Egc 2 (Japs Enero 2014) PDF

INSTITUTO BOLIVIANO DE
NORMALIZACIÓN Y CALIDAD
JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 1 de 83
1
REQUISITOS
SISTEMAS DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
NB/ISO 9001:2008
PRESENTACIÓN
- Nombre
- Profesión
- Actividad laboral
- Experiencia en el tema
- Expectativas
LOGÍSTICA
OG S C
- Horarios: 18:00 a 22:00
- Descanso 20:00
- Recomendable no usar celular
2
NB/ISO 9001:2008
0 INTRODUCCIÓN
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2 REFERENCIAS
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6 GESTIÓN DE RECURSOS
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
ANEXOS, BIBLIOGRAFÍA
0 INTRODUCCIÓN
01 GENERALIDADES
Adoptar un SGC debería ser una decisión estratégica.
El diseño y la implementación del SGC están influenciados por:
a) el entorno de la organización, los cambios y los riesgos

asociados,
b) sus necesidades cambiantes,
NB/ISO 9001
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
proporciona
e) los procesos que emplea,
f) su tamaño y su estructura.
3
0 INTRODUCCIÓN
01 GENERALIDADES
NB/ISO 9001 no proporciona uniformidad:
• estructura de los SGC

• documentación de la organización
Esta Norma pueden utilizarla:

8
PRINCIPIOS
• las partes internas y externas, y
• organismos de certificación.
Evaluar la capacidad para cumplir los requisitos del

cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al
producto y los propios de la organización.
0 INTRODUCCIÓN
02 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
MEJORA CONTINUA DEL

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
C RESPONSABILIDAD
S
A C
L R
DE LA DIRECCIÓN T
I L
I E S
F I
Q
MEDICIÓN
E U GESTIÓN DE ANÁLISIS
A
C E
I RECURSOS
N S
Y MEJORA C
I N
I
T T
O
N T
REALIZACIÓN
E O
DEL E
S
PRODUCTO
PRODUCTO
MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

BASADO EN PROCESOS
4
0 INTRODUCCION
03 RELACION CON LA ISO 9004
NB/ISO 9001 COMPLEMENTARSE NB/ISO 9004
0 INTRODUCCIÓN
04 COMPATIBILIDAD CON OTROS
SISTEMAS DE GESTIÓN
ORGANIZACIÓN
Otros SG
5
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
1.1 GENERALIDADES
La norma NB/ISO 9001 especifica requisitos para un SGC.
Servicio  Material
Cliente
Organización
PRODUCTO
Aspira aumentar la satisfacción del
Necesita demostrar su cliente a través de la aplicación
capacidad para proporcionar eficaz del sistema, incluida la mejora
regularmente productos que continua del sistema y el
satisfagan los requisitos del aseguramiento de la conformidad
cliente y los legales y con los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables. legales y reglamentarios aplicables.
NOTA El término "producto" se aplica únicamente a:

a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.
1.2 APLICACION
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
3 TERMINOS Y DEFINICIONES
1.2 APLICACIÓN
Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que
sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y
productos suministrados.
“Pueden existir exclusiones, las cuales están limitadas al capitulo 7 y que tales
exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización”
organización”..
2 REFERENCIA NORMATIVAS
NB/ISO 9000
9000::2005 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y
vocabulario..
vocabulario
3 TERMINOS Y DEFINICIONES
Son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma NB/ISO 9000.
6
4 SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
IMPLEMENTAR ACCIONES PARA

ALCANZAR RESULTADOS PLANIFICADOS
Y LA MEJORA CONTINUA DE LOS PROCESOS
ORGANIZACIÓN
• Establecer, REALIZAR EL SEGUIMIENTO,
• Documentar MEDICIÓN Y ANÁLISIS DE LOS PROCESOS
• Implementar
• Mantener
• Mejorar continuamente la eficacia ASEGURAR DISPONIBILIDAD
DE RECURSOS E INFORMACIÓN PARA APOYAR
LA OPERACIÓN Y EL SEGUIMIENTO DE PROCESOS
DETERMINAR CRITERIOS Y MÉTODOS DE OPERACIÓN

PARA ASEGURAR QUE LA OPERACIÓN Y EL
CONTROL DE LOS PROCESOS SEAN EFICACES
DETERMINAR SECUENCIA
E INTERACCIÓN DE LOS PROCESOS
DETERMINAR LOS PROCESOS DEL

SGC Y SU APLICACIÓN A TRAVÉS DE LA
ORGANIZACIÓN Gestionar los procesos
con esta norma
7
Asegurar de
controlarlo Afecte la
conformidad
ENTRADAS PROCESO 2 X

PRODUCTO
ORGANIZACIÓN PROCESO
EXTERNO
Opte contratar
NOTA
Un “proceso contratado externamente” es aquel que la organización necesita para su SGC
yq
que decide q p
que sea desempeñado p
por una p
parte externa.
El control depende de:

a) el impacto potencial del proceso sobre la capacidad de la organización para
proporcionar productos conformes con los requisitos,
b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,
c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado
7.4 (Proceso de compras).
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de Calidad
4.2.3 Control de los Documentos
4.2.4 Control de los Registros
8
4.2.1 GENERALIDADES
POLÍTICA OBJETIVOS OTROS

