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CÓDIGO:
DOCUMENTO COMPLEMENTARIO Categoría de seguridad:
CHS-DC-367
ORIGEN: MSO-Mantenimiento
1. OBJETIVO
Definir el Protocolo de Calificación de instalación (IQ) de los instrumentos y equipos considerados críticos
que participan en el proceso de Producción de Aire medicinal en sitio por compresor.
2. ALCANCE
El alcance está definido para la calificación de la instalación del sistema SAM que conduce a la producción
de aire medicinal en sitio por compresión en la Clínica Farallones, ubicada en la ciudad de Santiago de
Cali que comprende desde la toma de aire hasta la entrega a la red de suministro, por lo tanto, involucra
todos los equipos e instrumentos definidos en el Plan Maestro de Validación.
El alcance de este protocolo de calificación no incluye los sistemas de apoyo crítico, los sistemas de apoyo
crítico serán verificados mediante la lista de chequeo que aplique a los instrumentos en el momento de la
calificación en la línea de operación.
3. CONTENIDO
3.1 Descripción general del proceso de producción de aire medicinal en sitio por compresor
3.2 Principales componentes de los sistemas de producción de aire medicinal en sitio por compresor
3.5 Verificación de aprobación de los diagramas del proceso de producción de aire medicinal y el listado
de sus componentes
3.8 Desviaciones
3.9 Informe
4. Bibliografía
3.1 Descripción general del proceso de producción de aire medicinal en sitio por compresor
El sistema de aire medicinal (SAM) consta de un ensamble de elementos que producen aire de calidad
medicinal a partir de aire ambiente mediante compresores, tanques, secadores, filtros, analizadores,
registrador de datos, válvulas, conexiones y demás elementos requeridos en una configuración que cumple
con lo descrito en la resolución 4410.
El proceso de producción de aire medicinal consiste en tomar aire atmosférico, comprimirlo, secarlo y
purificarlo para finalmente almacenarlo y analizar las impurezas* para asegurar que antes de liberarlo a la
red de distribución del hospital cumple con los requerimientos del cliente (user requirements) como son
composición, límite de impurezas, presión, y caudal.
3.2 Principales componentes de los sistemas de producción de aire medicinal en sitio por
compresor
Los equipos involucrados en el desarrollo de las etapas anteriormente mencionadas son los siguientes:
Compresor
Tanque de Almacenamiento
Válvula de Drenaje Automático
Secadores
Filtros Coalescentes
Filtros de Carbón Activado
Filtros Bacteriológicos
Monitor de CO y DP
Monitor de Oxigeno
Registrador de Datos
Electroválvula de Control
Se deben revisar unas pruebas por parte del Jefe de Producción y ser consideradas para el desarrollo de
la Calificación de Instalación de los componentes de los sistemas y equipos como se muestra a
continuación:.Las siguientes pruebas deben ser revisadas por el Jefe de Producción y consideradas para
el desarrollo de la Calificación de instalación de los componentes de los sistemas y equipos.
Del paso 3.4 en adelantes son las pruebas o son otros ítems a considerar
3.5 Verificación de aprobación de los diagramas del proceso de producción de aire medicinal y el
listado de sus componentes
Procedimiento: La última versión aprobada de los diagramas del proceso de producción de aire
medicinal y la lista de componentes son comparados con las instalaciones físicas, para así
confirmar ; Confirmando que todos los componentes mayores y tuberías están adecuadamente
marcados y concuerdan con las especificaciones descritas en los dibujos o las
especificaciones. Para esto es importante tener en cuenta:
a. Obtener copia de la revisión actual o aprobada de cada diagrama del proceso de producción de aire
medicinal y la lista de componentes. Registrar la fecha de cada diagrama con su lista de componentes en
el CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DEL SISTEMA DE AIRE MEDICINAL.
b. Comparar visualmente el diagrama del proceso de producción de aire medicinal con los
equipos/sistemas instalados.
Criterio de aceptación: Los diagramas del proceso de producción de aire medicinal y lista de
componentes deben representar los equipos/sistemas instalados. Cualquier desviación entre los
equipos/sistemas instalados y los diagramas debe ser documentada.
El objetivo de esta prueba es verificar y documentar que los principales componentes que conforman el
sistema están instalados apropiadamente y de acuerdo con los parámetros especificados. Los principales
componentes son aquellos en los que, si ocurre una falla, componentes para los cuales una falla puede
resultar en una falla del proceso o relacionada con calidad.
Procedimiento: Estos componentes serán identificados y verificados para confirmar que ellos
están correctamente instalados y documentados adecuadamente.
a. Realizar una inspección visual a los componentes mayores listados en el formato de CALIFICACIÓN
DE INSTALACIÓN DEL SISTEMA DE AIRE MEDICINAL. Verificar que se disponga de la información
especificada listada para cada componente y registrar la información actual de los componentes instalados
del sistema en la columna “Resultado” la cual será comparada frente a lo consignado en la columna
“especificado”
b. Todos los ítems de verificación para cada uno de los equipos listados serán referenciados a su fuente
de verificación.
c. Para los ítems o parámetros que no pueden ser verificados visualmente, los ítems específicos o
parámetros pueden ser verificados a través de referencias cruzadas de registros del fabricante e
información del número del modelo con la especificación del fabricante / vendedor y adjuntarlas al informe.
d. Para cada ítem verificado o registrado, indicar el método usado en la verificación del desempeño en la
columna “Método” como sigue:
f. Verificación a través de chequeo cruzado del fabricante número del modelo con información de la
especificación del fabricante / vendedor – “Adjunta hoja cortada del vendedor”
Referencias requeridas
- Manuales de equipos
- Especificaciones de equipos
- Fichas técnicas
Objetivo: Los instrumentos que son usados para tomar decisiones operacionales o que suministran datos
que son registrados como parte operacional, limpieza o mantenimiento, son considerados instrumentos
críticos. Los instrumentos críticos pueden incluir: manómetros, sensores, analizadores etc.
El objetivo de esta prueba es verificar y documentar que los instrumentos críticos usados para monitorear
y controlar el sistema están instalados de acuerdo con el plan de mantenimiento.
Referencias Requeridas:
Diagramas de producción de aire medicinal.
3.8 Desviaciones
Registre cualquier desviación de las actividades efectuadas y genere la acción respectiva para eliminar su
causa en el Formato de ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS institucional.
3.9 Informe
El informe de calificación de instalación deberá incluir la fecha de inicio del estudio; fecha de finalización;
observaciones; problemas encontrados; integridad de la información reunida; resumen las desviaciones;
resultados de las pruebas, otra información pertinente para el estudio (fichas, manuales etc); y las
conclusiones sobre la validez de la instalación del equipo/sistema.
El Director Técnico efectúa la aprobación del informe y lo presenta en el Comité de Gases Medicinales.
4. BIBLIOGRAFÍA
4.1 Resolución 4410 de 2009 del Ministerio de Protección Social, por medio de la cual se adopta el Manual
de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales.
4.2 Resolución 2011012580 de 2011 del Ministerio de Protección Social, por medio de la cual se adopta
la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación, llenado y distribución de
gases medicinales.
4.3 Guía de la OMS sobre los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF). Segunda Parte
Validación. Organización Mundial de la Salud Ginebra 1998.
4.4 Farmacopea de los Estados Unidos de América USP. THE UNITED STATES PHARMACOPEIAL
CONVENTION. Capitulo .