MAKALAH FITOTERAPI

PRODUCTION, STANDARDIZATION AND QUALITY CONTROL

Disusun Oleh:

Kelompok 3

Kelas Farmasi VB

Ajeng Septira Khitami F.16.043

Feni Ferlina F.16.052
Misbahul jannah F.16.063
Nadimah Firza F.16.065
Novia Henjani F.16.067
Rhahimah F.16.073
Yenni Haliantika F.16.079
Vina Amrina F.16.080

PROGRAM STUDI SI FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN SARI MULIA BANJARMASIN

2018

i
 KATA PENGANTAR

Pertama-tama marilah kita panjatkan puji syukur kehadirat Tuhan Yang

Maha Esa, atas limpahan rahmat dan karunia-Nya sehingga makalah ini dapat
terselesaikan. Makalah ini disusun berdasarkan pengumpulan dari berbagai
sumber, dan untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Fitoterapi.Kami
mengucapkan terimakasih kepada pihak yang telah membantu dalam
penyelesaian tugas ini. Semoga tugas yang kami buat dapat bermanfaat bagi kami
pribadi maupun pihak yang membaca.
Kami menyadari bahwa tugas ini sangat jauh dari kata sempurna, masih
banyak kelemahan dan kekurangan. Setiap saran, kritik, dan komentar yang
bersifat membangun dari pembaca sangat kami harapkan untuk meningkatkan
kualitas dan menyempurnakan tugas ini.

Banjarmasin, 18 Desember 2018

Penyusun

ii
 DAFTAR ISI

HALAMAN SAMPUL ................................................................................... i

KATA PENGANTAR .................................................................................... ii

DAFTAR ISI ................................................................................................... iii

BAB I PENDAHULUAN ............................................................................ 1

A. Latar Belakang ............................................................................. 1
B. Rumusan Masalah ........................................................................ 2
C. Tujuan .......................................................................................... 2

BAB II ISI ...................................................................................................... 3

A. Sumber Daya Biologis Dan Konversi .......................................... 3
B. Produksi Pertanian Dan Bioteknologi .......................................... 4
C. Preparasi Obat Dan Ekstraksi ...................................................... 9
D. Kontrol Kualitas: Umum Prosedur .............................................. 13
1. Kontrol Kualitas ..................................................................... 13
2. Metode Botanical (Klasik Farmakognostik) .......................... 16
3. Obat Rasio Solvent Dan Rasio Ekstrak Obat ......................... 20
E. Standarisasi ................................................................................. 22
F. Benar Ekstrak Standarisasi .......................................................... 26
G. Ekstrak Kuantitatif ....................................................................... 29
H. Ekstrak Lainnya ........................................................................... 31

BAB III PENUTUP ......................................................................................... 37

A. Kesimpulan .................................................................................. 37

DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 38

iii
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Kebanyakan orang melihat obat-obatan herbal dan produk yang
diperoleh dari mereka dari perspektif manfaat yang mereka harapkan
untuk terima. Namun, dalam istilah farmasi, aspek produksi (produksi
pertanian atau kerajinan liar, ekstraksi, fraksinasi, formulasi, jaminan
kualitas), kerangka hukum penggunaannya, dan aspek klinis (keselamatan,
farmakovigilans) setidaknya sama pentingnya. Akibatnya, obat-obatan
yang berasal dari tumbuhan beragam dan mencakup, misalnya: senyawa
murni, yang sering diisolasi dari obat-obatan botani (dan yang tidak
dianggap sebagai obat-obatan herbal), secara tradisional menggunakan
tanaman obat, lepas atau dalam teh celup untuk membentuk infus,
termasuk 'teh instan', dan tincture, ekstrak etanol, minyak esensial, asam
lemak dan ekstrak kering, dipotong atau bubuk obat mentah botani
(umumnya hanya disebut obat mentah di seluruh teks), digunakan sebagai
itu (yaitu belum diproses), non-ekstrak standar, dengan berbagai informasi
tentang kualitas dan, akibatnya, kadang-kadang informasi yang tidak pasti
tentang efikasi klinis dan efek farmakologis, ekstrak standar, umumnya
dengan profil klinis dan farmakologis yang relatif mapan.Di sini, ikhtisar
yang sangat singkat diberikan dari keseluruhan proses, mulai dari produksi
pertanian bahan yang dikumpulkan dari alam liar, hingga pemrosesan dan
produksi produk farmasi atau suplemen makanan kesehatan. Sebuah
diskusi yang lebih rinci berada di luar lingkup pengantar ini, tetapi dapat
ditemukan, misalnya, dalam Evans (2009).
Dalam semua kasus, dasar untuk produksi obat adalah obat botani,
yang dapat didefinisikan sebagai bagian kering dari seluruh tanaman,
organ tumbuhan, atau bagian dari organ tanaman untuk digunakan sebagai
obat, aromatik dan rempah-rempah, atau sebagai eksipien yang di dalam
memproduksi obat-obatan. Contoh yang umum adalah bunga camomile
(Matricaria recutita). Produk yang tersedia langsung dari tanaman tetapi

1
 tidak memiliki struktur organ, seperti minyak esensial dan lemak, balsam,
dll. Contohnya adalah eksudat daun lidah buaya. Aloe vera (L.) Burm. f.,
atau Aloe barbadensis Mill, diperoleh dengan memotong daun yang
berdaging dan mengumpulkan cairan yang dihasilkan, yang disebut
'gaharu' saat dikeringkan.

