacional de Normalización.

2 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario.

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Casi 30 años de evolución.

La Norma ISO 19011 ha sido una valiosa compañera de ISO 9001 desde su primera edición, en 1990, como ISO 10011.

El primer conjunto de Normas sobre auditoría se publicó como ISO 10011-1, Auditoría; ISO 10011-2, Criterios para la calificación de auditores de sistemas de calidad; ISO 10011-3, Gestión de los programas de auditoría.

En ese tiempo, ISO 9001 era la única Norma de Sistema de Gestión publicada por ISO y la serie ISO 10011 estaba totalmente alineada con ella.

La segunda actualización fue un esfuerzo conjunto entre los expertos de los comités técnicos ISO/TC 176 (gestión de la calidad) e ISO/TC 207 (gestión ambiental). Esta actualización combinó las tres partes de ISO 10011, junto con las Normas de auditoría ambiental (ISO 14010, ISO 14011 e ISO 14012), en una Norma y su orientación fue aplicable para auditar tanto SGC como SGA. La nueva Norma se publicó en 2002 como ISO 19011.

Un resultado positivo de ISO 19011:2002 fue la alineación de todo el proceso de auditoría para SGC y SGA. Esto permitió que se llevaran a cabo auditorías internas combinadas por un solo equipo auditor, logrando la evaluación de la conformidad de las Normas ISO 9001 e ISO 14001. Del mismo modo, las auditorías de certificación combinadas se han vuelto una práctica común.

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Cuando ISO 19011 fue actualizada en 2011, ISO ya había publicado otras Normas de Sistemas de Gestión, elevando su número a 11 en total. En consecuencia, el alcance de la Norma se amplió para tener en cuenta la auditoría de todos las Normas de Sistemas de Gestión de ISO y ya no se limitó únicamente a ISO 9001 e ISO 14001. El proceso de actualización involucró a expertos de los diferentes comités técnicos de ISO, que son responsables de Normas tales como ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, ISO/IEC 27001, ISO 50001, entre otras.

En el momento en que se inició la actualización de ISO 19011 en 2016, el número de Normas de Sistemas de Gestión publicadas por ISO había aumentado a 39, junto con un buen número de Normas de Sistemas de Gestión sectoriales desarrolladas fuera de ISO. Debido a esta situación, ISO decidió establecer un nuevo Comité de Proyecto en Auditoría, ISO/PC 302. Una cuestión clave que se consideró durante la actualización de la Norma fue la Estructura de Alto Nivel (en inglés, HLS) de las Normas de Sistemas de Gestión 3 , que ha sido adoptada por las versiones actuales de ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO/IEC 27001, ISO 22301, entre otras.

El trabajo de actualización en este Comité de Proyecto involucró la participación de expertos de los comités técnicos de ISO responsables del desarrollo de Normas de Sistemas de Gestión, junto con expertos del Comité de ISO para la Evaluación de la Conformidad (ISO/CASCO).

La versión oficial de ISO 19011:2018 fue publicada en julio de 2018.

Una breve introducción a la nueva ISO 19011.

La estructura de la nueva ISO 19011 permanece casi igual a la de la versión 2011:

• Principios de auditoría.

• Gestión de un programa de auditoría.

• Realización de una auditoría.

• Competencia y evaluación de los auditores.

• Anexo con orientación adicional.

La orientación está dirigida principalmente a auditorías internas o de primera parte, así como a auditorías de segunda parte. Los requisitos para quienes participan en auditorías de tercera parte o certificación se detallan en la Norma ISO/IEC 17021-1:2015; sin embargo, ISO 19011 aún puede proporcionar una orientación útil para las personas involucradas en el proceso de auditoría de certificación.

Relación entre la Norma ISO 19011 y otras normas y documentos: Perspectiva de la industria automotriz.

Todos los auditores (internos & externos)

Orientación para la plani- ficación, implementación, seguimiento y mejora de audi- torías de sistemas de gestión

ISO 19011, capítulos 5, 6

Orientación para la competencia de los auditores

• ISO 19011, capítulos 4, 7

• Guía del auditor del IATF

ISO 19011, capítulos 4, 7 • Guía del auditor del IATF Auditores de primera parte (internos)

Auditores de primera parte (internos) & de segun- da parte (externos)

Requisitos para la planificación, implementación, seguimiento y mejora de auditorías de siste- mas de gestión

• IATF 16949, apartados 8.4.2.4.1, 9.2.1, 9.2.2, 9.2.2.1, 9.2.2.2, 9.2.2.3,

9.2.2.4

• AIAG CQI de Procesos Espe- ciales y Auditoría por capas

Requisitos para la competencia de los auditores

• IATF 16949, apartados 7.2, 7.2.3, 7.2.4

Auditores de tercera parte (externos)

