4 Requerimientos del sistema de gestión de calidad…………………………………………………………4

4.1 Sistema de gestión de calidad………………………………………………………………………………..4

4.2 Responsabilidad de los directivos…………………………………………………………………………..5
4.3 Capacidad de la organización…………………………………………………………………………………6
4.4 Requerimientos de documentación…………………………………………………………………………...7
4.5 Control de registros…………………………………………………………………………………………….8

5 Realización de producto………………………………………………………………………………………….8
5.1 Revisión de contratos………………………………………………………………………………………….8
5.2 Planeación……………………………………………………………………………………………………….9
5.3 Evaluación y gestión del riesgo………………………………………………………………………………9
5.4 Diseño y desarrollo……………………………………………………………………………………………..10
5.5 Planeación de contingencias…………………………………………………………………………………12
5.6 Compras…………………………………………………………………………………………………………..12
5.7 Disposición de producción y revisión (servicing)…………………………………………………………14
5.8 Control de equipos de pruebas, medición y monitoreo…………………………………………………..18
5.9 Lanzamiento del producto………………………………………………………………………………………19
5.10 Control de productos no-conformes……………………………………………………………………… 20
5.11 Gestión del cambio (MOC)…………………………………………………………………………………….21

6 Monitoreo, medición, análisis y mejoramiento del sistema de gestión de calidad…………………….21

6.1 Generalidades……………………………………………………………………………………………………21
6.2 Monitoreo, medición y mejoramiento………………………………………………………………………..22
6.3 Análisis de datos…………………………………………………………………………………………………23
6.4 Mejoramiento………………………………………………………………………………………………………23
6.5 Revisión de gestión………………………………………………………………………………………………24

Anexo A (informativo) Uso del Monograma API por licensees……………………………………………….26

Anexo B (informativo) Referencia cruzada de API Q1 9th Edición a API Q1 8th edición……………..29
Anexo C (informativo) Referencia cruzada de API Q1 8th Edición a API Q1 9th edición……………..40

Bibliografía……………………………………………………………………………………………………………47

1
 4 Requerimientos del sistema de gestión de calidad

4.1 Sistema de gestión de calidad

4.1.1 Generalidades

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener en todo momento un sistema de

gestión de calidad para todos los productos y servicios previstos a usar en la industria de petróleo y gas
natural. La organización debe medir la efectividad y mejorar el sistema de gestión de calidad conforme a los
requerimientos de esta especificación.

4.1.2 política de calidad

La política de compromiso por la calidad de la organización debe ser definida, documentada y aprobada por
los altos directivos. Los altos directivos de la organización deben revisar la política de calidad para garantizar
que es apropiada para la organización, es el fundamento para el desarrollo de los objetivos de calidad (ver
4.1.3), es comunicada, entendida, implementada y mantenida en todas las funciones y niveles relevantes
dentro de la organización. La política debe incluir un compromiso a cumplir con los requerimientos y a
mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión de calidad.

La politica se encuentra en el manual de calidad MN-E. Se comunica en la induccion a traves

del formulario R-15-02. Se encuentra publicada en las carteleras de la empresa.

4.1.3 objetivos de calidad

Los directivos, con aprobación de los altos directivos, deben asegurar que objetivos de calidad, incluyendo
aquellos necesarios para cumplir los requerimientos del cliente y del producto, sea establecido en funciones
(dependencias/departamentos) y niveles relevantes dentro de la organización. Los objetivos de calidad
deben ser medibles y consistentes con la política de calidad.

Los objetivos se encuentra en el manual de calidad MN-E y en formulario R-02-14. Se

comunican en la induccion a traves del formulario R-15-02. Se encuentran publicados en las
carteleras de la empresa.

4.1.4 planeación

Los directivos debe asegurar que:

a) Los criterios y métodos necesarios para la operación y control de todos los procesos del sistema de
gestión de calidad, sean determinados, gestionados y efectivos; y
b) La planeación del sistema de gestión de calidad es llevado a cabo para cumplir con los
requerimientos de esta especificación

La planeacion se realiza a traves del procedimiento de PR-01-01 procedimiento de planeacion

estrategica y se registra con los formularios R-01-01 y R-01-02. Se realiza una vez al año al
inicio del año.

4.1.5 Comunicación

4.1.5.1 Interna

Los directivos deben asegurar que se establezcan apropiados procesos de comunicación dentro de la
organización y que la efectividad del sistema de gestión de calidad es comunicada.

2
 La organización debe establecer procesos que aseguren que:

a) La importancia de cumplir los requerimientos del cliente, legales y otros aplicables sea comunicada a
los departamentos relevantes dentro de la organización; y

Esto se realzia a traves de la induccion en el formulario R-15-02

b) Los resultados del análisis de datos (ver 6.3) sean comunicados a los departamentos y niveles
relevantes dentro de la organización.

Los resultados se compilan en la revision gerencial formulario R-02-01. Se comunican despues

de haber hecho la reunion y se deja registro en el formulario R-15-03
En resumen se tiene la matriz de comunicaciones R-02-15 Matriz de Comunicaciones.
4.1.5.2 Externa

La organización debe determinar e implementar un proceso para comunicarse con las organizaciones
externas, incluyendo clientes, para asegurar que los requerimientos son entendidos por medio de la
ejecución del contrato y la realización del producto. El proceso de comunicación debe abordar:

a) Ejecución de preguntas, contratos o manejo de órdenes y enmiendas (ver 5.1). Se tiene el

procedimiento de gestion comercial PR-03-01.
b) Suministro de información del producto, incluyendo no conformidades del producto identificadas
después de entrega al cliente (ver 5.10.4). Para el suministro de informacion del
prodcuto se tiene la hoja de datos R-08-02 y la cotizacion R-03-04. Para las
NC del producto identificadas se tiene el instructive de satisfaccion de clients
IT-17-01

c) Retroalimentación y quejas de los clientes (ver 6.2.1) y; Se tiene el procedimiento PR-03-02

de quejas, sugerencias y felcitaciones.
d) Cuando sea requerido por contrato, suministro de la información requerida por planes de calidad del
producto y subsecuente cambio de esos planes (ver 5.7.2). Se tiene el formulario R-05-05
Plan De calidad. (complementarlo para cumplir con lo que dice la norma
Control Calidad)

4.2 Responsabilidad de los directivos

4.2.1 Generalidades

Los altos directivos deben asegurar la disponibilidad de recursos esenciales para establecer, implementar,
mantener y mejorar el sistema de gestión de calidad.

Para las asignacion derecursos se tiene el formualrio R-01-03.

NOTA Recursos pueden incluir recursos humanos y habilidades especializadas, infraestructura
organizacional, recursos financieros y tecnología.

Los directivos deben suministrar evidencia de su compromiso al desarrollo e implementación del sistema de
gestión de calidad y continuamente mejorar su efectividad mediante:

a) La aseguración de que los objetivos de calidad fueron establecidos, incluyendo indicadores clave de
3
 rendimiento para usar en análisis de datos, y: Los objetivos e indicadores estan en el
formulario R-02-14.

b) Realizando revisiones de gestión (ver 6.5). La

revision gerencial se realiza una vez al
año, al final de éste a traves del formualrio R-02-01.
4.2.2 Responsabilidad y autoridad

Las responsabilidades, autoridades y cosas a cargo, del personal dentro del alcance de este documento
deben ser definidas, documentadas, y comunicadas a lo largo de la organización.

Se tienen plasmadas e identificadas en el manual de perfil de cargos MN-PF

4.2.3 Representantes de los directivos

Los altos directivos deben designar y mantener un miembro de los directivos de la organización quien,
independientemente de otras responsabilidades, debe tener responsabilidad y autoridad que incluya:

a) Asegurar que los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad sean establecidos,
implementados y mantenidos

b) Reportar a los altos directivos del rendimiento del sistema de gestión de calidad y cualquier
necesidad de mejorarlo

c) Asegurar la iniciación de acciones para minimizar la posibilidad de la ocurrencia de no

conformidades (ver 6.4.3); y

d) Asegurar que se tengan en cuenta los requerimientos del cliente a lo largo de la organización.

