Ingeniería Clínica II

Recuento de
Contenido del curso
Clínica I

Conceptos y
Definiciones
Ingeniería Clínica
Clasificación de Ingeniero Clínico
los equipos Dispositivo Médico
Biomédicos Equipo Biomédico
Cuatro fases del Departamento Ingeniería Clínica
ciclo de vida de IPS: Niveles
los dispositivos Habilitación
médicos Acreditación
Otros
Sistema General
de Calidad

NORMATIVIDAD
 Definiciones y conceptos
• La Ingeniería Clínica es la rama de la Bioingeniería
que se ocupa de la Gestión Tecnológica Hospitalaria
cuyo objetivo fundamental es alcanzar una
atención de excelencia a costos razonables,
mediante el empleo racional y eficiente de la
tecnología.

Ernesto Rodríguez Denis. Ingeniería Clínica. Instituto Superior Politécnico José Antonio Echeverría. Cuba. 2003
 Definiciones y conceptos
Ingeniero Clínico:
Profesional que sostiene y mejora el cuidado del
paciente, aplicando sus habilidades de ingeniería y
de gestión en la tecnología para la salud
“un profesional, graduado de un programa
académico de Ingeniería o un Ingeniero Certificado,
comprometido con la aplicación de conocimientos
científicos y tecnológicos, obtenidos a través de la
formación académica y experiencia profesional, que
labora dentro de un ambiente clínico como soporte a
las actividades clínicas”.
Ingeniero Clínico:
La medicina clínica es cada vez más dependiente de la
tecnología y de los equipos, por ello, el ingeniero clínico
constituye el puente entre la medicina y la ingeniería
moderna; su formación se basa en la ingeniería clásica y se
complementa con cursos de fisiología, recursos humanos,
análisis de sistemas, terminología médica, medición e
instrumentación. Completa su formación con prácticas e
internados en establecimientos de salud, todo lo cual le
permite comprender e intervenir adecuadamente en el
funcionamiento de dichos establecimientos, considerando
los protocolos y la ética aplicada.
Departamento de ingeniería clínica

• Una institución hospitalaria requerirá́ de un servicio

de Ingeniería Clínica cuando comprenda toda la
potencialidad que ofrece la tecnología para luchar
contra las enfermedades y en consecuencia la
acepte como nueva especialidad aliada a la
medicina sin la cual se debilitaría. Una institución
hospitalaria debe tener un departamento de
Ingeniería Clínica cuando le resulte imprescindible y
más rentable para llevar a cabo la Gestión de la
Tecnología en el Hospital, ya que es el factor
económico el aspecto determinante.
 Departamento Ing Clínica

En Instituciones pequeñas estos servicios pueden

obtenerse desde departamentos de Ingeniería Clínica
de hospitales cercanos o de organizaciones
especializadas

Tercerizar Servicios
 Departamento Ing Clínica
• Funciones
A) Control de Costos
1-Selectividad en la aplicación de nuevas tecnologías
y asesoría sobre adquisición.
2-Supervisión de Contratos de Servicios.
3-Dotaciónde nuevas facilidades o ampliaciones.
4-Asesoramiento y evaluación de equipos a ser
comprados.
• 5-Análisisde Costos.
Ernesto Rodríguez Denis. Ingeniería Clínica. Instituto Superior Politécnico José Antonio Echeverría.
Cuba. 2003
 Departamento Ing Clínica
B) Equipos Médicos
1-Calibración.
2-Instalación.
3-Inspección de equipos nuevos y pruebas de
aceptación.
4-Mantenimiento preventivo y correctivo.
5-Actividades clínicas mediante el manejo o supervisión
"en caliente" de medios de alta tecnología.
6-Diseños especiales y modificaciones de equipos para
requerimientos específicos del hospital.
7-Investigaciónclínicay desarrollo.
Ernesto Rodríguez Denis. Ingeniería Clínica. Instituto Superior Politécnico José Antonio Echeverría.
Cuba. 2003
 Departamento Ing Clínica

