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PROGRAMA DE FARMACIA
CUADERNO DE PRÁCTICAS
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA DE MEDICAMENTOS SÓLIDOS
CURSO 2015-2
Elaborado por:
Contenido: Página
Introducción…….……………………………………………………………………... 3
1. Objetivos………….…………………………………………………………………… 4
1.1. Objetivo General…….…….…………………………………………………. 4
1.2. Objetivos Específicos……...…………………………………………………. 4
2. Reglamento Interno………………………………………………………….............. 5
3. Metodología de Trabajo………………………………………………………………. 8
4. Evaluación…………………………………………………………………………….. 9
5. Experiencias…………………………………………………………………………… 12
5.1. Reproducción, elusión y / o corrección de incompatibilidades en
formulaciones farmacéuticas………………………………………………… 13
5.2. Análisis granulométrico por tamización…………………………………….. 33
5.3. Reología de sólidos. Evaluación de las propiedades de
flujo.............................………………………………................................ 38
5.4. Desarrollo de formulaciones de polvos a granel a concentraciones
determinadas…………………………………………………………………. 44
5.5. Papeletas……………………………………………………………………… 58
5.6. Granulación…………………………………………………………………... 63
5.7. Comprimidos y Maquinas de comprimir……………………………………. 67
5.8. Cápsulas de gelatina dura: Elaboración y envasado………………………... 83
5.9. Cápsula de Gelatina blanda: Elaboración de gomas de Vitamina
C…………................................................................................................. 93
5.10. Microcápsulas de alginato de sodio…………………………………............ 99
6. Bibliografía……………………………………………………………………………. 104
INTRODUCCIÓN
En el campo laboral del Químico Farmacéutico una de las actividades profesionales más
genuina es la preparación de medicamentos, tanto en el ámbito industrial
(especialidades farmacéuticas) como oficinal (formulación magistral). Para afrontar con
garantías esta faceta profesional, es necesario contar con una formación básica que debe
adquirir el estudiante al cursar las diferentes asignaturas de la sub-área constituida por
la Tecnología Farmacéutica, estos conocimientos le permitirá ejercer dentro del campo
exclusivo de su competencia, basado en la elaboración de productos farmacéuticos,
cosméticos, nutracéuticos y de higiene y limpieza, , como lo prevé la ley 212 de 1995, en
la que se establece que es el Químico Farmacéutico el profesional capacitado para
realizar las actividades, de diseño, producción y garantía de calidad de las diferentes
formas farmacéuticas.
De acuerdo con lo anterior, y para desarrollar en el alumnado las capacidades
planteadas por la ley, la enseñanza teórica, debe ir acompañada de una enseñanza
práctica que transforme el conocimiento adquirido en las clases teóricas de la
asignatura, en aptitudes y competencias que le permitan desarrollarse en el campo
profesional.
En el programa propuesto, se plantean una serie de prácticas que representen
situaciones problemáticas diversas de la vida real en relación a la fabricación de
medicamentos, para llevar a cabo el desarrollo de las formas farmacéuticas aquí
planteadas, se hace necesario que el estudiante realice consultas bibliográficas y análisis
mediante la utilización de bases de datos, tanto generales como específicas de la
profesión farmacéutica. De esta forma, se pretende entrenar a los alumnos en la
generación de soluciones, aplicando los conocimientos en situaciones prácticas, y
potenciando así las competencias sistémicas.
De manera general, las clases prácticas representan el complemento más adecuado para
consolidar los conocimientos de una temática concreta, son de asistencia obligatoria y en
estas se pretende llevar al estudiante a pensar y a contrastar sus conclusiones con las
conclusiones de otros, a aceptarlas y expresar las propias sugerencias, entrenándolo en el
trabajo colaborativo y en la toma de decisiones en equipo.
1. OBJETIVOS
Objetivo General
El objetivo general de las prácticas de tecnología Farmacéutica, es incentivar el
interés en el estudiante para que domine la asignatura sobre el fundamento
práctico, de esta manera, no solo se pretende que el alumno siga día a día la
asignatura, despertando en él un creciente interés por la misma, sino que se le
estaría incitando la necesidad de implicarse de forma seria y directa en su
formación y capacidad de tomar decisiones.
Objetivos Específicos
Las siguientes son normas mínimas que deben seguir los estudiantes para que los
objetivos pedagógicos del trabajo practico puedan alcanzarse, el cual debe cumplir para
el buen desarrollo del programa.
Cada persona que trabaja aquí, es valiosa para nuestra facultad, por lo tanto las
actividades académicas relacionadas con su labor práctica no podrán comenzar o
continuar si no se han tomado las precauciones y /o se han dado las instrucciones para
evitar accidentes de trabajo y/o enfermedades profesionales.
Antes de iniciar cualquier actividad dentro del área de trabajo, el estudiante debe vestir
batas blancas, limpias y en buen estado; sin ningún logotipo diferente al de nuestra
facultad. No es permitido el uso de pantalones cortos ni minifaldas, el calzado debe ser
cerrado y sin tacón.
