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Pourquoi une Analyse des Risques?


2

« Ne pas prévoir, c'est déjà gémir. » Léonard de Vinci

« Prévoir consiste à projeter dans l’avenir ce qu’on a


perçu dans le passé. » Henri Bergson

Expérience Prévoir
interne

ANALYSE DE RISQUES Réagir


Analyser
DES DESINFECTANTS
Monique Manche (Responsable des Affaires Réglementaires) Documenter Vigilance à l’usage
11/01/2012
Jacques Criquelion (Directeur scientifique et Marketing)

A.R. : champ d’application A.R. : selon le cycle de vie !


3 4

non
oui

le cycle de vie
du produit
A.R. : Indications ou Interdictions ? A.R. :Conception/Quelle démarche ?
5 6

Réglementaires Profil A

Est-ce désinfectable? efficacité


90
80
70
60

Ethiques prix 50
40
maitrise de la toxicité

30
Risques toxique ou écotoxicologique prévisibles 20
10
0 Profil A
Désinfecter une couveuse en présence d’un enfant !
Formuler avec des substances « à risques »
Faut il désinfecter à domicile en préventif ? compatibilité maitrise de l'écotoxicité

Peut on désinfecter l’air ?


Qu’est ce qu’un produit qui assainit ? biodégradabilité

A.R. :Conception/Quelle démarche ? A.R. :Conception/Quelle démarche ?


7 8

Profil B efficacité
90
efficacité 80
90 70
80 60
70
prix 50 maitrise de la toxicité
60
50 40
prix maitrise de la toxicité 30
40
30 20
20 10 Profil B
10 0
0 Profil B profil A

compatibilité maitrise de l'écotoxicité compatibilité maitrise de l'écotoxicité

biodégradabilité biodégradabilité

Définir un plan de conception fixant les limites acceptables


des 6 caractéristiques principales
A.R. : Niveau de risques acceptables A.R. : évaluer précocément !
9 10

Non classé « N »

R 52/53 : Nocif pour les organismes aquatiques. Peut


Acceptable
entraîner des effets néfastes à long terme pour
l'environnement aquatique

R 50 : Très toxique pour


les organismes
aquatiques

R 51/53 :Toxique pour les organismes aquatiques.


Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour
l'environnement aquatique

R 50/53 :Très toxique pour les organismes aquatiques


.Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour
l'environnement aquatique A éviter

A.R. : principe de substitution A.R. : Conception : quelques exemples!


11 12

Disposer de règles écrites : Composants


Eliminer les substances CMR même à l’état de trace
Substituer chaque fois que possible les substances allergènes et les
Principes actifs
Composés Organiques Volatils (COV). Biocides
Limiter les molécules lipophiles Détergents…
Favoriser l’utilisation de molécules biodégradables et non
bioaccumulables.
Co-formulants
Utiliser des substances d’origine végétale issues de l’oléo-chimie Séquestrants
(nouvelles générations de tensio-actifs). Hydrotropes
Développer des partenariats (fournisseurs, laboratoires de recherche…)
Colorants, parfums,…
pour la recherche de principes actifs et co-formulants alternatifs.
A.R. :PHA et Passage transcutané ! A.R. : Conception/Application aux actifs Biocides
13

LogP aussi appelé Log Kow, est une mesure de la solubilité différentielle de
dû aux activités
composés chimiques dans deux solvants (coefficient de partage octanol/eau). fongique et algicide
LogP est égal au logarithme du rapport des concentrations de la substance étudiée
dans l'octanol et dans l'eau. LogP = Log(Coct/Ceau). Cette valeur permet
Chlorure 5-Chloro-2-méthyl-
d'appréhender le caractère hydrophile ou hydrophobe (lipophile) d'une molécule. de didécyldimethyl
Digluconate de
2H-isothiazol-3-one
chlorhexidine
En effet, si LogP est positif et très élevé, cela exprime le fait que la molécule ammonium 2-Methyl-2H-isothiazol-3-one
considérée est bien plus soluble dans l'l'octanol que dans l'eau, ce qui reflète son
N CAS
N°CAS 7173.51.5 18472.51.0 55965-84-9
caractère lipophile, et inversément. Une valeur de LogP=0 signifie que la molécule
se répartit de manière égale entre les deux phases et Coct=Ceau. CL 50 Poissons 1.0 mg/litre 10.4 mg/litre 0.19 mg/litre

CE 50 Daphnies 0.094 mg/litre 0.05 à 0.1 mg/litre 0.16 mg/litre

Log P éthanol = - 0.32 eau graisse CE 50 Algues 0.026 mg/litre 0.011 mg/litre 0.01 mg/litre

