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UNIVERSIDAD DEL ATLÁNTICO

FACULTAD DE QUÍMICA Y FARMACIA

PROGRAMA DE FARMACIA

ÁREA DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

CUADERNO DE PRÁCTICAS
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA DE MEDICAMENTOS SÓLIDOS

CÓDIGO DE LA ASIGNATURA: 45903

CURSO 2015-2

Elaborado por:

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino;


DRA. FARMACIA Y CIENCIAS DEL MEDICAMENTO

Alumno __________________________________________________ Grupo____________


Tecnología Farmacéutica de Medicamentos Sólidos;
Cuaderno de Prácticas
Curso 2015-2

Contenido: Página
Introducción…….……………………………………………………………………... 3
1. Objetivos………….…………………………………………………………………… 4
1.1. Objetivo General…….…….…………………………………………………. 4
1.2. Objetivos Específicos……...…………………………………………………. 4
2. Reglamento Interno………………………………………………………….............. 5
3. Metodología de Trabajo………………………………………………………………. 8
4. Evaluación…………………………………………………………………………….. 9
5. Experiencias…………………………………………………………………………… 12
5.1. Reproducción, elusión y / o corrección de incompatibilidades en
formulaciones farmacéuticas………………………………………………… 13
5.2. Análisis granulométrico por tamización…………………………………….. 33
5.3. Reología de sólidos. Evaluación de las propiedades de
flujo.............................………………………………................................ 38
5.4. Desarrollo de formulaciones de polvos a granel a concentraciones
determinadas…………………………………………………………………. 44
5.5. Papeletas……………………………………………………………………… 58
5.6. Granulación…………………………………………………………………... 63
5.7. Comprimidos y Maquinas de comprimir……………………………………. 67
5.8. Cápsulas de gelatina dura: Elaboración y envasado………………………... 83
5.9. Cápsula de Gelatina blanda: Elaboración de gomas de Vitamina
C…………................................................................................................. 93
5.10. Microcápsulas de alginato de sodio…………………………………............ 99
6. Bibliografía……………………………………………………………………………. 104

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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Dra. Farmacia y Ciencias del medicamento
Tecnología Farmacéutica de Medicamentos Sólidos;
Cuaderno de Prácticas
Curso 2015-2

INTRODUCCIÓN

En el campo laboral del Químico Farmacéutico una de las actividades profesionales más
genuina es la preparación de medicamentos, tanto en el ámbito industrial
(especialidades farmacéuticas) como oficinal (formulación magistral). Para afrontar con
garantías esta faceta profesional, es necesario contar con una formación básica que debe
adquirir el estudiante al cursar las diferentes asignaturas de la sub-área constituida por
la Tecnología Farmacéutica, estos conocimientos le permitirá ejercer dentro del campo
exclusivo de su competencia, basado en la elaboración de productos farmacéuticos,
cosméticos, nutracéuticos y de higiene y limpieza, , como lo prevé la ley 212 de 1995, en
la que se establece que es el Químico Farmacéutico el profesional capacitado para
realizar las actividades, de diseño, producción y garantía de calidad de las diferentes
formas farmacéuticas.
De acuerdo con lo anterior, y para desarrollar en el alumnado las capacidades
planteadas por la ley, la enseñanza teórica, debe ir acompañada de una enseñanza
práctica que transforme el conocimiento adquirido en las clases teóricas de la
asignatura, en aptitudes y competencias que le permitan desarrollarse en el campo
profesional.
En el programa propuesto, se plantean una serie de prácticas que representen
situaciones problemáticas diversas de la vida real en relación a la fabricación de
medicamentos, para llevar a cabo el desarrollo de las formas farmacéuticas aquí
planteadas, se hace necesario que el estudiante realice consultas bibliográficas y análisis
mediante la utilización de bases de datos, tanto generales como específicas de la
profesión farmacéutica. De esta forma, se pretende entrenar a los alumnos en la
generación de soluciones, aplicando los conocimientos en situaciones prácticas, y
potenciando así las competencias sistémicas.

De manera general, las clases prácticas representan el complemento más adecuado para
consolidar los conocimientos de una temática concreta, son de asistencia obligatoria y en
estas se pretende llevar al estudiante a pensar y a contrastar sus conclusiones con las
conclusiones de otros, a aceptarlas y expresar las propias sugerencias, entrenándolo en el
trabajo colaborativo y en la toma de decisiones en equipo.

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1. OBJETIVOS

Objetivo General
El objetivo general de las prácticas de tecnología Farmacéutica, es incentivar el
interés en el estudiante para que domine la asignatura sobre el fundamento
práctico, de esta manera, no solo se pretende que el alumno siga día a día la
asignatura, despertando en él un creciente interés por la misma, sino que se le
estaría incitando la necesidad de implicarse de forma seria y directa en su
formación y capacidad de tomar decisiones.

Objetivos Específicos

 Saber aplicar conocimientos básicos en la resolución de supuestos prácticos


relativos a las diferentes unidades estudiadas en las clases teóricas
 Adquirir destrezas en el manejo de los materiales, materias primas y equipos
utilizados en el laboratorio.
 Saber interpretar y utilizar adecuadamente la documentación requerida en el
laboratorio
 Conocer la normatividad nacional e internacional que recogen las directrices de
las Buenas prácticas de Manufactura (BPMv) y Buenas Prácticas de Laboratorio
(BPLv)

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2. Reglamento Interno de Trabajo en el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica

A continuación, se expone el reglamento interno de trabajo para el área de tecnología


farmacéutica de la facultad de Química y Farmacia de la Universidad del Atlántico, el
cual debe cumplir el estudiante íntegramente, para el buen desarrollo del programa.

Las siguientes son normas mínimas que deben seguir los estudiantes para que los
objetivos pedagógicos del trabajo practico puedan alcanzarse, el cual debe cumplir para
el buen desarrollo del programa.

Cada persona que trabaja aquí, es valiosa para nuestra facultad, por lo tanto las
actividades académicas relacionadas con su labor práctica no podrán comenzar o
continuar si no se han tomado las precauciones y /o se han dado las instrucciones para
evitar accidentes de trabajo y/o enfermedades profesionales.

Antes de iniciar cualquier actividad dentro del área de trabajo, el estudiante debe vestir
batas blancas, limpias y en buen estado; sin ningún logotipo diferente al de nuestra
facultad. No es permitido el uso de pantalones cortos ni minifaldas, el calzado debe ser
cerrado y sin tacón.
Cada estudiante debe portar limpión de bayeta blanca, para limpieza y detergente para
el lavado de vajillas. Para que las actividades se desarrollen en total normalidad, se hace
necesario tener en cuenta lo siguiente:
2.1. La realización de las actividades prácticas, exige el estricto cumplimiento del
horario estipulado, por tanto la llegada tarde por primera vez, ocasionara un
llamado de atención; por segunda vez: cinco minutos después se le colocara un
cuarto de falla en la asistencia quince o veinte minutos de atraso, no podrá
entrar al laboratorio se reportara como inasistencia. Dos inasistencias provocará
la perdida de las prácticas y por tanto la reprobación de la asignatura. Si por
algún motivo de fuerza mayor no pueda asistir al laboratorio debe presentar
excusa justificada y refrendada por la dependencia correspondiente.
2.2. Una vez en el lugar de trabajo el estudiante debe verificar y hacer un inventario
de equipos, material de vidrio, que estén en buen estado y reportarlo al auxiliar
o docente. El no hacerlo se hace responsable de los daños que pueda tener
algunos de los materiales.
2.3. Al finalizar la práctica debe reportar el inventario y los materiales en buen
estado, limpio y lavado con lava vajillas con verificación por parte del auxiliar o
docente.

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2.4. Todo utensilio o equipo que se extravíe, rompa o sufra un daño irreparable,
deberá ser pagado por los estudiantes a su cargo y debe ser reemplazado en la
fecha más cercana a la siguiente experiencia, para así poder realizar la siguiente
práctica de laboratorio. En caso de no pagar el material dañado no podrá recibir
el paz y salvo necesario para matricularse en el siguiente semestre.
2.5. El estudiante con anticipación habrá de leer, consultar y realizar la revisión
bibliografía de la práctica respectiva, al momento de comenzar debe contar con
el material de vidrio, materias primas, envases y cualquier otra cosa que
requiera, Si hay faltantes comunicarlas al auxiliar o docente.
2.6. En el área de laboratorio, el estudiante debe leer muy bien cada una de las
instrucciones y estar atentos a las recomendaciones del profesor de laboratorio
en materia de seguridad y seguirlas con buenos procedimientos de trabajo con el
fin de evitar inconvenientes en el desarrollo de la práctica, así como posibles
accidentes de trabajo.
2.7. Al utilizar cualquier equipo, el estudiante debe consultar el manual de operación
respectivo, cualquier duda debe ser aclarada con el profesor de laboratorio,
siguiendo las normas de seguridad. Si cree no saber manejar, no lo ejecute hasta
no estar seguro de lo que debe hacer. (Actividad estrictamente supervisada bajo
el mando del profesor).
2.8. Reporte los actos y condiciones inseguras. Si usted ve que puede ocurrir un
accidente, o ve a alguien cometiendo un acto inseguro, usted deberá tomar
acción inmediata y comunicar al profesor a cargo, para aplicar medidas
preventivas y correctivas. Recuerde la seguridad en el laboratorio es
responsabilidad de todos.
2.9. Es indispensable permanecer en el sitio asignado por el docente y evitar las
tertulias y las salidas innecesarias.
2.10. Prohibido, fumar, comer, escuchar radios con audífonos y atender celulares
dentro del área de trabajo.
2.11. Todo estudiante, debe utilizar los implementos de seguridad, como respiradores
de cartucho químico, guantes seleccionados, gafas o careta y si es necesario
chaquetas de neopreno al manejar sustancias peligrosas como: ácidos, cáusticos
y otros productos químicos irritantes y que desprendan vapores toxico. Es
obligatorio para efecto de su manipulación trabajar en ambientes seguros, en
cabina de extracción de gases para protección del personal.
2.12. Cuando se manejen líquidos o materiales inflamables, tenga mucho cuidado. Los
solventes altamente inflamables deben ser usados con las debidas precauciones.
No acerque mecheros o cualquier fuente de calor porque producen incendios y
explosiones, evite su contacto. Evite incendio. Tape bien los frascos que

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contienen sustancias inflamables y manipule estos en cabina de extracción de


gases.
2.13. No mezcle sustancias al azar. En muchos casos pueden obtenerse mezclas
explosivas o que se calienten demasiados.
2.14. No arroje material líquido, sólido o desechos en los sumideros. Use los recipientes
que se proveen para tal efecto para su neutralización.
2.15. No pipetear con la boca, utilizar las perillas succionadoras para transvasar
líquidos.
2.16. Mantenga su área de trabajo en buenas condiciones de orden y aseo.
2.17. Cuando se presenten derrames de líquidos, utilice un material sólido adsorbente,
tierra granulada, aserrín o producto comercial (Chemizorb).
2.18. En caso de salpicaduras en los ojos lavar inmediatamente con abundante agua,
utilizar duchas lava ojos por 15 minutos, en caso necesario remitir a estudiante a
observación médica.
2.19. Al armar un equipo, cerciórese antes de ponerlo en funcionamiento, que todos
los empaques o partes estén bien ajustados. Pues de lo contrario quedarían
escapes que en muchos casos pueden ser peligrosos.
2.20. En caso de emergencia producida por incendios no se asuste, no infunda pánico
avise al profesor. Actué con seguridad seleccione el agente extintor apropiado, si
no lo sabe pregunte, no cometa imprudencia que pueda agravar la situación.
Ilustración de casos. Ejemplo Nº 1: Beaker con liquido encendido en su
interior, podemos sofocarlos eliminando el oxígeno, colocando encima del
recipiente una tapa o tela metálica.
Ejemplo Nº 2: Incendio del mechero o manguera de conducción controlamos
cerrando la llave del gas.
Ejemplo Nº 3: Si se ha expandido en un área grande, utilizar extintor de
acuerdo a la clase de incendio:
Incendio clase “A”: Aquellos donde el combustible es sólido como madera
Papel, telas, etc. El efecto enfriador del agua es lo más efectivo para extinguirlo.
Incendio clase “B”: Son los líquidos y gases inflamables como aceites Pinturas,
solventes, etc, donde se requiere un efecto sofocante, utilice polvo Químico seco.
Incendio clase “C”: Los que ocurren en circuitos eléctricos vivos, donde es
necesario un agente extintor que no sea conductor de la corriente eléctrica. No se
debe utilizar espuma ni agua, por ser conductoras y pueden exponer a Quien lo
usa a recibir una descarga eléctrica .Use gas carbónico o polvo químico secó.
Incendio clase “D “: son apropiados para usarse con incendios de metales
Combustibles tales como magnesio, potasio, polvo de aluminio, zinc, sodio,
Titanio, zirconio y litio. Las personas que trabajan en lugares donde hay peligro

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de incendios clase D. No deben usar agentes extintores de la clase A, B, o C


existe el peligro, en la mayoría de los casos, de aumentar la intensidad del Fuego
debido a una reacción química entre algunos de los agentes extintores Y el
metal que se está quemando. Para controlar y extinguir fuegos de esta clase se
han desarrollado técnicas, agentes extintores y equipos especiales.
2.21. Aprenda a manejar los extintores de incendio en caso de emergencia y su
localización en la planta física.

