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10 Próximos pasos
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Introducción
En respuesta a la creciente preocupación sobre la integridad de los medicamentos, más
de 40 países han introducido leyes de seguimiento y localización para ayudar a regular
los productos a medida que pasan a través de la cadena de suministro. Para finales de
2018, más de 75 % de los medicamentos con receta del mundo estarán protegidos por
esta legislación.
Aunque no hay dos países con los mismos requisitos, todos confían en un componente
fundamental: la serialización. La serialización de productos, de una forma u otra, es la
piedra angular de todas las regulaciones. A lo largo de los próximos años, es probable
que, al menos, unas cuantas personas de su organización desarrollen un profundo
conocimiento sobre la serialización. No obstante, si está iniciando este recorrido, esta
guía es para usted: le proporciona el contenido básico de la serialización, incluido lo que
es realmente; cómo impactará a su empresa; terminología clave; y cómo comenzar. El
objetivo es enseñarle a "caminar" en este campo, porque, con docenas de fechas límite
que entrarán en vigor a lo largo de los próximos tres años, pronto necesitará ser capaz
de "correr".
Cuando los profesionales farmacéuticos oyen hablar por primera vez de la serialización,
a menudo, piensan únicamente en la generación y gestión de números de serie.
Aunque esas son tareas clave, el proceso de implementar la serialización en su empresa
va mucho más allá de crear un número y ponerlo en el lateral de un embalaje. La
serialización introduce un cambio de paradigma para el sector. Como fabricante, su
empresa se ha centrado en producir unidades idénticas conforme a un estándar exacto.
Con la serialización, el enfoque evoluciona hacia producir el mismo producto, identificar
cada artículo con datos y únicos, y después, responsabilizarse de dichos datos a lo largo
de los años venideros.
La mayoría del mundo exige que serialice sus productos según el estándar GS1 de un
código de barras 2D. El código de barras 2D contiene una amplia variedad de datos,
incluido el identificador de la empresa, el número global de comercialización (Global Trade
Number, GTIN), un identificador de producto como el NDC, la fecha de caducidad y
campos adicionales.
Puede que haya oído los términos “serialización” y “seguimiento y localización” utilizados
indistintamente, pero hay una diferencia importante. Para realizar el seguimiento y la
localización de un producto, primero, este debe estar serializado. Los sistemas de
seguimiento y localización comienzan con la serialización, pero, por lo general, tienen
componentes adicionales. Cada país que actualmente cuenta con una ley al respecto,
tiene, al menos, un requisito adicional, incluyendo entre los posibles:
• Verificación: el proceso por el que un producto debe verificarse en uno o más puntos
a lo largo de la cadena de suministro, comparando su número de serie con otros datos
clave para asegurar su legitimidad.
• Notificación: Una vez que un fármaco o un número de serie alcanza ciertos hitos o
acontecimientos, muchos países requieren que los datos se notifiquen, al menos, a la
agencia gubernamental responsable, y, en algunos casos, a otros socios de la cadena
de suministro. A menudo, existen requisitos de conservación de datos para todos los
acontecimientos de hasta 12 años.
DIAGRAMA 1
País Agencia Serialización Seguimiento Verificación Notificación
gubernamental o localización
Argentina ANMAT X X
Brasil ANVISA X X X
China CFDA X X
Unión Europea A nivel nacional X X X
India DGFT X X
Corea del Sur KFDA X X
Turquía ITS X X
Estados Unidos FDA X X X A determinar
• El formato del número de serie y los orígenes: para facilitar el formato, muchos
países seguirán el estándar GS1, pero otros, como Brasil, dictarán el suyo propio.
Además, mientras que la mayoría de los países consideran la generación de los
números responsabilidad del fabricante, China exige a las empresas que los soliciten
al gobierno.
• Niveles de embalajes: los países cuentan con distintas directrices sobre qué niveles
de embalajes deben serializarse. En la Unión Europea, por ejemplo, la serialización
es necesaria solo a nivel de las unidades. No obstante, en la India, los embalajes
primarios, secundarios y terciarios deben estar todos identificados de forma única.
Cuando determine qué leyes de su país debe seguir, hay varios recursos para consultar los
detalles del requisito. Dentro de cada país, una agencia gubernamental dirige los esfuerzos
de seguimiento y localización (consulte el Diagrama 1). Finalmente, cualesquiera que sean
los proveedores de soluciones a los que se asocie para responder a sus necesidades de
serialización, deben tener un profundo conocimiento de estas regulaciones.
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Parte II: El impacto de la serialización en
su empresa
La serialización es un proceso complejo que repercutirá en todas sus operaciones.