C) Procedimientos
1-Entrenamiento de usuarios.
2-Biblioteca Técnica.
3-Seguridad hospitalaria.
4-Control del equipamiento (inventario)
5-Control de insumos y piezas de repuesto.
6-Medidasde productividad.
Ernesto Rodríguez Denis. Ingeniería Clínica. Instituto Superior Politécnico José Antonio Echeverría.
Cuba. 2003
 Conceptos básicos
• Dispositivo médico para uso humano:
cualquier instrumento, aparato, máquina,
software, equipo biomédico u otro artículo
similar o relacionado, utilizado sólo o en
combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos
que intervengan en su correcta aplicación,
propuesta por el fabricante
Dispositivo médico
 Equipo Biomédico
Dispositivo médico operacional y funcional que
reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos
o hidráulicos, incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo
biomédico, aquellos dispositivos médicos
implantados en el ser humano
 Dispositivo médico
implantable
• Cualquier dispositivo médico diseñado
para ser implantado totalmente en el
cuerpo humano o para sustituir una
superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervención quirúrgica y
destinado a permanecer allí después de
la intervención por un período no menor
de treinta (30) días. La definición incluye
aquellos Dispositivos que son
parcialmente o completamente
absorbidos.

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. ABC DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. Imprenta
Nacional Bogotá D.C. 2013.
 Dispositivo Médico Activo.
• Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento
dependa de una fuente de energía eléctrica o de
cualquier fuente de energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la
gravedad, y que actúa mediante la conversión de
dicha energía. No se considerarán dispositivos
médicos activos, los productos sanitarios
destinados a transmitir, sin ninguna modificación
significativa, energía, sustancias u otros elementos
de un dispositivo médico activo al paciente.

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Nacional Bogotá D.C. 2013.
 Dispositivo Médico Activo
Terapéutico
• Cualquier dispositivo médico activo utilizado
sólo o en combinación con otros dispositivos
médicos, destinado a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras
biológicas en el contexto del tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

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Nacional Bogotá D.C. 2013.
 Dispositivo Médico Alterado
• Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando sin el lleno de los requisitos del decreto 4725 de 2005, se le hubiere
sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos
constitutivos que forman parte de la composición o el diseño oficialmente
aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que
puedan modificar sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o
microbiológicas;
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características
funcionales, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes
químicos, físicos o biológicos.
c) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil
del dispositivo médico, cuando aplique.
d) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere
sustituido el original, total o parcialmente.
e) Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico.

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Nacional Bogotá D.C. 2013.
 Dispositivo médico
fraudulento.
• Aquel que se comercializa sin cumplir con los
requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y
legales que lo regulan, o aquel que es fabricado,
ensamblado total o parcialmente en Colombia sin
el respectivo registro sanitario o permiso de
comercialización.

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 Equipo biomédico nuevo: Se aplica a aquellos equipos
que no han sido usados y que no tengan más de dos (2)
años desde la fecha de su fabricación.
Equipo biomédico en demostración: Es aquel equipo biomédico
nuevo, que se utiliza para promover la tecnología.
Equipo biomédico usado: Incluye todos los equipos que han sido
utilizados en la prestación de servicios y/o en procesos de
demostración, que no tienen más de cinco (5) años de servicio
desde su fabricación o ensamble.
Equipo biomédico repotenciado: Incluye todos los equipos que han
sido utilizados en la prestación de servicios de salud o en procesos
de demostración, en los cuales, y que parte de sus subsistemas
principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el
fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que
cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de
seguridad bajo el cual fue construido
 REGISTROS SANITARIOS
• Un Registro Sanitario, es el documento público
expedido por el Invima, cuando el usuario cumple
con los requisitos técnicos, científicos, sanitarios y
legales establecidos en el decreto 4725 de 2005, el
cual faculta a una persona natural o jurídica para
producir, comercializar, importar, exportar, envasar,
empaque, procesar, expender y/o almacenar un
dispositivo médico.

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Nacional Bogotá D.C. 2013.
NIVELES DE ATENCIÓN
• Resolución 5261 de 1994 hace la precisión sobre los
Niveles de Complejidad, estableciendo los siguientes:
• NIVEL I: Médico general y/o personal auxiliar y/o
paramédico y/o de otros profesionales de la salud no
especializados.
• NIVEL II: Médico general y/o profesional paramédico con
interconsulta, remisión y/o asesoría de personal o recursos
especializados.
• NIVEL III y IV: Medico especialista con la participación del
médico general y/o profesional paramédico.
• NIVEL I
• Atención Ambulatoria:
• Consulta Médica General
• Atención Inicial, estabilización, resolución o remisión del paciente
en urgencias.
• Atención Odontológica
• Laboratorio Clínico Básico
• Radiología Básica
• Medicamentos Esenciales
• Citología
• Acciones intra y extramurales de Promoción, Prevención y Control.
• Servicios con internación:
• Atención no quirúrgica u obstétrica
• Laboratorio Clínico
• Radiología
• Medicamentos esenciales
• Valoración Diagnóstica y manejo médico
• NIVEL II
• ATENCION AMBULATORIA ESPECIALIZADA.
• Defínase como la atención médica, NO quirúrgica, NO
procedimental y NO intervencionista, brindada por un profesional

