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Curso a Distancia
año SEXto
Temas:
• Ética de la Investigación
• Farmacovigilancia en Pediatría
Autoridades
Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan
Consejo de Administración:
Presidente: Dr. Alberto Goldberg – Dr. Rubén Agustín Nieto
Dra. Cristina Jiménez – Dr. Marcelo Scopinaro
Direcciones:
Dirección Médica Ejecutiva: Dra. Josefa Rodríguez
Dirección Médica Adjunta: Dr. Daniel Toer
Dirección Asociada de Atención Pediátrica: Dra. Nora Dackiewicz
Dirección Administrativa Adjunta: Cont. Jorge López Cepero
Dirección Asociada de Docencia e Investigación: Dr. Mario Grenoville
Dirección Asociada de Servicios Técnicos: Dra. Patricia Elmeaudy
Dirección Asociada de Asuntos Jurídicos: Dr. Enrique Gallego
Dirección Asociada de enfermería: Lic. Stella Maris Fernández
Dirección Asociada de atención al paciente: Lic. Ana Brulc
dra_maza@hotmail.com
amonachesi@fhg.org.ar
mipgarrahan@gmail.com
Urgencias metabólicas
Mielomeningocele seguimiento
Inmunizaciones en situaciones especiales
ALTE (Actualización)
Pseudo Tumor Cerebri
TEC Urgencias
Stroke
Iridociclitis
Los Directores
Pág.
Ética de la Investigación. 9
Farmacovigilancia en Pediatría 27
Autoras:
Dra. Fernanda Ledesma
Coordinadora del Comité Hospitalario de Ética y Coordinadora
de CIM Hospital Garrahan.
Dr. Juan Carlos Ferrería
Coordinador Subcomité de Ética de la Investigación, Médico
Legista, Dirección Asociada de Asuntos Jurídicos Htal. Garrahan
¿Qué es la investigación?
Tres períodos
Investigación en pediatría
Participación Informada
¿Qué es la investigación?
• Hasta 1900
• 1900-1947
• 1947 a la actualidad
Primer período.-
De Hipócrates a Claude Bernard (De la antigüedad al 1900)
• Animales
• Cadáveres
• Condenados a muerte
Segundo Período.-
1
Gracia Diego: “Investigación Clínica” en Profesión médica, investigación y justicia sanitaria,
Ed. El Buho, Colombia, 1998
Todo esto hizo que en las 3 primeras décadas de nuestro siglo haya sido
cada vez más frecuente la investigación clínica realizada con seres hu-
manos. Esto dio lugar a frecuentes excesos, que sembraron la inquietud y
la duda en la conciencia de muchos profesionales y dio lugar a denuncias
públicas. El incremento exponencial en el número de experimentos por
una parte y el riesgo que implicaban, por otra, hizo que aumentaran las
El principal
protestas sobre la anarquía y falta de ética en su ejecución.
criterio fue el
respeto por la En 1901, un médico ruso V. Smidovich publicó un libro “Confesiones de
autonomía de un médico”, que constituyó una importante crítica a los experimentos
los sujetos de clínicos. La nueva lógica y la nueva metodología estaban dando lugar al
experimentación surgimiento de nuevas consideraciones y abordajes éticos.
Ya no podía decirse como antes que el beneficio directo del paciente era
el criterio ético fundamental y prácticamente único. Podían justificarse
investigaciones que eran nocivas para individuos concretos.
Destaca:
Los primeros casos que pusieron en evidencia que era necesario es-
tablecer ciertas pautas en ética de la investigación fueron los abusos
cometidos en las experimentaciones realizadas durante la segunda guerra
mundial. Vista la importancia del respeto por la autonomía en esta fase,
no puede extrañar que el máximo escándalo moral lo produjeran los ex-
perimentos realizados en los campos de concentración nazis. No hay que
olvidar que fueron realizados por médicos investigadores, y que en ese
momento Alemania tenía un alto grado de desarrollo científico.
Pero fue en 1972 que salió a la luz el Tuskegee Syphilis Study, el caso
más notorio en cuanto a la violación flagrante y prolongada de los dere-
chos de los pacientes. El objetivo del estudio era observar el curso natural
de la sífilis no tratada comparándola con un grupo control no sifilítico.
Aunque comenzó en los años 30 recién se discutió en los 70. Se utilizaron
400 varones negros, vs 200 blancos del grupo control. A ninguno se le
explicó la naturaleza de su enfermedad. Y aunque durante el curso del
estudio apareció un tratamiento eficaz para la sífilis, no se los trató y se
publicaron 13 artículos en prestigiosas revistas. La justificación era que
los médicos no hacían más que observar la evolución natural de la en-
fermedad.
A) Participación informada.
2
a) PEDIATRICS Volume 95 • Number 2 • February 1995 American Academy of Pediatrics
“Guidelines for the Ethical Conduct of Studies to Evaluate Drugs in Pediatric Populations”
Intereses y conflictos.
Para tener una idea del impacto económico que significa para las empre-
sas la extensión de exclusividad de patente de una droga por seis meses,
valga este ejemplo: en el caso del medicamento atorvastatin, que tiene
un monto anual de ventas que excede los 40.000 millones de dólares, tal
extensión de exclusividad podría implicar un incremento en las ventas de
unos 20.000 millones de dólares.
Conflictos de Intereses.
El fin de la inocencia.5
5
Ferreria J.C. Extraído de un artículo de Rev. Medicina Infantil, vol. XIV N°3, 2007, 242-245
6
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS) “Special
ethical considerations for epidemiological research”, 2002
- surge un interrogante;
- se decide encontrar una respuesta;
- se formula una hipótesis;
- se diseña y se evalúa un Proyecto;
- se reclutan pacientes;
- se da información y se obtiene el consentimiento;
- se ejecuta el Proyecto;
- se comunican y publican los resultados;
- se aplican las respuestas obtenidas.
De la información.
De las conclusiones.
11
“FINANCIACION DE LA ACTIVIDAD ACADEMICA Y CONFLICTO DE INTERESES” Ciencia Hoy. 2004.
Vol 14 (79): 6-7