Cada estudiante debe portar limpión de bayeta blanca, para limpieza y detergente para
el lavado de vajillas. Para que las actividades se desarrollen en total normalidad, se hace
necesario tener en cuenta lo siguiente:
2.1. La realización de las actividades prácticas, exige el estricto cumplimiento del
horario estipulado, por tanto la llegada tarde por primera vez, ocasionara un
llamado de atención; por segunda vez: cinco minutos después se le colocara un
cuarto de falla en la asistencia quince o veinte minutos de atraso, no podrá
entrar al laboratorio se reportara como inasistencia. Dos inasistencias provocará
la perdida de las prácticas y por tanto la reprobación de la asignatura. Si por
algún motivo de fuerza mayor no pueda asistir al laboratorio debe presentar
excusa justificada y refrendada por la dependencia correspondiente.
2.2. Una vez en el lugar de trabajo el estudiante debe verificar y hacer un inventario
de equipos, material de vidrio, que estén en buen estado y reportarlo al auxiliar
o docente. El no hacerlo se hace responsable de los daños que pueda tener
algunos de los materiales.
2.3. Al finalizar la práctica debe reportar el inventario y los materiales en buen
estado, limpio y lavado con lava vajillas con verificación por parte del auxiliar o
docente.
2.4. Todo utensilio o equipo que se extravíe, rompa o sufra un daño irreparable,
deberá ser pagado por los estudiantes a su cargo y debe ser reemplazado en la
fecha más cercana a la siguiente experiencia, para así poder realizar la siguiente
práctica de laboratorio. En caso de no pagar el material dañado no podrá recibir
el paz y salvo necesario para matricularse en el siguiente semestre.
2.5. El estudiante con anticipación habrá de leer, consultar y realizar la revisión
bibliografía de la práctica respectiva, al momento de comenzar debe contar con
el material de vidrio, materias primas, envases y cualquier otra cosa que
requiera, Si hay faltantes comunicarlas al auxiliar o docente.
2.6. En el área de laboratorio, el estudiante debe leer muy bien cada una de las
instrucciones y estar atentos a las recomendaciones del profesor de laboratorio
en materia de seguridad y seguirlas con buenos procedimientos de trabajo con el
fin de evitar inconvenientes en el desarrollo de la práctica, así como posibles
accidentes de trabajo.
2.7. Al utilizar cualquier equipo, el estudiante debe consultar el manual de operación
respectivo, cualquier duda debe ser aclarada con el profesor de laboratorio,
siguiendo las normas de seguridad. Si cree no saber manejar, no lo ejecute hasta
no estar seguro de lo que debe hacer. (Actividad estrictamente supervisada bajo
el mando del profesor).
2.8. Reporte los actos y condiciones inseguras. Si usted ve que puede ocurrir un
accidente, o ve a alguien cometiendo un acto inseguro, usted deberá tomar
acción inmediata y comunicar al profesor a cargo, para aplicar medidas
preventivas y correctivas. Recuerde la seguridad en el laboratorio es
responsabilidad de todos.
2.9. Es indispensable permanecer en el sitio asignado por el docente y evitar las
tertulias y las salidas innecesarias.
2.10. Prohibido, fumar, comer, escuchar radios con audífonos y atender celulares
dentro del área de trabajo.
2.11. Todo estudiante, debe utilizar los implementos de seguridad, como respiradores
de cartucho químico, guantes seleccionados, gafas o careta y si es necesario
chaquetas de neopreno al manejar sustancias peligrosas como: ácidos, cáusticos
y otros productos químicos irritantes y que desprendan vapores toxico. Es
obligatorio para efecto de su manipulación trabajar en ambientes seguros, en
cabina de extracción de gases para protección del personal.
2.12. Cuando se manejen líquidos o materiales inflamables, tenga mucho cuidado. Los
solventes altamente inflamables deben ser usados con las debidas precauciones.
No acerque mecheros o cualquier fuente de calor porque producen incendios y
explosiones, evite su contacto. Evite incendio. Tape bien los frascos que
3.1. Los estudiantes realizaran bajo la supervisión del Docente de la cátedra las
prácticas de laboratorio cuyos objetivos y manera de ejecución deberán leerse e
interpretarse con anterioridad, con el fin de aplicar la tecnología apropiada para
obtener un producto de óptima calidad.
3.2. Es necesario que los estudiantes revisen las bibliografías recomendadas, de cada
uno de los componentes de la formula, su manipulación, control de calidad,
precauciones y los requisitos necesarios para que el producto conserve su
estabilidad.
3.3. Los alumnos aplicaran las técnicas generales de elaboración adjunta a la
presente guía, necesaria para el desarrollo de cada formulación, bajo la
orientación y supervisión del profesor y auxiliar.
3.4. Al final de cada ejercicio, cada estudiante presentará al profesor y/o auxiliares,
el resultado de los mismos sustentando sus operaciones farmacotécnicas y
respondiendo las preguntas a que hubiere lugar dentro del ejercicio
experimental.