Su impacto va más allá de la línea de embalaje y requiere de una extensa planificación
y de una estrategia general de negocio que tenga en cuenta todas las implicaciones
interorganizativas. A continuación, incluimos solo algunas de las muchas cosas que
posiblemente quiera tener en cuenta:
Aunque quiera designar a una persona, ninguna persona sola o departamento podrá asumir
de forma autónoma la serialización. Debe implicarse a representantes de distintos grupos.
Investigue qué requisitos del mercado debe tener en cuenta, porque ya venda
actualmente su producto allí, o porque planee hacerlo en un futuro. Después, investigue
en profundidad sus regulaciones. Desde la perspectiva de la planificación, es importante
tener en cuenta que, en muchos países, los distintos requisitos entran en vigor en fechas
distintas. En Corea del Sur, por ejemplo, la primera fecha límite de serialización entró en
vigor en 2015, pero la notificación no entrará en vigor hasta 2016.
La serialización introducirá un volumen masivo de datos, y con él, vendrán los retos de
almacenamiento y procesamiento. Calcular el volumen proyectado de información que
gestionará es un paso esencial de la planificación. ¿Cuánto producto genera y cuántas
unidades envía cada año? ¿Cuál es el número total de números de serie que deberá
crear de forma constante, y cuántos acontecimientos asociados a estos deberá seguir y
almacenar? Para muchas empresas, el resultado final son miles de millones de registros
(y terabytes de datos) que tendrán que conservarse y estar disponibles de forma que
puedan recuperarse durante muchos años.
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Agregación: ¿Cuál es su plan?
¿Cuándo actualizará sus líneas internas y qué nuevo equipo necesitará? ¿Sus impresoras
actuales, por ejemplo, podrán producir códigos de barras 2D? ¿Cuánto tiempo de
parada requerirán las actualizaciones? ¿Y cómo debe ajustar la producción para
garantizar que cuenta con suficiente stock como para asumir el proceso? ¿Con una
demanda sin precedentes para muchos de los distribuidores, cuáles son los tiempos
de entrega y la disponibilidad de proyectos para su implementación?
Más allá de las actualizaciones de la línea, ¿cómo intercambiará con ellos los datos de
serialización necesarios? Si trabaja con más de una o dos CMO, establecer conexiones
de punto a punto exigirá mucho tiempo, conocimientos técnicos y un alto presupuesto.
¿Hay un enfoque de red más eficiente? Inicie estas conversaciones lo antes posible.
Si actúa como CMO para otra empresa farmacéutica, deberá tener en cuenta algunas de
las preguntas anteriormente formuladas desde el punto de vista opuesto. ¿Actualizará las
líneas empleadas para los productos de sus clientes con o sin contribución monetaria?
¿Cuáles son sus expectativas para cuando dichas líneas estén listas para serializar los
productos? ¿Ellos le proporcionarán los números de serie o esperarán que usted los
genere? ¿Y cómo resolverá el problema de la comunicación? ¿Estas transacciones
se realizarán a través de su sistema principal de serialización de la empresao se
comunicarán directamente a sus líneas de embalaje?
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Distribución: ¿Dónde se realiza?
Es muy probable que quiera integrar su sistema ERP y WM con cualquiera que sea la
solución de serialización que elija. Esto permitirá que sus sistemas actuales lancen los
flujos de trabajo en su plataforma de serialización, cuando, por ejemplo, se reciba una
notificación de envío o tenga lugar otro acontecimiento relevante. Cuando evalúe las
soluciones de serialización, piense cuáles cuentan con integraciones preimplantadas con
sus sistemas empresariales.
En base a sus fechas límites, planifique cuándo se le exigirá que entregue productos
serializados en cada uno de los mercados en los que trabaja. Después, vuelva al punto
de partida y tenga en cuenta todo lo que debe hacerse hasta ese momento. ¿Cuál es su
tiempo de entrega en fabricación? ¿Y cuánto tardará en actualizar cada línea? Cuando
haya entregado el diseño revisado de sus etiquetas a las autoridades gubernamentales,
¿cuándo le otorgarán la aprobación? Estos son solo algunos de los proyectos que deberá
tener en cuenta en un cronograma general que le indicará cuándo debe empezar.
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Próximos pasos
La llegada de la serialización y las amplias leyes de seguimiento y localización
transformarán no solo el sector farmacéutico, sino también muchas de las operaciones
básicas de su empresa. Además, todos estos cambios deben producirse en un plazo de
tiempo muy corto; si no está preparado para serializar los productos cuando entre en vigor
la fecha límite de su país, puede que no esté capacitado para vender en ese mercado.
Ahora que tiene una base para entender lo que es la serialización y algunas de las
implicaciones para su negocio, está listo para empezar la planificación lo antes posible.
Explore recursos adicionales sobre la agregación, las relaciones con las CMO, el EPCIS,
y otros aspectos; y contacte con TraceLink para una consulta personal sobre sus
necesidades de serialización.