Biodégradabilité 72% -28j.(301B) 70% – 10j.(301A) non communiqué


Log P isopropanol = 0.34
0 C.M.B. (5 min.) 50 à 150 ppm 200 à 400 ppm nd
Log P N propanol = 0.25
Classement R 50 R 50 R 50/53

Remarque: Le log P rend compte de la tendance d’une molécule à s’accumuler dans les membranes biologiques
des organismes vivants. S'il est élevé, le risque de bioaccumulation est important … donc mise en œuvre du Principe de substitution
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A.R. : Conception/Application aux co-formulants A.R. : Conception/Application aux co-formulants


Exemple d’une composition parfumante
Biodégradabilité EDTA IDS
Facile (OCDE 301) Ancienne proposition Nouvelle proposition
(minéralisation dans des
100 conditions proches de 10% 79 %
Substance % Sensib. Environ. Substance % Sensib. Environ.
l’environnement naturel
pendant 28 jours) 1,6-octadien-3-ol,3,7-dimethyl 5 - 10% - - 3-7 dimethyloct-1-ène-3-ol 5 - 10% - -

(R)-p-mentha-1,8-diene 2.5 - 5% R 43 R 50/53 Acetate de benzyle 2.5 - 5% - -


80 IDS Benzoic acid,2-hydrox-,pentyl ester 1 - 2.5% - R 51/53 3-methylbutoxyacétate d’allyle 1 - 2.5% - -

Benzoic acid,2-hydrox-,phenylmethyl este 1 - 2.5% R 43 R 51/53

pinene <0.01 - 1% R 43 R 50/53


60
Citral <0.01 - 1% R 43 -

Dipentene <0.01 - 1% R 43 R 50/53

40 3-cyclohexene-1-carboxaldéhyde,2-4-dimethyl- <0.01 - 1% R 43 R 52/53

Evernia furfuracea, ext <0.01 - 1% R 43 -

Coumarin <0.01 - 1% R 43 -
20
EDTA P-mentha-6,6-dien-one <0.01 - 1% R 43 -

Benzyl alcohol - Eugenol - Hydroxy citronellal - <0.01 - 1% Benzyl alcohol <0.01 %


Benzyl salicylate - Geraniol - Benzyl cinnamate -
lonalool - Benzyl benzoate - Citronellol - d limonene
0 - Treemoss ext.

0 7 14 21 28 jours

15
A.R. : Conception/présentation A.R. Conception et Organisation
17 18

0 = risque faible / 5 = risque majeur Produit commercial Chaque semaine et tout projet
à diluer à
0.25%
à diluer à 1%
à diluer à
10%
Produit
reconstitué
Prêt à l’emploi Chimiste
Efficacité Fonction de la composition qualitative et quantitative Formulateur
Facilité /fiabilité du dosage 3 3 3 0 Analyste
Ecotoxicité rejet 5 (5 à 1) 1 1 1 Microbiologiste
Biodégradabilité Fonction de la composition pas de la dilution Qualiticien
Toxicité 5 3 2 1 1
Réglementaire – Toxico et Eco toxicologiste
Risque à la manipulation 5 4 2 1 1
Marketing
Traçabilité du lot 5 0

Stabilité de la préparation / gestion de la


péremption
5 5 5 0 Semestriellement
Gestion des déchets/emballages 1 2 4 5 + Directions générale et commerciale

A.R. : Production A.R. Risque pour l’utilisateur


19 20

Un système de recyclage des eaux de production. A quel(s) danger(s) suis-je possiblement exposé ?
L’optimisation de la consommation des eaux de rinçage. Selon
Des stations de traitement et d’épuration reliées à chaque unité de • les caractéristiques du mélange (pH, réactivité…)
production. • les propriétés intrinsèques des composants chimiques
Le traitement des eaux de rejet en fixant un taux d
de pollution • Et leur concentration (relation effet dose)
inférieur aux exigences nationales.
Le stockage sous rétention totale en cas de fuite ou d’écoulement Effets Corrosifs / Irritants – relation effet dose
de produits.
La mise en place des systèmes de collecte de tri et de traitement
des déchets de tous les services de l’entreprise (laboratoires,
Absence de
fabrication, conditionnement). peau
Provoque de Provoque
Irritant pour la peau signes cliniques
graves brûlures des brûlures

+ Destructions tissulaires Inflammation de la peau -


A.R. Risque pour l’utilisateur A.R. Risque pour l’environnement
21 22

Comment suis-je exposé au(x) danger(s) ?