Se tiene al Jefe de HSEQ como representante de la direccion, sus funciones y

responsabildiades estan en el manual de perfil de cargos MN-PF

4.3 Capacidad de la organización

4.3.1 Suministro de recursos

La organización debe determinar y destinar los recursos necesarios para implementar, mantener, y mejorar
la efectividad de los requerimientos del sistema de gestión de calidad

Para las asignacion de recursos se tiene el formualrio R-01-03.

4.3.2 Recursos humanos

4.3.2.1 Generalidades

La organización debe mantener un procedimiento documentado para definir las competencias del personal e
identificar la necesidad de entrenamiento o toras acciones para alcanzar la competencia necesaria del
personal cuyas actividades caigan dentro del alcance del sistema de gestión de calidad. El procedimiento
debe incluir provisiones para determinar y documentar la efectividad del entrenamiento u otras acciones
tomadas para el logro de la competencia requerida.

El procedimiento es de talento humano PR-15-01

4
 Las necesdiades de entrenamietno se defining a traves del formulario R-15-07 y
tambien se definen competencias a traves del formulario R-15-01Verficacion de
Competencias

Para determinar la efectividad se tiene el formulario de evaluacion de capacitacion

R-15-04
4.3.2.2 Competencia del personal

El personal debe ser competente basado en la apropiada educación, entrenamiento, habilidades y

experiencia necesarias para cumplir los requerimientos del producto y del cliente. La evidencia de la
determinación de la competencia del personal debe ser grabada y mantenida (ver 4.5).

Formulario R-15-01 Verficacion de Competencias – Carpeta de trabajadores

4.3.2.3 Capacitación y percatación (darse cuenta de)

La organización debe:

a) Proporcionar para la capacitación en el sistema de gestión de calidad y capacitación en el trabajo

Se realiza a traves de la induccion al cargo mediante el formulario R-15-02, luego

se entregan los procedimientos aplicables al proceso y cargo que vaya a realizar
con los formularios R-18-04.
b) Asegurar que la capacitación especificada por el cliente y/o capacitación suministrada por el cliente,
cuando sea requerida, sea incluida en el programa de capacitación

NO ME ES CLARO SI ES LA CAPACITACION PARA EL CLIENTE CUANDO LA REQUIERA O LA CAPACITACION QUE

EVENTUALMENTE NOS PUEDE DAR UN CLIENTE A NOSOTROS.

c) Asegurar que la frecuencia y el contenido de la capacitación sean identificados

Se tiene el formulario de cronograma de actividades R-15-08

d) Asegurar que el personal sea consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y como
Ellos contribuyen al logro de los objetivos de calidad; y

Se realiza a traves de la induccion al cargo mediante el formulario R-15-02.

e) Mantener registros apropiados de educación, capacitación, habilidades y experiencia (ver 4.5)

Se mantienen los registros en las carpetas de cada trabajador.

5
4.3.3 Ambiente de trabajo

La organización debe determinar, proveer, gestionar y mantener el ambiente de trabajo necesario para
alcanzar conformidad aplicable para la manufactura del producto. El ambiente de trabajo debe incluir:

a) Edificios, espacio de trabajo, y utilidades asociadas;

Programa de Mantenimiento PG-02-03 y Programa de Inspecciones PG-02-02.

b) Equipos para procesos y su mantenimiento (tanto software como hardware) (ver 5.7.8)

Programa de Mantenimiento PG-02-03 y Programa de Inspecciones PG-02-02.

c) Servicios de soporte (ej.: transporte, comunicación, sistemas de información); y

Programa de Mantenimiento PG-02-03

d) Condiciones bajos las cuales el trabajo es realizado como factores físicos, ambientales y otros.

Programa de higiene y seguridad industrial PG-02-08

4.4 Requerimientos de documentación

4.4.1 Generalidades

La documentación del sistema de gestión de calidad debe incluir:

a) Declaraciones de la política de calidad y los objetivos de calidad – MN-E

b) Un manual de calidad que aborde cada requerimientos de esta especificación y que incluya:

1) El alcance del sistema de gestión de calidad, incluyendo justificación por cualquier exclusión de
elementos específicos del sistema de gestión de calidad (ver Sección 1)

2) Una descripción de la secuencia e interacción entre los procesos del sistema de gestión de
calidad;

3) Identificación de los procesos que requieren validación (ver 5.7.1.5); y

4) Referencias a procedimientos documentados que controlan los procesos del sistema de gestión de
calidad

c) Procedimientos documentados establecidos por el sistema de gestión de calidad;

d) Documentos y registros que aseguran la efectiva planeación, operación y control de sus procesos y la
conformidad con los requerimientos especificados; y

e) Identificación de los requerimientos legales y otros aplicables sobre los cuales la organización
reclama cumplimiento que sean necesario para alcanzar conformidad del producto. – Procedimiento
de Identificacion de Requisitos Legales PR-02-02
Manual de Calidad MN-E

6
 4.4.2 Procedimientos

Todos los procedimientos referenciados dentro de esta especificación deben ser establecidos,
documentados, implementados y mantenidos para aptitud continua.

NOTA 1 Un documento individual puede abordar los requerimientos de uno o más procedimientos

NOTA 2 Un requerimiento para un procedimiento documentado puede ser satisfecho por uno o más
documentos

4.4.3 Control de documentos

La organización debe mantener un procedimiento documentado para la identificación, distribución y control de

los documentos requeridos por el sistema de gestión de calidad y esta especificación, incluyendo
documentos requeridos de origen externo a la organización.

El procedimiento debe especificar responsabilidades para aprobación y re-aprobación y debe identificar los
controles necesarios para asegurar que los documentos requeridos por el sistema de gestión de calidad,
incluyendo revisiones, traducciones y actualizaciones:

a) Sean revisados y aprobados de ser adecuados antes de su emisión y uso

b) Identifiquen estados de cambio y revisión
c) Permanezcan legibles y rápidamente identificables; y
d) Estén disponibles donde la actividad este siendo realizada

Los documentos de orígenes externo deben ser controlados para asegurar que las versiones relevantes
estén siendo usadas y mantenidas

Los documentos obsoletos deben ser removidos de todos los puntos de emisión o uso; o de lo contrario
identificados para asegurar que no sean usados involuntariamente, en el caso de que se retengan por algún
propósito

Procedimientos, instrucciones de trabajo, y formularios requeridos por el sistema de gestión de calidad

deben ser controlados.

Procedimiento de Control de Documentos PR-18-01.

4.4.4 Uso de documentos externos en la realización del producto

Cuando un producto API u otros requerimientos de especificaciones externas, incluyendo añadiduras,

erratas y actualizaciones, sean usados en el diseño o la manufactura de un producto, la organización debe
mantener un proceso documentado para la integración de estos requerimientos en el proceso de realización del
producto y otros procesos afectados.

Procedimiento de Identificacion de Requisitos Legales PR-02-02

4.5 Control de registros

La organización debe mantener un proceso documentado para identificar los controles y responsabilidades
necesarias para la identificación, colección, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y
disposición de los registros.

Los registros, incluyendo aquellos originarios de actividades subcontratados (ver 5.6.1.6), deben ser
establecidos y controlados para suministrar evidencia de la conformidad con los requerimientos y el sistema de
gestión de calidad de la compañía.

Los registros deben permanecer legibles, identificables y recuperables. Los registros deben ser retenidos por un

7
 mínimo de 5 años o según lo requerido por requerimientos del cliente, legales y otros aplicables; el que sea
más largo.

Procedimiento de Control de Registros PR-18-02.

5 Realización del producto

5.1 Revisión de contratos

5.1.1 Generalidades

La organización debe mantener un procedimiento documentado para la revisión de los requerimientos

relacionados con el suministro de productos o servicios requeridos.

Procedimiento de Gestion Comercial PR-03-01

5.1.2 Determinación de requerimientos

La organización debe determinar:

a) Los requerimientos especificados por el cliente – hoja de datos R-08-02

b) Los requerimientos legales y otros aplicables; y – Procedimiento PR-02-02
c) Los requerimientos no establecidos por el cliente pero considerados necesarios por la organización
para el suministro del producto.

