VERSIÓN: 1 CURSO DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN

FECHA DE EMISIÓN: 01/04/2018 INVESTIGACIÓN

FECHA DE MODIFICACIÓN:
SUBDIRECCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y EPIDEMIOLOGÍA
CLINICA

5. Módulo Responsabilidades equipo de investigación y patrocinador

El investigador principal (IP) juega un papel primordial en la planeación, conducción

y finalización de la investigación; es el directo responsable del desarrollo de la
investigación, sobre quien recae toda responsabilidad logística y administrativa para
la conducción del estudio, es vital que el IP conozca los reglamentos y las
disposiciones legales y éticas del país. El investigador delegará a un equipo quien
lo acompañara en la ejecución del protocolo, el cual se realizará de acuerdo a las
especificaciones del protocolo con personal calificado para ejercer las funciones
asignadas, principalmente estará compuesto por:
 Coordinadora: Es el principal soporte para el investigador en la conducción
del estudio, ayuda a soportar a todo el staff para el desarrollo del protocolo
de investigación.
 Químico farmacéutico (QF): Se delegará un QF con el fin de encargarse de
las actividades relacionadas con el manejo del producto de investigación y
eventos adversos que se generen.
 Bacteriólogo: En caso de que sea necesario analizar muestras biológicas, se
delegará un bacteriólogo con el fin de encargarse de la obtención, realización
y embalaje de los exámenes de laboratorio.
 Psicóloga: Se delegará en el caso que se requiera una valoración psicológica
(menor de edad o por limitación del participante) para poder realizar el
proceso de firma de informe de consentimiento.
 Enfermero: Se delegará con el fin de ejercer funciones propias de su perfil
(infusionista, toma de signos vitales, vacunación entre otras).
El investigador debe asegurar que el personal que participa en el estudio esté
informado adecuadamente sobre:
a). El proyecto del estudio
b). El producto en investigación (medicamento a probar)
c). Deberes y funciones relacionadas con el estudio.
d). Principios éticos y de Buena Práctica Clínica.

Responsabilidades del patrocinador

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VERSIÓN: 1 CURSO DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN
FECHA DE EMISIÓN: 01/04/2018 INVESTIGACIÓN
FECHA DE MODIFICACIÓN:
SUBDIRECCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y EPIDEMIOLOGÍA
CLINICA

El patrocinador es un Individuo, compañía, institución u organización responsable

de iniciar, administrar/controlar y/o financiar un estudio clínico. Esta función puede
ser desempeñada por una corporación u agencia externa a la institución o por el
investigador o institución hospitalaria.

El patrocinador tiene como rol principal velar y asegurar que la investigación sea
conducida de acuerdo a las Buenas Prácticas Clínicas, para ello realiza unas
monitorias o auditorias donde evidencia que la información suministrada es veraz,
precisa y confiable.
El patrocinador se encarga de las siguientes actividades:

 Selección o aprobación del investigador (o los investigadores)

 Asegurar el buen proceso de la delegación de responsabilidades
 Observancia del protocolo y los procedimientos
 Información e inocuidad sobre el producto
 Gestión del ensayo y manejo de los datos
 Procedimientos uniformes de operación
 Compensación para los sujetos
 Informes del estudio
 Medidas en relación con los incidentes adversos
Está información se puede consultar en:

 Resolución 2378 de 2008

http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=31169
 Manual para el desarrollo de investigación clínica con medicamentos /
dispositivos médicos en sujetos participantes en la Fundación Santa Fe de
Bogotá Manual operativo
https:/sgi.almeraim.com/sgi/seguimiento/index.php?ingresar=true&nosgim
 Pautas para la Buena Práctica Clínica (BPC) en ensayos con productos
farmacéuticos. OMS, Serie de informes técnicos, No. 850, Anexo 3 - Comité
de expertos de la OMS en la selección y uso de medicamentos esenciales,
Sexto informe, 1993
(1995; 54 páginas) http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2957s/8.html

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