Aplicación de análisis de sensibilidad del punto de cambio para las cartas X y S en un proceso

farmaceutico

Application of sensitivity analysis of the change point for the control charts X and S in a pharmacist process

Marmol Diaz Ana Hercilia Torres Guerrero Julio

Estudiante (ingeniería industrial)
Universidad del Atlántico, Puerto Colombia,
Atlántico-Colombia. Carrera 30 número 8-49 Puerto
Colombia- Atlántico
amarmol@mail.uniatlantico.edu.co
Estudiante (ingeniería industrial)
Universidad del Atlántico, Puerto Colombia,
Atlántico-Colombia. Carrera 30 número 8-49 Puerto
Colombia- Atlántico
jcesartorres@mail.uniatlantico.edu.co

Herrera Acosta Roberto José

Docente (ingeniería industrial)
Universidad del Atlántico, Puerto Colombia,
Atlántico-Colombia. Carrera 30 número 8-49 Puerto
Colombia- Atlántico
robertoherrera@mail.uniatlantico.edu.co

1
 Resumen I. INTRODUCCIÓN

Con el pasar del tiempo el control de la calidad ha

creado instrumentos que nos facilitan el mejoramiento
En el presente las industrias basan su competitividad
de la producción; el análisis de punto de cambio es una
en la calidad de sus productos, de este modo se
de estas herramientas que han sido estudiado por
mantienen en el mercado, para que un producto sea de
investigadores e ingenieros de diferentes áreas en las
buena calidad es necesario que el proceso con el que se
ultimas épocas. En este artículo científico se realizó un
elabora no tenga errores, para esto existen herramientas
estudio de cartas de control X y S, en la elaboración de
que ayudan a observar si el proceso se está
un producto farmacéutico, el cual se enfocó en el
desarrollando con normalidad o si tiene errores, esta
estudio del muestreo de su caducidad. investigación se basa en una de estas herramientas.
A través de dicho estudio, se obtuvieron puntos
Se tendrá como base las cartas de control de calidad ya
fuera de control que posteriormente fueron analizados
existentes, con cambios en los estadísticos de control
con la técnica de punto de cambio, esto permitió
utilizados.
identificar la ubicación y la inestabilidad en el
Es interesante ver la forma en que reacciona la carta al
subgrupo que presentaba errores en cada una de las
cambiar los estadísticos de control utilizados y la forma
cartas Shewhart. en que interactúan cada uno de los estadísticos con los
datos al momento de aplicar la carta puesto que
Palabras clave. dependiendo de la distribución que sigan los datos y la
Muestreo, cartas Shewhart, punto de cambio, agrupación de estos, algunos de los estadísticos serán
control de calidad. más efectivos en la carta que otros, es importante
expandir las formas de aplicar estas cartas de control,
esto con el fin de que se puedan adaptar a cualquier
Abstract situación y se apliquen con mayor facilidad.

With the passing of time, quality control has created

instruments that facilitate the improvement of II. JUSTIFICACIÓN
production; The change point analysis is one of these
tools that have been studied by researchers and
engineers from different areas in recent times. In this
scientific article, a study of control charts X and S
Con el desarrollo de esta investigación se busca
was made in the elaboration of a pharmaceutical demostrar que las cartas X y S utilizadas en el análisis
product, which focused on the study of the sampling
de sensibilidad en el punto de control son cartas válida
of its expiration. para el estudio de control de calidad, y que al igual que
Through this study, out-of-control points were las otras cartas de control puede ser una herramienta
obtained that were later analyzed with the change muy útil al momento de buscar problemas en procesos
point technique, this allowed identifying the location
productivos, también se busca expandir el catálogo de
and instability in the subgroup that had errors in each
herramientas para el estudio de control de calidad
of the Shewhart letters. puesto que no existe documentación de que estas cartas
se utilicen bajo el análisis de sensibilidad en el punto
Key words. de control , es necesario identificar el impacto que
causa en la carta el utilizar este análisis |puesto que
Sampling, Shewhart letters, change point, quality podría ser beneficioso para la misma y facilitar el
control. monitoreo del proceso.