Cuando el cliente no suministre una declaración documentada de requerimientos, los requerimientos del
cliente deben ser confirmados par la organización y los registros deben ser conservados (ver 4.5) – hoja de
datos R-08-02 PARA NOSOTROS SIEMPRE SE VA A EXIGIR UNA ORDEN DE COMPRA DEL
CLIENTE-
5.1.3 Revisión de requerimientos

La organización debe revisar los requerimientos relacionados con el suministro de productos. Esta revisión
debe ser conducida antes de realizar el compromiso de la organización de entregar el producto al cliente y
debe asegurar que:

a) Los requerimientos sean identificados y documentados; – hoja de datos R-08-02

b) Los requerimientos diferentes a aquellos previamente identificados sean resueltos; y

c) La organización tenga la capacidad de cumplir los requerimientos documentados.

Cuando sean cambiados los requerimientos de contrato, la organización debe asegurar que los documentos
relevantes sean corregidos y que el personal relevante sea notificado del cambio en los requerimientos.

Se deben mantener registro del resultado de la revisión, incluyendo las acciones que resultaron de esta (ver
4.5).

SE DEBE CREAR UN FORMULARIO PARA DEJAR EL REGISTRO DE LAS REVISION DE

REQUERIMIENTOS Y HACIENDO ENFASIS EN QUE LA EMPRESA ES CAPAZ DE FABRICAR LO
QUE PIDE EL CLIENTE - PRODUCCION

8
 5.2 Planeación

La organización debe identificar y planear los procesos y documentos necesarios para la realización de los
productos. La planeación de la realización del producto debe ser consistente con los requerimientos de otros
procesos del sistema de gestión de calidad (ver 4.1.4)

En la planeación, la organización debe abordar lo siguiente:

a) Recursos necesarios y gestión del ambiente de trabajo (ver 4.3)

b) Requerimientos del producto y especificados por el cliente (ver 5.1)

c) Requerimientos legales y otros aplicables;

d) Contingencias basadas en la evaluación de riegos (ver 5.3 y 5.5)

e) Requerimientos de diseño y desarrollo (ver 5.4)

f) Verificación, validación, monitoreo, medición, inspección y actividades de prueba requeridas

específicamente para el producto, y el criterio de aceptación del producto;

g) Gestión del cambio (MOC) (ver 5.11); y

h) Los registros necesarios para suministrar evidencia que los procesos de realización del producto
cumplen los requerimientos (ver 4.5)

El resultado de la planeación debe ser documentado y actualizado de ocurrir cambios. La planeación debe ser
mantenida en una estructura apta para el método de operación de la organización.

SE DEBE CREAR UN FORMULARIO PARA EVIDENCIAR LA PLANEACION PARA LA

REALIZACION DEL PRODUCTO. - PRODUCCION

5.3 Evaluación y gestión de riesgo

La organización debe mantener un procedimiento documentado para identificar y controlar el riesgo que
pueda tener efecto en la entrega o calidad del producto. El procedimiento debe identificar las técnicas,
herramientas y su aplicación para la identificación, evaluación y mitigación del riesgo.

NOTA LA evaluación de riesgo puede incluir consideraciones de severidad, métodos de detección y

probabilidad de ocurrencia.

la evaluación del riesgo asociada con la entrega del producto debe incluir:

a) Disponibilidad y mantenimiento de instalación y equipos; y

b) Rendimiento de proveedores y disponibilidad/suministro de material

La evaluación del riesgo asociada con la calidad del producto debe incluir, cuando aplique:

c) Entrega de producto no conforme (ver 5.10.1)

d) Disponibilidad de personal competente.

Se deben mantener registros de la gestión y evaluación del riesgo, incluyendo acciones tomadas (ver 4.5) NOTA

1 el resultado de la evaluación de riesgo puede ser usado en el desarrollo de los planes de

contingencia (ver 5.5)
9
 NOTA 2 La evaluación de riesgo puede ser una actividad asociada con acciones correctiva y/o preventivas.

SE NECESITA ASESORIA PARA CREAR ESTE PROCEDIMIENTO

5.4 Diseño y desarrollo

5.4.1 Planeación del diseño y desarrollo

La organización debe mantener un procedimiento documentado de planeación y control del diseño y

desarrollo del producto.

El procedimiento debe identificar:

a) La planeación, incluyendo actualizaciones a los planes, usados para el desarrollo del diseño
b) Las etapas del diseño y desarrollo

c) Los recursos, responsabilidades, autoridades y sus interfaces para asegurar la comunicación

efectiva;

d) Las actividades de revisión, verificación, y validación necesarias para completar cada etapa del
diseño y desarrollo; y

e) Los requerimientos para la revisión final del diseño (ver 5.4.5)

Cuando las actividades del diseño y desarrollo sean realizadas en diferentes locaciones dentro de la misma
organización, el procedimiento debe identificar los controles requeridos para asegurar que los diseños
cumplan los requerimientos de 5.4.

Cuando el diseño y desarrollo sean subcontratados, la organización debe asegurar que el proveedor cumpla los
requerimientos de 5.6.1.6

NOTA la revisión, verificación y validación del diseño y desarrollo tiene distintos propósitos pero pueden ser
realizadas y registradas separadamente o en cualquier combinación, como se acomode tanto al producto
como la organización.

PARA EL PLAN DE DISEÑO SE TIENE EL FORMULARIO R-05-01 Y R-05-09

ES NECESARIO CREO, INCLUIR LA PARTE DE LOS RECURSOS DENTRO DEL PROCEDIMIENTO DE DISEÑO
PR-05-01- HSEQ

5.4.2 Entradas del diseño y desarrollo

Las entradas deben ser identificadas y revisadas por su adecuación, si están completas y su falta de
conflicto.

Las entradas deben incluir requerimientos funcionales y técnicos, y lo siguiente, según aplique:

a) Requerimientos especificaos del cliente (ver 5.1)

b) Requerimientos suministrados por fuentes externas, incluyendo especificaciones de producto API;

c) Condiciones ambientales y operacionales

d) Documentación de metodología, suposiciones y formulación

e) Rendimiento histórico y otra información derivada de diseños previos similares

10
 f) Requerimientos legales; y

g) Resultados de la evaluación de riesgo (ver 5.3)

Se deben mantener registros de las entradas de diseño (ver 4.5)

ES NECESARIO INCLUIR LAS ENTRADAS FALTANTES EN EL PROCEDIMIENTO DE DISEÑO PR-05-01 - HSEQ

5.4.3 Salidas del diseño y desarrollo

Las salidas (resultados) deben ser documentadas para permitir la verificación contra los requerimientos de
entrada del diseño y desarrollo.

Las salidas deben:

a) Cumplir los requerimientos de entrada del diseño y desarrollo

b) Suministrar información apropiada para compra, producción y servicio;

c) Identificar o referenciar el criterio de aceptación de diseño (DAC)

d) Incluir identificación de, o referencia a, producto y/o componentes considerados críticos para el
diseño;

e) Incluir resultados de calculación cuando aplique; y

f) Especificar las características del producto que sean esenciales para su uso apropiado y seguro Se

deben mantener registros de las salidas del diseño (ver 4.5)

NOTA La identificación del grado en que productos y/o componentes se consideran críticos puede ser
mantenida por fuera del proceso de diseño y desarrollo.

ES NECESARIO INCLUIR LAS SALIDAS FALTANTES EN EL PROCEDIMIENTO DE DISEÑO PR-05-01- HSEQ

5.4.4 Revisión del diseño y desarrollo

En etapas apropiadas, se deben realizar revisiones:

a) Para evaluar la idoneidad, adecuación y efectividad de los resultados de las etapas de diseño y
desarrollo para cumplir los requerimientos específicos; y

b) Para identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias.

Los participantes en estas revisiones deben incluir representativos de departamentos interesados con las
etapas del diseño y desarrollo que se están revisando. Se deben mantener registros de los resultados de las
revisiones y cualquier acción necesaria (ver 4.5)

SE TIENE EL FORMULARIO R-05-06

5.4.5 Verificación y revisión final del diseño y desarrollo

Para asegurar que las salidas del diseño y desarrollo hayan cumplido con los requerimientos de entrada del
diseño y desarrollo, se debe realizar y documentar una verificación y revisión final del diseño y desarrollo en
concordancia con lo previamente planeado (ser 5.4.1)

Se deben mantener registro de la verificación y revisión final del diseño y desarrollo (ver 4.5)

11
SE TIENE LOS FORMULARIOS R-05-07 Y R-05-08

5.4.6 Validación y aprobación del diseño y desarrollo

Se debe realizar una validación del diseño y desarrollo en concordancia con los acuerda previamente
planeados (ver 5.4.1) para asegurar que el producto resultante sea capaz de cumplir los requerimientos
especificados. La validación debe ser completada antes de la entrega del producto, cuando sea posible.