A quel(s) danger(s) l’environnement est-il possiblement exposé ?
Selon
Selon
- La Présentation du produit
• les propriétés intrinsèques des composants chimiques :
- Préparation • propriétés de biodégradabilité
• propriétés écotoxiques avec relation effet dose

Effets toxiques pour l’environnement– relation effet dose


- Mode d’application

- Lieu d’application
- EPI utilisés
- La fréquence d’utilisation
Très toxique Toxique Nocif
- De ses propriétés physicochimiques (COV) Sans effet attendu
(R50) (R51) (R52)
- …
-
+

A.R. Risque pour l’environnement A.R. Risque pour l’environnement


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Comment l’environnement sera-t-il exposé au(x) danger(s) ? Essais de Biodégradabilité facile


Quelle interprétation pour un mélange ?
Extrait du CLP
Fonction PARTIE 4 : DANGERS POUR L’ENVIRONNEMENT
• de la voie d’introduction dans l’environnement 4.1 DANGERS POUR LE MILIEU AQUATIQUE
…/…
• du volume et de la fréquence des rejets 4.1.3 Critères de classification des mélanges
• de la dose rejetée
• de la biodégradabilité
• du lieu d’utilisation
……
Essais de Biodégradabilité facile
A.R. Risque pour l’environnement
Quelle interprétation pour un mélange ?

Profils de biodégradabilité

OCDE 301C à partir des données disponibles sur les substances présentes dans la
formulation.
Exemple 1 Exemple 2 Exemple 3 Exemple 4 Exemple 5
Composition
mélange on distingue :
- la matière inorganique, non concernée par la notion de biodégradabilité
50 % SA 66% 62% 80% 96% 35%
- la matière organique
o facilement biodégradable
35% SB 66% 61% 70% 36% 98% Substances pour lesquelles une dégradation est observée dans des conditions d’essais
standardisées (biodégradabilité en 28 jours ou moins selon les lignes directrices
15% SC 66% 91% 10% 36% 95% OCDE 301)
o non facilement biodégradable ou sans données de biodégradabilité
Substances ne remplissant pas les critères de biodégradabilité facile (mais toutefois
Biodégradabilité
66 % 66 % 66 % 66% 66% pouvant présenter des critères de biodégradabilité intrinsèque selon les lignes
mélange (31+21.35+13.65) (40+24.5+1.5) (48+12.6+5.4) (17.5+34.3+14.3) directrices OCDE 302), ou substances pour lesquelles aucune donnée de
biodégradabilité n’est disponible.

A.R. Risque pour l’utilisateur et


A.R. Risque pour l’environnement l’environnement
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Analyse des dangers - Quelles sources d’information ?


Consulter l’étiquette et la FDS du produit
Consulter les fiches techniques et les dossiers scientifiques
Questionner le fabricant si besoin

En plus des données sur le produit concentré (étiquette et FDS), informations


toxicologiques et écotoxicologiques du produit à la dilution d’emploi

Exemple avec le SURFANIOS PREMIUM


Identification des dangers à dose d’emploi (0.25%)

Sans oublier l’analyse de l’exposition


Formalisation de l’Analyse des Risques Prévoir 1. Identifier les dangers, leurs causes et
leurs conséquences
29 30

Expérience
interne Prévoir

Réagir Analyser

Documenter Vigilance
à l’usage
Cycle de vie Conséquences à l'utilisation
Dangers Causes à l'origine du danger
du produit (Dommages potentiels)
UTILISATION
Accessoire de dosage/distribution
défectueux ou non adapté Sous dosage : Désinfection
Préparation du
Erreur utilisateur / Personnel non inefficace
produit et Erreur de dosage
Surdosage : Altération du DM
Sur l’ensemble du cycle application qualifié
Risque toxicologique pour l'homme
Bandelettes périmées / altérées
de vie du produit

Prévoir Prévoir
2. Evaluer le risque initial 2. Evaluer le risque initial
31 32

CONSEQUENCES
OCCURENCE Catastrophique Sérieux Important Banal

Fréquent 1 3 6 10
Probable 2 5 9 14
Occasionnel 4 8 13 17
Rare 7 12 16 19
Improbable 11 15 18 20 Cycle de vie du Causes à l'origine Conséquences à
OCCURENCE Dangers Niveau de risque initial
produit du danger l'utilisation
UTILISATION
Fréquent Peut se produire fréquemment
Probable Peut se produire plusieurs fois Préparation du
OccasionnelPeut se produire au moins une fois Bandelettes périmées / Désinfection Probable / Sérieux (5) -->
Rare Invraisemblable dans le respect des procédures / dans les Risque Initial produit et Erreur de dosage
altérées inefficace INTOLERABLE
conditions normales d’utilisation application
Improbable Invraisemblable dans l’état actuel des connaissances ou de 0 à 6.99 Zone Intolérable
l’existant