3.5. El conjunto de ejercicios que conforman la presente guía, serán evaluados
mediante la aplicación de criterios o estándares de medición de las actividades
cognoscitivas y psicomotoras que desarrollen los estudiantes durante la
realización experimental y de conformidad al plan de evaluación establecido
dentro de la presente guía.
4. Evaluación.
La actividad práctica corresponde al 25% de la nota definitiva
Glosario de términos:
Principio activo: Una sustancia o compuesta a utilizarse en la fabricación de
un producto farmacéutico como compuesto farmacológico activo
(ingrediente).
Fabricación: Todas las operaciones que intervienen en la producción de un
medicamento: elaboración.
Materias primas: Todas las sustancias activas o inactivas que se emplean
para la fabricación de medicamentos, tanto si permanecen inalteradas como si
experimentan modificaciones.
Lote: Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricación.
La característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad.
Cuarentena: Retención temporal de un producto con prohibición de
emplearlo hasta que se autorice su salida.
Producto semi elaborado: Toda sustancia o mezcla de sustancias que aún
se halle en proceso de fabricación.
Proceso crítico: proceso que puede causar variación en la calidad del
producto farmacéutico.
Material de envasado: Cualquier material, incluyendo el material impreso,
empleado en el envasado de un producto farmacéutico, excluyendo todo
envase exterior utilizado para el transporte o embarque.
Especificaciones: Documento que describe detalladamente las condiciones
que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la
fabricación. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la
calidad.
Formula maestra: Documento (o conjuntos documentos) que especifique las
materias primas con sus cantidades y materias de envasados y que incluya
una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para
producir una cantidad específica de un producto acabado, como también las
instrucciones para el procesado y el control durante el proceso.
Producto acabado: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de
producción incluyendo el envasado en el contenedor final y el etiquetado.
Contaminación cruzada: contaminación de materia prima, producto
intermedio, o producto acabado, con otro material de partida o producto
durante la producción.
Inspección de calidad: Conjunto de medidas destinadas a garantizar en todo
momento la producción uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las
normas de identidad actividad, pureza etc.
a- Incompatibilidad Física
b- Incompatibilidad Química
c- Incompatibilidad Terapéutica
5.1.2. Plan de trabajo. Los estudiantes en grupos de máximo cinco (5) personas, ubicados
en sus respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas
mediante el empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio
especializado.
- Timol
- Ácido salicílico
- Ácido cítrico no eflorecido
- Bicarbonato de sodio
- Salicilato de metilo
- Sulfato de zinc
- Ácido bórico
- Ácido tartárico
- Eucaliptol
- Talco
- Caolín coloidal
5.1.3.1. Ejercicio Nº 1.
Cada grupo de trabajo realizara las mezclas formuladas a continuación para reproducir
incompatibilidades físicas y químicas y reconocer sus manifestaciones características.
a. Mentol b. Timol
Alcanfor a. a 1g Ácido salicílico a. a 1g
Hágase la mezcla con una espátula por algunos minutos. Obsérvese y anótese
sus manifestaciones.
H.M. inicialmente con una espátula por varios minutos (3-5 minutos). Obsérvese
y anótese sus manifestaciones, luego mezcle haciendo suave presión, con un
pistilo, y observe que ocurre.
5.1.4. Ejercicio Nº 2
Cada grupo de trabajo realizara las formulaciones abajo descritas teniendo en cuenta de
aplicar las técnicas estudiadas para prevenir y/o prevenir las incompatibilidades que
estén presentes en ellas.
5.1.4.1. Fórmula 1
Bicarbonato de sodio 3g
5.1.4.2. Fórmula 2
Timol 0.5 g
Alcanfor 1.0 g
Talco 5.0 g
5.1.4.3. Fórmula 3
Sulfato de zinc 4.0 g
Eucaliptol 0.5 g
a. Se tritura con suavidad parte de una sustancia absorbente con cada uno de los
ingredientes problemas previamente pulverizados.
b. Se reúnen en el mortero o mezcladora industrial según cantidades, las
trituraciones anteriores y se mezcla muy bien sin presión alguna que puedan
ocasionar licuefacción parcial o total o reacción explosiva.
c. Se envasa en recipientes fuertemente cerrados y exentos de humedad.
1. Carbonato de magnesio
2. Dioxido de Silicio
3. Oxido ligero de magnesio
4. Caolín
5. Oxido de Magnesio
6. Talco: Silicato hidratado de Magnesio
7. Fosfato tribásico de calcio
8. Gel de sílice
9. Lactosa
10. Almidón
5.1.7. Desarrollar:
1. Defina los tipos de incompatibilidades que se pueden presentar en los preparados
farmacéuticos.
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_________________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
5.2.2. Plan de trabajo. Los estudiantes en grupos de máximo cinco (5) personas, ubicados
en sus respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas
mediante el empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio
especializado.