2
 III. MARCO TEÓRICO Para S:

𝑼𝑪𝑳 = 𝐵6 𝜎 (10)

Cartas de control Univariado Shewhart. 𝑆̿

𝑪𝑳 = (11)
𝐶4
Diagrama aplicado para monitorear una característica
de calidad en el tiempo. [1] 𝑳𝑪𝑳 = 𝐵5 𝜎 (12)

Su esquema es el siguiente: una vez con estas condiciones se evalúan los

Consta de un límite central (LC) y los límites
superiores (LCS) e inferior (LCI) de control.
Esta metodología estadística consta de dos fases:
FASE I: Se selecciona una muestra suficiente del
proceso (algunos autores recomiendan mínimo seis
(6) meses de información) con el propósito de estimar
los parámetros del proceso, una vez esté estabilizada
estadísticamente la característica de calidad
monitoreada). [2][3]
Para X:
𝑼𝑪𝑳 = 𝑋̿ + 𝐴3 𝑆̅
𝑪𝑳 = 𝑋̿
𝑳𝑪𝑳 = 𝑋̿ − 𝐴3 𝑆̅
Para S:
parámetros del proceso, que permite posteriormente
realizar la fase de control o Fase II. [4]
Punto de cambio.
Se realiza la suposición de control en el proceso donde
las observaciones siguen una distribución normal con
media y desviación estándar conocidas. Para las cartas
Shewhart (X y S) se analiza el cambio ocurrido en un
punto desconocido en el proceso llamado punto de
cambio siendo este el causante de la salida de uno o
varios datos de los límites de control. [5]
(1) Para el cálculo de este punto se usarán dos estimadores
propuestos por Thomas R. Samuel, Joseph J.
Pignatiello Jr. y James A. Calvin. Para cada carta
(2) Shewhart se utilizan estimadores diferentes aplicados
a los subgrupos de los cuales se escoge el de máxima
calificación. [6][7]
(3)
̿ se tiene:
Para el estimador de X
1
𝑋̿𝑇,𝑖 = (𝑇−𝑡) ∑𝑇𝑖=𝑡+1 𝑋̅𝑖 (13)

𝑼𝑪𝑳 = 𝐵4 𝑆̅ (4) 𝐶𝑡 = (𝑇 − 𝑡𝑖−1 )( 𝑋̿𝑇,𝑖 − 𝜇0 )2 (14)

𝑪𝑳 = 𝑆̿ (5) Para el estimador de S se tiene:

𝑆𝑆𝑖 = ∑𝑛𝑗=1(𝑋𝑖𝑗 − 𝜇0 )2 (15)
𝑳𝑪𝑳 = 𝐵3 𝑆̅ (6)
𝑆𝑆𝑖,𝑇 = ∑𝑇𝑗=1 𝑆𝑆𝑗 (16)
𝑆𝑆𝑖,𝑇 𝑛(𝑇−𝑡+1) 𝑆𝑆𝑖,𝑇 𝑛(𝑇−𝑡+1)
FASE II: Se realiza control con los nuevos datos 𝐷𝑖 = [
2𝜎02
−
2
𝑙𝑜𝑔𝑒 (
𝑛(𝑇−𝑡+1)𝜎02
)−
2
] (17)
tomados del proceso
Para X: Las formulaciones anteriores permiten identificar la
ubicación del subgrupo, que posiblemente es
𝑼𝑪𝑳 = 𝜇 + 𝐴𝜎 (7)
causante del comportamiento no aleatorio del
𝑪𝑳 = 𝜇 (8) estadístico de control en la fase de control. [8]

𝑳𝑪𝑳 = 𝜇 − 𝐴𝜎 (9)

3
 IV. RESULTADOS

0,9
0,8
Al realizar las cartas de control univariadas (X – S) se 0,7
0,6
obtuvo una muestra de 48 observaciones (12