B. Rumusan Masalah
1. Apa itu sumber daya biologis dan konverasi
2. Apa saja faktor-faktor mempengaruhi pada produksi dan biotekhnologi
3. Bagaimana cara preparasi obat dan ekstraksi
4. Bagaimana sistem kontrol kualitas dan standarisasi
5. Bagaimanan konsep standarisasi
6. Bagaimana prosedur standarisasi ektrak
7. Bagaimana prosedur ekstrak standarisasi
8. Bagaimana prosedur ekstrak kuantitatif

C. Tujuan
1. Mengetahui apa yang dimaksud sumber daya biologis dan konverasi
2. Mengetahui faktor yang mempengaruhi produksi dan biotekhnologi
3. Mengetahui cara preparasi obat dan ekstrasi
4. Mengetahui bagaimana sistem kontrol dan kualitas standarisasi
5. Mengetahui bagaimana konsep standarisasi
6. Mengetahui bagaimana prosedur standarisasi ekstrak
7. Mengetahui bagaimana prosedur ekstrak standarisasi
8. Mengetahui bagaimana prosedur ekstrak kuantitatif

2
 BAB II
ISI
A. Sumber Daya Biologis Dan Konservasi
Setidaknya 250.000 spesies tumbuhan tinggi diketahui. Dari
jumlah tersebut, sejumlah besar memiliki kegunaan penting bagi manusia,
termasuk makanan, bahan bangunan, pewarna, rempah-rempah dan
sebagai tanaman obat. Tidak mungkin untuk mengatakan berapa banyak
dari ini adalah 'obat', karena tanaman hanya dapat digunakan secara lokal
atau di tingkat dunia. Kurang dari 300 benar-benar universal atau banyak
digunakan dan diteliti secara rinci untuk efek farmakologis dan toksikologi
mereka. Bahkan lebih sedikit telah diuji untuk kemanjuran klinis. Di
Eropa, setidaknya 2000 spesies tanaman obat dan aromatik digunakan
secara komersial. Sekitar dua pertiga dari ini asli ke Eropa dan sebagian
besar dari ini masih dikumpulkan dari alam liar. Fakta ini tidak bersifat
sendirinya, tetapi dapat menimbulkan risiko, termasuk, misalnya:
1. Masalah dalam memperoleh kualitas produk yang konsisten,
termasuk risiko pemalsuan. Eksploitasi berlebihan terhadap
penduduk asli spesies tanaman tertentu.
2. Lebih dari separuh dari semua spesies yang digunakan secara
medis masih dikumpulkan dari alam liar, termasuk spesies yang
jarang digunakan. Contoh sumber daya yang dieksploitasi secara
berlebihan yang dikumpulkan dari alam telah dibahas secara rinci
oleh Lange (2000). Mata Pheasant (false hellebore atau Adonis
vernalis L.) adalah penduduk asli Eropa Selatan dan Tengah dan
digunakan di sana untuk kasus-kasus aritmia jantung ringan.
Tanaman ini tidak hanya terancam oleh penggunaan farmasi
(sebagai phytomedicine serta obat homoeo- patic), tetapi juga oleh
penggunaannya sebagai tanaman hias dan sumber pewarna.
Eksploitasi Adonis vernalis mempengaruhi banyak negara Eropa
Tenggara, termasuk Hongaria, Rumania, dan Ukraina. Yang
penting, teknik pemanenan yang merugikan (yang tidak mungkin)
masih digunakan dan ada risiko konstan bahwa biomassa yang

