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Albert Einstein
MISIÓN
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del
riesgo asociada al consumo y uso de alimentos,
medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de
vigilancia sanitaria.
VISIÓN
1.- Fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsables
de la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevención
de la salud y al cumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo.
6.- Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar procesos de gestión orientados
a mitigar los efectos de la ilegalidad.
COMPETENCIAS DEL INVIMA
COBERTURA
N° GTT
(DEPARTAMENTOS)
Boyacá, Cundinamarca y
4 CO2
11 Amazonas
Grupo de
10 Nariño
apoyo Nariño
11 Oficina Ibagué Tolima
PUERTOS, AEROPUERTOS Y PASOS DE FRONTERA
AUTORIDADES
NACIONALES
REGULADORAS DE
REFERENCIA REGIONAL
(ARNr) Nivel IV
CERTIFICADAS
II. DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Y OTRAS TECNOLOGÍAS
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
Decreto 2078 de 2012 «Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se
determinan las funciones de sus dependencias»
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
Tecnovigilancia
Investigación, Registro Sanitario
Innovación, Reactivovigilancia
desarrollo, diseño y Permiso de Biovigilancia
fabricación. Comercialización
Demuestra La Calidad
VIGILANCIA SANITARIA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA
PRODUCTOS COMPETENCIA
DISPOSITIVOS MÉDICOS
(ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA) BANCOS DE TEJIDOS
REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO UNIDADES DE BIOMEDICINA
REPRODUCTIVA
UNIVERSO DE REGISTROS SANITARIOS
REGISTROS SANITARIOS DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS POR NIVEL DE RIESGO
7.000
7093
6.000
5.000
4.000
TECNOLOGÍA
La aplicación de conocimientos empíricos y/o científicos
necesarios y disponibles para la comprensión e intervención de
problemas prácticos y específicos
Gerencia de Vigilancia
Innovación Tecnológica
ETS
Aprendizaje Incorporación
Organizacional de Tecnologías
Fredy Kofman; David Kolb. El modelo de Michael Gibbons (UK, SPRU, University of Sussex). Charles Handy. Externalización en los servicios de salud. Dodgson,
M. The management of technological innovation. An international and strategic approach, Oxford University Press. Oxford. 2000. Tidd, J. From Knowledge
Management to Strategic Competence. Measuring Technological, Market and Organizational Innovation. Imperial College Press. Second Edition. London. 2006.
INCORPORACIÓN DE LAS TECNOLOGÍAS EN
SALUD
Evaluación Tecnológica
Evaluación de
Tecnologías
Sanitarias
3. Evaluación
Efectividad
innovaciones
Registro Sanitario
Eficacia
PLANEACIÓN
SELECCIÓN IPS
ADQUISICIÓN
REPOSICIÓN
TRASLADOS
1979
1986
1993
2005
2007 2008
LEY 9 2010 2011 2014 2015
CODIGO SANITARIO
NACIONAL
DECRETO 2092
INTRODUCCIÓN
REGISTROS
SANITARIOS
LEY 100
TECNOLOGÍA
BIOMÉDICA
RESOLUCIÓN 1403
MODELO DE GESTIÓN
DECRETO 4725
DEL SERVICIO
REGISTROS SANITARIOS DM
FARMACÉUTICO
DECRETO 1030 RESOLUCIÓN 4002
DM SOBRE MEDIDA MANUAL TÉCNICO CCAA
PARA LA SALUD RESOLUCIÓN 4816
VISUAL Y OCULAR PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
DECRETO 2200 RESOLUCIÓN 4396
REGLAMENTA MANUAL CTS FABRICANTES DE DM
SERVICIO SOBRE MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR
FARMACÉUTICO
RESOLUCION 1319 (DEROGADA)
MANUAL BPM DE DM SOBRE MEDIDA DE
PRÓTESIS Y ÓRTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA. LEY 1751
ESTATUTARIA DE
SALUD
LEY 1438
RESOLUCIÓN 2003 RESOLUCIÓN 2968
POLITICA DM
HABILITACIÓN DM SOBRE MEDIDA
IETS
EN TECNOLOGÍA ORTOPÉDICA
SALUD EXTERNA
Ley 100 de 20013. Artículo 190. Resoluciones 5039 de 1994, 434 de 2001, 529 de 2004. Ley 1751 de 2015. Artículos 6,8,10,12,14,15,21,22.