DE LA DE LA DOCUMENTOS
CALIDAD CALIDAD
• PLANIFICAR
EFICAZ • OPERAR
• CONTROLAR
Manual de la calidad
ESPECIFICACIONES EXTERNOS
PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS
LISTADOS
REGISTROS
NECESARIOS
PLANES

4.2.1 GENERALIDADES
NOTA
Cuando
C d aparece ell término
té i “
“procedimiento
di i t
documentado” dentro de esta Norma, significa
que el procedimiento sea establecido,
documentado, implementado y mantenido.
Un solo documento puede incluir los

requisitos para uno o más procedimientos.
Un requisito
req isito relativo
relati o a un
n procedimiento
documentado puede cubrirse con más de un
documento.
9
4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD
ESTABLECER MANTENER
MANUAL
DE
CALIDAD PROCEDIMIENTOS
ALCANCE, DOCUMENTADOS
DETALLES Y ESTABLECIDOS O
JUSTIFICACIÓN DE REFERENCIA A
EXCLUSIONES DESCRIPCIÓN DE
LA INTERACCIÓN LOS MISMOS
PROCESOS DEL SGC
SGC Se pueden excluir únicamente los requisitos del SGC

que no afecten a la capacidad o responsabilidad de la
organización para proporcionar productos que
cumplan con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Documentos
SGC
Establecerse
Procedimiento documentado
APROBAR ANTES DE SU EMISIÓN
REVISAR Y ACTUALIZAR RE-APROBAR
IDENTIFICAR CAMBIOS ESTADO DE VERSIÓN VIGENTE
VERSIONES PERTINENTES DISPONIBLES EN PUNTOS DE USO
LEGIBLES Y FÁCILMENTE IDENTIFICABLES
IDENTIFICAR Y CONTROLAR DISTRIBUCIÓN DOCUMENTOS EXTERNOS
PREVENIR USO DE DOCUMENTOS OBSOLETOS E IDENTIFICARLOS SI

SE DECIDE MANTENERLOS
10
4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
SE ESTABLECEN
REGISTROS
CONTROLARSE
PROPORCIONAR
PROPORCIONAR EVIDENCIA EVIDENCIA DE LA
DE LA CONFORMIDAD CON OPERACIÓN EFICAZ
LOS REQUISITOS DEL SGC

4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
IDENTIFICAR Procedimiento documentado
DISPOSICIÓN
PERMANECER DE LOS
LEGIBLES REGISTROS
ESTABLECER
TIEMPOS DE
RETENCIÓN
ALMACENAR
PROTEGER RECUPERAR
11
5 RESPONSABILIDAD DE
LA DIRECCIÓN
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

Ó
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
5.4 PLANIFICACIÓN
5 C CÓ
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
DESARROLLO, IMPLEMENTACIÓN
DEL SGC, ASÍ COMO LA MEJORA
CONTINUA DE SU EFICACIA
PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO

COMUNICAR ESTABLECER ASEGURAR
IMPORTANCIA DE REALIZAR ASEGURAR
SATISFACER
DIPONIBILIDAD
REQUISITOS POLÍTICA OBJETIVOS
RECURSOS
DEL DE DE
CLIENTE CALIDAD C
CALIDAD
REVISIÓN
POR LA
DIRECCIÓN
REQUISITOS
LEGALES Y
REGLAMENTARIOS
12
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
CLIENTES
ASEGURAR
SE DETERMINAN SE CUMPLEN
LOS REQUISITOS
NECESIDADES
EXPECTATIVAS 
PRODUCTOS
SERVICIOS
CON EL PROPOSITO DE AUMENTAR LA SATISFACCION DEL CLIENTE

(7.2.1, 8.2.1)
5.3 POLÍTICA DE CALIDAD
ADECUADA COMUNICADA
ASEGURAR ENTENDIDA
PROPÓSITOS
DE LA
ORGANIZACIÓN
POLITICA DENTRO DE LA
DE LA ORGANIZACIÓN
INCLUYE
CALIDAD
CUMPLIR COMPROMISO
PROPORCIONA MARCO DE
REFERENCIA PARA
REQUISITOS ESTABLECER Y REVISAR
REVISADA
OBJETIVOS
MEJORAMIENTO
DE LA
CONTINUO
CALIDAD
DE LA EFICACIA
DEL SGC
13
5.4 PLANIFICACIÓN
5.4.1 Objetivos de la calidad
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
5.4 PLANIFICACIÓN
5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD
ASEGURAR
SE ESTABLECEN
COHERENTES OBJETIVOS
DE
CALIDAD MEDIBLES
90
80
70
60
POLÍTICA 50
40
30
Este
Oeste
N t
Norte
DE 20
10
0
1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.
CALIDAD
FUNCIONES Y
NIVELES
PERTINENTES
14
5.4 PLANIFICACIÓN
5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SGC
ASEGURAR
PLANIFICACIÓN
OBJETIVOS
DE LA MANTENER
CALIDAD INTEGRIDAD
CAMBIOS
SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD CAP. 4.1.
5.5 RESPONSABILIDAD,
AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5 5 1 Responsabilidad y autoridad
5.5.1
5.5.2 Representante de la dirección
5.5.3 Comunicación interna
15
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD
Y COMUNICACIÓN
5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
RESPONSABILIDAD
LO QUE DEBE
DEFINIDAS HACER
LAS ACCIONES
ASEGURAR
AUTORIDAD
COMUNICADAS LO QUE SE PERMITE