3
 dieksploitasi melebihi tingkat yang lestari dan teknik yang
digunakan yang sangat merugikan populasi (Lange 2000).
Coptis teeta Wallich (Mishmi (benang emas), Ranunculaceae)
adalah contoh dari spesies yang berada di bawah ancaman kepunahan
karena eksploitasi berlebihan. Ini ditemukan di wilayah Himalaya bagian
timur, khususnya daerah pegunungan kecil Arunachal Pradesh di timur
laut India. Rhoma adalah komoditas obat yang berharga dan digunakan
untuk keluhan gastrointestinal dan malaria. Namun, ia telah mendekati
kepunahan oleh deforestasi dan eksploitasi berlebihan. Skema konservasi
telah diusulkan, tetapi terlalu dini untuk memastikan apakah spesies dapat
diselamatkan dari kepunahan.
B. Produksi Pertanian Dan Bioteknologi
Kebanyakan tanaman obat penting sekarang diproduksi di bawah
kondisi pertanian yang terkendali (Franz 1999). Sistem produksi seperti ini
membutuhkan kondisi tertentu untuk setiap spesies sehubungan dengan:
1. Suhu dan suhu tahunan
2. Curah hujan (jika tidak memungkinkan untuk mengairi sawah)
3. Karakteristik dan kualitas tanah (faktor edafik)
4. Panjang hari dan karakteristik matahari
5. Ketinggian.
Faktor-faktor ini dinilai dalam studi rinci untuk setiap spesies yang
dibudidayakan. Secara umum, penting bahwa produksi didasarkan pada
prinsip-prinsip GMP (praktek manufaktur yang baik) dan / atau sertifikasi
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi), dalam hal ini GAP
(praktek pertanian yang baik) dan langkah-langkah pemrosesan
selanjutnya (pengeringan, pemotongan, penggilingan, penyimpanan,
pengemasan, transportasi, dll., yang dicakup oleh GMP) sangat penting
untuk batch yang berkualitas tinggi dan dapat diproduksi ulang. Tanaman
obat adalah produk yang rumit dan dalam banyak kasus penyimpanan
transportasi yang tidak memadai dapat merusak pekerjaan sepanjang
tahun. Sebagai contoh, minyak esensial yang mengandung obat akan

4
dengan mudah kehilangan bahan aktifnya jika obat botani terpapar
terhadap panas atau kelembaban.
a. Tingkat Kelembaban
Semua obat berisiko membusuk jika kelembaban dalam
bahan obat melebihi 15%. Obat botani yang disimpan dengan
benar memiliki bau apek dan sering berubah warna (bahan hijau
berubah menjadi kuning atau coklat). Namun, kadar air yang
berbeda dapat diterima untuk setiap obat. Misalnya,
kelembabannya isi yang diberikan dalam Tabel 9.1 dianggap
berada dalam kisaran normal dan tidak menimbulkan masalah bagi
obat-obatan ini.

b. Kontaminasi Mikrobiologis
Persyaratan spesifik lainnya untuk penyimpanan dan
transportasi suatu obat harus dipenuhi dan, dalam banyak kasus, ini
sekarang dikontrol melalui standar GAP dan GMP. Persyaratan
serupa terkait dengan cemaran mikroba dari obat-obatan botani.
Setiap bahan alami secara alami menyimpan sejumlah besar spora
dan mikroorganisme lainnya. Jumlah maksimum mikroorganisme
yang diizinkan diatur dalam European Pharmacopoeia (untuk
detailnya lihat Eur. Ph. 2002, Bab 2.6.12):
1) Hingga 105 mikroorganisme aerobik per g atau ml,
termasuk:

5
 a) Hingga 103 ragi dan jamur per g atau ml
b) Hingga 103 enterobacteria per g atau ml
c) Tidak ada Escherichia coli yang dapat dideteksi (dalam
1 g atau ml)
d) Tidak ada Salmonella sp yang terdeteksi. (dalam 10 g
atau ml).
c. Pestisida
Pestisida biasanya digunakan untuk mencegah infestasi dari
bahan botani dengan sejumlah besar spesies tanaman, serangga
atau hewan yang tidak diinginkan. Ini dapat menyebabkan
kerusakan atau mengganggu produksi, penyimpanan, pemrosesan,
transportasi dan pemasaran obat-obatan botani. Batas yang dapat
diterima telah ditentukan dalam Eur. Ph. (Bab 2.8.13). Ada juga
penjelasan rinci tentang metode pengambilan sampel dan metode
kualitatif dan kuantitatif yang relevan. Impor jamu dari negara-
negara dengan peraturan yang kurang ketat tentang pestisida berarti
bahwa bahan ini harus diperiksa dengan sangat hati-hati. Contoh
batas yang relevan untuk beberapa pestisida penting diberikan pada
Tabel 9.2.
d. Pemuliaan Tanaman
Spesies yang dibudidayakan biasanya dioptimalkan untuk
tingkat bahan aktif yang relatif tinggi dan konstan. Tujuan penting
lainnya untuk berkembang biak berkaitan dengan reproduktifitas
obat. Matricaria recutita (camomile umum), misalnya, harus
memiliki kepala bunga besar dan homogen. Sederhana, memanen
secara mekanis dan karakteristik penyimpanan yang baik biasanya
diperlukan untuk obat botani. Fitur lain yang diinginkan termasuk
hasil tinggi, resistensi tinggi terhadap patogen (serangga, tungau,
jamur, bakteri dan virus), reproduktifitas hasil, adaptasi yang baik
terhadap lokasi, tuntutan rendah terkait persyaratan ekologis,
kandungan air yang rendah (untuk pengeringan yang lebih mudah)
dan stabilitas organ tumbuhan. Sejauh mana sifat tertentu

6
 diwariskan dari satu generasi ke generasi berikutnya adalah
penting; jika ini tidak dapat dipastikan, ada risiko konstan
kehilangan strain yang menghasilkan tinggi. Risiko ini dapat
dikurangi dengan kultur in vitro atau kloning, atau dengan
menyebar melalui stek, tetapi ini tidak ideal untuk sistem produksi
tinggi karena memakan waktu dan karenanya mahal.

e. Di Budidaya Vitro
Kultur in vitro melibatkan penggunaan agregat sel yang
tidak terdiferensiasi (kultur submersed atau callus). Ini
paling sering digunakan dalam produksi tanaman hias dan
makanan (misalnya anggrek, stroberi). Di
kasus tanaman obat, kultur sel digunakan:
1) Sebagai titik awal untuk menyelidiki dasar biokimia dari
biosintesis produk alami dan untuk pemuliaan varietas /
strain baru
2) Sebagai dasar perbanyakan tanaman secara vegetatif untuk
digunakan sebagai phytomedicine atau untuk mengisolasi
yang murni produk alami, terutama jika kualitas yang
konsisten dari strain atau budaya jamur atau bebas virus
diperlukan. Sebagai contoh, strain Catharanthus dan
Dioscorea yang beroleh hasil tinggi mungkin diperlukan,
atau pengembangan dan pemeliharaan strain bebas-
pyrrolizidine dari comfrey umum (Symphytum officinale

7
 L.) dan coltsfoot (Tussilago farfara L.), atau bebas virus
Digitalis lanata Ehrh . budaya
3) Untuk produksi semi-sintetik dari beberapa produk alami
(misalnya produksi digoxin dari digitoxin)
4) Untuk sintesis langsung dari produk alami obat, meskipun
ini jarang dicapai dengan metode ini. Hari ini, proses ini
terbatas pada produksi paclitaxel dan prekursornya
(pertama diisolasi dari Pasifik yew, Taxus brevifolia Nutt.)
Dan shikonin (pewarna dan produk obat yang digunakan
dalam pengobatan Asia dari Lithospermum erythrorhizon
Sieb. & Zucc.).
f. The Pacific Yew Sebagai Contoh
The Pasifik yew (Taxus brevifolia Nutt., Taxaceae) adalah
obat botani yang mencontohkan semua berbagai pendekatan untuk
memproduksi senyawa alami yang digunakan medicinally. Pada
tahun 1962 beberapa sampel Taxus brevifolia Nutt. dikumpulkan
secara acak untuk National Cancer Institute (NCI) dan AS
Departemen Pertanian. Sampel-sampel ini dimasukkan dalam
program skrining besar di NCI. Efek sitotoksik yang kuat
didokumentasikan dalam satu sistem in vitro. Setelah
perkembangan proses yang panjang, studi klinis dimulai 13 tahun
kemudian pada tahun 1984. Dibutuhkan 10 tahun lebih sebelum
paclitaxel disetujui untuk pengobatan anthracyclineresistant
metastasis karsinoma mammae. Sementara itu, senyawa tersebut
telah dilisensikan untuk berbagai jenis kanker lain dan turunan
semi-sintetis yang diproduksi seperti docetxel, yang sekarang juga
digunakan (lihat juga Bab 8).
Strategi untuk memperoleh bahan aktif murni dengan
demikian bergerak dari pengumpulan dari alam liar selama (1962) /
1975-1990 untuk produksi silvikultur komersial dari prekursor
biosintetik paclitaxel di spesies lain Taxus (Eropa yew, T. baccata

8
 L.) selama 1990-2002, untuk produksi in vitro komersial saat ini
(2003) menggunakan fermentasi teknologi:
1) Taxus brevifolia adalah spesies yang tumbuh sangat lambat,
yang menghasilkan bahan aktif hanya dalam jumlah yang
sangat kecil. Karena paclitaxel adalah untuk bertahun-tahun
diisolasi dari kulit kayu, pohon harus ditebang untuk
memperolehnya. Kebutuhan untuk paclitaxel meningkat
secara dramatis dengan kemajuan dalam pengembangan
klinis obat pada pertengahan tahun 1970-an (jumlah yang
diperlukan untuk memenuhi persyaratan terapi tahunan
pasien dengan kanker ovarium di Amerika Serikat
diperkirakan menjadi 15-20 kg). Jika kanker lain yang
umum di AS diobati dengan senyawa ini, sekitar 200–300
kg senyawa murni akan diperlukan per tahun. Jumlah ini
bisa diisolasi dari sekitar 145.000 ton kulit kayu.
Mengumpulkan jumlah seperti itu akan benar-benar tidak
dapat bertahan dan akan berhasil mengakibatkan kepunahan
spesies dalam beberapa tahun.
2) Pada 1990-an produksi semi-sintetik paclitaxel dari produk
alami di Taxus spp lainnya. (10-desacetylbaccatin II yang
diisolasi dari yew Eropa, T. baccata) diperbolehkan untuk
memproduksi paclitaxel dalam jumlah besar. Sampai titik
ini, konflik kepentingan antara konservasi dan penggunaan
obat tidak dapat dihindari.
3) Produksi skala besar menggunakan teknik kultur sel
sekarang layak dan telah disetujui oleh FDA. Hari ini,
sebagian besar paclitaxel diperlukan diproduksi
menggunakan teknologi fermentasi (Goodman & Walsh
2001).
C. Preparasi Obat Dan Ekstraksi
Sejumlah pendekatan keseluruhan yang beragam dan teknik khusus
tersedia untuk memproses tanaman mentah (atau jarang hewan). Untuk

9
phytomedicines, kerangka umum relatif baikdibatasi, berdasarkan Eropa
dan nasionalundang-undang.
1. Ekstraksi
Menurut Eur. Ph. (2002, Bab 01 / 2002-765), Ekstrak
adalah cairan yang terkonsentrasi (cairan ekstrak atau tincture) atau
menengah (semi-cair) atau padat (ekstrak kering) konsistensi
biasanya dihasilkan dari bahan botanikal atau zoologi kering
dengan teknik melibatkan penggunaan pelarut yang memadai
untuk memperoleh campuran senyawa. Untuk beberapa persiapan,
itu bahan yang akan diekstraksi dapat mengalami awal perawatan
sebelum ekstraksi. Contoh untuk yang kedua termasuk defatting,
inaktivasi enzim atau sebagian besar umumnya hanya menggiling.
Ekstrak dibuat dengan cara maserasi, perkolasi atau metode lain
yang sesuai, divalidasi menggunakan etanol atau pelarut lain yang
cocok. Setelah ekstraksi, tidak diinginkan materi dapat dihapus jika
ini dianggap tepat.
Persiapan dan ekstraksi adalah proses inti dari produksi industri
fitofarmaka, dan memerlukan analisis rinci tentang kondisi terbaik untuk
setiap obat yang berasal dari tumbuhan. Perbedaan penting adalah Bab 9
Produksi, standardisasi dan kontrol kualitas 147 apakah suatu tanaman
akan digunakan sebagai phytomedicine atau senyawa biologis aktif
individu harus diisolasi dari bahan. Untuk tujuan yang pertama, obat
botani harus sesuai dengan persyaratan Farmakope atau proses lain yang
menjamin kualitas yang dapat direproduksi; untuk yang terakhir,
optimalisasi untuk mendapatkan hasil yang besar dari senyawa yang
relevan sangat penting.
Sangat sering obat botani dikumpulkan selama periode
pembungaan tanaman (bagian udara, daun, bunga), selama musim semi
(kulit kayu) dan pada akhir musim vegetatif (akar dan batang bawah).
Namun, ada banyak pengecualian; misalnya, cengkeh [Caryophylli flos,
Syzygium aromaticum (L.) Merr. & L. M. Perry] dikumpulkan sebelum
pembukaan bunga dan kuncup bunga digunakan secara farmasi. Untuk

10
digitalis, daun dikumpulkan agak bergelombang selama proses vegetatif
(Oktober).
Ekstraksi (misalnya perkolasi, maserasi, penekanan bahan tanaman
segar untuk jus yang diekspresikan) sekali lagi spesifik untuk setiap obat
dan tergantung pada produk phytotherapeutic yang diperlukan. Ada
banyak jenis persiapan obat, termasuk:
a. Bahan tanaman segar, digunakan populer sebagaiinfus atau rebusan
b. Bahan obat kering dan dipotong, sering digunakan dalam produksi
industri
c. Bahan obat kering dan bubuk, biasanya digunakan sebagai infus
atau rebusan. Jika bahan tersebut akan digunakan secara farmasi,
maka harus sesuai dengan standar sebagaimana didefinisikan
dalam monografi untuk obat botani spesifik. Jika tidak ada
monograf seperti itu, materi harus sesuai dengan monograf umum
untuk obat herbal (Eur. Ph. 2002, 01 / 2002-1433)
d. Ekstraksi dan produksi massal berikutnya dari produk alami murni
(misalnya morfin, digoxin, digitoxin, camptothecin) atau campuran
yang terkait erat (misalnya sennosides dari Senna, aescin dari
kastanye kuda, quillaia saponin dari soapbark) menggunakan
teknik fitokimia standar yang divalidasi (kromatografi) , partisi
antara pelarut yang berbeda polaritas, curah hujan, dll.)
e. Kasus yang sangat menarik adalah 'ekstrak khusus' yang disebut.
Ekstrak khusus adalah
f. Disiapkan dengan terlebih dahulu mengekstraksi obat dengan
g. Didefinisikan sistem pelarut dan kemudian memproses ekstrak
sehingga ekstrak yang terdefinisi dengan baik dengan kisaran
spesifik bahan diperoleh. Ekstrak ini secara signifikan mengurangi
persentase senyawa yang tidak diinginkan, dan persentase yang
meningkat dari senyawa yang berkontribusi secara signifikan
terhadap aktivitas farmakologi dan
h. Efektivitas klinis. Dalam kasus daun ginkgo (Ginkgo folium,
Ginkgo biloba L.), misalnya, produk alami yang diinginkan

11
 termasuk glikosida flavon (16-26%) dan terpena lakton (5-7%);
sedangkan polifenol, polisakarida, dan terutama asam ginkgolic,
adalah konstituen yang kurang diinginkan (untuk rincian lihat hal.
158–159 dan 249)
i. Ada beberapa metode ekstraksi khusus; misalnya, ekstrak cold
pressed dari batang bawah spesies Echinacea dikembangkan
menjadi produk imunostimulan. Batang bawah segar digunakan
untuk ini dan getah diproses menjadi farmasi botani komersial.
Untuk material yang akan digunakan secara farmasi, prosesnya
harusdivalidasi.
1) Pengaruh Metode Persiapan Di Konten
Berbagai metode mempersiapkan bahan botani dan ekstraksi
selanjutnya menghasilkan ekstrak dengan komposisi yang berbeda dan
konsentrasi yang berbeda bahan aktif (serta yang tidak diinginkan).
Lebar berbagai faktor baik dalam kaitannya dengan produksi bahan
awal botani (obat botani) dan pengolahannya, ekstraksi dan formulasi
berdampak pada komposisi kimia dan dengan demikian aktivitas
farmakologis dari persiapan phytotherapeutic (Gambar 9.1).
Sesungguhnya, untuk penilaian efek farmakologi dan efektivitas klinis
dari obat botani, data yang tepat pada komposisi ekstrak tersebut
dibutuhkan. Sama pentingnya, farmakologis atau data klinis pada dua
produk hanya dapat dibandingkan penuh makna jika komposisi dari
ekstrak dikenal. Ini menyiratkan, misalnya, bahwa metaanalisis studi
klinis hanya layak jika Bahan obat botani yang digunakan serupa dan
Ekstrak yang dihasilkan memiliki komposisi yang sebanding,
pertimbangan yang sering diabaikan oleh penulis studi semacam itu.

12
 Gambar 1. Proses ekstraksi dan faktor-faktor terpilih yang
berdampak pada komposisi (dan kualitas) dari ekstrak dan
produk akhir.
D. Kontrol Kualitas Dan Standarisasi
1. Kontrol Kualitas: Umum Prosedur
Tindakan pengendalian kualitas sangat bervariasi. Yang
paling relevan berlaku untuk ekstrak tumbuhan dan tanaman yang
tidak diolah (kontrol kualitas senyawa murni ditutupi oleh prosedur
farmasi standar). Pengendalian kualitas merupakan proses
multistep itu mencakup semua tahap dari pertumbuhan botani
bahan ke kontrol akhir dari produk jadi dan evaluasi stabilitas dan
kualitasnya waktu. Ini sangat penting di semua tahap produksi dari
bahan botani, termasuk transportasi, ekstraksi dan pengolahan,
penyimpanan dan elaborasi produk farmasi yang sudah jadi.
Banyak faktor dapat mempengaruhi kualitas selesai produk,
misalnya:
1) Kualitas bahan botani yang digunakan, yang pada
gilirannya dipengaruhi oleh banyak biogenik (mis.
infeksi dengan jamur) dan faktor iklim, dan juga
termasuk risiko kontaminasi logam berat, pestisida,
herbisida dan sejenisnya (Lihat di atas)

13
 2) Pengolahan bahan segar yang memadai, termasuk
pengeringan, transportasi dan penyimpanan
3) Penggunaan yang tepat dan dapat direproduksi teknik
ekstraksi
4) Penyimpanan dalam kondisi yang sesuai (biasanya
kering, sejuk, dalam gelap) Saya hanya menggunakan
material dalam umumnya kehidupan rak yang diterima
dari obat botani.

Khususnya, kontrol kualitas harus memastikan:

1) Identitas botani obat yang benar (yaitu spesies yang benar

dan bagian tanaman) yang sesuai kualitas (waktu
pengumpulan, usia)
2) Kemurnian material yang digunakan (yaitu yang lain obat
botani hanya hadir dalam minimal jumlah)
3) Kontaminan seperti serangga, tungau, bakteri,jamur, logam
berat, herbisida, fungisida,pestisida, insektisida dan
lainnyaracun berada di bawah hukum (mis. Eur.
Ph.)ambang
4) Bahwa tingkat senyawa aktif yang dibutuhkan (hanya jika
tingkat minimum dari produk alami ini didefinisikan) atau
tingkat aktivitas biologis yang ditetapkan (jika obat
dicirikan secara biologis atau secara farmakologi) tercapai.

Kontrol kualitas tingkat terbaik dapat dicapai jika

persyaratan di atas didefinisikan dalam monografi dalam
farmakope yang mengikat secara hukum. Di Eropa, yang relevan
adalah European Pharmacopoeia (Eur. Ph.). Biasanya, monograf
seperti itu termasuk yang berikut:

1) Judul (nama bahasa Inggris, nama Latin digunakan dalam

perdagangan internasional)

14
 2) Definisi obat (bagian tanaman yang akan digunakan;apakah
itu segar, kering, dipotong atau bubuk, danmungkin juga
menentukan konstituen yang khas untukobat, dengan
jumlah minimal yang diperlukan)
3) Karakteristik: yaitu organoleptik atau lainnyasifat obat
(bau, warna, lainnyakarakteristik serupa; rasa jarang
termasuk dalamthe Eur. Ph. Untuk alasan
keamanan)Identifikasi (makroskopik dan
mikroskopikdeskripsi, dan dalam beberapa kasus lapisan
tipiskarakteristik kromatografi (TLC); LihatTabel 9.3)
4) Tes untuk kemurnian (menyediakan data secara
maksimaljumlah materi asing, yaitu tidak dapat diterimazat,
kehilangan pengeringan, abu)
5) Tingkat biologis yang diperlukan aktif atau timbalsenyawa
6) Penyimpanan (informasi umum tentang wajib diisibentuk
penyimpanan).

Obat-obatan farmasi harus mematuhi semua karakteristik

sebagaimana didefinisikan dalam monografi seperti itu, dan materi

15
 yang tidak sesuai harus ditolak. Dalam banyak kasus, metode TLC
untuk kualitas kontrol disertakan, seperti yang diberikan dalam
Tabel 9.3. Ada beberapa metode lain dalam penggunaan saat ini
yang membantu menjamin kualitas yang dapat direproduksi bahan
botani, apakah itu digunakan sebagai obat seperti itu atau apakah
itu digunakan untuk menyiapkan (standar) ekstrak.

2. Metode Botanical (Klasik Farmakognostik)

Salah satu alat utama untuk menganalisis bahan botani
adalah mikroskop. Sejak obat botani fitur karakteristik, ini dapat
dengan mudah digunakan menetapkan identitas botani dan kualitas
obat (lihat juga Bab 3). Contoh tipikal adalah berbagai jenis kristal
dibentuk oleh kalsium oksalat. Beberapa spesies dari keluarga
Solanaceae digunakan untuk memperoleh atropin, yang dapat
digunakan sebagai spasmolitik dalam kasus kram gastrointestinal
dan asma, dan sebagai bantuan diagnostik dalam oftalmologi untuk
pelebaran pupil.Spesies dengan atropin konsentrasi tinggi termasuk
Atropa belladona (nightshade yang mematikan atau belladonna),
Datura stramonium [duri apel atau imson (Jamestown) gulma] dan
Hyoscyamus niger (semacam tumbuhan). Masing-masing dicirikan
oleh kristal yang khas struktur oksalat: pasir, kristal kluster dan
kristal mikrosferoid, masing-masing. Ini adalah struktur kristal
subselular, yang dapat dengan mudah dideteksi menggunakan
cahaya terpolarisasi dan dengan demikian sangat sarana diagnostik
yang berguna, meskipun mereka tidak terlibat dalam efek yang
relevan secara medis dijelaskan di atas.
Contoh lain yang khas adalah kelenjar tersebut rambut,
yang dalam banyak spesies mengandung yang esensial minyak.
Mereka adalah fitur diagnostik yang sangat berguna karena mereka
memiliki struktur yang khas. Gambar 9.2 menunjukkan rambut
kelenjar yang khas dari Lamiaceae dan Asteraceae. Contoh ketiga
adalah struktur sel-sel itu membentuk permukaan daun dan yang
mengandung stomata (pori-pori untuk pertukaran pernapasan dan

16
gas fotosintesis). Formulir, ukuran, jumlah stomata dan banyak
fitur lainnya dapat digunakan mengidentifikasi suatu spesies
tertentu, atau mendeteksi spesies yang tidak umum mencemari
bahan tanaman dalam obat.

Gambar 2. Fitur diagnostik dari obat botani yang terungkap

pada pemeriksaan mikroskopis termasuk rambut kelenjar
khas seperti yang ditemukan di Lamiaceae dan Asteraceae.
Gambar atas menunjukkan tampilan lateral; gambar bawah
menunjukkan pemandangan dari atas.

Metode lain bergantung pada sifat khas dari obat botani.

Nilai kepahitan, misalnya, adalah digunakan untuk solusi obat yang
digunakan untuk efek pahit (merangsang nafsu makan) (Eur. Ph.
2002, Bab 2.8.15). Ditentukan secara organoleptik (Yaitu bytaste)
bycomparisonwithquinineasstandard. Nilai kepahitan penting
untuk ramuan centaury (Centaurii herba, Centaurium erythraea
Rafn.), Gentian akar (Gentianae radix, Gentianalutea L.) dan
ramuan cacing (Absinthii herba, Artemisia absinthium L.).

Contoh metode biofisik sederhana adalah indeks

pembengkakan (Eur. Ph. 2002, Bab 2.8.4). Ini indeks adalah
indikator untuk jumlah polisakarida hadir dalam obat tertentu. Ini
didefinisikan sebagai volume (dalam ml) ditempati oleh 1 g obat,

17
termasuk setiap lendir yang melekat, setelah bengkak di cairan
berair selama 4 jam. Obat ini diobati dengan 1,0 ml etanol (96%)
dan 25 ml air dalam silinder yang dilahir, dikocok setiap 10 menit
selama 1 jam dan dibiarkan berdiri sebagaimana ditentukan.
Beberapa obat diuji tanpa pretreatment (mis. fenugreek, ispaghula,
biji rami); yang lain harus dibedaki ke ukuran partikel yang
ditentukan sebelum mengukur indeks pembengkakan (misalnya
akar marshmallow). Itu diperlukan indeks pembengkakan minimal
untuk berbagai obat botani diberikan pada Tabel 9.4. Jika nilai-
nilai ini tidak tercapai, itu mungkin merupakan indikasi bahwa obat
botani terkontaminasi dengan obat lain atau kualitasnya tidak
memadai (misalnya karena itu tidak disimpan dengan benar).