- Balanza analítica
- Tamizadora mecánica
- Juego de tamices
- Espátulas
- Vidrio de reloj
- Cloruro de sodio
5.2.3. Procedimiento:
5.2.4. Anotar
Resultados
Intervalo de clase
(m) mi xi mi xi xi ̅ (xi ̅ )2 mi (xi ̅)2
600 – 500 18 550
500 – 400 26 450
400 – 300 38 350
300 – 200 52 250
200 – 100 44 150
100 – 0 22 50
∑
Tamaño de partícula: ̅ ∑
∑ [ ̅]
Varianza: ∑
Desviación estándar: √
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
- Balanza analítica
- Embudo, de 0.30 cm de diámetro externo y 0.25 cm de diámetro interno
- Embudos de distintos diámetros
- Papel milimetrado
- Dispositivo de sedimentación provisto de una probeta de 250 mL.
- Probeta de plástico
- Cronómetro
- Vidrio de reloj
- Almidón
- Ácido ascórbico
- Cloruro de sodio
Resultados:
Nº de replica Radio 1 (cm) Radio 2 (cm) Radio medio (cm)
(DS) =
h
tag
r
ángulo
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
___________________________________________________________________
a- Volúmenes aparentes:
- volumen aparente antes de sedimentar o volumen bruto, V0 mL
___________________________________________________________________
- volumen aparente después de sedimentar o volumen sedimentado (Vf ) V1250 ó
V2500 mL:
____________________________________________________________
b- Las densidades aparentes se expresan como sigue:
- densidad aparente antes de sedimentar o densidad del producto bruto
V 0 -V f V0
%C = 100 IH =
V0 Vf
%C FLUIDEZ IH
necesario para que toda la muestra salga del embudo. Llevar a cabo tres
determinaciones
(DS)
- Tamices
- Ácido salicílico
- Ácido bórico
- Alcanfor
- Estearato de magnesio
- Alumbre en polvo
- Almidón puro
- Talco puro
- Óxido de zinc
- Fragancia bouquet
- Alcanfor
- Calamina rosada
- Mentol
- Timol
- Sulfato de zinc
- Salicilato de metilo
- Eucaliptol
Grupos Nº 1 y 4
Requisito mínimo de calidad: el producto final deberá cumplir las siguientes condiciones
mínimas de aceptación: polvo seco, de aspecto uniforme y de textura de acuerdo al
grado especificado para cada formulación.
Requisito mínimo de calidad: el producto final deberá cumplir las siguientes condiciones
mínimas de aceptación: polvo seco, de aspecto uniforme y de textura de acuerdo al
grado especificado para cada formulación.
Grupos N° 2 y 5
Requisito mínimo de calidad: el producto final deberá cumplir las siguientes condiciones
mínimas de aceptación: polvo seco, de aspecto uniforme y de textura de acuerdo al
grado especificado para cada formulación.
Requisito mínimo de calidad: el producto final deberá cumplir las siguientes condiciones
mínimas de aceptación: polvo seco, de aspecto uniforme y de textura de acuerdo al
grado especificado para cada formulación.
Grupos Nº 3 y 6
Formula Nº 1: Polvos para lavados vaginales
Requisito mínimo de calidad: el producto final deberá cumplir las siguientes condiciones
mínimas de aceptación: polvo seco, de aspecto uniforme y de textura de acuerdo al
grado especificado para cada formulación.
Requisito mínimo de calidad: el producto final deberá cumplir las siguientes condiciones
mínimas de aceptación: polvo seco, de aspecto uniforme y de textura de acuerdo al
grado especificado para cada formulación.
5.4.7. Desarrollar
5.4.7.1. Describa esquemáticamente (flujo grama) el procedimiento tecnológico para
elaborar el polvo de talco.
5.4.7.5. ¿Qué tamices empleó o debió emplear para que el producto cumpla el grado
de finura exigido? ¿Por qué?
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_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
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Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
5.3.2. Plan de trabajo. Los estudiantes en grupos de máximo cinco (5) personas, ubicados
en sus respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas
mediante el empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio
especializado.
5.5.4.1. Formulación No 1:
Polvo A: 0.5 g
Polvo B: 0.3 g
5.5.4.2. Formulación No 2:
Polvo A: 12.0 g
Polvo B: 7.2 g
5.5.5. Procedimiento
Distribuir el polvo en los doce papelillos haciendo montoncitos iguales a simple vista.
Debe sobrar un poco de polvo al llegar al último que se utiliza para homogeneizar la
distribución entre todos los montoncitos. Proceder al plegado de manera conveniente tal
como se indica en la figura.
Es conveniente tener en cuenta las siguientes precauciones:
Nota: Para la realización de la práctica, es necesario que cada grupo de laboratorio debe
lleve 2 pliegos de papel bond blanco.
Formulación No 1
Papel No Peso bruto Peso papel vacío Peso neto
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Promedio
Desviación Estándar
Coeficiente de
Variación
Moda
Varianza
Formulación No 2
Papel No Peso bruto Peso papel vacío Peso neto
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Promedio
Desviación Estándar
Coeficiente de
Variación
Moda
Varianza
5.5.6.2. Considera Usted que ¿la distribución del polvo dentro de los papelillos fue la
adecuada? ¿Por qué?