NORMATIVIDAD TECNOLOGÍATecnología
BIOMÉDICABiomédica
DECRETO 4725 DE 2005
• Introducción del concepto de Dispositivo Médico.
• El registro sanitario para los dispositivos médicos no
controlados.
• El permiso de comercialización para los dispositivos médicos
controlados.
• La calidad en los procesos de importación y fabricación de los
dispositivos médicos.
• La vigilancia postmercado para poder identificar y localizar los
incidentes y eventos adversos asociados al uso de los
dispositivos médicos.
• Investigación con dispositivos médicos.
EMPRENDIMIENTO
¿FABRICAR O IMPORTAR?
V. INSPECCIÓN SANITARIA DE IMPORTADORES
Y FABRICANTES_CERTIFICACIÓN
ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS
ACTIVIDAD
PRODUCTO TOTAL
FABRICAR IMPORTAR
Dispositivos médicos 475 2105 2580
Tecnología ortopédica
96 0 96
sobre medida 2%
10%
Dispositivos sobre 5%
76 0 76
medida salud visual 85%
3%
Reactivos de
30 263 293
diagnóstico in-vitro
* Empresas registradas en base de datos de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías, a 12 de mayo de 2017
ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS
3400
3200
3005
3000
3045
2800
2600
2488 2716
2313 2597
2400
2200
32% Crecimiento en promedio en el periodo
2000
may.-14 oct.-14 jul.-15 dic.-15 dic.-16 may.-17
Fuente: Base de datos Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías. Total establecimientos fabricantes e importadores de
dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in-vitro activos y registrados a 12 de mayo de 2017
ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
FABRICANTES IMPORTADORES
ACTIVIDADES OBJETO DE CERTIFICACIÓN
PRODUCTO
ACTIVIDAD REACTIVOS DE
DISPOSITIVOS
DIAGNÓSTICO
MÉDICOS
IN-VITRO
Fabricación
Importación
Comercialización
Establecimientos
Farmacéuticos que
distribuyen
CERTIFICACIONES A PRODUCTOS COMPETENCIA
TARIFA
CERTIFICACIÓN VIGENCIA DE
NORMATIVIDAD LEGAL
PRODUCTO ACTIVIDAD ESTABLECIDA EN LA
APLICABLE VIGENTE
LA NORMA CERTIFICACIÓN
2017
Sujeto al
Decreto 4725 de Condiciones
Fabricación $ 2.944.966 cumplimiento de
Dispositivos
2005 Sanitarias
las BPM
Médicos
2004 Sanitarias
las BPM*
Vitro
CERTIFICACIÓN VIGENCIA DE
NORMATIVIDAD TARIFA LEGAL
PRODUCTO ACTIVIDAD ESTABLECIDA LA
APLICABLE VIGENTE 2017
EN LA NORMA CERTIFICACIÓN
Médicos sobre
visual y ocular
ortopédica externa medida salud
Dispositivos
Decreto 1030 de
2007
Capacidad de
Fabricación $ 2.944.966 5 años
Producción
Resolución 4396
de 2008
Tecnología
Tarifas https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/tarifas.html
TRÁMITE SOLICITUD DE VISITA
• www.invima.gov.co
• Trámites y Servicios
• Selecciona Grupo
(Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos)
• Selecciona Trámite (Visitas y Certificaciones)
• Formatos
TRÁMITE SOLICITUD DE VISITA
Diligenciar Formato Único de solicitud de trámites (visitas,
certificaciones y certificados)
https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/tr%C3%A1mites.html
TRÁMITE SOLICITUD DE VISITA
Recopilar documentación según el tipo de certificación y
realizar el pago por la tarifa legal vigente
DISPOSITIVOS DISPOSITIVOS
REACTIVOS DE MÉDICOS MEDICOS
DISPOSITIVOS MEDICOS
DIAGNOSTICO IN-VITRO SOBRE MEDIDA SOBRE MEDIDA
PARA LA SALUD DE TECNOLOGÍA
No. LISTADO DE DOCUMENTOS
VISUAL Y ORTOPÉDICA
CONDICIONES CONDICIONES OCULAR. EXTERNA
CCAA CCAA CONDICIONES CONDICIONES
SANITARIAS SANITARIAS
SANITARIAS SANITARIAS
Certificado de constitución y
representación legal del establecimiento
o el certificado mercantil para persona
natural, expedida por la Cámara de
3 Comercio, el cual debe tener una fecha X X X X X X
de expedición inferior a treinta (30) días.
