CHAPTER‐II

Guide  to the  Clinical  Research  Associate  
(CRA)  Role

by:
j. jayasutha
lecturer
department of pharmacy practice
Srm college of pharmacy
srm university
 CRA MEANS

9 A clinical research associate (CRA) sets up,

monitors and completes clinical trials
conducted by pharmaceutical companies or
contract research organisations (CROs) on their
behalf.

9 CRAs can also be known as ‘Trial Monitors’ 
and ‘Clinical Research Scientists’.
•Undergo regular training in regulations, standard 
operating procedures, guidelines and trial protocols and 
procedures.

•Identify and  pre‐screen potential  investigators and their 
facilities.

•Prepare  and/or customize patient information and 
consent forms.

•Complete  and/or co‐ordinate ethics  submissions  in 
partnership  with  selected  sites.

•Negotiate trial budgets/contract  with  sites.

•Facilitate regulatory authority clinical  trial 
applications/notifications.
•Set  up the study centres with  appropriate trial materials  
and training.

•Assist at  investigator meetings.

•Help  study sites develop and  implement recruitment  
plans.

•Visit  study sites regularly to monitor the study.

•Check that data entered onto data collection forms called 
case report forms (CRFs) is complete, makes sense and is 
consistent with patient clinical notes (a process known as 
source data/document verification (SDV)).

•Collect completed CRFs from  study sites.
•Writing reports for all communications  and visits with 
study sites; 
•Facilitate expedited safety reporting to and from  sites; 

•Help sites solve any problems they may have with 
recruiting and retaining patients, conducting the study, 
collecting data, etc.

•Assist in some data management activities, such as 
reviewing and helping site staff answer queries on the 
data collected; 

•Spend considerable time filing  and collating trial 
documentation and reports; 

•Complete  drug accountability for all trial supplies  ; 

•Closing down study sites  and archive  documentation at 
the  end of trials. 
As CRAs develop in skill and experience, they will take 
on more responsibility for the successful set‐up and 
conduct of clinical trials.

Senior CRAs may also become involved in:
Developing  and  writing trial protocols (outlining 
the purpose and methodology of  a trial);
•presenting trial protocols to a steering committee; 
•designing  data collection forms, known  as case record forms 
(CRFs); 
•preparing  and monitoring trial  budgets; 
•dealing with external vendors, such as  CRO’s. 
•discussing results  with a medical statistician, who usually writes 
technical trial reports; 
•archiving study documentation  and correspondence; 
•preparing final reports and occasionally manuscripts for 
publication.