TÜV RHEINLAND DE MÉXICO.

SISTEMAS DE GESTIÓN

ISO 9001:2015
Todo sobre la Prevención de Riesgos
dentro de las Organizaciones
Boletín Técnico No. 11
Mayo 2014

Nueva revisión enfocada en la

Gestión de Riesgos y la Simplificación
Cada cinco años, el Comité Técnico 176 - grupo responsable de las normas ISO 9000 y
que cuenta con delegaciones en más de 80 países y más de 20 países observadores -
debe revisar y actualizar las normas ISO 9000 para asegurar que continúen siendo
adecuadas a los modelos de negocios actuales y adaptarse a las nuevas tecnologías.

Es usual que las actualizaciones generen incertidumbre entre las empresas, ya que deben
considerarse todos los cambios requeridos al implementarse en sus Sistemas de Gestión.
Un cambio radical pudiera tener un fuerte impacto, especialmente para aquellas que
han trabajado arduamente para establecer directrices específicas, refinado sus
estrategias y lograr el éxito.

En el pasado, las revisiones introdujeron cambios menores, que requirieron pocos o ningún
cambio en los procesos o documentación existentes. Sin embargo, otros como la
transición de la versión 1994 a la 2000, necesitaron diversas adecuaciones, exigiendo a
las organizaciones desarrollar e implementar nuevos elementos de calidad dentro de sus
sistemas y su respectiva documentación. En noviembre del 2012, se completó una
revisión de la norma ISO 9001:2008, y presentó un borrador de la norma actualizada para
su revisión a los miembros de la ISO, por sus siglas en inglés) y posteriormente programada
para ser publicada en 2015.

Hasta el momento, se sabe que la próxima revisión introducirá cambios significativos,

incluyendo un diseño más "ligero" sin embargo será “rígido” en elementos del enfoque
de procesos, eliminará el manual de calidad y serán más flexibles los temas
relacionados al Representante de la Dirección, así como la documentación del
Sistema de Gestión.

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Menos Documentación en el
Sistema de Gestión
En el ámbito de la calidad, los primeros Sistemas de
Gestión de los 90’s se basaron en gran medida en los
documentos, manuales, procedimientos e
instrucciones de trabajo para apoyar un sistema. Por
ejemplo, un Gerente de Compras establecía un
procedimiento para la gestión de una orden de
compra, y se escribían instrucciones sobre cómo
elaborar una solicitud de compra y crear y aprobar
una orden de compra para asegurar que se
solicitaba el producto correcto al proveedor
correcto.

Como muchos sabemos, este esquema se ha vuelto

obsoleto: sofisticados sistemas integrados MRP
(Material Requeriment Planning), como el software
SAP, se utilizan para ejecutar la mayoría de las
transacciones y los procesos del día a día del
negocio. La necesidad de crear procedimientos e
instrucciones de trabajo para el uso de SAP es
redundante. Así, los cambios en la norma ISO 9001
están diseñados para tener en cuenta los nuevos
modelos de negocio.

La revisión 2015 reconoce que las organizaciones ya

no necesitan escribir procedimientos y establecer la
arquitectura de una documentación simplificada. Los
manuales ya no serán requeridos, sin embargo
algunos documentos necesarios para el Sistema de
Gestión de la Calidad seguirán siendo obligatorios.

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Prevención de riesgos para clientes, empleados,

proveedores y otras partes interesadas
La revisión 2015 mantiene la estrategia global existente para la Gestión de Sistemas, con
la excepción de la prevención de riesgos. La versión 2008 contiene un apartado
dedicada a las acciones preventivas, más no para el conocimiento de los riesgos
relacionados con la mala entrega de productos o servicios. A pesar de que es inherente
la creación de valor cuando se logra la satisfacción de los clientes, la palabra "riesgo" ni
siquiera es mencionada.

Mientras que la nueva versión no contiene una cláusula de acción preventiva, utiliza
toda la norma como herramienta de prevención de riesgos. El borrador de la nueva
norma menciona la palabra "riesgo" y "eficacia" varias veces por lo que requiere que la
organización especifique y anticipe los riesgos, así como establecer estrategias para
mitigarlos o eliminarlos.

Simplificación de los requisitos del diseño y

desarrollo del producto o servicio
En la versión ISO 9001:2008, se establecen detalladamente los requisitos para el diseño y
desarrollo del producto o servicio donde se requiere un número importante de registros y
procesos. Por ejemplo, existen requisitos para revisar periódicamente diseños de
productos por lo que se llevan a cabo revisiones del diseño a escala real de un producto
ya existente que sólo fue ligeramente modificado.

El borrador de la versión 2015 reconoce la carga excesiva que tienen las empresas para
cumplir con esta sección y reduce los requisitos de forma significativa. Las empresas
tendrán la flexibilidad de diseñar un programa tan intenso, detallado o conveniente
como lo requieran, siempre y cuando puedan gestionar adecuadamente los riesgos
asociados con el diseño y desarrollo del producto o servicio.

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Objetivos de la Las 10 cláusulas

nueva norma de ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
• Proporciona un marco estable de requisitos 1. Alcance
para los próximos diez años 2. Referencias normativas
• Ser lo suficientemente genérica y relevante 3. Términos y definiciones
para todos los tipos y tamaños de 4. Contexto de la organización
organizaciones, independientemente de su 5. Liderazgo
industria o sector 6. Planificación
• Mantener el actual enfoque en la gestión 7. Soporte
eficaz de los procesos con el fin de lograr 8. Operación
los resultados deseados 9. Evaluación del desempeño
• Tener en cuenta los cambios de la práctica 10. Mejora
y la tecnología desde la última mayor
revisión en el 2000
• Reflejar los cambios en un entorno de
trabajo cada vez más complejo y
dinámico en el que operan las
organizaciones
• Aplicar una estructura uniforme, textos
simplificados y definiciones que se
establecen en el Anexo SL de las Directivas
ISO (Estructura de alto nivel) con el fin de
garantizar la compatibilidad con otros
Sistemas de Gestión ISO (por ejemplo, ISO
14001)
• Simplificar la efectiva implementación en
las organizaciones y la efectiva revisión de
su cumplimiento
• Utilizar un lenguaje claro y sencillo para
asegurar la comprensión y correcta
interpretación de los requisitos

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Conclusión
El proyecto de la Comisión Técnica lleva un avance aproximado del 95%, aunque los
comentarios de los revisores aún se siguen considerando. En la actualidad, se
recomienda a las empresas certificadas ISO 9001 enfocarse en la prevención de riesgos
y familiarizarse con las publicaciones sobre las técnicas de gestión de riesgos, tales como
"ISO 31000:2009 Gestión de riesgos - Principios y Directrices" Esto les será de mucha
utilidad para identificar la magnitud de los cambios que deberán implementar en sus
sistemas de gestión de calidad una vez que la versión 2015 entre en vigor.

Acerca de TÜV Rheinland México

TÜV Rheinland México es una empresa dedicada a la certificación, inspección y
verificación de instalaciones técnicas, seguridad de productos y sistemas de gestión que
contribuyen al desarrollo de las empresas nacionales e internacionales. Cuenta con 20
años de experiencia en México, más de 140 años a nivel mundial. TÜV Rheinland México
pone en práctica enfoques innovadores para convertirlos en soluciones generadoras de
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