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5.6.2. Plan de trabajo. Los estudiantes en grupos de máximo tres personas, ubicados en
sus respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas
mediante el empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio
especializado.
- Los alumnos aplicaran las técnicas generales de elaboración adjuntas a al
presente guía, necesarias para el desarrollo de cada formulación, bajo la
orientación y supervisión del profesor y auxiliares.
- Al final de cada ejercicio, los diferentes grupos presentaran al profesor y/o
auxiliares el resultado de los mismos, sustentando sus operaciones
farmacotecnicas y respondiendo las preguntas a que hubiere lugar dentro del
ejercicio experimental.
- El conjunto de ejercicios que conforman la presente guía, serán evaluados
mediante la aplicación de criterios o estándares de medición de las actividades
cognoscitivas y psicomotoras que desarrollen los estudiantes durante la
realización experimental y de conformidad al plan de evaluación establecida
dentro de la presente guía de la asignatura de Tecnología Farmacéutica de
Medicamentos sólidos.
- Color
- Bicarbonato de sodio
- Ácido tartárico
- Dióxido de silicio coloidal
- Sabor
- Lactosa
- Carboximetilcelulosa
a- Formulación
Rp) %
Acetaminofen………………………………………………………….. 12.5
Sacarina………………………………………………………………….. 1.0
Ácido cítrico……………………………………………………….. 8.25
PVP K30…………………………………………………………………. 0.75
Color……………………………………………………………………… 0.005
Bicarbonato de sodio………………………………………. 2.88
Ácido tartárico……………………………………………………. 3.75
Dióxido de silicio………………………………………………… 0.35
Sabor……………………………………………………………………… 2.35
……
Lactosa…………………………………………………………………….. 68.15
Carboximetilcelulosa ………………………………………. 1.05
b- Procedimiento:
i. Corregir si fuera necesario la formulación.
ii. Disolver aglutinante, color y sabor
iii. Mezclar íntimamente los componentes a excepción del Dióxido de
silicio.
iv. Adicionar poco a poco la solución aglutinante a la mezcla de
polvos
v. Pasar por el tamiz hasta obtener el tamaño deseado.
vi. Secar el granulado y adicionar el dióxido de silicio.
5.6.5. Responder:
5.6.5.3. Defina las propiedades químicas de cada uno de los aglutinantes utilizados en
la práctica.
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5.6.5.4. Porqué considera Ud que el dióxido de silicio debe ser adicionado al final del
proceso?
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5.7.1.2. Inconvenientes
- La deglución puede ser desagradable y difícil para pacientes concretos tales como
lactantes, niños y ancianos.
- Elaboración compleja.
- La biodisponibilidad depende, principalmente, de la disgregación que puede
verse afectada por numerosos factores de la formulación. El diseño es, por tanto,
complicado y exige la realización de pruebas de disgregación antes de pasar a la
producción de los comprimidos.
- No admite la fabricación de lotes pequeños, por lo que no tienen prácticamente
aplicación en formulación magistral.
5.7.1.3. Elaboración
A) Componentes:
- Principio activo
- Excipientes: diluyentes, disgregantes, aglutinantes, lubrificantes.
- Aditivos: correctores de color, aroma y sabor.
B) Métodos:
- Compresión directa
- Compresión previa granulación seca
- Compresión previa granulación húmeda
MEZCLA DE POLVOS
Principio activo + excipientes
(mezcladoras)
1. GRANULACIÓN HÚMEDA
2. GRANULACIÓN SECA
A) MEZCLA
A) COMPRESIÓN
Humectantes + coadyuvantes
(excéntricas o compactadores
(malaxadoras)
b) PULVERIZACIÓN
b) GRANULACIÓN
(trituradoras)
(granuladores rotatorios u oscilantes)
c) TAMIZADO
c) SECADO
(tamizadoras)
(estufas de bandejas o lecho fluido)
3. COMPRESIÓN DIRECTA
d) TAMIZADO
(+ excipientes)
(tamizadoras)
MEZCLA
(mezcladoras de caída libre)
COMPRESIÓN
(excéntricas o rotatorias)
C) Maquinaria:
D) Fases de la compresión
dichas cámaras.
Expulsión o eyección. Se retiran los punzones superiores y ascienden los
inferiores hasta la superficie de la matriz, dejando el comprimido ya elaborado
sobre esta superficie y listo para ser empujado por la zapata de la tolva que se
acerca por detrás, reiniciándose así el ciclo.
5.7.2. Plan de trabajo: Los estudiantes en grupos de máximo cinco (5) personas, ubicados
en sus respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas
mediante el empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio
especializado.
Se elaborará por compresión directa un lote de 200 comprimidos, con un peso medio de
500 mg y una dosis de 100 mg de principio activo (diclofenaco sódico). Para ello se
utilizará una máquina de comprimir___________________________________
modelo_________________.
Como excipientes se utilizarán: celulosa microcristalina, como diluyente, estearato
magnésico al 1 %, como lubricante y dióxido de silicio coloidal, al 1 %, como deslizante.