HACER
LAS DECISIONES

Y COMUNICACIÓN
5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN
ASEGURAR DE QUE SE
PROMUEVA LA TOMA DE
CONCIENCIA
DESIGNAR MIEMBRO DIRECCIÓN

DE LA ORGANIZACIÓN, QUIEN REQUISITOS
INDEPENDIENTEMENTE DE OTRAS DEL CLIENTE
RESPONSABILIDADES:
INFORMAR ASEGURAR
SE ESTABLECEN
SE IMPLEMENTAN
 DESEMPEÑO DEL SE MANTIENEN
SGC
 NECESIDADES DE SALIDAS
MEJORA
PROCESOS DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD
16
Y COMUNICACIÓN
5.5.3 COMUNICACIÓN INTERNA
ASEGURAR COMUNICACIÓN
ENTRE NIVELES
SE ESTABLECEN
COMUNICACIÓN ENTRE
FUNCIONES
PROCESOS
CONSIDERANDO LA
EFICACIA DEL SGC

5.6.1 GENERALIDADES
INCLUIR OPORTUNIDADES MANTENER

DE MEJORA REGISTROS
REVISAR
EVALUAR NECESIDAD
DE CAMBIAR
ASEGURAR
INTERVALOS
PLANIFICADOS
POLÍTICA E F M A M
CONVENIENCIA
DE CALIDAD
X
X
OBJETIVOS ADECUACIÓN
DE CALIDAD
EFICACIA
EVALUAR NECESIDAD
DE CAMBIAR SGC SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
17
5.6.2 INFORMACIÓN DE ENTRADA
PARA LA REVISIÓN
RECOMENDACIONES DESEMPEÑO
PARA LA MEJORA PROCESOS
Y PRODUCTO
INFORME
RESULTADOS
DE DE
AUDITORIA. AUDITORÍA
90 ACCIONES DE
SEGUIMIENTO
80
70
60
DE REVISIONES
50 Este
40 Oeste
ANÁLISIS
30 Norte
20
ANTERIORES
10
ENTRADAS
0
1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.
(RD)
CAMBIOS QUE
PODRÍAN AFECTAR ESTADO
AC-RE  RETROALIMENTACIÓN
DEL CLIENTE
EL SGC ACCIONES
CORRECTIVAS
Y
JAPS Ver. 2 ENERO 2014
PREVENTIVAS Diapositiva 35 de 83

5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIÓN
MANTENER
REGISTROS
ENTRADAS REVISAR SALIDAS
DECISIONES Y ACCIONES PARA
MEJORAR LA EFICACIA DEL SGC

MEJORAR LOS PROCESOS
MEJORAR EL PRODUCTO
ASIGNAR RECURSOS
18
6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
LA ORGANIZACIÓN DEBE
DETERMINAR Y PROPORCIONAR
RECURSOS PARA
IMPLEMENTAR Y MANTENER EL AUMENTAR LA SATISFACCIÓN

SGC Y MEJORAR CONTINUAMENTE DE LOS CLIENTES MEDIANTE
SU EFICACIA EL CUMPLIMIENTO DE LOS
REQUISITOS
CLIENTES
19
6.2.1 GENERALIDADES
COMPETENTE
EDUCACIÓN, FORMACIÓN
PERSONAL QUE REALICE
TRABAJOS QUE AFECTA LA
CONFORMIDAD CON LOS
REQUISITOS DEL PRODUCTO HABILIDADES
NOTA : La conformidad con los requisitos EXPERIENCIA

del producto puede verse afectada
directa o indirectamente por el
personal que desempeña EVIDENCIAS DE
cualquier tarea dentro del SGC COMPETENCIA 6.2.2.A

6.2.2 COMPETENCIA, FORMACIÓN Y TOMA
DE CONCIENCIA
MANTENER
REGISTROS
ASEGURARSE QUE EL PERTINENCIA E

PERSONAL ES IMPORTANCIA DE
CONSCIENTE SUS ACTIVIDADES
EVALUAR EFICACIA
DE LAS ACCIONES
PROPORCIONAR FORMACIÓN CUANDO SEA APLICABLE