Requisitos para la planificación, implementación, seguimiento y mejora de auditorías de siste- mas de gestión de certificación

• ISO/IEC 17021-1, capítulo 9

• IATF Reglas 5a Edición, capítulos 5, 6, 7, 8, 9

Requisitos para la competencia de los auditores

• ISO/IEC 17021-1, capítulos 4, 7

• ISO/IEC 17021-3

• IATF Reglas 5a Edición, capítulo 4

• Guía del auditor del IATF

ISO 19011 proporciona una orientación para la gestión de las auditorías de los sistemas de gestión, internas y externas, y puede ser útil para cualquier auditor de sistemas de gestión.

La Norma IATF 16949 (incluidos los requisitos de ISO 9001) incluye requisitos específicos para la gestión de auditorías de primera y segunda parte, incluyendo los requisitos de competencia del auditor. ISO 19011 y la Guía del Auditor del IATF se mencionan como documentos de orientación en IATF 16949.

ISO/IEC 17021, partes 1 y 3, y las Reglas para obtener y mantener el reconocimiento de IATF, 5ª Edición, incluyen los requisitos específicos para la gestión de auditorías de tercera parte, incluidos los requisitos de competencia del auditor.

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Estos requisitos pueden ser útiles para los auditores de primera y segunda parte.

La Guía del auditor del IATF, complementa los requisitos de competencia de las Reglas de la IATF y puede ser útil para los auditores de sistemas de gestión de primera y segunda parte.

AIAG ha publicado documentos específicos donde la competencia para auditar es esencial. Las guías CQI para la evaluación de procesos especiales y las auditorías por capas a procesos de fabricación, están vinculadas con los requisitos del IATF 16949 relacionados con las auditorías de procesos de fabricación y la competencia del auditor. Algunos fabricantes de equipo original (OEM, en inglés) del IATF exigen el uso de estas guías en sus requisitos específicos del cliente (CSR, en inglés).

Como se explicó previamente, existe una estrecha relación entre los requisitos de auditoría de IATF 16949 y otras Normas de auditoría. La orientación proporcionada en ISO 19011 pretende ser genérica y útil para cualquier auditoría de sistema de gestión. Los requisitos automotrices para la auditoría de los sistemas de gestión se benefician de la orientación de ISO 19011, convirtiéndose en un conjunto de Normas consistente y complementario. Por lo tanto, comprender los cambios de la nueva ISO 19011 es fundamental para mantener la competencia de cualquier auditor en la industria automotriz.

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CAMBIOS CLAVE DE ISO 19011:2018.

Actualización de términos y definiciones.

Algunos términos se modificaron y algunas notas a la entrada se modificaron, eliminaron o agregaron. Los usuarios de la Norma necesitan estar al tanto de estos cambios, ya que algunos de estos cambios ahora crean inconsistencias menores con las definiciones incluidas en la Norma ISO 9000.

Ejemplo de un término y definición agregados:

Auditoría Combinada. Auditoría (3.1) realizada a un auditado individual (3.13) con respecto a dos o más sistemas de gestión (3.19).

NOTA 1 a la entrada: Se conoce como sistema de gestión integrado cuando dos

o más sistemas de gestión específicos de una disciplina se integran en un único sistema de gestión.

[FUENTE: Norma ISO 9000:2015, definición 3.13.2, modificada]

Un nuevo principio de auditoría:

enfoque basado en riesgos.

Todo el proceso de auditoría debería centrarse en lo que puede tener un efecto positivo o negativo en el cliente de la auditoría.

El enfoque basado en riesgos es un factor clave a considerarse durante el

establecimiento del programa de auditoría y las actividades de planificación de

la auditoría individual.

Durante las actividades de revisión y mejora del programa de auditoría, un elemento de entrada clave es la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades, así como las cuestiones internas y externas asociadas con el programa de auditoría.

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Comentarios Adicionales para

IATF 16949:2016

Comentarios Adicionales para IATF 16949:2016 La mitigación de riesgos ocupa un lugar central en IATF 16949,

La mitigación de riesgos ocupa un lugar central en IATF 16949, como lo hace en ISO 9001:2015. IATF 16949 incorpora una serie de requisitos específicos relacionados con el riesgo para minimizar la posibilidad de falla durante el desarrollo de un nuevo proyecto y maximizar la realización potencial de las actividades planificadas. Estas adiciones son el resultado de las mejores prácticas de la industria destinadas a que las organizaciones sean más seguros y estables al determinar y atenuar riesgos.