Calcular los porcentajes y pesos para rellenar la tabla siguiente:
Por otra parte, para regular el peso de los comprimidos hay que modificar la cámara de
compresión (regulando la posición del punzón inferior), hasta obtener comprimidos del
peso deseado.
80 mg o menos 10
250 mg o más 5
5.6.6.1.3. Altura
5.6.6.1.4. Diámetro
Este ensayo está destinado a determinar la mayor o menor aptitud de los comprimidos y
las cápsulas para desintegrarse, en medio líquido, en el tiempo prescrito y en las
condiciones experimentales que se describen a continuación.
b) si queda residuo, éste está constituido solamente por una masa blanda que no
constituye un núcleo no impregnado palpable, o
5.6.6.1.6. Friabilidad
- Procedimiento
Para comprimidos con un peso de hasta 0.65 g cada uno, tomar una muestra de
20 comprimidos; para comprimidos con un peso superior a 0.65 g cada uno,
tomar 10 comprimidos. Situar los comprimidos sobre un tamiz del nº 1000 y
eliminar el polvo libre por medio de aire a presión o con una brocha suave. Pesar
exactamente la muestra de comprimidos y situarlos en el tambor. Efectuar 100
rotaciones del tambor y sacar los comprimidos. Eliminar el polvo libre de los
comprimidos como se ha indicado anteriormente. Si ninguno de los comprimidos
está agrietado, desconchado o roto, pesarlos con una aproximación de 1 mg.
Generalmente el ensayo se realiza una vez. Sin embargo, si los resultados son
dudosos o la pérdida de peso es superior al 1 por ciento, repetir el ensayo otras
dos veces y calcular la media de los 3 resultados. La pérdida de peso máxima que
se considera aceptable, para la mayor parte de los productos, es del 1 por ciento
del peso de los comprimidos sometidos al ensayo.
Para los comprimidos con un diámetro igual o superior a 13 mm, pueden surgir
problemas de reproducibilidad asociados a la irregularidad de su movimiento. En tal
caso, ajustar la posición del tambor con el fin de evitar la aglomeración de los
comprimidos cuando están en posición de reposo, lo cual les impide caer libremente.
Generalmente se obtiene un resultado satisfactorio si se inclina el tambor de modo que
su eje forme un ángulo de 10º con la base.
5.6.7. Desarrolle
5.6.7.1. Consigne en el siguiente cuadro, los datos correspondientes a los análisis
físicos realizados
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
Descripción
Sinónimos
Nombre Químico
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración
Incompatibilidades
Sustancias relacionadas
5.8.1. Definición
Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas de administración oral constituidas por
una envuelta ingerible de naturaleza, forma y dimensiones variables. En estas formas
farmacéuticas el fármaco está encerrado en un recipiente o cubierta constituida por
sustancias fisiológicamente inertes (gelatina o almidón) de consistencia rígida o flexible.
Las cápsulas de gelatina pueden ser divididas en dos grupos: cápsulas de gelatina
blandas y cápsulas de gelatina duras. Las cápsulas de gelatina duras (CGD) son las que
se preparan habitualmente en la oficina de farmacia, rellenando cápsulas adquiridas en
proveedores habituales. Así, cuando en formulación magistral se habla de cápsulas se
refiere a CGD.
Las CGD constan de dos unidades separadas, con forma de cilindro que por un extremo
están cerradas formando un casquete esférico, y que encajan perfectamente una sobre
otra. Una de las partes, llamada tapa, tiene un diámetro ligeramente mayor y menor
longitud que la caja sobre la que se ajusta estrechamente, formando una unidad
perfectamente sellada.
5.8.1.1. Ventajas
La cubierta es permeable al vapor de agua, por ello se deben almacenar en lugares secos
y frescos.
5.8.1.3. Dimensiones
Las CGD poseen un volumen estándar definido por un número que se recoge en la tabla
siguiente. Aunque no es fácil encontrar cápsulas de todos los tamaños en el mercado,
existen 8 distintas. Las de uso más normal son la 00, 0, 1 y 2. El dato más relevante es el
volumen de cada cápsula expresado en mL. También es importante el peso de cada
cápsula vacía a la hora de efectuar el control de pesada.
Las fórmulas siempre llegan expresadas en peso, pero el llenado de las cápsulas se tiene
que hacer en volumen, porque interesa que éstas queden completamente llenas para
facilitar la dosificación. Por ello, el volumen del preparado que se va a encapsular debe
conocerse de antemano para poder elegir la cápsula más idónea. Así, una vez pesados los
principios activos que deben contener todas las cápsulas se mide el volumen que ocupa y
se completa con el excipiente adecuado hasta llegar al volumen necesario para llenar el
número total de cápsulas que se quieran elaborar.
5.8.1.4. Formulación
5.8.2. Plan de trabajo: Los estudiantes en grupos de máximo cinco (5) personas, ubicados
en sus respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas
mediante el empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio
especializado.
Diclofenaco sódico….0.1 g
Excipiente……………c.s.