El diseño completado debe ser aprobado después de la validación. Individuo(s) competentes (ver 4.3.2.2)
diferentes a la persona o personas que desarrollaron el diseño deben aprobar el diseño final.

Se deben mantener registro de la validación, aprobación y cualquier acción necesaria del diseño y
desarrollo.

SE TIENE EL FORMULARIO R-05-10

5.4.7 Cambios en el diseño y desarrollo

Los cambios en el diseño y desarrollo deben ser identificados. Los cambios deben ser revisados, verificados, y
validados, según lo apropiado, y aprobado antes de su implementación.

La revisión de los cambios en el diseño y desarrollo debe incluir una evaluación del efecto de los cambios en el
producto y/o sus partes constituyentes que ya fueron entregadas.

Los cambios en el diseño y desarrollo, incluyendo los cambios en los documentos de diseño, deben requerir los
mismos controles que el diseño y desarrollo original.

Se deben mantener registro de los cambios, revisiones de los cambios, y cualquier acción necesaria del
diseño y desarrollo (ver 4.5)

DE HABER ALGUN CAMBIO SE TIENE LOS FORMULARIOS R-05-03, R-05-07

5.5 Planeación de contingencias

5.5.1 Generalidades

La organización debe mantener un procedimiento documentado para la planeación de contingencias

necesaria para abordar el riesgo asociada a un impacto en la entrega o calidad del producto.

La planeación de contingencias debe ser basada en la evaluación de riesgos (ver 5.3) y su resultado debe ser
documentado y comunicado al personal relevante y actualizado según sea requerido.

5.5.2 Resultado de la planeación

El plan de contingencia debe incluir, como mínimo:

a) Acciones requeridas en respuesta a escenarios de riesgo significantes para mitigar efectos de

incidentes disruptivos.

b) Identificación y asignación de responsabilidades y autoridades; y

c) Controles de comunicación interna y externa (ver 4.1.5)

SE NECESITA ASESORIA PARA CREAR ESTE PROCEDIMIENTO

5.6 Compras

5.6.1 Control de compras

12
 5.6.1.1 Procedimiento

La organización debe mantener un procedimiento documentado para asegurar que los productos comprados o
las actividades subcontratadas estén conformes a los requerimientos especificados.

El procedimiento debe abordar:

a) La determinación de criticalidad de las actividades o productos en tanto que estos estén sea
aplicables de conformidad con las especificaciones del cliente o del producto;

b) La evaluación y selección inicial de proveedores basada en su habilidad de suplir productos o

actividades en concordancia con los requerimientos de la organización (ver 5.6.1.2 y 5.6.1.3)

c) Tipo y grado de control aplicado sobre el proveedor basado en el nivel de criticalidad del producto o
actividad.

d) Criterio, alcance, frecuencia y método de re-evaluación de proveedores

e) Mantenimiento de una lista de proveedores aprobados y el alcance de su aprobación; y

f) Tipo y grado de control que será aplicado en las actividades subcontratadas (ver 5.6.1.6).

SE TIENE EL PROCEDIMIENTO PR-16-02

5.6.1.2 Evaluación inicial de proveedores – Compras criticas

Para compras de productos, componentes o actividades críticas, el criterio para la evaluación inicial de
proveedores por la organización debe ser sitio-específico para cada proveedor y debe incluir lo siguiente:

a) Verificación que el sistema de gestión de calidad del proveedor este conforme con los
requerimientos especificados para proveedores por el sistema de calidad de la organización; y

b) Evaluación del proveedor para asegurar su capacidad de cumplir con los requerimientos de compra de
la organización mediante:

i. Desarrollo de una evaluación en-sitio de las actividades relevantes; o

ii. Desarrollo de una inspección de primer artículo para asegurar conformidad con los
requerimientos establecidos, o

iii. Identificando como el producto suministrado está conforme con los requerimientos
establecidos cuando es limitado por acuerdos de propiedad, legales, y/o contractuales.

SE TIENE EL PROCEDIMIENTO PR-16-01 – EL PROVEEDOR TIENE QUE TENER UN SISTEMA DE GESTION

CERTIFICADO?
5.6.1.3 Evaluación inicial de proveedores – Comprar no criticas

Para la compra de productos, componentes o actividades no críticas, que tengan un impacto en la realización
del producto o en el producto final, el criterio para la evaluación de proveedores por parte de la organización
debe cumplir los requerimientos 5.6.1.2 o satisfacer una o más de las siguientes:

a) Verificación que el sistema de gestión de calidad del proveedor está conforme con los
requerimientos especificados para proveedores en el sistema de calidad de la organización, o

b) Evaluación de la capacidad del proveedor de cumplir los requerimientos de compra de la

organización, o

13
 c) Evaluación del producto una vez sea entregado o de la actividad una vez sea completada.

SE TIENE LE FORMULARIO R-16-03

5.6.1.4 Re-evaluación de proveedores

Para la re-evaluación de proveedores (críticos o no críticos) los requerimientos de 5.6.1.3 deben aplicar.

SE TIENE LE FORMULARIO R-16-06

5.6.1.5 Evaluación de proveedores- registros

Se deben mantener registros de los resultados de todas la evaluación y cualquier acción necesaria como
resultado de las evaluaciones (ver 4.5)

5.6.1.6 Subcontratación

Cuando una organización escoge subcontratar una actividad dentro del alcance de su sistema de gestión de
calidad, la organización debe asegurar que todos los elementos aplicables de su sistema de gestión de
calidad sean satisfechos y debe mantener responsabilidad por la conformidad del producto a los
requerimientos especificados, incluyendo especificaciones de producto API que aplique, asociadas con la
realización del producto.

Se deben mantener registros de las actividades subcontratadas (ver 4.5)

SE TIENE SUBCONTRATAS LAS ACTIVIDADES DE AUDITORIA INTERNA Y CALIBRACION – VERIFICACION DE

INSTRUMENTOS DE MEDICION – PLANEAR AUDITORIAS INTERNAS A ESOS PROVEEDORES – CONTROL CALIDAD /
HSEQ

5.6.2 Información de compra

La organización debe asegurar que la información de compra especificada sea adecuada antes de su
comunicación con el proveedor. La información de compra suministrada al proveedor debe ser documentada y
describir adecuadamente el producto o actividad a ser comprada, incluyendo criterio de aceptación, y
cuando sea apropiado:

a) Requerimientos para aprobación de los procedimientos, proceso y equipo del proveedor

b) Versión aplicable de especificación, dibujos, requerimientos de procesos, instrucciones de

inspección, trazabilidad y otra información técnica relevante.

c) Requerimientos para la calificación del personal del proveedor, y

d) Requerimientos de sistema de gestión de calidad

SE TIENE EL FORMULARIO DE ORDEN DE COMPRA R-16-05

5.6.3 Verificación de productos o actividades compradas

La organización debe mantener un procedimiento documentado para la verificación de otras actividades

necesarias para asegurar que los productos o actividades compradas cumplan los requerimientos de
compra especificados.

Cuando la organización o su cliente pretendan realizar una verificación en las instalaciones del proveedor, la
organización debe establecer los acuerdos de la pretendida verificación y el método de entrega de los
productos en la información de compra.

14
 La organización debe asegurar y proveer evidencia que los productos y actividades comprados estén
conformes con los requerimientos especificados.