Para asegurar que el pensamiento basado en riesgos se despliegue en toda la organización, es imperativo que la alta dirección se mantenga comprometida. Sus responsabilidades incluyen:

• Llevar a cabo revisiones al plan de contingencia.

• Designar y apoyar a los dueños de proceso.

• Participar en el proceso de escalamiento relacionado con la seguridad del producto.

• Asegurar el logro de los objetivos de la calidad y las metas del desempeño de los clientes.

• Implementar políticas de responsabilidad corporativa que incluyen una política de prevención de la

corrupción, un código de conducta para los empleados y una política de escalamiento ético (“política

alertadora”).

IATF 16949, en su apartado 4.4.1.1, requiere que “la organización debe asegurar la conformidad de todos los productos y los procesos, incluidas las partes de servicio y los procesos que son contratados externamente, con todos los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios que sean aplicables (véase el apartado 8.4.2.2)”. Este uso de la palabra “asegurar” implica que la organización necesita establecer y mantener un sistema que mitigue el riesgo de no conformidad a lo largo de la cadena de suministro. La organización es en última instancia la responsable de toda la conformidad y debe transmitir todos los requisitos aplicables a lo largo de toda la organización y en la cadena de suministro, hasta los puntos de fabricación.

La supervivencia en la industria automotriz requiere una evolución continua para abordar las cuestiones internas y externas. Las organizaciones necesitan adoptar un proceso para determinar y analizar los riesgos de los cambios y tomar las medidas adecuadas. Como parte de las actividades de gestión de los cambios, los requisitos de IATF 16949, en su apartado 9.2.2.1, incluyen revisar y, cuando sea apropiado, ajustar la frecuencia de las auditorías basándose en la ocurrencia de cambios en el proceso.

Auditorías de segunda parte.

El apartado 8.4.2.4.1 alinea los requisitos específicos del cliente con la Norma IATF 16949. Las auditorías de segunda parte deberían considerar cuestiones relevantes para la organización más allá de la madurez del desarrollo del SGC. Algunos ejemplos de situaciones que pudieran requerir la realización de una auditoría de segunda parte incluyen:

- información de los indicadores del desempeño del proveedor externo,

- los resultados de la evaluación de riesgos,

- el seguimiento de los hallazgos abiertos de las auditorías de los procesos de fabricación y del producto, y

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- el nivel de preparación para el lanzamiento de nuevos desarrollos.

Los criterios de la organización para determinar la necesidad, el tipo, la frecuencia y el alcance de las

auditorías de segunda parte deben basarse en el análisis de riesgos. Este análisis debe incluir, como mínimo,

- los requisitos reglamentarios y de seguridad del producto,

- el desempeño del proveedor, y

- el nivel de certificación del SGC.

Este criterio de evaluación de riesgos implica que la organización debería dar seguimiento constantemente a la información y los datos relacionados con los procesos que interactúan o están relacionados con los proveedores y la cadena de suministro. Esta evaluación pudiera resultar en la necesidad de realizar auditorías de segunda parte. Al auditar el sistema de gestión de calidad del proveedor, el enfoque necesita ser coherente con el enfoque a procesos automotrices, lo que sugiere que la competencia de los auditores de segunda parte debería estar basada en la competencia requerida para los auditores internos.

Usando el la Estructura de Alto Nivel (Anexo SL) para mejorar la orientación.

El ciclo PHVA (en inglés, PDCA) es la base de la Estructura de Alto Nivel; por lo tanto, el ciclo PHVA se convierte en la base de todos los procesos de auditoría. La nueva Figura 1, que muestra el diagrama de flujo del proceso para la gestión de un programa de auditoría, ahora es más clara e incluye los principales pasos para realizar una auditoría.

La redacción en la Norma se ha alineado con los términos introducidos por la Estructura de Alto Nivel, tales como riesgos y oportunidades o información documentada, entre otros.

Se han introducido cambios para dar una secuencia más lógica de algunos apartados.

Los apartados de los capítulos 5 y 6 tienen una secuencia más lógica y están alineadas con la Figura 1. Además, algunos títulos de los apartados ahora son más coherentes con las prácticas de auditoría comunes.

Gestión de un programa de auditoría y realización de una auditoría.

La orientación para la gestión de un programa de auditoría se ha ampliado, específicamente en la capacidad del programa de auditoría para abordar los riesgos. Del mismo modo, se ha ampliado la orientación para llevar a cabo una auditoría, particularmente en lo que se refiere a la planificación de la auditoría.