(En caso de no allegar este documento,
consultar la base de datos de registro
único empresarial y social RUES),
4 Organigrama del establecimiento. X X X X X X
Plano Arquitectónico de la distribución
5 X X X X X X
del establecimiento.
*De acuerdo con el Manual Tarifario vigente del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima
TRÁMITE SOLICITUD DE VISITA
* De conformidad con el numeral 12.3 de la Resolución 2968 de 2015, este requisito es de obligatorio cumplimiento a partir del 1
de enero de 2020. Por tanto, en caso de que al momento de la solicitud de visita no se cuente con un director técnico que reúna
los requisitos estipulados en la norma, la empresa inscribirá ante el Invima un director técnico cuyo perfil no será inferior al de
técnico con experiencia o capacitación en tecnología ortopédica.
TRÁMITE SOLICITUD DE VISITA
* Disponibles para CCAA de reactivos de diagnóstico in-vitro, dispositivos médicos y para Certificación de
apertura y funcionamiento de tecnología ortopédica externa
PROCEDIMIENTO CERTIFICACIÓN
Listas de verificación
(5 días antes del vencimiento)*
1-2 días
Vigencia:
Importadores: 5 años
Fabricantes: Sujeto a cumplimiento a BPM
Verificación de
Presentación de
Explicación de la requisitos de
auditores y
metodología de la infraestructura
entrega del Oficio
visita (recorrido por
Comisorio
instalaciones)
Revisión
Levantamiento de documental
Notificación del
acta de la (procedimientos,
concepto emitido
diligencia instructivos,
formatos)
El importador
deberá solicitar la
MANTENIMIENTO correspondiente
IDENTIFICACIÓN
Y MEJORA
Y SEGUIMIENTO visita.
