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CLINICA

7. Módulo Manejo del medicamento en investigación, la seguridad del

medicamento en investigación y reporte de eventos adversos

7.1 Normatividad servicio farmacéutico en la gestión, uso de medicamentos y

dispositivos médicos en Colombia
La farmacia de investigación debe cumplir con toda la normatividad referente a un
servicio de farmacia de una IPS o de acuerdo al grado de complejidad según este
categorizado el centro de investigación para lo cual se debe conocer la normatividad
del lugar donde se desempeñe

 Decreto 2330 de 12 de Julio de 2006 Por el cual se modifica el Decreto

2200 de 2005 En estos decreto se reglamenta el servicio farmacéutico,
regula las actividades y procesos propios del servicio de acuerdo al grado de
complejidad de la institución. Pero aun así todo servicio farmacéutico debe
cumplir de acuerdo a su categorización con los siguientes procedimientos:
adquisición de los medicamentos, almacenamiento, distribución,
dispensación, destrucción y/o devolución
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=20830
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=16944

 Resolución 2955 de 27 de Agosto de 2007 modifican algunos numerales

de la Resolución 1403 de 14 de mayo de 2007 Por la cual se determina el
Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos. En donde se centran unos
objetivos de promoción, prevención, suministro y atención farmacéutica bajo
unos principios, enfocados en 11 funciones; se especifica lo que es un
servicio de baja complejidad, mediana y alta complejidad; habla sobre la
importancia de establecer un sistema de gestión de calidad para evaluar el
desempeño del servicio y va acompañado de un manual de condiciones
esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico; como es el uso de una
infraestructura física ideal, áreas dentro del servicio, tipo de recurso humano
según complejidad etc.
http://biblioteca.saludcapital.gov.co/img_upload/03d591f205ab80e52129298
7c313699c/resolucion-2955-de-2007.pdf
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/normativid
ad/Resolucion1403de2007.pdf

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 Resolución 444 de 12 de febrero de 2008 Por la cual se adopta el Instrumento

de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de
preparaciones magistrales; la obtención de este certificado es obligatorio
para la central de mezcla en donde se hacen todas las adecuaciones de dosis
o de forma farmacéutica de medicamentos que será administrados. El
certificado solo tiene vigencia de 5 años. En esta resolución se cuenta con
una lista en check list que será verificada en cualquier inspección
https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resolucio
n-444-de-2008.pdf

 Resolución 2011020764 de 10 de Junio de 2011 Por la cual se establece el

reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos
adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos,
de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. Habla sobre los tiempos
de reporte y clasificación de los eventos
https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/2010/Resolucion_20
11020764.pdf

(Asociacion Colombiana de Quimicos Farmaceuticos Hospitalario, 2016)

7.2 Dispensar el medicamento de investigación

Todos los procedimientos del servicio farmacéutico son indispensables para evitar
algún error y provocar un evento adverso; pero en el proceso donde hay mayor
complejidad e intervinientes es el de la dispensación del medicamento ya que se
está determinando cual es el medicamento del sujeto. Se recomiendan estas
preguntas ya que se está evaluando todo el proceso del manejo sobre el
medicamento desde su adecuado almacenamiento, etiquetado, proceso de
adquisición.

Preguntas que deben hacerse antes de recetar o dispensar un medicamento

 ¿Es este medicamento el adecuado para el problema de salud del paciente?
 ¿Son la dosis, vía de administración y pauta posológica las correctas?
 ¿Se han realizado los análisis de laboratorio del paciente pertinentes y se
han evaluado?
 ¿Presenta el paciente alguna enfermedad o estado que pueda afectar a la
farmacocinética del medicamento?

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¿Presenta el paciente alguna alergia a este medicamento o a alguno similar?


¿Está siendo tratado el paciente con algún otro fármaco (o producto herbario)

que pudiera producir una interacción medicamentosa significativa?
 ¿El medicamento recetado está entre los que presentan un riesgo alto de
producir RAM (aminoglucósidos, digoxina, warfarina, heparina,
antineoplásicos)? Este tipo de fármacos requieren precauciones adicionales,
como una vigilancia más estrecha del paciente por el prescriptor o un mayor
número de análisis de laboratorio (por ejemplo, hemogramas y concentración
sérica del fármaco, de urea y de electrólitos).
 ¿Está el medicamento caducado?
 ¿Se observa algún deterioro en el fármaco, por ejemplo un cambio de color?
 ¿Es estéril el equipo de inyección?
(OMS , 2003)

7.3 Determinación de causalidad

Uno de los procedimientos más importantes en Investigacion es determinar la

causalidad del evento que se está presentando con la molécula de Investigacion o
los procedimientos y/o tratamientos que se realizan en la Investigación. Se han
desarrollado diferentes procedimientos para determinar la estructura de
probabilidad de una relación causal entre la exposición al medicamento y los efectos
adversos como son: Algoritmo de la OMS, algoritmo de Naranjo o el algoritmo de
causalidad de la FDA. Estos procedimientos se basan principalmente en los
siguientes aspectos: la relación temporal entre la administración y el evento, la
plausibilidad médica y/o farmacológica y la probabilidad o exclusión de otras causas;
para lo cual cada algoritmo tiene unas preguntas claves para determinar la
causalidad.

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Algoritmo de naranjo y sus colaboradores y algoritmo de causalidad

Algoritmo de causalidad de la FDA

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Referencias

 Asociacion Colombiana de Quimicos Farmaceuticos Hospitalario. (24 de

Mayo de 2016). NORMATIVIDAD. Obtenido de
http://www.acqfh.org/index.php/normatividad
 OMS . (2003). Portal de Información - Medicamentos Esenciales y Productos
de Salud. Obtenido de
http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js8121s/7.4.html
 Salud., O. P. (2010). Buenas Prácticas. Washington, DC: Organización
Panamericana de la Salud.

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