de la medicina, especialista en una o más de las disciplinas de esta ciencia

y en la cual ha mediado interconsulta o remisión por el profesional general
de la salud. Tendrá el mismo carácter técnico- administrativo para los
niveles II y III de complejidad atención, es decir consulta ambulatoria de
cualquier especialidad o subespecialidad.
• Laboratorio Clínico Especializado
• Radiología Especializada
• Otros procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos.
• Procedimientos quirúrgicos derivados de la atención
ambulatoria de medicina especializada en áreas como cirugía
general, Ginecobstetricia, dermatología y otras.
• NIVEL III
• LABORATORIO CLÍNICO. Para el Nivel III de complejidad se establecen los exámenes de
Laboratorio super especializados según el listado que aparece en el articulo 112 de la Resolución
No. 5261 de 1994.
• IMÁGENES DIAGNÓSTICAS
• Para el nivel III de complejidad serán considerados TODAS las Tomografías axiales
computarizadas, así como cualquiera de las gammagrafías o estudios de Medicina Nuclear y las
ecografías no consideradas en los niveles I y II.

• EXAMENES ESPECIALES. Para el nivel III se consideraran los siguientes (Articulo 114):
• Abdomen
• Articulaciones
• Neuroradiología
• Cardiovacular
• Otros
• NIVEL IV
• IMÁGENES DIAGNÓSTICAS: Resonancia Magnética y todo tipo de
examen por este medio diagnóstico será considerado en el nivel IV de
complejidad.
• ONCOLOGíA (O TRATAMIENTOS CONTRA EL CÁNCER)
• Todos los procedimientos de Telecobaltoterapia, radioterapia, ortovoltaje,
curieterapia ginecológica, curieterapia intersticial y terapia con electrones, asi
como la quimioterapia.
• OTROS PROCEDIMIENTOS DE NIVEL IV:
• - TRANSPLANTE RENAL
-DIÁLISIS
- NEUROCIRUGIA. SISTEMA NERVIOSO
- CIRUGIA CARDIACA
- REEMPLAZOS ARTICULARES
- MANEJO DEL GRAN QUEMADO.
- MANEJO DEL TRAUMA MAYOR.
- MANEJO DE PACIENTES INFECTADOS POR VIH
- QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA PARA EL CANCER.
-MANEJO DE PACIENTES EN UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS. -
TRATAMIENTO QUIRURGICO DE ENFERMEDADES CONGÉNITAS.
 Contenido del curso
Conceptos y
Definiciones
Clasificación de
los equipos Riesgo en el uso
Biomédicos Uso interno o externo en paciente
Cuatro fases del Control en su importación
ciclo de vida de Estado de Uso
los dispositivos Tecnología Controlada
médicos

Sistema General
de Calidad

NORMATIVIDAD
 Clasificación de los
dispositivos biomédicos
Resumen Clasificación
Clasificación según el riesgo
Clase I
• Dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales , no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable enfermedad o lesión.

Clase IIA • Dispositivos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales de

fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase IIB • Dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el

diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

• Dispositivos de muy alto riesgo, sujetos a controles especiales, destinados a

Clase III proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la

prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión.
 EQUIPO BIOMÉDICO DE
TECNOLOGÍA CONTROLADA
Alto riesgo (IIB, III) Prototipos que conlleven a nuevos
desarrollos científicos y tecnológicos
Vulnerabilidad por diseño,
fabricación, instalación, manejo y Que corresponda a equipo usado o
destino previsto; repotenciado.

Que para su adquisición, instalación

y utilización requieren una inversión
superior a los 700 salarios mínimos
legales vigentes.
https://www.invima.gov.co/servicios-de-informacion-al-ciudadano/glosario-de-terminos.html
 Registro sanitario?

https://www.invima.gov.co