Una vez elaboradas las cápsulas de diclofenaco por el procedimiento que se detalla a
continuación, éstas serán utilizadas para realizar los ensayos de velocidad de disolución
de formas sólidas, por lo que deben conservarse.
5.7.3.1. Proceso.
5.7.3.1.1. Tablas. Una vez conocido el volumen (v1) que ocupa el principio activo
necesario para elaborar la totalidad de las cápsulas, se divide entre el
número de cápsulas que se quieren elaborar (v1/n=v2). En la tabla de
volumen de cápsulas se observa el valor inmediatamente superior a v2 (nº
de la cápsula). Se multiplica el valor obtenido por el número de cápsulas
que se quieren elaborar (v3).La diferencia entre (v3) y (v1) indicará la
cantidad de excipiente necesaria para elaborar las cápsulas.
5.7.3.1.2. Nomogramas. (ver Figura) Indican la cantidad de excipiente que hay que
añadir para completar el volumen de la cápsula, así como el tamaño de las
mismas. Hay que conocer el volumen de principio activo y el número de
cápsulas que hay que preparar.
pesa el principio activo necesario para hacer las cápsulas según las indicaciones de la
receta, midiendo a continuación, en una probeta, el volumen que ocupa el mismo. Sobre
el nomograma, se prolonga el volumen ocupado por el principio activo, desde el eje de
abscisas hasta la diagonal correspondiente al número de cápsulas que se quiere elaborar.
El punto donde ambas líneas se cruzan que dentro de la zona indicativa del tamaño de
cápsula que se debe utilizar. El cálculo de la cantidad de excipiente a añadir se obtiene
prolongando la línea vertical desde la intersección hasta la línea horizontal que limita la
zona correspondiente al tamaño de la cápsula. Finalmente, la línea horizontal
comprendida entre este último cruce y la diagonal que indica el número de cápsulas, nos
permite conocer el volumen de excipiente que se debe añadir. Este volumen, igual que
para el principio activo, se mide en la probeta. Puede ocurrir que la cápsula idónea
corresponda a un número poco frecuente y difícil de adquirir a través de los proveedores
habituales. En este caso, se puede sustituir por otra mayor y completar la diferencia de
volumen con excipiente inerte.
Una vez conocidos los volúmenes de cada componente, se procede al mezclado de todos
ellos en el mortero. La mezcla final ha de ser homogénea para que la dosificación sea
correcta.
Para el llenado de las cápsulas se sigue una técnica similar en todos los casos. Así, se
prepara el capsulador: se colocan las cápsulas en los orificios de la placa del aparato
capsulador. Se separan las tapas y se enrasan a nivel de la platina. La mezcla de polvos
se distribuye homogéneamente mediante una espátula. Puede ser necesario golpear
sobre el capsulador con el filo de la espátula o con un martillo de goma si el aparato es
robusto, con el fin de eliminar las pequeñas oquedades que se hubieran formado en el
interior de las cápsulas y que dificultan la entrada de todo el polvo. Ello podría dar
lugar a una dosificación errónea. Tras esta operación se siguen llenando las cápsulas con
el polvo sobrante y, si quedase aún más polvo por introducir en las cápsulas, se
presionaría el contenido de cada una de ellas con un punzón, por igual en todas, para
repartir el resto del polvo.
Posteriormente, se elevan un poco las cápsulas para que sobresalgan de la placa del
capsulador y se tapan manualmente una a una. Luego se sacan del capsulador y se
limpian para eliminar el polvo que pueda quedar adherido en el exterior de la cápsula.
Así, además de cuidar la presentación, se evita la sensación desagradable que puede
causar el mal sabor de la sustancia medicamentosa. El limpiado se puede realizar con un
pincel o rodando las cápsulas sobre una toalla.
5.7.3.2. Capsuladores
5.7.3.3. Cerrado
Actualmente, la mayoría de las CGD poseen unos puntos de anclaje que permiten que el
cuerpo y la tapa queden perfectamente engarzados y ensamblados, evitando así que se
produzca una apertura fortuita de la cápsula.
5.7.3.4. Ensayos
Las cápsulas han de ser sometidas a una serie de controles que aseguren su
homogeneidad y eficacia. Estos ensayos incluyen:
5.7.3.5. Envase
Con la Mini-Pack es posible realizar blisters de calidad industrial con total facilidad.
Utiliza blisters moldeados, con los bordes redondeados y con aluminio presellado en uno
de los lados. El sellado del blister se produce por calor.
5.7.3.6. Conservación
5.7.4. Investigar:
5.7.4.1. ¿Cuál(es) son los sitios de desintegración de las cápsulas y liberación del
principio activo en el organismo?
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5.7.1. Definición:
Las cápsulas de gelatina blanda, denominada por algunos como “elásticas”, están
constituidas por una cubierta continua de gelatina que rodea a un material de relleno,
generalmente de naturaleza líquida. Este tipo de cápsulas se forman, rellenan y cierran
en una única operación y pueden presentar diferentes formas (oblongas, elípticas,
esféricas…) y tamaños (ver figura)
5.9.2. Plan de trabajo: Los estudiantes en grupos de máximo cinco (5) personas, ubicados
en sus respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas
mediante el empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio
especializado.