La organización debe mantener registros de la verificación (ver 4.5)

SE TIENE EL PROCEDIMIENTO DE INSPECCION Y RECEPCION DE MATERIA PRIMA PR-07-01

5.7 Disposición de producción y revisión

5.7.1 control de producción y revisión

5.7.1.1 Producción

La organización debe mantener un procedimiento documentado que describa los controles asociados con la
producción de productos. El procedimiento debe abordar lo siguiente.

a) La disponibilidad de información que describa las características del producto; SE TIENE LOS
FORMULARIOS R-04-06 Orden de Trabajo de Mecanizado - R-04-07 Orden de Trabajo de Ensamble

b) La implementación de un plan de calidad del producto, cuando aplique (ver 5.7.2). SE TIENE EL
FORMULARIO R-05-05 Plan de Calidad. HABRIA QUE MEJORARLO

c) Asegurar que los requerimientos de diseño y los cambios relacionados sean satisfechos, cuando
aplique (ver 5.4) LOS DISEÑOS SON UNICOS, PARA CAMBIOS SE TIENE EL PROCIDIMIENTO DE
DISEÑO PR-05-01, FORMULARIO R-05-03 REGISTRO DE MODIFICACIONES Y ACTUALIZACION
DEL DISEÑO

d) La disponibilidad y uso de adecuada protección, pruebas, monitoreo, y equipos de medición; SE DEBE

CREAR UN FORMULARIO PARA EVIDENCIAR LA PLANEACION PARA LA REALIZACION DEL
PRODUCTO. - PRODUCCION

e) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando aplique; SE TIENE EL MANUAL DE MECANIZADO

MN-M

f) Documentos de control de proceso (ver 5.7.1.3) SE TIENEN LOS FORMULARIOS R-17-14 Ruta de
Procesos - R-12-05 Entrega de Materiales para Mecanizar - R-12-06 Entrega de Materiales para
Ensamble - R-04-04 Control Dimensional - R-07-02 Inspección Final

g) Implementación de actividades de monitoreo y medición, y SE TIENE EL PROCEDIMIENTO PR-14-02

VERIFICACIÓN Y CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICIÓN

h) Implementación del lanzamiento del producto (ver 5.9), incluyendo actividades de entrega y post-
entrega que apliquen. SE TIENE EL PROCEDIMIENTO PR-12-01 PROCEDIMIENTO PARA
ALMACENAMIENTO, LOGISTICA Y DESPACHO

5.7.1.2 Revisión (servicing)

La organización debe mantener un procedimiento documentado que describa los controles asociados con la
revisión (ver 3.2.21) de productos. El procedimiento debe abordar lo siguiente:

a) Revisión e implementación de los requerimiento de servicing de la organización, especificados por el

cliente, del producto y otros.

b) La disponibilidad y uso de adecuado servicing, pruebas, monitoreo, y equipos de medición.

c) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando aplique

d) Asegurar que la identificación y requerimientos de trazabilidad sean mantenidos a lo largo del

proceso de servicing
15
 e) La implementación de actividades de monitoreo y medición

f) Documentos de control de proceso (ver 5.7.1.3); y

g) Requerimientos para la liberación del producto al que se le realizo servicing (ver 5.9)

EXCLUCION

5.7.1.3 Documentos de control de proceso

Controles de procesos debe ser documentados en rutinas, listas de check, hojas de proceso o controles
equivalentes requeridos por la organización y deben incluir requerimientos para verificar la conformidad con
planes de calidad de producto aplicables (ver 5.7.2), especificaciones de producto API, requerimientos del
cliente, y/o otros estándares/códigos de producto aplicables. Los documentos de control de procesos deben
incluir o referenciar instrucciones y criterios de aceptación para procesos, pruebas, inspecciones, e
inspecciones requeridas por el cliente o con testigos.

SE TIENE LOS FORMULARIOS R-17-11 Inspeccion de Pintura, R-07-03 Certificado de Calidad del Producto, R-17-12
Registro de Trazabilidad, R-04-06 Orden de Trabajo de Mecanizado - R-04-07 Orden de Trabajo de Ensamble .SE
TIENEN LOS FORMULARIOS R-17-14 Ruta de Procesos - R-12-05 Entrega de Materiales para Mecanizar - R-12-06
Entrega de Materiales para Ensamble - R-04-04 Control Dimensional - R-07-02 Inspección Final - R-11-01
Certificado de Prueba Hidrostática - R-11-02 Lista de ChequeoTorque

5.7.1.4 Documentación de la capacidad de realización del producto

La organización debe desarrollar y mantener documentación que incluya pero no se limite a los planes de
realización del producto (ver 5.2) y registros de revisión/verificación, validación, monitoreo, medición, inspección
y actividades de pruebas, incluyendo criterios para la aceptación de productos que demuestre la capacidad de
la organización de satisfacer requerimientos específicos de productos y/o servicing.

NOTA La documentación de la realización de producto es evidencia de la capacidad de la organización para

manufacturar productos o familias de productos y no se extiende a cada orden de trabajo o producto
individual manufacturado.

SE TIENE LOS FORMULARIOS R-05-04 Ficha tecnica del Producto, R-01-09 Proyeccion de Produccion, R-04-06
Orden de Trabajo de Mecanizado - R-04-07 Orden de Trabajo de Ensamble .SE TIENEN LOS FORMULARIOS R-17-14
Ruta de Procesos - R-12-05 Entrega de Materiales para Mecanizar - R-12-06 Entrega de Materiales para Ensamble -
R-04-04 Control Dimensional - R-07-02 Inspección Final - R-11-01 Certificado de Prueba Hidrostática - R-11-02 Lista
de ChequeoTorque - R-19-02 Plano Definitivo

5.7.1.5 Validación de procesos para producción y servicing

La organización debe validar procesos de producción y servicing cuando la salida resultante no pueda ser
verificada mediante subsecuente monitoreo o medición, y como consecuencia, las deficiencias se vuelven
aparentes solo después de que el producto está en uso o que el servicing ha sido realizado. La validación
debe demostrar la habilidad de estos procesos para alcanzar los resultados planeados. Cuando una
organización escoja subcontratar un proceso que requiere validación, la organización debe requerir que el
proveedor este en conformidad con estos requerimientos (ver 5.6.1.6)

La organización debe mantener un procedimiento documentado que aborde métodos para revisar y aprobar los
procesos incluyendo:

a) Equipo requerido

b) Calificación del personal

16
 c) Uso de métodos específicos, incluyendo parámetros de operación identificados;

d) Identificación del criterio de aceptación;

e) Requerimientos para los registros (ver 4.5); y

f) Re-validación

La organización debe validar aquellos procesos identificados por la especificación de producto aplicable
como procesos que requieren validación. Si estos procesos no están identificados, o no hay especificación de
producto que aplique, los procesos que requieren validación deben incluir, como mínimo, examinación no-
destructiva, soldadura y tratamiento térmico, si aplica para el producto.

NO SE TIENE PROCESOS QUE REQUIERAN VALIDACION, PERO PARECE QUE ES NECESARIO HACER EL
RPOCEDIMIENTO QUE LO CONTEMPLE POR SI ACASO. – EXCLUSION?

5.7.2 Planes de calidad del producto

Cuando se requiera por contrato, la organización debe desarrollar un plan de calidad del producto que
especifique los procesos del sistema de gestión de calidad (incluyendo los procesos de la realización del
producto) y los recursos que son destinados a un producto.

El plan de calidad del producto requerido por contrato debe abordar como mínimo cada uno de lo siguiente:

a) Descripción del producto a ser manufacturado

b) Documentación y procesos requeridos, incluyendo inspecciones requeridas, pruebas, y registros,

para que esta en conformidad con los requerimientos.

c) Identificación y referencia al control de las actividades subcontratadas

d) Identificación de cada procedimiento, especificación, u otro documentos referenciado o usado en

cada actividad; y

e) Identificación del requerido testigo, monitor y documento de puntos de revisión.

Estos planes de calidad de producto y cualquier revisión de los mismos deben ser documentados y
aprobada por la organización para asegurarse que se cumplan los requerimientos del cliente.

Estos planes de calidad del producto y cualquier revisión de los mismos deben ser comunicados a los
clientes.

NOTA 1 Un plan de calidad de producto puede estar compuesto de uno o varios documentos-

NOTA 2 Un plan de calidad de producto algunas veces es llamado de otras maneras -tales coma plan de calidad (QP),
plan de pruebas e inspección (ITP), especificación del proceso de manufactura (MPS), plan de control de proceso (PCP), un
plan de calidad de actividades (QAP)- y comúnmente hace referencia a partes del manual de calidad o documentos de
procedimientos.

