MediPharm® Tratado de Medicina Farmacéutica Gonzalo Hernandez Herrero Presidente de la Fundaci6n ESAME. Director de Planificacién Estratégica en |+D+i, Grupo CHEMO Alfonso Moreno Gonzalez * Servicio de Farmacologia Clinica, Hospital Clinico San Carlos. Departamento de Farmacologia, Facultad de Medicina, Universidad Complutense de Madrid Francisco Zaragoza Garcia Catedrético de Farmacologia, Departamento de Farmacologia, Universidad de Alcala, Alcalé de Henares (Madrid) Alberto Porras Chavarino Director Area de Ciencias, EPHOS - European School of PharmaStudies, Medrid Buenos Aires - Bogoté - Caracas - Madrid - México - Porto Alegre www.medicapanamericana.com. Vee oh oheisy” grlipibs he & USB RT Ss | one! Alte mit o-abnc ui Heke oy cre stn, raazas? cbeeerssees or eetes eceteeery ny Eatestiee ce otnceieae sales areola uae fo pepi sare | shed oe rt| CAPITULO 9 Conceptos basicos de farmacia galénica Marfa del Rosario Aberturas Ramos y Jess Molpeceres Garcia de! Pozo El cisefio, elaboracién y control de los medicamentos para que cumplan los requlsitos legalmente exigidos de eticacla, segutidad y estabilidad es el objeto de estudio de la farmacia galénica. Ello implica un proceso en el que se evalian las caracteristicas fisicoquimicas y farmacotécnicas del principio activo y los exciplentes para disefar la forma farma- ‘céutica mas adecuada a la via de administracion y al fin terapéutico que se persigue. Una vez establecida la forma far- ‘macéutica, su composicién y el proceso de produccién, se inica la elaboracién del medicamento, en la que se trans- forman las materlas primas en medicamentos mediante una serle de operacién basicas. El resultado es un medicamento dotado de forma farmacéutica que facilita su administracién por una via concreta. En {funcién de las vias de administraci6n y de las caracteristicas de la forma obtenida, se distinguen varlas formas: sélidas yliquidas de administracién por via ora; rectales y vaginales; de administraci6n por via parenteral; oftalmicas, nasales y tieas; de aplicaci6n sobre la piel, y preparados para Inhalacién. Se mencionan para cada forma farmacéutica, el con- ‘cepto y algunos aspectos basicos relacionados con su utlizacién y elaboracién (excipientes mas importantes, procesos tecnolégicos involucrados, etc). La calidad del medicamento se crea desde el principlo de su produccién mediante la Implantacién de un sistema de garantia de calidad. La calldad del producto final debe ser evaluuada mediante una serie de ensayos recogidos en la far- macopea. ‘CONCEPTO DE FARMACIA GALENICA La fermacia galénica es le parte de las ciencias farmacéu- tices que se ccupa del disefo, elaboracién y control ce los, medicamentos con la finalidad de que sean eficaces, segu- rs y estables. Ello implica la transformacién de una sustan- cla megicamentosa en un mecicamento, utlizando una serie Ge sustancias auxllares 0 excipientes, mediante un proceso tecnolégico que dard al conjunto una forma farmacéutica adecuada para su administracién a un organismo por una via corde con el fin terapéutico que se persigue. Legalmente, se reconacen los siguientes medicamentos: * Medicamentos de uso humano y de uso veterinario elabo- rados indusiriaimente o en cuya febrieacion intervenga un proceso industrial, + Formulas magistrales. ® Preparados o férmulas oficinales. © Medicamentos especiales, que inciuyen las vacunas yme- dicamentos biol6gicos, medicamentos de terapia gnica 0 celular somstica, radiotérmacos, medicamentos psico- actives con potencial de crear adiecién, medicamentos hhomeopaticos, medicamentos elaborados con plantas me- icinales y gases medicinales. Para comprender el concepto de farmacia galénica es con: veniente recordar la defincidn que las autoridades sanitarias recogen en la Ley del medicamento vigente y en el antepro yecto de la nueva ley para algunos de los términas més ut- lizados en relacion a la preparacion de los medicamentos. + Medicamento: toda sustancia o combinacién de sustencias que se presente como poseedora de proniedades para el tratamiento 0 prevencién de enfermedades, o toda sustan- cia 0 combinacién de sustancias que pueda usarse o ad- ‘ministrarse edn el fin de restaurer, corregito modifica las funciones fisioldgicas ejerciendo une accién fermacalégica, inmunckégica 0 metabélica, ode establecer un ciagndstico. ‘Se distingue entre medicamentos de uso humana y veter= nario, nciuyendo en estos vitimos las premezclas para plen- ‘sos medicamentosos elaboradas para ser incarporadas a tun pienso, © Sustancla activa: toda materia, cualquiera que sea su or ‘gen -humano, animal, vegetal, quimico 0 de otto tipo @ Te que se atribuye una actividad apropiada para constituir tun medicamento, Exelpiante: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se afade a las sustancias medicineles 0 sus asociaciones para serviries de vehfculo, posibiliter su 203