5.8.3.2. Elaboración.
Para la elaboración de las gomas de gelatina, se procede en primer lugar a la
hidratación de la gelatina utilizando agua desmineralizada durante
aproximadamente 12 horas a 35 °C. Calentar al baño maría a 60° hasta la total
disolución de la gelatina.
A continuación, se sumerge en una solución acuosa que contiene la sacarosa, la
glucosa, el colorante y saborizante. En este punto se añade el ácido ascórbico y el
ácido cítrico.
Seguidamente se coloca la solución de gelatina desgasificada en los moldes
debidamente lubricados con mezcla de aceites vegetales. Esperar 24 horas antes
de desmoldar las gomas de vitamina C
5.8.4. Desarrollar
5.8.4.1. Describa las propiedades físicas de la solución obtenida
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5.10.1. Definición
La microencapsulación de fármacos consiste en el recubrimiento de éstos bajo forma
molecular, partículas sólidas o glóbulos líquidos utilizando materiales de distinta
naturaleza. Todas las técnicas de microencapsulación originan partículas que presentan
un tamaño entre 1 y 1000 µm, llamadas micropartículas. La idea de microencapsular
medicamentos no surgió hasta mediados de la década de los 50, cuando una compañía
farmacéutica (Smith Kline y French) introdujo esta tecnología con la finalidad de
conseguir una liberación sostenida o prolongada de los medicamentos. Precisamente con
esa intención y la de prevenir la irritación gástrica fue microencapsulada la aspirina, la
cual aparece citada en la bibliografía como uno de los primeros medicamentos
microencapsulados.
Uno de los polímeros que más se utilizan en este método es el alginato sódico. Este
polímero se obtiene a partir de distintas familias de algas (Lessonia, Macrocystis
Pyrifera, Durvillea Antártica, Laminaria, Ascophyllum, Fucus, etc.). Cuando el alginato
se solubiliza en agua y se gotea sobre una solución de cloruro cálcico, se forma
instantáneamente una estructura esférica elástica formada por alginato cálcico,
insoluble en agua. La reacción que tiene lugar es:
Este proceso tiene lugar gracias a la estructura de hoja plegada, también denominada
“egg-box”, que posee el alginato y que hace posible que al interaccionar con los iones
calcio dé lugar a una estructura esférica.
5.10.2. Plan Los estudiantes en grupos de máximo cinco (5) personas, ubicados en sus
respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas mediante el
empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio especializado.
5.9.3. Fórmula
Alginato sódico 1.5 % p/v ……………. 50 mL
Cloruro cálcico 1.3 % p/v …..………. ..50 mL
5.9.4. Técnica
El objetivo de la práctica es poner de manifiesto la importancia de considerar la
naturaleza y la estructura química de las sustancias a encapsular utilizando la técnica de
microencapsulación con alginato sódico.
Sobre la solución de alginato se vierten un par de gotas de las soluciones de los dos
colorantes. A continuación se preparan 50 mL de una solución al 1.3 % p/v de cloruro
cálcico en agua destilada. Las soluciones de alginato se gotean, con ayuda de una jeringa
y aguja hipodérmica, sobre la solución de cloruro cálcico. Las microcápsulas así
obtenidas se filtran con embudo y papel de filtro y se dejan secar a temperatura
ambiente durante 24 horas.
5.9.5. Responder
5.9.5.1. ¿qué diferencia existe sobre la base de las estructuras químicas de ambos
colorantes y qué implicaciones podrían tener estas en las formulaciones
realizadas?
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6. Bibliografía
6.1. Básica
6.1.1. Gennaro A.R. Remington. Farmacia. 20ª Ed. Panamericana. Buenos
Aires 2003.
6.1.2. Hanbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. 2009
6.1.3. Helman J. Farmacotecnia. Teórica y Práctica 4th edición. CECSA.
México 1984
6.1.4. Vila Jato J.L. Tecnología Farmacéutica Volumen 1. Aspectos
fundamentales de los sistemas farmacéuticos y operaciones básicas.
Madrid, 1997. Editorial Sintesis.
6.1.5. Vila Jato J.L. Tecnología Farmacéutica Volumen 2. Formas
farmacéuticas. Madrid, 1997. Editorial Sintesis
6.1.6. Aulton M. Farmacia la ciencia del diseño de las formas farmacéuticas
2ª Edición. Madrid, 2004. Elsevier.
6.1.7. Swarbrick J. Encyclopedia of pharmaceutical Technology. Third Ed.
Informa Health Care. New York, 2007.
6.1.8. United State Pharmacopeia 35 Ed.
6.1.9. Voigt R. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Ed. Acribia. Zaragoza,
1982
6.2. Complementaria
6.2.1. www.sciencedirect.com
6.2.2. International Journal of Pharmaceutical Sciences
6.2.3. European Journal of Pharmaceutical Sciences
6.2.4. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis
6.2.5. Drug Development and Industrial Pharmacy