CONTINUA
El representante
• Mantenimiento de las •Trazabilidad legal del
condiciones bajo las •Quejas y reportes de importador tendrá
cuales se obtuvo la Tecnovigilancia
certificación e la responsabilidad
•Retiro de producto del
implementación de mercado directa ante el
mejoras a los Invima
procesos •Asistencia y soporte
técnico
CERTIFICACIÓN FABRICANTES DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO
BUENAS PRACTICAS
DE MANUFACTURA
CERTIFICADOS
EXPEDIDOS
Manual de BPM
En proceso de
elaboración por parte
Implementación del Ministerio de Salud • Condiciones sanitarias
requisitos BPM y Protección Social
• Constancia de que es
obligatorio la
Verificación de condiciones implementación de BPM
higiénicas, técnicas, locativas,
de dotación, recursos pero a la fecha no se ha
Condiciones humanos y de control de iniciado el proceso en el
Sanitarias calidad. país
Vigente hasta certificación en
BPM
REQUISITOS CERTIFICACION CONDICIONES SANITARIAS
• Procedimientos de cada
uno de los procesos
CONDICIONES productivos
TÉCNICAS • Registros asociados
• Identificación y
seguimiento de producto
• Especificaciones
técnicas
CONTROL DE
CALIDAD • Protocolos de análisis
• Certificado de análisis de
producto
• Instalaciones físicas
• Sistemas de Información
RECURSOS
e informáticos
• Dirección técnica,
personal entrenado y
capacitado
• Mantenimiento de
CONDICIONES instalaciones
DE HIGIENE Y
LOCATIVAS • Prácticas de higiene
personal
DISPOSITIVOS SOBRE MEDIDA - CARACTERÍSTICAS
lectura y
comprensión de
prescripción médica
Elaboración de los
Diseño del producto
productos, prueba al
de acuerdo a la
usuario, adaptación
prescripción
y entrega
CERTIFICACIONES SALUD VISUAL SOBRE MEDIDA
ELABORACION
Certificado de capacidad
(lentes oftálmicos,
lentes de contacto y de producción
prótesis oculares
Certificado de capacidad
de adecuación ADECUACION
DISPENSACION,
DISTRIBUCIÓN Certificado de capacidad
de dispensación
Invima
Entidades distritales o municipales de Salud
CERTIFICACIONES SALUD VISUAL SOBRE MEDIDA
CONDICIONES
INFRAESTRUCTURA
TÉCNICAS
Prescripción Articulación
HUMANOS:
SANEAMIENTO E Estructura
HIGIENE organizacional,
entrenamiento
Control de
Fabricación
calidad
INSTALACIONES
Condiciones, áreas,
mantenimiento,
Identificación y
Entrenamiento a
seguimiento del
usuario,
DM (quejas,
adaptación y
trazabilidad,
seguimiento
Tecnovigilancia)
DISPOSITIVOS INNOVADORES
http://www.kitsmile.com/
DISPOSITIVOS INNOVADORES
Prótesis Mioeléctricas
TITÁN
Certificado en Condiciones
Técnico Sanitarias como
Fabricante de Manos
Robóticas con control
Mioeléctrico
Tallas XS, S, M y L
https://youtu.be/kpXGAuj8mNs
VI. EVALUACIÓN DE EFICACIA REFERENCIADA
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA
EVALUACIÓN PREMERCADO DISPOSITIVO MÉDICO
AUTORIZACIÓN DE
EVALUACIÓN PREMERCADO COMERCIALIZACIÓN
EXPEDICIÓN
DISEÑO Y
FABRICACIÓN REGISTRO SANITARIO
DESARROLLO
PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN
FABRICANTE
REQUISITOS TÉCNICOS
Evaluación
científica y 1. Certificado Sistema de Calidad
2. Descripción del dispositivo.
técnica 3. Estudios técnicos y comprobaciones
referenciada: analíticas.
4. Método de esterilización, cuando aplique.
Calidad 5. Método de desecho o disposición final
Registro
del producto
Sanitario
Seguridad 6. Artes finales de las etiquetas e insertos
STENT
7. Estudios de Biocompatibilidad CORONARIO
8. Análisis de riesgos.
Desempeño 9. Descripción de medidas de seguridad.
Lista de normas.
10. Estudios clínicos sobre el uso para
demostrar la seguridad y efectividad.
Eficacia 11. Certificados de Compromiso.
Decreto 4725 de 2005. Artículos 18 y 24 Eficacia : Cuando las tecnologías funcionan en condiciones óptimas
REQUISITOS LEGALES
INDICACIONES Y USOS
PRESENTACIÓN
COMPONENTES Y COMPOSICIÓN
OBSERVACIONES
https://www.invima.gov.co/index.php/tramites-y-servicios/tr%C3%A1mites.html#formatos
EVALUACIÓN DE EFICACIA: REQUISITOS TÉCNICOS
CLASE CLASE CLASE CLASE
REQUISITOS TÉCNICOS
I IIA IIB III
1. Certificación Sistema de Gestión de Calidad.
(BPM – CCAA – Condiciones Sanitarias)
2. Descripción del Dispositivo Médico
3. Estudios Técnicos y comprobaciones
analíticas:
• Verificación y validación de diseño, o
• Certificado de análisis del producto terminado.
