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GUIA 53

Uma abordagem da utilização do sistema


da qualidade de um fornecedor em
certificação de produto por terceira parte

Primeira edição 1993


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Associação Brasileira de Normas Técnicas


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International Organization for Standardization


Case postale 56 • CH-1211 GENEVA 20 • Switzerland

International Electrotechnical Commission


Case postale 131 • CH-1211 GENEVA 20 • Switzerland

Origem: No. ISO/IEC GUIDE 53 : 1988

CDU: 061.64:006.063:658:562

Descritores: Certificação. Relacionamento fornecedor/usuário.


Garantia da qualidade. Programa de garantia da qualidade
Descriptors: Certification. User supplier relations. Quality
assurance. Quality assurance programme

14 páginas

Elaborado no âmbito do CB-25 - Comitê Brasileiro da Qualidade


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ABNT ISO/IEC GUIA 53 : 1993

Uma abordagem da utilização do sistema da qualidade de um fornecedor em


certificação de produto por terceira parte

Introdução familiarizadas e utilizem, além dos aspectos gerais do es-


quema de certificação aqui descritos, a(s) norma(s) do(s)
Esquemas de certificação1 que utilizam elementos de sis- produto(s) específico(s) pertinente(s) e as prescrições de
temas de garantia da qualidade do fornecedor podem ser acompanhamento e certificação mais gerais, tais como as
muito eficazes, tanto para o próprio fornecedor quanto contidas no ABNT ISO/IEC GUIA 28.
para o organismo de certificação, quanto à obtenção da
certificação no tempo e custo adequados e à garantia de 1 Objetivo e campo de aplicação
que os produtos estão, regularmente, em conformidade
com as normas. 1.1 Este Guia descreve uma abordagem mediante a qual
organismos de certificação possam desenvolver e apli-
O processo demanda colaboração intensa entre o orga- car esquemas de certificação de produto, utilizando ele-
nismo de certificação de terceira parte e os fornecedores mentos de sistemas da qualidade de fornecedores, se as-
do setor industrial, para cujos produtos o esquema foi sim o desejarem.
desenvolvido. Esta colaboração envolve o uso de ele-
mentos prescritos do sistema de garantia da qualidade 1.2 As formas de esquemas recomendadas por este Guia
do fornecedor, de acordo com procedimento de qualifi- somente se aplicam à certificação de conformidade de
cação e de auditoria do certificador, de modo a satisfazer produtos e, em todos os casos, são baseadas:
as necessidades do esquema de certificação indicadas
pelo organismo de certificação de terceira parte. Os ele- a) na avaliação da capacidade de um fornecedor em
mentos do sistema da qualidade podem ser seleciona- fabricar, consistentemente, um produto de acor-
dos de uma ou mais normas que detalhem níveis distintos do com a(s) norma(s) pertinente(s);
de sistemas da qualidade.
b) no ensaio ou avaliação equivalente, para satisfa-
Os esquemas de certificação podem assumir muitas for- zer ao organismo de certificação, quanto à deter-
mas, incluindo algumas que não requerem a capacidade minação de conformidade com os requisitos da
de garantia da qualidade do fornecedor. Este Guia não norma;
permite inferir que uma forma de esquema de certificação
seja superior a outra. Além disso, quando um organismo c) na aplicação de um serviço adequado de acom-
de certificação possui várias formas de esquema de cer- panhamento, para garantir conformidade contí-
tificação aplicáveis a uma classe de produto, o fornece- nua dos produtos fabricados pelo fornecedor;
dor deve ter o direito de escolher a forma de esquema
sob a qual deseja postular a certificação. d) no controle da marca e/ou do nome do organismo
de certificação.
Este Guia é baseado no pressuposto de que as pessoas
que o utilizam para desenvolver esquemas de certifica- 1.3 Dentro dos esquema de certificação, os organismos
ção estejam familiarizadas com os princípios e práticas de certificação de terceira parte podem desenvolver uma
constantes das normas da série NBR 19000 (ISO 9000) variedade de procedimentos de certificação que atenda
e/ou outras normas apropriadas de sistemas da quali- as necessidades de fornecedores que possuam ampla
dade. Os elementos selecionados a partir destas normas gama de aptidões relativas à garantia da qualidade. Aque-
devem ser adaptados para satisfazerem as necessida- les fornecedores que demonstrem menores níveis de ca-
des específicas do esquema de certificação. Admite-se, pacidade a este respeito, podem ser envolvidos em pro-
também, que as pessoas que usam este Guia estejam cedimentos de certificação onde o maior número de eta-

1
O termo “esquema de certificação” é usado aqui com o mesmo conceito de “programa de certificação” (ABNT ISO/IEC
GUIA 2, definição 14.2)).

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pas do esquema de certificação é efetuado pelo orga- Os elementos das práticas do sistema da qualidade, co-
nismo de certificação. Os fornecedores, com sistemas de mumente empregados no setor industrial, devem ser exa-
qualidade altamente desenvolvidos, podem processar minados e adotados como critérios do esquema de cer-
um grande número das etapas exigidas pelo esquema de tificação necessários à forma do esquema escolhido.
certificação, sob um sistema de auditoria contínua pelo
organismo de certificação. Qualquer que seja a forma de- NOTA - As informações sobre os elementos de sistemas da qua-
senvolvida de esquema, o organismo de certificação se lidade podem ser encontradas nas normas da série NBR 19000.
reserva a autoridade de certificar, ou não, qualquer pro-
duto fabricado pelo fornecedor. Um organismo de certi- 4.2 Fases da implementação de um esquema de
ficação pode, a seu exclusivo juízo, especificar critérios certificação
de esquemas aplicáveis ao esquema de certificação além
Todas as formas de esquemas de certificação de produ-
daqueles aqui descritos.
tos, no âmbito deste Guia, incluem as três fases a seguir:
2 Referências
a) qualificação;
ABNT ISO/IEC GUIA 2:1993, Termos gerais e suas defi-
b) certificação;
nições relativas à normalização e atividades correlatas.
c) acompanhamento.
ABNT ISO/IEC GUIA 28:1993, Regras gerais para um
modelo de sistema de certificação de produtos por ter- 5 Fase de qualificação
ceira parte.
5.1 Nesta fase, o fornecedor é avaliado para verificar se
NBR 19000 (ISO 9000):1990, Normas de gestão da qua- ele se qualifica de forma a atender todas as partes do
lidade e garantia da qualidade - Diretrizes para seleção processo de certificação requerido pelo esquema de cer-
e uso. tificação específico.