Observación: Las prácticas de laboratorio bien gestionadas, con buenos procedimientos


de trabajo seguro y prevención de riesgos en el trabajo, pueden evitar lesiones
ocupacionales, accidentes de trabajos, perdidas en los procesos, incendios etc.

3. Metodología del Trabajo

3.1. Los estudiantes realizaran bajo la supervisión del Docente de la cátedra las
prácticas de laboratorio cuyos objetivos y manera de ejecución deberán leerse e
interpretarse con anterioridad, con el fin de aplicar la tecnología apropiada para
obtener un producto de óptima calidad.
3.2. Es necesario que los estudiantes revisen las bibliografías recomendadas, de cada
uno de los componentes de la formula, su manipulación, control de calidad,
precauciones y los requisitos necesarios para que el producto conserve su
estabilidad.
3.3. Los alumnos aplicaran las técnicas generales de elaboración adjunta a la
presente guía, necesaria para el desarrollo de cada formulación, bajo la
orientación y supervisión del profesor y auxiliar.
3.4. Al final de cada ejercicio, cada estudiante presentará al profesor y/o auxiliares,
el resultado de los mismos sustentando sus operaciones farmacotécnicas y
respondiendo las preguntas a que hubiere lugar dentro del ejercicio
experimental.
3.5. El conjunto de ejercicios que conforman la presente guía, serán evaluados
mediante la aplicación de criterios o estándares de medición de las actividades
cognoscitivas y psicomotoras que desarrollen los estudiantes durante la
realización experimental y de conformidad al plan de evaluación establecido
dentro de la presente guía.

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4. Evaluación.
La actividad práctica corresponde al 25% de la nota definitiva

4.1. Criterio de Evaluación.


Los siguientes son los criterios y sus definiciones para evaluar las actividades prácticas
de las asignaturas teórico-prácticas del plan de estudios de la Facultad de Química y
Farmacia.
4.1.1. Asistencia y puntualidad: Parámetro que permite evaluar la conducta afectiva
del estudiante relacionado con su interés por hacer presencia oportuna en las
actividades prácticas de un determinado saber, así como su actitud para valorar
la importancia de su trabajo presencial dentro del ejercicio grupal de aprendizaje
como estrategia de afianzamiento y desarrollo intelectivo y motriz.
4.1.2. Desempeño científico y reflexivo: Mide la capacidad de abstracción del estudiante
en el manejo de competencias cognoscitivas que le permitan reconocer,
interpretar, aplicar, analizar, sintetizar y/o evaluar conocimientos, principios,
teorías métodos o procedimientos relacionados con la naturaleza de actividad
práctica que debe realizar.
4.1.3. Desempeño en el manejo de recursos (materia prima, equipos y maquinarias de
laboratorio, implementos, indumentarias de trabajo, higiene y seguridas):
Competencia de tipo Psicomotríz para evaluar la habilidad y destreza del
estudiante en el manejo de actividades relacionadas con el uso eficiente y eficaz
de los diferentes recursos puestos a su disposición para la realización de su
actividad práctica.
4.1.4. Desempeño en la funcionalidad de grupos: Permite valorar la participación activa
del alumno dentro de su grupo de trabajo durante la realización experimental,
actividad de campo o prácticas asistenciales en términos de la capacidad de
integración, sentido de responsabilidad, ética, eficiencia y eficacia del trabajo
colectivo.
4.1.5. Desempeño en las actividades de revisión bibliográfica (informes de trabajo de
investigación, ejercicios de afianzamiento, de complementación etc): Este criterio
permite evaluar la actividad intelectiva no presencial (fuera del laboratorio o
sitio de práctica) de carácter individual o colectivo de los estudiantes. Los
criterios señalados se deben aplicar en cada una de las actividades prácticas que
conforman el programa de asignatura a la cual está adscrito el estudiante.

4.2. Técnicas de Registro y Calificación de los Criterios Evaluativos.


Las técnicas para examinar los criterios de evaluación de las actividades prácticas
serán las siguientes:

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 Listado de los alumnos inscritos a cada jornada o sesión de prácticas para


registrar la asistencia y puntualidad.
 Cuadro de registros observacionales y de calificación de las competencias
cognitivas, cognoscitivas y psicomotoras.
 Cuestionarios o preguntas de análisis y reflexión científica, las cuales se
pueden aplicar al inicio, y/o al final de la actividad, para conocer el grado
de preparación del alumno con relación a cada uno de los ejercicios que
debe realizar durante la jornada de práctica.
 Reportes o informes escritos sobre los ejercicios realizados. Ejercicios o
trabajos documentales de investigación o revisión bibliográfica.
 Cualquier otra técnica documental que el profesor quiera diseñar y aplicar
para registrar y evaluar de forma válida y confiable los criterios
conductuales de la actividad práctica de sus alumnos.

4.3. Calificación Definitiva de la Actividad Práctica.


Los criterios anteriormente formulados y aplicados para evaluar los ejercicios de las
actividades prácticas determinarán la calificación de estas, dentro del siguiente sistema
evaluativo:
4.3.1. Evaluación Formativa: Cada actividad práctica será evaluada durante su
desarrollo y al término de la misma con base en los criterios formulados. La
calificación para cada criterio se cuantifica con valores que van de 0 a 5 dentro
una escala decimal, que es la que rige institucionalmente de conformidad al
Acuerdo 010 de Agosto 3 de 1989 en todos los artículos que norman los
exámenes y calificaciones.
4.3.2. Calificación Definitiva de las Prácticas: La calificación definitiva de la actividad
práctica se cuantifica con una nota cuyo calor oscilará de 0 a 5 dentro de la
escala decimal vigente, este resultado será el promedio aritmético de la suma de
la calificación parcial de los criterios aplicados para evaluar cada actividad
práctica.
4.3.3. La nota obtenida deberá incluirse junto con las demás notas que hacen parte de
las diferentes pruebas evaluativas de rendimiento académico de los estudiantes
para obtener la calificación previa del 40% (interrogatorios, ejercicios en clases,
trabajos de campo, trabajos prácticos, etc.) como lo consignan el inciso tercero
del Art. 84 y el literal b. del parágrafo del mismo artículo del reglamento
estudiantil vigente.

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Glosario de términos:
 Principio activo: Una sustancia o compuesta a utilizarse en la fabricación de
un producto farmacéutico como compuesto farmacológico activo
(ingrediente).
 Fabricación: Todas las operaciones que intervienen en la producción de un
medicamento: elaboración.
 Materias primas: Todas las sustancias activas o inactivas que se emplean
para la fabricación de medicamentos, tanto si permanecen inalteradas como si
experimentan modificaciones.
 Lote: Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricación.
La característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad.
 Cuarentena: Retención temporal de un producto con prohibición de
emplearlo hasta que se autorice su salida.
 Producto semi elaborado: Toda sustancia o mezcla de sustancias que aún
se halle en proceso de fabricación.
 Proceso crítico: proceso que puede causar variación en la calidad del
producto farmacéutico.
 Material de envasado: Cualquier material, incluyendo el material impreso,
empleado en el envasado de un producto farmacéutico, excluyendo todo
envase exterior utilizado para el transporte o embarque.
 Especificaciones: Documento que describe detalladamente las condiciones
que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la
fabricación. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la
calidad.
 Formula maestra: Documento (o conjuntos documentos) que especifique las
materias primas con sus cantidades y materias de envasados y que incluya
una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para
producir una cantidad específica de un producto acabado, como también las
instrucciones para el procesado y el control durante el proceso.
 Producto acabado: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de
producción incluyendo el envasado en el contenedor final y el etiquetado.
 Contaminación cruzada: contaminación de materia prima, producto
intermedio, o producto acabado, con otro material de partida o producto
durante la producción.
 Inspección de calidad: Conjunto de medidas destinadas a garantizar en todo
momento la producción uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las
normas de identidad actividad, pureza etc.

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5.1. Práctica de Laboratorio No 1: Reproducción, Elusión y/o Corrección de


Incompatibilidades en Formulaciones Farmacéuticas.

5.1.1. Fundamento teórico

Una incompatibilidad farmacéutica se presenta cuando se mezclan dos sustancias


antagónicas dando como resultado un producto indeseable que pueden afectar a la
seguridad, eficacia y aspecto de la preparación farmacéutica.

Las incompatibilidades se pueden clasificar en:

a- Incompatibilidad Física
b- Incompatibilidad Química
c- Incompatibilidad Terapéutica

5.1.2. Plan de trabajo. Los estudiantes en grupos de máximo cinco (5) personas, ubicados
en sus respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas
mediante el empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio
especializado.

- los alumnos aplicaran las técnicas generales de elaboración adjuntas a al presente


guía, necesarias para el desarrollo de cada formulación, bajo la orientación y supervisión
del profesor y auxiliares.
- Al final de cada ejercicio, los diferentes grupos presentaran al profesor y/o auxiliares
el resultado de los mismos, sustentando sus operaciones fármacotécnicas y respondiendo
las preguntas a que hubiere lugar dentro del ejercicio experimental.
- El conjunto de ejercicios que conforman la presente guía, serán evaluados mediante
la aplicación de criterios o estándares de medición de las actividades cognitivas,
cognoscitivas y psicomotoras que desarrollen los estudiantes durante la realización
experimental y de conformidad al plan de evaluación establecida dentro de la presente
guía de la asignatura de Tecnología Farmacéutica de Medicamentos Sólidos.

5.1.3. Materiales, equipos y reactivos

- Morteros medianos de porcelana con sus pistilos.


- Balanzas
- Pipetas de vidrio
- Tamices de ensayos, para determinar el grado de finura de los polvos obtenidos
- Espátulas y material para pesar (vidrio de reloj, papel, etc.).
- Mentol
- Alcanfor

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- Timol
- Ácido salicílico
- Ácido cítrico no eflorecido
- Bicarbonato de sodio
- Salicilato de metilo
- Sulfato de zinc
- Ácido bórico
- Ácido tartárico
- Eucaliptol
- Talco
- Caolín coloidal

5.1.4. Ejercicios a desarrollar. Los ejercicios a realizar serán los siguientes:

5.1.3.1. Ejercicio Nº 1.
Cada grupo de trabajo realizara las mezclas formuladas a continuación para reproducir
incompatibilidades físicas y químicas y reconocer sus manifestaciones características.

5.1.3.1.1. Incompatibilidad Física (Mezcla eutectica)

a. Mentol b. Timol
Alcanfor a. a 1g Ácido salicílico a. a 1g

Hágase la mezcla con una espátula por algunos minutos. Obsérvese y anótese
sus manifestaciones.

5.1.3.1.2. Incompatibilidad Química (Formación de gas)


Bicarbonato de sodio 1.5 g

Ácido cítrico no eflorescido 1.0 g

H.M. inicialmente con una espátula por varios minutos (3-5 minutos). Obsérvese
y anótese sus manifestaciones, luego mezcle haciendo suave presión, con un
pistilo, y observe que ocurre.

5.1.3.1.3. Incompatibilidad Física (Líquidos sobre mezcla de polvos)

Sulfato de zinc 1.0 g

Ácido bórico 1.5 g

Salicilato de metilo 1.5 c. c.

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H.M. los polvos y luego incorpórese la sustancia liquida (salicilato). Obsérvese si


se genero o no alguna reacción y la presentación final de la mezcla (si es
granulosa, húmeda, pastosa, liquida, etc.).

5.1.4. Ejercicio Nº 2
Cada grupo de trabajo realizara las formulaciones abajo descritas teniendo en cuenta de
aplicar las técnicas estudiadas para prevenir y/o prevenir las incompatibilidades que
estén presentes en ellas.

