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Autores: M.Sc. Dra. María del Carmen León Padilla y Dr. Reinaldo Herrera
Rodríguez
Droga vegetal: Parte de la planta (flores, hojas, semillas, etc.) que contiene los
principios biológicamente activos, con propiedades terapéuticas
establecidas.Así, por ejemplo, Valeriana officinalis, Digitalis lanata o Cephaelis
ipecacuanha son plantas medicinales, que proporcionan respectivamente las
siguientes drogas vegetales: raíz de valeriana, hoja de digital y raíz de
ipecacuana.
Droga cruda: Droga vegetal que ha sufrido de forma general los procesos de
recolección y secado.
I. Infusiones
Son preparados líquidos que se elaboran por medio de extracción de
sustancias vegetales con agua caliente o fría. La droga no se somete a
ebullición, aunque comúnmente se vierte sobre la droga cruda el agua
hirviendo y se deja reposar en el recipiente cerrado hasta que se enfríe. Las
infusiones deben usarse recientemente preparadas.
Para preparar infusiones la droga cruda se reduce a polvo grueso, pues el
polvo fino proporciona partículas muy pequeñas difíciles de separar.
Las decocciones o cocimientos son preparados líquidos que se elaboran
hirviendo la droga vegetal con agua. Se diferencia de las infusiones en que
estas no se hierven. Al igual que las infusiones, las decocciones deben
emplearse recién preparadas.
La decocción no puede emplearse cuando el principio activo se altera por el
calor o cuando es volátil.
Las infusiones y cocimientos preparados con materiales vegetales que
contienen mucílagos se diferencian de los demás por tener una viscosidad
alta, provocada por los compuestos de alto peso molecular que son
mucílagos.
II: Maceración
La maceración consiste en remojar la droga debidamente fragmentada, en
una determinada cantidad de muestra en un recipiente tapado a
temperatura ambiente por espacio de 2-14 días, si no se especifica los días
en este intervalo se efectúa por espacio de 7 días.
Terminado el tiempo de maceración, el líquido o macerado se evacua,
generalmente por decantación. El residuo se exprime, se lava, con alguna
cantidad de menstruo y se vuelve a exprimir, se une al extracto inicial con el
obtenido al exprimir el residuo, se filtran y se enrasa con menstruo hasta el
volumen requerido. La maceración puede realizarse en cualquier recipiente,
tanto en botellones de boca ancha como en tanques especiales de
maceración (sedimentados) como en frascos pequeños de boca ancha y de
color ámbar si la cantidad a macerar es pequeña.
La dificultad fundamental en el proceso de maceración está dada por la
necesidad de agitar la masa vegetal que una vez hinchada, es difícil
remover el fondo cuando es mucha la cantidad de droga a macerar. La
agitación debe hacerse diariamente y por espacio de 15 minutos, como
mínimo.
La maceración se emplea cuando:
• La droga se altera por el calor o el aire.
• Los principios activos son solubles a temperatura ambiente.
• El menstruo es volátil o se altera por el calor.
• La droga está constituida por drogas que no tienen estructura celular y es
imposible aplicar el método de lixiviación o precolación. Ej. Benjuí, Bálsamo
de tolú, etc.
Las ventajas de la maceración son las siguientes:
• No requiere un polvo fino.
• No necesita tanta habilidad del operario
• No se pierde menstruo por evaporación.
Las desventajas son las siguientes:
• Requiere más tiempo que otros métodos de extracción
• El rendimiento es menos si no se exprime debidamente el residuo vegetal.
IV. Repercolación.
Como su nombre lo indica, esta es la operación de lixiviar alguna sustancia con
un lixiviador, es decir, la aplicación sucesiva del mismo menstruo lixiviante a
nuevas preparaciones/ proporciones de la sustancia que se somete a
lixiviación. Su fin principal es ahorrar menstruo por cuanto con ello se logra
saturar en lo posible el menstruo al ir pasando el lixiviado insaturado o de poca
concentración por nuevas proporciones de la droga.
Una de las ventajas de este método es que no hay que concentrar el lixiviado
para obtener extractos fluidos, por lo que no se requiere calor.
El lixiviado poco concentrado de la última porción se utiliza en operaciones
subsecuentes con la misma droga en lugar de emplear menstruo nuevo. Este
método es útil para las preparaciones de extractos fluidos y otros extractos
concentrados.
Estudios de estabilidad.
Se presentarán los resultados del estudio realizado a las sustancias activas y al
producto terminado, en las condiciones de almacenamiento y envase
propuestas, especificando los métodos analíticos empleados e incluyendo tabla
de resultados de los índices evaluados a través del tiempo, ecuaciones y
gráficos cuando proceda y propuesta del período de validez.
