La producción de los

gases medicinales
como fármacos
Origen · Producción · Gestión
D. Justino Flores
Asociación Española de Gases Medicinales
(AFGM)
20 Octubre 2017
Qué queremos tratar (1)
• El gas medicinal se viene usando en los centros sanitarios
desde hace más de 100 años. En la actualidad es un
medicamento, y como tal hay que tratarlo.
• Exija a su proveedor de gases, el correcto suministro del
producto (Medicamento o Producto Sanitario) y que este
cumpla con todos los requisitos impuestos para estos
productos. Rechace los productos que no estén certificados
como tales.
• La labor de fabricación, control, dispensación, mantenimiento
de equipos, etc.. Es una labor que debe de estar muy bien
coordinada por los tres interlocutores (SEFH, AEIH y AFGM)

2
Qué queremos tratar (2)

• Todas las tareas derivadas del uso y dispensación de los

gases medicinales están muy bien definidas en el
“Procedimiento de gestión de los gases medicinales”

3
1. Algo de historia
2. Cambio normativo (2001)
3. Producción de los gases
“Laboratorio Farmacéutico”
4. Consecuencias
5. Gestión de los gases
6. Resumen

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1. Algo de historia

Del descubrimiento al
medicamento

5
1773 - 1774 Los padres del oxígeno: Joseph Priestley (GBR) Carl
Wilhem (SE) Antoine Lavoiser (FR)

1877 – 1891 Raoul Picket (CH) consigue oxígeno licuado. James Dewar
(GBR) produce suficiente LO2 como para ser estudiado en forma líquida

1895 Carl Von Linde (DEU): proceso de la destilación del aire LO2, LN2
y Lar

1907 Inicio del proceso de envasado de O2. El oxígeno a pie de cama

1930 Los gases son canalizados en los centros hospitalarios en sus

nuevas construcciones.

2001–2007 Gases medicinales son reconocidos como medicamentos en

España y Europa.

6
1783 – 1799 Calliens (FR) usa el O2 como remedio médico. Thomas
Beddoes (GBR) crea el Instituto de Medicina Neumática usando el O2
como gas inhalado

1917 John Scott Halddane (GBR), dedicado a estudiar la fisiología de

la respiración y las enfermedades provocadas en el ámbito minero,
demostró el beneficio del O2 en la Hipoxémia.

1922 – 1936 Alvan Leroy Barach (USA), padre de los tratamientos con
oxigenoterapia para rehabilitación pulmonar, aplica la técnica de las
máscaras de los pilotos militares para suministro a pacientes.

1930 Los gases son canalizados en los centros hospitalarios

2001 – 2007 Gases medicinales son reconocidos como medicamentos

en España y Europa.

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2. El cambio normativo
De los gases a los gases medicinales
(medicamentos)

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 Fechas importantes que afectan a los gases (II)

Diciembre 2001 Febrero 2002 Diciembre 2003

Ley 25/1990 reconoce Publicación de las RD 1800/2003.
a los gases Normas de Correcta Regulación de gases
medicínales como Fabricación (NCF). medicinales.
“medicamento” dentro Aparece en detalle los Obligatoriedad para los
de los medicamentos requisitos que debe fabricantes de tener
especiales. cumplir la fabricación autorizaciones de
de los gases comercialización y
medicinales. fabricación en un plazo
de 18 meses.

9
 Fechas importantes que afectan a los gases (I)
Julio de 2006
Aplicación de la ley 29/2006 del
26 de Julio de 2006 relativa a la
“Ley de garantías y uso racional
de medicamentos y productos
sanitarios” a los gases
medicinales. Deroga el
RD1800/2003
Octubre de 2007
Publicación del RD 145/2007
donde se reconocen e incluyen a
los gases medicinales dentro de
la autorización de los
medicamentos de uso humano.
10
11
3. Producción de los gases
medicinales

Laboratorio farmacéutico

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 Producción de los gases medicinales

Tipo de producto
• Medicamentos
• Producto Gases Comprimidos
Sanitario • Oxígeno
Gases Licuados o
• Otros gases • Aire
• enfriados
Oxígeno • Protóxido de
• Nitrógeno Nitrógeno
• Protóxido de • Nitrógeno
Nitrógeno • Dióxido de Carbono
• Oxido Nítrico
• Mezclas de gases
• Etc…

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Highlights en la producción de gases
licuados

• Farmacéuticos en cada planta como directores

técnicos

• Analítica del producto según Farmacopea

• Control y documentación según GMP y GDP

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Producción en líquido

Producción
Compresión y Separación
del aire

Distribución
Almacenamiento
Análisis básico de
parámetros

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Laboratorio farmacéutico en líquido
Director
Técnico
Farmacéutico

Producción
Compresión y Separación Entrega
del aire Trasvase del producto a
tanque situado en cliente
Lotificación, caducidad y
farmacovigilancia

Almacenamiento
Y analítica del producto
Almacén de producto
licuado
Transporte
Trasvase de producto a
cisterna, analítica del
producto, liberación del
lote y transporte

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Highlights en la producción de gases
comprimidos
• Farmacéuticos en cada planta como directores
técnicos

• Analítica del producto según Farmacopea

• Control y documentación según GMP y GDP

• Almacenes separados

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Producción en comprimido

Entrega
Descarga de los envases
en el almacén del
hospital
Transporte
Trasvase de producto a
cisterna y transporte

