1.

¿La norma ISO 9001:2015 es relevante para una pequeña empresa con
menos de 50 empleados?
SÍ. Ya que la norma es relevante tanto para las empresas pequeñas como para las
grandes organizaciones multinacionales. No depende del tamaño del negocio, la
Norma ISO 9001:2015 permitirá impulsar la mejora en éste y aumentar la
satisfacción de los clientes.

2. ¿Cómo definir el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad?

La Norma ISO 9001:2015 define además que cuando se determina este alcance, la
organización debe considerar:
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado.
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado.
c) Los productos y servicios de la organización
 Subcontratación
 Estrategia y reparto
 Diversos sitios
 Diferentes centros de servicio
 Ofrecer a los clientes servicios en sus instalaciones
 Cooperación para hacer productos y servicios

3. ¿De qué manera se pueden establecer las partes interesadas?

La finalidad de este requisito es asegurar que se consideren las necesidades de

las partes interesadas pertinentes, yendo más allá del cliente y del usuario final.

Lo más importante es reunir toda la información que se necesita. Se deben

determinar cuáles son las partes interesadas pertinentes para su Sistema de
Gestión de Calidad:

CLIENTE: Es necesario comprender las necesidades, expectativas y los requisitos

de las personas. Los clientes son unas de las partes interesadas más importantes.

GOBIERNOS Y ORGANIZACIONES NO GUBERNAMENTALES: Requisitos

legales que empresas deben cumplir con sus productos y servicios. No puede
generar un elevado costo para que sea imposible cumplirlos. Identificar todos los
niveles de rendimiento y la durabilidad de los clientes finales.

EMPLEADOS: Trabajar en un ambiente que genere productos que satisfagan las

necesidades de los clientes finales. Nadie quiere crear productos o servicios
defectuosos.

ACCIONISTA: El balance económico se ve afectado de forma directa por los costos

que suponen los productos o los servicios. Los accionistas deben estar interesados
en el nivel del desempeño de su SGC. Las expectativas en torno a la mejora
continua pueden ser importante para este grupo de partes interesadas.

4. ¿Qué pasó con la figura del representante de la Dirección en la nueva ISO

9001 versión 2015?
En ISO 9001:2015 no se hace mención a la figura del Representante de la Dirección,
pero tampoco se la prohíbe, ya que constituye un rol muy importante, ya que se
ocupa de tareas esenciales tales como garantizar que los procesos del SGC se
implementan de manera correcta, llevando el oportuno control de su mantenimiento.
Debe también estar al día sobre el funcionamiento del propio sistema y las
necesidades que detecte en el mismo.

En este sentido, la nueva norma ISO 9001:2015 requiere la alta dirección con una
mayor participación en el sistema de gestión, para que los requisitos se integren en
los procesos de las organizaciones y para que la política y los objetivos sean
compatibles con la dirección estratégica de la organización
5. ¿A qué se refiere ISO 9001:2015 cuando menciona la gestión de riesgos?

La correcta gestión del riesgo, hace que sus efectos se vean mitigados y sus
consecuencias no sean tan adversas como lo serían si el riesgo no se
gestionase. Riesgos existen en cualquier negocio, sea cual sea el sector en el que
desarrolla su actividad y sea cual sea su tamaño, son unos elementos inherentes a
ellos.

El riesgo siempre ha estado implícito en la norma ISO-9001, aunque en esta nueva

versión se fortalece y se incorpora a todo el Sistema de Gestión de la Calidad. En
la versión 2015 de ISO9001 este concepto reforzado se incorpora en los requisitos
de establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora del Sistema de
Gestión de la Calidad.

