Producción de fármacos

Introducción

Las industrias farmacéuticas con la producción de medicamentos se dedican a la prevención y

tratamiento de enfermedades, se inicia con los boticarios y químicos con la finalidad de alcanzar el
desarrollar y el perfeccionamiento industrial para tratar condiciones específicas.

La comercialización de fármacos se da de dos formas diferentes

 Mercado Ético, que comprende los medicamentos de venta bajo receta

 Mercado OTC (over the counter), que incluye los medicamentos de venta libre

Una de las herramientas utilizadas por las grandes industrias son la patente, que de cierta manera
busca recuperar la inversión en investigación, así como en desarrollo, tras la explotación la venta
en grandes producciones de un fármaco, generara gran ganancia, pero al expirar la patente las
pequeñas empresas pueden realizar investigaciones para desarrollar el fármaco original a menor
precio.

Para Ecuador se dice que entre el 80% y el 85% de la medicina corresponde a fármacos importados
lo demás es cubierto por las empresas ecuatorianas.

Producción de fármacos

Manofactura de fármacos

A nivel nacional se enfoca en la producción de fármacos genéricos dentro de los cuales existen
cuatro grandes laboratorios que abarcan el 47% de todo el mercado nacional

Ilustración 1 Produccion de medicamento Nacional 2013

Distribución

Las distribuciones de los fármacos abarcan el 55% por dos empresas que son. Corporación Grupo
Fybeca S.A. GPF y Holding Grupo Difare Cía. Ltda

Dispensación

Las entregas de estos fármacos se realizan por algunos medios como son centros de salud,
instituciones de salud pública y privadas, farmacias entre otras
LIFE (Laboratorios Industriales Farmacéuticos Ecuatorianos)-imprimir pag 19-21

La empresa fue fundada (junio de 1940). en Quito, está ubicado en la parroquia Rumi pamba,
barrio life tiene un área de 37250m^2

Life una empresa dedicada a la producción de medicamentos de uso humano y veterinario y

productos de consumo masivo.

La empresa está enfocada en tres grupos principales de negocio: salud humana, salud animal y
consumo masivo. Sus modernas instalaciones permiten la fabricación de una amplia gama de
farmacéuticos cumpliendo las normas de buena manufactura aceptadas a nivel internacional

Áreas de producción

Involucra los procesos fundamentales de elaboración de productos farmacéuticos a base de un

gran número de materias primas e insumos, como son los precios activos farmacológicos, los
aditivos y otras materias primas que brindan ciertas características físico químicas por parte del
usuario final.

Sección de inyectables

Se encarga a producir productos denominados inyectables de menor volumen: frascos viales,

sueros veterinarios y ampollas, los inyectables de mayor volumen: sueros.

Su producción mensual de viales y ampollas es de 5millones de unidades y de sueros 3 millones de

unidades.

La materia principal constituye el agua la cual debe pasar por un tratamiento riguroso mezclando
con el ingrediente activo

El factor de riesgo es las presencias de calor ambiental debido a altas temperaturas para procesos
de esterilización del producto en autoclave de vapor.

Sección galénicos

Al contar con instalaciones modernas cuenta con el cumplimiento de Buenas Prácticas de

Fabricación

Los procesos de manufactura se desarrollan bajo estricto control de temperatura (20 25°C),
humedad (30-60% HR)- garantizan la menor generación de partículas al ambiente.

Producción mensual es un promedio de 5 millones de unidades

Estas secciones se elaboran a través de la mezcla de sus componentes de base húmeda o seca, los
productos en polvo son comprimidos y empacan en blíster de aluminio y Pvc.

Los factores de riesgo son el nivel de ruido en áreas de tableteado de comprimidos, presencia del
polvo en las áreas de recubrimiento y tableteado.

Sección de penicilina

Se elaboran productos en su distintas presentaciones capsulados y comprimidos, suspensiones e

inyectables, el producto con mayor demanda es el AMPIBEX en capsula.
Producción mensual 2 millones de unidades

Factores de riesgo son el polvo y ruido en los procesos de mezcla -Para evitar cualquier tipo de
contaminación se

Los factores de riesgo que se identifican en las actividades que se desarrollan en un área
independiente que las otras secciones para evitar la posible contaminación.

Sección de empaque

Sección con mayor número de trabajadores con 33 personas. Se distribuye dos áreas, La primera
que se encarga de elaboración de jarabes como el complejo B y la otra área se encarga del
empacado de los diferentes productos, (el volumen de producción – empacado esta de 700mil
unidades.)

Sección de producción biológica

Se producen diferentes tipos de vacunas veterinarias a base de microorganismos como bacterias

cultivados en AGAR,

el área es el bioterio (lugar físico donde se crían, mantienen y utilizan animales de laboratorio)
donde se manipulan animales como conejos, ratones siendo medios donde se reproducen los
microorganismos para luego ser extraídos para elaborar dosis de vacunas

Los factores de riesgo la posible infección por microorganismo que se manipulan.

El volumen de producción mensual promedio es de 5 millones de dosis cubriendo parte del

mercado colombiano del sector veterinario.

Sección Agrovet

Se elaboran los productos de uso veterinario como son tópicos veterinarios, PIX insecticida de uso
domésticos en regiones cálidas del país

Producción mensual es de 500000 unidades de productos representativos.

Factores de riesgo más relevante son los productos químicos para preparación del insecticida.