Para preparaciones farmacéuticas elaboradas a escala industrial los estudios
de vida de estante deberán amparar como mínimo un período de validez de 12
meses.
Para drogas vegetales crudas y preparados vegetales como materiales de
partida, los estudios de vida de estante deberán amparar como mínimo un
período de validez de 6 meses.
Los estudios deberán cumplir el siguiente diseño:
1. Número de lotes (tres como mínimo).
2. Tipo de lotes (a escala piloto o industriales).
3. Frecuencia de ensayo (debe ser suficiente para establecer las características
de calidad de la sustancia).
4. Especificaciones de calidad (índices físicos, químicos, microbiológicos).
VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
El empleo de las plantas medicinales ha resuelto múltiples problemas de salud
durante largos años. El uso de decocciones, infusiones y cataplasmas, entre
otros, representa para muchas personas el núcleo fundamental alrededor del cual
se estructura la fitoterapia. Sin embargo, existen diversos métodos
fitoterapéuticos a través de los que se pueden aprovechar las acciones de las
plantas. Entre estos métodos encontramos:
• Trofoterapia: Consiste en la incorporación de diversas plantas medicinales
como parte de la dieta normal con fines de contribuir al confort del paciente.
Ej. consumo de Allium sativum (ajo) para disminuir las lipoproteínas.
• Aerofitoterapia (Aromaterapia): Utilización de la vía inhalatoria de algunas
plantas que contienen aceites esenciales. Ej. Eucalyptus spp. (eucalipto) para
el tratamiento de los cuadros respiratorios altos.
• Fitocosmética: Consiste en la aplicación de productos líquidos, cremas,
pomadas en la piel, casi siempre de plantas que contienen aceites esenciales.
Es aprovechada por la industria cosmética.
• Balneofitoterapia: Consiste en la aplicación de baños con diversas
plantas con propiedades específicas Ej. Baño de Matricaria recutita
(manzanilla), de Psidium guajava (guayaba).
• Sinapismo: Se aplican los principios activos en forma de pastas a temperatura
superior a los 40°C. Se retiran cuando aparece eritema (menor de 60°C). No
se indican más de 10 aplicaciones.
Las plantas medicinales pueden ser utilizadas por diferentes vías. Por ello
definamos primero algunos términos:
• Vía de Administración: Forma utilizada para aplicar un medicamento al
organismo, ya sea para ejercer una acción local en el sitio de aplicación o bien
una acción sistémica después de su absorción.
Especificaciones de calidad
Se hará uso de las Farmacopeas aceptadas como oficiales en Cuba y de las
Normas aprobadas por el CECMED para la comprobación de las
especificaciones de los materiales de partida, producto terminado y materiales
de envase en contacto directo con el producto. Se adoptarán como mínimo las
especificaciones correspondientes a la de la monografía de la Farmacopea o
Norma en cuestión. Se adjuntará una copia de la monografía de la Farmacopea
utilizada.
Las Farmacopeas aceptadas como oficiales en Cuba, son las siguientes:
¨ Farmacopea Americana de Hierbas (AHP).
¨ Farmacopea Británica de Hierbas (BHP).
¨ Farmacopea China.
¨ Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP).
¨ Farmacopea Británica (BP).
¨ La Real Farmacopea Española.
¨ Farmacopea Europea.
¨ Farmacopea Internacional de la OMS.
Se deberá tomar como referencia de calidad la última edición de la
Farmacopea utilizada, de ser posible.
Certificados de análisis.
Se presentarán los Certificados de Análisis con los resultados de la
comprobación de las especificaciones de calidad declaradas de la droga
vegetal, el preparado vegetal y el producto terminado, según corresponda
Método de fabricación.
1. Fórmula de fabricación.
Se declarará la fórmula de fabricación y tamaño del lote.
2. Proceso de fabricación y parámetros de control.
Se desarrollará la descripción del proceso de fabricación, incluyendo la etapa
de llenado en el envase definitivo y se especificará sobre los parámetros de
control de calidad del proceso y sus métodos analíticos.
Si el preparado vegetal es el material de partida, la descripción del proceso de
fabricación y de los controles del mismo durante esta etapa, se desarrollarán
en este apartado, debiendo incluir información sobre los solventes de
extracción.
BIBLIOGRAFÍA
1. MINSAP. Guía Terapéutica Dispensarial de Fitofármacos y Apifármacos.
Ciudad de La Habana. 1992.
2. Herrera R. Las Plantas medicinales. Su uso racional y científico. RDITORIAL
Armonía y Plenitud. Venezuela. 2000
3. Goodman G. Las bases farmacológicas de la terapéutica. Vol 1. México. 1996,
5-9
4. CECMED. Requisitos para las solicitudes de inscripción, renovación y
modificación en el registro de medicamentos de origen natural de uso
humano. 2001