5.1.4.1. Fórmula 1
Bicarbonato de sodio 3g

Ácido cítrico no eflorescido 1.5 g

Ácido tartárico no desecado 1.0 g

5.1.4.2. Fórmula 2
Timol 0.5 g

Alcanfor 1.0 g

Talco 5.0 g

5.1.4.3. Fórmula 3
Sulfato de zinc 4.0 g

Eucaliptol 0.5 g

Salicilato de metilo 0.5 g

Caolín coloidal 4.0 g

Observación importante: los grupos de trabajo deberán guardar celosamente los


reglamentos requeridos para el ejercicio del laboratorio y dadas a conocer al principio
del curso práctico de Tecnología Farmacéutica de Medicamentos Sólidos.

5.1.5. Técnica para corregir y/o prevenir incompatibilidades en polvos.

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5.1.5.1. Técnica A. Husse-Becker y Macek

a. Se tritura con suavidad parte de una sustancia absorbente con cada uno de los
ingredientes problemas previamente pulverizados.
b. Se reúnen en el mortero o mezcladora industrial según cantidades, las
trituraciones anteriores y se mezcla muy bien sin presión alguna que puedan
ocasionar licuefacción parcial o total o reacción explosiva.
c. Se envasa en recipientes fuertemente cerrados y exentos de humedad.

5.1.5.2. Técnica B. Bellafiore I.J.


a. La mezcla eutectica licuada y adicionada o no de otras sustancias liquidas
presentes en las formulas, que no sean capaces de reaccionar con la anterior, se
debe triturar con suficiente sustancia absorbente hasta formar un producto seco
que pueda incorporarse al resto de la mezcla de polvos.
b. Se mezcla todo muy bien y se envasa en recipientes secos.

5.1.6. Algunas sustancias absorbentes en orden decreciente de absorción

1. Carbonato de magnesio
2. Dioxido de Silicio
3. Oxido ligero de magnesio
4. Caolín
5. Oxido de Magnesio
6. Talco: Silicato hidratado de Magnesio
7. Fosfato tribásico de calcio
8. Gel de sílice
9. Lactosa
10. Almidón

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5.1.7. Desarrollar:
1. Defina los tipos de incompatibilidades que se pueden presentar en los preparados
farmacéuticos.
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2. Teniendo en cuenta referencias bibliográficas, complete los siguientes cuadros.


Reporte Analítico de Materias Primas
Nombre: Mentol

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Sustancias relacionadas

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Cuaderno de Prácticas
Curso 2015-2

Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Alcanfor

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Sustancias relacionadas

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19
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Cuaderno de Prácticas
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Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Timol

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Sustancias relacionadas

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


20
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Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Ácido Salicílico

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Sustancias relacionadas

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21
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Cuaderno de Prácticas
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Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Ácido Cítrico

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Sustancias relacionadas

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22
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Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Bicarbonato de Sodio

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Sustancias relacionadas

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


23
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Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Salicilato de Metilo

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Sustancias relacionadas

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24
Dra. Farmacia y Ciencias del medicamento
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Curso 2015-2

Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Sulfato de Zinc

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Sustancias relacionadas

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25
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Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Ácido Bórico

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Sustancias relacionadas

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26
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Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Ácido tartárico

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Sustancias relacionadas

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27
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Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Eucaliptol

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Sustancias relacionadas

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28
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Nombre: Talco

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Sustancias relacionadas

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29
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Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Caolín coloidal

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

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30
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3. Describa esquemáticamente (Diagrama de Flujo) el procedimiento tecnológico


realizado en la práctica No 1.

4. ¿A qué hace referencia los términos, delicuescente y eflorescente?


_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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Dra. Farmacia y Ciencias del medicamento
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5. ¿Qué es un fármaco polimórfico y qué métodos de análisis existen para su detección?


_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

Calificación _________________ Revisado_________________ Fecha______________

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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Cuaderno de Prácticas
Curso 2015-2

5.2. Práctica de laboratorio No 2. Análisis granulométrico por tamización.


5.2.1. Fundamento teórico
El objetivo básico del análisis granulométrico es la evaluación del tamaño, de la
distribución de
tamaños y de la forma de las partículas que constituyen un sólido pulverulento.
La tamización es la técnica de análisis granulométrico más antigua. Se basa en la
utilización de tamices que actúan como barreras mecánicas al paso de partículas de
determinados tamaños. La tamización también es un método adecuado para llevar a
cabo la separación de partículas en función de su tamaño.

5.2.2. Plan de trabajo. Los estudiantes en grupos de máximo cinco (5) personas, ubicados
en sus respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas
mediante el empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio
especializado.

- los alumnos aplicaran las técnicas generales de elaboración adjuntas a al presente


guía, necesarias para el desarrollo de cada formulación, bajo la orientación y supervisión
del profesor y auxiliares.
- Al final de cada ejercicio, los diferentes grupos presentaran al profesor y/o auxiliares
el resultado de los mismos, sustentando sus operaciones fármacotécnicas y respondiendo
las preguntas a que hubiere lugar dentro del ejercicio experimental.
- El conjunto de ejercicios que conforman la presente guía, serán evaluados mediante
la aplicación de criterios o estándares de medición de las actividades cognitivas,
cognoscitivas y psicomotoras que desarrollen los estudiantes durante la realización
experimental y de conformidad al plan de evaluación establecida dentro de la presente
guía de la asignatura de Tecnología Farmacéutica de Medicamentos Sólidos.

5.2.3. Materiales, equipos y reactivos

- Balanza analítica
- Tamizadora mecánica
- Juego de tamices
- Espátulas
- Vidrio de reloj
- Cloruro de sodio

5.2.3. Procedimiento:

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33
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Colocar una cantidad de cloruro sódico (50 g) en la tamizadora mecánica provista de un


juego de tamices en cascada. Someter el aparato a un proceso de vibración durante 30
minutos. Determinar el peso de cada fracción (mi), rechazos acumulados y porcentaje de
pérdidas.

5.2.4. Anotar

Intervalo de clase mi (g) mi (%) mi acumulados


(m) (%)
1000 – 710
710 – 500
500 – 355
355 – 250
250 – 180
180 – 125
125 – 0
Porcentaje de
pérdidas

1- Representar gráficamente la distribución de tamaños incremental (% mi) y


acumulada (% mi acumulados).

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


34
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2- Con los datos indicados en la siguiente tabla, completar la misma: xi (marca de


clase), mi, xi, etc.
Calcular:
a- Tamaño medio de partícula ( ̅ )
b- Varianza ( )
c- Desviación estándar (√ )

Resultados
Intervalo de clase
(m) mi xi mi xi xi ̅ (xi ̅ )2 mi (xi ̅)2
600 – 500 18 550
500 – 400 26 450
400 – 300 38 350
300 – 200 52 250
200 – 100 44 150
100 – 0 22 50
  


Tamaño de partícula: ̅ ∑
∑ [ ̅]
Varianza: ∑

Desviación estándar: √

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3- Realizar un resumen de máximo 75 palabras de la práctica realizada, incluir en


este el análisis de los resultados
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

4- Complete el siguiente cuadro


Reporte Analítico de Materias Primas
Nombre: Cloruro de Sodio

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

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Nombre: Cloruro de Sodio
CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Sustancias relacionadas

Calificación _________________ Revisado_________________ Fecha______________

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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Cuaderno de Prácticas
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5.3. Práctica de laboratorio No 3. Reología de sólidos. Evaluación de las propiedades de


flujo.
5.3.1. Fundamento teórico
La reología se encarga del estudio de las propiedades de flujo y de deformación de los
materiales. Las propiedades reológicas de un sólido pulverulento presentan una gran
importancia en Tecnología Farmacéutica. Ello tiene su origen en que condicionan la
aplicación de un considerable número de operaciones básicas implicadas en la
elaboración de numerosas formas farmacéuticas sólidas, como, por ejemplo,
comprimidos, cápsulas, granulados etc.
Las propiedades de flujo de un sólido pulverulento son el resultado de la interacción
entre las fuerzas de tipo cohesivo y las aplicadas externamente.
5.3.2. Plan de trabajo. Los estudiantes en grupos de máximo cinco (5) personas, ubicados
en sus respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas
mediante el empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio
especializado.

- los alumnos aplicaran las técnicas generales de elaboración adjuntas a al presente


guía, necesarias para el desarrollo de cada formulación, bajo la orientación y supervisión
del profesor y auxiliares.
- Al final de cada ejercicio, los diferentes grupos presentaran al profesor y/o auxiliares
el resultado de los mismos, sustentando sus operaciones fármacotécnicas y respondiendo
las preguntas a que hubiere lugar dentro del ejercicio experimental.
- El conjunto de ejercicios que conforman la presente guía, serán evaluados mediante
la aplicación de criterios o estándares de medición de las actividades cognitivas,
cognoscitivas y psicomotoras que desarrollen los estudiantes durante la realización
experimental y de conformidad al plan de evaluación establecida dentro de la presente
guía de la asignatura de Tecnología Farmacéutica de Medicamentos Sólidos.

5.3.3. Materiales, equipos y reactivos

- Balanza analítica
- Embudo, de 0.30 cm de diámetro externo y 0.25 cm de diámetro interno
- Embudos de distintos diámetros
- Papel milimetrado
- Dispositivo de sedimentación provisto de una probeta de 250 mL.
- Probeta de plástico
- Cronómetro
- Vidrio de reloj

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- Almidón
- Ácido ascórbico
- Cloruro de sodio

5.3.3. Ejercicio a desarrollar: Los ejercicios a realizar serán los siguientes:

5.3.3.1. Ejercicio Nº 1. Determinación del ángulo de reposo


Procedimiento:
Colocar sobre un papel milimetrado un embudo, de 0.30 cm de diámetro externo y 0.25
cm de diámetro interno, a 2 cm de altura. Dejar caer sobre el papel milimetrado y, a
través del embudo, una cantidad de almidón tal que el polvo llegue a tocar el extremo
del embudo. Determinar, mediante el recuento de cuadraditos, los dos diámetros que
forma el montón de polvo y anotar los radios respectivos. Realizar el experimento 6
veces. Calcular el radio medio de cada experimento y, posteriormente, el valor medio y
desviación estándar de esas medidas, con una aproximación de 1 mm.
El ángulo de reposo se define como la arcotangente del cociente altura (2 cm) dividido
por el radio medio (cm). Según la USP 34, ángulos de 25º-40º indican una fluidez de
excelente a adecuada, de 41º-55º de aceptable a pobre y de 56º- >66º de muy pobre a
extremadamente pobre.

Resultados:
Nº de replica Radio 1 (cm) Radio 2 (cm) Radio medio (cm)

 (DS) =

Expresión de los resultados:

h
tag  
r

ángulo  

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Comente los resultados en un párrafo de máximo 50 palabras:

_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
___________________________________________________________________

5.3.3.2. Ejercicio Nº 2. Determinación del volumen aparente


El ensayo de volumen aparente tiene como objetivo determinar, bajo condiciones
definidas, tanto los volúmenes aparentes, antes y después de sedimentar, como la
capacidad de sedimentación y las densidades aparentes de sólidos divididos.
Aparato: Dispositivo de sedimentación Instruments provisto de una probeta de 250
mL.
Procedimiento
1- Introducir en la probeta 100.0 g de ácido ascórbico, sin compactar. Si esto no es
posible, seleccionar un peso de muestra adecuado para obtener un volumen
aparente comprendido entre 50 y 250 mL y especificar dicho peso en el cálculo
del resultado obtenido. Asegurar la probeta a su soporte. Leer el volumen
aparente sin sedimentar (V0) con una aproximación de un mililitro. Efectuar 10,
500 y 1250 golpes y leer los correspondientes volúmenes V10 ,V500 y V1250 con una
aproximación de un mililitro. Si la diferencia entre V500 y V1250 es mayor de 2
mL, volver a efectuar 1250 golpes.
Anotar los resultados en la siguiente tabla
V1250 V2500
V0 (ml) V10 (ml) V500 (ml)
(ml) (ml)

2- Efectuar igualmente un ensayo manual, colocando 50 g de producto en probeta


de plástico, compactando sólo con 10 y 500 golpes. Realizar el ensayo 6 veces.

