BIO-MED DEVICES

MEZCLADOR
AIRE/OXÍGENO
MANUAL DE INSTRUCCIONES

CATALOGO #2120
REV 010606
PRECIO $12.50

BIO-MED DEVICES INC.

61 SOUNDVIEW ROAD, GUILFORD, CT 06437
(203) 458-0202 FAX (203) 458-0440
www.biomeddevices.com
 TABLA DE CONTENIDO

ADDENDUM 1 - Perilla Selectora de Bajo Flujo ................................................................................ 1

ADDEMDUM 2 - Mezclador NEO2 BLEND ...................................................................................... 1
1. ADVERTENCIA, PRECAUCIONES Y NOTAS....................................................................... 2
2. EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS ................................................................................................ 3
3. ESPECIFICACIONES .................................................................................................................. 3
4. INTRODUCCIÓN Y OPERACIÓN ............................................................................................ 5
5. INSTALANDO EL MEZCLADOR............................................................................................. 6
6. PROBANDO EL MEZCLADOR................................................................................................. 6
7. USANDO EL MEZCLADOR ...................................................................................................... 6
8. GUIA DE SOLUCION DE PROBLEMAS ................................................................................. 7
9. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA............................................................................................. 7
10. GARANTIA ................................................................................................................................... 8
11. RECOMENDACIONES DE SERVICIO .................................................................................... 8
APENDICE ............................................................................................................................................. 9
ADDENDUM 1 - Perilla Selectora de Bajo Flujo
Una perilla selectora de bajo flujo ha sido instalada en algunos mezcladores Bio-Med Devices
(standard en unidades instaladas en los Ventiladores Crossvent) en lugar de la puerta lateral
auxiliar. Esto permite al usuario mantener concentraciones precisas usando la salida primaria
simple para flujos tanto bajos como altos con un simple giro de la perilla.

Una etiqueta al lado del mezclador indica como posicionar la perilla para concentraciones
precisas, en posiciones menores o mayores que el flujo indicado. La perilla debe ser presionada
antes de girar.

ADDEMDUM 2 - Mezclador NEO2 BLEND

El NEO2 BLEND es un mezclador de bajo flujo con dos Flujómetro adosados a él, uno a cada
lado. Cada vez que este mezclador es usado bajo 3 lpm. se requiere una fuga interna para
mantener la precisión de la concentración de oxigeno que es entregada. Debido al diseño único
del NEO2 BLEND, esta fuga es automáticamente activada cuando el Flujómetro a la derecha es
colocado en la posición ON, como de describe abajo. Para conservar gas, esta fuga puede
apagarse cuando el Flujómetro no está en uso. El Flujómetro al lado derecho es para entregar
flujos bajo 3 lpm. El Flujómetro izquierdo se usa generalmente para flujos sobre 3 lpm., pero
puede ser usado bajo 3 lpm, como se explica abajo.

El flujo para estos flujómetros debe ajustarse al centro de la bolita.

FLUJÓMETRO LADO DERECHO:

El Flujómetro al lado derecho y la correspondiente fuga, están inactivos cuando éste está
inclinado hacia el frente del mezclador. Para activarlo e iniciar la fuga requerida, presione el
Flujómetro contra el costado del mezclador y gírelo en sentido del reloj (hacia atrás) hasta
alcanzar la posición vertical. La fuga interna estará ahora activa y el flujo puede ajustarse
usando la perilla en el Flujómetro. Para retornar el Flujómetro y la fuga al estado inactivo,
retórnelo a su posición angulada presionándolo y rotándolo contra reloj (hacia el frente).

FLUJÓMETRO LADO IZQUIERDO

PRECAUCION: El Flujómetro al lado izquierdo es estacionario. No trate de rotarlo.

