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39 SYMPOSIUM

AEFI
Barcelona -14 -15 Marzo 2019
Trazados y en contacto frente a los nuevos retos

LOS NUEVOS RETOS DE LA UNIDAD DE CALIDAD.


PUNTO DE VISTA DE LA INDUSTRIA

Dr. Eduard Cayón


39 SYMPOSIUM
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Trazados y en contacto frente a los nuevos retos

INDUSTRIA FARMACÉUTICA HOY


 Una industria en continuo cambio
 Alta flexibilidad
 Continua revisión de los principios y paradigmas
 La interpretación de las GMPs cambia y se adapta a los cambios sin
renunciar a su propósito: proteger la salud del paciente.
Continuous
Pharma 4.0 Digital Health
manufacturing

Additive Personalised Continuum


manufacturing medicine Healthcare

Biotechnology Generics
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“Quality (by) Control” “Quality by Design”


• Ciclo de vida del producto
• Análisis del producto
• Prevención de defectos. Integración de
• Identificación de defectos
la calidad desde la conceptualización
• Responsabilidades muy concentradas
del producto.
• Muchos recursos invertidos en el control
• Sistema de Calidad Farmacéutico
• Incompatible con la tendencia actual
• Control de la cadena de suministro

Supply Chain Control


• Auditorías
• Acuerdos de calidad
• Supervisión continuada
• …
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CAMBIANDO EL FOCO…

Madurez y
Instalaciones Documentación
2005-2010
robustez
1995-2005
2010-…

cGMP
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“GOOD GMP PRACTICE”

 Setoman en consideración la totalidad de los factores de riesgo


relacionados con el proceso, el producto y las instalaciones.
 Promocionando el conocimiento sobre el proceso (Quality by Design)
y su control a través de un sistema de calidad efectivo.
 Monitorizandolos factores clave que determinan la calidad del
producto y procesando la información para ganar conocimiento.
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BASES PARA LA APLICACIÓN DE LAS GMP

Desviaciones
Validación
Auditorías (estado de)
Formación
Control de la
Reclamaciones
cadena de
suministro “Oversight”
Liberación

PHARMACEUTICAL QUALITY
SYSTEM (PQS)
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GESTIÓN DE LA CALIDAD DESDE LA


ÓPTICA DEL NEGOCIO
Marco ¿Cómo
normativo debemos hacer
las cosas?
Estándares
Procesos
integrados

Supervisión: Gobernanza y
• Cambios control de la Organización
gestión ¿Quién está
• Mejoras
• Desempeño involucrado?
• Responsabilidades
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PRINCIPALES FALLOS
 Practicas no descritas en procedimientos o no procedimientos no seguidos
 Falta de investigación de las desviaciones
 Falta de integridad de datos
 Problemas en la supervisión de operaciones en laboratorios de control
 Control de materias primas y cadena de suministro
 Control de medicamentos
 Monitorización de procesos y productos
 Diseño de equipos y localización
 Limpieza
Calibración
….
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PRINCIPALES RETOS ACTUALES

 Integridad de datos
 Investigación de incidencias (gestión de excepciones)
 Supervisión de la calidad (“Quality Oversight”)
 Aplicación de la gestión de riesgos
 Acuerdos de calidad
 Control de la cadenas de suministro y GDPs
 Impurezas elementales y genotóxicas
…
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INTEGRIDAD DE DATOS

 No es nada nuevo !
 Afecta a todos los procesos y a todos los soportes (papel y digital)
 Es el mejor indicador de la madurez del sistema de calidad
 Representa importantes costes en inversión y sobre todo en el cambio
de cultura
 En que fecha debo firmarlo?
 Guías oficiales disponibles y objeto de inspección farmacéutica
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GESTIÓN DE EXCEPCIONES

Indicador directo de la robustez del sistema de calidad

 Ante algo inesperado (incidencia) Debemos poder responder de forma rápida a:


 ¿Cuál es el nivel de impacto, gravedad o criticidad?
 ¿Quién debe estar involucrado?
 ¿Qué acciones correctoras deben realizarse y en que ámbito?
 ¿Cuanto tiempo nos va tomar?
 ¿Porqué ha sucedido? (Las causas de la incidencia)
 ¿Qué acciones correctivas tomamos para prevenir recurrencia?
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INVESTIGACIONES
 Lainvestigación debe realizarse en casos en que el impacto, la
gravedad o criticidad en el producto sean altas
 La investigación debe llegar a la causa raíz
 Deben estar implicados los responsables del proceso afectado
 Launidad de calidad juega n papel importante en el
aseguramiento de que la investigación sea completa y
concluyente
 Muchas deficiencias son consecuencia de la falta de
investigación o investigación insuficiente.
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CAPA
 Accionescorrectoras, correctivas y
acciones preventivas
 Tipos de CAPA:
 CAPA a tiempo real de procesos, sistemas etc. El
CAPA forma parte del flujo de trabajo
 CAPA en diferido que vienen del PQR,
incidencias menores, revisión de indicadores de
la calidad, etc.
 Debe verificarse la eficacia
 En
muchos casos nos quedamos en la
correctora.
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“QUALITY OVERSIGHT”
 La unidad de calidad es responsable de todo lo que afecta directa o
indirectamente a la calidad del producto.
 La involucración de la unidad de calidad debe ser proactiva y a
tiempo real :
 Cambios
 Decisiones en la gestión de incidencias
 Supervisión de investigaciones
 Planificación y su cumplimiento
 'Shop-floor' QA
 Dependencias jerárquicas
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“QUALITY OVERSIGHT” ROL DE LA UNIDAD DE CALIDAD


 Liberación:

 Supervisión lote a lote de los registros de fabricación y de control


de calidad
 Excepciones:

 Involucración activa en cualquier decisión (basada en riesgos)


 Monitorización y mejora
 Verificación continua de proceso
 PQR
 Quality Metrics
 Revisión de la gestión de la calidad
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“QUALITY OVERSIGHT” ROL DE LA UNIDAD DE CALIDAD


Calibración y mantenimiento:
 Aprobación de los planes de calibración y mantenimiento
 Supervisión de la ejecución de los planes
 Supervisión del mantenimiento de registros y documentación y log books.