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Comentarios Adicionales para

IATF 16949:2016

Comentarios Adicionales para IATF 16949:2016 Programa de auditoría interna. El apartado 9.2.2.1 de la Norma IATF

Programa de auditoría interna. El apartado 9.2.2.1 de la Norma IATF 16949 refuerza la necesidad de implementar el enfoque basado en riesgos para el desarrollo y despliegue del programa de auditoría interna en toda la organización.

Las actividades de auditoría interna se consideran un proceso, lo que implica una definición clara de las entradas esperadas, las actividades planificadas, las salidas previstas así como los recursos, los métodos de control necesarios y la medición del desempeño. El proceso debería primero identificar y evaluar el nivel de riesgo relacionado con cada proceso del SGC, las tendencias del desempeño interno

y externo y la criticidad de los procesos. Luego, el proceso necesitaría dar seguimiento continuamente

a esta información para realizar auditorías internas especiales o para revisar la frecuencia de las

auditorías internas periódicas. El proceso ajustaría la frecuencia de la auditoría, según corresponda, basándose en la ocurrencia de cambios en el proceso, las no conformidades internas y externas y/o las quejas de los clientes. Finalmente, la eficiencia y eficacia del proceso se revisaría como parte de la revisión por la dirección. La capacidad de anticipar o abordar las fallas en los procesos del SGC pudiera usarse como una métrica para medir la eficacia de un programa de auditoría interna.

Las auditorías internas también necesitan considerar evaluaciones de capacidad de desarrollo de software integrado en el producto, cuando sea aplicable. Esto implica que la competencia del auditor debería incluir el conocimiento de los modelos utilizados por la organización y el impacto en el producto de la organización y las actividades de desarrollo del proceso de fabricación. (Los manuales de evaluación del proceso de software a los que se hace referencia en el Anexo B de IATF 16949 deberían considerarse en el proceso de calificación del auditor interno de las organizaciones responsables del desarrollo y validación de software integrado en el producto).

Auditoría del sistema de gestión de la calidad. El apartado 9.2.2.2 de la Norma IATF 16949 refuerza la auditoría del sistema de gestión de la calidad y el uso del enfoque a procesos, que impulsa aún más las mejoras de los procesos en toda la organización. El requisito de la periodicidad de tres años debería considerarse un mínimo, dado que el programa de auditoría da seguimiento continuamente a la información que pudiera generar la necesidad de una auditoría interna no planificada (ver el apartado 9.2.2.1 de IATF 16949). El uso del enfoque a procesos automotriz, incluido el pensamiento basado en riesgos, necesita aplicarse durante la auditoría. La auditoría interna también necesita hacer un muestreo de los requisitos específicos del cliente aplicables al SGC para verificar su implementación eficaz; este muestreo también pudiera tener como propósito abordar a todos los clientes durante el período de tres años, pero debería centrarse en los requisitos específicos de los clientes relacionados con los problemas actuales y potenciales que afectan al cliente.

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Auditoría al proceso de fabricación. El apartado 9.2.2.3 de la Norma IATF 16949 también fortalece los enfoques formales para asegurar que las organizaciones obtengan los beneficios de las auditorías al proceso de fabricación eficaces. Al igual que con los requisitos para las auditorías del sistema de gestión de la calidad, el período de tres años estaría influenciado por el seguimiento continuo de la información. Los manuales relacionados con la auditoría al proceso de fabricación a los que se hace referencia en el Anexo B de IATF 16949 deberían considerarse durante el proceso de calificación del auditor interno, si el cliente no determina ningún enfoque específico de auditoría al proceso de fabricación. El cambio de turno debería considerarse un evento significativo del proceso (ver el apartado 9.1.1.1 de IATF 16949); los auditores internos deberían buscar evidencia objetiva de un proceso eficaz para comunicar y abordar la información pertinente. La auditoría también necesita evaluar la implementación eficaz del análisis de riesgos en los procesos de fabricación, el plan de control y los documentos asociados.

Auditoría del producto. Los requisitos de auditoría del producto reforzados en en apartado 9.2.2.4 de la Norma IATF 16949 requieren el uso de enfoques específicos del cliente, cuando sea aplicable. Si el cliente no requiere un enfoque específico, la organización debe definir su propio proceso; deberían considerarse los manuales relacionados con la auditoría del producto a los que se hace referencia en el Anexo B de IATF 16949.

Competencia y evaluación de los Auditores.

El capítulo 7 sobre competencia incorpora pequeñas mejoras. La orientación relacionada con los requisitos de competencia genéricos para los auditores se ha ampliado.

La orientación para evaluar la competencia del auditor no sólo es valiosa para los auditores, también puede ser utilizada por las organizaciones para evaluar la competencia de todas las personas que realizan actividades dentro del sistema de gestión.