Y OTRAS ACCIONES PARA LOGRAR COMPETENCIA
DESEADA
DETERMINAR COMPETENCIA PERSONAL QUE AFECTA

NECESARIA LA CONFORMIDAD CON LOS
REQUISITOS DEL PRODUCTO
20
6.3 INFRAESTRUCTURA
DETERMINAR
PROPORCIONAR
MANTENER
CUANDO SEA APLICABLE:
SERVICIOS
ESPACIOS ASOCIADOS EQUIPO DE SERVICIOS
EDIFICIOS
DE TRABAJO (AUXILIARES) PROCESO DE APOYO
- TRANSPORTE
HARDWARE
- COMUNICACIÓN
SOFWARE
- SISTEMAS DE
INFORMACIÓN

CONFORMIDAD DEL PRODUCTO
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
DETERMINAR
GESTIONAR

PRODUCTO
CONFORMIDAD DEL
PRODUCTO
NOTA
El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones
bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales
y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la
iluminación o las condiciones climáticas).
21
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.4 COMPRAS
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Procesos Operaciones Control de

Diseño y
relacionados Compras de producción equipos de
Desarrollo
con clientes Y servicio medición
COHERENTE CON PLANIFICAR Y DESARROLLAR

OTROS LOS PROCESOS PARA LA
REALIZACIÓN DEL RESULTADOS
REQUISITOS DEL
SGC (4.1.) PRODUCTO
REQUISITOS REQUISITOS REQUISITOS

DEL REGLAMENTARIOS ORGANIZACIÓN
CLIENTE
22
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
PLANIFICACIÓN “PLAN DE LA CALIDAD”
DETERMINAR SI ES APROPIADO
AC-RE REGISTROS
C. ACTIVIDADES DE VERIFICACIÓN,
VALIDACIÓN, SEGUIMIENTO, MEDICIÓN,
INSPECCIÓN Y OTRAS ACTIVIDADES
ESPECIFICAS PARA EL PRODUCTO
PRODUCTO.
B. PROCESO
A.OBJETIVOS
1 2 3
DE CALIDAD Y
B. DOCUMENTOS
REQUISITOS
PARA EL RECURSOS
PRODUCTO
7.2 PROCESOS RELACIONADOS

CON EL CLIENTES
7 2 1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

7.2.1
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
7.2.3 Comunicación con el cliente
23
CON EL CLIENTE
7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS
RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
DETERMINAR
REQUISITOS
DEL
CLIENTE
ESPECIFICADOS
POR EL CLIENTE
OBLIGACIONES
RELATIVAS AL
ESPECIFICACIONES NO ESPECIFICADO
PRODUCTO
POR EL CLIENTE
REQUISITOS QUE
LA ORGANIZACIÓN
ACTIVIDADES DE NECESARIOS POR CONSIDERE
ENTREGA Y EL USO NECESARIOS
POSTERIORES A LA REQUISITOS
ESPECÍFICADO O
MISMA (GARANTÍAS, LEGALES Y
PREVISTO DEL
MANTENIMIENTO, REGLAMENTARIOS
PRODUCTO
RECICLAJE, DISPOSICION
FINAL, ETC.)

CON LOS CLIENTES
7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS
RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
REQUISITOS NO
ASEGURAR DOCUMENTADOS
REQUISITOS
DEL PRODUCTO
DEFINIDOS
REVISAR ANTES DE DEBE
ACEPTAR COMPROMISOS CONFIRMAR
ANTES DE
ACEPTAR
DIFERENCIAS DOCUMENTACIÓN
RESUELTAS REQUISITOS
DEL
CLIENTE
CAPACIDAD CAMBIOS
DE CUMPLIR
REQUISITOS
DE LA
CONCIENCIA
REGISTROS ORGANIZACIÓN
24
CON LOS CLIENTES
7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
DETERMINAR
IMPLEMENTAR
DISPOSICIONES PARA LA
COMUNICACIÓN EFICAZ CON CLIENTES
INFORMACIÓN
DEL PRODUCTO CONTRATOS
CONSULTAS O RETROALIMENTACIÓN
ATENCIÓN DE
PEDIDOS INCLUYENDO
QUEJAS
MODIFICACIONES
7.3.1 Planificación
7.3.2 Elementos de entrada

7.3.3 Resultados
7.3.4 Revisión
7.3.5 Verificación
736V
7.3.6 Validación
lid ió
7.3.7 Control de cambios
25
7.3.1 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO
Y DESARROLLO
GESTIONAR
PLANIFICAR INTERFACES NOTA: La
CONTROLAR Revisión,
ASEGURAR Verificación
y Validación
DISEÑO Y/O DESARROLLO DEL PRODUCTO COMUNICACIÓN
Y RESPONS.
determinar del D&D tienen
propósitos
ETAPAS ETAPA RESP. PROGRAMA diferentes.
RC 01 MAR
ACTIVIDADES GG 05 ABRIL
REVISIÓN
VERIFICACIÓN JP 10 MAYO
VALIDACIÓN
AB 15 JUN ACTUALIZAR
RESPONSABILIDAD
CD 30 JUL
Y AUTORIDAD