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40
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Anotar los resultados

Vo (mL) V10 (mL) V500 (mL)

 (DS) =  (DS) =  (DS) =

Expresión de los resultados obtenidos con el dispositivo automático (SBS® Instruments):

a- Volúmenes aparentes:
- volumen aparente antes de sedimentar o volumen bruto, V0 mL
___________________________________________________________________
- volumen aparente después de sedimentar o volumen sedimentado (Vf ) V1250 ó
V2500 mL:
____________________________________________________________
b- Las densidades aparentes se expresan como sigue:
- densidad aparente antes de sedimentar o densidad del producto bruto

(densidad de llenado) m/V0 (g/mL): _____________________

- densidad aparente después de sedimentar o densidad del producto compactado

(densidad golpeada) m/V1250 ó m/V2500 (g/mL): ____________________

Calcular además los siguientes parámetros :

Índice de Compresibilidad: Índice de Hausner

V 0 -V f V0
%C = 100 IH =
V0 Vf

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41
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Información complementaria (USP 34):

%C FLUIDEZ IH

≤ 10 Excelente 1,00 - 1,11

11-15 Buena 1,12 - 1,18

16-20 Adecuada 1,19-1,25

21-25 Aceptable 1,26-1,34

26-31 Pobre 1,35-1,45

32-37 Muy pobre 1,46-1,59

>38 Extremadamente pobre >1,60

Comente los resultados en máximo 75 palabras:


_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

5.3.3.3. Ejercicio Nº 3. Determinación de la capacidad de flujo


El ensayo de capacidad de flujo tiene por objeto determinar la capacidad de sólidos
pulverulentos para fluir verticalmente, bajo condiciones definidas.
Aparato: Utilizar dos embudos de distinto diámetro interno, manteniéndolos en posición
vertical mediante un dispositivo adecuado.
Procedimiento
Introducir sin compactar en un embudo seco, cuyo orificio ha sido bloqueado por un
medio adecuado, 100 g de la sustancia sometida a examen (cloruro sódico, almidón) con
un 0.5 % de precisión. Destapar el embudo por la parte inferior y medir el tiempo

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necesario para que toda la muestra salga del embudo. Llevar a cabo tres
determinaciones

Anotar los resultados en la siguiente tabla:


Cloruro sódico Cloruro sódico Almidón (s/100g) Almidón (g/s)
(s/100g) (g/s)
Muestra Embudo Embudo Embudo Embudo Embudo Embudo Embudo Embudo
Pequeño Grande Pequeño Grande Pequeño Grande Pequeño Grande
1
2
3

 (DS)

Expresión de los resultados:

La capacidad de flujo se expresa en segundos y décimas de segundo con relación a 100


gramos de muestra. Los resultados pueden expresarse como sigue:
a) como media de las 3 determinaciones, si ninguno de los valores individuales se desvía
del valor medio en más del 10%.
b) como un intervalo, si los valores individuales se desvían del valor medio en más del
10%.
c) como un tiempo infinito, si la muestra no llega a caer completamente.

Se considera que un sólido pulverulento presenta buenas propiedades de fluidez si su


velocidad de flujo es > 10 g/s
¿Qué conclusión podría sacar Usted de esta experiencia?
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

Calificación _________________ Revisado_________________ Fecha______________

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43
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5.4. Práctica de Laboratorio No 4. Desarrollo de formulaciones de polvos a granel a


concentraciones determinadas.
5.4.1. Definiciones
El término polvo describe a un grupo de partículas individuales que juntas forman una
masa.
Si se utiliza para describir forma posológica, hace referencia a un fármaco que se ha
mezclado con otros excipientes.
Se dispensan tradicionalmente en forma de:

 Polvos en grandes cantidades para uso interno


 Polvos dosificados (unidosis) para uso interno
 Polvos finos para uso externo.
5.4.2. Plan de trabajo. Los estudiantes en grupos de máximo cinco (5) personas, ubicados
en sus respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas
mediante el empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio
especializado.

- Los alumnos aplicaran las técnicas generales de elaboración adjunta a la presente


guía, necesaria para el desarrollo de cada formulación, bajo la orientación y
supervisión del profesor y auxiliar.
- Al final de cada ejercicio, los diferentes grupos presentaran al profesor y/o
auxiliares el resultado de los mismos, sustentando sus operaciones
farmacotécnicas y respondiendo las preguntas a que hubiere lugar dentro del
ejercicio experimental.
- El conjunto de ejercicios que conforman la presente guía, serán evaluados
mediante la aplicación de criterios o estándares de medición de las actividades
cognoscitivas y psicomotoras que desarrollen los estudiantes durante la
realización experimental y de conformidad al plan de evaluación establecida
dentro de la presente guía de la asignatura de Tecnología Farmacéutica de
Medicamentos Sólidos.

5.4.3. Equipos, materiales y reactivos


- Balanza analítica
- Morteros
- Espátulas
- Papel para pesar
- Vidrios de reloj
- Pipetas
- Beakers

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- Tamices
- Ácido salicílico
- Ácido bórico
- Alcanfor
- Estearato de magnesio
- Alumbre en polvo
- Almidón puro
- Talco puro
- Óxido de zinc
- Fragancia bouquet
- Alcanfor
- Calamina rosada
- Mentol
- Timol
- Sulfato de zinc
- Salicilato de metilo
- Eucaliptol

5.4.4. Ejercicio a desarrollar. Los ejercicios a realizar serán los siguientes


5.4.4.1. Ejercicio No 1. Polvos dermatológicos y de talco.

Grupos Nº 1 y 4

Formula Nº 1: Polvo antisépticos para los pies


 Ácido salicílico 2.0 g
 Ácido bórico 6.0 g
 Alcanfor 1.0 g
 Estearato de magnesio 2.0 g
 Alumbre en polvo 1.0 g
 Almidón puro 10.0 g
 Talco puro 78.0 g

Grado de finura: moderadamente grueso

Requisito mínimo de calidad: el producto final deberá cumplir las siguientes condiciones
mínimas de aceptación: polvo seco, de aspecto uniforme y de textura de acuerdo al
grado especificado para cada formulación.

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


45
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Formula Nº 2: Talco para el cuerpo


 Talco de Venecia 50 g
 Almidón puro seco 40 g
 Óxido de zinc 10 g
 Bouquet (fragancia) 1-1.5%
Grado de finura: polvo muy fino

Requisito mínimo de calidad: el producto final deberá cumplir las siguientes condiciones
mínimas de aceptación: polvo seco, de aspecto uniforme y de textura de acuerdo al
grado especificado para cada formulación.

Grupos N° 2 y 5

Formula Nº 1: Polvos para el salpullido pies

 Ácido bórico 10.0 g


 Óxido de zinc 15.0 g
 Alcanfor 1.0 g
 Calamina rosada 10.0 g
 Estearato de magnesio 5.0 g
 Mentol 1.0 g
 Talco puro c. s. p. 100.0 g
Grado de finura: moderadamente grueso

Requisito mínimo de calidad: el producto final deberá cumplir las siguientes condiciones
mínimas de aceptación: polvo seco, de aspecto uniforme y de textura de acuerdo al
grado especificado para cada formulación.

Formula Nº 2: Polvo secante para niños


 Ácido bórico 3.0 g
 Estearato de zinc 20 g
 Bouquet (fragancia) 0.5-1%
 Talco de Venecia c. s. p. 100 g
Grado de finura: polvo muy fino.

Requisito mínimo de calidad: el producto final deberá cumplir las siguientes condiciones
mínimas de aceptación: polvo seco, de aspecto uniforme y de textura de acuerdo al
grado especificado para cada formulación.

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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Grupos Nº 3 y 6
Formula Nº 1: Polvos para lavados vaginales

 Ácido bórico 35.0 g


 Alumbre en polvo 15.0 g
 Timol en polvo 1.0 g
 Sulfato de zinc 1.0 g
 Eucaliptol 0.5 c. c
 Salicilato de metilo 0.2 c. c.
 Mentol 1.0 g
Grado de finura: polvo fino

Requisito mínimo de calidad: el producto final deberá cumplir las siguientes condiciones
mínimas de aceptación: polvo seco, de aspecto uniforme y de textura de acuerdo al
grado especificado para cada formulación.

Formula Nº 2: Talco para cuerpos y manos


 Ácido bórico 10.0 g
 Estearato de magnesio 5.0 g
 Almidón puro 35.0 g
 Talco de Venecia 50.0 g
 Bouquet (fragancia) 0.5-1%
Grado de finura: polvo muy fino

Requisito mínimo de calidad: el producto final deberá cumplir las siguientes condiciones
mínimas de aceptación: polvo seco, de aspecto uniforme y de textura de acuerdo al
grado especificado para cada formulación.

5.4.5. Técnica general para la elaboración de polvos a granel


5.4.5.1. Secar las sustancias que presenten humedad utilizando para ello, una
secadora de aire caliente, armario de desecación, secadora al vació u otro
medio disponible en el laboratorio.
5.3.3.2 Pulverizar los ingredientes que se requieran en un mortero manual o mecánico
según cantidades.
5.3.3.3. Pesar cuidadosamente los ingredientes de la formula.
5.3.3.4. Mezclar bien las sustancias, previa corrección de incompatibilidades si las
hubiere.
5.3.3.5. Incorporar colorante y perfume.

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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5.3.3.6. Moler si es necesario en un molino especial industrial o triturar en el


mortero según cantidades la mezcla final.
5.3.3.7. Pasar por tamiz apropiado (tamices para ensayos o mezcladores-
tamizadora según cantidades) para ajustar el grado de finura exigido.
5.3.3.8. Empacar.

5.4.6. Técnica para incorporar color y perfume


5.4.6.1. A una parte del polvo total incorporar el perfume (0.5, 1,1.5% del peso total
del preparado) y a otra parte el color.
5.4.6.2. Mezclar esas dos partes muy bien.
5.4.6.3. La anterior mezcla concentrada se adiciona y se combina bien con el resto del
producto.
5.4.6.4. Todo el producto se pasa por un molino adecuado o se tritura en un mortero
según cantidades y luego se tamiza.
5.4.6.5. El producto obtenido se empaca.

5.4.7. Desarrollar
5.4.7.1. Describa esquemáticamente (flujo grama) el procedimiento tecnológico para
elaborar el polvo de talco.

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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5.4.7.2. ¿Qué presentación tiene el producto obtenido?


_________________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

5.4.7.3. Reunió el producto obtenido, los requisitos mínimos de aceptación (polvo


seco, de aspecto uniforme y de finura de acuerdo al grado especificado)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________

5.4.7.4. De no darse tales requisitos explique ¿porque?


_________________________________________________________________________
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5.4.7.5. ¿Qué tamices empleó o debió emplear para que el producto cumpla el grado
de finura exigido? ¿Por qué?
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_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

5.4.7.6. ¿Qué procedimientos tecnológicos adicionales deben emplearse para que el


producto cumpla con tales requisitos?
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
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5.4.7.7. Explique las propiedades farmacológicas de cada ingrediente activo y


relaciónelas con la actividad terapéutica de la formulación. ¿Se identifican
con la actividad propuesta?
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

5.4.7.8. ¿Qué propiedades físicas y fisiológicas le comunican los coadyuvantes a la


formulación preparada?
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________
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5.4.7.9. Complete los siguientes cuadros

Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Mentol

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

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Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Estearato de Magnesio

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

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Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Alumbre en polvo

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

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Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Almidón

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

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Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Óxido de Zinc

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

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Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Calamina Rosada

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

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5.5. Práctica de Laboratorio No 5. Papeletas


5.3.1. Definición

Es una forma farmacéutica sólida de administración generalmente oral protegida por


envoltura no ingerible que resulta de la distribución del polvo en papeles
convenientemente plegados.

5.3.2. Plan de trabajo. Los estudiantes en grupos de máximo cinco (5) personas, ubicados
en sus respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas
mediante el empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio
especializado.

- Los alumnos aplicaran las técnicas generales de elaboración adjunta a la presente


guía, necesaria para el desarrollo de cada formulación, bajo la orientación y
supervisión del profesor y auxiliar.
- Al final de cada ejercicio, los diferentes grupos presentaran al profesor y/o
auxiliares el resultado de los mismos, sustentando sus operaciones
farmacotécnicas y respondiendo las preguntas a que hubiere lugar dentro del
ejercicio experimental.
- El conjunto de ejercicios que conforman la presente guía, serán evaluados
mediante la aplicación de criterios o estándares de medición de las actividades
cognoscitivas y psicomotoras que desarrollen los estudiantes durante la
realización experimental y de conformidad al plan de evaluación establecida
dentro de la presente guía de la asignatura de Tecnología Farmacéutica de
Medicamentos Sólidos.

5.5.3. Materiales. Equipos y reactivos


- Balanza analítica
- Espátulas
- Vidrio de reloj
- Papel bond
- Morteros
- Talco
- Calamina rosada
5.5.4. Ejercicios a desarrollar
Las prescripciones pueden referirse a un papelillo o al número total de éstos. Por
ejemplo:

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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5.5.4.1. Formulación No 1:

Polvo A: 0.5 g

Polvo B: 0.3 g

p. 1 pp., ii. nº 12 (para un papel, iguales doce)

5.5.4.2. Formulación No 2:

Polvo A: 12.0 g

Polvo B: 7.2 g

m. y div. en 12 pp. (Mézclese y divídase en doce papeles)

p. 12 pp. (Para doce papeles)

h. 12 pp. (Háganse doce papeles)

5.5.5. Procedimiento

Pesar las correspondientes cantidades de Polvo A y Polvo B y mezclar íntimamente en


el mortero. Colocar sobre la mesa de trabajo los doce papelillos en tres hileras de cuatro
papelillos de forma que cada uno se superponga 1 cm, aproximadamente, sobre el
anterior y el superior.