Este Flujómetro está pensado para flujos sobre 3 lpm. Puede, sin embargo, ser usado bajo 3
lpm. con la consideración siguiente; una vez ajustado bajo 3 lpm., active la fuga requerida
colocando el Flujómetro del lado derecho en posición vertical, siguiendo el procedimiento
descrito arriba. Aún si el Flujómetro a la derecha no se usa, si está en posición vertical activa la
fuga interna garantizando así la precisión del oxigeno al usar el Flujómetro del lado izquierdo a
flujos bajo 3 lpm.

1
1. ADVERTENCIA, PRECAUCIONES Y NOTAS

ADVERTENCIAS:
Si la presión de las fuentes de oxigeno o aire aumenta o disminuye resultando en una diferencia
de 20 psi* (138 kPa) (*30 psi [207 kPa] en el caso de equipos extranjeros y aquellos fabricados
para Dräqer/Hill Rom/Air-Shields) sonará la alarma. Esto afectará el flujo de salida y la
concentración de oxigeno del mezclador.

La alarma del mezclador sonará si falla la fuente de aire u oxigeno. Esto indica al usuario que la
concentración de oxigeno o el flujo pueden no ser precisos. Un médico debe determinar el ajuste
correcto de FIO 2.

El mezclador no debe exponerse a temperaturas extremadamente altas, como el caso de

autoclave de vapor (el cual puede alcanzar 145 °F/ 63°C).

La alarma no debe ser obstruida, removida o alterada en alguna forma.

El mezclador está diseñado para operar desde una fuente de aire y oxigeno a 50 psig (345 kPa).

Antes de usar en un paciente la concentración de oxigeno del gas entregado, debe comprobarse
al nivel de FIO2 que se intenta usar. Un analizador de oxigeno separado, calibrado (que cumpla
ISO 7767) debería usarse cada vez que el mezclador se usa en un paciente.

El puerto de fuga en la parte inferior del mezclador no debe cubrirse en ningún momento.

Nunca deje un paciente de ventilador sin atención, o sin monitoreo remoto.

Algunos mezcladores hechos a pedido pueden no tener una fuga si usan la salida auxiliar. Si
este es el caso, las especificaciones de flujo para la salida primaria se aplican a la salida
secundaria.

PRECAUCIONES:
La humedad o suciedad pueden afectar la operación del mezclador; siempre deben usarse
fuentes limpias y secas de gases. El aire debe cumplir “grado USP” para aire comprimido
(anterior standard ANSI Z86. 1-1973 grado F) y a 75 psi (517 kPa) el contenido de vapor de agua
no debe exceder un punto de rocío de 5°F (2.8 °C) bajo la temperatura ambiente más baja a la
cual el mezclador y los accesorios están expuestos. El oxigeno debe ser “oxigeno médico” de
acuerdo a la terminología FDA, esto es, al menos 99,0% puro. Ambos gases deben contener
<37,5 miligramos de agua por metro cúbico de gas (mg/Nm3) o <50 ppm H 2O).

Una trampa de agua y filtro deben usarse para evitar mal funcionamiento si entra agua
accidentalmente en las fuentes de gas.

No use el mezclador en salas MRI, a menos que este haya sido fabricado por Bio-Med Devices
para usarse en ese ambiente. Esto será indicado con “MRI” en el mezclador.

El Flujómetro al lado izquierdo NEO2 BLEND es estacionario, no trate de girarlo.

Si el mezclador no pasa la prueba de funcionamiento, no la ponga en servicio; llame a su

distribuidor o servicio técnico.

El mezclador debe ser revisado por un técnico calificado a lo intervalos especificados en la

Sección 11.

2
NOTAS.
El NEO2 BLEND con dos flujometros conforma la configuración del modelo #2003 con flujo
limitado por los flujómetros. Vea el ADDEMDUM 2 al comienzo de este manual.

Este mezclador ha sido desgrasado para entrega de oxigeno antes de despachar.

2. EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS

Atención, ver instrucciones de uso

Fecha de fabricación

Número de serie
SN
Número de catálogo
REF
La marca CE mostrada en este producto significa que este instrumento
cumple la directiva europea de dispositivos médicos (Council Directive
93/42/EEC). Como un prerrequisito para la marca CE Bio-Med Devices opera
bajo un sistema de cumplimiento de calidad ISO 13485 (que cubre el diseño y
fabricación de dispositivos médicos). El código de 4 dígitos debajo de la
marca CE (0086) pertenece al cuerpo notificado de Bio-Med, el British
Standard Insitute, cuya función es investigar y atestiguar la validez de las
marcas CE presuntas.

3. ESPECIFICACIONES
La línea de mezcladores BIO-Med Devices entrega mezclas de FIO 2 precisas, desde ya sea uno
o dos puertos de salida, y tiene un rango de flujo standard de 2-120 lpm. Ellos pueden usarse
con ventiladores, cánulas nasales, máscaras CPAP y bolsas de resucitación. Añadiendo un
puerto lateral adicional al modelo standard, tres puertos de salida son capaces de proporcionar
flujos combinados entre 2-100 lpm, permitiendo accionar 3 items a la vez. El mezclador 0-50
lpm. es un compromiso perfecto entre los mezcladores alto flujo y bajo flujo, ya que requiere
menos de una fuga para precisiones bajo 6 lpm, comparado con el modelo alto flujo, a la vez que
permitiendo un flujo máximo mayor si se compara con el mezclador de bajo flujo. La versión
bajo flujo del mezclador proporciona flujos entre 3 y 30 lpm. sin fuga. Bio-Med Devices ofrece
también versiones MRI compatibles hechas enteramente de materiales no magnéticos.

3
PRECAUCION. No use el mezclador en salas MRI, a menos que este haya sido fabricado por
Bio-Med Devices para usarse en ese ambiente. Esto será indicado con “MRI” en el mezclador.

Estándares específicos: cumple ISO 11195: 1995

Rango % Oxigeno: 21 a 100%

Precisión % Oxigeno: ± 3% de la escala completa.

Presión de alimentación: Ambas alimentaciones en el rango 30-75 psi (207-517 kPa) y el aire y
el oxigeno deben estar dentro de 10 psi (69 kPa) con respecto al otro. No use en un paciente o
con un ventilador fuera de este rango.

El funcionamiento del mezclador con presiones de alimentación bajo rango (0-30 psi / 0-
207 kPa) no puede predecirse. Debido a la baja presión de salida no será capaz de
accionar adecuadamente un ventilador. No para usar con pacientes.

El funcionamiento del mezclador con presiones de alimentación sobre rango (75-112,5 psi
/ 517 a 775 kPa) con alimentaciones balanceadas, los flujos de salida disponibles y los
porcentajes de oxigeno permanecerán consistentes con la especificación. Las presiones
de salida serán proporcionalmente más altas y pueden dañar el ventilador. No para usar
con pacientes.

Flujo Máximo: ≥ 120 LPM (≥ 50 LPM, mezclador 0-50; ≥ 30 LPM mezclador Bajo Flujo) a 60% y
50 psi (345 kPa) presión de entrada.

Rango de Flujo Standard: Ver la tabla en la Sección 4.

Rangos de Flujo en configuración a pedido: Vea los ADDEMDUMS y la Tabla en la Sección 4

Caída de Presión: <6 psi (42 kPa) a 50 psi (345 kPa) presión de entrada y flujo 40 lpm. (10 lpm.,
mezclador bajo flujo)

Alarma baja alimentación: Como se describe en la Sección 4.

Reset Alarma/Bypass: Cuando la diferencial de presión del gas de entrada es ≥ 6 psi (42 kPa)

Intensidad de Alarma: 80 dB a 30 cms.

Fittings de Entrada: DISS oxigeno hembra, DISS aire macho

Fitting(s) de salida: DISS macho, tipo oxigeno

Dimensiones: Alto 3 ½ “ (8.9 cms.)