Validación y cualificación:
 Revisión y aprobación de protocolos, resultados e informes.
 Visión global del estado de validación de la planta

Almacenes:
 Involucración a tiempo real en incidencias en la recepción, etiquetado, localización, …
 Aprobación del plan de prevención de plagas y seguimiento de resultados
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“QUALITY OVERSIGHT” ROL DE LA UNIDAD DE CALIDAD

Gestión documental:
 Control del proceso de distribución de documentos
 Control de la emisión de documentos GMP a completar

Formación:
 Aprobación de los planes de formación y seguimiento de su desarrollo
 Busqueda de evidencias de la efectividad de la formación

“Compliance “(operaciones - registro)


 Verificación del cumplimiento de lo establecido y registrado en la autorización.
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“QUALITY OVERSIGHT” ROL DE LA UNIDAD DE CALIDAD

Tecnología para poder realizar el


“Oversigth”
Convertir información en conocimiento
requiere invertir en tecnología de la
información. Ventaja competitiva - ergo -
ayuda al negocio.
Cálculo de los costes de la no calidad
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GESTIÓN DE RIESGOS
 Actualmente lo establecido en la ICHQ9 forma parte de los
sistemas de calidad y la mayoría de las empresas tienen
políticas y procedimientos de gestión de riesgos.

 Problemas frecuentes:
 Falta de conocimiento de los procesos para realizar una buena
evaluación del riesgo
 Excesiva rigidez a la hora de aplicar metodologías estándar.
 Usado para justificar lo injustificable
 No integrado en los procesos de gestión de la calidad
 Falta de mentalidad de gestión de riesgos (cultural)
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ACUERDOS DE CALIDAD
 Proveedores de materias primas, servicios y operaciones subcontratadas son objeto de la
firma de acuerdos de calidad. Progresivamente va siendo cada vez más habitual:
 ISO
 Pharmaceutical Quality System
 EU GMP (en la revisión de capitulos)
 Cadena de suministro
 …
 En realidad el propio cumplimiento depende del compromiso de nuestros proveedores y
el acuerdo de calidad es una excelente herramienta para establecer los términos, tareas
y responsabilidades de cada parte.

 No es posible asegurar la calidad centrándose únicamente en las operaciones que


realiza una misma empresa.
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CADENA DE SUMINISTRO Y GDP


 Caracterización de toda la cadena de suministro desde la
fabricación de materias primas hasta la entrega a mayoristas o
centros de dispensación.
 En esa cadena cabe distinguir los que agentes que son propietarios
del producto (ej. Distribuidores) y los que realizan operaciones por
encargo (transportistas)
 Cabe disponer de una idea clara del nivel de riesgo de cada
eslabón de la cadena. Para ello en muchas ocasiones deben
realizarse auditorías.
 Cabe establecer las expectativas y requerimientos para controlar el
riesgo
 Cabe firmar acuerdos con las partes consistentes con los
compromisos para mantener el riesgo en nivel aceptable.
 De be establecerse un plan de monitorización y seguimiento.
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IMPACTO DE LA SERIALIZACIÓN
Informática,
Líneas de
infraestructura técnica:
acondicionamiento y Cualificación; Validación
nuevos SW, integración
nuevos equipos
con sistemas existentes

Proceso Operativos:
Diseño de materiales; limitaciones de espacio,
Gestión de Datos
artworks; Regulatory tiempos de parada de
Maestros
Change Management líneas, perdidas de
eficiencia (OEE ~3-5%)

Procesos de Calidad:
nuevos SOPs; Quality

Control, QP Role,
Procesos Post-Release
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SERIALIZACIÓN
Interfaces de
comunicación
entre agentes
Acuerdos
Distribuidores
Técnicos

Proveedores de
Contract
software de
Manufacturing
Organizations serialización; ej:
Tracelink

Proveedores de
material de Proveedores de
acondicionamien Serialización Equipos
to
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IMPUREZAS ELEMENTALES
 ICH Q3D
 Responsabilidades y expectativas
 FDF
 API
 Practicas habituales
 Identificación
 Evaluación de riesgo
 Análisis de materias y producto
 Conclusiones y análisis en rutina si hay riesgo
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IMPUREZAS GENOTÓXICAS

 ICH M7(R1), Guideline on the limits of genotoxic impurities (EMA)


 Valsartan, Losartan, Irbesartan…
 No se trata de un problema de cumplimiento de GMP, pero …
 No estamos seguros de como finalmente va a impactar en algunas de las
operaciones realizadas por los fabricantes de API.
 Estudio de impurezas extendido
 Recuperación de disolventes
 …
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CONCLUSIONES

 Cambios rápidos y profundos en el mercado


farmacéutico. Nuevos riesgos identificados.
 Digitalización de las empresas
 Esencial
armonizar el binomio negocio –
cumplimiento. Sistemas de gestión sostenible
 Obliga a cambios relevantes en las organizaciones
y tecnología
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MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN

www.tdvct.com
ecayon@tdvct.com