Distribuir el polvo en los doce papelillos haciendo montoncitos iguales a simple vista.
Debe sobrar un poco de polvo al llegar al último que se utiliza para homogeneizar la
distribución entre todos los montoncitos. Proceder al plegado de manera conveniente tal
como se indica en la figura.
Es conveniente tener en cuenta las siguientes precauciones:

- Distribuir bien el polvo con el fin de conseguir una buena dosificación.


- Evitar pérdidas durante el plegado.
- Lograr que las dimensiones de los papelillos ya plegados sean iguales.
- Escribir la composición cuali y cuantitativa.

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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- No deben prepararse papelillos de sustancias fácilmente alterables por la luz,


calor, humedad, etc.

Una vez fabricados es imprescindible un control de pesada.

Para la correcta elaboración de papelillos en la oficina de farmacia, es necesario tener en


cuenta:

a) Reparto del polvo.


b) Plegado del papel.

Nota: Para la realización de la práctica, es necesario que cada grupo de laboratorio debe
lleve 2 pliegos de papel bond blanco.

5.5.6. Al terminar el doblado de los papelillos realice la siguiente actividad:


5.5.6.1. Hacer una variación de peso y con los datos obtenidos hallar, la media, moda,
varianza, desviación estándar, coeficiente de variación

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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Formulación No 1
Papel No Peso bruto Peso papel vacío Peso neto
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Promedio
Desviación Estándar
Coeficiente de
Variación
Moda
Varianza

Formulación No 2
Papel No Peso bruto Peso papel vacío Peso neto
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Promedio
Desviación Estándar
Coeficiente de
Variación
Moda
Varianza

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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5.5.6.2. Considera Usted que ¿la distribución del polvo dentro de los papelillos fue la
adecuada? ¿Por qué?
_________________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________

Calificación _________________ Revisado_________________ Fecha______________

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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5.6. Práctica de laboratorio No 6. Granulación.

5.6.1. Definición de granulación:


Proceso por el cual las partículas primarias de polvo se preparan para adherirse y formar
estructuras mayores con múltiples partículas que se conocen como “gránulos”

5.6.2. Plan de trabajo. Los estudiantes en grupos de máximo tres personas, ubicados en
sus respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas
mediante el empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio
especializado.
- Los alumnos aplicaran las técnicas generales de elaboración adjuntas a al
presente guía, necesarias para el desarrollo de cada formulación, bajo la
orientación y supervisión del profesor y auxiliares.
- Al final de cada ejercicio, los diferentes grupos presentaran al profesor y/o
auxiliares el resultado de los mismos, sustentando sus operaciones
farmacotecnicas y respondiendo las preguntas a que hubiere lugar dentro del
ejercicio experimental.
- El conjunto de ejercicios que conforman la presente guía, serán evaluados
mediante la aplicación de criterios o estándares de medición de las actividades
cognoscitivas y psicomotoras que desarrollen los estudiantes durante la
realización experimental y de conformidad al plan de evaluación establecida
dentro de la presente guía de la asignatura de Tecnología Farmacéutica de
Medicamentos sólidos.

5.6.3. Materiales, equipos y reactivos


- Balanza analítica
- Espátulas
- Granulador oscilante
- Mezclador
- Equipo de granulación
- Tamices
- Equipo de secado
- Beaker
- Agitador
- Acetaminofen
- Sacarina de sodio
- Ácido cítrico
- PVP K30

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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- Color
- Bicarbonato de sodio
- Ácido tartárico
- Dióxido de silicio coloidal
- Sabor
- Lactosa
- Carboximetilcelulosa

5.6.4. Ejercicio a desarrollar. El ejercicio a realizar será el siguiente:

5.6.4.1. Granulado efervescente de Acetaminofén


Indicaciones: analgésisco.

a- Formulación
Rp) %
Acetaminofen………………………………………………………….. 12.5
Sacarina………………………………………………………………….. 1.0
Ácido cítrico……………………………………………………….. 8.25
PVP K30…………………………………………………………………. 0.75
Color……………………………………………………………………… 0.005
Bicarbonato de sodio………………………………………. 2.88
Ácido tartárico……………………………………………………. 3.75
Dióxido de silicio………………………………………………… 0.35
Sabor……………………………………………………………………… 2.35
……
Lactosa…………………………………………………………………….. 68.15
Carboximetilcelulosa ………………………………………. 1.05

b- Procedimiento:
i. Corregir si fuera necesario la formulación.
ii. Disolver aglutinante, color y sabor
iii. Mezclar íntimamente los componentes a excepción del Dióxido de
silicio.
iv. Adicionar poco a poco la solución aglutinante a la mezcla de
polvos
v. Pasar por el tamiz hasta obtener el tamaño deseado.
vi. Secar el granulado y adicionar el dióxido de silicio.

5.6.5. Responder:

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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5.6.5.1. ¿Qué es un granulado?


_________________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________

5.6.5.2. ¿Qué es un aglutinante?


_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

5.6.5.3. Defina las propiedades químicas de cada uno de los aglutinantes utilizados en
la práctica.
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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5.6.5.4. Porqué considera Ud que el dióxido de silicio debe ser adicionado al final del
proceso?
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

5.6.5.5. Recomiende un equipo para realizar el proceso de granulación. Explíquelo


completamente en máximo 100 palabras.
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________
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Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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Laboratorio No 7. Comprimidos y máquinas de comprimir


5.7.1. Definición de comprimidos

Forma farmacéutica sólida obtenida por compresión, destinada a diversas vías de


administración, fundamentalmente la vía oral. Fueron elaborados por primera vez en
1843 por Brockedon, en Inglaterra, desde donde se extendieron por todo el mundo
constituyendo, en la actualidad, la forma de administración más generalizada.
5.7.1.1. Ventajas

- La dosificación es bastante exacta. Las características organolépticas son


buenas ya que pueden ser comprimidos recubiertos, con polvo
microencapsulado, etc.
- Se acondicionan cómodamente en envases blister.
- La identificación es fácil. Permiten una politerapia bien diferenciable.
- Se administran con facilidad.
- La mecanización abarata los costes de producción.
- En general poseen una elevada estabilidad.

5.7.1.2. Inconvenientes

- La deglución puede ser desagradable y difícil para pacientes concretos tales como
lactantes, niños y ancianos.
- Elaboración compleja.
- La biodisponibilidad depende, principalmente, de la disgregación que puede
verse afectada por numerosos factores de la formulación. El diseño es, por tanto,
complicado y exige la realización de pruebas de disgregación antes de pasar a la
producción de los comprimidos.
- No admite la fabricación de lotes pequeños, por lo que no tienen prácticamente
aplicación en formulación magistral.

5.7.1.3. Elaboración

A) Componentes:

- Principio activo
- Excipientes: diluyentes, disgregantes, aglutinantes, lubrificantes.
- Aditivos: correctores de color, aroma y sabor.

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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B) Métodos:

- Compresión directa
- Compresión previa granulación seca
- Compresión previa granulación húmeda

MEZCLA DE POLVOS
Principio activo + excipientes
(mezcladoras)

1. GRANULACIÓN HÚMEDA
2. GRANULACIÓN SECA
A) MEZCLA
A) COMPRESIÓN
Humectantes + coadyuvantes
(excéntricas o compactadores
(malaxadoras)

b) PULVERIZACIÓN
b) GRANULACIÓN
(trituradoras)
(granuladores rotatorios u oscilantes)

c) TAMIZADO
c) SECADO
(tamizadoras)
(estufas de bandejas o lecho fluido)
3. COMPRESIÓN DIRECTA
d) TAMIZADO
(+ excipientes)
(tamizadoras)
MEZCLA
(mezcladoras de caída libre)

COMPRESIÓN
(excéntricas o rotatorias)

Fabricación de comprimidos: posibilidades de trabajo.

C) Maquinaria:

 Malaxadora. En este aparato, gracias a la acción de unas paletas helicoidales en


sigma que giran una frente a otra sin tocarse nunca, se consigue mezclar los
principios activos con las sustancias aglutinantes y humectantes para obtener al
final una masa pastosa, apelmazada y malaxable.

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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Curso 2015-2

 Granuladora. La masa obtenida en la fase anterior se lleva a la granuladora


donde se hace pasar a través de una malla de luz determinada previamente,
mediante la presión ejercida por unas barras horizontales que efectúan un
movimiento oscilante.

 Máquina de comprimir. La que se utiliza en prácticas es de tipo alternativo o


excéntrico. Las partes fundamentales son:
1. Tolva de alimentación. Consta de embudo y zapata. En este tipo es móvil.
2. Matriz. Es una pieza cilíndrica atravesada por orificios que constituyen las cámaras
de compresión, receptáculos donde se alojarán los punzones durante la fase de
compresión propiamente dicha.
3. Platina o soporte de la matriz. Pieza metálica que aloja y sujeta la matriz.
4. Punzones. Existen dos juegos: unos superiores que ejercen la presión y otros
inferiores que la soportan y ayudan a extraer los comprimidos ya elaborados.
5. Rampa de evacuación. Es una pieza que facilita la eliminación de los comprimidos
ya fabricados, separando de ellos el polvillo que pudieran llevar adherido.

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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D) Fases de la compresión

Se pueden considerar cuatro fases:

 Alimentación. La tolva avanza por la platina colocándose encima de los


orificios de la matriz, dejando caer el polvo por gravedad ayudándose por un
brusco movimiento de vaivén.
 Enrasado. La tolva se retira por el mismo camino arrastrando en su retroceso el
polvo que se queda fuera de los orificios, dejando éstos llenos a ras de la
superficie de la matriz.
 Compresión. Los punzones superiores bajan introduciéndose en las cámaras de
compresión y ejercen una gran presión sobre el polvo que queda comprimido en

dichas cámaras.
 Expulsión o eyección. Se retiran los punzones superiores y ascienden los
inferiores hasta la superficie de la matriz, dejando el comprimido ya elaborado

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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Curso 2015-2

sobre esta superficie y listo para ser empujado por la zapata de la tolva que se
acerca por detrás, reiniciándose así el ciclo.

E) Regulación del peso y de la dureza de los comprimidos

- Peso. Dependiendo de que el hueco de la matriz sea mayor o menor, cabrá en


él más o menos cantidad de polvo, con lo que el peso del comprimido final
será también mayor o menor. Es decir, el peso del comprimido dependerá de
la capacidad que presenten las cámaras de compresión en la fase de llenado.
Este volumen se regula subiendo o bajando los punzones inferiores.
- Resistencia a la rotura. Dependiendo de que los punzones superiores en su
recorrido se introduzcan más o menos en las cámaras de compresión, se
ejercerá mayor o menor presión sobre el polvo, con lo que los comprimidos
finales serán también más o menos duros y presentarán distinta resistencia a
la rotura. La regulación de la presión ejercida se realiza en la mayoría de las
máquinas alternativas aumentando o disminuyendo el recorrido de los
punzones superiores. En el caso de la
máquina___________________________________, El punzón superior es
accionado por aire comprimido y la presión ejercida por él punzón superior se
controla con gran facilidad actuando sobre una rueda que regula la presión de
aire comprimido (en bares) que recibe el punzón.

5.7.2. Plan de trabajo: Los estudiantes en grupos de máximo cinco (5) personas, ubicados
en sus respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas
mediante el empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio
especializado.

- Los alumnos aplicaran las técnicas generales de elaboración adjunta a la presente


guía, necesaria para el desarrollo de cada formulación, bajo la orientación y
supervisión del profesor y auxiliar.
- Al final de cada ejercicio, los diferentes grupos presentaran al profesor y/o
auxiliares el resultado de los mismos, sustentando sus operaciones
farmacotécnicas y respondiendo las preguntas a que hubiere lugar dentro del
ejercicio experimental.
- El conjunto de ejercicios que conforman la presente guía, serán evaluados
mediante la aplicación de criterios o estándares de medición de las actividades
cognoscitivas y psicomotoras que desarrollen los estudiantes durante la
realización experimental y de conformidad al plan de evaluación establecida

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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dentro de la presente guía de la asignatura de Tecnología Farmacéutica de


Medicamentos Sólidos.