7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA
PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO
DISEÑO Y/O DESARROLLO

ENTRADAS
DEL PRODUCTO
DETERMINAR
REGISTRAR DEBEN SER: DEBEN REVISARSE
- COMPLETOS PARA COMPROBAR
- NO AMBIGUOS QUE SEAN
ENTRADAS - NO CONTRADICTORIOS ADECUADOS
DEL DISEÑO
REQUISITOS REQUISITOS INFORMACIÓN OTROS

FUNCIONALES LEGALES Y DISEÑOS REQUISITOS
Y DE DESEMPEÑO REGLAMENTARIOS SIMILARES ESENCIALES
26
7.3.3 RESULTADOS DEL DISEÑO
Y DESARROLLO
APROBAR
ANTES DE
DISEÑO Y/O LIBERAR
ENTRADAS DESARROLLO SALIDAS
DEL PRODUCTO proporcionarse
de manera
RESULTADOS adecuada para
POSIBLE VERIFICAR DEL DISEÑO verificación
con elementos
DEBEN de entrada
CUMPLIR PROPORCIONAR CONTENER ESPECIFICAR
INFORMACIÓN PARA
REQUISITOS CRITERIOS DE CARACTERISTICAS
COMPRAS Y OPERACIONES
DE ENTRADA ACEPTACIÓN ESENCIALES
DE PRODUCCIÓN Y
DEL PRODUCTO PARA USO
SERVICIO (detalles preservación)

7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y
DESARROLLO
REVISAR EN INCLUIR
ETAPAS ADECUADAS REPRESENTANTES
DE LA ETAPA
ENTRADAS ETAPA 1 ETAPA 2 X SALIDAS
 EVALUAR CAPACIDAD
DE CUMPLIR - REGISTRAR
REQUISITOS RESULTADOS -
 IDENTIFICAR REVISIÓN
PROBLEMAS ACCIONES DE
 PROPONER ACCIONES SEGUIMIENTO
NECESARIAS
27
7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y
DESARROLLO
VERIFICAR DE ACUERDO ASEGURAR LOS

A LO PLANIFICADO RESULTADOS DEL
D&D
• RESULTADOS VERIFICACIÓN
CUMPLEN LOS REQUISITOS DE
LOS ELEMENTOS DE ENTRADA
• REGISTROS DE LA
VERIFICACIÓN Y DE ACCIONES
NECESARIAS

7.3.6 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y
DESARROLLO
 SIEMPRE QUE SEA
FACTIBLE LA
ASEGURAR QUE EL PRODUCTO ES CAPAZ VALIDACIÓN DEBE
DE SATISFACER LOS REQUISITOS COMPLETARSE
PARA SU APLICACIÓN O USO
ANTES DE LA
ENTREGA O
IMPLEMENTACIÓN
DEL PRODUCTO
REALIZAR REGISTRO DE
LA VALIDACIÓN
Ó
SEGÚN LO VALIDAR Y DE ACCIONES
PLANIFICADO
NECESARIAS
28
7.3.7 CONTROL DE CAMBIOS DEL
DISEÑO Y DESARROLLO
MANTENER
• LA REVISIÓN DE LOS REGISTROS
G S OS DE
CAMBIOS DEBE RESULTADOS Y CAMBIOS
INCLUIR LA ACCIONES DEL DISEÑO
EVALUACIÓN DEL
EFECTO DE LOS  REVISAR/VERIFICAR /
CAMBIOS EN LAS VALIDAR SEGÚN SEA
PARTES Y EN EL APROPIADO
PRODUCTO
ENTREGADO
APROBAR ANTES DE INCLUIR

CAMBIOS
IMPLANTAR EVALUACIÓN DE
EFECTOS
IDENTIFICAR
7.4 COMPRAS
7.4.1 PROCESO DE COMPRAS
EVALUAR
SELECCIONAR
ASEGURAR REEVALUAR
PROVEEDORES:
1 2 3
PRODUCTO ADQUIRIDO CRITERIOS:

CUMPLE LOS SELECCIÓN
REQUISITOS EVALUACIÓN
ASEGURAR RE-EVALUACIÓN
TIPO DE CONTROL CONFORMIDAD
GRADO DE CONTROL
Depende del impacto del

 REGISTRAR
producto adquirido en la EVALUACIÓN
PRODUCTOS
posterior realización del Y ACCIONES
producto o sobre el
COMPRADOS
producto final
LAS COMPRAS APLICAN A TODOS LOS PROCESOS DE REALIZACIÓN