Ancho 2 ¼ “ (5.7 cms.)
Profundidad: 2 7/8 “ (7.3 cms.)

Peso: 2 ¾ lbs. (1.25 kg.)

No Incorpora Electrónica

Flujo de gas reverso: Desde cualquier entrada de gas a la otra es cero (cumple la cláusula 6
de ISO 11195).

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 4. INTRODUCCIÓN Y OPERACIÓN
El mezclador aire/oxigeno Bio-Med es un dispositivo de proporción de precisión para mezclar aire
y oxigeno de grado médico a cualquier concentración entre 21 y 100% de oxigeno y entregarlo a
una variedad de dispositivos de cuidado respiratorio. El mezclador usa fuentes de aire y
oxigeno a una presión de 50 psi ( 345 kPa) conectados a dos fittings D.I.S.S. en la parte inferior
del mezclador. Cada fitting incorpora un filtro particulado de 30 micrones. La fuente de gas pasa
entonces a través de una válvula pico de pato que previene el flujo de gas en reversa desde
cualquier fuente.

El mezclador usa un sistema de balance de dos etapas con el gas que entra en la primera etapa
para ecualizar la presión de operación de las fuentes de gas antes de entrar a la etapa
proporcionalizadora.

Los gases fluyen entonces en la etapa proporcionalizadora donde son mezclados al porcentaje
ajustado en la perilla del panel frontal. Esta etapa tiene una válvula de doble terminación con
asientos de válvulas en cada extremo. Cada uno de estos asientos de válvulas controla el paso
de aire u oxigeno a la salida del mezclador.

Dependiendo del modelo puede haber hasta tres salidas de gas en el mezclador Bio-Med
Devices como se indica en la tabla abajo. El número de modelo puede encontrarse en el panel
posterior del mezclador. Use los cuatro primero dígitos para identificar la configuración. En
ciertas configuraciones a pedido, algunos puertos pueden no estar presentes. Las limitaciones
de flujo listadas abajo, se aplican, sin importar lo que está conectado al puerto indicado.
Nota 1: Para 2002K2 con 0-50 LPM en el frente del Mezclador, use 20000K para su configuración.

Rango Flujo - Puerto Rango Flujo - Puerto

Modelo Puertos Rango Flujo - Puerto “A”
“B” “C”
6-50 lpm (sin fuga) N/A Perilla >6
2000K A, Perilla y C
0-50 lpm (6 lpm fuga) N/A Perilla < 6
2-108 lpm
2001 A, C 15-120 lpm (sin fuga) N/A
(10-12 lpm fuga)
15-120 lpm (sin fuga) N/A Knob Set >15
A, Perilla y C
2001K 2-108 lpm (10-12 lpm fuga) N/A Knob Set< 15
2002 A 15-120 lpm (sin fuga) N/A N/A
2003 B, C N/A 3-30 lpm (sin fuga) 0-30 lpm (3 lpm fuga)
2004 A, B, C 15-120 lpm (sin fuga) 15-120 lpm (sin fuga) 2-108 lpm (10-12 fuga)

Advertencia: Algunos mezcladores hechos a pedido pueden no tener una fuga si usan la
salida auxiliar. Si este es el caso, las especificaciones de flujo para la salida primaria se
aplican a la salida secundaria.
NOTA. El NEO2 BLEND con dos flujómetros conforma la configuración del modelo #2003
con flujo limitado por los flujometros. Vea el ADDEMDUM 2 al comienzo de este manual.

El mezclador tiene una alarma audible incorporada para detectar si alguna de las fuentes de gas
cambia más de 20 psi (138 kPa) con respecto a la otra. Esto advertirá al usuario que se está
agotando una de las fuentes de gas o que hay una severa caída de presión en una de ellas. Si
ambas fuentes caen o aumentan en tal forma que una diferencia de 20 psi (138 kPa) no puede
detectarse, entonces no sonará la alarma. Si el mezclador está conectado pero no está siendo
usado y se desarrolla una diferencia de 20 psi (138 kPa) entre las fuentes de gas, el mezclador
no dará alarma.