5.6.6. Ejercicio a desarrollar.

Se elaborará por compresión directa un lote de 200 comprimidos, con un peso medio de
500 mg y una dosis de 100 mg de principio activo (diclofenaco sódico). Para ello se
utilizará una máquina de comprimir___________________________________
modelo_________________.
Como excipientes se utilizarán: celulosa microcristalina, como diluyente, estearato
magnésico al 1 %, como lubricante y dióxido de silicio coloidal, al 1 %, como deslizante.
Calcular los porcentajes y pesos para rellenar la tabla siguiente:

Componente Porcentaje Peso por Peso de producto en


comprimido la mezcla

Diclofenaco sódico % 100 mg


Celulosa Microcristalina (Avicel®) %
Estearato magnésico 1%
Dióxido de Silicio coloidal 1%
(Aerosil®)
Total 100 % 500 mg
Una vez pesadas las cantidades correspondientes de cada producto, se elaborará la
mezcla en una mezcladora______________________________, utilizando un tiempo de
mezclado de 3 minutos.
A continuación se colocará la mezcla en la tolva de la máquina de comprimir y se
realizarán los ajustes necesarios para obtener comprimidos de una dureza adecuada (al
menos de 30 Newtons de resistencia a la fractura) y que contengan 100 mg de fármaco.
Para ello, se debe regular la presión aplicada (actuando sobre la rueda que indica la
presión que ejercerá el punzón superior). En el modelo de máquina de comprimir que se
va a utilizar, el sistema que mueve el punzón superior es neumático y la presión ejercida
se expresa en bares. La equivalencia en kg/cm2 es de aproximadamente 375 kg/cm2 por
cada bar de presión de aire comprimido. La máquina ejerce en todos los casos una
precompresión de 120 kg/cm2. La resistencia a la fractura de los comprimidos obtenidos
se medirá en el durómetro____________________________________.

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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Por otra parte, para regular el peso de los comprimidos hay que modificar la cámara de
compresión (regulando la posición del punzón inferior), hasta obtener comprimidos del
peso deseado.

5.6.6.1. Ensayos físicos de los comprimidos

5.6.6.1.1. Características externas

Determinar el aspecto externo de los comprimidos observando visualmente su brillo,


color, homogeneidad y existencia de roturas o erosionamiento.

5.6.6.1.2. Ensayo de uniformidad de peso

Pesar individualmente 20 unidades escogidas al azar o, para las preparaciones unidosis


presentadas en envases individuales, el contenido de 20 unidades y determinar el peso
promedio. El peso individual de como máximo 2 de las 10 unidades puede desviarse del
peso medio en un porcentaje más elevado que el indicado en la siguiente Tabla, pero el
peso de ninguna unidad puede desviarse en más del doble de este porcentaje.

Forma farmacéutica Peso medio Desviación en porcentaje

80 mg o menos 10

Comprimidos (sin cubierta y Más de 80 mg y menos 7,5


con cubierta pelicular) de 250 mg

250 mg o más 5

Cuando el peso medio es igual o inferior a 40 mg, la preparación no se somete al ensayo


de uniformidad de peso, sino al ensayo de uniformidad de contenido de las preparaciones
unidosis.

5.6.6.1.3. Altura

Se determinará mediante el empleo de un micrómetro electrónico digital. El ensayo se


realizará sobre 10 comprimidos por lote.

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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5.6.6.1.4. Diámetro

La medida de este parámetro se determinará con el mismo micrómetro usado para el


ensayo anterior y con igual número de comprimidos.

Es importante controlar la medida de la altura y el diámetro de los comprimidos al tener


relación en los procesos de envasado, así como en la facilidad para su administración.

5.6.6.1.5. Ensayo de desintegración de comprimidos

Este ensayo está destinado a determinar la mayor o menor aptitud de los comprimidos y
las cápsulas para desintegrarse, en medio líquido, en el tiempo prescrito y en las
condiciones experimentales que se describen a continuación.

La desintegración se considera terminada cuando:

a) no queda residuo sobre la rejilla, o

b) si queda residuo, éste está constituido solamente por una masa blanda que no
constituye un núcleo no impregnado palpable, o

c) no permanecen sobre la rejilla más que fragmentos de recubrimiento (comprimidos) o


fragmentos de cubierta (cápsulas) que pueden eventualmente adherirse a la cara inferior
del disco en caso de utilización de éste (cápsulas).

- Procedimiento. En cada uno de los 6 tubos, introducir un comprimido y,


después añadir un disco si así se indica. Situar el conjunto en el vaso que contiene
el líquido indicado.

Poner en funcionamiento el aparato durante el tiempo indicado, retirar después


el conjunto y examinar el estado de los comprimidos o las cápsulas. El ensayo es
satisfactorio si todos los comprimidos o cápsulas están disgregados.

5.6.6.1.6. Friabilidad

Este ensayo tiene como objetivo la determinación, en condiciones definidas, de la


friabilidad de los comprimidos no recubiertos, es decir, el fenómeno por el cual la
superficie de los comprimidos se ve dañada y/o presenta señales de abrasión o de ruptura
bajo el efecto de choques mecánicos o del roce.

Se estudiará utilizando un friabilizador cuyos cilindros tienen una velocidad de giro de


25 r.p.m. El ensayo realizará sobre 20 comprimidos que son sometidos a los efectos de
choque y abrasión, durante 4 minutos.

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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- Procedimiento
Para comprimidos con un peso de hasta 0.65 g cada uno, tomar una muestra de
20 comprimidos; para comprimidos con un peso superior a 0.65 g cada uno,
tomar 10 comprimidos. Situar los comprimidos sobre un tamiz del nº 1000 y
eliminar el polvo libre por medio de aire a presión o con una brocha suave. Pesar
exactamente la muestra de comprimidos y situarlos en el tambor. Efectuar 100
rotaciones del tambor y sacar los comprimidos. Eliminar el polvo libre de los
comprimidos como se ha indicado anteriormente. Si ninguno de los comprimidos
está agrietado, desconchado o roto, pesarlos con una aproximación de 1 mg.
Generalmente el ensayo se realiza una vez. Sin embargo, si los resultados son
dudosos o la pérdida de peso es superior al 1 por ciento, repetir el ensayo otras
dos veces y calcular la media de los 3 resultados. La pérdida de peso máxima que
se considera aceptable, para la mayor parte de los productos, es del 1 por ciento
del peso de los comprimidos sometidos al ensayo.

Para los comprimidos con un diámetro igual o superior a 13 mm, pueden surgir
problemas de reproducibilidad asociados a la irregularidad de su movimiento. En tal
caso, ajustar la posición del tambor con el fin de evitar la aglomeración de los
comprimidos cuando están en posición de reposo, lo cual les impide caer libremente.
Generalmente se obtiene un resultado satisfactorio si se inclina el tambor de modo que
su eje forme un ángulo de 10º con la base.

- Expresión de los resultados


La friabilidad se expresa como la pérdida de peso y se calcula como porcentaje
del peso inicial. Indicar el número de comprimidos utilizados.

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5.6.7. Desarrolle
5.6.7.1. Consigne en el siguiente cuadro, los datos correspondientes a los análisis
físicos realizados

Tableta No Vp (mg) Dureza (kP) Diámetro Espesor


(mm) (mm)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Promedio
SD
RSD (%)

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5.6.7.2. Realizar el análisis correspondiente a cada ensayo realizado


_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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5.6.7.3. Complete los siguientes cuadros

Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Diclofenaco Sódico

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

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Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Celulosa Microcristalina (Avicel)

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

Sustancias relacionadas

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Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil)

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

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Reporte Analítico de Materias Primas


Nombre: Estearato de Magnesio

Descripción

Sinónimos

Nombre Químico

CAS No
Formula empírica
Punto de ebullición
Punto de fusión
Peso molecular
Uso Concentración

Aplicaciones farmacéuticas y cosméticas

Incompatibilidades

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5.6.7.4. En qué consiste el método de compresión directa?


_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

Calificación _________________ Revisado_________________ Fecha______________

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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5.7. Laboratorio No 8. Cápsulas de gelatina dura: Elaboración y envasado

5.8.1. Definición

Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas de administración oral constituidas por
una envuelta ingerible de naturaleza, forma y dimensiones variables. En estas formas
farmacéuticas el fármaco está encerrado en un recipiente o cubierta constituida por
sustancias fisiológicamente inertes (gelatina o almidón) de consistencia rígida o flexible.

Respecto a su naturaleza son cápsulas amiláceas y cápsulas de gelatina. Las primeras,


también llamadas sellos u obleas, se fabrican a base de almidón (de maíz y de trigo) y de
agua salada. Están cayendo en desuso pues no son formas de dosificación exactas (el
farmacéutico de oficina de farmacia sólo las utilizaría para vehiculizar principios activos
que se dosifican en grandes cantidades y sustancias que tienen una densidad muy
pequeña) y además presentan gran dificultad a la hora de ser ingeridas.

Las cápsulas de gelatina pueden ser divididas en dos grupos: cápsulas de gelatina
blandas y cápsulas de gelatina duras. Las cápsulas de gelatina duras (CGD) son las que
se preparan habitualmente en la oficina de farmacia, rellenando cápsulas adquiridas en
proveedores habituales. Así, cuando en formulación magistral se habla de cápsulas se
refiere a CGD.

Las CGD constan de dos unidades separadas, con forma de cilindro que por un extremo
están cerradas formando un casquete esférico, y que encajan perfectamente una sobre
otra. Una de las partes, llamada tapa, tiene un diámetro ligeramente mayor y menor
longitud que la caja sobre la que se ajusta estrechamente, formando una unidad
perfectamente sellada.

El término cápsula es utilizado para referirse indistintamente al contenedor de gelatina


vacío, o al producto completo, es decir, el receptáculo más la sustancia medicamentosa.

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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5.8.1.1. Ventajas

Actualmente constituyen una de las formas farmacéuticas de mayor difusión, debido a


las ventajas que presentan, algunas de ellas de gran interés con vistas a la elaboración de
fórmulas magistrales:

- Son de fácil preparación en la oficina de farmacia, pues mediante un número


reducido de excipientes se pueden preparar la casi totalidad de las fórmulas
prescritas.
- Si la técnica de elaboración es correcta, la dosificación es exacta.
- Protección frente a agentes externos.
- Aceptación por parte del paciente.
- Adecuada biodisponibilidad.
- Facilidad de identificación.
- Resistencia a la rotura mecánica.
5.8.1.2. Inconvenientes

La cubierta es permeable al vapor de agua, por ello se deben almacenar en lugares secos
y frescos.

5.8.1.3. Dimensiones

Las CGD poseen un volumen estándar definido por un número que se recoge en la tabla
siguiente. Aunque no es fácil encontrar cápsulas de todos los tamaños en el mercado,
existen 8 distintas. Las de uso más normal son la 00, 0, 1 y 2. El dato más relevante es el
volumen de cada cápsula expresado en mL. También es importante el peso de cada
cápsula vacía a la hora de efectuar el control de pesada.

Capacidades (mL) de los distintos números de CGD en


función del fabricante
Número Capsugel Shionogui Acofarma
000 1.37 -- --
00 0.95 0.95 0.95
0 0.68 0.68 0.67
1 0.50 0.48 0.48
2 0.37 0.37 0.37
3 0.30 0.27 0.27
4 0.20 0.20 0.20
5 0.13 -- --

Las fórmulas siempre llegan expresadas en peso, pero el llenado de las cápsulas se tiene
que hacer en volumen, porque interesa que éstas queden completamente llenas para

Q.F. Sirce Cecilia Salas Ospino


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facilitar la dosificación. Por ello, el volumen del preparado que se va a encapsular debe
conocerse de antemano para poder elegir la cápsula más idónea. Así, una vez pesados los
principios activos que deben contener todas las cápsulas se mide el volumen que ocupa y
se completa con el excipiente adecuado hasta llegar al volumen necesario para llenar el
número total de cápsulas que se quieran elaborar.

5.8.1.4. Formulación

Aunque lo ideal es simplificar la formulación al máximo, esto no es siempre posible por


lo que se debe utilizar una serie de excipientes en la elaboración de la cápsula.