4. Método de esterilización
5. Método de desecho o disposición final
6. Artes - Etiquetas – Insertos
7. Estudios de biocompatibilidad, estabilidad,
citotoxicidad, seguridad eléctrica.
8. Análisis de Riesgos
9. Descripción de medidas de seguridad.
Lista de normas aplicadas.
10. Estudios Clínicos
11. Certificación de Compromiso: entregarán al usuario
final los manuales de operación (usuario) y
mantenimiento los cuales se encuentran disponibles en
idioma castellano
1. CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD UTILIZADO
EN EL EXTRANJERO Y EN COLOMBIA SEGÚN LA MODALIDAD DEL
REGISTRO SANITARIO
EJEMPLO: STENT CORONARIO
CONDICIONES TÉCNICO
CONDICIONES
SANITARIAS
TÉCNICO SANITARIAS
M2. IMPORTAR,
SEMIELABORAR Y CCAA*
VENDER
FABRICANTES EXTRANJEROS
CCAA*
M3. IMPORTAR Y VENDER
7 PRECAUCIONES
6 COMPONENTES PRINCIPALES
Y COMPOSICIÓN 5 ACCESORIOS
CONCLUSIONES
RESULTADOS Y
NORMATIVIDAD
DESCRIPCIÓN
Método utilizado,
donde se indiquen el Citar la norma de
tipo pruebas Certificado analítico
de calidad referencia
aplicadas, internacional
especificaciones y (características,
criterios de criterios, lote, aplicada.
aceptación. referencia)
ISO 10993-7:2008
Otros:
• Vapor
• Calor Seco
• Plasma - Peróxido de Hidrógeno
• Rayos Gamma
Fuente: Articulo 18 del Decreto 4725 de 2005
4. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN (CUANDO APLIQUE)
METODOLOGÍAS Y PRUEBAS
APLICADAS:
• Establecimiento de la dosis de CRITERIOS DE EVALUACIÓN
esterilización (ISO 11137-2:2007 Parte 2) • Grupo de productos / empaques,
• Control microbiológico en Dispositivos diseño y materiales, condiciones de
Médicos (ISO 11137-2: 2006 Parte 1) manufactura y nivel de biocargas.
• Validación de las pruebas de • Carga microbiana viable.
esterilización (ISO 11137-2: 2009) • Dosis mínima y máxima de
radiación.
• Pruebas de esterilidad.
ESTERILIZACIÓN • Tiempo de dosis de radiación para
RADIACIÓN •
inactivar la biocarga.
CRITERIOS DE EVALUACIÓN Dosis máxima de verificación para
GAMMA una biocarga determinada.
• Certificado de esterilización
• Nivel de Aseguramiento de
esterilidad (NAE) de 10-6
• Pruebas de validación del
método.
• Pruebas para determinar la
Dosis máxima permisible de
MÉTODOS DE
Oxido de Etileno: Criterios de ESTERILIZACIÓN
aceptación, tipo de muestra,
procedimiento de la prueba,
PARA STENT
Este método usa peróxido de
resultados de la prueba. hidrógeno como precursor de
• Certificado de esterilización
plasma. El plasma, que está
considerado como un cuarto
estado de la materia, diferente al
líquido, sólido y gaseoso, está
METODOLOGÍAS Y PRUEBAS compuesto por iones reactivos,
APLICADAS: electrones y partículas atómicas
• Desarrollo, validación y control de neutras. el peróxido de hidrógeno
rutina de óxido etileno en el proceso de no es corrosivo para metales y es
esterilización de dispositivos médicos compatible con una gran cantidad
(ISO 11135:2014) de materiales.