La mayoría de los negocios comparten una serie de riesgos comunes y contienen

otros específicos de su organización. Existen algunas guías o listas que nos pueden
ayudar a verificar si esos riesgos comunes que comparten la mayoría de las
organizaciones nos afecta a la nuestra también, como:

 Pérdidas provocadas por interrupción de la actividad del negocio. La

actividad de un negocio puede verse interrumpida por numerosos accidentes
o incidentes. La empresa no solo deja de vender sus productos o servicios,
sino que también pierde bienes como equipos, maquinarias o instalaciones
con los que contaba para satisfacer al cliente.
 Pérdidas de propiedad. Una organización puede perder propiedades debido
a actos delictivos o por cualquier daño físico acontecido.
 Pérdidas de personal clave. Una organización puede perder un empleado por
muerte, discapacidad o enfermedad, lo que implicaría unos costes
económicos elevados. Si se trata de una persona clave en nuestra empresa
las consecuencias pueden ser catastróficas.
 Pérdidas por responsabilidad. En este caso hablaríamos de responsabilidad
legal por haber causado daños y perjuicios a los demás.
  Daños ocasionados en los trabajadores. Si un trabajador sufre un accidente
durante el desempeño de sus funciones la empresa tendrá que afrontar unos
costes que dependerán de la magnitud de la lesión.

6. ¿A qué se refiere ISO 9001:2015 cuando menciona el Liderazgo?

La norma ISO 9001 destaca la importancia que concede al Liderazgo de la

organización como pilar esencial de un eficaz SGC. Establece la necesidad de que
la Alta Dirección se comprometa a orientar a la organización, implantando una visión
y misión y transmitiendo los valores de la organización a todos sus miembros.

Entre las acciones que puede tomar una empresa para fortalecer el Liderazgo, se
encuentran las siguientes:

 Comunicar la misión de la organización, la visión, estrategia, políticas y

procesos a lo largo la organización.
 Crear y sostener los valores compartidos, la equidad y modelos éticos de
comportamiento en todos los niveles de la organización.
 Establecer una cultura de confianza e integridad.
 Fomentar un compromiso de toda la organización con la calidad.
 Asegurar que los líderes de todos los niveles son ejemplos positivos para las
personas de la organización.
 Proporcionar a las personas los recursos necesarios, la formación y la
autoridad para actuar con responsabilidad.
 Inspirar, alentar y reconocer la contribución de las personas.

7. ¿Cuáles son los pasos que deben seguir las organizaciones para su
proceso de transición hacia la nueva ISO 9001:2015?

 Identificar las brechas entre las prácticas actuales y los nuevos requisitos de
la norma ISO 9001:2015.
 Identificar la correlación de las cláusulas entre la versión 2008 y 2015.
  Diseñar un cuestionario para identificar las brechas de los siete Principios de
la Calidad detallados en la nueva revisión de la norma ISO 9001.
 Hacer un análisis de la aplicabilidad de los nuevos requisitos de la norma ISO
9001 mediante procesos
 Con los resultados de los cuestionarios de evaluación, el alcance y la
aplicabilidad de los requisitos, identificación de los requisitos que requieran
su realización total.
 Identificar los nuevos requisitos que hay que implementar, planificar las
actividades necesarias que llevarán a la implementación del requisito.
 Dependiendo del tamaño de la organización, la cantidad de procesos y su
complejidad, determinar el tiempo total del proyecto.
 Elaborar un Diagrama de Gantt donde se haga una continuidad de todas las
actividades que hay que realizar.
 Definir los tiempos para cada actividad.
 Definir los responsables para cada actividad.
 Ejecutar lo planificado siempre trabajando en equipo, estableciendo períodos
de supervisión.
 Mantener informada a la alta dirección de los avances y retrasos del proyecto
de transición.
 Al terminar, planificar una auditoría interna completa para detectar
deficiencias y oportunidades de mejora.
 Planificar las acciones de mejora y supervisar la eficacia de las acciones
tomadas.
 Realizar una revisión por la dirección completa, con la nueva revisión de la
norma ya implementada.
 Informar al organismo certificador de la actualización del SGC y planificar la
auditoría de transición.

8. Elabore un mapa resumen con los requisitos de la Norma ISO 9001:2015