5
*(30 psi [207 kPa en el caso de equipos extranjeros y aquellos fabricados para Dräqer/Hill
Rom/Air Shields).

La función alarma/by pass del mezclador entregará >90 lpm. (el total de 30 lpm, mezclador bajo
flujo) si se pierde el aire o el oxigeno y el gas remanente está a 50 psi (345 kPa).

5. INSTALANDO EL MEZCLADOR
El mezclador Biom-Med Devices puede montarse ya sea en un poste, muralla o riel para el uso
fácil de cualquier aplicación deseada. Los fittings de entrada están ubicados en la parte inferior
del mezclador y conforman el sistema de seguridad de índice de diámetro (D.I.S.S.) de modo que
las conexiones de aire y oxigeno no puedan ser revertidas. Conecte una manguera de alta
presión de aire al fitting de aire y una manguera de alta presión de oxigeno al fitting de oxigeno
en la parte inferior del mezclador. Bio-Med Devices recomienda usar una trampa de agua entre
la manguera de aire y el fitting de entrada para prevenir la entrada de humedad al mezclador.

La salida primaria (ver ADDEMDUM 1) en la parte inferior standard de alto flujo es apropiada
para situaciones de alto flujo como con la mayor parte de los ventiladores que requieren flujos
hasta 120 lpm. Flujos de menos de 15 lpm. (6 lpm Mezclador 0 a 50 lpm.; 3lpm, Mezclador Bajo
Flujo) requieren la salida auxiliar (puerto o perilla lateral). Si ambas salidas se usan
simultáneamente ninguna entregará su flujo máximo.

6. PROBANDO EL MEZCLADOR
Los siguientes chequeos deben efectuarse antes de colocar por primera vez el mezclador en
servicio.

Nota. Si el mezclador no pasa estos chequeos no coloque la unidad en servicio; llame al

departamento de servicio de Bio-Med Devices al (203) 458-0202.

Primero, conecte las fuentes de aire y oxigeno a 50 psi (345 kPa) a los fittings apropiados y
ajuste el mezclador a 60% (la alarma no debe activarse). Compruebe que la concentración de
oxigeno es realmente 60% usando un analizador de oxigeno calibrado (conforme a ISO 7767).
Desconecte la fuente de oxigeno desde el mezclador y escuche la alarma audible. Una vez que
suene la alarma reconecte el oxigeno para detener la alarma y verifique de nuevo la
concentración de oxigeno. Luego desconecte la fuente de aire y escuche la alarma audible.
Cuando suene la alarma reconecte el aire y verifique la concentración de oxigeno de nuevo.

7. USANDO EL MEZCLADOR
Conecte la salida de gas del mezclador, ya sea directamente o a través de una manguera de alta
presión, al ventilador u otro equipo con el cual está siendo usado. Ajuste el control en el panel
frontal a la concentración de oxigeno deseada. Habilite las fuentes de aire y oxigeno a 50 psi
(345 kPa) y ajuste los controles en el ventilador o equipo en uso. Use un analizador de oxigeno
calibrado para comprobar la precisión del gas al paciente. Al cambiar la concentración de
oxigeno, espere 60 segundos (tiempo de equilibrio) antes de comprobarla contra el analizador.

Para usar el mezclador standard de alto flujo en aplicaciones de bajo flujo, conecte un flujómetro
a la salida secundaria (ver ADDEMDUM 1 al comienzo e este manual), y ajuste la concentración
con la perilla en el panel frontal. Entonces habilite las fuentes de gases, ajuste el flujómetro y
compruebe la salida con un analizador de oxigeno calibrado.