S-bar
0,5
subgrupos con 4 observaciones cada uno) de la 0,4
variable de caducidad en un proceso de elaboración 0,3
0,2
de productos farmacéuticos. 0,1
0
Como se aprecia en la siguiente tabla, se procedió a 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
calcular la media muestral y la desviación típica Subgrupos
estándar de la muestra obtenida y se observa como al S UCL LC LCL
menos 2 datos logran exceder ambos límites de
control en la media muestral. Luego de hacer la gráfica se determina que no hay
puntos fuera de los límites de control y que existe
estabilidad estadística en la carta S
Subg. 𝑿𝟏 𝑿𝟐 𝑿𝟑 𝑿𝟒 𝑺𝒊 ̅𝒊
𝑿
1 5,95 5,45 5,55 5,87 0,24 5,71 A continuación, se calcularon los límites de control
2 4,53 5,77 5,74 5,42 0,58 5,37 para la carta X (media), arrojando los siguientes
3 4,54 4,94 5,38 4,98 0,34 4,96
resultados:
4 4,7 5,26 5,71 5,87 0,52 5,39
5 4,43 6,06 4,68 5,95 0,84 5,28
6 4,88 5,49 5,3 4,53 0,43 5,05
7 5,24 4,74 4,57 4,54 0,32 4,77 UCLx = 5,70
8 4,78 4,92 4,75 4,7 0,09 4,79
9 5,78 4,8 4,73 4,43 0,59 4,94 LCx = 5,06
10 4,67 4,23 4,49 4,08 0,26 4,37
11 5,09 5,35 4,97 5,24 0,17 5,16 LCIx = 4,41
12 4,52 5,29 4,98 4,78 0,33 4,89
0,39 5,06
Tabla I. Observaciones de los resultados de la caducidad del componente,
medias y desviaciones estándar de un proceso normalmente distribuido con Una vez calculados los límites de control se realizó la
tamaño de muestra 𝑛 = 4 gráfica para determinar si algún punto se encuentra
fuera de control estadístico con respecto a la carta X.

En la fase II, se hallaron los límites de control para la

carta S (desviación típica estándar) arrojando los Gráfica 2. Carta de control fase II para X
siguientes resultados:

5,8
UCLs = 0,89 5,6
5,4
LCs = 0,39 5,2
X-bar

5
LCIs = 0 4,8
4,6
4,4
4,2
Una vez calculados los límites de control se realizó la 4
gráfica para determinar si algún punto se encuentra 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

fuera de control estadístico con respecto a la carta S. Subgrupo

x UCL LC LCL

Luego de hacer la gráfica para la carta de control X,

Gráfica 1. Carta de control Fase II para S se determinó que hay 2 puntos fuera de los límites de
control y que el proceso no se encuentra bajo control
4
 en la medida de localización tal como se muestra en 𝑆𝑆10,12 = 𝑆𝑆12 + 𝑆𝑆11 + 𝑆𝑆10 = 2,6523380
la tabla 1

Caso Aplicativo
El procedimiento se realiza en forma sistemática para
Con el objetivo de determinar las especificaciones las sumas de cuadrado restantes hasta el valor 𝑆𝑆1,12
establecidas para la caducidad, la cual es
considerada una variable importante en el presente El punto de cambio 𝐷𝑖 en la carta 𝑆, es el siguiente:
caso de estudio dentro del proceso de elaboración de
productos farmacéuticos.
𝑆𝑆12,12 4(12 − 12 + 1) 𝑆𝑆12,12
𝐷12 = [ − 𝑙𝑜𝑔𝑒 ( )
2(0,39)2 2 4(12 − 12 + 1)0,392
4(12 − 12 + 1)
Para el cálculo del promedio acumulado inverso en − ] = 129,265968
2
la carta 𝑥̅ se tiene:
1
𝑋̿12,11 = (𝑋̿ ) = 4,89 𝑆𝑆11,12 4(12 − 11 + 1) 𝑆𝑆11,12
(12 − 11) 12 𝐷11 = [
2(0,39)2
−
2
𝑙𝑜𝑔𝑒 (
4(12 − 11 + 1)0,392
)
4(12 − 11 + 1)
1 − ] = 163,273235
𝑋̿12,10 = (𝑋̿ + 𝑋̿11 ) = 5,16 2
(12 − 10) 12

𝑆𝑆10,12 4(12 − 10 + 1) 𝑆𝑆10,12

1 𝐷10 = [
2(0,39)2
−
2
𝑙𝑜𝑔𝑒 (
4(12 − 10 + 1)0,392
)
𝑋̿12,9 = (𝑋̿ + 𝑋̿11 + 𝑋̿10 ) = 4,37
(12 − 9) 12 −
4(12 − 10 + 1)
] = 840,490217
2