- DILUYENTES: se utilizan para aumentar el volumen, cuando es necesario


completar para llenar completamente la cápsula. Los diluyentes más utilizados
son: lactosa, almidón y sacarosa.
- LUBRICANTES: son excipientes que se añaden a los demás ingredientes
generalmente al final, y que tienen como finalidad facilitar la operación de
llenado de la cápsula haciendo que el polvo se deslice más fácilmente y no quede
adherido ni al aparato capsulador ni a la cápsula, ni queden oquedades en el
interior de la misma. Se utilizan: estearato de magnesio (0.5 - 1.5 %), Aerosil® (1
%), talco, óxido de aluminio, óxido de cinc, almidón y estearato cálcico entre
otros.
- ABSORBENTES: se emplean cuando es necesario eliminar la humedad en
productos higroscópicos, extractos, productos semilíquidos y líquidos cuando
éstos están en pequeña cantidad. Los más usados son almidón y carbonato
magnésico. También se pueden usar lactosa, fosfato cálcico, silicato cálcico
hidratado, carbonato magnésico, caolín, Aerosil®, etc.
- HUMECTANTES: si en la formulación hay una sustancia hidrófoba, para no
alterar la rápida disgregación de las cápsulas se añaden humectantes: compuestos
de amonio cuaternario, dioctilsulfosuccinato de sodio, polisorbato 80, etc.

5.8.2. Plan de trabajo: Los estudiantes en grupos de máximo cinco (5) personas, ubicados
en sus respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas
mediante el empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio
especializado.

- Los alumnos aplicaran las técnicas generales de elaboración adjunta a la presente


guía, necesaria para el desarrollo de cada formulación, bajo la orientación y
supervisión del profesor y auxiliar.
- Al final de cada ejercicio, los diferentes grupos presentaran al profesor y/o
auxiliares el resultado de los mismos, sustentando sus operaciones

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farmacotécnicas y respondiendo las preguntas a que hubiere lugar dentro del


ejercicio experimental.
- El conjunto de ejercicios que conforman la presente guía, serán evaluados
mediante la aplicación de criterios o estándares de medición de las actividades
cognoscitivas y psicomotoras que desarrollen los estudiantes durante la
realización experimental y de conformidad al plan de evaluación establecida
dentro de la presente guía de la asignatura de Tecnología Farmacéutica de
Medicamentos Sólidos.

5.7.3. Formulación de cápsulas

Se va a desarrollar una formulación con diclofenaco como principio activo y lactosa


como excipiente, según la fórmula siguiente:

Diclofenaco sódico….0.1 g

Excipiente……………c.s.

p. 1 cápsula, ii. 10.

Una vez elaboradas las cápsulas de diclofenaco por el procedimiento que se detalla a
continuación, éstas serán utilizadas para realizar los ensayos de velocidad de disolución
de formas sólidas, por lo que deben conservarse.

5.7.3.1. Proceso.

Hay que tener en cuenta que:

- La fórmula magistral se expresa siempre en peso.


- La cantidad de principio activo se obtiene multiplicando la dosis indicada en el
recipe por el número de cápsulas que hay que preparar.
- Una vez pesados los productos se pasan a una probeta graduada y se determina
su volumen sin apelmazar (volumen aparente). Según el volumen ocupado por
los principios activos se elige la cápsula más idónea. Normalmente no existe una
cápsula con volumen exactamente igual al ocupado por el fármaco. En este caso
se elige la cápsula de tamaño más pequeño posible, para que el gasto de
excipiente sea el menor posible: hay que considerar que la diferencia entre el
volumen total de las cápsulas y el volumen de los principios activos se completa
con el excipiente conveniente.
En la práctica existen dos métodos:

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5.7.3.1.1. Tablas. Una vez conocido el volumen (v1) que ocupa el principio activo
necesario para elaborar la totalidad de las cápsulas, se divide entre el
número de cápsulas que se quieren elaborar (v1/n=v2). En la tabla de
volumen de cápsulas se observa el valor inmediatamente superior a v2 (nº
de la cápsula). Se multiplica el valor obtenido por el número de cápsulas
que se quieren elaborar (v3).La diferencia entre (v3) y (v1) indicará la
cantidad de excipiente necesaria para elaborar las cápsulas.
5.7.3.1.2. Nomogramas. (ver Figura) Indican la cantidad de excipiente que hay que
añadir para completar el volumen de la cápsula, así como el tamaño de las
mismas. Hay que conocer el volumen de principio activo y el número de
cápsulas que hay que preparar.

pesa el principio activo necesario para hacer las cápsulas según las indicaciones de la
receta, midiendo a continuación, en una probeta, el volumen que ocupa el mismo. Sobre
el nomograma, se prolonga el volumen ocupado por el principio activo, desde el eje de
abscisas hasta la diagonal correspondiente al número de cápsulas que se quiere elaborar.
El punto donde ambas líneas se cruzan que dentro de la zona indicativa del tamaño de
cápsula que se debe utilizar. El cálculo de la cantidad de excipiente a añadir se obtiene
prolongando la línea vertical desde la intersección hasta la línea horizontal que limita la
zona correspondiente al tamaño de la cápsula. Finalmente, la línea horizontal
comprendida entre este último cruce y la diagonal que indica el número de cápsulas, nos
permite conocer el volumen de excipiente que se debe añadir. Este volumen, igual que
para el principio activo, se mide en la probeta. Puede ocurrir que la cápsula idónea
corresponda a un número poco frecuente y difícil de adquirir a través de los proveedores
habituales. En este caso, se puede sustituir por otra mayor y completar la diferencia de
volumen con excipiente inerte.

Una vez conocidos los volúmenes de cada componente, se procede al mezclado de todos
ellos en el mortero. La mezcla final ha de ser homogénea para que la dosificación sea
correcta.

Para el llenado de las cápsulas se sigue una técnica similar en todos los casos. Así, se
prepara el capsulador: se colocan las cápsulas en los orificios de la placa del aparato
capsulador. Se separan las tapas y se enrasan a nivel de la platina. La mezcla de polvos
se distribuye homogéneamente mediante una espátula. Puede ser necesario golpear
sobre el capsulador con el filo de la espátula o con un martillo de goma si el aparato es
robusto, con el fin de eliminar las pequeñas oquedades que se hubieran formado en el
interior de las cápsulas y que dificultan la entrada de todo el polvo. Ello podría dar
lugar a una dosificación errónea. Tras esta operación se siguen llenando las cápsulas con
el polvo sobrante y, si quedase aún más polvo por introducir en las cápsulas, se
presionaría el contenido de cada una de ellas con un punzón, por igual en todas, para
repartir el resto del polvo.

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Posteriormente, se elevan un poco las cápsulas para que sobresalgan de la placa del
capsulador y se tapan manualmente una a una. Luego se sacan del capsulador y se
limpian para eliminar el polvo que pueda quedar adherido en el exterior de la cápsula.
Así, además de cuidar la presentación, se evita la sensación desagradable que puede
causar el mal sabor de la sustancia medicamentosa. El limpiado se puede realizar con un
pincel o rodando las cápsulas sobre una toalla.

Representación de un nomograma. Tomado de Manual de Tecnología Farmacéutica, Ed Elsevier, 2012

5.7.3.2. Capsuladores

Existen varios tipos de capsuladores: automáticos para producción industrial,


semiautomáticos que tienen un dispositivo para abrir y cerrar las cápsulas todas a la
vez, y manuales que son los que se emplean normalmente en las Oficinas de Farmacia.

El capsulador para el llenado a pequeña escala consta de:

- Placas con orificios de distinto diámetro, para cada tipo de cápsula.

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- Platina inferior, sobre la que irán apoyados los cuerpos de la cápsula.


- Sistema para la regulación de la altura de las cápsulas sobre la placa, bien
subiendo la platina inferior o bajando la superior, con el fin de enrasarlas al nivel
de la placa perforada para su llenado o haciéndolas sobresalir para proceder al
cerrado de las mismas una vez llenas.

5.7.3.3. Cerrado

Actualmente, la mayoría de las CGD poseen unos puntos de anclaje que permiten que el
cuerpo y la tapa queden perfectamente engarzados y ensamblados, evitando así que se
produzca una apertura fortuita de la cápsula.

5.7.3.4. Ensayos

Las cápsulas han de ser sometidas a una serie de controles que aseguren su
homogeneidad y eficacia. Estos ensayos incluyen:

 Uniformidad de peso. Se pesan por separado 20 cápsulas, o todas las


elaboradas si el número es inferior a 20, y se calcula el peso medio. Si este es
inferior a 300 mg la variación que se admite es de ± 10 %. Si es mayor o igual a
300 mg el límite está entre ± 7.5 %. Existen variaciones en la forma de realizar el
ensayo según la Farmacopea consultada.
 Uniformidad del contenido. Es conveniente realizarlo en principios activos de
gran potencia. Para llevarlo a cabo, el lote de cápsulas a preparar contendrá tres
más de las prescritas. Una vez preparadas, se eligen al azar tres cápsulas en las
que se determina el contenido en fármaco por espectroscopía UV.

5.7.3.5. Envase

Una vez elaboradas y realizado el control de peso de las mismas, y se envasarán en


blisters, utilizando para ello una emblistadora semiautomática (Easy Pack Mini).

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Con la Mini-Pack es posible realizar blisters de calidad industrial con total facilidad.
Utiliza blisters moldeados, con los bordes redondeados y con aluminio presellado en uno
de los lados. El sellado del blister se produce por calor.

- La forma de uso es sencilla:

- Llevar la Mini-Pack a la temperatura predeterminada.


- Colocar el blister sobre el molde metálico.
- Colocar las cápsulas o los comprimidos en el blister.
- Levar el molde por el carril hasta que quede bajo la plancha.
- Bajar la palanca y apretar durante el tiempo recomendado (unos 2 segundos) y el
blister queda completamente sellado.
Una vez sellado el blister, se acondiciona en cajas de cartón.

5.7.3.6. Conservación

Las condiciones de conservación requieren:

- Frascos de cierre hermético, o blisters termosellados.


- No exponerlas a una fuente de calor, pues entonces se provoca una alteración en
el interior del envase: se deshidratan las cápsulas situadas más al exterior para
condensarse en las menos calientes, que son las del centro del envase.
- Deben conservarse entre 15 y 20 °C. Si se sobrepasan los 30 °C se produce
ablandamiento y si la temperatura desciende mucho las cápsulas se vuelven
rígidas y quebradizas.

5.7.4. Investigar:
5.7.4.1. ¿Cuál(es) son los sitios de desintegración de las cápsulas y liberación del
principio activo en el organismo?
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

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5.7.4.2. ¿Cómo está constituido un blister y cuál es el principio del proceso de


blisteado?
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
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5.7.4.3. ¿Qué controles en proceso se le realizan a los blisters?


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5.7.4.4. ¿Qué sistemas de apoyo crítico soportan el área de blisteado?


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5.7.4.5. ¿Qué aspectos se verifican en las operaciones de empaque y embalaje?


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5.7.4.6. ¿Cómo se evita confusión entre lotes en el área de empaque y embalaje?


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5.8. Laboratorio No 9. Cápsulas de gelatina blanda. Elaboración de gomas de vitamina C

5.7.1. Definición:
Las cápsulas de gelatina blanda, denominada por algunos como “elásticas”, están
constituidas por una cubierta continua de gelatina que rodea a un material de relleno,
generalmente de naturaleza líquida. Este tipo de cápsulas se forman, rellenan y cierran
en una única operación y pueden presentar diferentes formas (oblongas, elípticas,
esféricas…) y tamaños (ver figura)

Figura: diferentes formas de cápsulas.

5.7.1.1. Formulación de las cápsulas de gelatina blanda

5.7.1.1.1. Formulación de la cubierta de gelatina


Las cápsulas de gelatina blanda típicas están elaboradas con gelatina, un plastificante,
materiales que le confieren el aspecto deseado (colorantes u opacificantes) y, a veces,
saborizantes.

 Gelatina: pueden emplearse diversas formulaciones de gelatina, dependiendo de


la naturaleza de la matriz líquida. Generalmente la gelatina se procesa con ácido
(tipo A) o con álcali (tipo B).
 Plastificante: Se emplean para hacer que la cápsula de gelatina sea elástica y
flexible. El plastificante más uitlizado en la fabricación de cápsulas de gelatina
blanda es la glicerina, aunque también se puede emplear sorbitol y propilenglicol,
a menudo combinados con glicerina.
 Agua: representa habitualmente 30-40% de la formulación del gel húmedo, su
presencia es importante para facilitar la preparación del gel y su encapsulación.
Tras la encapsulación, el exceso de agua se elimina mediante un secado
controlado.

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 Colorantes / opacificantes: Los colorantes pueden ser sintéticos o naturales y


se emplean para dar a la cápsula el color deseado para su identificación. Los
opacificantes, generalmente dióxido de titanio, se emplean para hacer que la
cápsula sea opaca cuando el contenido es una suspensión o para prevenir la
fotodegradación de sustancias sensibles a la luz.

