Traduccion - Propia - ISO 22000 - 18 PDF

ESTANDAR INTERNACIONAL
ISO 22000
Segunda edición
2018-06
Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos.

Requisitos para cualquier organización de la cadena alimentaria.
CONTENIDO
Introducción ............................................................................................................................................................. 7
0.1 Generalidades ........................................................................................................................................... 7
0.2 Principios del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos ................................ 7
0.3 Enfoque por procesos............................................................................................................................ 8
0.4 Relación con otras normas del sistema de gestión .............................................................. 10
Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos - Requisitos para cualquier
organización de la cadena alimentaria .............................................¡Error! Marcador no definido.
1 Alcance ............................................................................................................................................................... 11
2 Referencias normativas .............................................................................................................................. 11
3 Términos y definiciones .............................................................................................................................. 11
4 Contexto de la organización ..................................................................................................................... 21
4.1 Comprensión de la organización y su contexto .......................................................................... 21
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas................ 21
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
.................................................................................................................................................................................... 21
4.4 Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos .............................................................. 21
5 Liderazgo ........................................................................................................................................................... 22
5.1 Liderazgo y compromiso ........................................................................................................................ 22
5.2 Política ........................................................................................................................................................... 22
5.2.1 Establecer la política de inocuidad de los alimentos ............................................................ 22
5.2.2 Comunicación de la política de inocuidad alimentaria ......................................................... 22
5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades de la organización ....................................... 23
6 Planificación ..................................................................................................................................................... 23
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades ........................................................................ 23
6.2 Objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos y planificación
para lograrlos ....................................................................................................................................................... 24
6.3 Planificación de los cambios ................................................................................................................ 25
7 Soporte ............................................................................................................................................................... 25
7.1 Recursos ........................................................................................................................................................ 25
7.1.1 Generalidades ......................................................................................................................................... 25
7.1.2 Personas .................................................................................................................................................... 25
7.1.3 Infraestructura ......................................................................................................................................... 25
3
7.1.4 Ambiente de trabajo ............................................................................................................................. 26
7.1.5 Elementos desarrollados externamente del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos ........................................................................................................................................................ 26
7.1.6 Control de procesos, productos o servicios proporcionados externamente ............. 26
7.2 Competencia ................................................................................................................................................ 26
7.3 Conciencia .................................................................................................................................................... 27
7.4 Comunicación .............................................................................................................................................. 27
7.4.1 Generalidades ......................................................................................................................................... 27
7.4.2 Comunicación externa......................................................................................................................... 27
7.4.3 Comunicación interna .......................................................................................................................... 28
7.5 Información documentada ..................................................................................................................... 28
7.5.1 Generalidades ......................................................................................................................................... 28
7.5.2 Creación y actualización .................................................................................................................... 29
7.5.3 Control de la información documentada ..................................................................................... 29
8 Operación .......................................................................................................................................................... 29
8.1 Planificación y control operacional .................................................................................................... 29
8.2 Programas Prerrequisitos (PPRs) ..................................................................................................... 30
8.3 Sistema de Trazabilidad ......................................................................................................................... 31
8.4 Preparación y respuesta ante emergencias ................................................................................. 31
8.4.1 Generalidades ......................................................................................................................................... 31
8.4.2 Manejo de emergencias e incidentes .......................................................................................... 31
8.5 Control de peligros .................................................................................................................................... 32
8.5.1 Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros..................................................... 32
8.5.1.1 Características de las materias primas, ingredientes y materiales de contacto del
producto ................................................................................................................................................................. 32
8.5.1.2 Características de los productos finales ................................................................................. 32
8.5.1.3 Uso previsto.......................................................................................................................................... 33
8.5.1.4 Diagramas de flujo y descripción de procesos .................................................................... 33
8.5.1.4.1 Preparación de los diagramas de flujo ................................................................................ 33
8.5.1.4.2 Confirmación in situ de diagramas de flujo ....................................................................... 33
8.5.1.4.3 Descripción de procesos y ambiente de proceso .......................................................... 33
8.5.2 Análisis de peligros ............................................................................................................................... 34
8.5.2.1 Generalidades ..................................................................................................................................... 34
8.5.2.2 Identificación de peligros y determinación de niveles aceptables.............................. 34
8.5.2.3 Evaluación de peligros .................................................................................................................... 35
8.5.2.4 Selección y categorización de las medidas de control .................................................... 35
4
8.5.3 Validación de las medidas de control y combinaciones de las medidas .................... 36
8.5.4 Plan de control de peligros (plan HACCP / PPRO)............................................................... 36
8.5.4.1 Generalidades ..................................................................................................................................... 36
8.5.4.2 Determinación de límites críticos y criterios de acción .................................................... 36
8.5.4.3 Sistemas de monitoreo en los PCC y en los PPRO ......................................................... 36
8.5.4.4 Acciones cuando no se cumplen los límites críticos o los criterios de acción ..... 37
8.5.4.5 Implementación del plan de control de peligros.................................................................. 37
8.6 Actualizar la información especificando los PPR y el plan de control de peligros ..... 37
8.7 Control del monitoreo y medición ...................................................................................................... 38
8.8.1 Verificación de PPRs y del plan de control de peligros ....................................................... 38
8.8.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación ........................................... 39
8.9 Control de productos y procesos no conformes ......................................................................... 39
8.9.1 Generalidades ......................................................................................................................................... 39
8.9.2 Correcciones ............................................................................................................................................ 39
8.9.3 Accones correctivas ............................................................................................................................. 39
8.9.4 Manipulación de productos potencialmente no inocuos ..................................................... 40
8.9.4.1 Generalidades ..................................................................................................................................... 40
8.9.4.2 Evaluación para la liberación ....................................................................................................... 40
8.9.4.3 Disposición de productos no conformes ................................................................................. 41
8.9.5 Recuperación/Retiro............................................................................................................................. 41
9 Evaluación del desempeño del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos . 42
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación ............................................................................. 42
9.1.1 Generalidades ......................................................................................................................................... 42
9.1.2 Análisis y evaluación ............................................................................................................................ 42
9.2 Auditoría interna ......................................................................................................................................... 42
9.3 Revisión por la dirección ........................................................................................................................ 43
9.3.1 Generalidades ......................................................................................................................................... 43
9.3.2 Entradas para la revisión por la dirección .................................................................................. 43
9.3.3 Salidas para la revisión por la dirección ..................................................................................... 44
10 Mejora ............................................................................................................................................................... 44
10.1 No conformidad y acción correctiva ............................................................................................... 44
10.2 Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos ....................... 45
5
Prefacio
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de
normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas Internacionales se
lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de la ISO. Cada órgano miembro interesado en
un tema para el que se ha establecido un comité técnico tiene derecho a estar representado en ese comité.
Los procedimientos utilizados para elaborar este documento y los destinados a su mantenimiento posterior
se describen en las Directivas ISO/IEC, Parte 1. En particular, deben tenerse en cuenta los diferentes
criterios de aprobación necesarios para los diferentes tipos de documentos ISO. Este documento fue
redactado de acuerdo con las reglas editoriales de las Directivas ISO/IEC, Parte 2 (ver
www.iso.org/directives).
Se señala la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan ser objeto de
derechos de patente. ISO no se hace responsable de identificar cualquiera o todos los derechos de patente.
Los detalles de los derechos de patente identificados durante el desarrollo del documento estarán en la
Introducción y/o en la lista ISO de las declaraciones de patentes recibidas (ver www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información proporcionada por la conveniencia
de los usuarios y no constituye un endoso.
El comité responsable de este documento es el Comité Técnico ISO/TC 34, Productos Alimenticios,
Subcomité SC 17, Sistema de gestión para la inocuidad alimentaria.
Esta segunda edición anula y reemplaza la primera edición (ISO 22000:2005), que ha sido técnicamente
revisada a través de la adopción de una cláusula revisada. También incorpora la corrección ISO
22000:2005/Cor.1:2006
Se incluyen los siguientes Anexos para proporcionar a los usuarios de este documento información
adicional:
- Anexo A Referencias cruzadas entre los principios HACCP del CODEX y este documento;
-Anexo B Referencias cruzadas Comparación de cláusulas entre este documento e ISO 22000:2005
6
Introducción
0.1 Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos es una decisión estratégica
para una organización que puede ayudar a mejorar su desempeño general en materia de
inocuidad de los alimentos. Los beneficios potenciales para una organización de implementar un
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos basado en este documento son:
a) la capacidad de proporcionar consistentemente alimentos inocuos y productos y servicios
relevantes que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios aplicables del cliente;
b) abordar los riesgos asociados a sus objetivos;
c) la capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos especificados del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos
Este documento emplea el enfoque de proceso (ver 0.3), que incorpora el ciclo Plan-Do-Check-
Act (PDCA) (0.3.2) y el pensamiento basado en el riesgo (0.3.3).
Este enfoque de proceso permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.
El ciclo PDCA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con los
recursos y la gestión adecuados, y que se determinen y actúen las oportunidades de mejora.
El pensamiento basado en el riesgo permite a una organización determinar los factores que
podrían hacer que sus procesos y su sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos se
desvíen de los resultados previstos y poner en marcha controles para prevenir o minimizar los
efectos adversos.
En este documento se utilizan las siguientes formas verbales:
- "debe" indica un requisito;
- "debería" indica una recomendación;
- "puede" indica un permiso;
- "puede" indica una posibilidad o una capacidad.
La información marcada como "NOTA" es una guía para entender o aclarar el requisito asociado.
0.2 Principios del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

La inocuidad de los alimentos está relacionada con la presencia de peligros para la inocuidad
alimentaria en el momento del consumo (consumo por parte del consumidor). Como la
introducción de peligros para la inocuidad de los alimentos puede ocurrir en cualquier etapa de la
cadena alimentaria, es esencial un control adecuado a lo largo de la cadena alimentaria. Por lo
tanto, la inocuidad alimentaria se asegura a través de los esfuerzos combinados de todas las
partes en la cadena alimentaria. Este documento especifica los requisitos para un sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos que combina los siguientes elementos clave
generalmente reconocidos:
- comunicación interactiva;
- gestión del sistema;
- programas prerrequisitos;
- análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP).
7
Además, este documento se basa en los principios que son comunes a todas las demás normas
del sistema de gestión ISO. Los principios de gestión son:
- enfoque en el cliente;
- liderazgo;
- participación de las personas;
- enfoque basado en procesos;
- mejora;
- toma de decisiones basadas en evidencia;
- gestión de relaciones.
0.3 Enfoque por procesos
0.3.1 Generalidades
Este documento promueve la adopción de un enfoque de proceso al desarrollar e implementar un
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos y mejorar su efectividad para mejorar la
producción de productos y servicios inocuos y cumplir con los requisitos aplicables. Comprender y
gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y la eficiencia
de la organización para lograr los resultados deseados. El enfoque de proceso implica la
definición y gestión sistemática de sus procesos y sus interacciones, a fin de lograr los resultados
deseados de acuerdo con la política de inocuidad alimentaria y la dirección estratégica de la
organización. La gestión de los procesos y del sistema en su conjunto puede lograrse utilizando el
ciclo PDCA con un enfoque general en el pensamiento basado en el riesgo con el fin de
aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados.
El reconocimiento del papel y la posición de la organización dentro de la cadena alimentaria es
esencial para garantizar una comunicación interactiva eficaz en toda la cadena alimentaria.
0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PDCA se puede describir brevemente como sigue:
Plan: establecer los objetivos del sistema y sus procesos y proporcionar los recursos necesarios
para entregar los resultados e identificar y abordar los riesgos y oportunidades;
Hacer: implementar lo planeado;
Comprobar: monitorear y (cuando sea pertinente) medir los procesos y los productos y servicios
resultantes contra las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e
informar los resultados;
Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, según sea necesario.
En este documento y como se ilustra en la Figura 1, el enfoque del proceso abarca dos ciclos
PDCA. Un ciclo cubre el marco general del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
(cláusula 4 a la cláusula 7 y cláusula 9 a la cláusula 10). El otro ciclo cubre los procesos
operativos dentro del sistema de inocuidad alimentaria como se describe en la Cláusula 8. Esto
significa que la comunicación entre los dos ciclos es esencial.
8
Figura 1 - Ilustración de los dos ciclos Plan-Do-Check-Act
0.3.3 Pensamiento basado en el riesgo

El pensamiento basado en el riesgo es esencial para lograr un sistema eficaz de gestión de la
inocuidad de los alimentos. En este documento, el pensamiento basado en el riesgo también se
aborda en dos niveles como los descritos en 0.3.2.
0.3.3.1 Gestión de riesgos en la Organización
El riesgo es el efecto de la incertidumbre y tal incertidumbre puede tener efectos positivos o
negativos. Una desviación positiva derivada de un riesgo puede proporcionar una oportunidad,
pero no todos los efectos positivos del riesgo generan oportunidades.
Para cumplir con los requisitos de este documento, una organización planea e implementa
acciones para enfrentar los riesgos organizacionales (ver Cláusula 6). Abordar los riesgos
establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos, lograr mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
Oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado
deseado, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permiten a la organización atraer
clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad.
9
0.3.3.2 Análisis de peligros - procesos operativos
El concepto de pensamiento basado en el riesgo a nivel operacional ha estado implícito en la ISO
22000 basada en los principios HACCP.
Los pasos subsiguientes en el proceso de HACCP pueden ser considerados como las medidas
necesarias para prevenir o reducir los peligros a niveles aceptables para asegurar que los
alimentos sean inocuos al momento del consumo (ver Cláusula 8).
Las decisiones tomadas en la aplicación del HACCP deben basarse en la ciencia, sin prejuicios y
documentados. La información documentada debe incluir cualquier suposición clave en el proceso
de toma de decisiones.
0.4 Relación con otras normas del sistema de gestión

Este documento se desarrolla dentro de la estructura de alto nivel ISO (HLS). El objetivo del HLS
es mejorar la alineación entre las normas del sistema de gestión ISO. Este documento permite
que una organización utilice el enfoque de proceso, junto con el ciclo PDCA y el pensamiento
basado en el riesgo, para alinear o integrar su sistema de gestión de inocuidad alimentaria con los
requisitos de otros sistemas de gestión y estándares de soporte.
Este documento es el principio básico y el marco para los sistemas de gestión de la inocuidad de
los alimentos. Establece los requisitos específicos del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos para las organizaciones en toda la cadena alimentaria. Con este marco se pueden
utilizar otras orientaciones, especificaciones y / o requisitos relacionados con la inocuidad
alimentaria específicos de los sectores alimentarios.
La serie ISO / TS 22002 especifica requisitos y guías para el establecimiento, implementación y
mantenimiento de programas de requisitos previos (PPR) para ayudar a controlar los peligros de
inocuidad de los alimentos.
Estas Especificaciones Técnicas son:
- ISO/TS 22002-1 Programas de prerrequisitos en inocuidad de los alimentos - Parte 1:
Fabricación de alimentos
Abastecimiento
Agricultura
Fabricación de envases para alimentos
Producción de piensos y alimentos para animales.
Además, la familia ISO 22000 incluye las siguientes publicaciones:
- ISO / TS 22003 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos - Requisitos para los
organismos que prestan servicios de auditoría y certificación de sistemas de gestión de la
inocuidad de los alimentos
- ISO 22004 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos - Orientación sobre la aplicación
de la norma ISO 22000
- ISO 22005 Trazabilidad en la cadena alimentaria y alimentaria - Principios generales y requisitos
básicos para el diseño e implementación de sistemas.
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1 Alcance
Este documento especifica los requisitos para un sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos que permita a una organización:
a) planificar, ejecutar, operar, mantener y actualizar un sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos destinado a proporcionar productos que, según su uso previsto, sean inocuos para
los consumidores;
b) demostrar el cumplimiento de los requisitos legales / reglamentarios aplicables en materia de
inocuidad de los alimentos;
c) evaluar y valorar los requisitos de los clientes en materia de inocuidad de los alimentos y
demostrar la conformidad con los requisitos mutuamente acordados por los clientes
relacionados con la inocuidad de los alimentos;
d) comunicar eficazmente las cuestiones de inocuidad de los alimentos a las partes interesadas
dentro de la cadena alimentaria;
e) asegurar que la organización cumpla con su política de inocuidad alimentaria;
f) demostrar la conformidad con las partes interesadas pertinentes; y
g) buscar la certificación o registro de su sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos por
parte de una organización externa, o realizar una autoevaluación o auto declaración de
conformidad con este documento.
Todos los requisitos de este documento son genéricos y están destinados a ser aplicables a todas
las organizaciones de la cadena alimentaria, independientemente de su tamaño y complejidad.
Esto incluye a las organizaciones que participan directa o indirectamente en una o más etapas de
la cadena alimentaria. Las organizaciones que participan directamente incluyen, pero no se limitan
a, productores de piensos, productores de alimentos para animales, cosechadores de plantas y
animales silvestres, agricultores, productores de ingredientes, fabricantes de alimentos,
minoristas, servicios de alimentos, servicios de catering, organizaciones de servicios de limpieza y
saneamiento , Servicios de transporte, almacenamiento y distribución. Otras organizaciones
indirectamente involucradas incluyen, pero no se limitan a, proveedores de equipo, limpieza y
desinfectantes, materiales de empaque y otros materiales en contacto con alimentos.
Este documento permite que cualquier organización, incluidas las organizaciones pequeñas y / o
menos desarrolladas (por ejemplo, una pequeña granja, un pequeño envasador-distribuidor, un
minorista o un establecimiento de servicio de alimentos) implemente elementos desarrollados
externamente en el sistema de gestión de alimentos.
Los medios para cumplir con cualquier requerimiento de este documento pueden ser logrados a
través del uso de recursos internos y / o externos.
2 Referencias normativas
No hay referencias normativas en este documento.
3 Términos y definiciones
A los efectos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones.
ISO y IEC mantienen bases de datos terminológicas para su uso en la normalización en las
siguientes direcciones:
- Plataforma de navegación en línea de ISO: disponible en http://www.iso.org/obp
- IEC Electropedia: disponible en http://www.electropedia.org/
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3.1
Nivel aceptable
Nivel de un peligro para la inocuidad alimentaria (3.22) que no será excedido en el producto final
(3.15) proporcionado por la organización (3.31)
3.2
Criterio de acción
Especificación medible o observable para el monitoreo (3.27) de un PPRO (3.30)
Nota 1 a la entrada: Se establece un criterio de acción para determinar si un PPRO permanece en control y
distingue entre lo que es aceptable (criterio cumplido o logrado significa que el PPRO está funcionando
según lo previsto) e inaceptable (criterio no alcanzado ni logrado significa que el PPRO no está funcionando
según lo previsto).
3.3
Auditoría
Proceso sistemático, independiente y documentado (3.36) para obtener pruebas de auditoría y
evaluar objetivamente para determinar en qué medida se cumplen los criterios de auditoría
Nota 1 a la entrada: Una auditoría puede ser una auditoría interna (primera parte) o una auditoría externa
(segunda parte o tercera parte), y puede ser una auditoría combinada (combinando dos o más disciplinas
como la gestión de la inocuidad de los alimentos, la gestión de la calidad o gestión ambiental).
Nota 2 a la entrada: Una auditoría interna es conducida por la propia organización, o por una parte externa
en su nombre.
Nota 3 a la entrada: Los términos "evidencia de auditoría" y "criterios de auditoría" se definen en ISO 19011.
Nota 4 a la entrada: Las disciplinas relevantes son por ejemplo gestión seguridad alimentaria, gestión de la
calidad o gestión del ambiente.
3.4
Competencia
Capacidad de aplicar conocimientos y habilidades para lograr los resultados deseados
3.5
Conformidad
Cumplimiento de un requisito (3.38)
3.6
Contaminación
La introducción o la ocurrencia de un contaminante incluyendo el peligro para la inocuidad de los
alimentos (3.22) en el producto (3.37) o el ambiente de procesamiento
3.7
Mejora continua
Actividad recurrente para mejorar el desempeño (3.33) del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos
12
3.8
Medida de control
<Inocuidad alimentaria> acción o actividad que es esencial para prevenir un peligro significativo
para la inocuidad de los alimentos (3.22) o reducirlo a un nivel aceptable (3.1)
Nota 1 a la entrada: ver también el significado de peligro inocuidad alimentaria (3.40)
Nota 2 a la entrada: La (s) medida (s) de control se identifican mediante el análisis de peligros.
3.9
Corrección
Acción para eliminar una no-conformidad detectada (3.28)
Nota 1 a la entrada: Una corrección incluye la preparación de productos potencialmente no inocuos, por lo
que puede realizarse junto con una acción correctiva (3.10).
Nota 2 a la entrada: Una corrección puede ser, p. Reprocesamiento, procesamiento ulterior y / o eliminación
de las consecuencias adversas de la no conformidad (tales como eliminación para otro uso o etiquetado
específico).
3.10
Acción correctiva
Acción para eliminar la causa de una no conformidad (3.28) y para prevenir la recurrencia
Nota 1 a la entrada: Puede haber más de una causa para una no conformidad.
Nota 2 a la entrada: La acción correctiva incluye el análisis de causa.
3.11
Punto crítico de control – PCC
Etapa en el proceso (3,36) en el que se aplica la medida de control (3,8), para prevenir o reducir a
un nivel aceptable un peligro significante en la inocuidad alimentaria (3,40), definir los límites
críticos (3.12) y medición (3,26) para aplicar acciones correctivas (3,9)
3.12
Límite crítico
Valor medible que separa la aceptabilidad de la inaceptabilidad
Nota 1 a la entrada: Se establecen límites críticos para determinar si un PCC (3.11) permanece en control.
Si se supera o no se cumple un límite crítico, los productos afectados deben ser manipulados como
productos potencialmente no inocuos. [FUENTE: CAC / RCP 1-1969]
3.13
Información documentada
Información que debe ser controlada y mantenida por una organización (3.31) y el medio en el que
está contenida
Nota 1 a la entrada: La información documentada puede estar en cualquier formato y soporte, y desde
cualquier fuente definida.
13
Nota 2 a la entrada: La información documentada puede referirse a:
- el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (3.25), incluidos los procesos conexos (3.36);
- información creada para que la organización funcione (documentación);
- pruebas de los resultados obtenidos (registros).
3.14
Eficacia
En qué medida se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados previstos
3.15
Producto final
Producto (3.37) que no se someterá a ningún procesamiento o transformación posterior por parte
de la organización (3.31)
Nota 1 a la entrada: Un producto que se somete a transformación o transformación por otra organización es
un producto final en el contexto de la primera organización y una materia prima o un ingrediente en el
contexto de la segunda organización.
3.16
Pienso (alimento)
Cualquier producto único o múltiple, ya sea procesado, semi-elaborado o crudo, destinado a ser
ingrediente de productores de alimentos para animales.
Nota 1 a la entrada:
• Alimentos (3.18) en este documento están destinados al consumo de seres humanos y animales e
incluyen piensos y alimentos para animales;
• Pienso (3.16) está destinada a ser utilizado por productores de alimentos para animales;
• Alimentos para animales (3.19) no está destinado a ser utilizado por productores de alimentos para
animales, ejemplo: mascotas.
[FUENTE: CAC / GL 81-2013, modificado - La palabra "materiales" cambió a "productos" y "directamente"
suprimido]
3.17
Diagrama de flujo
Presentación esquemática y sistemática de la secuencia e interacciones de pasos
3.18
Alimento
Cualquier sustancia (ingrediente), transformada, semi-elaborada o cruda, destinada al consumo,
incluida la bebida, el chicle y cualquier sustancia que haya sido utilizada en la fabricación,
preparación o tratamiento de "alimentos", pero que no incluya cosméticos, tabaco o sustancias
(ingredientes) utilizados sólo como fármacos
14
[FUENTE: Manual de procedimiento del Codex, modificado - Se ha eliminado la palabra "humano"
3.19
Alimento, animal
Cualquier producto único o múltiple, ya sea procesado, semi-elaborado o crudo, que no es
utilizado como ingrediente de productores de alimentos para animales.
[FUENTE: Manual de procedimiento del Codex, modificado - Se ha eliminado la palabra "humano"
3.20
Cadena alimentaria
Procesamiento, distribución, almacenamiento y manipulación de un alimento (3.18) y sus
ingredientes, desde la producción primaria hasta el consumo.
Nota 1 a la entrada: Incluye la producción de piensos (3.16) y alimentos para animales (3.19).
Nota 2 a la entrada: La cadena alimentaria también incluye la producción de materiales destinados a entrar
en contacto con alimentos o materias primas.
Nota 3 a la entrada: La cadena alimentaria también incluye a los proveedores de servicios.
3.21
Inocuidad alimentaria
Aseguramiento de que los alimentos no causarán efectos adversos para la salud al consumidor
cuando se prepara y / o se consume de acuerdo a su uso previsto.
Nota 1 a la entrada: La inocuidad de los alimentos está relacionada con la aparición de peligros para la
inocuidad de los alimentos (3.22) en los productos finales (3.15) y no incluye otros aspectos relacionados
con la malnutrición, por ejemplo.
Nota 2 a la entrada: No debe confundirse con la disponibilidad y el acceso a los alimentos (inocuidad
alimentaria).
Nota 3 a la entrada: Esto incluye piensos y alimentos para animales.
[FUENTE: CAC / RCP 1-1969, modificado - La palabra "concepto" cambió a "garantía", "daño" cambió a
"efecto adverso para la salud” y se han añadido notas a la entrada]
3.22
Peligro para la inocuidad alimentaria
Agente biológico, químico o físico en los alimentos (3.18) con el potencial de causar un efecto
adverso para la salud.
15
Nota 1 a la entrada: El término "peligro" no debe confundirse con el término "riesgo" (3.39) que, en el
contexto de la inocuidad de los alimentos, significa una función de la probabilidad de un efecto adverso para
la salud La gravedad de ese efecto (muerte, hospitalización, etc.) cuando se expone a un peligro
especificado.
Nota 2 a la entrada: Los peligros para la inocuidad de los alimentos incluyen alérgenos y sustancias
radiológicas.
Nota 3 a la entrada: En el contexto de los piensos y los ingredientes de los piensos, los peligros pertinentes
para la inocuidad de los alimentos son los que pueden estar presentes en los piensos e ingredientes de
piensos y que pueden causar un potencial efecto adverso para la salud del consumidor humano. En el
contexto de las operaciones distintas de las que se ocupan directamente de los piensos y los alimentos (por
ejemplo, los productores de materiales de embalaje, desinfectantes, etc.), los peligros pertinentes para la
inocuidad de los alimentos son los peligros que pueden ser directa o indirectamente transferidos a los
alimentos cuando se utilizan según lo previsto (véase 8.5.1.3).
Nota 4 a la entrada: En el contexto de los alimentos para animales, los peligros pertinentes para la
inocuidad de los alimentos son aquellos que son peligrosos para las especies animales a las que se destina
el alimento.
[FUENTE: CAC / RCP 1-1969, modificado - Se ha suprimido el texto "o condición de" de la definición y se
han añadido notas a la entrada]
3.23
Parte interesada
Persona u organización (3.31) que pueda afectar, verse afectada o percibirse afectada por una
decisión o actividad
3.24
Lote
Una cantidad definida de un producto (3.37) producido y / o transformado o envasado
esencialmente en las mismas condiciones
Nota 1 a la entrada: El lote está determinado por parámetros previamente establecidos por la organización y
puede describirse por otros términos, p. batch.
Nota 2 a la entrada: El lote puede reducirse a una sola unidad de producto.
[FUENTE: CODEX STAN 1, modificada - Se ha incluido en la definición la referencia a "elaborado y
envasado" y se han añadido notas a la entrada]
3.25
Sistema de gestión de la inocuidad alimentaria - FSMS
Conjunto de elementos interrelacionados o interactuantes de una organización (3.31) para
establecer políticas de inocuidad alimentaria (3.34) y objetivos (3.29) y procesos (3.36) para lograr
esos objetivos.
Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestión puede abordar una sola disciplina o varias disciplinas (sistema
de gestión de la calidad, sistema de gestión ambiental, etc.).
Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema incluyen la estructura de la organización, las funciones y
responsabilidades, la planificación y el funcionamiento.
Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestión puede incluir el conjunto de la organización,
funciones específicas e identificadas de la organización, secciones específicas e identificadas de las
organizaciones o una o más funciones en un grupo de organizaciones.
16
3.26
Medición
Proceso (3.36) para determinar un valor
3.27
Monitoreo
Determinar el estado de un sistema, un proceso (3.36) o una actividad
Nota 1 a la entrada: Para determinar el estado, puede ser necesario verificar, supervisar u observar
críticamente.
Nota 2 a la entrada: En el contexto de la inocuidad de los alimentos, el monitoreo está llevando a cabo una
secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si un proceso está funcionando según lo
previsto.
- La validación (3.44) se aplica antes de una actividad y proporciona información sobre la capacidad de
entregar los resultados previstos;
- El monitoreo (3.27) se aplica durante una actividad y proporciona información para la acción dentro de un
plazo especificado;
- La verificación (3.45) se aplica después de una actividad y proporciona información para la confirmación
de la conformidad.
3.28
No conformidad
Incumplimiento de un requisito (3.38)
3.29
Objetivo
Resultado a lograr
Nota 1 a la entrada: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo.
Nota 2 a la entrada: Los objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas (como metas financieras,
de salud y seguridad y ambientales) y pueden aplicarse a diferentes niveles (estratégico, organizativo, de
proyecto, de producto y de proceso).
Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras maneras, p. Como objetivo, un objetivo, un
criterio operativo, como objetivo del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos o mediante el uso
de otras palabras con un significado similar (por ejemplo, objetivo, meta).
Nota 4 a la entrada: En el contexto de los sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos, los objetivos
son establecidos por la organización, de conformidad con la política de inocuidad de los alimentos, para
lograr resultados específicos.
3.30
Programa de prerrequisitos operacionales – PPRO
Medidas de control (3.8) o combinaciones de medidas de control aplicadas para prevenir o reducir
a un nivel aceptable (3,1) un peligro significativo en inocuidad alimentaria (3,40) que tengan
criterios de acción (3.2) y medición (3.26) u observación que permitan un control efectivo del
proceso (3.36) y / o del producto (3.37)
17
3.31
Organización
Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades
y relaciones para lograr sus objetivos (3.29)
Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, pero no se limita a, un solo comerciante, empresa,
corporación, empresa, autoridad, asociación, caridad o institución, o parte o combinación de los mismos, ya
sea incorporada o no, pública o privada.
3.32
Outsourcing (verbo)
Arreglo donde una organización externa (3.31) realiza parte de la función o proceso de la
organización (3.36)
Nota 1 a la entrada: Una organización externa está fuera del alcance del sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos (3.23), aunque la función o proceso subcontratado está dentro del alcance
3.33
Desempeño
Resultado medible
Nota 1 a la entrada: El desempeño puede relacionarse con resultados cuantitativos o cualitativos.
Nota 2 a la entrada: El desempeño puede estar relacionado con la gestión de actividades, procesos (3.36),
productos (3.37) (incluidos los servicios), sistemas u organizaciones (3.32).
3.34
Política
Es la intención y la dirección de una organización (3.31) expresada formalmente por su alta
dirección (3.41)
3.35
Programa prerrequisitos - PPR
Condiciones y actividades básicas necesarias para mantener la inocuidad alimentaria dentro de la
organización (3.31) y en toda la cadena alimentaria (3.20).
Nota 1 a la entrada: Los PPRs necesarios dependen del segmento de la cadena alimentaria en la que opera
la organización y del tipo de organización. Ejemplos de términos equivalentes son: Buena Práctica Agrícola
(BPA), Buenas Prácticas Veterinarias (BPV), Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de
Higiene (BPH), Buenas Prácticas de Producción (BPP), Buenas Práctica Comerciales (BPC).
3.36
Proceso
Conjunto de actividades interrelacionadas o interactuantes que transforman los insumos en los
productos
3.37
Producto
Salida que es el resultado de un proceso (3.36)
Nota 1 a la entrada: El producto puede ser un servicio.
18
3.38
Requisito
Necesidad o expectativa que se indica, generalmente implícita u obligatoria
Nota 1 a la entrada: "Generalmente implícito" significa que es costumbre o práctica común para la
organización y las partes interesadas que la necesidad o expectativa bajo consideración está implícita.
Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es aquel que se indica, por ejemplo, en información
documentada.
3.39
Riesgo
Efecto de la incertidumbre
Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o negativo.
Nota 2 a la entrada: La incertidumbre es el estado, incluso parcial, de la deficiencia de la información
relacionada con, la comprensión o el conocimiento de, un acontecimiento, su consecuencia o probabilidad.
Nota 3 a la entrada: El riesgo se caracteriza a menudo por la referencia a "eventos" potenciales (tal como se
definen en la Guía ISO 73: 2009, 3.5.1.3) y "consecuencias" tal como se definen en la Guía ISO 73: 2009,
3.6.1.3), o una combinación de éstos.
Nota 4 a la entrada: El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las consecuencias
de un suceso (incluidos los cambios en las circunstancias) y la "probabilidad" asociada (tal como se define
en la Guía ISO 73: 2009, 3.6.1.1).
Nota 5 a la entrada: El riesgo para la inocuidad de los alimentos es una función de la probabilidad de un
efecto adverso sobre la salud y de la gravedad de ese efecto, como consecuencia de un peligro en los
alimentos (3.18) (tal como se define en el Manual de Procedimiento del Codex).
3.40
Peligro significativo en inocuidad alimentaria
Peligro para la inocuidad de los alimentos (3.22), identificado mediante la evaluación de peligros,
que debe controlarse mediante medidas de control (3.8)
3.41
Alta Dirección
Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.31) al más alto nivel
Nota 1 a la entrada: La alta dirección tiene el poder de delegar autoridad y proporcionar recursos dentro de
la organización.
Nota 2 a la entrada: Si el alcance del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (3.23) cubre sólo
una parte de una organización, la alta dirección se refiere a aquellos que dirigen y controlan esa parte de la
organización.
3.42
Trazabilidad
Capacidad de seguir la historia, la aplicación, el movimiento y la ubicación de un objeto a través
de etapas específicas de producción, procesamiento y distribución
19
Nota 1 a la entrada: El movimiento puede relacionarse con el origen de los materiales, el historial de
procesamiento o la distribución del alimento (3.18).
Nota 2 a la entrada: Un objeto puede ser un producto (3.37), un material, una unidad, un equipo, un servicio,
etc.
[FUENTE: CAC / GL 60-2006, modificado - Se han añadido notas a la entrada]
3.43
Actualizar
Actividad inmediata y / o planeada para garantizar la aplicación de la información más reciente.
- Mantener - mantener algo en marcha / mantener en buenas condiciones;
- Retener - mantener algo que es recuperable;
3.44
Validación
<Inocuidad alimentaria> obtención de pruebas de que una medida de control (3.8) (o una
combinación de medidas de control) será capaz de controlar eficazmente el peligro significativo de
inocuidad de los alimentos (3.40)
Nota 1 a la entrada: La validación se realiza en el momento en que se diseña una combinación de medidas
de control o cuando se realizan cambios en las medidas de control implementadas.
plazo especificado;
de la conformidad.
3.45
Verificación
Confirmación, mediante la provisión de pruebas objetivas, de que se han cumplido los requisitos
especificados (3.38)
plazo especificado;
de la conformidad.
20
4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que sean relevantes para su
propósito y que afecten su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos.
La organización debe identificar, revisar y actualizar la información relacionada con estos asuntos
externos e internos.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos o negativos o condiciones para su consideración.
NOTA 2 Entender el contexto puede ser facilitado considerando las cuestiones externas e internas no
limitadas a los ambientes legales, tecnológicos, competitivos, de mercado, culturales, sociales, económicos,
cibernética y fraude alimentario, defensa alimentaria y contaminación intencional, conocimiento y
desempeño de la organización, Ya sean internacionales, nacionales, regionales o locales.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Para asegurar que la organización tenga la capacidad de proporcionar consistentemente
productos y servicios que cumplan con los requisitos legales / regulatorios y de los clientes en
materia de inocuidad alimentaria, la organización debe determinar:
a) las partes interesadas pertinentes para el sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos;
b) los requisitos pertinentes de las partes interesadas que sean pertinentes para el sistema
de gestión de la inocuidad de los alimentos.
La organización debe identificar, revisar y actualizar la información relacionada con las partes
interesadas y sus requisitos.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos para establecer su alcance. El ámbito de aplicación especificará los
productos y servicios, los procesos y los lugares de producción a los que se dirige el sistema de
gestión de alimentos, e incluirá las actividades, procesos, productos o servicios que puedan influir
en la inocuidad de los productos finales.
Al determinar este ámbito, la organización deberá considerar:
a) las cuestiones externas e internas mencionadas en 4.1;
b) los requisitos mencionados en el punto 4.2.
El alcance estará disponible y se mantendrá como información documentada.
4.4 Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

La organización debe establecer, implementar, mantener, actualizar y mejorar continuamente un
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, incluyendo los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los requisitos de este documento.
21
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos:
a) garantizar que la política de inocuidad de los alimentos y los objetivos del sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos estén establecidos y sean compatibles con la dirección
estratégica de la organización;
b) asegurar la integración de los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos en los procesos de negocio de la organización;
c) garantizar que se disponga de los recursos necesarios para el sistema de gestión de la
d) comunicar la importancia de una gestión eficaz de la inocuidad de los alimentos y de la
conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, los
requisitos reglamentarios y los requisitos mutuamente acordados de los clientes
relacionados con la inocuidad de los alimentos;
e) velar por que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos se evalúe y mantenga
para lograr los resultados previstos (ver 4.4);
f) dirigir y apoyar a las personas para que contribuyan a la eficacia del sistema de gestión de
la inocuidad de los alimentos;
g) promover la mejora continua;
h) apoyar otras funciones de gestión pertinentes para demostrar su liderazgo en materia de
inocuidad de los alimentos tal como se aplica a sus áreas de responsabilidad.
NOTA La referencia a "negocio" en este documento puede ser interpretada ampliamente como aquellas
actividades que son fundamentales para los propósitos de la existencia de la organización.
5.2 Política de inocuidad alimentaria
5.2.1 Establecer la política de inocuidad de los alimentos

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de inocuidad alimentaria:
a) es adecuada al propósito y contexto de la organización;
b) proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos del sistema de gestión de la
c) incluye el compromiso de satisfacer los requisitos aplicables de inocuidad de los alimentos,
incluidos los requisitos legales / reglamentarios y los requisitos mutuamente acordados de
los clientes relacionados con la inocuidad de los alimentos;
d) aborda la comunicación interna y externa;
e) incluye el compromiso de mejorar continuamente el sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos;
f) aborda la necesidad de asegurar competencias relacionadas con la inocuidad de los
alimentos.
5.2.2 Comunicación de la política de inocuidad alimentaria

La política de inocuidad alimentaria deberá:
a) estar disponibles y mantenerse como información documentada;
b) ser comunicados, comprendidos y aplicados en todos los niveles dentro de la organización;
c) estar disponibles para las partes interesadas pertinentes, según sea apropiado.
22
5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades de la organización
5.3.1 La alta dirección garantizará que las responsabilidades y las autoridades para las funciones
pertinentes se asignen, comuniquen y entiendan dentro de la organización.
La alta dirección asignará la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurar que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos cumpla los requisitos
del presente documento;
b) informar sobre los resultados del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos a la
alta dirección;
c) nombrar al equipo de inocuidad alimentaria y al líder del equipo de inocuidad alimentaria;
d) designar a personas con responsabilidad y autoridad definidas para iniciar y documentar las
acciones.
5.3.2 El jefe del equipo de inocuidad alimentaria será responsable de:
a) garantizar que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos se establezca, aplique,
mantenga y actualice;
b) gestionar y organizar el trabajo del equipo de inocuidad alimentaria; y
c) garantizar la formación y competencias pertinentes del equipo de inocuidad alimentaria
(véase 7.2).
d) informar a la alta dirección sobre la eficacia y la idoneidad del sistema de gestión de la
5.3.3 Todas las personas tendrán la responsabilidad de informar el (los) problema (s) con el
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos a las personas identificadas.
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, la organización deberá
considerar las cuestiones mencionadas en 4.1 y 4.3, y determinar los riesgos y oportunidades que
deben abordarse para:
a) asegurar que el SGIA pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora
NOTA En el contexto de este documento, el concepto de riesgos y oportunidades se limita a los eventos y
sus consecuencias relacionados con el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos. Las organizaciones no están obligadas a abordar directamente los riesgos para la salud
pública que están bajo la responsabilidad de las autoridades competentes. Sin embargo, están obligados a
manejar los riesgos de inocuidad de los alimentos (véase 3.22) y los requisitos relacionados con este
proceso se establecen en la Cláusula 8.
23
6.1.2 La organización deberá planificar:
a) acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) cómo:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos de sistemas de gestión de la
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
6.1.3 Las medidas adoptadas por la organización para hacer frente a los riesgos y oportunidades
serán proporcionales a:
a) el impacto potencial en los requisitos de inocuidad de los alimentos;
b) la conformidad de los productos y servicios alimenticios con los clientes;
c) los requisitos de las partes interesadas en la cadena alimentaria.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos y las oportunidades pueden incluir: evitar el riesgo, asumir
riesgos para aprovechar una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o aceptar la presencia de riesgo mediante decisión informada.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas (modificación de productos
o procesos), el uso de nueva tecnología y otras posibilidades deseables y viables para atender las
necesidades de inocuidad alimentaria de la organización o sus clientes.
6.2 Objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos y planificación para
lograrlos
6.2.1 La organización establecerá los objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos en las funciones y niveles pertinentes.
Los objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos deberán:
a) ser coherentes con la política de inocuidad de los alimentos;
b) ser medibles (si es posible);
c) tener en cuenta los requisitos aplicables de inocuidad de los alimentos, incluidos los
requisitos reglamentarios y los requisitos de los clientes;
d) ser monitoreados y verificados;
e) ser comunicados;
f) mantenerse y actualizarse según sea apropiado
La organización deberá conservar información documentada sobre los objetivos del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos, la organización debe determinar:
a) lo que se hará;
b) qué recursos se necesitarán;
c) quién será el responsable;
d) cuándo se completará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
24
6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos, incluidos los cambios de personal, los cambios se llevarán a cabo y se
comunicarán de manera planificada.
La organización deberá considerar:
a) el propósito de los cambios y sus posibles consecuencias para el suministro y el
mantenimiento de una producción alimentaria segura;
b) la integridad del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos;
c) la disponibilidad de recursos para implementar efectivamente los cambios;
d) asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
7 Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organización determinará y proporcionará los recursos necesarios para el establecimiento, la
ejecución, el mantenimiento, la actualización y la mejora continua del sistema de gestión de la
La organización deberá considerar:
a) la capacidad y las limitaciones de los recursos internos existentes; y
b) los recursos necesarios de fuentes externas.
7.1.2 Personas
La organización determinará y proporcionará a las personas competentes (7.2) necesarias para
operar y mantener un sistema eficaz de gestión de la inocuidad de los alimentos.
Cuando se utilice la asistencia de expertos externos para el desarrollo, la ejecución, el
funcionamiento o la evaluación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, se
conservará como información documentada la evidencia de un acuerdo o contratos que definan la
competencia, la responsabilidad y la autoridad de expertos externos.
7.1.3 Infraestructura
La organización proporcionará los recursos para la determinación, establecimiento y
mantenimiento de la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
NOTA La infraestructura puede incluir:
- terrenos, embarcaciones, edificios y servicios públicos asociados;
- equipo, incluido el hardware y el software;
- recursos de transporte;
- tecnología de la información y la comunicación.
25
7.1.4 Ambiente de trabajo
La organización determinará, proporcionará y mantendrá los recursos para el establecimiento,
gestión y mantenimiento del ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, como:
a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, calmado, libre de conflictos);
b) psicológicos (por ejemplo, reductor del estrés, de prevención del síndrome de agotamiento, cuidado de
las emociones);
c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luz, circulación del aire, higiene, ruido).
7.1.5 Elementos desarrollados externamente del sistema de gestión de la inocuidad de los

alimentos
Cuando una organización establece, mantiene, actualiza y mejora continuamente su sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos utilizando elementos desarrollados externamente de un
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos incluyendo PPRs y el plan de control de
peligros (véase 8.5.4), la organización debe asegurar que los elementos provistos son:
a) desarrollados de conformidad con los requisitos de este documento;
b) aplicables a los sitios, procesos y productos de la organización;
c) adaptado específicamente por el equipo de inocuidad alimentaria a los procesos y
productos de la organización; y,
d) implementado, mantenido y actualizado como se requiere en este documento;
e) conservar como información documentada.
7.1.6 Control de procesos, productos o servicios suministrados externamente

La organización deberá:
a) establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y
reevaluación de proveedores externos de procesos, productos o servicios;
b) garantizar la comunicación adecuada de los requisitos al proveedor externo;
c) garantizar que los procesos, productos o servicios proporcionados externamente no
afecten negativamente a la capacidad de la organización para cumplir sistemáticamente
con los requisitos de su sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos;
d) conservar la información documentada de estas actividades y las acciones necesarias
como resultado de las evaluaciones y reevaluaciones.
7.2 Competencia
a) determinar las competencias necesarias (véase el numeral 3.4) de las personas, incluidos
los prestadores externos que realizan trabajos bajo su control que afectan a su desempeño
en materia de inocuidad de los alimentos y la eficacia del sistema de gestión de la
26
b) asegurarse de que estas personas, incluido el equipo de inocuidad de los alimentos y los
responsables de la operación del plan de control de peligros, sean competentes sobre la
base de una educación, formación o experiencia apropiadas;
c) asegurar que el equipo de inocuidad alimentaria tenga una combinación de conocimientos
y experiencia multidisciplinarios en el desarrollo y la implementación del sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos (incluido pero no se limita a los productos de la
organización, procesos, equipos y peligros de inocuidad alimentaria dentro del alcance del
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos);
d) en su caso, tomar medidas para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de
las acciones tomadas;
e) conservar la información documentada apropiada como evidencia de competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la provisión de capacitación, la tutoría o la
reasignación de los empleados actuales; O la contratación o contratación de personas competentes.
7.3 Conciencia
La organización debe asegurarse de que todas las personas pertinentes que realizan trabajos
bajo el control de la organización deben estar conscientes de:
a) la política de inocuidad alimentaria;
b) los objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos pertinentes para su (s)
tarea (s);
c) su contribución individual a la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos, incluidos los beneficios de un mejor desempeño en materia de inocuidad de los
alimentos;
d) las consecuencias de no cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos.
7.4 Comunicación
7.4.1 Generalidades
La organización determinará las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos, incluyendo:
a) en lo que comunicará;
b) cuándo comunicarse;
c) con quién comunicarse;
d) cómo comunicarse;
e) quién se comunica.
La organización se asegurará de que el requisito de una comunicación efectiva sea comprendido
por todas las personas cuyas actividades tengan un impacto en la inocuidad de los alimentos.
7.4.2 Comunicación externa

La organización se asegurará de que se comunique externamente información suficiente y esté
disponible para las partes interesadas de la cadena alimentaria.
La organización deberá establecer, implementar y mantener comunicaciones efectivas con:
a) proveedores externos y contratistas;
b) clientes y / o consumidores, en relación con:
27
1. información del producto que permita la manipulación, exhibición, almacenamiento,
preparación, distribución y uso seguros del producto dentro de la cadena alimentaria o
por el consumidor;
2. identificar los peligros para la seguridad de los alimentos que deben ser controlados
por otras organizaciones de la cadena alimentaria y / o los consumidores;
3. arreglos contractuales, investigaciones y órdenes incluyendo sus enmiendas; y
4. retroalimentación de clientes y / o consumidores incluyendo quejas;
c) autoridades legales / reguladoras; y
d) otras organizaciones que tengan un impacto en la eficacia o actualización del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos, o que se vean afectadas por la misma.
Las personas designadas deberán tener la responsabilidad y la autoridad definidas para la
comunicación externa de cualquier información relativa a la inocuidad de los alimentos. Cuando
proceda, la información obtenida mediante comunicación externa se incluirá como insumo para la
revisión por la dirección (véase 9.3) y para la actualización del sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos (véase 4.4).
La evidencia de comunicación externa se conservará como información documentada.
7.4.3 Comunicación interna

La organización establecerá, aplicará y mantendrá disposiciones eficaces para la comunicación
entre las personas sobre cuestiones que tengan repercusiones en la inocuidad de los alimentos.
Para mantener la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, la organización
debe asegurarse de que el equipo de inocuidad de los alimentos es informado oportunamente de
los cambios, incluyendo pero no limitado a lo siguiente:
a) productos o productos nuevos;
b) materias primas, ingredientes y servicios;
c) sistemas y equipos de producción;
d) locales de producción, ubicación del equipo, ambiente circundante;
e) programas de limpieza y saneamiento;
f) sistemas de embalaje, almacenamiento y distribución;
g) competencias y / o asignación de responsabilidades y autorizaciones;
h) requisitos legales / regulatorios;
i) conocimientos sobre peligros de la inocuidad alimentaria y medidas de control;
j) requisitos de cliente, sector y otros que la organización observa;
k) consultas pertinentes y comunicaciones de partes externas interesadas;
l) quejas y alertas que indiquen los peligros de inocuidad de los alimentos asociados con el
producto final;
m) otras condiciones que tengan un impacto en la inocuidad de los alimentos.
El equipo de inocuidad alimentaria se asegurará de que esta información se incluya al actualizar el
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (véase 4.4).
La alta dirección se asegurará de que la información pertinente se incluya como insumo en la
revisión por la dirección (véase 9.3).
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos de la organización deberá incluir:
28
a) la información documentada requerida por este documento;
b) información documentada determinada por la organización como necesaria para la eficacia
del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos;
c) información documentada y requisitos de inocuidad alimentaria requeridos por las
autoridades legales / reguladoras y clientes.
NOTA La magnitud de la información documentada para un sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos puede diferir de una organización a otra debido a:
- el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
- la complejidad de los procesos y sus interacciones;
- la competencia de las personas.
7.5.2 Creación y actualización

Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurar apropiada:
a) identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor o número de referencia);
b) formato (por ejemplo, idioma, versión de software, gráficos) y medios (por ejemplo, papel,
electrónicos);
c) revisión y aprobación de la idoneidad y adecuación.
7.5.3 Control de la información documentada

7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos y por este documento deberá ser controlada para asegurar:
a) está disponible y adecuado para su uso, donde y cuando sea necesario;
b) está adecuadamente protegida (por ejemplo, de la pérdida de confidencialidad, el uso
indebido o la pérdida de integridad).
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización deberá abordar las
siguientes actividades, según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y conservación, incluida la preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versiones);
d) tiempo de retención y disposición.
La información documentada de origen externo determinada por la organización como necesaria
para la planificación y el funcionamiento del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
deberá ser identificada, según proceda y controlada.
NOTA El acceso puede implicar una decisión con respecto al permiso para ver únicamente la información
documentada o el permiso y la autoridad para ver y cambiar la información documentada.
8 Operación
8.1 Planificación y control operativos
La organización planificará, implementará, controlará, mantendrá y actualizará los procesos
necesarios para cumplir con los requisitos para la realización de productos inocuos y para
implementar las acciones determinadas en 6.1 por:
29
a) establecer criterios para los procesos;
b) implementar el control de los procesos de acuerdo con los criterios;
c) mantener la información documentada en la medida necesaria para tener la confianza
necesaria para demostrar que los procesos se han llevado a cabo como estaba previsto.
La organización controlará los cambios planeados y revisará las consecuencias de los cambios no
deseados, tomando medidas para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.
La organización se asegurará de que los procesos subcontratados estén controlados (ver 7.1.6).
8.2 Programas Prerrequisitos PPRs

8.2.1 La organización deberá establecer, implementar, mantener y actualizar los PPR (s) para
facilitar la prevención o reducción de contaminantes (incluidos los peligros para la inocuidad de los
alimentos) en el producto, producto en proceso y ambiente de trabajo.
8.2.2 El PPR deberá:
a) ser apropiados para la organización y su contexto con respecto a la inocuidad de los
alimentos;
b) ser adecuados para el tamaño, tipo de la operación y la naturaleza de los productos
fabricados y / o manipulados;
c) se apliquen en todo el sistema de producción, ya sea como programas aplicables en
general o como programas aplicables a un producto o línea operativa particular; y
d) ser aprobado por el equipo de inocuidad alimentaria.
8.2.3 Al seleccionar y / o establecer PPR (s), la organización debe asegurar el cumplimiento de los
requisitos legales/regulatorios y acordados con el cliente. La organización debe considerar:
a) especificación técnica aplicable de la serie ISO / TS 22002;
b) directrices aplicables; códigos de práctica y guías
8.2.4 La organización deberá considerar, al establecer PPR, lo siguiente:

a) construcción y disposición de edificios y servicios públicos;
b) la distribución de los locales, incluidos los espacios de trabajo y las instalaciones de los
empleados;
c) suministros de aire, agua, energía y otros servicios públicos;
d) control de plagas, eliminación de desechos y alcantarillado y servicios de apoyo;
e) la idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza y el mantenimiento;
f) procesos de aprobación y aseguramiento de proveedores (por ejemplo, materias primas,
ingredientes, productos químicos y envases);
g) recepción de materiales entrantes, almacenamiento, despacho, transporte y manipulación
de productos;
h) medidas para la prevención de la contaminación cruzada;
i) limpieza y desinfección;
j) higiene personal;
k) información del producto / conciencia del consumidor;
l) otros, según sea apropiado.
La información documentada deberá especificar la selección, establecimiento, monitoreo y
verificación aplicable del PPR.
30
8.3 Sistema de Trazabilidad
El sistema de trazabilidad deberá poder identificar de forma única el material entrante de los
proveedores y la ruta inicial de distribución del producto final. Al establecer e implementar el
sistema de trazabilidad, se considerarán como mínimo:
a) la relación del lote de materiales, ingredientes y productos intermedios recibidos en
relación con los productos final;
b) reelaboración de materiales / productos;
c) distribución del producto terminado;
La organización debe asegurar el cumplimiento de los requisitos legales/regulatorios y de los

clientes identificados.
La información documentada como evidencia del sistema de trazabilidad debe conservarse
durante un período definido, esto incluye como mínimo la vida útil del producto final. La
organización verificará y probará la eficacia del sistema de trazabilidad.
NOTA Cuando proceda, se espera que la verificación del sistema incluya la conciliación de las cantidades
de productos finales con la cantidad de ingredientes como prueba de eficacia.
8.4 Preparación y respuesta ante emergencias
8.4.1 Generalidades
La alta dirección deberá asegurar procedimientos en respuesta a situaciones potenciales de
emergencia o incidentes que puedan tener un impacto en la inocuidad de los alimentos y que
sean relevantes para el papel de la organización en la cadena alimentaria.
Se establecerá y mantendrá información documentada para manejar estas situaciones e
incidentes.
8.4.2 Manejo de emergencias e incidentes

a) responder a situaciones actuales de emergencia e incidentes:
1) cumplir con los requisitos reglamentarios / estatutarios;
2) comunicarse internamente;
3) comunicarse externamente (por ejemplo, proveedores, clientes, autoridades
apropiadas, medios de comunicación);
b) tomar medidas para reducir las consecuencias de la situación de emergencia, adecuadas a
la magnitud de la emergencia o incidente y el posible impacto en la inocuidad de los
alimentos;
c) probar periódicamente los procedimientos cuando sea práctico;
d) Revisar y, en su caso, actualizar la información documentada, en particular, después de la
ocurrencia de cualquier incidente, situación de emergencia o pruebas.
NOTA Los ejemplos de situaciones de emergencia que pueden afectar la seguridad y / o la producción de
alimentos son los desastres naturales, los accidentes ambientales, el bioterrorismo, los accidentes de
trabajo, las emergencias de salud pública y otros accidentes como la interrupción de servicios esenciales
como el suministro de agua, electricidad o refrigeración.
31
8.5 Control de peligros
8.5.1 Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros

8.5.1.1 Para llevar a cabo el análisis de peligros, el equipo de inocuidad alimentaria recopilará,
actualizará y mantendrá la información preliminar. Esto incluye, pero no se limita a:
a) los requisitos legales, regulatorios y del cliente aplicables
b) los productos, procesos y equipamiento de la organización
c) los peligros para la inocuidad de los alimentos pertinentes para el sistema de gestión de la
8.5.1.2 Características de las materias primas, ingredientes y materiales de contacto del

producto
La organización debe asegurarse de que todos los requisitos legales / reglamentarios aplicables a
la inocuidad de los alimentos se identifiquen para todas las materias primas, ingredientes y
materiales de contacto del producto.
La organización deberá mantener información documentada sobre todas las materias primas,
ingredientes y materiales de contacto del producto en la medida necesaria para llevar a cabo el
análisis de peligros (ver 8.5.2), incluyendo lo siguiente, según corresponda:
a) características biológicas, químicas y físicas;
b) la composición de los ingredientes formulados, incluidos los aditivos y los coadyuvantes de
elaboración;
c) origen (por ejemplo, animal, mineral o vegetal)
d) lugar de procedencia
e) método de producción;
f) métodos de embalaje y entrega;
g) condiciones de almacenamiento y vida útil;
h) preparación y / o manipulación antes del uso o procesamiento;
i) los criterios de aceptación relacionados con la inocuidad de los alimentos o las
especificaciones de los materiales comprados y de los ingredientes apropiados para sus
usos previstos.
8.5.1.3 Características de los productos finales

La organización se asegurará de que todos los requisitos legales / reglamentarios aplicables en
materia de inocuidad de los alimentos se identifiquen para todos los productos finales destinados
a producirse.
La organización deberá mantener información documentada sobre las características de los
productos finales en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros (ver 8.5.2),
incluyendo información sobre lo siguiente, según corresponda:
a) nombre del producto o identificación similar;
b) composición;
c) características biológicas, químicas y físicas relevantes para la inocuidad de los alimentos;
d) tiempo de conservación y condiciones de almacenamiento;
e) embalaje;
f) etiquetado relativo a la inocuidad de los alimentos y / o instrucciones para su manipulación,
preparación y uso previsto;
g) métodos de distribución y entrega.
32
8.5.1.4 Uso previsto
El uso previsto, la manipulación razonablemente esperada del producto final, y cualquier
manipulación inapropiada no intencionada, pero razonablemente esperada, del producto final
deben ser considerados y se mantendrá como información documentada en la medida necesaria
para realizar el análisis de peligros (ver 8.5.2) .
Cuando proceda, se identificarán los grupos de consumidores / usuarios para cada producto.
Se deben identificar aquellos grupos de consumidores conocidos por ser especialmente
vulnerables a peligros específicos relacionados con la inocuidad de los alimentos.
8.5.1.5 Diagramas de flujo y descripción de procesos
8.5.1.5.1 Preparación de los diagramas de flujo

El equipo de inocuidad alimentaria establecerá, mantendrá y actualizará diagramas de flujo como
información documentada para los productos o categorías de productos y los procesos cubiertos
por el sistema de gestión de inocuidad de los alimentos.
Los diagramas de flujo proporcionan una representación gráfica del proceso. Los diagramas de
flujo se utilizarán cuando se realice el análisis de peligros como base para evaluar la posible
ocurrencia, aumento, disminución o introducción de peligros de inocuidad alimentaria.
Los diagramas de flujo deberán ser claros, precisos y suficientemente detallados en la medida
necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros. Los diagramas de flujo incluirán, según
corresponda, lo siguiente:
a) la secuencia e interacción de los pasos en la operación;
b) cualquier proceso subcontratado;
c) dónde se incorpora al flujo las materias primas, los ingredientes, ayudas en proceso,
servicios, los materiales de embalaje y los productos intermedios;
d) dónde se reprocesa y se hace reciclado; y
e) dónde salen o se eliminan los productos finales, los productos intermedios, los
subproductos y los desecho
8.5.1.5.2 Confirmación in situ de diagramas de flujo

El equipo de inocuidad alimentaria deberá confirmar la precisión de los diagramas de flujo in situ,
actualizar los diagramas de flujo según sea apropiado y conservar como información
documentada.
8.5.1.5.3 Descripción de procesos y ambiente de proceso

El equipo de inocuidad alimentaria describirá, en la medida en que sea necesario para llevar a
cabo el análisis de peligros:
a) distribución de los locales, incluidas las áreas de manipulación o no de alimentos;
b) equipos de procesamiento y materiales de contacto, ayudas en proceso y flujo de
materiales;
c) los PPRs existentes, los parámetros del proceso, las medidas de control y / o el rigor con
que se aplican, o los procedimientos que pueden influir en la inocuidad de los alimentos;
d) requisitos externos (por ejemplo, de autoridades legales / reguladoras o clientes) que
puedan afectar la elección y el rigor de las medidas de control.
33
Las variaciones resultantes de cambios temporales esperados o patrones de cambio se incluirán
según corresponda.
Las descripciones se actualizarán según corresponda y se mantendrán como información
documentada.
8.5.2 Análisis de peligros
8.5.2.1 Generalidades
El equipo de inocuidad alimentaria llevará a cabo un análisis de peligros, basado en la información
preliminar, para determinar los peligros que deben ser controlados. El grado de control garantizará
la inocuidad de los alimentos, y cuando proceda, se utilizará una combinación de medidas de
control.
8.5.2.2 Identificación de peligros y determinación de niveles aceptables

8.5.2.2.1 La organización debe identificar y documentar todos los peligros de inocuidad de los
alimentos que razonablemente se espera que ocurran en relación al tipo de producto, tipo de
proceso y ambiente de proceso.
La identificación se basará en:
a) la información preliminar y los datos recogidos de conformidad con 8.5.1;
b) experiencia;
c) información interna y externa que incluya, en la medida de lo posible, datos
epidemiológicos, científicos y otros datos históricos;
d) la información de la cadena alimentaria sobre peligros relacionados con la Inocuidad de los
alimentos que pueden ser pertinentes para la inocuidad de los productos finales, los
productos intermedios y los alimentos en el momento de consumo; y
e) requisitos legales / regulatorios y del cliente.
8.5.2.2.2 La organización debe identificar en las etapas del proceso (por ejemplo, recepción de
materias primas, procesamiento y distribución) en la cual cada peligro de inocuidad alimentaria
puede estar presente, es introducido, aumentado o puede persistir.
Cuando se identifican los peligros, la organización debe considerar:
a) los pasos previos y siguientes en el proceso;
b) todas las etapas en el diagrama de flujo
c) el equipo de proceso, materiales / servicios, el ambiente de proceso y el personal;
8.5.2.2.3 La organización determinará el nivel aceptable en el producto final de cada peligro de
inocuidad de los alimentos identificado, siempre que sea posible.
Cuando de determinen los niveles aceptables, la organización debe considerar:
a) los requisitos legales / regulatorios y de los clientes identificados;
b) el uso previsto de productos finales;
c) cualquier otra información pertinente.
La organización deberá mantener información documentada sobre la determinación de niveles
aceptables y la justificación de los niveles aceptables.
34
8.5.2.3 Evaluación de peligros
La organización llevará a cabo, para cada uno de los peligros identificados de inocuidad de los
alimentos, una evaluación del peligro para determinar si su prevención o reducción a un nivel
aceptable es esencial.
La organización evaluará cada peligro para la inocuidad alimentaria con respecto a:
a) la probabilidad de que ocurra en el producto final antes de la aplicación de las medidas de
control;
b) la gravedad de sus efectos adversos para la salud en relación con el uso previsto (véase
8.5.1.4).
La organización deberá identificar cualquier peligro significativo para la inocuidad de los alimentos.
Se debe describir la metodología utilizada y se mantener el resultado de la evaluación de peligros
como información documentada.
8.5.2.4 Selección y categorización de las medidas de control

8.5.2.4.1 Basándose en la evaluación de peligros, la organización deberá seleccionar una medida
de control apropiada o combinación de medidas de control que sean capaces de prevenir o
reducir los peligros significativos identificados de inocuidad alimentaria a niveles aceptables
definidos.
La organización categorizará las medidas de control identificadas para ser gestionadas como
PPRO (3.30) o como PCC (3.11).
La categorización se llevará a cabo utilizando un enfoque sistemático. Para cada una de las
medidas de control, se debe la evaluar lo siguiente:
a) la probabilidad de falla de su funcionamiento;
b) la gravedad de la consecuencia en caso de fallo de su funcionamiento; esta evaluación
incluirá:
1) el efecto sobre los peligros identificados de inocuidad alimentaria;
2) la ubicación en relación con otras medidas de control;
3) si se ha establecido y aplicado específicamente para reducir los peligros a un nivel
aceptable;
4) si se trata de una sola medida o es parte de la combinación de medidas de control.
8.5.2.4.2 Además, para cada medida de control, el enfoque sistemático incluirá una evaluación de
la viabilidad de:
a) establecer límites críticos medibles y / o criterios de acción medibles / observables;
b) monitoreo para detectar cualquier falla en el cumplimiento de los límites críticos medibles y
/ o criterios de acción medibles / observables;
c) aplicar correcciones oportunas en caso de falla.
El proceso de toma de decisiones y los resultados de la selección y categorización se mantendrán
como información documentada.
Se mantendrán como información documentada los requisitos externos (por ejemplo, requisitos
legales / reglamentarios y del cliente) que puedan afectar la selección y el rigor de las medidas de
control.
35
8.5.3 Validación de las medidas de control y combinaciones de las medidas de control
El equipo de inocuidad alimentaria deberá validar que las medidas de control seleccionadas son
capaces de lograr el control previsto. Esta validación debe realizarse previo a la implementación
de las medidas de control o de la combinación de medidas de control para ser incluido en el plan
de control de peligros (véase 8.5.4) y después de cualquier cambio en estas (véase 7.4.2, 7.4.3,
10.2, 10.3).
Cuando el resultado de la validación demuestre que las medidas de control no son capaces de
lograr el control previsto, el equipo de inocuidad alimentaria modificará y reevaluará las medidas
de control y/o la combinación de medidas de control.
El equipo de inocuidad alimentaria mantendrá la metodología de validación y la evidencia de la
capacidad de las medidas de control para lograr los resultados previstos como información
documentada.
NOTA La modificación puede incluir cambios en las medidas de control (es decir, parámetros del proceso,
rigurosidad y / o su combinación) y / o cambios en las tecnologías de fabricación de materias primas,
características del producto final, métodos de distribución y / o uso previsto de los productos finales.
8.5.4 Plan de control de peligros (plan HACCP / PPRO)
La organización establecerá, aplicará y mantendrá un plan de control de peligros. El plan de
control de peligros se mantendrá como información documentada e incluirá la siguiente
información para cada medida de control en cada PCC o PPRO:
a) peligros para la inocuidad de los alimentos a ser controlado en el PCC o por el PPRO;
b) límites críticos de PCC o criterios de acción para PPRO;
c) procedimientos de monitoreo;
d) correcciones que deben tomarse si no se cumplen los límites críticos o los criterios de
acción;
e) responsabilidades y autoridades;
f) registros de monitoreo.
8.5.4.2 Determinación de límites críticos y criterios de acción

Se especificarán los límites críticos de los PCCs y los criterios de acción para los PPROs. La
justificación de su determinación se mantendrá como información documentada.
Los límites críticos en los PCCs serán medibles. La conformidad con los límites críticos
garantizará que no se exceda el nivel aceptable.
Los criterios de acción para los PPRO deberán ser medibles u observables. La conformidad con
los criterios de acción contribuirá a garantizar que no se exceda el nivel aceptable.
8.5.4.3 Sistemas de monitoreo en PCC y en PPRO

En cada PCC se establecerá un sistema de monitoreo para cada medida de control o combinación
de medidas de control para detectar cualquier falla para permanecer dentro de los límites críticos.
El sistema deberá incluir todas las mediciones programadas relativas a los límites críticos.
Para cada PPRO, se establecerá un sistema de monitoreo para cada medida de control o
combinación de medidas de control para para detectar el incumplimiento del criterio de acción.
36
El sistema de monitoreo, en cada PCC y para cada PPRO, constará de información documentada,
incluyendo:
a) mediciones u observaciones que proporcionen resultados dentro de un marco de tiempo
adecuado;
b) métodos o dispositivos de monitoreo utilizados;
c) los métodos de calibración aplicables o, en el caso de los PPRO, métodos equivalentes
para la verificación de mediciones u observaciones confiables (véase 8.7);
d) frecuencia de monitoreo;
e) resultados de monitoreo;
f) responsabilidad y autoridad relacionadas con el monitoreo
g) responsabilidad y autoridad relacionadas con la evaluación de los resultados del monitoreo
En cada PCC, el método y la frecuencia del monitoreo serán capaces de detectar oportunamente
cualquier falla para permanecer dentro de los límites críticos, para permitir el aislamiento y la
evaluación oportunos del producto (véase 8.9.4).
Para cada PPRO, el método y la frecuencia de monitoreo serán proporcionales a la probabilidad
de fallo y la gravedad de las consecuencias.
Cuando el monitoreo de un PPRO se basa en datos subjetivos de observaciones (por ejemplo,
inspección visual), deberá estar respaldado por instrucciones o especificaciones.
8.5.4.4 Acciones cuando no se cumplen los límites críticos o los criterios de acción
La organización deberá especificar correcciones (ver 8.9.2) y las acciones correctivas (8.9.3) que
deben tomarse cuando no se cumplen los límites críticos o los criterios de acción, y deberán
garantizar que:
a) los productos potencialmente no inocuos no son liberados;
b) se identifica la causa de la no conformidad;
c) los parámetros controlados en el PCC o por el PPRO se lleve dentro de los límites críticos
o criterios de acción; y,
d) se evita la recurrencia.
La organización tomará correcciones de acuerdo con 8.9.2 y acciones correctivas de acuerdo con
8.9.3.
8.5.4.5 Implementación del plan de control de peligros

Se implementará y mantendrá el plan de control de peligros y se mantendrá evidencia de la
implementación como información documentada.
8.6 Actualizar la información especificando los PPR y el plan de control de peligros

Después de establecer el plan de control de peligros, la organización deberá actualizar la
siguiente información, si es necesario:
a) las características de las materias primas, los ingredientes y los materiales en contacto con
el producto;
b) características de los productos finales;
c) el uso previsto;
d) diagramas de flujo y descripciones de procesos y ambiente de proceso.
La organización asegurará que el plan de control de peligros y/o los PPR´s son actualizados.
37
8.7 Control del monitoreo y medición
La organización deberá proporcionar evidencia de que los métodos de monitoreo y medición
especificados y equipos en uso son adecuados para las actividades de monitoreo y medición
relacionadas con los PPRs y el plan de control de peligros.
El equipo de monitoreo y medición utilizado será:
a) calibrado o verificado en intervalos especificados antes de su uso;
b) ajustado o reajustado según sea necesario;
c) identificados para permitir determinar el estado de calibración;
d) protegerse de los ajustes que invalidarán los resultados de las mediciones; y
e) protegido de daños y deterioro.
Los resultados de la calibración y verificación se conservarán como información documentada. La
calibración de todos los equipos deberá ser trazable a normas de medición internacional o
nacional; cuando no existan normas, la base utilizada para la calibración o verificación se
conservará como información documentada.
La organización evaluará la validez de los resultados de medición anteriores cuando se
compruebe que el equipo no cumple con los requisitos. La organización tomará las acciones
apropiadas relacionadas con el equipo o ambiente del proceso y cualquier producto afectado.
La evaluación y la acción resultante se mantendrán como información documentada.
El software utilizado en el monitoreo y medición dentro del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos deberá ser validado por la organización, proveedor de software o terceros antes de
su uso. La organización mantendrá información documentada sobre las actividades de validación
y el software se actualizará oportunamente.
Siempre que haya cambios, incluyendo la configuración del software / modificaciones en un
software comercial fuera de la plataforma, deberán ser autorizados, documentados y validados
antes de su implementación.
NOTA Se puede considerar que el software comercial en uso general dentro de su rango de aplicación
diseñado esta suficientemente validado.
8.8 Verificación relacionada con PPRs y el plan de control de peligros
8.8.1 Verificación
La organización deberá establecer, implementar y mantener actividades de verificación. La
verificación definirá el propósito, métodos, frecuencias y responsabilidades para las actividades de
verificación.
Las actividades de verificación confirmarán que:
a) los PPR estén implementados y sean efectivos;
b) que el plan de control de peligros esté implementado y sea eficaz;
c) los niveles de peligrosidad se encuentran dentro de los niveles aceptables identificados;
d) se actualizan las aportaciones al análisis de peligros;
e) otras acciones determinadas por la organización son implementadas y efectivas.
La organización se asegurará de que las actividades de verificación no sean llevadas a cabo por
el responsable del seguimiento de las mismas actividades.
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Los resultados de la verificación se mantendrán como información documentada y se
comunicarán.
Cuando la verificación se base en ensayos de muestras de productos finales o de muestras de
procesos directos y cuando dichas muestras muestren no conformidad con el nivel aceptable del
peligro para la inocuidad de los alimentos (8.5.2.2), los lotes afectados se manipularán como
potencialmente no inocuos (véase 8.9.4.3) y se aplicarán acciones correctivas de acuerdo con
8.9.3.
8.8.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación

El equipo de inocuidad alimentaria llevará a cabo un análisis de los resultados de la verificación
que serán entrada en la evaluación del desempeño del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos (véase 9.1.2).
8.9 Control de las no conformidades de productos y procesos
8.9.1 Generalidades
La organización se asegurará de que los datos derivados del monitoreo de los PPRO y de los
PCC sean evaluados por personas con la competencia y con la autoridad para iniciar correcciones
y acciones correctivas.
8.9.2 Correcciones
La organización se asegurará de que, cuando no se cumplan los límites críticos en los PCC y / o
los criterios de acción para los PPRO, los productos afectados sean identificados y controlados
con respecto a su uso y liberación.
La organización deberá establecer, mantener y actualizar información documentada que incluya:
a) método de identificación, evaluación, corrección de los productos afectados para garantizar
su correcta manipulación; y
b) revisión de las correcciones efectuadas.
8.9.2.2 Cuando no se cumplan los límites críticos en las PCC, los productos afectados se
identificarán y manipularán como productos potencialmente no inocuos (ver 8.9.4).
8.9.2.3 Cuando no se cumplan los criterios de acción para un PPRO, se llevará a cabo lo
siguiente:
a) determinación de las consecuencias de dicho incumplimiento con respecto a la inocuidad
de los alimentos.
b) determinación de las causas del fallo;
c) identificación de los productos afectados y manipulación acorde con 8.9.4;
Los resultados de la evaluación se conservarán como información documentada.
8.9.2.4 Se conservará información documentada para describir las correcciones tomadas sobre
los productos y procesos no conformes, incluyendo:
a) la naturaleza de la no conformidad;
b) las causas de la no conformidad;
c) las consecuencias como resultado de la no conformidad.
39
8.9.3 Acciones Correctivas
La necesidad de acciones correctivas se evaluará cuando no se cumplan los límites críticos en los
PCC y/o criterios de acción para los PPRO.
La organización establecerá y mantendrá información documentada que especifique las acciones
apropiadas para identificar y eliminar la causa de las no conformidades detectadas, prevenir la
recurrencia y llevar el proceso bajo control después de identificar una no conformidad.
Estas acciones incluirán:
a) revisar las no conformidades identificadas por los informes de inspecciones regulatorias o
de reclamaciones de clientes y/o consumidores;
b) revisar las tendencias en los resultados de monitoreo que pueden indicar pérdida de
control;
c) determinar las causas de las no conformidades;
d) determinar e implementar acciones para asegurar que las no conformidades no se vuelvan
a repetir;
e) documentar los resultados de las acciones correctivas tomadas; y
f) verificar que las acciones correctivas tomadas sean eficaces.
Se mantendrá información documentada sobre todas las acciones correctivas.
8.9.4 Manipulación de productos potencialmente no inocuos
La organización tomará acciones para evitar que productos potencialmente no inocuos entren en
la cadena alimentaria a menos que pueda demostrar que:
a) los peligros de inocuidad de los alimentos concernientes se reducen a los niveles
aceptables definidos;
b) los peligros de inocuidad de los alimentos concernientes se reducirán a niveles aceptables
identificados antes de entrar en la cadena alimentaria; o
c) el producto todavía cumple con los niveles aceptables definidos del peligro de inocuidad
alimentaria a pesar de la no conformidad.
Los productos que hayan sido identificados como potencialmente no inocuos se mantendrán bajo
el control de la organización hasta que hayan sido evaluados y sea determinada su disposición.
Los productos que han dejado bajo control de la organización y posteriormente se determinan
como no inocuos, la organización notificará a las partes interesadas pertinentes e iniciará un retiro
o recuperación del producto (véase 8.9.5).
Los controles y las respuestas relacionadas de las partes interesadas pertinentes y la autorización
para tratar los productos potencialmente no inocuos se conservarán como información
documentada.
8.9.4.2 Evaluación para la liberación

Se evaluará cada lote de productos afectados por la no conformidad.
Los productos afectados por el incumplimiento de los límites críticos en los PCC no se liberarán,
sino que se tratarán de acuerdo con 8.9.4.3.
Los productos afectados por el incumplimiento de los criterios de acción para los PPRO solo se
liberarán como inocuos cuando se cumplan cualquiera de las siguientes condiciones:
40
a) otras evidencias del sistema de monitoreo que demuestren que las medidas de control han
sido eficaces;
b) demostrar evidencia que el efecto combinado de las medidas de control para ese producto
en particular se ajusta al desempeño esperado (es decir, niveles aceptables identificados);
c) los resultados del muestreo, análisis y/o de otras actividades de verificación demuestran
que los productos afectados cumplen con los niveles aceptables identificados para el
peligro de inocuidad de los alimentos en cuestión.
Los resultados de la evaluación para la liberación de los productos se conservarán como
información documentada.
8.9.4.3 Disposición de productos no conformes

Los productos que no son aceptables para la liberación serán:
a) reprocesados o procesados posteriormente dentro o fuera de la organización para
garantizar que el peligro para la inocuidad de los alimentos se reduzca a niveles
aceptables; o
b) reorientado para otro uso, siempre y cuando la inocuidad de los alimentos en la cadena
alimentaria no se vea afectada; o
c) destruidos y/o disposición como residuos.
Se mantendrá información documentada sobre la disposición de productos no conformes, incluida
la identificación de las personas con autoridad designada.
8.9.5 Retiro / Recuperación

La organización debe estar en condiciones de asegurar oportunamente la recuperación/retiro de
lotes de productos finales que han sido identificados como potencialmente no inocuos por
personas competentes que tengan autoridad para iniciar y llevar a cabo la retirada/recuperación.
La organización debe establecer y mantener información documentada para:
a) notificar a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo, autoridades legales/
reguladoras, clientes y/o consumidores);
b) el manipulación de los productos retirados/retirados así como los productos todavía en
stock; y
c) realizar la secuencia de acciones a tomar.
Los productos recuperados/retirados y los productos finales que aún estén en stock deberán estar
asegurados o mantenerse bajo el control de la organización hasta que se gestionen de acuerdo
con 8.9.4.3.
La causa, el alcance y el resultado de la recuperación/retiro se conservarán como información
documentada y se informará a la alta dirección como entrada para la revisión por la dirección (ver
9.3).
La organización verificará la implementación y la eficacia de la recuperación/retiro mediante el uso
de técnicas apropiadas (por ejemplo, recuperación/retirada simulada o recuperación/retirada
práctica) y conservará la información documentada.
41
9 Evaluación del desempeño del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
La organización determinará:
a) a qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, según proceda, para
garantizar resultados válidos;
c) cuándo se lleve a cabo el seguimiento y la medición;
d) cuándo se analicen y evalúen los resultados del seguimiento y la medición;
e) quién analizará y evaluará los resultados del seguimiento y medición.
La organización deberá conservar la información documentada apropiada como evidencia de los
resultados. La organización evaluará el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
9.1.2 Análisis y evaluación

La organización analizará y evaluará los datos e información apropiados derivados del
seguimiento y de las mediciones, incluyendo los resultados de las actividades de verificación
relacionadas con los PPRs y del plan de control de peligros (ver 8.8 y 8.5.4), auditorías internas
(ver 9.2) y auditorías externas.
El análisis se llevará a cabo para:
a) confirmar que el desempeño general del sistema cumple con las disposiciones previstas y
los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos establecidos por la
organización;
b) identificar la necesidad de actualizar o mejorar el sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos;
c) identificar las tendencias que indican una mayor incidencia de productos potencialmente
no inocuos o fallas del proceso;
d) establecer información para la planificación del programa de auditoría interna relacionada
con el estado e importancia de las áreas a ser auditadas, y
e) proporcionar evidencia de que las correcciones y acciones correctivas son efectivas.
Los resultados del análisis y las actividades resultantes se conservarán como información
documentada, se informarán a la alta dirección y se utilizarán como entrada para la revisión por la
dirección (véase 9.3) y para la actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos (véase 10.3).
9.2 Auditoría interna

9.2.1 La organización llevará a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar
información sobre si el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos:
a) conforme a:
1) los propios requisitos de la organización para su sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos;
2) los requisitos de este documento;
b) se implemente y mantenga eficazmente.
42
9.2.2 La organización deberá:
a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría que incluyan la
frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y informe,
teniendo en cuenta la importancia de los procesos en cuestión, los cambios en el sistema
de gestión de la inocuidad de los alimentos, y los resultados del seguimiento, mediciones y
auditorías previas;
b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;
c) seleccionar auditores competentes y realizar auditorías para asegurar la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría;
d) garantizar que los resultados de las auditorías se informan al equipo de inocuidad de los
alimentos y a la dirección pertinente;
e) conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa
de auditoría y de los resultados de la auditoría;
f) tomar las correcciones y acciones correctivas necesarias dentro de los tiempos
establecidos;
g) determinar si el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos cumple con los de la
política de inocuidad de los alimentos (véase 5.2) y con los objetivos del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos (véase 6.2).
Las actividades de seguimiento incluirán la verificación de las acciones tomadas y el informe de
los resultados de la verificación.
NOTA 1 ISO 19011 proporciona orientación para auditorías de sistemas de gestión.
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
La alta dirección revisará el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos de la
organización, a intervalos planificados, para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia.
9.3.2 Entradas para la revisión de la dirección

La revisión de la dirección considerará:
a) el estado de las acciones de revisiones por la dirección anteriores;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que son relevantes para el sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos, incluidos los cambios en la organización y su
contexto (véase 4.1);
c) información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos, incluidas las tendencias en:
1) resultado de las actividades de actualización del sistema (véanse 4.4 y 10.3);
2) resultados de seguimiento y medición;
3) análisis de los resultados de las actividades de verificación relacionadas con los
PPR y el plan de control de peligros (véase 8.8.2);
4) no conformidades y acciones correctivas;
5) resultados de la auditoría (interna y externa);
6) inspecciones (por ejemplo, regulatorias, cliente);
7) desempeño de los proveedores externos;
8) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades
(véase 6.1);
9) la medida en que se han cumplido los objetivos del sistema de gestión de la
43
d) la adecuación de los recursos;
e) cualquier situación de emergencia, incidentes (ver 8.4.2) o recuperación/retirada (véase
8.9.5) que ocurrieron;
f) información pertinente obtenida mediante comunicación externa (7.4.2) e interna (véase
7.4.3), incluidas las solicitudes y quejas de las partes interesadas;
g) oportunidades de mejora continua.
Los datos se presentarán de manera que la alta dirección pueda relacionar la información con los
objetivos declarados del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
9.3.3 Salidas para la revisión de la dirección

Las salidas por la revisión por la dirección incluirán:
a) decisiones y acciones relacionadas con oportunidades de mejora continua; y
b) cualquier necesidad de actualizaciones y cambios en el sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos, incluida las necesidades de recursos, la revisión de la política y de los
objetivos de inocuidad de los alimentos del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos.
La organización deberá conservar la información documentada como evidencia de los resultados
de la revisión por la dirección.
10 Mejora
10.1 No conformidad y acción correctiva
10.1.1 Cuando ocurra una falta de conformidad con los requisitos de este documento, la
organización deberá:
a) reaccionar a la no conformidad y, según corresponda:
1) tomar medidas para controlarlo y corregirlo;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin
de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
podrían ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) introducir cambios en el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, si fuera
necesario.
Las acciones correctivas serán apropiadas para los efectos de las no conformidades encontradas.
10.1.2 La organización deberá conservar la información documentada como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior adoptada;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
44
10.2 Mejora continua
La organización deberá mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema
de gestión de la inocuidad de los alimentos.
La alta dirección garantizará que la organización mejore continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos mediante el uso de la comunicación (véase 7.4), la
revisión por la dirección (véase 9.3), la auditoría interna (véase 9.2), el análisis de los resultados
de las actividades de verificación (véase 8.8.2), validación de las medidas de control y
combinación de medidas de control (véase 8.5.3), acciones correctivas (véase 8.9.3) y
actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (véase 10.3).
10.3 Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

La alta dirección debe garantizar que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos se
actualiza constantemente. Para lograr esto, el equipo de inocuidad alimentaria evaluará el sistema
de gestión de la inocuidad de los alimentos a intervalos planificados. El equipo deberá entonces
considerar si es necesario revisar el análisis de peligros (ver 8.5.2), el plan de control de peligros
establecido (ver 8.5.4) y los PPRs establecidos (ver 8.2). Las actividades de actualización se
basarán en:
a) la aportación de la comunicación, tanto externa como interna (véase 7.4);
b) aportaciones de otra información relativa a la conveniencia, adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos;
c) la salida del análisis de resultados de las actividades de verificación (véase 9.1,2);
d) la salida de la revisión por la dirección (véase 9.3).
Las actividades de actualización del sistema se conservarán como información documentada y se
notificarán como aportaciones a la revisión por la dirección (véase 9.3).
45
INTERPRETACIÓN
NORMA ISO 22002-1
Programas pre-requisito para la

seguridad alimentaria
Parte 1:
Producción alimentaria
1 Alcance
Esta Especificación Técnica contiene requerimientos para el establecimiento,

implementación y mantenimiento de los programas pre-requisitos (PRP) para contribuir en el
control de los peligros de seguridad alimentaria.
Esta Especificación Técnica puede aplicarse a todas las organizaciones,

independientemente de su dimensión o complejidad, implicadas en la fase de producción de
la cadena alimentaria y que desean implementar el PRP de tal forma que se atiendan los
requerimientos especificados en la cláusula 7 del ISO 22000:2005.
Las operaciones de producción alimentaria tienen una naturaleza diversa y no todos los
requerimientos especificados en esta Especificación Técnica aplican a un sistema o proceso
específico.
Una vez determinadas las exclusiones e implementado las medidas alternativas, será
necesario sustentarlas y documentarlas mediante un análisis de riesgos, de acuerdo a lo
descrito en la cláusula 7.4 del ISO 22000:2005. Cualquier exclusión o medida alternativa
adoptada no deberá perjudicar la capacidad de la organización de cumplir con estos
requerimientos.
2 Referencias Normativas. Para el propósito de este documento, se aplican los términos y

definiciones dados en la Norma ISO 22000:2005, Sistemas para la Seguridad Alimentaria.
Requerimientos para toda organización que intervenga en la cadena alimentaria, y los
siguientes.
3 Términos y definiciones
3.1 Contaminación. Presencia o ocurrencia de un agente contaminante en los alimentos o

en el medio ambiente del alimento.
3.2 Agente contaminante. Cualquier agente biológico o químico, material extraña u otra
sustancia añadida a los alimentos, de forma no intencional, que pueda arriesgar la seguridad
o idoneidad alimentaria.
3.3 Establecimiento. Cualquier edificio o área en la cual se manipula los alimentos y el

entorno cuyo control está bajo la misma gestión
3.4 Materiales. Término general utilizado para hacer referencia a materia prima, materiales
de empaque, ingredientes, aditivos del proceso, materiales y lubricantes de limpieza.
3.5 Limpieza. Eliminación de tierra, residuos de los alimentos, suciedad, grasa u otras
sustancias desagradables.
3.6 Contacto con el producto. Todas las superficies que están en contacto con el producto
o el empaque primario durante la operación regular.
3.7 Especificación de los materiales. Especificación del producto. Descripción

documentada y detallada o enumeración de los parámetros, incluyendo variaciones y
tolerancias permisibles, necesario para alcanzar un nivel definido de aceptabilidad o calidad.
3.8 Apto para uso alimentario. Los lubricantes en contacto con el calor transfieren fluidos
formulados para ser adecuados al uso en los procesos alimentarios en los que puede haber
contacto incidental entre dichos lubricantes y los alimentos.
3.9 Desinfección. Reducción, por medio de agentes químicos y/o métodos físicos, del
número de microorganismos en el medio ambiente, a un nivel que no compromete la
seguridad o idoneidad de los alimentos.
3.10 Limpieza en el lugar (CIP). Limpieza de los equipos mediante compresión o

circulación del flujo de las soluciones químicas, líquidos de limpieza y enjuagues dentro,
encima y sobre la superficie de los equipos o sistemas sin necesidad de desmontarlos y
diseñados para tales propósitos.
3.11 Limpieza fuera del lugar. (COP). Sistema por el cual se desmontan y limpian los
equipos en un tanque o en un lavador automático que opera mediante la circulación de
soluciones de limpieza y manteniendo una temperatura mínima a lo largo de todo el ciclo de
limpieza.
3.12 Desinfección. Proceso de limpieza, seguida por el proceso de desinfección.
3.13 Salubridad. Todas las acciones que conllevan a la limpieza o mantenimiento de las
condiciones de higiene en un establecimiento, que van desde la limpieza y/o desinfección de
equipos específicos a actividades periódicas de limpieza en todo el establecimiento.
3.14 Certificado de análisis. CDA. Documento otorgado por el proveedor que consigna los
resultados de las pruebas y análisis específicos, incluyendo metodología de prueba,
realizada a un lote definido del producto de un proveedor.
3.15 Zonificación. Demarcación de un área dentro de un establecimiento en el cual se

podrían aplicar prácticas específicas operacionales, de higiene y otra naturaleza, con la
finalidad de minimizar la probabilidad de contaminación cruzada.
3.16 Etiqueta. Material impreso que es parte del empaque del producto terminado que
contiene información específica sobre el contenido del empaque, los ingredientes de los
alimentos y todos los requerimientos de almacenamiento y preparación.
3.17 Retiro del producto. Eliminación de un producto no-conforme del mercado, los centros
de comercialización y almacenes, centros de distribución y/o grandes almacenes ya que
éste no cumple con las normas específicas.
3.18 Primero en vencer, primero en salir (FEFO).Rotación del stock en base al principio
despachar antes que todo lo que expira primero
3.19 First in firstout. (FIFO). Rotación del stock e base al principio despachar antes que
todo los recibidos primero.
4 Construcción y diseño de edificios
4.1 Requerimientos generales. Los edificios deberán ser diseñados, construidos y

mantenidos de acuerdo a la naturaleza de las operaciones de procesamiento que se van a
realizar, los peligros de seguridad alimentaria asociados con dichas operaciones y las
fuentes potenciales de contaminación provenientes de los alrededores de la planta. Los
edificios deben ser de construcción durable y que no represente ningún peligro para el
producto.
4.2 Ambiente. Se debe dar una especial miramiento a las fuentes potenciales de
contaminación provenientes del ambiente. No se debe realizar la producción alimentaria en
áreas en las que exista un ingreso potencial de sustancias perjudiciales en el producto.
La efectividad de las medidas que se toman para proteger al producto de contaminantes
potenciales debe ser evaluada periódicamente.
4.3 Ubicación de los establecimientos. Los límites del lugar deberán ser explícitamente
definidos. El acceso al lugar debe ser controlado. El lugar debe conservarse de manera
ordenada. Se deberá incluir un mantenimiento óptimo de la vegetación o retirarla. Se deberá
drenar los caminos, patios y áreas de estacionamiento para evitar el estancamiento del
agua. Estos también deben contar con un mantenimiento.
5 Diseño de las instalaciones y lugares de trabajo
5.1 Requerimientos generales. Se deberá diseñar, construir y conservar planos internos

para posibilitar buenas prácticas de higiene y producción. Se deberá diseñar un patrón de
flujo de materiales, productos y personas, y del diseño de los equipos, con el objetivo de
proteger a los productos de fuentes potenciales de contaminación.
5.2 Diseño interno y patrones de tráfico. El edificio deberá proporcionar un espacio

adecuado, con un flujo lógico de materiales, productos y personal, y la separación física de
las materias primas de las áreas de procesamiento. Las aberturas destinadas al tránsito de
materiales deberán estar diseñadas para reducir el ingreso de materiales extraños y plagas.
5.3 Estructuras internas y mobiliario. Los muros y pisos de las áreas de procesamiento
deberán ser lavables o aptos para la limpieza, según corresponda, de acuerdo a los riesgos
del proceso o producto. Los materiales de construcción deberán ser resistentes al sistema
de limpieza que se aplique. Las uniones y las esquinas de los pisos de los muros deberán
esta diseñados para permitir la limpieza.
Se aconseja que, en las áreas de procesamiento, las uniones de los pisos de sean
redondeadas. Los pisos deberán ser diseñados para evitar la acumulación de agua.
En las áreas de procesos húmedos, los pisos deberán ser sellados y drenados. Los drenajes
deberán ser cubiertos y con trampa.
Los techos y las estructuras elevadas deberán estar diseñados con la finalidad de reducir la
acumulación de suciedad y la condensación. Las ventanas externas que se pueden abrir, los
conductos de ventilación o ventiladores del techo, deberán estar resguardados contra
insectos. Las puertas exteriores que se puedan abrir deberán permanecer cerradas o
resguardadas cuando no se usan.
5.4 Ubicación de equipos. Los equipos deben ser diseñados y ubicados de tal forma que
posibiliten las prácticas de higiene y su monitoreo. Los equipos deben ser colocados de tal
forma que faciliten su operación, limpieza y mantenimiento.
5.5 Laboratorio. Las instalaciones de pruebas on-line e in-line deberán ser contraladas de
tal forma que reduzcan el riesgo de contaminación de un producto. Los laboratorios de
microbiología deben ser diseñados, ubicados y operados de tal forma que prevengan la
contaminación de las personas, de la planta y de los productos. Estos laboratorios no
deberán colindar directamente con el área de producción.
5.6 Instalaciones temporales o móviles y máquinas expendedoras. Las estructuras

temporales deberán estar diseñadas, ubicadas y construidas de tal forma que eviten la
proliferación de plagas y la contaminación de los productos.
Se deberá evaluar y controlar de igual forma los peligros adicionales asociados a las
estructuras temporales y las máquinas expendedoras.
5.7 Almacenamiento de alimentos, materiales de empaque, ingredientes y químicos no

alimentarios. Las instalaciones empleadas para almacenar ingredientes, empaques y
productos no deberán estar expuestas al polvo, la condensación, humedad, desperdicios u
otras fuentes de contaminación.
Las áreas de almacenamiento deberán estar secas y bien ventiladas. En áreas específicas,
se deberá contar con un monitoreo y control de la temperatura y la humedad. Las áreas de
almacenamiento deberán estar diseñadas o dispuestas de forma tal que posibiliten la
distribución de las materias primas, los productos de trabajo en curso y los productos
terminados.
Todos los materiales y productos deberán ser almacenados en el piso, con un espacio
sensato entre el material y las paredes de tal forma que permita la ejecución de las
actividades de inspección y control de plagas. El área de almacenamiento deberá ser
diseñado de tal forma que facilite el mantenimiento y limpieza, eluda la contaminación y
reduzca el deterioro.
Se deberá disponer de un área de almacenamiento seguro y diferenciado (cerrado o de lo

contrario, de acceso restringido), para las áreas de materiales de limpieza, químicos y otras
sustancias peligrosas. Las excepciones en el caso de los materiales cultivos a granel o
agrícolas deberán ser registradas en el sistema de gestión alimentaria.
6Servicios públicos— ventilación, agua, electricidad
6.1 Requerimientos generales. El suministro y las rutas de distribución de los servicios

públicos hacia y alrededor de las áreas de procesamiento y almacenamiento deberán ser
diseñados de tal forma que reduzcan el riesgo de contaminación del producto. La calidad de
dichos servicios públicos deberá ser monitoreada con la finalidad de minimizar los riesgos
de contaminación del producto.
6.2 Suministro de agua. El suministro de agua potable debe ser el suficiente para cumplir
con las necesidades del (de los) proceso(s) de producción. Las instalaciones para el
almacenamiento, distribución, y si fuera aplicable, control de la temperatura del agua deben
ser diseñadas de tal forma que cumplan con los requerimientos específicos de calidad del
agua. El agua utilizada como ingrediente del producto, incluyendo hielo o vapor (incluyendo
vapor de cocina), o que entra en contacto con el producto o la superficie de los productos,
deberá cumplir con la calidad específica y los requerimientos microbiológicos respectivos al
producto.
El agua para limpieza o cuyo uso represente un riesgo de contacto indirecto con el producto
deberán cumplir requisitos específicos de calidad y microbiológicos relacionados a su
aplicación. Si los suministros de agua contienen cloro, las revisiones deberán asegurar que
el nivel residual de este elemento en el momento de su uso, se mantenga dentro de los
límites establecidos por sus especificaciones correspondientes. El agua no potable deberá
contar con un sistema de suministro por separado que esté completamente identificado y
que no tenga conexión con el sistema de agua potable. Se deberán tomar las medidas
necesarias para eludir el reflujo del agua no potable al sistema de agua potable.
Se aconseja que el agua que pueda entrar en contacto con los productos circule a través de
tuberías que puedan ser desinfectadas.
6.3 Productos químicos para calderas. Los productos químicos para calderas, si fuera el
caso, deberán ser una de las siguientes opciones: aditivos alimentarios aprobados y que
cumplan con las especificaciones de aditivos correspondientes; o aditivos que han sido
aprobados por las autoridades regulatorias respectivas como un aditivo garantizado para
uso en agua destinada al consumo humano.
Los productos químicos para calderas deberán ser almacenados en áreas separadas,
seguras, cuando no se hace uso de ellos de manera inmediata.
6.4 Calidad del aíre y ventilación. La organización deberá establecer los requerimientos
para la filtración, humedad (% de RH) y microbiología del aire que se emplea como
ingrediente o que tiene contacto directo con el producto. Si se considera a la temperatura y
la humedad como aspectos críticos por parte de la organización, se deberá poner en marcha
un sistema de control y monitoreo.
La ventilación debe ser abastecida con la finalidad de remover el exceso de vapor, polvo u
olores, y para favorecer el secado luego de la limpieza en seco. La calidad del cuarto de
suministro de aire deberá ser controlado para reducir los riesgos de contaminación
microbiológica del aire. Se deberán establecer protocolos para el monitoreo y control de la
calidad del aire en las áreas en las que los productos quedan expuestos al crecimiento o
supervivencia de microorganismos.
Los sistemas de ventilación deberán ser diseñados y construidos de tal forma que el aire no
fluya desde áreas contaminadas o de desechos a las áreas limpias. Se deberán mantener
diferenciales de presión de aire específicos. Los sistemas deben ser fáciles de limpiar, de
cambiar filtro y de mantenimiento. Los puertos de entrada exterior deberán ser controlados
de manera periódica en cuidado de la integridad física.
6.5 Aire comprimido y otros gases. Los sistemas de gas comprimido, dióxido de carbono
y otros sistemas de gas empleados para la fabricación y/o llenado deberán ser diseñados y
conservados de tal forma que eviten la contaminación. Los gases destinados al contacto
directo o incidental con el producto (incluyendo aquellos utilizados para el transporte,
materiales, productos y equipos de soplado y secado) deben provenir de una fuente
autorizada para el contacto con alimentos, con filtro para remover el polvo, aceite o agua.
Cuando se hace uso de compresores y existe la posibilidad de que el aire entre en contacto
con el producto, el aceite que se use deberá ser de uso alimentario. Se recomienda el uso
de compresores que no utilicen aceite. Se deberán especificar los requerimientos de
filtración, humedad (%RH) y microbiología. La filtración de aire debe estar ubicada lo más
cerca que sea posible al lugar de uso
6.6 Iluminación. La iluminación que se suministra deberá permitir al personal operar de

manera saludable. La intensidad de la iluminación debe estar en concordancia a la
naturaleza de la operación que se realiza. Las lámparas de iluminación deberán estar
protegidas con el objetivo de evitar que los materiales, productos y equipos sean
contaminados en caso de fisuras.
7 Eliminación de desechos
7.1 Requisitos generales. Los sistemas deben estar en orden para asegurar que los
desechos de los materiales sean identificados, recolectados, retirados y eliminados de tal
forma que eluda la contaminación de los productos o las áreas en las que éstos son
procesados.
7.2 Contenedores para los desechos o sustancias no comestibles o peligrosas. Los
contenedores para desechos o sustancia no comestibles o peligrosos deberán ser:
- Claramente identificados se acuerdo a su uso;

- Ubicados en un área específicamente designada;
- Construido en base a un material impermeable que pueda ser fácil de limpiar y
desinfectar;
- Cerrado cuando no están siendo utilizados;
- Cerrado herméticamente si los desechos contenidos implican un riesgo para el
producto.
7.3 Gestión de desechos y eliminación. Se deberá determinar disposiciones para la

diferenciación, almacenamiento y eliminación de desechos. No se deberá permitir la
acumulación de desechos en las áreas de manipulación de alimentos ni almacenamiento de
los mismos. Se deberá manejar frecuencias de eliminación para evitar acumulaciones, con
un mínimo de eliminación diaria.
Las etiquetas de los materiales, los productos o los empaques impresos designados como
desechos deberán ser destruidos para prevenir que las marcas sean reutilizadas. La
eliminación o destrucción deberá ser realizada por empresas especializadas en eliminación
que sean aprobadas. La organización deberá llevar un registro de dichas destrucciones.
7.4 Desagues y drenaje. Los desagues o sumideros deben ser diseñados, construidos y
ubicados de tal forma que se eluda el riesgo de contaminación de los materiales o
productos. Los desagues deben poseer la capacidad suficiente para eliminar las cargas
esperadas de flujo. Los desagues no deben atravesar las líneas de procesamiento. La
dirección del drenaje no debe fluir desde un área contaminada a un área limpia
8 Idoneidad de los equipos, limpieza y mantenimiento
8.1 Requerimientos generales. Los equipos que entran en contacto con los alimentos
deben ser diseñados y construidos de tal forma que favorezcan su limpieza, desinfección y
mantenimiento. Las superficies de contacto no deberán afectar el producto final o el sistema
de limpieza. Los equipos que entran en contacto con los alimentos deben estar diseñados
en base a materiales durables y resistentes a ser lavados constantemente.
8.2 Diseño higiénico. Los equipos deben ser capaces de satisfacer los principios
establecidos de diseño higiénico, comprendiendo:
- Superficies lisas, accesibles, con auto-drenajes en áreas de procesos húmedos;

- Uso de materiales compatibles con el uso final destinado y los agentes de
limpieza o lavado;
- Estructura cuyos agujeros no permitan la penetración de tuercas ni tornillos.
-
Las tuberías y los conductos deberán ser lavables, de libre circulación y drenaje y sin
trampas. Los equipos deberán estar diseñados de tal forma que reduzcan el contacto entre
manos que las pongan en funcionamiento y los productos.
8.3 Superficies que entran en contacto con los productos. Las superficies que entran en
contacto con los productos deberán ser fabricadas de un material destinado para el uso
alimentario. Deben ser impermeables, ajenas de corrosión y óxido.
8.4 Control de temperatura y equipos de monitoreo. Los equipos empleados en los
procesos térmicos deben ser capaces de cumplir con las condiciones de graduación y
control de la temperatura, dadas en las respectivas especificaciones del producto.
Los equipos se encargarán del monitoreo y control de la temperatura.
8.5 Limpieza de la planta, los utensilios y equipos. Los programas de limpieza en seco y
húmedo deben ser registrados para garantizar la limpieza de toda la planta, los utensilios y
equipos, en frecuencias definidas.
Los programas deben especificar qué es lo que debe limpiarse, la responsabilidad, el
método de limpieza, el uso de herramientas de limpieza especializadas, requerimientos de
retiro o desmontaje y los métodos de verificación de la efectividad de la limpieza.
8.6 Mantenimiento preventivo y correctivo. Se implementará un programa de

mantenimiento preventivo. Éste debe incluir todas las piezas utilizadas para monitorear y/o
controlar los peligros de seguridad alimentaria.
El mantenimiento correctivo debe implementarse de tal forma que la producción en las

líneas contiguas o los equipos contiguos no implique un peligro de contaminación. Se debe
dar prioridad a las solicitudes de mantenimiento que presenten impacto en la seguridad
alimentaria. Los arreglos temporales no deben poner en riesgo la seguridad del producto. Se
debe cambiar en el calendario de mantenimiento una solicitud de reemplazo por una de
reparo permanente.
Tanto los lubricantes como los fluidos de transferencia de calor deben ser aptos para uso
con alimentos, si existe el riesgo de contacto directo o indirecto con el producto. El
procedimiento para el retorno a la producción del equipo luego de su mantenimiento debe
contemplar limpieza, desinfección, si así lo detallan los procedimientos del proceso de
desinfección, y la inspección de pre-uso.
Se debe aplicar los requerimientos PRP del área local a las áreas de mantenimiento y a las
actividades de mantenimiento en las áreas de procesamiento. El personal de mantenimiento
deber ser instruido en cuanto a los riesgos asociados a sus actividades.
9 Gestión de materiales comprados
9.1 Requerimientos generales. La compra de los materiales que tienen un impacto en la

seguridad alimentaria debe ser controlada con la finalidad de asegurar que los proveedores
contratados puedan cumplir con los requerimientos específicos. Se debe verificar la
conformidad de los materiales que ingresan con los requerimientos específicos de compra.
9.2 Selección y gestión de proveedores. Debe existir un proceso determinado para la

selección, aprobación y monitoreo de proveedores. El proceso empleado debe ser
evidenciado mediante una evaluación de los riesgos, considerando el riesgo potencial del
producto final, y éste incluye: una evaluación de la capacidad de los proveedores para
cumplir con las expectativas, requerimientos y especificaciones de calidad y seguridad
alimentarias; la descripción de cómo es que se evalúa a los proveedores; monitoreo del
desempeño del proveedor para garantizar el estatus continuo de aprobación.
9.3 Requerimientos de los materiales que ingresan (materias primas / ingredientes /

empaques).Los vehículos de entrega deben ser revisados antes y durante la descarga para
verificar que se mantenga la calidad y seguridad alimentaria del material durante el tránsito.
Los materiales deben ser inspeccionados, puestos a prueba o incluidos en el CDA con la
finalidad de validar la conformidad con los requerimientos específicos antes de su
aceptación o uso. Este método de verificación debe ser registrado.
Los materiales que no cumplan con las especificaciones respectivas deberán ser
manipulados de acuerdo a un procedimiento documentado que garantice la prevención de
un uso involuntario.
Los puntos de acceso a las líneas de recepción de los materiales a granel deben ser
identificados, cerrados y con seguro. La descargar en dichos sistemas debe darse
exclusivamente luego de que se haya aprobado y verificado la recepción de los materiales.
10 Medidas para la prevención de la contaminación cruzada
10.1 Requerimientos generales. Los programas están destinados a prevenir, controlar y

detectar la contaminación. Se deberá incluir medidas para la prevención de la contaminación
física, alérgeno y microbiológica.
10.2 Contaminación microbiológica. Las áreas en las que existe potencial de

contaminación microbiológica cruzada deben ser identificadas y se debe implementar un
plan de segregación. Se debe realizar una evaluación de los peligros para precisar las
posibles fuentes de contaminación, la susceptibilidad del producto y las medidas de control
adecuadas para estas áreas de acuerdo a lo siguiente:
- Separación de los productos crudos de los terminados o listos para consumo;

- Segregación estructural, barreras físicas, muros o edificios por separado;
- Controles para el acceso con requerimientos específicos respecto al cambio de
ropa de trabajo adecuado;
- Patrones de tráfico o segregación de equipos – personas, materiales, equipos y
herramientas (incluyendo el uso de herramientas especializadas);
- Diferenciales de presión de aire.
10.3 Gestión de Alérgenos. Los alérgenos existentes en el producto, ya sea por su diseño
o por un posible contacto cruzado en su producción, deben ser declarados. La declaración
debe estar en la etiqueta del producto a ser consumido, y en la etiqueta o documentación
que acompaña al producto formulado especialmente para un procesamiento posterior.
Los productos deberán ser protegidos del contacto cruzado no deseado con alérgenos
mediante la limpieza y prácticas de cambio de línea y/o secuencia del producto.
El reprocesamiento que contiene alérgenos puede ser utilizado solo:
- Con productos que contienen los mismos alérgenos por su diseño; o

- Mediando un proceso que cuya capacidad para eliminar o remover el material
alérgeno es evidenciable.
Los trabajadores que manipulan alimentos deben recibir una capacitación específica sobre
advertencias con respecto a los alérgenos y las prácticas asociadas de producción.
10.4 Contaminación física. Cuando se hace uso de materiales frágiles, se debe poner en
práctica los requerimientos de inspección periódica y procedimientos definidos, en caso de
roturas. Se debe evitar en la medida de lo posible la presencia de materiales frágiles, tales
como vidrio o componentes de plástico duro en los equipos.
Se debe mantener un registro de la rotura de materiales de vidrio. En base a una evaluación
de peligros, se deben adoptar medidas para prevenir, controlar o detectar contaminación
potencial.
11 Limpieza y desinfección
11.1 Requerimientos generales. Los programas de limpieza y desinfección deben ser

decretados con la finalidad de asegurar que los equipos de procesamiento de alimentos y el
ambiente sean conservados en condiciones higiénicas. Los programas deberán ser
monitoreados para asegurar su continua idoneidad y efectividad.
11.2 Agentes y herramientas de limpieza y desinfección. Los equipos y las instalaciones

deberán ser mantenidos en una condición tal que favorezca su limpieza y/o desinfección
húmeda y en seco. Los agentes y químicos de limpieza y desinfección deben ser claramente
identificados, aptos para uso en alimentos, almacenados por separado y utilizados de
acuerdo a las instrucciones del fabricante. Las herramientas y los equipos deben ser de
diseño higiénico y conservado en una condición tal que no represente ninguna fuente
potencial de materia extraña.
11.3 Programas de limpieza y desinfección. Se deben determinar programas de limpieza

y desinfección. Éstos deben ser validados por la organización con la finalidad de garantizar
la limpieza y desinfección de todas las partes del establecimiento y los equipos, de acuerdo
a un cronograma definido, comprendiendo la limpieza de los equipos de limpieza.
Los programas de limpieza y desinfección deben especificar como mínimo:
- Las áreas, artículos de los equipos y utensilios a ser limpiados y/o desinfectados;
- Responsabilidad de las tareas especificadas;
- Método y frecuencia de la limpieza / desinfección;
- Disposiciones de monitoreo y verificación;
- Inspecciones post-limpieza;
- Inspecciones antes de la puesta en marcha.
11.4 Sistemas de la Limpieza en el lugar (CIP). Los sistemas CIP deben mantenerse
separados de las líneas activas de producción. Los parámetros de los sistemas CIP deben
ser definidos y monitoreados (incluyendo el tipo, concentración, tiempo de contacto y
temperatura de todos los químicos utilizados).
11.5 Efectividad del monitoreo de la desinfección. Los programas de limpieza y

monitoreo deben ser monitoreados en una periodicidad específica, por parte de la
organización con el fin de asegurar su idoneidad y efectividad continuas.
12 Control de plagas
12.1 Requerimientos generales. Se debe implementar procedimientos de inspección y

monitoreo de materiales de higiene y limpieza que ingresan para evitar la generación de un
entorno idóneo para la actividad de las plagas.
12.2 Programas de control de plagas. El establecimiento debe tener personal designado

para llevar a cabo actividades de control de plagas y/o contratar a contratistas expertos en la
materia.
Los programas de gestión de plagas deben ser registrados y deben reconocer las plagas
objetivo, y dirigir los planes, métodos, cronogramas, procedimientos de control, y si fuera
necesario, los requerimientos para la capacitación hacia ese objetivo. Los programas deben
contener una lista de químicos que estén aprobados para ser empleados en áreas
específicas del establecimiento.
12.3 Prevenir el acceso. Deberá mantenerse los edificios en buen estado. Se deberán
sellar los agujeros, drenajes y todos los puntos de acceso potencial de plagas. Las puertas,
ventanas o aberturas de ventilación externos deben ser diseñados de forma tal que
reduzcan la posibilidad de ingreso de plagas.
12.4 Anidamiento e infestación. Las prácticas de almacenamiento deben ser diseñadas

para reducir la exposición de los alimentos y el agua a las plagas. El material que se
encuentre infestado, debe ser manipulado de forma tal que evite la contaminación de otros
materiales, productos del establecimiento. Se debe remover cualquier anidamiento potencial
de plagas. Cuando se hace uso de un espacio fuera del establecimiento para
almacenamiento, se debe resguardar a los artículos almacenados de los daños ocasionados
por el clima y las plagas.
12.5 Monitoreo y detección. Los programas de monitoreo deben comprender la instalación

de detectores y trampas en ubicaciones claves para identificar la actividad de las plagas. Se
debe mantener un mapa de detectores y trampas. Los detectores y las trampas deben estar
diseñadas y distribuidas de tal forma que prevean la potencial contaminación de materiales,
productos o de las instalaciones.
Los detectores y trampas deben ser de material fuerte y resistente. Deben ser adecuados
para la plaga objetivo. También deben ser inspeccionados en una frecuencia que le permita
identificar la actividad de una nueva plaga. Los resultados de dicha inspección deben ser
analizados para identificar las tendencias.
12.6 Erradicación. Las medidas de erradicación deben ser implementadas inmediatamente

después de que se haya reportado una evidencia de infestación. El uso y aplicación de
pesticidas debe ser restringido a los operarios capacitados y debe ser controlado para evitar
peligros en la seguridad del producto. Se debe llevar un registro del uso de pesticida que
muestre el tipo, cantidad y concentraciones utilizados; dónde, cuándo y cómo se aplicaron, y
cuál fue la plaga objetivo.
13 Higiene del personal e instalaciones de los trabajadores
13.1 Requerimientos generales. Se deben definir y documentar los requerimientos de

higiene y comportamiento del personal, proporcionales a los peligros que representan para
las áreas de procesamiento o al mismo producto. Se necesita que todo el personal,
visitantes y contratistas cumplan con los requerimientos documentados.
13.2 Instalaciones de higiene y baños del personal. Las instalaciones de higiene del
personal deben estar disponibles para asegurarla conservación del grado de higiene
personal requerido por la organización. Las instalaciones deben estar ubicadas cerca de los
puntos en los que se aplica los requerimientos de higiene y deben ser claramente
establecidos.
El establecimiento deberá:
- Proporcionar un número, ubicaciones y medios de lavado y secado higiénicos

adecuados, y si fuera necesario, desinfectante de manos;
- Contar con fregaderos designados para el lavado de manos, cuya grifería no sea
operada con las manos, separados de los lavaderos de alimentos y estaciones de
limpieza de equipos;
- Proporcionar un número adecuado de baños, con un diseño higiénico, cada uno
con un lavadero de manos, secador y, si fuera necesario, con instalaciones de
desinfección;
- Contar con instalaciones de higiene para los trabajadores, cuyos accesos no den
directamente a las áreas de producción, empaque o almacenamiento
- Contar con instalaciones adecuadas para el cambio de ropa del personal;
- Contar con instalaciones de cambio ubicadas en un lugar que permita que el
personal que manipula los alimentos pueda movilizarse al área de producción de
tal forma que se minimice el riesgo de contaminación de su ropa de trabajo.
13.3 Comedores de personal y áreas designadas para comer. Los comedores de

personas y las áreas designadas para el almacenamiento y consumo de alimentos deben
ser ubicados de tal forma que reduzcan el riesgo de una contaminación cruzada de las
áreas de producción. Los comedores de personal deben ser administrados para asegurar el
almacenamiento de ingredientes, almacenamiento y servicio de alimentos preparados. Las
condiciones de conservación y el almacenamiento, así como las temperaturas de cocción y
calentamiento, y las limitaciones de tiempo, deben ser identificadas. La comida que llevan
los mismos trabajadores debe ser almacenada y consumida únicamente en áreas
designadas.
13.4 Ropa de trabajo y de protección. El personal que trabaja en, o ingresa a, las áreas
donde se manipula o expone productos y/o materiales debe utilizar ropa de trabajo que sea
idónea con dicho propósito. Esta debe estar limpia y en buenas condiciones. La ropa que es
de uso obligatorio para fines de protección o higiene de los alimentos no debe ser utilizada
con otro propósito. La ropa de trabajo no deberá llevar botones. La ropa de trabajo no
deberá tener bolsillos por encima del nivel de la cintura. Se aceptan cierres y botones a
presión. La ropa de trabajo se debe lavar de acuerdo a las normas establecidas y a
intervalos adecuados de acuerdo al uso proyectado de las prendas.
La ropa de trabajo debe cubrir adecuadamente de tal forma que evite la contaminación del
producto por contacto con el cabello, sudor, etc. Se deberá proteger el cabello, la barba y los
bigotes por restricción a menos que un análisis de riesgos indique lo contrario. Cuando se
hace uso de guantes para el contacto con el producto, éstos deben estar limpios y en
buenas condiciones. Se debe evitar preferiblemente el uso de guantes de látex. Los zapatos
que se usan en las áreas de procesamiento deben ser totalmente cerrados y de materiales
no absorbentes. Si se necesita de equipos de protección personal, estos deben ser
diseñados de tal forma que eviten la contaminación del producto y deben ser preservados
en condiciones higiénicas.
13.5 Estado de salud. Sujeto a restricciones legales de acuerdo al país de operación, los
trabajadores deben tomar un examen médico antes de ser contratados para trabajar en
operaciones de contacto con alimentos, a menos que una evaluación documentada de
peligros o una evaluación médica indiquen lo contrario. Si así lo estableciera, se deben
realizar exámenes médicos adicionales, a intervalos definidos por la organización.
13.6 Enfermedades y lesiones. Si la ley así lo estableciera, los trabajadores tendrán la
obligación de reportar las siguientes condiciones para la gestión de una posible exclusión de
las zonas de manipulación de alimentos: ictericia, diarrea, vómitos, fiebre, dolor de garganta
con fiebre, lesiones de la piel visiblemente infectadas y supuración de los oídos, los ojos o la
nariz. La persona que se sepa o se sospeche tenga alguna infección o sufra alguna
enfermedad o dolencia transmisible a través de los alimentos debe ser impedida de
manipular los alimentos o materiales que entren en contacto con los alimentos.
En las áreas de manipulación de los alimentos, el personal con heridas o quemaduras está
obligado a cubrirlas con vendajes especiales. Cualquier pérdida de vendaje debe ser
reportada para supervisión inmediata.
13.7 Aseo del personal. El personal de las áreas de producción de alimentos está obligado
a lavarse las manos, y si fuera necesario, desinfectárselas:
- Antes de empezar sus actividades de manipulación de los alimentos;

- Inmediatamente después de ir al baño y sonarse la nariz;
- Inmediatamente después de manipular cualquier material potencialmente
contaminado.
El personal está obligado a abstenerse de estornudar o toser sobre los materiales o

productos. Se deberá prohibir escupir. Las uñas de las manos deberán permanecer limpias
y cortas
13.8 Comportamiento del personal. Una política documentada deberá detallar los
comportamientos del personal que sea requerido para las áreas de procesamiento,
empaque y almacenamiento. Esta política deberá considerar como mínimo lo siguiente:
- Permiso para fumar, comer, masticar exclusivamente en áreas designadas para

tales actividades;
- Medidas de control para minimizar los peligros que se presentan por el uso
permitido de joyería por parte del personal que labora en las áreas de
procesamiento y almacenamiento, teniendo en cuenta imperativos religiosos,
étnicos, médicos y culturales;
- Permiso para guardar artículos personales, tales como cigarros y medicinas, sólo
en áreas designadas;
- Prohibición del uso de esmalte de uñas, uñas postizas y pestañas postizas;
- Prohibición de llevar implementos de escritura detrás de las orejas;
- Mantenimiento de los estantes del personal de tal forma que siempre estén libres
de desperdicios y ropa sucia;
- Prohibición del almacenamiento de herramientas y equipos de contacto con el
producto, en los estantes del personal.
14.1 Requerimientos generales. Los reprocesados deben ser almacenados, manipulados y

utilizados de tal forma que se mantenga la calidad, trazabilidad y cumplimiento de con las
regulaciones.
14.2 Almacenamiento, identificación y trazabilidad. Los reprocesados almacenados

deben estar resguardados de la exposición microbiológica y química o de contaminación de
materias extrañas. Se debe registrar y cumplir con los requerimientos de segregación de los
reprocesados (alérgenos). Éstos deben ser claramente identificados y/o etiquetados de tal
forma que permitan su trazabilidad. Se deberán mantener registros de los reprocesados. La
clasificación de reprocesados o la razón para la designación como reprocesado debe ser
registrado.
14 Reprocesados
14.3 Uso de reprocesados. Cuando se incorpora un reprocesado a un producto como parte

de la etapa en proceso, se debe precisar la cantidad, tipo y condiciones aceptables de uso
del reprocesado. La etapa en proceso y el método de adición, incluyendo cualquier etapa del
pre-procesamiento, deben ser especificadas. Cuando las actividades de reproceso implican
eliminar un producto de su paquete llenos o envueltos, se debe llevar a cabo controles que
garanticen el retiro o segregación de los materiales del empaque y eviten la contaminación
del producto con materiales extraños.
15 Procedimientos para el retiro de productos
15.1 Requerimientos generales. Se deben poner en práctica sistemas que garanticen que
los productos que no cumplen con los estándares o normas de seguridad alimentaria sean
identificados, ubicados y retirados de todos los puntos necesarios de la cadena de
suministro.
15.2 Requerimientos para el retiro de productos. Se debe tener una lista de contactos
claves en caso de retiro de productos. Si se retiran los productos debido a peligros
inminentes de salud, se debe evaluar la seguridad de los demás productos que fueron
producidos bajo las mismas condiciones. Se debe considerar la necesidad de una alerta
pública.
16 Almacenes
16.1 Requerimientos generales. Los materiales y productos deben ser guardados en

espacios limpios, secos, libres de humedad, protegidos del polvo, la condensación, humo,
olores y otras fuentes de contaminación.
16.2 Requerimientos de los almacenes. Se proveerá un control efectivo de la temperatura,

humedad y otras condiciones ambientales del almacén, siempre que sea requerido por el
producto y las especificaciones de almacenamiento. Se aconseja que en caso que los
productos sean apilados, se deberá tomar en cuenta medidas para resguardar a los
productos que se encuentran en la parte inferior de la pila. Los desechos de los materiales
así como los químicos deberán ser almacenados por separado.
Se debe suministrar un área separada u otro medio de segregación para separar los
materiales identificados como no conformes. Se deberá evidenciar sistemas de rotación de
stock (FIFO/FEFO). No debe permitirse el acceso de los camiones montacargas a base de
gasolina o diesel en las áreas de almacenamiento de ingredientes o productos alimentarios.
16.3 Vehículos, medios de transporte y contenedores. Los vehículos, medios de

transporte y contenedores deben mantenerse en buen estado, limpios y en condiciones
acordes con los requerimientos dados en las especificaciones correspondientes. Éstos
deben brindar protección contra cualquier daño o contaminación del producto. Se debe
aplicar un control a la temperatura y nivel de humedad y se debe mantener un registro,
siempre que sea requerido por la organización.
Si se utilizara los mismos vehículos, medios de transporte y contendedores tanto para

productos comestibles como no comestibles, se debe llevar a cabo una limpieza entre cada
carga. Los contenedores de productos a granel deben estar destinados únicamente a dicho
contenido. Si la organización lo exigiera, estos contenedores a granel sólo estarán
destinados a este material específico.
17 Información sobre el producto y advertencia al consumidor. La información deberá
ser expuesta de forma tal que permita a los consumidores entender su importancia y tomar
decisiones acertadas. La información puede ser dada en la misma etiqueta o por diferentes
medios, tales como las páginas web y anuncios de la empresa, y podría contener
instrucciones de almacenamiento, preparación y servido aplicables al producto.
18 Defensa, bio-vigilancia y bio-terrorismo alimentarios
18.1 Requerimientos generales. Cada establecimiento debe evaluar los peligros asociados
a los productos, como consecuencia de actos de sabotaje, vandalismo o terrorismo y debe
poner en práctica medidas de protección acordes a dichos actos.
18.2 Control de los accesos. Las áreas potencialmente sensibles dentro del
establecimiento deben ser identificadas, mapeadas y sujetas a control de accesos. Si fuera
posible, los accesos deben presentar restricciones físicas mediante cerraduras, tarjetas
electrónicas o sistemas alternativos.

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ESTANDAR INTERNACIONAL

Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos.

0.2 Principios del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

0.3 Enfoque por procesos

0.3.3 Pensamiento basado en el riesgo

0.4 Relación con otras normas del sistema de gestión

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

4.4 Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

5.2 Política de inocuidad alimentaria

5.2.1 Establecer la política de inocuidad de los alimentos

5.2.2 Comunicación de la política de inocuidad alimentaria

7.1.5 Elementos desarrollados externamente del sistema de gestión de la inocuidad de los

7.1.6 Control de procesos, productos o servicios suministrados externamente

7.4.2 Comunicación externa

7.4.3 Comunicación interna

7.5 Información documentada

7.5.2 Creación y actualización

7.5.3 Control de la información documentada

8.2 Programas Prerrequisitos PPRs

8.2.4 La organización deberá considerar, al establecer PPR, lo siguiente:

La organización debe asegurar el cumplimiento de los requisitos legales/regulatorios y de los

8.4 Preparación y respuesta ante emergencias

8.4.2 Manejo de emergencias e incidentes

8.5.1 Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros

8.5.1.2 Características de las materias primas, ingredientes y materiales de contacto del

8.5.1.3 Características de los productos finales

8.5.1.5 Diagramas de flujo y descripción de procesos

8.5.1.5.1 Preparación de los diagramas de flujo

8.5.1.5.2 Confirmación in situ de diagramas de flujo

8.5.1.5.3 Descripción de procesos y ambiente de proceso

8.5.2 Análisis de peligros

8.5.2.2 Identificación de peligros y determinación de niveles aceptables

8.5.2.4 Selección y categorización de las medidas de control

8.5.4 Plan de control de peligros (plan HACCP / PPRO)

8.5.4.2 Determinación de límites críticos y criterios de acción

8.5.4.3 Sistemas de monitoreo en PCC y en PPRO

8.5.4.5 Implementación del plan de control de peligros

8.6 Actualizar la información especificando los PPR y el plan de control de peligros

8.8 Verificación relacionada con PPRs y el plan de control de peligros

8.8.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación

8.9 Control de las no conformidades de productos y procesos

8.9.4 Manipulación de productos potencialmente no inocuos

8.9.4.2 Evaluación para la liberación

8.9.4.3 Disposición de productos no conformes

8.9.5 Retiro / Recuperación

9.1.2 Análisis y evaluación

9.2 Auditoría interna

9.3 Revisión por la dirección

9.3.2 Entradas para la revisión de la dirección

9.3.3 Salidas para la revisión de la dirección

10.3 Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

Programas pre-requisito para la

Esta Especificación Técnica contiene requerimientos para el establecimiento,

Esta Especificación Técnica puede aplicarse a todas las organizaciones,

2 Referencias Normativas. Para el propósito de este documento, se aplican los términos y

3.1 Contaminación. Presencia o ocurrencia de un agente contaminante en los alimentos o

3.3 Establecimiento. Cualquier edificio o área en la cual se manipula los alimentos y el

3.7 Especificación de los materiales. Especificación del producto. Descripción

3.10 Limpieza en el lugar (CIP). Limpieza de los equipos mediante compresión o

3.12 Desinfección. Proceso de limpieza, seguida por el proceso de desinfección.

3.15 Zonificación. Demarcación de un área dentro de un establecimiento en el cual se

4 Construcción y diseño de edificios

4.1 Requerimientos generales. Los edificios deberán ser diseñados, construidos y