LABORATORIO UDCA PHARMA S.A.

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PROCEDIMIENTO DE FABRICACIÓN LOTE Fecha de Edición:
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CETIRIZINA CLORHIDRATO 10 MG TABLETAS VIGENCIA DESDE:

LOTE TAMAÑO DE LOTE ORDEN DE

FABRICACIÓN

APROBADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

JEFE DE SOLIDOS JEFE DE PRODUCCIÓN DIRECTOR TÉCNICO

FECHA INICIO: FECHA FINALIZACIÓN:

GENERALIDADES
Antes de iniciar el proceso de fabricación, verificar los siguientes VERIFICADO POR:
numerales:
1. Las materias primas deben coincidir con las descritas en la orden de
producción: Código, descripción, aspecto (ausencia de partículas
extrañas), cantidad, unidad de medida y numero de análisis.
EQUIPOS

DESCRIPCIÓN REVISADO POR:

Mezclador en V de 5 L
Mallas N°16,20,60
Horno de secado tipo bandejas
Tabletiadora manual

PROCESO DE FABRICACIÓN Realizado por Verificado por

1. AREA DE DISPENSACIÓN- AJUSTE POR POTENCIA

1.1 Realizar el ajuste del principio activo CETIRIZINA

CLORHIDRATO, de acuerdo con la siguiente formula:

No Análisis: Potencia del principio activo:

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𝑐𝑎𝑛𝑡𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑑𝑒 𝑝𝑖𝑛𝑐𝑖𝑝𝑖𝑜 𝑎𝑐𝑡𝑖𝑣𝑜 𝑠𝑒𝑔𝑢𝑛 𝑜𝑟𝑑𝑒𝑛 𝑑𝑒 𝑓𝑎𝑏𝑟𝑖𝑐𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑥 100

𝑝𝑜𝑡𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎 𝑑𝑒 𝑝𝑟𝑖𝑛𝑐𝑖𝑝𝑖𝑜 𝑎𝑐𝑡𝑖𝑣𝑜 (𝑏𝑎𝑠𝑒 ℎ𝑢𝑚𝑒𝑑𝑎) 𝑥 100
= 𝑐𝑎𝑛𝑡𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑟𝑒𝑎𝑙 𝑎 𝑑𝑖𝑠𝑝𝑒𝑛𝑠𝑎𝑟

Nota: si son varios lotes de materia prima realice los cálculos para la
cantidad, empleada de celda No. De análisis y colóquelo al respaldo
de la última hoja de este procedimiento.

Fecha: Verificado por:

2. RECEPCIÓN DE MATERIAS PRIMAS

2.1 Recibir y revisar las materias primas en central pesadas.

Fecha:
3. MEZCLA Y GRANULACIÓN

3.1 En un recipiente de acero inoxidable de capacidad 5 L, colocar las

siguientes materias primas y agitar constantemente hasta humectar el
almidón.

Agua purificada

Almidón de maíz
3.2 En otro recipiente de acero inoxidable de capacidad de 5 L colocar la
siguiente materia prima y calentar a punto de ebullición.

Agua purificada

3.3 Una vez tenga a punto de ebullición la cantidad anterior de agua

purificada, adicionarla sobre la suspensión de almidón del paso 3.1,
continuar el calentamiento y agitar constantemente hasta formar la
pasta aglutinante, retirar y cubrir para ser usada posteriormente.
3.4 Colocar en el mezclador en V de 5 L, las siguientes materias primas
premezcladas entre sí y tamizadas por malla No 20 (verificar el
estado de la malla antes y después de su uso)

Almidón de maíz

Lactosa Monohidrato M 200

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3.5 Colocar en el mezclador en V de 5 , la siguiente materia prima

tamizada por malla N 60

Cetirizina clorhidrato

Mezclar durante 5 minutos

Hora inicial: Hora final:

3.6 Transferir la mezcla anterior a un recipiente de acero inoxidable
adecuado para granular manualmente.

3.7 Adicionar lentamente la solución obtenida en el paso 3.2 y amasar

manualmente hasta completar homogenización, si es necesario
adicionar más agua purificada, hasta obtener una masa adecuada
para granular.

Agua purificada

3.8 Granular manualmente por malla No 16

4 SECADO

4.1 Secar en horno de bandejas a una temperatura de 40° C, hasta

humedad entre 3,0 - 5,0 %

(determinación en termobalanza de 90°C por 10 minutos)

% de humedad obtenida:

Hora inicial: Hora final:

4.2 Pasar el granulador seco manualmente por malla No 16, luego por
malla No 20, luego por malla No 60, colocarlo en el mezclador en V
de 5 L.
4.3 Tamizar por malla N 60, la siguiente materia prima y adicionarla al
mezclador en V de 5 L.

Almidón de maíz

Mezclar durante 5 minutos

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Hora inicial: Hora final:

4.4 Enviar la muestra a control de calidad para análisis fisicoquímico

correspondiente

Fecha:

4.5 Recibir el granulado anterior en un recipiente tarado, perfectamente

limpio y provisto de doble bolsa de polietileno, identificar y entregar
a semielaborado.

Pesar el caneco y registrar los pesos obtenidos, calcule el

rendimiento:
Recipiente Peso Tara Peso Bruto Peso Neto
1
2
3
Total (Kg)

% de Rendimiento Etapa de fabricación

𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑛𝑒𝑡𝑜 (𝐾𝑔)

% 𝑑𝑒 𝑟𝑒𝑛𝑑𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜 𝑒𝑡𝑎𝑝𝑎 𝑑𝑒 𝑓𝑎𝑏𝑟𝑖𝑐𝑎𝑐𝑖ó𝑛 = 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑡𝑒ó𝑟𝑖𝑐𝑜 (𝐾𝑔) 𝑥100

(𝐾𝑔)
% 𝑑𝑒 𝑟𝑒𝑛𝑑𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜 𝑒𝑡𝑎𝑝𝑎 𝑑𝑒 𝑓𝑎𝑏𝑟𝑖𝑐𝑎𝑐𝑖ó𝑛 = 𝑥100
0,5 (𝐾𝑔)