6
8. GUIA DE SOLUCION DE PROBLEMAS

PROBLEMA CAUSA DEL PROBLEMA PARA RESOLVERLO

ANALIZADOR DE OXÍGENO
NO CONCUERDA CON
POSICIÓN PERILLA DEL
MEZCLADOR
ANALIZADOR FUERA DE CALIBRE EL ANALIZADOR
CALIBRACION DE OXÍGENO
MEZCLADOR FUERA DE LLAME AL DEP. DE
CALIBRACION SERVICIO DE BIO-MED

GAS DE ENTRADA SUCIO LLAME AL DEP. DE

SERVICIO DE BIO-MED
FUGA DEBAJO DEL
MEZCLADOR ESTA LLAME AL DEP. DE
OBSTRUIDA SERVICIO DE BIO-MED

ESTA FLUYENDO AIRE AL DETENGA EL FLUJO DE

EQUIPO EN USO, AIRE.
DILUYENDO LA
CONCENTRACION
SUENA ALARMA DEL LAS FUENTES DE AIRE Y LLEVE LAS PRESIONES DE
MEZCLADOR O2 TIENEN DIFERENCIAL AIRE Y O2 AL RANGO 20
DE PRESIÓN MAYOR DE PSI* (138 kPa)
20 PSI* (138 kPa)

SISTEMA DE ALARMA LLAME AL DEP. DE

FUERA DE CALIBRACION SERVICIO DE BIO-MED

GAS SUCIO CONTAMINA LLAME AL DEP. DE

EL SISTEMA DE ALARMA SERVICIO DE BIO-MED

EL MEZCLADOR SOLO ES LA CAMARA DE BALANCE LLAME AL DEP. DE

PRECISO CUANDO AMBAS DE PRESIONES NO SERVICIO DE BIO-MED
FUENTES TIENEN LA FUNCIONA
MISMA PRESION ADECUADAMENTE
*(30 psi [207 kPa en el caso de equipos extranjeros y aquellos fabricados para Dräqer/Hill
Rom/Air Shields).

9. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA
La línea de mezcladores Bio-Med Devices sólo debería limpiarse pasando un paño o una toalla
con alcohol a las superficies exteriores. Estos mezcladores nunca deben ser sumergidos en
algún líquido, así como tampoco aplicarles ningún tipo de spray. Asegure no permitir el ingreso
de alguna cantidad apreciable de alcohol, en los agujeros de alarma o ventilación. Nunca inserte
algo en los agujeros en la cubierta de alarma.

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10. GARANTIA
La garantía de Bio-Med Devices Inc. dura un año a partir de la fecha de compra. Esta garantía
cubre partes y mano de obra. Los costos de envío son cubiertos hasta seis meses desde la
fecha de compra. Esta garantía está limitada a defectos de fabricación y partes; Bio-Med
Devices no asume responsabilidad por mal uso o abuso del producto.

Todo el servicio debe ser efectuado por Bio-Med Devices o un representante de Servicio
autorizado. Bio-Med Devices no asume responsabilidad por trabajos efectuados por servicios no
autorizados, en cualquier mezclador.

11. RECOMENDACIONES DE SERVICIO

Debe efectuarse Mantención preventiva periódica, para asegurar la operación continua
apropiada del mezclador. La frecuencia de manutención preventiva está determinada por
muchos factores, alguno de los cuales son:
Frecuencia y duración de uso
Calidad de las fuentes de gases comprimidos
Condiciones ambientales

Programa de Mantención recomendado

Intervalo Procedimientos Recomendados
Antes de cada uso Prueba de funcionamiento
Cada año, entre MP’s Certificación de Calibración

Overhaul, limpieza y calibración.

Cada dos años
Se recomienda retornar el equipo a la fábrica para
este servicio.

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APENDICE

Agente Europeo

El Agente Oficial de Bio-Med Devices en Europa es:

HORST HÖRNLA

H + H Intermed
Schwedenstraße 32
87463 Dietmannsried-Reicholzried
Alemania

Teléfono: (08 31) 6 31 86

Fax: (08 31) 6 09 54