SE DEBE MODIFICAR EL FORMULARIO R-05-05 Plan de Calidad – CONTROL CALIDAD

5.7.3 Identificación y trazabilidad

La organización debe mantener un procedimiento documentado para la identificación y trazabilidad mientras el

producto este bajo el control de la organización según sea requerido por la organización, el cliente y/o la
especificación de producto aplicable a lo largo del proceso de realización de producto, incluyendo actividades
de entrega y post-entrega cuando aplique. El procedimiento debe incluir requerimientos para mantenimiento
y reemplazamiento de la identificación y/o marcas de trazabilidad.

17
 Se deben mantener registros de la identificación y trazabilidad (ver 4.5)

SE TIENE EL PROCEDIMIENTO PR-07-02 PROCEDIMIENTO IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

5.7.4 inspección de producto/ Estado de prueba

La organización debe mantener un procedimiento documentado para la identificación de la inspección de

producto y/o estado de pruebas a lo largo del proceso de realización del producto que indique la conformidad o
no conformidad del producto con respecto a las inspecciones y/o pruebas realizadas. La organización debe
asegurar que sólo productos que cumplan los requerimientos o que estén autorizados bajo concesión (ver
5.10.3), sean liberados.

SE TIENE EL PROCEDIMIENTO PR-07-04 PROCEDIMIENTO ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYO

5.7.5 propiedad suplida por el cliente

La organización debe mantener un procedimiento documentado para la identificación, verificación,

salvaguardar, preservación, mantenimiento, y control de la propiedad proporcionada por el cliente,
incluyendo propiedad intelectual y datos, mientras estén bajo el control de la organización. El procedimiento de
incluir requerimientos para reportar al cliente cualquier pérdida, daño o inadecuación para usar la
propiedad suplida por el cliente.

Se deben mantener registros del control y disposición de la propiedad suplida por el cliente (ver 4.5)

NO SE TIENE PROPIEDAD DEL CLIENTE - EXCLUSION

5.7.6 Preservación del producto

5.7.6.1 generalidades

La organización debe mantener un procedimiento documentado describiendo los métodos usados para
preservar el producto y sus partes constituyentes a lo largo de la realización del producto y entrega a la
destinación pretendida para así mantener conformidad con los requerimientos. Cuando aplique, la
preservación debe incluir identificación y marcas de trazabilidad, transporte, manejo, empaque y protección.

SE TIENE EL PROCEDIMIENTO PARA ALMACENAMIENTO, LOGISTICA Y DESPACHO PR-12-01 – REVISAR PARA QUE
VERIFICAR QUE SI CUMPLA CON ESTOS LINEAMIENTOS. - HSEQ

5.7.6.2 evaluación y almacenaje

El procedimiento debe identificar los requerimientos para almacenaje y evaluación. La organización debe
usar áreas de almacenaje designadas o cuartos de stock para prevenir el daño o deterioración del producto,
espera a ser usado o entregado.

Para detectar deterioración, la condición del producto y sus partes constituyentes en stock debe ser
evaluada a intervalos específicos identificados por el procedimiento. Los intervalos deben ser apropiados
para el producto o las partes constituyentes que están siendo evaluadas.

Se deben mantener registros de los resultados de la evaluación (ver 4.5)

SE TIENE EL PROCEDIMIENTO PARA ALMACENAMIENTO, LOGISTICA Y DESPACHO PR-12-01 – REVISAR PARA QUE
VERIFICAR QUE SI CUMPLA CON ESTOS LINEAMIENTOS. - HSEQ

5.7.7 Pruebas e inspección

5.7.7.1 generalidades

La organización debe mantener un procedimiento documentado para la inspección y prueba para verificar que

18
 los requerimientos del producto se hayan cumplido. El procedimiento debe incluir requerimientos para
inspección y prueba en proceso y final. Se deben mantener registros de la requerida inspección y pruebas
mediante procedimientos documentados (ver 4.5)

5.7.7.2 Inspección y prueba en-proceso (mientras el proceso)

La organización debe inspeccionar y probar el producto en etapas planeadas como sea requerido por el plan de
calidad del producto (ver 5.7.2), documentos de control de proceso (ver 5.7.1.3), y/o procedimientos
documentados. Se debe mantener evidencia de conformidad con el criterio de aceptación

SE TIENE EL PROCEDIMIENTO PR-07-03 INSPECCIÓN DIMENSIONAL E INSPECCIÓN FINAL

5.7.7.3 Prueba e inspección final

La organización debe realizar una inspección y prueba final de acuerdo con el plan de calidad del producto (ver
5.7.2) y/o procedimientos documentados para validar y documentar la conformidad del producto terminado a los
requerimientos especificados.

La inspección final de aceptación debe ser realizada por personal diferente al cual realizó o directamente
supervisó la producción del producto, a etapas planeadas del proceso de realización del producto.

NOTA Para procesos de manufactura de un solo paso (ejemplo roscar), inspección y prueba en-proceso y
final pueden ser realizadas como una sola actividad

SE TIENE EL PROCEDIMIENTO PR-07-03 INSPECCIÓN DIMENSIONAL E INSPECCIÓN FINAL

5.7.8 Mantenimiento preventivo

La organización debe mantener un procedimiento documentado para el establecimiento de mantenimiento

preventivo para el equipo usado en la realización del producto. El procedimiento debe identificar
requerimientos para:

a) Equipo equipos que celebra mantenimiento

b) frecuencia; y

c) personal responsable

Se deben mantener registros de mantenimiento preventivo (ver 4.5)

NOTA Mantenimiento preventivo puede ser basada del riesgo, sistema de confiabilidad, historia de uso,
experiencia, prácticas recomendadas por la industria, código relevantes y estándares, recomendaciones
originales del fabricante del equipo, otros requerimientos aplicables.

SE TIENE EL PG-02-03 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO – ES NECESARIO INCLUIR EL NUEVO COMPRESOR Y LA

MAQUINA DE MARCACION - PRODUCCCION

5.8 Control de equipos de pruebas, mediciones, y monitoreo

La organización debe determinar los requerimientos de prueba, monitoreo, y medición y el equipo asociado
necesario para proveer evidencia de conformidad con los requerimientos.

La organización debe mantener un procedimiento documentado para asegurar que los equipos de prueba,
medición, y monitoreo estén calibrados y se les haya realizado mantenimiento y que el equipo sea usado de una
manera que sea consistente con los requerimientos de monitoreo y medición.

El procedimiento debe incluir requerimientos para el tipo específico de equipo que aborde:

a) Identificación única
19
 b) Estado de calibración

c) trazabilidad del equipo a estándares de medición nacionales o internacionales; cuando no existan

esos estándares, se debe registrar el fundamento usado para la calibración o verificación (ver 4.5)

d) frecuencia y calibración, a intervalos específicos o antes de uso

e) Método de calibración o verificación, incluyendo ajustes y reajustes, según sea necesario

f) criterio de aceptación

g) control de equipo identificado como des-calibrado para prever uso involuntario; y

h) cuando se encuentra que el equipo esta des-calibrado, se debe realizar una validación las mediciones
previas y acciones a ser tomadas en el equipo y el producto, incluyendo el mantenimiento de
registros y la evidencia de la notificación al cliente (ver 4.1.5.2) si se sospecha que el producto ha
sido enviado al cliente.

El equipo de prueba medición y monitoreo debe:

1) Estar calibrado o verificado, o ambas, contra estándares de medición

NOTA 1 la verificación contra un criterio de aceptación identificado es realizada en equipo que no se puede
ajustar

2) Tener identificables su estado de calibración para el usuario para actividades que son realizadas a
todo momento

3) estar protegido contra ajustes que podrían invalidar los resultados de medición o el estado de
calibración

4) estar protegido de daño o deterioración durante manejo, mantenimiento, y almacenaje; y

5) ser usado bajo condiciones ambientales que son apropiadas para las calibraciones, inspecciones,
mediciones, y pruebas que son realizadas

Cuando se use para pruebas, monitoreo, o medición de requerimientos específicos, la habilidad del software de
computador para satisfacer la aplicación pretendida debe ser confirmada antes del uso inicial y re
confirmada cuando sea necesario

NOTA 2 la verificación de la idoneidad del equipo de medición propio y evidencia de su conformidad con los
requerimientos de 5.8 puede ser limitada por contrato o acuerdo de licencia; sin embargo, se requiere que el
propietario la licencia demuestra limitaciones impuestas por el contrato para cumplir 5.8 c), 5.8 d), 5.8e), y
5.8 f).