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Comentarios Adicionales para

IATF 16949:2016

Comentarios Adicionales para IATF 16949:2016 Competencia - Suplemento. El apartado 7.2.1 de la Norma IATF 16949

Competencia - Suplemento. El apartado 7.2.1 de la Norma IATF 16949 incluye un requisito para mantener uno o más procesos

para identificar las necesidades de “formación” y “toma de conciencia”. Las personas deben tomar conciencia de la política de la calidad, los objetivos de la calidad pertinentes, de su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño, y las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC. También este apartado incluye la necesidad de calificación de las personas que desempeñan tareas específicas. Entre estas personas están los auditores internos

y los auditores de segunda parte. Al ser requerido un proceso, la organización necesita gestionar las actividades mediante el ciclo PHVA (planificar-hacer-verificar-actuar).

Competencia – formación para el puesto de trabajo. El apartado 7.2.2 de la Norma IATF 16949 ahora robustece la necesidad de la formación en el

puesto trabajo y su importancia para cumplir con los requisitos de los clientes, incluidas otras partes interesadas. El proceso consideraría cualquier requisito pertinente de las partes interesadas como una entrada para determinar la necesidad de formación en el puesto de trabajo, y luego consideraría el nivel de educación y la complejidad de las tareas para determinar el método utilizado. Esta formación también debe incluir a las personas temporales o subcontratadas cuyo trabajo pueda afectar al SGC

y la satisfacción del cliente. Los auditores deberían verificar durante las auditorías internas que las actividades de formación en el puesto de trabajo abarquen a todo el personal de la organización, interno y externo, y cómo se evalúa la eficacia de estas actividades.

Competencia del auditor interno. El apartado 7.2.3 de la Norma IATF 16949 incluye nuevos requisitos para la competencia de los auditores internos de la organización para asegurar un proceso de auditoría interna más robusto. Las organizaciones necesitan establecer un proceso documentado que considere la competencia requerida en este apartado, tomar acciones para abordar cualquier deficiencia, evaluar la eficacia de las acciones tomadas y conservar una lista de los auditores internos aprobados. Este apartado hace una distinción entre los auditores de sistemas de gestión de la calidad, auditores de los procesos de fabricación y auditores del producto, aclarando los requisitos de competencia para cada tipo de auditor. Este apartado también describe posibles criterios para demostrar la competencia continua, incluido un número mínimo de auditorías (definidas por la organización) y el mantenimiento del conocimiento de los requisitos pertinentes en función de los cambios internos y externos.

Competencia del auditor de segunda parte. El apartado 7.2.4 de la Norma IATF 16949 describe los requisitos para los auditores de segunda parte que aseguran que están debidamente calificados para llevar a cabo ese tipo de auditorías, centrándose en los requisitos específicos del cliente. Las mismas competencias básicas que se aplican

a los auditores internos (sistema de gestión de la calidad, proceso de fabricación y producto) deberían, como mínimo, también aplicarse a los auditores de segunda parte.

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Cambios significativos en los Anexos.

El anterior Anexo A ha sido eliminado y el Anexo B anterior ha sido actualizado y constituido como Anexo A en la nueva versión. El Anexo A anterior fue eliminado porque actualmente ya no es útil para proporcionar orientación específica sobre la competencia para auditar cada disciplina de los sistemas de gestión.

El nuevo Anexo A (anterior Anexo B) se ha ampliado para incluir orientación sobre conceptos de auditoría adicionales que son pertinentes para el proceso de auditoría. Algunos de los conceptos previos incluidos en el Anexo B anterior también fueron mejorados.

A.1 Aplicación de los métodos de auditoría. A.2 Enfoque a procesos para la auditoría. A.3 Juicio Profesional.- NUEVO A.4 Resultados del desempeño. - NUEVO A.5 Verificación de la información. - NUEVO A.6 Muestreo - alguna orientación adicional. A.7 Auditoría del cumplimiento dentro de un sistema de gestión. - NUEVO A.8 Contexto de la auditoría. - NUEVO A.9 Auditoría del liderazgo y el compromiso. - NUEVO A.10 Auditoría de riesgos y oportunidades. - NUEVO A.11 Ciclo de vida. – NUEVO A.12 Auditoría de la cadena de suministro. - NUEVO A.13 Preparación de los documentos de trabajo de auditoría. A.14 Selección de las fuentes de información. A.15 Visita a la ubicación del auditado. A.16 Auditoría de actividades y ubicaciones virtuales. – NUEVO A.17 Realización de entrevistas. A.18 Hallazgos de la auditorías.

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