Distribución de producto
Entrega a tanque
Trasvase del principio activo a
tanque situado en planta de llenado

Llenado de producto

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Laboratorio farmacéutico en comprimido

Entrega
Descarga de los envases
en el almacén del
hospital
Transporte
Trasvase de producto a Distribución de producto
cisterna y transporte Carga desde los almacenes con
camiones Específicos. Control de la
trazabilidad del producto
Entrega a tanque
Trasvase del principio activo a
tanque situado en planta de llenado Almacenes de medicamento
independientes
Almacenes independientes al resto de gases
con controles como dictan las GMP.
Cuarentenas, limpieza, techados, etc..
Llenado de producto
Llenado de los distintos productos
con controles como dictan las GMP
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4. Consecuencias de los cambios
normativos

20
Consecuencias de los cambios
normativos (1)
• Fábricas se convierten el laboratorios farmacéuticos.
• Incorporan farmacéuticos: actuarán como directores técnicos
responsables de la producción del fármaco y PS en cada una
de las plantas de producción y envasado.
• Obtención de las correspondientes licencias de fabricación,
comercialización, almacenamiento y distribución.
• Obtención de los diferentes marcado CE para los Productos
sanitarios.
• Adecuación del método de transporte para cumplir con las
GDP.

21
Consecuencias de los cambios
normativos (2)
• Modificación de los procedimientos de calidad y auditorias de
las plantas.
• Incorporación de auditorias especificas externas para
mantenimiento de las distintas licencias.
• Implementación de métodos de lotificación, trazabilidad y
almacenamiento FEFO.
• Modificación de la documentación entregada y del etiquetado
del producto (Analíticas, IFU, Lotes, Caducidad, Prospectos,
etc..)
• Implementación de procedimientos y métodos de
Farmacovigilancia y Materiovigilancia.

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Consecuencias de los cambios normativos (3)

Se ha realizado un largo, costoso y

complejo proceso de adaptación de
nuestros sistemas productivos y de
distribución para adecuarnos a la nueva
normativa que identifica a los gases
medicinales como medicamento.

23
5. La gestión de los gases
medicinales

24
La gestión de los gases medicinales (1)

El gas medicinal es un medicamento con unas características muy

singulares:

• Producto que se entrega a granel y en botella.

• El envase del medicamento es retornable.
• Se entrega en el hospital en unos equipos que están regidos bajo
normativa del Ministerio de Industria, y necesitan de ciertos
cuidados y comprobaciones.
• El envase del medicamento requiere de intervención técnica para
su mantenimiento y reparación.
• Se distribuye por el hospital mediante canalizaciones que
requieren su control, mantenimiento y seguimiento.

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La gestión de los gases medicinales (2)

El gas medicinal requiere de la estrecha

coordinación y colaboración de los tres
principales implicados:
- Fabricante
- Farmacia hospitalaria
- Servicio de ingeniería hospitalaria

26
 La gestión de los gases
Áreas de medicinales (3)
responsabilidad

Fabricante Farmacia Ingeniería

Proveedor Hospitalaria Hospitalaria
Encargado de
Encargado de Encargado de
fabricar, almacenar,
controlar y dispensar mantener, controlar y
transportar y
el medicamento supervisar todos los
entregar el producto
dentro del centro equipos y actividades
según peticiones del
hospitalario. requeridas para un
usuario y según
suministro correcto del
dictan las GMP y
producto.
GDP.

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La gestión de los gases medicinales (4)

El procedimiento regula y promueve:

• Establece la gestión integral de los gases medicinales por un único

comité dentro del hospital.
• Describe procesos específicos para:
- Adquisición del medicamento
- Recepción del medicamento
- Almacenamiento del producto según GDP y la MIE-APQ5
• Definen los requisitos mínimos que deben de tener las instalaciones
que distribuyen el producto por el centro hospitalario.

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La gestión de los gases medicinales (5)

• Define las distintas responsabilidades de cada uno de los intervinientes

en todo el proceso (Fabricante, Farmacia, Ingeniería, Servicio de
prevención de riesgos laborales, Directores y gerentes de los centros,
etc..)
• Establece y compara los sistemas de producción de los gases dentro del
centro hospitalario.
• Establece los controles mínimos requeridos que se deben de exigir a
estas instalaciones.

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6. Resumen

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Resumen (I)

1. El gas medicinal se viene usando en los centros sanitarios

desde hace más de 100 años.

2. En la actualidad es un medicamento, y como tal hay que

tratarlo.

3. Exija a su proveedor de gases el correcto suministro del

producto (Medicamento o Producto Sanitario), y que cumpla
con todos los requisitos impuestos para estos productos.
Rechace los productos que no estén certificados como
tales.

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Resumen (II)

4) La labor de fabricación, control, dispensación,

mantenimiento de equipos, etc.. debe de estar muy bien
coordinada por los tres interlocutores (SEFH, AEIH y
AFGM).

5) Todas las tareas derivadas del uso y dispensación de los

gases medicinales están muy bien definidas en el
“Procedimiento de gestión de los gases medicinales”.
Exija este procedimiento para su lectura
Aplíquelo y compártalo con sus colegas

32
Solicita un ejemplar del manual “Procedimientos de
gestión de gases medicinales. Estándares de calidad de
gases medicinales en el ámbito hospitalario”

sefh@sefh.es

secretaria@aeih.org

mcg@feique.org

33
Mejorando día a día

mcg@feique.org

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