5.7.1.1.2. Formulación de los materiales de relleno de las cápsulas de gelatina


blanda.
Al plantear su formulación las cápsulas de gelatina blanda deben considerarse una
forma bifásica: una envoltura de fase sólida y una matriz interna que pude ser
líquida, sólida o semisólida. Aunque es posible colocar el fármaco en la envoltura de
la cápsula, la inmensa mayoría de los productos llevan los activos en la matriz
interna. La matriz interna lleva componentes con propiedades fisicoquímicas muy
diferentes. Estos componentes se escogen en función de uno o más de los siguientes
criterios:
 Capacidad de disolución del fármaco
 Velocidad de dispersión en el tubo digestivo tras la rotura de la envoltura y
la liberación de la matriz interna
 Capacidad de retener el fármaco en solución en el líquido gastrointestinal
 Compatibilidad con la envoltura de gelatina
 Capacidad de favorecer la velocidad, eficacia y regularidad de absorción del
fármaco.

5.9.2. Plan de trabajo: Los estudiantes en grupos de máximo cinco (5) personas, ubicados
en sus respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas
mediante el empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio
especializado.

- Los alumnos aplicaran las técnicas generales de elaboración adjunta a la presente


guía, necesaria para el desarrollo de cada formulación, bajo la orientación y
supervisión del profesor y auxiliar.
- Al final de cada ejercicio, los diferentes grupos presentaran al profesor y/o
auxiliares el resultado de los mismos, sustentando sus operaciones
farmacotécnicas y respondiendo las preguntas a que hubiere lugar dentro del
ejercicio experimental.
- El conjunto de ejercicios que conforman la presente guía, serán evaluados
mediante la aplicación de criterios o estándares de medición de las actividades
cognoscitivas y psicomotoras que desarrollen los estudiantes durante la
realización experimental y de conformidad al plan de evaluación establecida

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dentro de la presente guía de la asignatura de Tecnología Farmacéutica de


Medicamentos Sólidos.
5.8.3. Ejercicio a desarrollar.
5.8.3.1. Formulación de gomas de gelatina de vitamina C
Materia prima Proporción
Gelatina 8%
Agua c. s.p. 100
Sacarosa 20%
Glucosa líquida 30%
Glicerina 2%
Sorbitol 5%
Ácido cítrico 1%
Ácido ascórbico 2%
Sabor c.s
Color c.s.
Mezcla de aceites vegetales c.s.

5.8.3.2. Elaboración.
Para la elaboración de las gomas de gelatina, se procede en primer lugar a la
hidratación de la gelatina utilizando agua desmineralizada durante
aproximadamente 12 horas a 35 °C. Calentar al baño maría a 60° hasta la total
disolución de la gelatina.
A continuación, se sumerge en una solución acuosa que contiene la sacarosa, la
glucosa, el colorante y saborizante. En este punto se añade el ácido ascórbico y el
ácido cítrico.
Seguidamente se coloca la solución de gelatina desgasificada en los moldes
debidamente lubricados con mezcla de aceites vegetales. Esperar 24 horas antes
de desmoldar las gomas de vitamina C

5.8.3.3. Determinación de propiedades físicas de la cubierta.


5.8.3.3.1. Descripción
Tomar una porción de gomas de gelatina. Observar sus propiedades físicas:
color, aspecto, elasticidad, grosor (medido con un vernier)
5.8.3.3.2. Medida de la viscosidad.
Al terminar el proceso de elaboración de la cubierta de gelatina se procede a
medir la viscosidad siguiendo los pasos detallados a continuación:
 Nivelar el viscosímetro _____________________________
asegurándose que la gota de aceite quede correctamente centrada.
 Encender el equipo con el interruptor ON/OFF
 Accionar el control de calibración y colocar el equipo en cera hasta
que se estabilice
 Seleccionar el Splinde 4 y una velocidad de 10 r.p.m.

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 En un beaker de 250 mL tomar cuidadosamente una muestra igual de


gelatina. Asegúrese de incorporar aire en la muestra.
 Tomar la temperatura utilizando un termómetro calibrado. Registrar
el valor_________________. Asegúrese que la temperatura no se
encuentre fuera del rango comprendido entre 50 – 60° C
 Introduzca el Splinde hasta el aforo o señal situada en su eje, de ser
necesario retirar la capa superior de gelatina endurecida por el aire.
 Poner el equipo en funcionamiento con ayuda del interruptor
ON/OFF. Registrar el dato
obtenido_____________________________.
 Apagar el equipo después de obtener la medida de viscosidad.
 Desenroscar el Splinde y realizar la limpieza del mismo dejando que la
gelatina adherida a este se endurezca para facilitar su retirada del
instrumento. Lavar el Splinde con solución de detergente indicado
para este, secarlo adecuadamente y guardarlo en su estuche.

5.8.4. Desarrollar
5.8.4.1. Describa las propiedades físicas de la solución obtenida

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5.8.4.2. ¿Por qué se hace necesario la medida de viscosidad en la mezcla obtenida?


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5.8.4.3. Qué otras pruebas físicas se realizan a la solución de gelatina destinada a la


fabricación de cápsulas? Explíquelas.
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5.9. Laboratorio No 10. Microencapsulación

5.10.1. Definición
La microencapsulación de fármacos consiste en el recubrimiento de éstos bajo forma
molecular, partículas sólidas o glóbulos líquidos utilizando materiales de distinta
naturaleza. Todas las técnicas de microencapsulación originan partículas que presentan
un tamaño entre 1 y 1000 µm, llamadas micropartículas. La idea de microencapsular
medicamentos no surgió hasta mediados de la década de los 50, cuando una compañía
farmacéutica (Smith Kline y French) introdujo esta tecnología con la finalidad de
conseguir una liberación sostenida o prolongada de los medicamentos. Precisamente con
esa intención y la de prevenir la irritación gástrica fue microencapsulada la aspirina, la
cual aparece citada en la bibliografía como uno de los primeros medicamentos
microencapsulados.

En el campo farmacéutico la microencapsulación aporta una serie de ventajas tanto


desde el punto de vista tecnológico como biofarmacéutico:

- Aumento de la estabilidad de moléculas inestables: ej. vitaminas sensibles al


oxígeno.
- Conversión de sustancias activas líquidas en formas sólidas más fácilmente
manipulables.
- Reducción del efecto irritante de algunos fármacos sobre la mucosa gástrica.
- Enmascaramiento de olores y sabores desagradables.
- Conseguir una liberación controlada del principio activo.

Dentro de los numerosos métodos de microencapsulación se encuentra el denominado


método de insolubilización rápida del polímero o gelificación iónica. Consiste en la
sustitución de iones monovalentes del polímero soluble (donde se encuentra solubilizada
o dispersada la sustancia activa) por iones di- o trivalentes de una solución salina,
originándose un polímero insoluble que al precipitar atrapa en su interior a la sustancia
activa, que será liberada posteriormente, al medio de disolución. La principal ventaja de
este método es que el proceso se lleva a cabo en condiciones muy suaves ya que no

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requiere el uso de disolventes orgánicos, calor, agitación enérgica ni agentes reticulantes


perjudiciales. Además es un método rápido y sencillo.

Uno de los polímeros que más se utilizan en este método es el alginato sódico. Este
polímero se obtiene a partir de distintas familias de algas (Lessonia, Macrocystis
Pyrifera, Durvillea Antártica, Laminaria, Ascophyllum, Fucus, etc.). Cuando el alginato
se solubiliza en agua y se gotea sobre una solución de cloruro cálcico, se forma
instantáneamente una estructura esférica elástica formada por alginato cálcico,
insoluble en agua. La reacción que tiene lugar es:

2Na-Alginato + Ca2+ ➽ Ca-Alginato + 2 Na+

Este proceso tiene lugar gracias a la estructura de hoja plegada, también denominada
“egg-box”, que posee el alginato y que hace posible que al interaccionar con los iones
calcio dé lugar a una estructura esférica.

5.10.2. Plan Los estudiantes en grupos de máximo cinco (5) personas, ubicados en sus
respectivas mesas de trabajo, desarrollaran las formulas abajo especificadas mediante el
empleo de materia prima y equipos apropiados dentro del laboratorio especializado.

- Los alumnos aplicaran las técnicas generales de elaboración adjunta a la presente


guía, necesaria para el desarrollo de cada formulación, bajo la orientación y
supervisión del profesor y auxiliar.
- Al final de cada ejercicio, los diferentes grupos presentaran al profesor y/o
auxiliares el resultado de los mismos, sustentando sus operaciones
farmacotécnicas y respondiendo las preguntas a que hubiere lugar dentro del
ejercicio experimental.
- El conjunto de ejercicios que conforman la presente guía, serán evaluados
mediante la aplicación de criterios o estándares de medición de las actividades

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cognoscitivas y psicomotoras que desarrollen los estudiantes durante la


realización experimental y de conformidad al plan de evaluación establecida
dentro de la presente guía de la asignatura de Tecnología Farmacéutica de
Medicamentos Sólidos.

5.9.3. Fórmula
Alginato sódico 1.5 % p/v ……………. 50 mL
Cloruro cálcico 1.3 % p/v …..………. ..50 mL

5.9.4. Técnica
El objetivo de la práctica es poner de manifiesto la importancia de considerar la
naturaleza y la estructura química de las sustancias a encapsular utilizando la técnica de
microencapsulación con alginato sódico.

Se preparan 50 mL de una solución de alginato sódico al 1.5 % p/v, en agua destilada y


con agitación. Como sustancias a encapsular se utilizan, a título de ejemplo, dos
colorantes: azul de metileno y rojo cochinilla A (E-124). Ambos son solubles en agua,
pero mientras que el azul de metileno se presenta en forma de sal como clorhidrato, el
rojo cochinilla A se presenta como sal sódica. Estas diferencias en sus estructuras
químicas tendrán importantes repercusiones sobre el comportamiento de las
microcápsulas obtenidas.

Azul de metileno Rojo cochinilla A

Sobre la solución de alginato se vierten un par de gotas de las soluciones de los dos
colorantes. A continuación se preparan 50 mL de una solución al 1.3 % p/v de cloruro

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cálcico en agua destilada. Las soluciones de alginato se gotean, con ayuda de una jeringa
y aguja hipodérmica, sobre la solución de cloruro cálcico. Las microcápsulas así
obtenidas se filtran con embudo y papel de filtro y se dejan secar a temperatura
ambiente durante 24 horas.

Se pretende que el alumno observe el diferente comportamiento respecto a la difusión de


las moléculas encapsuladas, una vez obtenido el sistema. Deberá justificar esa diferencia
sobre la base de las estructuras químicas de ambos colorantes. Así mismo, el alumno
deberá trasladar sus conclusiones a las posibles variaciones biofarmacéuticas que puedan
derivarse de esta situación en el caso de tratarse de medicamentos basados en este tipo
de sistemas multiparticulares.

5.9.5. Responder
5.9.5.1. ¿qué diferencia existe sobre la base de las estructuras químicas de ambos
colorantes y qué implicaciones podrían tener estas en las formulaciones
realizadas?
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5.9.5.2. Realizar conclusiones a las posibles variaciones biofarmacéuticas que puedan


derivarse de esta situación en el caso de tratarse de medicamentos basados en
este tipo de sistemas multiparticulares.

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6. Bibliografía
6.1. Básica
6.1.1. Gennaro A.R. Remington. Farmacia. 20ª Ed. Panamericana. Buenos
Aires 2003.
6.1.2. Hanbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. 2009
6.1.3. Helman J. Farmacotecnia. Teórica y Práctica 4th edición. CECSA.
México 1984
6.1.4. Vila Jato J.L. Tecnología Farmacéutica Volumen 1. Aspectos
fundamentales de los sistemas farmacéuticos y operaciones básicas.
Madrid, 1997. Editorial Sintesis.
6.1.5. Vila Jato J.L. Tecnología Farmacéutica Volumen 2. Formas
farmacéuticas. Madrid, 1997. Editorial Sintesis
6.1.6. Aulton M. Farmacia la ciencia del diseño de las formas farmacéuticas
2ª Edición. Madrid, 2004. Elsevier.
6.1.7. Swarbrick J. Encyclopedia of pharmaceutical Technology. Third Ed.
Informa Health Care. New York, 2007.
6.1.8. United State Pharmacopeia 35 Ed.
6.1.9. Voigt R. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Ed. Acribia. Zaragoza,
1982

6.2. Complementaria
6.2.1. www.sciencedirect.com
6.2.2. International Journal of Pharmaceutical Sciences
6.2.3. European Journal of Pharmaceutical Sciences
6.2.4. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis
6.2.5. Drug Development and Industrial Pharmacy

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