NAMA : ABUBAAR T.

BOLANG

NIM : 18340196

KELAS : C (APOTEKR)

MANAJEMEN MUTU

APA?

Manajemen mutu Manajemen yang berkaitan dengan kualitas.

Kualitas :
 Tingkat dimana seperangkat yang melekat pada satu objek memenuhi peryaratan
 Kemampuan untuk memenuhi persyaratan.

Manajemen (POAC> PDCA) :

 Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan suatu organisasi.

MENGAPA?
 Perubahan persyaratan yang berkelanjutan
 Perubahan konteks organisasi yang berkelanjutan
 Perubahan sains dan teknologi yang berkelanjutan
 Peningkatan persaingan bisnis yang berkelanjutan
 Untuk memenuhi persyaratan atau untuk memastikan kualitas
 Untuk meningkatkan komunikasi
 Untuk meningkatkan Manajemen Kualitas
 Untuk memenangkan persaingan lokal atau global
BAGAIMANA?

 Menerapkan Manajemen Kualitas (QMS & QA)

 Lakukan dengan benar dari pertama kali dan setiap kal

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuan CPOB dan tidak
menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah
atau tidak efektif.

Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi
sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan
pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya
diatur secara ketat. Industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam
CPOB.

Kata kunci : CPOB, Manajemen mutu, Industri Farmasi

A. CPOB
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesua idengan tujuan
penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk
menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.Pembuatan secara sembarangan
tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan
kesehatan atau memelihara kesehatan.
B. Prinsip CPOB
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjaminobat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dansesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
1. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensialuntuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang bermututinggi.
2. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi
yang lebih penting adalah mutu harus dibentuk kedalam produk tersebut. Mutu obat
tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu,
bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.
3. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian
tertentu saja, namun obat hendaklah dibuatdalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau
secara cermat.
4. CPOB bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkansesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya, bila perlu dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat
bahwa standar mutu obat yangtelah ditentukan telah dicapai.
5. Otoritas pengawasan obat hendaklah menggunakan pedoman inisebagai acuan dalam
penilaian penerapan CPOB, dan semua peraturanlain yang berkaitan dengan CPOB
hendaklah dibuat minimal sejalandengan pedoman in.
6. Pedoman ini dimaksukan untuk digunakan oleh industry farmasisebagai dasar
pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
7. Selain aspek umum yang tercakup dalam pedoman ini, dipadukan jugaserangkaian
pedoman suplemen untuk aspek tertentu yang hanya berlaku untuk industry farmasi yang
aktivitasnya berkaitan.
8. Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produksi jenis yangdigunakan
manusia.
9. Cara lain selain tercantum di dalam pedoman ini dapat diterimasepanjang memenuhi
prinsip pedoman ini. Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi pengembangan
konsep baru, atauteknologi baru yang telah di validasi dan memberikan tingkat pemastian
mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yangtercantum dalam pedoman ini.

C. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuanCPOB
dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karenatidak aman,
mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut makadiperlukan
manajemen mutu. Unsur dasar manajemen mutu adalah:

 Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, mencakup struktur organisasi, prosedur,
proses, dan sumber daya.
 Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengantingkat
kepercayaan tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalumemenuhi persyaratan
yang ditetapkan (CPOB 2006)
Dari unsur diatas, sistem manajemen mutu di industri farmasi mencakupantara lain:

• Struktur organisasi mutu, termasuk kewenangan pemastian mutu dan pengawasan

mutu
• Pengendalian perubahan
• Sistem pelulusan batch
• Penanganan penyimpangan
• Pengolahan ulang
• Inspeksi diri dan audit eksternal
• Pelaksanaan program kualifikasi dan validasi
• Personalia
• Sistem dokumentasi
Aspek yang saling berkaitan membangun manajemen mutu terdiri dari pemastian
mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk. Pemastianmutu adalah
totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang
dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya.CPOB adalah bagian dari
pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dandikendalikan secara konsisten untuk
mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam
izin edar serta spesifikasi produk.CPOB mencakup produksi dan pengawasan
mutu.Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan:

• Pengambilan sampel
• Spesifikasi dan pengujian
• Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai
memenuhi syarat.

D. Prinsip Manajemen mutu

Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melaluisuatu “kebijakan
mutu “, yang memerlukan partisipasi dan komitmen darisemua jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.Unsur dasar
manajemen mutu adalah :

 Suatu infrastruktur atau system mutu yang tepat mencakupstruktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya, dan
 Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastiandengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu
memenuhi persyaratan yangtelah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut
PemastianMutu.
E. Industri Farmasi
Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi.
Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No.245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan
dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, untuk memperoleh
izin usaha farmasi diperlukan tahap persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip diberikan
kepada pemohon untuk dapat langsung melakukan persiapan-persiapan, usaha
pembangunan, pengadaan pemasangan instalasi, dan produksi percobaan. Izin usaha
industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai
persyaratan CPOB.
 Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan
Keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1998. Industri farmasi wajib
mempekerjakan sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga negara Indonesia, satu
sebagai sebagai penangung jawab produksi dan lainnya.