29
7.4 COMPRAS
7.4.2 INFORMACIÓN DE LAS
COMPRAS
SI ES APROPIADO ASEGURAR
INFORMACIÓN
PRODUCTO/
SERVICIO
DE
COMPRA
PROCESO
DEBE
DESCRIBIR EL
PROCEDIMIENTOS PRODUCTO A
CONTENER COMPRAR
INFORMACIÓN
EQUIPOS
ADECUACIÓN DE LOS
CALIFICACIÓN DE REQUISITOS DE COMPRA
PERSONAL
 ESPECIFICADOS ANTES
DE LA COMUNICACIÓN AL
REQUISITOS DE PROVEEDOR
SGC
PRODUCTOS
COMPRADOS
7.4 COMPRAS
7.4.3 VERIFICACIÓN DE LOS
PRODUCTOS COMPRADOS
INFORMACIÓN
ESTABLECER SI DE
IMPLEMENTAR COMPRA
EN LA INCLUIR
INSTALACIÓN
DEL
INSPECCIÓN U PROVEEDOR DISPOSICIONES
VERIFICACIÓN
OTRAS
ACTIVIDADES
NECESARIAS

ASEGURAR QUE EL ORGANIZACIÓN O
PRODUCTOS SU CLIENTE
COMPRADOS
MÉTODO DE
CUMPLE LIBERACIÓN
30
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN
DEL SERVICIO
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos de producción y de prestación del servicio
7.5.3 Identificación y Trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL

SERVICIO
7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE
LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO
IMPLEMENTACIÓN DE
DIPONIBILIDADDE PLANIFICAR Y ACTIVIDADES DE:
INFORMACIÓN DE PRODUCIR LIBERACIÓN
CARACTERISTICAS  ENTREGA
 POST ENTREGA DEL
PRODUCTO CONDICIONES PRODUCTO
CONTROLADAS
ENTRADAS ETAPA 1 ETAPA 2 X

 IMPLEMENTACIÓN
DEL SEGUIMIENTO
Y LA MEDICIÓN
INSTRUCTIVOS
DISPONIBILIDAD Y USO DE
EQUIPOS DE SEGUIMIENTO
Y MEDICIÓN
EQUIPOS APROPIADOS
31
SERVICIO
7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE
LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN
DEL SERVICIO
VALIDAR TODO PROCESO CUANDO EL
PRODUCTO NO SE PUEDA VERIFICAR
Y LAS DEFICIENCIAS APARECEN
DESPUÉS DE QUE EL PRODUCTO
ESTÉ SIENDO UTILIZADO


INCLUIR SI ES APLICABLE
• CRITERIOS PARA REVISIÓN Y APROBACIÓN

 ESTABLECER
• APROBACIÓN DE EQUIPOS Y CALIFICACIÓN
DISPOSICIONES
PERSONAL
• USO DE MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS
• REQUISITOS PARA REGISTROS
• REVALIDACIÓN

SERVICIO
7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
IDENTIFICAR EL ESTADO DE
CUANDO
CUANDO SEA APROPIADO CONFORMIDAD A TRAVES DE TODA
IDENTIFICAR EL PRODUCTO LA REALIZACION DEL PRODUCTO
POR MEDIOS ADECUADOS
ENTRADAS PROCESO 1 PROCESO 2 X


TRAZABILIDAD
CUANDO SEA
REQUISITO
CONTROL
IDENTIFICACIÓN
ÚNICA
REGISTRAR
32
SERVICIO
7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE
CUIDAR LA PROPIEDAD
DEL CLIENTE
VERIFICAR
IDENTIFICAR
SALVAGUARDAR
PROBLEMAS
PROTEGER
NOTA: La propiedad del
cliente puede incluir la
propiedad intelectual
COMUNICAR
PERDIDAS Y DETERIORO
y los datos personales.
REGISTRAR