Cuando el equipo es suministrado por una fuente externa la organización, incluyendo equipos propiedad de
terceros, empleados, y clientes, la organización debe verificar que el equipo sea apto y suministrar evidencia de
conformidad con los requerimientos de esta sección

La organización debe mantener un registro del requerido equipo de prueba, medición y monitoreo usado
para determinar la conformidad del producto los requerimientos, que incluya una identificación única,
específica a cada pieza equipo.

Se deben mantener registros de los resultados de calibración y verificación (ver 4.5)

SE TIENE EL PROCEDIMIENTO PR-14-02 VERIFICACIÓN Y CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICIÓN, VERIFICAR QEU SI

CUMPLE CON TODO. CONTROL CALIDAD

20
 5.9 Lanzamiento del producto

Organización debe mantener un procedimiento documentado para asegurar que lanzamiento el producto el
cliente no deba realizarse hasta que los acuerdos planeados (ver 5.7) hayan sido satisfactoriamente
completados, a menos que haya sido aprobado por una autoridad relevante y, cuando aplique, por el cliente.

Se deben mantener registros para permitir identificación individual del producto lanzado (ver 4.5)

SE ESTABLECE EN EL PR-12-01 PROCEDIMIENTO PARA ALMACENAMIENTO, LOGISTICA Y DESPACHO Y EN EL PR-04-

01 PROCEDIMIENTO PLANEACIÓN DE LA PRODUCCIÓN

5.10 Control del producto no-conforme

5.10.1 Generalidades

La organización debe mantener (un) procedimiento(s) documentados para identificar los controles y
responsabilidades relacionadas y autoridades para abordar el producto no-conforme.

El procedimiento para abordar producto no-conforme identificado durante la realización del producto debe
incluir controles para:

a) identificación del producto para prevenir uso o entrega involuntario;

b) abordamiento de la no conformidad detectada (ver 5.10.2)

c) tomar acciones para impedir su uso de entrega pretendidas originalmente; y

d) la autorización de su uso, lanzamiento, o aceptación bajo concesión por autoridad relevante y,

cuando aplique, por el cliente (ver 5.10.3)

El procedimiento para abordar productos no conformes identificados después de entrega debe incluir
controles para:

1) Identificar, documentar y reportar no conformidades o falla de productos identificados después de

entrega;

2) asegurar el análisis de la no conformidad o falla del producto, dado el producto o evidencia

documentada soportando la no conformidad esté disponible para facilita la determinación de la
causa (ver 6.4.2)

3) tomar acción apropiada de los efectos, efectos potenciales, de la no conformidad cuando el producto no
conforme sea detectado después de entrega

SE TIENE EL PR-17-03 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

5.10.2 productos no-conforme

La organización debe abordar productos no-conforme mediante la realización de uno o más de los
siguientes:

a) Reparación o re-trabajo con una inspección subsecuente para cumplir los requerimientos
especificados

b) Re-asignación para aplicaciones alternativas

c) Lanzamiento bajo concesión (ver 5.10.3) y/o

d) Rechazar o descartar

21
 5.10.3 Lanzamiento de producto no-conforme bajo concesión

La evaluación y lanzamiento bajo concesión de producto no-conforme que no satisface el criterio de

aceptación de manufactura (MAC) debe ser permitido cuando la autoridad relevante la organización y el
cliente (cuando aplique) han autorizado el lanzamiento siempre que:

a) Los productos continúen satisfaciendo el DAC aplicable y/o los criterios del cliente; o

b) las violaciones al MAC estén categorizadas como innecesarias para satisfacer el DAC aplicable y/o el
criterio del cliente; o

c) el DAC haya sido cambiado y los productos satisfacen el DAC revisado y los requerimientos MAC
asociados.

SE TIENE EL PR-17-03 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

5.10.4 Notificación al cliente

La organización debe notificar a los clientes de los productos no conformes al DAC o los requerimientos de
contrato, que ya hayan sido entregados al cliente. La organización debe mantener registros de esas
notificaciones (ver 4.5)

SE TIENE EL PR-17-03 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

5.10.5 Registros

Se deben mantener registros de la naturaleza las no conformidades y las subsecuentes acciones tomadas,
incluyendo las concesiones obtenidas (ver 4.5)

SE TIENE EL FORMULARIO R-17-13 Reporte de Producto No Conforme

5.11 Gestión del cambio (MOC)

5.11.1 Generalidades

La organización debe mantener un proceso para MOC. La organización debe asegurar que se mantenga la
integridad del sistema de gestión de calidad cuando se implementen y planeen cambios al sistema de
gestión de calidad. Para MOC, la organización debe identificar los riesgos potenciales (ver 5.3) asociados con
el cambio y cualquier aprobación requerida antes de la introducción de tales cambios. La organización debe
mantener registros de las actividades MOC (ver 4.5)

SE REQUIERE ASESORIA PARA CREAR ESTE PROCESO.

5.11.2 Implementación del MOC

La organización debe usar el proceso MOC para cualquiera de las siguientes que puede afectar
negativamente la calidad del producto:

a) Cambios en la estructura organizacional (ver 4.2.2)

b) cambios en personal clave o esencial (ver 4.3.2)

c) cambios en proveedores críticos (ver 5.6.1.1); y/o

d) cambios en los procedimientos del sistema de gestión, incluyendo cambios resultantes de acciones
correctivas o preventivas (ver 6.4)

SE REQUIERE ASESORIA PARA CREAR ESTE PROCESO.

22
 5.11.3 Notificación de MOC

La organización debe notificar al personal relevante, incluyendo al cliente cuando se requiera por contrato, del
cambio y riesgo residual o nuevo debido a los cambios que han sido ya sea iniciados por la organización o
requeridos por el cliente.

SE REQUIERE ASESORIA PARA CREAR ESTE PROCESO.

6 Monitoreo, medición, análisis, y mejoramiento del sistema de gestión de calidad

6.1 Generalidades

La organización debe planear e implementar los procesos de monitoreo, medición, análisis, y mejoramiento
necesarios para asegurar conformidad del sistema de gestión de calidad con los requerimientos de esta
especificación y mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión de calidad.

El monitoreo, medición, análisis, y mejoramiento del sistema de gestión de calidad debe incluir la
determinación de los métodos aplicables, incluyendo técnicas paran el análisis de datos, el alcance de su
uso.

6.2 Monitoreo, medición, y mejoramiento

6.2.1 Satisfacción del cliente

La organización debe mantener un procedimiento documentado para medir la satisfacción del cliente. El
procedimiento debe abordar la frecuencia de medición, información tenía el cliente, los indicadores claves de
rendimiento (KPI), y otra información que la organización use para determinar si la organización ha satisfecho a
los clientes en el cumplimiento los requerimientos identificados. Se deben mantener registros de los resultados la
información de la satisfacción del cliente (ver 4.5)
6.2.2 Auditoría interna

SE TIENE EL I-17-01 INSTRUCTIVO ENCUESTA DE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

6.2.2.1 Generalidades

La organización debe mantener un procedimiento documentado para definir la responsabilidad de

planeación, conducción, y documentación auditorías internas. Los auditorías de verificar que sistema de
gestión de calidad este siendo implementado y mantenido efectivamente y este conforme con los
requerimientos de esta especificación. La planeación del auditoría interna debe tomar en consideración los
resultados de las auditorías previas y en especial del proceso que está siendo auditado.

La organización de identificar el criterio, alcance, frecuencia, y métodos de la auditoría para asegurar que
todos los procesos del sistema de gestión de calidad que claman conformidad con los requerimientos de
esta especificación sean auditados por lo menos cada 12 meses.

Actividades subcontratadas que tiene un impacto en la calidad del producto y que son realizadas en las
instalaciones de la organización deben ser incluidas copar del auditoría interna la organización.

SE TIENE EL PR-17-01 REALIZACIÓN DE AUDITORIAS INTERNAS

6.2.2.2 Rendimiento de la auditoría interna

Las auditorías deben ser realizadas por personal competente (ver 4.3.2.2) independiente de aquel que
realizó o directamente supervisó la actividad que está siendo auditada para asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditoría. Los registros de la auditoria deben proveer evidencia objetiva el
23
 sistema de gestión de calidad está siendo implementado y mantenido (ver 4.5)

Todos los procesos del sistema de gestión de calidad que requiere cumplir con esta especificación deben ser
auditados antes de atribuirse conformes con los requerimientos de esta especificación.