• Niveles residuales de OE (ISO 10993-
7:2008)
5. MÉTODO DE DISPOSICIÓN FINAL
DISPOSICIÓN FINAL
STENT CORONARIO
OCAIMPLANT
Y-17-MY04-3079 16 FR
Serie: 20123568 REF.
LOT 21032014649
SN 15221223 Fabricado: 03/01/2014
Vence: 03/02/2019 Nombre del producto
Fecha de fabricación
Fecha de vencimiento
Fabricado por: xxxxx Lote o serie
Fabricante y-o Importador.
Idioma castellano. Leyendas “estéril” “usar
una sola vez”
Información suficiente para asegurar la
ejecución apropiada del procedimiento y
un uso seguro.
ESTUDIOS DE BIOCOMPATIBILIDAD
La evaluación de la biocompatibilidad se hace según la norma ISO
10.993, desde la parte 1, Biological evaluation of medical devices
(2), se establecen ocho pruebas obligatorias para stent
cardiovasculares y dos pruebas opcionales. Para cada una se
describe su proceso y se determinan algunos aspectos a considerar
al momento de hacer la evaluación.
Categorización
7. ESTUDIOS DE SEGURIDAD.
PRUEBAS DE BIOCOMPATIBILIDAD
CITOTOXICIDAD SENSIBILIZACIÓN
GENOTOXICIDAD
CARCINOGENICIDAD
Fuente: Articulo 18 del Decreto 4725 de 2005 (ISO 14971 del 2007)
9. DESCRIPCIÓN DE MEDIDAS DE SEGURIDAD
Fuente: Articulo 18 del Decreto 4725 de 2005 (ISO 14971 del 2007)
9. LISTADO DE NORMAS APLICADAS TOTAL O PARCIALMENTE
11. ISO Envasado para productos sanitarios Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera
11607-1 esterilizados terminalmente estéril y sistemas de envasado
:2009
12. ISO Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control
11135:2015 Óxido de etileno de rutina de un proceso de esterilización para
productos sanitarios
10. ESTUDIOS CLÍNICOS SOBRE EL USO PARA
DEMOSTRAR LA SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD*
2 TIPO DE ESTUDIO
1 OBJETIVO DEL POBLACION DE
ESTUDIO Tipos de estudio: Integrativo, 3 ESTUDIO
Experimentales, Observacionales.
6 ANÁLISIS DE
RESULTADOS 4 INTERVENCIÓN Y
COMPARADORES
Las medidas de efecto
Identificar el objeto de
reportadas en el estudio deben
estudio y los dispositivos
orientarse a favor de la
médicos usados en la
intervención con desenlaces 5 DESENLACES práctica habitual para el
clínicamente significativos y con RELEVANTES tratamiento alternativo.
la menor cantidad de eventos
adversos posibles y de la menor
gravedad. Se debe documentar la medición
(métodos, periodicidad y tipo de
medida)
* ISO 14155:2011
* Fabricantes Nacionales: Protocolo aprobado por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos. https://www.invima.gov.co/salas-especializadas-invima/238-
salas-especializadas/sala-especializada-dispositivos-medicos-y-producto/1057-sala-especializada-dispositivos-medicos-y-productos-varios.html
11. CERTIFICACIÓN DE COMPROMISO. EQUIPOS BIOMÉDICOS
Certificado o constancia de
cumplimiento del equipo con
estándares de calidad internacionales
Estudio de Citotoxicidad
ISO
Información científica que Test de Reactividad
13485:2003
respalde la seguridad del Evaluación Biológica (Estudios de Estudio de Toxicidad sistémica
ISO
Dispositivo Médico riesgo Biocompatibilidad) Test de Sensibilización máxima
17025:2005
IIa, IIb y III Estudio Intracutáneo
ISO 10993-5
REQUISITOS DE
NORMA SANITARIA
COLOMBIANA NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
DECRETO 4725 DE
2005
90 DÍAS
15 DÍAS HÁBILES SIGUIENTES A 15 DÍAS HÁBILES SIGUIENTES A 10 DÍAS HÁBILES
HÁBILES A LA
LA RADICACIÓN (Oficio para la COMUNICACIÓN PARA LA RADICACIÓN (INVIMA) SIGUIENTES A LA
suspensión de términos REGISTRO NOTIFICACIÓN DE LA
DAR RESPUESTA (USUARIO) PLAZO REGISTRO
y 30 días más para dar RESOLUCIÓN DE
SANITARIO MÁXIMO SANITARIO
respuesta de fondo) RADICACIÓN
CANCELACIÓN
(USUARIO)
VII. ESTUDIOS CLÍNICOS CON DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN COLOMBIA
DECRETO 4725 DE 2005
ESTUDIO CLÍNICOS CON DISPOSITIVOS MÉDICOS
ESTUDIO CLÍNICO.