CONSEQUENCE 7 à 12.99 Zone Alerte CONSEQUENCES


OCCURENCE Catastrophique Sérieux Important Banal
Catastrophique Lésions irréversibles/ DM inutilisable
Fréquent 1 3 6 10
Sérieux Signes de toxicité/ fonctionnement altéré/ Blessure 13 à 20 Zone Acceptable Probable 2 5 9 14
Grave Occasionnel 4 8 13 17
Important Gêne passagère/ DM altéré n’empêchant pas son Rare 7 12 16 19
utilisation/Blessure légère Improbable 11 15 18 20
Banal Pas de risque utilisateur/pas de risque DM
Réagir et documenter Réagir et documenter
1. Mesures de maîtrise de risque 2. Evaluer le risque résiduel
33 34

OCCURENCE CONSEQUENCES
Catastrophique Sérieux Important Banal
Fréquent 1 3 6 10
Probable 2 5 9 14
Occasionnel 4 8 13 17
Rare 7 12 16 19
Improbable 11 15 18 20

Causes à Niveau de Mesures de maitrise


Cycle de vie Conséquences à
Dangers l'origine du risque de risque
du produit l'utilisation
danger initial
UTILISATION Risque Initial Risque résiduel

Conditions de stockage reprises 0 à 6.99 Zone Intolérable 0 à 6.99 Zone Intolérable


Préparation Bandelettes Probable / sur l'emballage et la Fiche
Erreur de Désinfection
du produit et dosage périmées /
inefficace
Sérieux (5) --> Technique 7 à 12.99 Zone Alerte 7à 14.99 Zone Alerte
application altérées INTOLERABLE Bandelettes indiquent "Faux
négatifs" 13 à 20 Zone Acceptable 15 à 20 Zone Acceptable

Réagir et documenter Analyser les données post production


2. Evaluer le risque résiduel
35 36

Revue régulière des nouvelles données


d’entrée Révision de l’Analyse de risques

Causes à
Cycle de vie Conséquences Niveau de Niveau de
Dangers l'origine du Mesures de maitrise de
du produit à l'utilisation risque initial risque
danger risque
Causes à résiduel
Cycle de vie Conséquences Niveau de
Dangers l'origine du Mesures de maitrise de Niveau de FABRICATION
du produit à l'utilisation risque initial Conditionnement Problème de Problème Flacon/emballage Fréquent / Important Test d'étanchéité durant le Rare / Important
danger risque risque résiduel
fermeture du d'obturateur des fuyant (6) --> conditionnement (16) ->
conditionnement flacons 1L Risque toxicologique INTOLERABLE ACCEPTABLE
UTILISATION doseur pour l'homme et/ou Cellule de détection des obturateurs,
Préparation du Bandelettes Désinfection Probable / Sérieux Conditions de stockage reprises sur Occasionnel / l'environnement avec arrêt de la machine en cas
Erreur de Produit inutilisable d'absence
produit et périmées / inefficace (cas de (5) --> l'emballage et la Fiche Technique Banal (17) ->
dosage Insatisfaction client
application altérées sous dosage) INTOLERABLE Bandelettes indiquent "Faux négatif" ACCEPTABLE
Maintenance sur le process
d'alimentation de l'obturateur et la
cellule de détection sur la
OCCURENCE CONSEQUENCES conditionneuse
Catastrophique Sérieux Important Banal
Fréquent 1 3 6 10
Probable 2 5 9 14
Occasionnel 4 8 13 17
Rare 7 12 16 19
Improbable 11 15 18 20
Analyse de risque Analyse de risque
37 38

UTILISATION ET ELIMINATION
20
Evaluation des risques
Risque Résiduel
19 20
18 19
17 acceptable 17,58
16 15,75
18
17 acceptable 15,75 16,40
15
16 16
14
15.67 16,63
13 16.33 risque résiduel 15
12 14 alerte résiduelle
11 alerte 15
10,58 risque initial 13
10 12
9 11
moyenne initiale avant moyens de réduction
8
7 10
6
13,00 9 alerte initiale 10,58
11,33 moyenne après moyens de réduction
5 10,00
résiduelle
8 9,21 9,29
4 intolérable 8,00 7
3 6
2 5
1
0 4
3
Stockage avt Indication Mode d'emploi Elimination 2
utilisation 1 intolérable
0
Conception Fabrication et transport Utilisation et élimination

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