Sección de imprenta

Se elaboran diferentes empaques primarios o individuales, así como cartoneras o cajas para
unidades, materiales publicitarios (afiches) y folletos

La producción mensual es alrededor de 8 millones de unidades entre cajas y etiquetas

Los factores de riesgo están relacionados con la manipulación de productos químicos como tintas
y varnices

Manejo de desechos

Materias primas utilizados

Los principales materiales auxiliares son los utilizados para envase y empaque de los diferentes
productos elaborados en nuestra planta

Envases: plásticos y de vidrio

Plaquetas: plásticas

Cajas: de cartón y cartulina

Palet: madera y plásticos

Plásticos: para el empaque.

Debido a los diferentes tipos de residuos se generan en las instalaciones de la planta de

laboratorios LIFE se ha visto la necesidad de implementar un procedimiento para el etiquetado,
transporte, almacenamiento y disposición final de residuos.

Para la separación en la fuente y almacenamiento de desechos deben tomarse en cuenta los

lineamientos establecido por la norma NTE INEN 2641-3.

Cuenta con un procedimiento de buenas practica ambientales para el manejo de desechos a

través de la disminución de la generación y su eliminación a través de sus gestores ambientales.

Descripción de procesos y equipos críticos

Para el desarrollo de sus actividades requieren de fuentes de energía y térmica, neumática

Equipos: calderos, autoclaves, reactores (inyectables, jarabes, sueros, plantas biológicas),

destilador de aguas, almacenamiento de combustible, compresores de hidroneumáticos

Plan de prevención y control de derrames

Es la respuesta de emergencia por derrames se realizan considerando lo establecido en las hojas

de seguridad de productos químicos peligrosos mediante aplicación de planes para derrames será
garantía de calidad.

Derrames menores involucra < 20 lts de cualquier producto.

Derrames mayores involucra > 20 lts de cualquier producto.

Monitoreo ambiental
Tratamiento de A.R. –laboratorio acreditado (Havoc)todos los desechos industriales que se
generan en las empresas son adecuadamente manejadas y direccionados a los tanques de
tratamiento de A.R.

La empresa separa aguas domesticas e industriales

El agua residual es previamente tratada en tanques (capacidad 24m^3)de oxigenación y

sedimentación antes de ser enviados al sistema de alcantarillado.

Los efluentes líquidos de procesos farmacéuticos mediante tuberías llevan hacia la piscina de
tratamiento de aguas luego pasan a los tanques de oxigenación y sedimentación cuya capacidad es
de 25m^3 posterior al tratamiento la descarga final se realiza toma de muestras por ende las
aguas tratadas cumplen con la norma de descarga hacia el sistema de alcantarillado.

Generación de residuos solidos

Se realiza el monitoreo durante todas las fases del proyecto, Durante todas las etapas de
operación y mantenimiento se producen desechos peligrosos y reciclables entre los cuales están-
(plástico, carton y papel, vidrio, chatarra, organico –hierba-)- (medicamentos, materia prima
caducada, cadáveres de animales, envases contaminados, waipes, paños, trapos, aserrín y otros
solidos absorbentes, lámparas, aceites minerales usados, .) los cuales varían en función de la
demanda de producción y se realiza mediante la caracterización.

Los desechos orgánicos generados por la empresa son desperdicios de comida mismo que son
gestionado por la empresa que brinda los servicios de alimentación.

Emisión de gases

Los principales gases de emisión son el monóxido de carbono, dióxido de azufre, óxidos de
nitrógeno, material particulado.

(laboratorio demapa Cia. Ltda.) Según los informes de resultados realizados se determina que la
emisión de gases cumple con los límites máximos permisibles.

Ruido ambiental

Los ruidos emitidos generalmente son por los calderos, ventiladores y torres de enfriamiento.

los informes emitidos por el laboratorio (demapa Cia. Ltda.) afirma que los límites permisibles de
ruido no cumplen con lo establecido por la norma por lo que deberán realizar medidas correctivas

área de la Penicilina

tipos de materia

se utilizan materias primas e insumos con sustancias químicas

Productos

Se producen variadas formas de farmacéuticos como capsulas, comprimidos, suspensiones, polvos

estériles
Residuos generados (guantes, mascarillas, fundas, frascos, tapones, cajas, materiales de empaque,
equipos de protección contaminados y desechos resultantes de la producción y preparación de
productos farmacéuticos.)

Residuos líquidos y sólidos como residuos reciclables y peligrosos, y producto del proceso de
elaboración la emisión de ruido y gases al ambiente

–En el proceso de elaboración de penicilina

-el polvo generado en las áreas es depositado en un silo (hoyos o torres en forma cilíndrica.) para
luego ser evacuado y enviado a incinerar a fin de precautelara emisiones al ambiente de moléculas
betalactámicos (son una amplia clase de antibióticos incluyendo derivados de la penicilina).
En base al tema planteado se conoce que – en base al ensayo desarrollado se conoció que

La ecología en el ambiente constituye uno de los pilares fundamentales para la convivencia del
hombre y la naturaleza por ende aplicar las políticas de protección resultan ser primordiales
para proteger las fuentes naturales de materia que provee la naturaleza para la subsistencia de
los seres vivos manteniendo el equilibrio y el desarrollo sustentable permitiendo preservar los
recursos para las futuras generaciones.