Investigación realizada en seres humanos con
intención de descubrir o verificar los efectos
clínicos o cualquier otro efecto de los
dispositivos médicos y/o identificar cualquier
reacción adversa, con el objeto de comprobar
su seguridad y/o eficacia.
FUNCIONES CONFORMACIÓN
REGLAMENTACIÓN
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES SALA DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
¿Debe ser
ACTIVIDAD NORMATIVIDAD aprobado por el
Invima?
Estudios de Eficacia
Fase II y III Decreto 4725 de
Dispositivos Médicos 2005
IIB y III Acuerdo 003 de
Fabricación Nacional 2014
I. Título de la investigación
i. Instituciones participantes
ii. Nombres de los investigadores y coinvestigadores.
iii. Datos generales: Ciudad, dirección, teléfono, fecha probable de inicio y
fecha probable de terminación.
II. Resumen
III. Formulación del Problema
IV. Marco Teórico
V. Información del Dispositivo Médico
VI. Hipótesis
VII. Objetivos
VIII. Metodología (Población, Diseño muestral, Criterios de inclusión y
exclusión, entre otros)
XII. Consideraciones Éticas
XIII. Administración del Proyecto (Cronograma, Presupuesto)
XIV. Referencias Bibliográficas (Normas de Vancouver)
XV. Anexos (Póliza de Seguro de Responsabilidad Civil del Ensayo Clínico)
https://www.invima.gov.co/salas-especializadas-invima/238-salas-especializadas/sala-especializada-dispositivos-medicos-y-
producto/1057-sala-especializada-dispositivos-medicos-y-productos-varios.html
II. CRONOGRAMA DE SESIONES SALA ESPECIALIZADA
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - 2017
I. Título de la investigación
II. Acta de aprobación de la Sala Especializada
III. Especialidad del Protocolo
IV. Tipo de Estudio
V. Estado del Estudio
VI. Patrocinador
VII.Investigador Principal
VIII. Comité de Ética
IX. Número de pacientes reclutados
X. Reporte de Eventos e incidentes adversos
XI. Aporte del estudio clínico
XII.Motivo del cierre del estudio
https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-
especializadas/dispositivos_medicos_y_productos_varios/2015/FORMATO_SEGUIMIENTO_CIERRE_PROTOCOLOS.pdf
REQUISITOS PARA REALIZAR INVESTIGACIÓN CON
DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA
• AUSENCIA DE VIGILANCIA
GESTIÓN DEL
RIESGO ¿Por qué la vigilancia?
• SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
CONDICIONES DEL FABRICANTE
IDEALES Y • GESTION DEL RIESGO
BAJA
EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN
Resolución 4816 de 2008 “Por la cual se reglamentó el Programa Nacional de Tecnovigilancia”
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Estrategia de vigilancia postcomercialización y evaluación sanitaria, para la
identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información de
seguridad relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se importan,
fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar medidas eficientes en aras de
proteger la salud pública de los colombianos.
Niveles de Operación PNTV
(**) Resolución 4816 de 2008. Articulo 9 ° Responsabilidad de los Actores del Nivel Local.
¿CÓMO INSCRIBIRSE A LA RED?
• www.invima.gov.co
• Tecnovigilancia
• Red Nacional de Tecnovigilancia
• Inscripción On Line a la RNTV
https://www.invima.gov.co/red-nacional-de-tecnovigilancia
REDITV007 – Formulario de Inscripción a la Red Nacional de Tecnovigilancia
ON LINE
Resolución 4816 de 2008. Articulo 9 ° Responsabilidad de los Actores del Nivel Local.
¿CÓMO SOLICITAR USUARIO Y CLAVE PARA
REPORTAR?
http://tecnovigilancia.invima.gov.co:8080/TecnoVigilancia-war/
(**) Resolución 4816 de 2008. Articulo 9 ° Responsabilidad de los Actores del Nivel Local.
GESTIÓN DE REPORTES DE
EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
GESTIÓN DE REPORTES DE EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS
ANÁLISIS DE CAUSAS
METODOLOGÍA
PROCESO: PRODUCTO:
Problema de uso Errores de diseño, fabricación,
Condiciones de almacenamiento Instrucciones de uso
Condiciones ambientales Problemas de calidad
GESTIÓN DE REPORTES DE EVENTOS E
Activación de Usuario – Aplicativo Web
INCIDENTES ADVERSOS SERIOS
Reportar al
Responsable
del Programa
CÓMO
REPORTARLO Reportar al INVIMA
dentro de las 72
horas
GESTIÓN DE REPORTES DE EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS
HERRAMIENTAS
DE REPORTE
INMEDIATO
FOREIA001 FOREIU002
https://www.invima.gov.co/fabricantes-e-importadores-de-dispositivos-m%C3%A9dicos
DILIGENCIAMIENTO DEL REPORTE FOREIA
SECCIÓN A.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/red-nal-tecnovigilancia/foreia001.pdf
SECCIÓN B.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/red-nal-tecnovigilancia/foreia001.pdf
SECCIÓN C.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/red-nal-tecnovigilancia/foreia001.pdf
SECCIÓN D.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/red-nal-tecnovigilancia/foreia001.pdf
SECCIÓN E.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/red-nal-tecnovigilancia/foreia001.pdf
SECCIÓN F.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/red-nal-tecnovigilancia/foreia001.pdf
SIGNAL
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/red-nal-tecnovigilancia/foreia001.pdf
GESTIÓN DE REPORTES DE EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS
Herramientas de reporte Periódico
Medios de
Reporte
3. Notifica al
INVIMA en los
tiempos
establecidos
RETEFI005
https://www.invim.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/red-nal-tecnovigilancia/RISARH006.pdf
Decreto 4725 de 2005.
• Artículo 64. “Responsabilidad. Los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores, o quien tenga dispositivos médicos, serán responsables de la
veracidad de la información que le suministren tanto al público en general como a las entidades de control, así como del cumplimiento de las normas
sanitarias…”
GESTIÓN DE ALERTAS SANITARIAS
GESTIÓN DEL CASO
ESTADOS DEL CASO:
https://www.invima.gov.co/gesti%C3%B3n-de-informes-de-seguridad-alertas-recalls-e-hurtos-risarh
GESTIÓN DE ALERTAS SANITARIAS
Actualizaciones de Software.
Modificación y perfeccionamiento de las instrucciones de uso.
Implementación y ejecución de capacitaciones al personal
respectivo sobre uso y utilización adecuada de la tecnología.
Notificaciones de seguridad dirigidas a usuarios y pacientes.
Renovación tecnológica.
Mejoramiento en la calidad de atención de pacientes por el
retiro de dispositivos médicos inseguros.
La notificación de Alertas constituye una importante evidencia
de seguridad de la tecnología.
La gestión de Alertas Sanitarias es parte integral del proceso
de mejoramiento de los programas institucionales de
tecnovigilancia.
www.invima.gov.co