NOTA los requerimientos especificación de producto pueden estar incrustados dentro de los procesos del
sistema de gestión de calidad y auditados en conjunto con uno o más procesos del sistema de gestión de
calidad.

SE TIENE EL PR-17-01 REALIZACIÓN DE AUDITORIAS INTERNAS

6.2.2.3 Revisión y cierre de la auditoría

La organización debe identificar tiempos de respuesta para abordar las no conformidades detectadas. El
directivo responsable del área que está siendo auditada debe asegurar que cualquier corrección necesaria y
acciones correctivas sean los requerimientos de 6.4.2. Los resultados de auditoría interna y el estado de las
acciones correctivas deben ser reportados en la revisión de gestión (ver 6.5). Se mantener registros de las
auditorías internas (ver 4.5)

SE TIENE EL PR-17-01 REALIZACIÓN DE AUDITORIAS INTERNAS

6.2.3 Evaluación del proceso

La organización debe aplicar métodos de evaluación aptos para demostrar la habilidad de los procesos del
sistema de gestión de calidad para alcanzar los resultados planeados, incluyendo conformidad con los
requerimientos del producto. Cuando los resultados planeados no son alcanzados, corrección y acciones
correctivas deben ser tomadas (ver 6.4.2), como sea apropiado.

NOTA el rendimiento las auditorías internas y las revisiones de gestión satisfacen este requerimiento

SE TIENE EL PR-17-01 REALIZACIÓN DE AUDITORIAS INTERNAS

6.3 Análisis de los datos

Organización debe mantener un procedimiento documentado para la identificación, colección, y análisis de los
datos para demostrar la conveniencia y efectividad del sistema de gestión calidad. El análisis debe incluir datos
generados del monitoreo y medición, auditorías internas (ver 6.2.2), revisiones de gestión (6.5.), y otras
fuentes relevantes.

El resultado del análisis de datos de proveer información relacionada con:

a) La satisfacción del cliente (ver 6.2.1)

b) la conformidad con los requerimientos del producto

c) no conformidades y fallas del producto identificadas después de entrega o uso, previendo que el
producto o evidencia documentada esté disponible para facilitar la determinación de la causa (ver
5.10)

d) características y tendencias de procesos y productos incluyendo oportunidades para acciones

preventivas (ver 6.4.3)

e) rendimiento proveedores (ver 5.6); y

f) objetivos de calidad (ver 4.1.3)

La organización debe usar datos para evaluar donde se puede mejorar continuamente la efectividad del
sistema de gestión de calidad.

24
SE TIENE EL PROCEDIMIENTO DE PR-02-06 PROCEDIMIENTON MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO DESEMPEÑO HSEQ –
HAY QUE HACER O MODIFICAR EL PROCEDIMIENTO PARA UNIFICAR TODOS LOS ITEMS? - HSEQ

6.4 Mejoramiento

6.4.1 Generalidades

La organización debe continuamente mejorar la efectividad del sistema de gestión de calidad a través del uso
de una política de calidad, objetivos de calidad, resultados de vitoria, análisis de datos, acciones
correctivas y preventivas, y revisión de gestión.

NOTA ver ISO 9000 para definición de corrección, acción correctiva, y acción preventiva

6.4.2 Acción correctiva

La organización debe mantener un procedimiento documentado para corregir no conformidades y tomar

acciones correctivas, tanto internamente como dentro de la cadena suministro, para eliminar las causas de las
no conformidades para minimizar la posibilidad de su ocurrencia. Las acciones correctivas deben ser
apropiadas contra los efectos de la no conformidad encontrada.

NOTA reseñas correctivas pueden aplicar tanto para los procesos del sistema de gestión de calidad como
para las tendencias de no conformidad de los productos

El procedimiento debe identificar requerimientos para:

a) Revisión de un proceso no conforme (incluyendo las quejas del cliente)

b) determinar e implementar correcciones

c) identificar la causa central de la no conformidad y evaluar la necesidad de acciones correctivas

d) implementar acción correctiva para reducir la posibilidad de que una no conformidad ocurra

e) Identificar la ventana de tiempo la persona responsable para abordar las correcciones y acciones
correctivas

f) verificación de la efectividad de las correcciones y las acciones correctivas tomadas; y

g) MOC (ver 5.11) cuando las acciones correctivas requieren controles nuevos o cambiados dentro del
sistema de gestión de calidad

Se deben mantener registros de las actividades para control de los procesos no conformes (ver 4.5). Los
registros deben identificar las actividades realizadas para verificar la efectividad de las acciones correctivas
tomadas.

SE TIENE EL PR-17-02 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

6.4.3 Acción preventiva

La organización debe mantener un procedimiento documentado para determinar implementar acciones

preventivas, tanto internamente como dentro de la carne suministro, para eliminar las causas no
conformidades potenciales para así minimizar la posibilidad de su ocurrencia. Las acciones preventivas
deben ser apropiadas contra los efectos de los problemas potenciales.

NOTA las sesiones preventivas pueden aplicar tanto para los procesos del sistema de gestión de calidad
como para el análisis del producto

25
 El procedimiento debe identificar requerimientos para:

a) Identificar oportunidades para mejoramientos;

b) identificar una no conformidad potencial y su causa potencial

c) evaluar la necesidad de acción preventiva, incluyendo la acción requerida inmediatamente o a corto

plazo, para prevenir la ocurrencia de la no conformidad

d) identificar la ventana de tiempo y la persona responsable para implementar la acción preventiva

e) revisión de la efectividad del acción preventiva tomada; y

f) MOC (ver 5.11) cuando la acción preventiva requiere controles nuevos o cambiados dentro del
sistema de gestión de calidad.

Se deben mantener registros de las actividades para controlar las potenciales no conformidades de procesos
(ver 4.5)

SE TIENE EL PR-17-02 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

6.5 Revisión de gestión

6.5.1 Generalidades

El sistema de gestión de calidad la organización debe ser revisado al menos cada 12 meses por los
directivos de la organización para evaluar la continua idoneidad, adecuación y efectividad del sistema de
gestión de calidad. Esta revisión debe incluir evaluación de oportunidades para mejoramiento necesidades de
cambio en el sistema de gestión de calidad, incluyendo la política de calidad y los objetivos de calidad.

6.5.2 Requerimientos de entrada

Las entradas de la revisión de gestión deben incluir, como mínimo:

a) La efectividad de las acciones resultantes de la revisiones de gestión previas

b) resultados las auditorías (ver 6.2.2

c) Cambios que pueden afectar el sistema de gestión de calidad, incluyendo cambios en la

requerimientos legales y otros aplicables (tales como estándares de industria)

d) análisis de la satisfacción del cliente, incluyendo retroalimentación del cliente (ver 6.2.1)

e) rendimiento de procesos (ver 6.2.3 y 6.3d)

f) resultados de la evaluación de riesgos (ver 5.3)

g) Estado de las acciones correctivas y preventivas (ver 6.4.2 y 6.4.3)

h) análisis del rendimiento de proveedores (ver 5.6)

i) revisión del análisis de conformidad de los productos, incluyendo no conformidades identificadas

después de entrega o uso (5.10); y

j) recomendaciones para mejoramiento.

SE TIENE EL FORMULARIO R-02-01 Modelo Revision Gerencial – VERIFICAR QUE ESTE DE ACUERDO A ESTO -
HSEQ.

26
 6.5.3 Requerimientos de salida (resultantes)

La salida de la revisión de gestión debe incluir un resumen de la evaluación de efectividad del sistema de
gestión de calidad. La evaluación debe incluir cualquier cambio requerido (ver 5.11) a los procesos y
cualquier decisión y acción, recursos requeridos, y mejoramiento de productos para cumplir con los
requerimientos del cliente.

Los altos directivos deben revisar y aprobar la salida de la revisión de gestión. La revisión de gestión debe ser
documentada y se deben mantener registros de estas revisiones (ver 4.5

SE TIENE EL FORMULARIO R-02-01 Modelo Revision Gerencial – VERIFICAR QUE ESTE DE ACUERDO A ESTO -
HSEQ.

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