SERVICIO
7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
PRESERVAR
 DURANTE EL PROCESO PROTECCIÓN

ENTREGA AL DESTINO PREVISTO
PRESERVAR PARA
ALMACENAMIENTO
MANTENER LA
CONFORMIDAD CON
LOS REQUISITOS
EMBALAJE
SEGÚN SEA

APLICABLE
MANIPULACIÓN
IDENTIFICACIÓN PRODUCTO
APLICA A LAS PARTES CONSTITUTIVAS DEL PRODUCTO
33
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN
DETERMINAR CONFIRMACIÓN DE
CAPACIDAD
REGISTROS
PROGRAMAS
SEGUIMIENTO Y ASEGURAR INFORMÁTICOS
MEDICIÓN
Ó A VALIDEZ DE
REALIZAR RESULTADOS NOTA : La confirmación de la
capacidad
CALIBRAR O del software para satisfacer su
EQUIPOS DE PATRONES aplicación prevista incluiría su
SEGUIMIENTO Y VERIFICAR O NACIONALES O verificación y gestión
MEDICION AMBOS INTERNACIONALES de la configuración (idoneidad
para su uso)
INTERVALOS
PARA LA PLANIFICADOS O
CONFORMIDAD ANTES DE SU
UTILIZACIÓN ESTADO DE
PRODUCTO
AJUSTARSE O
CALIBRACIÓN
Ó
VALIDAR
REAJUSTARSE
LAS
MEDICIONES
UTILIZAR IDENTIFICAR
NO CONFORME
CONFORME
VERIFICAR PROTEGER
?
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 GENERALIDADES
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
8.4 ANÁLISIS DE DATOS
8.5 MEJORA
34
8.1 GENERALIDADES
PLANIFICAR
IMPLEMENTAR
METODOS
PROCESOS DE MEDICIÓN, INCLUIR APLICABLES
SEGUIMIENTO, ANALISIS Y MEJORA TÉCNICAS
ESTADÍSTICAS
DEMOSTRAR
CONFORMIDAD CON
REQUISITOS DEL
 PRODUCTO
ASEGURAR
CONFORMIDAD DEL SGC MEJORA CONTINUA DE PRODUCTO
LA EFICACIA DEL SGC
8.2.1 Satisfacción del cliente
8.2.2 Auditoría interna
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
35
8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
MEDIDA DEL
DESEMPEÑO
DEL SGC
REALIZAR EL
SEGUIMIENTO
NOTA
El seguimiento de la percepción DETERMINARSE
del cliente puede incluir INFORMACIÓN
encuestas de satisfacción, datos PERCEPCIÓN MÉTODOS PARA OBTENER
del cliente sobre la calidad del Y UTILIZAR LA
INFORMACIÓN
producto entregado, encuestas 90
80
70
d opinión
de i ió del
d l usuario,
i análisis
áli i
60
50
Este
40
Oeste
30
Norte
de la pérdida de negocios,
20
10
0
1er trim. 2do 3er trim. 4to
 
trim. trim.
felicitaciones, garantías e
informes de agentes comerciales.
PERCEPCIÓN
CUMPLIMIENTO DE
CLIENTE LOS REQUISITOS

8.2.2 AUDITORÍA INTERNA
DEBE REALIZAR AUDITORÍAS INTERNAS
A INTÉRVALOS PLANIFICADOS
Es conforme con: las

disposiciones planificadas, los
requisitos de la norma y los
SI EL SGC requisitos del SGC
Se ha implementado y se
mantiene de manera eficaz
Planificar el p
programa
g de auditorías considerando el estado y la
importancia de los procesos, áreas a auditar y los resultados de
auditorías previas.
• CRITERIOS DE AUDITORÍA
DEFINIR • ALCANCE
• FRECUENCIA
• METODOLOGÍA
36
8.2.2 AUDITORÍA INTERNA
La selección de
auditores y la auditoría PROPIO TRABAJO
ASEGURAR OBJETIVIDAD E IMPARCIALIDAD

Responsabilidades y requisitos para
la planificación y realización de
auditorias
PROCEDIMIENTO
Establecer los registros
DOCUMENTADO
Informar los resultados
Se deben
mantener
El área auditada debe tomar correcciones y registros
acciones correctivas sin demora para eliminar
las no conformidades y sus causas.
El seguimiento debe incluir la verificación de

las acciones tomadas y el informe de los
resultados de la verificación.

8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
DE LOS PROCESOS
SEGUIMIENTO Y/O
APLICAR MÉTODOS MEDICIÓN DE LOS
PROCESOS DEL SGC
tipo y grado de
ENTRADAS PROCESO 1 PROCESO 2 X

seguimiento o
medición apropiado
para cada
d DEMOSTRAR CAPACIDAD DE LOS
proceso (impacto PROCESOS PARA ALCANZAR
sobre la conformidad RESULTADOS PLANIFICADOS
del producto)
TOMAR CORRECCIONES
CUMPLE?
O ACCIONES CORRECTIVAS
NO
37
8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
DEL PRODUCTO
HACER SEGUIMIENTO Y MEDIR LAS

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
ETAPAS APROPIADAS


La liberación y prestación del
servicio del producto al
cliente no deben llevarse
acabo hasta que se hayan
completado
satisfactoriamente las
CONFORME disposiciones planificadas.
NO CONFORME
LIBERADO POR
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO

NO CONFORME
PRODUCTO NO CONFORME CON LOS REQUISITOS
DEL PRODUCTO CONTROLES
 RESPONSABILIDADES
AUTORIDADES
IDENTIFICAR Y CONTROLAR
Procedimiento
TRATAR EL PRODUCTO NO CONFORME  documentado
•TOMAR ACCIONES PARA ELIMINAR LA

NO CONFORMIDAD
•AUTORIZAR USO, LIBERACIÓN,

ACEPTACIÓN (CONCESIÓN)
•IMPEDIR USO O APLICACIÓN PREVISTO
•TOMAR ACCIONES APROPIADAS A LA

NUEVA
NO CONFORMIDAD CUANDO SE LO VERIFICACIÓN
DETECTA DESPUES DE LA ENTREGA
REGISTRAR NO
CONFORMIDAD
Y ACCIÓN
TOMADA
38
8.4 ANÁLISIS DE DATOS
DETERMINAR DATOS  IDONEIDAD DEL SGC

RECOPILAR Y  EFICACIA DEL SGC
ANALIZAR  EVALUAR OPORTUNIDAD
DE MEJORA CONTINUA
PROPORCIONAR INFORMACIÓN SOBRE:

PRODUCTO (8
(8.2.4)
2 4) TENDENCIAS
   CARACTERÍSTICAS PROVEEDORES
(7.4)
SATISFACCIÓN PROCESO PRODUCTO

CLIENTE (8.2.1) (8.2.3) (8.2.4)
8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva
39
8.5 MEJORA
8.5.1 MEJORA CONTINUA
FUENTES
PLANIFICAR Y GESTIONAR PROCESOS
POLÍTICA
DE REVISIÓN
CALIDAD POR LA
DIRECCIÓN
OBJETIVOS
DE CALIDAD
MEJORAR AUDITORÍAS
CONTINUAMENTE DE LA CALIDAD
ANÁLISIS EFICACIA DEL SGC
DE DATOS
ACCIONES ACCIONES
PREVENTIVAS CORRECTIVAS
8.5 MEJORA
8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA
TOMAR
APROPIADAS
ACCIONES
ELIMINAR LA CAUDAD DE LAS
EFECTO
NO CONFORMIDAD
DETECTADAS (PRODUCTO,
PROCESO, SGC)
• REVISAR NO CONFORMIDADES
PREVENIR (INCLUIDAS QUEJAS DE CLIENTES)
OCURRENCIA • DETERMINAR CAUSAS
• EVALUAR LA NECESIDAD DE TOMAR
DEFINIR REQUISITOS ACCIONES
• DETERMINAR E IMPLEMENTAR
ACCIONES
Procedimiento • REGISTRAR RESULTADOS ACCIONES
documentado
• REVISAR LA EFICACIA DE LAS
ACCIONES CORRECTIVAS TOMADAS
40
CORRECCIÓN Y
ACCIÓN CORRECTIVA
Corrección:
Acción correctiva: “Acción tomada para
“Acción tomada para eliminar una no
eliminar la causa de conformidad
una no conformidad detectada.”
detectada u otra
situación indeseable.”
8.5 MEJORA
8.5.2 ACCIÓN PREVENTIVA
DETERMINAR
ACCIONES
ELIMNAR LA CAUSA DE LAS EFECTO
NO CONFORMIDADES
POTENCIALES (PRODUCTO, APROPIADAS
PROCESO, SGC)
• DETERMINAR NO
CONFORMIDADES
PREVENIR
POTENCIALES Y SUS CAUSAS
OCURRENCIA
• EVALUAR LA NECESIDAD DE
ACTUAR
DEFINIR REQUISITOS • DETERMINAR E IMPLEMENTAR
ACCIONES
Procedimiento • REGISTRAR ACCIONES
documentado
TOMADAS
• REVISAR EFICACIA ACCIONES
PREVENTIVAS TOMADAS
41
!MUCHAS GRACIAS!
julio.palomo@ibnorca.org
42

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INSTITUTO BOLIVIANO DE

JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 2 de 83

JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 3 de 83

JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 4 de 83

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

El diseño y la implementación del SGC están influenciados por:

a) el entorno de la organización, los cambios y los riesgos

JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 6 de 83

• estructura de los SGC

Esta Norma pueden utilizarla:

Evaluar la capacidad para cumplir los requisitos del

MEJORA CONTINUA DEL

MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

NB/ISO 9001 COMPLEMENTARSE NB/ISO 9004

JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 9 de 83

JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 10 de 83

La norma NB/ISO 9001 especifica requisitos para un SGC.

NOTA El término "producto" se aplica únicamente a:

JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 11 de 83

JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 12 de 83

4.1 REQUISITOS GENERALES

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 13 de 83

4.1 REQUISITOS GENERALES

IMPLEMENTAR ACCIONES PARA

DETERMINAR CRITERIOS Y MÉTODOS DE OPERACIÓN

DETERMINAR LOS PROCESOS DEL

JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 14 de 83

El control depende de:

JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 15 de 83

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

4.2.2 Manual de Calidad

4.2.3 Control de los Documentos

4.2.4 Control de los Registros

JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 16 de 83

POLÍTICA OBJETIVOS OTROS

JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 17 de 83

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

Un solo documento puede incluir los

JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 18 de 83

PROCESOS DEL SGC

SGC Se pueden excluir únicamente los requisitos del SGC

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

APROBAR ANTES DE SU EMISIÓN

REVISAR Y ACTUALIZAR RE-APROBAR

IDENTIFICAR CAMBIOS ESTADO DE VERSIÓN VIGENTE

VERSIONES PERTINENTES DISPONIBLES EN PUNTOS DE USO

LEGIBLES Y FÁCILMENTE IDENTIFICABLES

IDENTIFICAR Y CONTROLAR DISTRIBUCIÓN DOCUMENTOS EXTERNOS

PREVENIR USO DE DOCUMENTOS OBSOLETOS E IDENTIFICARLOS SI

JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 20 de 83

JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 21 de 83

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

IDENTIFICAR Procedimiento documentado

JAPS Ver. 2 ENERO 2014 Diapositiva 22 de 83

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN