Вы находитесь на странице: 1из 3

Ëàáîðàòîðíàÿ äèàãíîñòèêà

А.Н. Шибанов, к.ф.-м.н., Генеральный секретарь РАМЛД, член правления Ассоциации производителей
средств клинической лабораторной диагностики
М.И. Новиков, к.б.н., специалист по расходным материалам для гематологии А/О Юнимед

ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ АНАЛИЗАТОР
Проблема обеспечения реагентами в 2009 году
Для работы на гематологическом ПЛАНИРОВАНИЕ РАСХОДОВ НА ЭКСПЛУАТАЦИЮ
анализаторе в течение года требуется ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО АНАЛИЗАТОРА
от 200 до 1000 и более литров
ешение задачи стабильного обеспечения КДЛ реагентами и расходными
реагентов. Кроме того, для взятия
крови необходимы пробирки с ЭДТА, Р материалами начинается с планирования. Руководитель лаборатории
должен знать, сколько и каких реагентов потребуется для того, чтобы лабо-
скарификаторы, а также контрольная ратория могла выполнить запланированный объем исследований. Для этого
кровь для выполнения процедуры необходимо знать расход реагентов на один анализ. Например, гематоло-
внутрилабораторного контроля гический анализатор Celltak MEK 6400 (Nihon Kohden) расходует на один
качества. В общей сложности все это анализ 32 мл изотонического разбавителя, 0,6 мл лизирующего раствора,
стоит немалых денег. Неправильная 1 мл промывающего раствора. Умножив нормы расхода реагентов на один
организация снабжения лаборатории анализ на плановый годовой объем анализов, мы получаем объем реаген-
тов, который лаборатория должна закупить в течение года. Кроме этого
расходными материалами может лаборатории потребуются пробирки с ЭДТА и скарификаторы в количестве
приводить и нередко приводит равном плановому объему анализов. В соответствии с Приказами №45 от
к остановке дорогостоящего прибора, 7 февраля 2000 г. и № 220 от 26 мая 2003 г. КДЛ обязана осуществлять
необходимости возврата лаборатории внутрилабораторный контроль качества, и для этого необходимо приобретать
к старым ручным методам анализа контрольную кровь.
с потерей качества результатов В таблице приведен пример расчета потребности в реагентах и расходных
материалах для лаборатории, оснащенной гематологическим анализатором
анализов и значительного снижения
Micros 60 OT 16/18 и выполняющей в течение года анализ 10000 проб крови.
производительности работы В двойной колонке «Расход в год» в левой части даны значения, которые
лаборатории. получаются умножением значений в колонке «Расход на один анализ» на
Стабильное обеспечение КДЛ количество анализов в год – 10 000. В правой части колонки «Расход в год»
всеми необходимыми реагентами уже даны значения количеств тех же реагентов и расходных материалов, но
и расходными материалами всегда в упаковках. Цена дана за одну упаковку.
В данном примере мы видим, что для того, чтобы лаборатория смогла
было головной болью заведующих
выполнить плановый объем исследований на гематологическом анализа-
лабораториями. Особенно эта проблема торе необходимо в течение года приобрести реагенты и расходные мате-
обострилась, когда в лаборатории по риалы на сумму около 220 тыс. руб. Стоимость комплекта на один анализ
Национальному проекту «Здоровье» составляет ≈ 22 рубля.
стало поступать оборудование
с минимальным количеством Наименование реагента Расход на Расход в год = (Расход Цена, Сумма,
или расходного
реагентов (только стартовый материала один анализ на 1 анализ) х 10000 руб. руб.
комплект для запуска). В 2009 году
Изотонический
из-за экономического кризиса эта 21 мл 210 л 21 уп. 810,00 17010,00
разбавитель, 10 л/уп.
проблема будет более, чем сложной. Лизирующий раствор,
В настоящей статье авторы хотели 0,6 мл 6л 6 уп. 1845,00 11070,00
1 л/уп.
бы высказать ряд предложений, Промывающий раствор, 2 мл 20 л 20 уп. 523,00 10460,00
которые могут в определенной 1 л/уп.
степени упростить решение Пробирки с ЭДТА, 1 шт. 10000 шт. 100 уп. 1222,00 122200,00
обсуждаемой проблемы, а также 100 шт./уп.
предостеречь от тех ошибок, которые Скарификаторы, 1 шт. 10000 шт. 10 уп. 365,00 3650,00
1000 шт./уп.
нередко допускаются в отношении
эксплуатации гематологических 2 флакона в месяц
Контрольная кровь, фл. (24 флакона в год) 2315,00 55560,00
анализаторов в условиях
Итого 219950,00
недостаточного финансирования.

Ï î ë è ê ë è í è ê à ¹ 1 2009
тел./факс редакции: (495) 672870829\92, 368847803
18
Ëàáîðàòîðíàÿ äèàãíîñòèêà

Очевидно, что закупка производится не один раз В отличие от биохимических или ИФА анализаторов
в год, а поэтапно. Для этого необходимо составить гематологические анализаторы не имеют средств на-
график закупки. Иногда руководители лаборатории стройки для работы на любых реагентах. Гематологичес-
или сотрудник лаборатории, отвечающий за снабже- кий анализатор конкретной марки может работать только
ние, производят закупку реагентов не по графику, а по на реагентах, специально предназначенных для этого
мере необходимости. При этом закупка производится типа анализаторов. Однако сегодня в мире имеется до-
не комплексно, и разные расходные материалы приоб- статочно много компаний, которые производят реагенты
ретаются в разных компаниях. Это серьезная ошибка. для гематологических анализаторов различных марок.
Во-первых, при таком хаотическом режиме закупок Реагенты ряда компаний импортируются в нашу страну.
затрачивается много времени на размещение заказов Есть и отечественные производители реагентов для
у поставщиков, оформление договоров и других доку- гематологических анализаторов. Так что у лаборатории
ментов, на проведение оплат и получение товара. Во- есть возможность выбора.
вторых, повышается риск того, что в какой-то момент
может чего-либо в лаборатории не оказаться, и при- Нередко производитель или поставщик гемато-
дется останавливать работу анализатора в ожидании логического анализатора категорически настаивает
получения нужного реагента. В-третьих, в стоимости на том, что его гематологический анализатор может
закупки товаров мелкими партиями значительно уве- работать только на «родных реагентах». Это, мягко
личиваются расходы на доставку товаров. Наконец, говоря, не совсем корректно. Более того, понятие
поставщики, не зная ваших потребностей, не всегда «родные реагенты» весьма расплывчато. Дело в том,
быстро могут выполнить заказ. что ряд компаний, производящих гематологические
анализаторы, сами не производят реагенты, а зака-
Правильная методика – это комплексная закупка зывают их у компаний, специализирующихся на про-
всего необходимого для работы на гематологическом изводстве реагентов для многих типов анализаторов.
анализаторе строго по графику у одного поставщика. Многолетний опыт нашей компании по снабжению
Поскольку все расходные материалы для гематологичес- лабораторий реагентами отечественного производс-
кого анализатора, кроме контрольной крови, имеют срок тва убедительно показал, что их качество не уступает
годности не менее одного года, то закупки можно прово- качеству импортных реагентов.
дить один раз в полгода или поквартально. В последнем
случае придется всего четыре раза в год провести всю Возможность применения реагентов различных произ-
работу по приобретению необходимых реагентов и рас- водителей не значит, что можно выбрать самые дешевые
ходных материалов. реагенты и спокойно их подключать к вашему гемато-
логическому анализатору. Если Вы решили заменить
Поскольку срок годности контрольной крови не пре- используемые до сих пор реагенты на более дешевые,
вышает 90–100 дней, то закупки должны проводится то необходимо от будущего поставщика получить доказа-
раз в 3 месяца. Обычно вскрытый флакон с контрольной тельства того, что предлагаемые им реагенты обладают
кровью пригоден для применения не более 14 дней. Это высоким качеством. Во-первых, эти реагенты должны
означает, что на три месяца следует покупать 6 флаконов быть зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ. Во-вто-
контрольной крови одного наименования. рых, необходимо получить от поставщика информацию
о нескольких лабораториях, где уже достаточно долго
Закупка всего комплекта реагентов и расходных применяются предлагаемые реагенты на анализаторе
материалов у одного поставщика по согласованному того же типа, что и в вашей лаборатории, и, связавшись
графику имеет то преимущество, что поставщик, зная с этими лабораториями, получить положительные от-
ваши потребности, заранее подготовит весь товар и осу- зывы. Применение некачественных реагентов может
ществит поставку в короткие сроки. Безусловно, в до- привести к получению результатов анализов с большими
говоре с поставщиком следует оговорить возможность погрешностями, к неустойчивой работе и даже поломке
изменения количества поставляемых товаров. Обычно анализатора.
в таких случаях поставщик сам обратиться к вам за-
благовременно и согласует очередную поставку. Доля Желательно, что бы у поставщика реагентов была
расходов на доставку достаточно большой партии инженерная служба, которая обеспечит перевод ваше-
товара незначительна, что дает заметную экономию. го гематологического анализатора на работу с новыми
Осуществление закупки по графику облегчает задачу реагентами. Дело в том, что нельзя просто подключить
планирования расходов в рамках всего ЛПУ. канистры с новыми реагентами к анализатору и начать
работу. Остатки старых реагентов в магистралях ана-
ОПТИМИЗАЦИЯ РАСХОДОВ НА ЭКСПЛУАТАЦИЮ лизатора могут прореагировать с новыми реагентами
ГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО АНАЛИЗАТОРА с образованием осадка, что приводит к нарушению
работы анализатора. Кроме этого при переходе на
Реагенты. реагенты другого производителя необходимо выпол-
Что делать, если расчеты потребностей лаборатории нить перекалибровку прибора. Желательно, чтобы
в реагентах и расходных материалах для гематологичес- при переводе на новые реагенты инженер выполнил
кого анализатора показали, что их годовая стоимость стандартный регламент технического обслуживания
превышает финансовые возможности ЛПУ? В этом анализатора, что предотвратит возможные нарушения
случае следует провести оптимизацию расходов за счет в работе прибора, не связанные с переходом на новые
использования более дешевых товаров. реагенты.

Ï î ë è ê ë è í è ê à ¹ 1 2009
тел./факс редакции: (495) 672870829\92, 368847803
19
Ëàáîðàòîðíàÿ äèàãíîñòèêà

Пробирки для взятия крови. качестве получаемых результатов анализов. Не говоря


Большинство типов эксплуатируемых в нашей стра- уже о том, что в этом случае лаборатория не исполняет
не гематологических анализаторов работают с цельной приказы руководства здравоохранения страны об обя-
кровью. Это означает, что взятая у пациента кровь зательном проведении внутрилабораторного контроля
должна быть стабилизирована так, чтобы за время от качества. При возникновении любых ситуаций, когда
момента взятия крови до выполнения анализа на ге- ваши результаты вызывают сомнение у лечащего
матологическом анализаторе клеточный состав крови врача, единственный способ доказать правильность
и характеристики клеток оставались неизменными. результата анализа – это предъявить результаты кон-
Для этих целей применяются специальные пробир- трольных измерений.
ки, содержащие калиевые или реже натриевые соли
ЭДТА. Европейский комитет по стандартизации в ге- Качество контрольной крови определяется тем,
матологии рекомендует К2-ЭДТА (Directive 93/42/EEC насколько стабильны показатели, по которым она ат-
14.06.1993 EN ISO 3826-3:2007). Однако целый ряд тестована, и насколько точно проведена аттестация.
зарубежных компаний производит пробирки, содер- Контрольная кровь – продукт наукоемкий и высокотех-
жащие К3-ЭДТА, что также допустимо. Для работы на нологичный, поэтому, выбирая фирму-производителя,
гематологическом анализаторе можно использовать необходимо обращать внимание на то, каков у нее опыт
как венозную кровь, так и капиллярную. Поэтому вы- производства контрольной крови и насколько она широко
пускаются как пробирки для взятия венозной крови, известна в мире. В то же время контрольная кровь очень
в том числе и с применением вакуумной технологии деликатный продукт, требующий выполнения жестких
взятия, так и микропробирки для капиллярной крови. требований при транспортировке и хранении. Поэтому,
В нашей стране преимущественно используются мик- выбирая поставщика, Вы должны получить информацию
ропробирки для взятия капиллярной крови. о том, как организована вся цепочка транспортировки
контрольной крови от ее производства до вашей лабо-
На российском рынке представлен целый ряд произ- ратории.
водителей микропробирок для взятия капиллярной крови,
в том числе и отечественный производитель. Качествен- ЗАКЛЮЧЕНИЕ
ные пробирки должны содержать строго определенное
количество ЭДТА так, чтобы после растворения в задан- Задача стабильного и экономичного обеспечения
ном объеме крови получить стандартную концентрацию. работы гематологического анализатора не простая,
Порошок должен находиться на стенке микропробирки но имеющая решение. Однако может случиться так,
в мелкодисперсном состоянии и быстро растворятся что даже после оптимизации затрат на реагенты и рас-
в крови. Не допускается осыпание кристалликов ЭДТА ходные материалы средств выделяемых лаборатории
со стенки микропробирки или капилляра, в который осу- будет недостаточно. В этом случае руководитель
ществляется взятие крови. лаборатории должен поставить перед руководством
ЛПУ вопрос о сокращении плановых объемов гемато-
Необходимо предостеречь сотрудников лабораторий, логических исследований. А руководство ЛПУ должно
которые в целях экономии пытаются сами изготавливать оценить, на сколько важно обеспечить лечебно-диа-
пробирки с ЭДТА. В условиях лаборатории невозможно гностический процесс результатами гематологических
обеспечить ни точно заданное количество ЭДТА в про- исследований высокого качества и нельзя ли сэконо-
бирке, ни мелкодисперсность. Наш опыт показывает, что мить где-то в другом месте. Мировая практика здра-
применение таких пробирок часто приводит к поломке воохранения доказала, что экономия на лабораторных
анализатора вследствие попадания в него микросгустков исследованиях за счет снижения объема и качества
крови или каких либо иных частиц. результатов приводит к значительно большим затратам
на неэффективное лечение вследствие ошибок при
Скарификаторы. постановке диагноза и неэффективном контроле за
В нашей стране целый ряд компаний выпускает ска- проводимым лечением.
рификаторы как с центральным, так и с боковым копьем.
Выбор типа скарификатора определяется предпочте- Недопустимо в целях сокращения затрат применять
ниями лаборантов конкретной лаборатории. Качество низкокачественные реагенты и другие расходные мате-
скарификаторов зависит от марки применяемой стали риалы, поскольку это приводит к значительному сниже-
– она должна быть не слишком мягкая. нию качества результатов лабораторных исследований
и может приводить к выходу из строя дорогостоящего
Контрольная кровь. прибора.
Выбор марки и поставщика контрольной крови опре-
деляется не только качеством продукта, но и стабиль- Возврат лаборатории к ручным методам гематоло-
ностью поставок. Важно, чтобы лаборатория регулярно гических исследований также катастрофически снижа-
получала контрольную кровь с максимальным сроком ет диагностическую ценность результатов. Например,
годности. коэффициент вариации результатов измерения кон-
центрации эритроцитов на современном анализаторе
Мы считаем, что недопустимо в целях экономии не превышает 1%. В то время как выполнение того же
отказываться от применения контрольной крови. Без анализа методом подсчета в камере Горяева имеет
того, чтобы регулярно выполнять контрольные изме- CV более 10%. При этом исключительно велик чело-
рения, Вы не можете быть уверены в надлежащем веческий фактор.

Ï î ë è ê ë è í è ê à ¹ 1 2009
тел./факс редакции: (495) 672870829\92, 368847803
20