NBR 19001 (ISO 9001):1990, Sistemas da qualidade - 5.2 Para facilitar a avaliação, foram desenvolvidos for-
Modelo para garantia da qualidade em projetos/desen- mulários de dados do esquema contendo informações
volvimento, produção e assistência técnica. pertinentes fornecidas pelo candidato. Dois exemplos de
formulários, um bastante simples e outro mais complexo
NBR 19002 (ISO 9002):1990, Sistemas da qualidade - com relação ao número de elementos do sistema da qua-
Modelo para garantia da qualidade em produção e ins- lidade envolvidos no esquema, são apresentados nos
talação. anexos A e B.
NBR 19003 (ISO 9003):1990, Sistemas da qualidade - 5.3 Dependendo da natureza do esquema e do grau em
Modelo para garantia da qualidade em inspeções e en- que este utiliza o sistema da qualidade do fornecedor, o
saios finais. organismo de certificação pode exigir que o fornecedor
tenha um nível mínimo de experiência bem sucedida,
NBR 19004 (ISO 9004):1990, Gestão da qualidade e demonstrada ao organismo de certificação, de forneci-
elementos do sistema da qualidade - Diretrizes. mento de produtos conformes, antes que possa candi-
datar-se à certificação do produto.
3 Definições
5.4 O candidato deve preencher o formulário e devolvê-lo
As definições pertinentes do ABNT ISO/IEC GUIA 2 são
ao organismo de certificação. A avaliação das respostas
aplicáveis. Além destas, para os propósitos deste Guia, a
fornece uma indicação útil para verificar se o candidato
seguinte definição é utilizada.
está ou não em condições de se qualificar como partici-
fornecedor: Parte responsável pelo produto, processo pante do esquema. Os esclarecimentos exigidos por am-
ou serviço capaz de assegurar que a garantia da quali- bas as partes devem ser obtidos pela forma mais rápida
dade é praticada. A definição pode ser aplicada a fabri- de comunicação disponível.
cantes, distribuidores, importadores, montadores, organi-
5.5 Em seguida aos esclarecimentos, determina-se uma
zações prestadoras de serviço, etc.
data para visita às instalações físicas do candidato. A
equipe de avaliação do organismo de certificação deve
4 Etapas no desenvolvimento de um esquema
ser composta de pessoas capacitadas em:
4.1 Decisão sobre a forma do esquema
a) interpretação da(s) norma(s) aplicáveis ao produto;
O esquema desenvolvido pelo organismo de certifica-
b) técnicas e procedimentos de laboratório aplicáveis;
ção, destina-se a satisfazer as necessidades de fornece-
dores individuais, de um setor específico da indústria ou c) procedimentos de avaliação;
de vários setores da indústria que tenham atingido um
nível aceitável de conhecimento e de aplicação das práti- d) elementos do sistema da qualidade constantes do
cas de garantia da qualidade. esquema.

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5.6 Os assuntos a serem verificados pela equipe de ava- 6.2 Como um primeiro exemplo, um procedimento sim-
liação nas instalações do fornecedor variam bastante, ples pode ser baseado, apenas, na aceitação de dados
dependendo do nível de seu envolvimento no processo de ensaio gerados pelo laboratório do fornecedor, ou se-
de certificação. No entanto, como regra geral, a equipe ja, aqueles elementos requeridos para a avaliação das
de avaliação deve tomar as seguintes providências: práticas e das instalações de ensaio do fornecedor en-
volvidos na qualificação (ver anexo A). Neste caso, após
a) assegurar-se de que todas as informações forne- sua qualificação, o laboratório será visitado por um re-
cidas no formulário de dados do esquema de cer- presentante do organismo de certificação para:
tificação estão corretas;
a) testemunhar todos os tipos de ensaios; ou
b) verificar se o fornecedor possui os equipamentos,
equipe e meios necessários para executar as ta- b) testemunhar alguns tipos de ensaios; ou
refas a ele designadas para sua participação no
processo de certificação; c) analisar criticamente os resultados de ensaios do
fornecedor;
c) fazer com que o fornecedor demonstre sua ca-
pacidade de ensaiar amostras, para garantir a e aceitá-los se estiverem de acordo.
conformidade com a(s) norma(s) específica(s) do
produto usada(s) na certificação; isto pode envol- 6.3 Como um segundo exemplo (ver anexo B), após a fa-
ver a verificação de resultados de ensaios pelo or- se de qualificação, que envolve a avaliação de um grande
ganismo de certificação; número de elementos do sistema da qualidade do for-
necedor, e de todas as outras exigências do esquema de
d) assegurar-se de que os elementos da qualidade, certificação, é permitido ao fornecedor o uso da marca
que devem ser executados pelo fornecedor como do organismo de certificação para certas categorias de
parte do processo de certificação, estão sendo produtos, sob uma fase de acompanhamento contínuo.
devidamente executados e, também, de que exis-
tem salvaguardas necessárias para assegurar que 6.4 Os exemplos fornecidos nos anexos A e B são ilustrati-
eles continuarão a ser devidamente executados. vos de esquemas que utilizam (A) poucos elementos e (B)
muitos elementos do sistema da qualidade do fornece-
5.7 Após a visita às instalações pela equipe de avaliação dor. Além destes exemplos, existem muitas possíveis
do organismo de certificação, um relatório sobre as cons- combinações de elementos que um organismo de cer-
tatações da equipe deve ser preparado e enviado às tificação pode decidir empregar para satisfazer neces-
pessoas ou grupo responsáveis do organismo de cer- sidades específicas.
tificação, juntamente com o formulário de solicitação
preenchido, para determinar se, e sob que condições, o 7 Fase de acompanhamento
candidato pode ser qualificado. Se as informações es-
tiverem completas e aceitáveis, o candidato deverá ser
Fase que deve ser planejada para fornecer um meio de
informado por escrito.
garantir às pessoas que confiam na marca de certifica-
ção, que produtos, uma vez certificados, continuam a
5.8 Um fornecedor pode ser qualificado para categorias satisfazer as exigências das normas aplicáveis no perío-
adicionais de produto somente depois que tenha sido do subseqüente a aplicação da marca do organismo de
completada com êxito uma outra avaliação, especifica- certificação. Nesta fase, existe uma relação contínua de
mente direcionada à categoria do novo produto. trabalho entre a equipe do organismo de certificação e a
do fornecedor. Os detalhes da inspeção de acompa-
5.9 Todas as instalações envolvidas no processo de de- nhamento variarão de acordo com as necessidades do
senvolvimento de um produto que está em processo de tipo de esquema que está sendo aplicado. Entretanto, os
certificação, sendo ou não parte da organização do seguintes princípios gerais sempre se aplicam.
fornecedor, devem ser avaliadas por representantes do
organismo de certificação. a) ao executar a inspeção de acompanhamento na
fábrica do fornecedor, um representante do or-
6 Fase de certificação ganismo de certificação deve assegurar-se de
que todos os elementos do sistema da qualidade
6.1 A ação a ser tomada para obter a certificação de- prescritos no esquema de certificação estão sen-
penderá do tipo de esquema aplicável. Em seguida à fa- do observados e, de modo geral, que o produto
se de qualificação, o fornecedor pode, por exemplo, so- certificado continua em conformidade com a nor-
licitar certificação cada vez que desejar que um novo ma a ele aplicável. Normalmente, isto também in-
produto seja certificado. O processo de certificação será, clui testemunhar alguns ensaios selecionados,
então, implementado como descrito no esquema, e os examinar registros de garantia da qualidade e ve-
elementos do sistema da qualidade do fornecedor serão rificar produtos, para determinar a conformidade
incluídos no processo. (ver, também, o item 7c). com os requisitos;

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b) durante a inspeção de acompanhamento, deverá conformidade tenha sido aceita pelo organismo
ser discutido o programa de ensaios referente a de certificação;
novos produtos, dentro da categoria de produtos
autorizados a serem avaliados, antes da próxima d) a freqüência mínima de visitas de acompanha-
visita de inspeção. Quando esta discussão se re- mento é estabelecida no esquema de certificação.
ferir à autorização para usar a marca, ou outra O acompanhamento se realizará em todos os lo-
evidência de certificação do organismo de cer- cais previstos pelo esquema. Por exemplo, se os
tificação a produtos novos ou revistos, a equipe produtos são fabricados em lugares diferentes da-
de inspeção deve ser composta por indivíduos queles onde são projetados, ensaiados e avalia-
que, normalmente, tomam tais decisões no orga- dos, e todos estes elementos fazem parte do es-
nismo de certificação; quema, o acompanhamento cobrirá todos os lo-
cais pertinentes;
c) etiquetas ou outras evidências de certificação não
devem ser aplicadas a um projeto ou construção e) registros de todos os modelos de produtos certi-
que, na opinião da equipe de inspeção, pode pro- ficados devem ser mantidos pelo organismo de
duzir não-conformidades, até que a evidência de certificação.

/ANEXOS

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ANEXO A

Exemplo de formulário de dados de esquema envolvendo poucos elementos do sistema da


qualidade do fornecedor

Nota introdutória (não integrante do formulário de da- - disponibilidade de instrumentação e equipamen-


dos do esquema) tos de ensaios apropriados;

Este é um exemplo de formulário de dados para um for- - adequação do suprimento de energia para reali-
necedor que solicite certificação de acordo com um es- zar os ensaios exigidos;
quema desenvolvido para fazer uso do laboratório de en-
saios do fornecedor, para gerar alguns ou todos os dados - programa de calibração do equipamento do for-
de ensaio necessários para indicar conformidade com necedor;
a(s) norma(s) aplicável(eis).
- demonstração da aptidão para conduzir ensaios
Os elementos do sistema da qualidade do fornecedor a de acordo com normas prescritas e com as prá-
serem avaliados pelo organismo de certificação sob este ticas do organismo de certificação.
esquema são:
Durante a fase de qualificação, outros assuntos de inte-
- equipamento de medição e ensaio; resse do organismo de certificação incluem:

- medição e ensaio de produto. a) definição do representante designado, e seu substi-


tuto, como responsável por todas as transações
A avaliação feita pelo organismo de certificação do siste- com o organismo de certificação;
ma da qualidade do fornecedor envolve itens, tais como:
b) verificação do conhecimento do fornecedor, rela-
- Manual da Qualidade para as operações de la- tivamente às normas aplicáveis, e como este é
boratório; mantido em bases contínuas;

- limites de exatidão de todos os equipamentos c) a experiência e a qualificação de todas as pes-


de ensaios e medição envolvidos; soas que ensaiam produtos, incluindo sua capaci-
dade de executar ensaios de acordo com as téc-
- ambiente onde as calibrações são realizadas; nicas e os procedimentos prescritos e/ou utilizados
pelo organismo de certificação.
- ambiente onde os ensaios são realizados;
As informações concernentes a todos os itens anteriores
- métodos de medição e ensaio; são encontradas no formulário de dados do esquema.

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Formulário de dados do esquema


(Modelo)

1 Introdução e instruções
........................................................................................
1.1 Este formulário tem como objetivo fornecer ao orga-
nismo de certificação informações sobre: ........................................................................................
a) o esquema do fornecedor para garantir que todos ........................................................................................
os produtos que levam a marca do organismo de
certificação estão em conformidade com os re- ........................................................................................
quisitos aplicáveis;
a) Pessoa, na instalação de ensaios, com responsa-
b) as qualificações e as responsabilidades da equipe
bilidade para tratar de assuntos referentes aos pro-
do fornecedor responsável pela implementação
dutos avaliados sob este esquema, incluindo a
do esquema.
responsabilidade de verificar a conformidade do
1.2 Para cada uma das seguintes questões, o organismo produto com todas as normas pertinentes.
de certificação exige documentação para confirmar a res-
posta, quando for apropriado. Uma cópia da documen- Nome: .............................................................................
tação será guardada em arquivo pelo organismo de cer-
tificação. Cargo: .............................................................................

1.3 Este formulário deve ser preenchido pelo fornecedor


Arquivo: ..........................................................................
e devolvido ao organismo de certificação com a docu-
mentação de suporte, antes da visita às instalações pelos Fornecedor: ...................................................................
representantes do organismo de certificação, para pro-
ceder a análise crítica da implementação do esquema de Local: .............................................................................
controle de conformidade. Deve ser preenchido um for-
mulário para cada local de instalação, adicional ou novo. ........................................................................................

1.4 O formulário preenchido, a documentação e o pro-


grama de controle de conformidade do laboratório do Telefone: .........................................................................
fornecedor serão usados como base para a avaliação.
Telex: ...............................................................................
1.5 A fim de manter a certificação de acordo com este
Fax: .................................................................................
esquema, o fornecedor deve avisar imediatamente, por
escrito, ao organismo de certificação, sobre quaisquer
alterações na organização, no pessoal, nas informações Esta pessoa deve ter autorização, por escrito, para re-
ou outros detalhes registrados neste formulário. As in- presentar o fornecedor, fazer respeitar os requisitos do
formações contidas neste formulário serão revistas pe- organismo de certificação, e proceder às alterações ne-
riodicamente pelo pessoal do organismo de certificação, cessárias nos procedimentos e nas instalações de ensaio
durante as visitas subseqüentes às instalações, para de- de produção, quando exigidos pelo organismo de certi-
terminar e registrar quaisquer alterações que possam ter ficação e documentos afins.
ocorrido.
Sim Não
1.6 Onde não houver espaço suficiente no formulário pa-
ra as informações solicitadas, deve ser feita uma nota no
Esta autorização existe?
espaço apropriado; por exemplo: “Ver Apêndice .... da-
tado....”. O material requerido deve ser identificado, data-
do e anexado. A quem esta pessoa se reporta? (nome e cargo)

1.7 Quando preenchido, este formulário torna-se confi- ........................................................................................


dencial e, como tal, será manuseado pelo organismo de
certificação. ........................................................................................

Local e pessoas responsáveis ........................................................................................

1.8 Instalação de ensaios (endereço completo). b) Nome da pessoa substituta: .......................................

......................................................................................... ........................................................................................

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1.9 Instalação de (suprimento) fabricação 3.4 Como é identificada a situação de calibração do equi-
pamento de ensaio e medição?
Nome (completo): ............................................................
......................................................................................... 3.5 São mantidos registros permanentes de Sim Não
calibração para cada dispositivo de medi-
Endereço (completo): ...................................................... ção e ensaio?

......................................................................................... Em caso positivo, de que forma?


......................................................................................... Fornecer exemplos pertinentes.

......................................................................................... 3.6 Quais instrumentos e dispositivos-padrão são utili-


......................................................................................... zados para a calibração?

Pessoa nas instalações de (suprimento) fabricação res- 3.7 São disponíveis procedimentos de cali-
ponsável pela fabricação dos produtos avaliados por es- bração escritos?
te esquema.
Quem é responsável por sua emissão?
Nome: ..............................................................................
Cargo: ..............................................................................
3.8 Descrever como os instrumentos e dispositivos-pa-
Telefone: ..........................................................................
drão são rastreados a padrões metrológicos nacionais ou
Telex: ............................................................................... internacionais.
Fax: ..................................................................................
4 Procedimentos de ensaio
2 Pessoal

Anexar as descrições de atribuições e indicar a experiên- 4.1 Existem procedimentos escritos para
cia de todo o pessoal responsável pela execução de en- todos os ensaios de protótipo exigidos pe-
saios de produtos, pelo cumprimento de requisitos do las normas e boletins pertinentes do orga-
organismo de certificação e pela redação dos relatórios nismo de certificação?
de produtos.
Quem é responsável por sua emissão?
3 Equipamento de ensaios e de medição

3.1 Critérios: Um sistema de controle de calibração que 4.2 Os procedimentos estão disponíveis
detecte deficiências e forneça ações corretivas em tem- para todo o pessoal de ensaios?
po hábil deve ser estabelecido para todos os equipamen-
tos de ensaios e de medição usados para verificar a con- 4.3 O pessoal é capaz de compreender o
formidade dos produtos com os requisitos do organismo procedimento e executar todos os ensaios
de certificação. exigidos?

Os equipamentos de ensaio e medição devem ser cali-


4.4 Existe um programa escrito para revisão
brados com relação a padrões de referência aplicáveis
dos métodos de ensaio, para atender aos
que, por sua vez, são certificados como rastreáveis a pa-
requisitos do organismo de certificação?
drões, nacionais ou internacionais, reconhecidos.

3.2 Quais equipamentos de ensaio e de medição são uti- Fornecer detalhes.


lizados para efetuar ensaios conforme os requisitos do
organismo de certificação? Relacionar com seus res- 4.5 Existem registros disponíveis dos resul-
pectivos números de série, marca e modelo e fornecer a tados de ensaios e verificação de produtos
precisão para cada item. avaliados neste esquema?
3.3 Com que freqüência os dispositivos de ensaio e de
medição são calibrados? Relacionar para cada item. Se não houver, por quê? Fornecer detalhes.

/ANEXO B

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Anexo B
Exemplo de formulário de dados de esquema, envolvendo muitos elementos do sistema da
qualidade do fornecedor

Nota introdutória (não integrante do formulário de da- tos do sistema da qualidade do fornecedor. Os elementos
dos do esquema). envolvidos neste esquema incluem: equipamentos de en-
saio e medição, registros da qualidade, não-conformida-
Este é um exemplo de formulário de dados para um for- des, itens fornecidos pelo cliente, inspeção e ensaio, con-
necedor (fornecedor de material elétrico, neste caso) que trole de documentos, identificação e rastreabilidade, com-
solicita certificação de acordo com um esquema desen- pras, fabricação e construção, ação corretiva, garantia do
volvido para fazer uso de um grande número de elemen- projeto.

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Formulário de dados do esquema


(Modelo)

Arquivo :.
Fornecedor :
Local :.

1 Introdução e instruções dencial e, como tal, será manuseado pelo organismo de


certificação.
1.1 Este formulário tem como objetivo fornecer ao or-
ganismo de certificação informações sobre: 1.8 O fornecedor deve concordar em estabelecer proce-
dimentos que controlem o projeto de produtos para as-
a) o esquema do fornecedor para garantir que os segurar que as exigências do organismo de certificação
produtos que levam a marca do organismo de sejam convertidas corretamente em especificações, de-
certificação estão em conformidade com os requi- senhos, procedimentos e instruções para compras, en-
sitos aplicáveis; saios, fabricação e construção.

b) as qualificações e as responsabilidades da equipe 2 Organização


do fornecedor responsável pela implementação
do esquema. 2.1 Pelo menos, duas pessoas devem ser apontadas co-
mo responsáveis pela operação deste esquema imple-
1.2 Para cada uma das seguintes questões, o organismo mentado em uma instalação fabril, ou seja, uma pessoa
de certificação exige documentação tal como procedi- com a responsabilidade principal e, no mínimo, um
mentos, gráficos, desenhos, dados de ensaios, descri- substituto para atuar em sua ausência. Somente estas
ções de atribuições, etc., como prova da capacidade de pessoas podem autorizar a aplicação da marca do or-
implementação do esquema. Uma cópia desta docu- ganismo de certificação.
mentação deve ser mantida em arquivo pelo organismo
de certificação. 2.1.1 Pessoa, nas instalações de (suprimento) fabricação,
responsável pelo tratamento de assuntos referentes a
1.3 Este formulário deve ser preenchido pelo fornecedor produtos.
e devolvido ao organismo de certificação com a docu-
mentação de suporte, como por este exigido, antes da vi- Nome: ..............................................................................
sita às instalações pelo organismo de certificação para Telefone: ........................................................................
proceder à análise crítica da implementação do esquema Local de trabalho: ..........................................................
de controle de conformidade. Um formulário deve ser .......................................................................................
preenchido para cada local de instalação, adicional ou Posição na organização: ................................................
novo. .......................................................................................
A quem esta pessoa se reporta? ...................................
1.4 O formulário completo, a documentação e o esquema
de controle de conformidade do fornecedor serão utiliza- ................................................................................................
dos como base para a avaliação.
2.1.2 Pessoa responsável substituta
1.5 A fim de manter a certificação neste esquema, o
Nome: .............................................................................
fornecedor deve avisar imediatamente por escrito ao or-
Telefone: ........................................................................
ganismo de certificação sobre qualquer alteração na or-
ganização, no pessoal, nas informações ou outro detalhe Local de trabalho: ..........................................................
constante deste formulário. As informações contidas neste .......................................................................................
formulário serão revistas periodicamente pelo pessoal do Posição na organização: ................................................
organismo de certificação, durante visitas subseqüentes .......................................................................................
às instalações para avaliar sua aceitação, determinar e A quem esta pessoa se reporta? ...................................
registrar quaisquer alterações que possam ter ocorrido. .......................................................................................

1.6 Onde não houver espaço suficiente no formulário pa- 2.1.3 Fornecer um organograma da empresa, mostrando
ra as informações solicitadas, deve ser colocada uma a relação destas pessoas com a organização
nota no espaço apropriado, por exemplo, “Ver Apêndi-
ce ..., datado...”. O material requerido deve ser identifi- NOTA - Se esta solicitação referir-se a uma instalação que de-
cado, datado, assinado e anexado. penda de outro local, dentro da organização do fornecedor, pa-
ra controle de verificação do projeto e do protótipo, fornecer as
1.7 Quando preenchido, este formulário torna-se confi- informações solicitadas em 2.1 para o local de controle.

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2.2 Independência e autoridade d) os requisitos aplicáveis das seções seguintes se-


jam implementados e seguidos nas instalações.
As pessoas identificadas em 2.1 devem ser independen- Sim Não
tes da gerência diretamente responsável pela produção e Elas possuem esta autoridade e res-
devem ter delegação escrita de autoridade e responsa- ponsabilidade?
bilidade para praticar as seguintes ações:
Fornecer descrição, assinada por um executivo respon-
a) exigir a correção de desvios em relação aos requi- sável, na qual são atribuídas as autoridades e respon-
sitos, antes da aplicação da marca de certificação. sabilidades mencionadas em 2.2 e 2.4.

Sim Não 2.5 Gerenciamento da conformidade

Elas possuem esta autoridade? Um esquema de gerenciamento da conformidade deve


existir e estar operando nas instalações.
Elas exercem esta autoridade?
2.5.1 Há um esquema de gerenciamento da
b) exigir alterações, referentes aos requisitos do cer- conformidade?
tificador, em projeto, desenhos, compra, etc.
2.5.2 Como o esquema de gerenciamento
Elas possuem esta autoridade? da conformidade é documentado?

c) organizar e verificar a retirada da marca de cer- Fornecer uma cópia dos procedimentos de gerencia-
tificação de produtos que não estejam em con- mento da conformidade.
formidade com os requisitos do certificador ou de
produtos que não foram incluídos no esquema. 2.5.3 Os documentos que descrevem os
procedimentos de gerenciamento da con-
Elas possuem esta autoridade? formidade são aprovados pela gerência?

Elas exercem esta autoridade? 2.5.4 Estes documentos são periodicamente


revistos e atualizados?
2.3 Critérios referentes à experiência e/ou ao
treinamento e responsabilidade Por quem? ......................................................................

Posição na organização: .................................................


As pessoas identificadas em 2.1 devem ser experientes
e/ou terem sido treinadas para executar suas funções. Em que periodicidade? ...................................................
Que tipo de experiência e treinamento formal no trabalho
elas têm? 2.5.5 Os documentos de gerenciamento da conformidade
devem conter:
2.4 As pessoas identificadas em 2.1 devem ter autorida-
de e responsabilidade para assegurar que: a) a organização, a estrutura e a atribuição de res-
ponsabilidades dentro do esquema;
a) a marca de certificação seja aplicada somente na-
queles produtos para os quais foi dada autoriza- b) planos de ensaio e inspeção;
ção, por escrito, pelo organismo de certificação.
c) procedimentos para cada elemento.
Elas possuem esta autoridade e res-
ponsabilidade? Os documentos de gerenciamento da con-
formidade fornecem estas informações?
b) os últimos documentos do organismo de certifica-
ção, referentes aos requisitos aplicáveis, estejam 3 Controle do projeto e verificação do protótipo
disponíveis nas instalações e sendo utilizados.
3.1 O fornecedor deve estabelecer procedimentos que
Elas possuem esta autoridade e res- controlem o projeto de produtos, para assegurar que os
ponsabilidade? requisitos do organismo de certificação sejam converti-
dos corretamente em especificações, desenhos e pro-
c) os produtos que levam a marca de certificação es- cedimentos.
tejam em conformidade com os requisitos aplicá-
veis antes de serem expedidos. Estes procedimentos foram desenvolvidos?

Elas possuem esta autoridade e res- Descrever, sumariamente, estes procedimentos em termos
ponsabilidade? gerais e anexar os documentos de suporte aplicáveis.

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3.2 É feita uma análise crítica do projeto por Sim Não nentes do organismo de certificação, antes de serem libe-
pessoas que possuem total conhecimento rados para produção. Deve haver uma declaração em
dos requisitos do organismo de certifica- arquivo, no local de fabricação, à disposição do organis-
ção? mo de certificação.

Quais são seus nomes? Sim Não


Os procedimentos disponíveis nas instala-
......................................................................................... ções fornecem esta evidência?
.........................................................................................
3.8.1 Um registro detalhado de todos os ensaios e de re-
......................................................................................... sultados de ensaios deve ser arquivado no local do con-
......................................................................................... trole do projeto e da verificação do protótipo. Ele deve es-
tar acessível ao pessoal no local de (suprimento) fabri-
NOTA - Se estas pessoas forem as mesmas identificadas em 2.1, cação.
informar acima e passar para o item 3.3.
Os procedimentos nas instalações forne-
Que qualificações, experiência e treinamento formal no cem esta evidência?
trabalho possuem estas pessoas ?
4 Equipamento de ensaio e medição
3.3 Devem ser executados, pelo fornecedor, inspeções e
ensaios em amostras representativas de cada produto- 4.1 Critérios: Um sistema de controle de calibração que
protótipo e sempre que uma alteração técnica for efetua- detecte deficiências e forneça ações corretivas em tem-
da em um produto para verificação de conformidade com po hábil deve ser estabelecido para todo o equipamento
os requisitos do organismo de certificação. de ensaio e medição usado para verificar a conformidade
de produtos, com relação aos requisitos do organismo de
Estas inspeções e estes ensaios são execu- certificação.
tados?
Os equipamentos de ensaio e medição devem ser calibra-
Os registros destas inspeções e destes en- dos com relação a padrões de referência adequados que,
saios são mantidos? por sua vez, são certificados como rastreáveis a padrões,
nacionais ou internacionais, reconhecidos.
3.4 Fornecer os nomes das pessoas responsáveis pela
execução destes ensaios e inspeções. 4.2 Quais equipamentos de ensaio e medição são utili-
zados? Relacionar cada tipo, com descrição completa, ou
Nomes:
seja, indicando marca, modelo, número de série.
........................................................................................
4.3 Com que periodicidade cada dispositivo crítico de
........................................................................................ ensaio e medição é calibrado?
........................................................................................
4.4 Procedimentos de calibração escritos
........................................................................................ estão disponíveis para cada tipo de equipa-
mento de ensaio e medição?
Que qualificações, experiência e treinamento formal no
trabalho estas pessoas possuem? 4.5 Como é identificada a situação de calibração de equi-
pamento crítico de ensaio e medição?
3.5 Fornecer um organograma da empresa, mostrando a
relação entre estas pessoas e outros cargos executivos,
4.6 Os registros permanentes de calibração
administrativos e de supervisão.
são mantidos para cada dispositivo de en-
saio e medição?
3.6 As pessoas responsáveis pelo gerenciamento do es-
quema de certificação no local de fabricação devem ter
autoridade para participar da análise crítica do projeto e 4.7 Cada instrumento de medição é identifi-
para analisar e aprovar todas as alterações técnicas. cado para mostrar quando foi calibrado pe-
la última vez?
Eles têm esta autoridade?
4.8 Quais dispositivos e instrumentos-padrão são utiliza-
3.7 Onde o controle do projeto e a verificação do produ- dos para calibração?
to são efetuados?
Relacionar, pelas respectivas marcas, modelos e núme-
3.8 Deve haver evidências de que os produtos-protótipos ros de série; indicar quando foram calibrados pela última
estão em conformidade com todos os requisitos perti- vez e quando será a próxima calibração.

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4.9 Descrever como os dispositivos e instrumentos-pa- formidade com os requisitos do organismo de certifi-
drão são rastreados com os padrões nacionais e interna- cação.
cionais.
Sim Não
4.10 Descrever como as condições ambientais exigidas, Esta informação está disponível nestes lo-
especificadas para os ensaios, são produzidas e contro- cais?
ladas.
6 Ação corretiva
5 Inspeção de produção e plano de ensaio
6.1 Critérios: Um sistema para controle de componentes
5.1 Critérios: Um plano de inspeção e ensaio escrito de- e produtos finais, que não estejam em conformidade com
ve descrever todas as inspeções de produção e ensaios os requisitos do organismo de certificação, deve ser de-
necessários para assegurar que cada produto deste es- senvolvido para assegurar que tais componentes e pro-
quema de certificação esteja em conformidade com os dutos finais não sejam liberados para uso, antes que uma
requisitos do organismo de certificação antes de ser ex- ação corretiva apropriada tenha sido aplicada.
pedido. Este plano deve incluir detalhes de sua imple-
mentação como segue: Este sistema foi desenvolvido?

Este sistema foi implementado?


a) detalhes de inspeção aplicados aos materiais e
componentes recebidos, linhas de produção, ins- Fornecer uma cópia do documento descrevendo o sis-
peção final e embalagem. tema.
Se componentes não certificados forem utiliza- 6.2 Componentes e produtos finais que tenham sido re-
dos, as informações acima devem incluir uma des- trabalhados ou reparados para se tornarem conformes
crição do procedimento seguido, para assegurar com os requisitos do organismo de certificação, devem
que as remessas recebidas sejam iguais ao com- ser inspecionados e/ou ensaiados novamente.
ponente original avaliado e constatado como es-
tando em conformidade com os requisitos do or- Isto é feito?
ganismo de certificação.
6.3 Produtos que levam a marca de certificação do or-
b) detalhes da instrumentação, recursos de calibra- ganismo de certificação, que não estejam em conformi-
ção e registros de datas de calibração. dade com os requisitos do organismo de certificação, ou
que não estejam incluídos no esquema de certificação,
c) um sistema para registro dos resultados de ensai- devem ter a marca removida antes de serem expedidos
os da linha de produção, como exigido pelo orga- da fábrica.
nismo de certificação.
Isto é feito?
d) detalhes dos métodos usados para a segregação
e remoção de produtos não-conformes. 6.4 Todas as não-conformidades devem ser investigadas
para que sua causa seja determinada.
e) detalhes de todos os ensaios de produção da fá-
brica exigidos, por escrito, pelo organismo de cer- Isto é feito?
tificação.
6.5 Após uma causa de não-conformidade ter sido deter-
Sim Não minada, ação apropriada deve ser tomada para evitar a
Tal plano de inspeção e ensaios foi desen- sua repetição.
volvido?
Isto é feito?
Tal plano de inspeção e ensaios foi imple- Fornecer exemplo de documentação.
mentado?
7 Compras
Este plano inclui detalhes dos ensaios de
fábrica exigidos pelo organismo de certifi- 7.1 Critérios: O fornecedor deve assegurar que compo-
cação? nentes comprados (para seus produtos) sujeitos ao es-
quema de certificação, estejam em conformidade com os
Fornecer uma cópia deste plano ao organismo de certifi- requisitos aplicáveis do organismo de certificação, e que
cação. somente componentes certificados sejam utilizados,
quando exigido pelo organismo de certificação.
5.2 Uma lista das características a serem inspecionadas e/
ou ensaiadas e os respectivos critérios de aceitação de- Esta prática foi implementada?
vem estar disponíveis em cada local em que a inspeção
e/ou ensaios são executados para verificação da con- Descrever o procedimento utilizado para identificar os

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componentes recebidos que precisam ser certificados e Sim Não


para assegurar que eles estejam certificados.
Este registro é mantido?
7.2 Componentes não certificados, tais como, interrupto-
res, disjuntores, transformadores, motores, etc. podem Sob que forma? .............................................................
ser utilizados. Se um componente não certificado for
usado, ele deve ser, no entanto, avaliado e ensaiado pa- Por quanto tempo? ........................................................
ra determinar conformidade com os requisitos pertinen-
tes do organismo de certificação. Onde ele está disponível? ..............................................

Descrever o procedimento usado para identificar os com- 8 Registros de produto e esquema de certificação
ponentes recebidos e avaliados da maneira acima des- do esquema
crita que assegure estarem eles em total conformidade
com os requisitos pertinentes do organismo de certificação. 8.1 Critérios referentes aos registros do esquema

7.2.1 A verificação e o ensaio de amostras representati- Os registros da inspeção na linha de produção e dos en-
vas de componentes não certificados podem ser execu- saios que demonstram a conformidade do produto final
tadas tanto pelo organismo de certificação quanto pelo com os requisitos do organismo de certificação devem
fornecedor. Os fornecedores só podem efetuar a verifica- incluir, no mínimo:
ção e ensaio se tiverem pessoal familiarizado com as
práticas atualizadas de ensaio e com os requisitos das - identificação do produto;
normas pertinentes aos componentes e devidamente
- inspeção e ensaios realizados;
equipados para a execução dos ensaios exigidos, bem
como autorizados especificamente pelo organismo de
- resultados de ensaios e inspeções;
certificação.
- base de aceitação;
Quem é a pessoa responsável para assegurar que todos
os componentes não certificados estejam em conformi- - não-conformidades;
dade com os requisitos do organismo de certificação?
- ação corretiva tomada;
Nome: ..............................................................................
- medidas tomadas para prevenir repetição;
Sim Não
Esta pessoa possui as qualificações neces- - data da inspeção e/ou do ensaio;
sárias?
- identificação do inspetor.
Fornecer um organograma da empresa mostrando a re-
lação desta pessoa com outros cargos executivos, Estes registros são mantidos?
administrativos e de supervisão.
Eles contêm as informações descritas?
7.2.2 Deve ser mantido um registro de todos os compo-
nentes certificados contendo as seguintes informações: Onde são mantidos? ......................................................

a) descrição do componente, por exemplo, interrup- 8.2 Critérios referentes aos registros de produto
tor, relé, etc.;
Os registros a seguir devem ser mantidos para cada pro-
b) nome do fornecedor; duto deste esquema de certificação:

c) designação do catálogo ou do modelo que for- a) cópia da placa de identificação, do desenho da


neça identificação específica; placa de identificação ou do marcador que mostre
a marca de certificação, o número de identificação
d) classificação elétrica; do produto e a classificação elétrica;

e) registro das normas, boletins, avisos e outros re- b) condições ambientais e resultados dos ensaios e
quisitos do organismo de certificação utilizados inspeções executados no protótipo para verifica-
para determinar conformidade; ção da conformidade com os requisitos do orga-
nismo de certificação;
f) se a verificação e o ensaio do protótipo foram efe-
tuados pelo organismo de certificação ou pelo c) fotografias mostrando vistas internas e externas
fornecedor do produto final; do produto e de seus componentes, juntamente
com descrições suficientes, tais como desenhos
g) resultados dos ensaios. e/ou texto, para fornecer um registro dos projetos

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inicialmente avaliados considerados em confor- 9.2 Nome do fornecedor (completo): ..............................


midade com a norma aplicável do produto;
........................................................................................
d) desenhos esquemáticos dos circuitos primário e
secundário; Endereço (completo): ......................................................
........................................................................................
e) lista de componentes do circuito primário, indican-
........................................................................................
do se eles são ou não certificados; caso não sejam
certificados, uma descrição ou desenho do com- ........................................................................................
ponente e dados de ensaios pertinentes para de-
monstrar conformidade com os requisitos aplicá- 9.3 Nome (completo) do local (suprimento) da fabricação:
veis do organismo de certificação; ........................................................................................

f) lista de componentes do circuito secundário que: Endereço (completo): ......................................................

- estejam em circuitos de segurança; ou ........................................................................................

- não estejam em circuitos Classe 2; ou 9.3.1 Projeto, ensaio e avaliação da instalação (se aplicável)

Nome (completo): ............................................................


- estejam em circuitos críticos (tais como circuitos
de travamento, circuitos para exames em paci-
Endereço (completo): ......................................................
entes nos equipamentos eletromédicos, etc.)
........................................................................................
Sim Não
9.4 Nome do representante responsável pelos assuntos
Estes registros são mantidos? relativos ao organismo de certificação

Eles contêm as informações descritas? Nome do representante: .................................................


Cargo: .............................................................................
Quem tem a autoridade e a responsabilidade para manter Local de trabalho: ...........................................................
estes registros?
9.5 Categoria dos produtos manufaturados no local de
Nome: .............................................................................. fabricação

Onde eles se localizam? ..................................................


........................................................................................
8.3 Critérios referentes ao arquivamento e ........................................................................................
armazenamento dos registros de produto e de esquema ........................................................................................
de certificação
9.6 Solicitação
Os registros de produto e de esquema de certificação de-
vem ser arquivados de maneira a facilitar a recuperação
e a disponibilidade para o representante do organismo Preenchido pelo representante do fornecedor:
de certificação. Eles devem também ser armazenados
em um ambiente apropriado para minimizar a deteriora- Nome(em letra de forma): ...............................................
ção ou dano e para evitar perda. Os registros de produto,
especificados em 8.2, devem ser mantidos enquanto o Assinatura: ........................................................
produto estiver em uso. O “período de uso” deve ser es- Data: .................................................................
tabelecido por acordo entre o organismo de certificação
e o fornecedor, considerando-se as exigências relacio- Somente para uso do organismo de certificação
nadas a garantias e leis aplicáveis.
Revisto pelo chefe da equipe de avaliação do organismo
De acordo? de certificação

9 Resumo de detalhes gerais Nome(em letra de forma): ...............................................

9.1 Arquivo: ..................................................................... Assinatura: ........................................................


Data: ................................................................................ Data: .................................................................

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