Este procedimiento se continua implementando

Se implementa la anterior formulación hasta
la formula hasta los valores 𝑋̿12,1 determinar el valor 𝐷1
En la siguiente tabla se observa el calculo de las
Para determinar el punto de cambio 𝐶𝑡 en la estimaciones de punto de cambio donde la columna 5
carta 𝑥̅ se procede de la siguiente forma: (𝐶𝑡) pertenece a las medias 𝑥̅ y la columna 8 (𝐷𝑖)
pertenece a las desviaciones estándar 𝑆.
Subg. 𝑺𝒊 ̅𝒊
𝑿 𝑿𝒊𝒏𝒗 𝑪𝒕 𝑺𝑺𝒊 𝑺𝑺𝒊𝒕 𝑫𝒊
𝐶12 = (12 − 11)( 𝑋̿12,11 − 5,06)2 = 0,026
1 0,24 5,71 5,06 0,00 1,87 12,49 3979,19
𝐶11 = (12 − 10)( 𝑋̿12,10 − 5,06)2 = 0,002 2 0,58 5,37 5,00 0,04 1,39 10,62 3376,82
3 0,34 4,96 4,96 0,09 0,39 9,24 2930,97
𝐶10 = (12 − 9)( 𝑋̿12,9 − 5,06)2 = 0,184 4 0,52 5,39 4,96 0,08 1,26 8,85 2813,09
5 0,84 5,28 4,91 0,18 2,34 7,58 2409,26
6 0,43 5,05 4,85 0,29 0,56 5,24 1650,84
Esta metodología se efectúa en forma continua hasta 7 0,32 4,77 4,82 0,33 0,63 4,69 1478,42
el primer valor 𝐶1 8 0,09 4,79 4,83 0,26 0,31 4,05 1280,16
9 0,59 4,94 4,84 0,19 1,09 3,74 1187,28
10 0,26 4,37 4,81 0,18 2,10 2,65 840,49
Para el cálculo de la suma acumulada inversa en la 11 0,17 5,16 5,03 0,00 0,13 0,55 163,27
carta S se tiene: 12 0,33 4,89 4,89 0,03 0,42 0,42 129,27
Tabla II. Observaciones de los resultados de la caducidad.

𝑆𝑆12,12 = 𝑆𝑆12 = 0,4229710

𝑆𝑆11,12 = 𝑆𝑆12 + 𝑆𝑆11 = 0,5524920
5
 V. DISCUSIONES
En el uso de estas herramientas es notorio que los
resultados son diferentes al aplicar las cartas de
control X y S, además que los datos errantes no
coinciden en ambas cartas, pero al aplicar los
estimadores en el punto de cambio para estas cartas
propuesto por Thomas R. Samuel , Joseph J.
Pignatiello Jr. y James A. Calvin se puede apreciar
que el punto de fallo del estimador de la carta S (𝑫𝒊 )
coincide con el de 𝑿̅𝒊 lo que significa que el error se
debería encontrar en esta ubicación, el cual puede
estar afectando el control de este proceso; en
problemas de esta magnitud cada estimador
recomienda que se realice un análisis a cada punto
los cuales son denominados como especiales, y así
llevar a cabo sus respectivas correcciones.
CONCLUSIONES
En el presente artículo se hizo uso de un estimador
en las cartas Shewhart X y S con el fin de identificar
un punto en el que se puede estar presentando un
error de calidad, aplicado en un proceso farmacéutico
en el cual se hizo un supuesto de normalidad. En este
documento se presenta un ejemplo explicativo que
permite demostrar en rendimientos de este
estimador.
VI. BIBLIOGRAFIA
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Editorial CECSA, segunda edición. México (2004).
[2] Montgomery, D. C. “Control Estadístico de la
Calidad”. Ed. Iberoamericana. México. (1991).
[3] Montgomery, D.C. “Introduction to Statistical
Quality Control”. (1985).
[4] Vargas, J. A. (2006). Control estadístico de
calidad. Bogotá: Unibiblos, Universidad Nacional de
Colombia.
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punto de cambio dentro del control estadístico de
procesos”. México. (2013).
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the time of a step change with X control charts”,
Quality Engineering, 10:3, 521-527.
[7] J. Calvin, T. Samuel, J. Pignatiello, “Identifying
the time of a step change in a normal process
variance”, Quality Engineering, 10:3, 521-527
[8] Booth, N. B. and Smith, A. F. M. (1982). A
Bayesian approach to retrospective identification of
change-point. Journal of Econometrics, 19, 7-22.