Kunci untuk kontrol kualitas industri modern metode

fitokimia untuk identifikasi bahan aktif dan kuantifikasi mereka.
Analisis fitokimia menunjukkan apakah suatu sampel mengandung
obat yang benar dalam kualitas yang ditentukan, pakah sudah
diekstrak secara tepat cara dan disimpan dalam kondisi yang tepat.
Teknik analisis yang paling umum digunakan adalah:

18
 1) HPLC (cairan berkinerja tinggi kromatografi), digunakan
terutama dalam kuantifikasi senyawa dan sidik jari dari
ekstrak
2) GC (kromatografi gas), digunakan kebanyakan untuk
minyak esensial, dan kadang-kadang dikombinasikan
dengan spektrometri massa (MS)
3) TLC (kromatografi lapis tipis), yang sederhana dan murah
dan memberikan analitis yang baik alat untuk menetapkan
identitas obat dan untuk mendeteksi kontaminan yang
mengandung jenis yang sama senyawa. Metode ini banyak
digunakan, tetapi tidak terperinci, dan tidak mungkin
dihitung zat sepenuhnya menggunakan TLC
4) NIR (dekat-inframerah spektroskopi), digunakan untuk
menilai identitas dan kualitas sampel botani, dan juga
digunakan untuk bahan obat mentah. Ini teknik semakin
populer DNA-barcoding, itu adalah identifikasi a urutan
DNA spesifik dari gen yang dipilih dalam spesies, saat ini
sedang dikembangkan dengan jelas mengidentifikasi dari
mana spesies obat botani diturunkan. Metode ini
memungkinkan untuk otentikasi suatu spesies, tetapi tidak
memberikan informasi tentang kemurnian a obat botani
(yaitu jika bagian tanaman lainnya termasuk juga) juga
tidak memberikan informasi pada kualitas materi (misalnya
tingkatnya konstituen aktif).

Untuk obat botani yang paling banyak digunakan, yang

relevan protokol dapat ditemukan di masing-masing farmakope
(lihat Kotak 9.1) atau dalam protokol yang disediakan oleh pabrik
tersebut. Di masa depan, kita dapat melihat penggunaannya teknik
sidik jari DNA sebagai novel dan alat yang sangat sensitif untuk
menganalisis kualitas segala macam bahan botani, termasuk obat-
obatan narkoba.

19
 Pulverized dan bahan obat mentah lainnya mungkin dijual
sebagai obat atau suplemen kesehatan, di mana kasus tidak ada kontrol
kualitas (kimia). Dalam pharmacopoeias dari beberapa negara Uni
Eropa minimum jumlah bahan, yang dianggap menjadi yang aktif,
mungkin diperlukan untuk beberapa mentah obat-obatan (lihat di atas).
Beberapa bentuk alternatif dan pelengkap dari phytotherapy (misalnya
bunga Bach remedies) tidak memiliki kontrol kualitas (atau sangat
terbatas). Pengecualian adalah obat homoeopati (yang berdasarkan
prinsip filosofi yang sama sekali berbeda) dan beberapa herbal
berkualitas tinggi tetapi tidak berlisensi obat-obatan.

3. Obat: Rasio Solvent Dan Rasio Ekstrak Obat

Beberapa indikator digunakan untuk menggambarkan ekstrak

karakteristik yang berkaitan dengan proses produksi. Pada intinya
seseorang dapat memberikan parameter kualitas dengan
mendefinisikan ekstrak dalam kaitannya dengan jumlah pelarut khusus
yang digunakan atau dengan mendefinisikan dalam kaitannya dengan
jumlah bahan awal (ditambah jenis pelarut yang digunakan dan mode
ekstraksi). Obat: rasio pelarut dihitung dengan membagi jumlah bahan
tanaman (dikeringkan) dengan jumlah pelarut yang digunakan untuk
mengekstraknya. Jika berikut ini informasi disediakan DSR ¼ 1: 4
(EtOH, 70%) dengan cara maserasi, obat botani dimaserasi dengan
jumlah empat kali lipat etanol 70%.

20
 Yang penting, rasio itu tidak memberikan informasi pada
kualitas bahan tanaman yang digunakan atau lainnya parameter yang
mempengaruhi hasil ekstraksi. Selain rasio ini, pelarut yang

21
 digunakan, dan bentuk ekstraksi (misalnya perkolasi – ekstraksi
dengan memindahkan cairan melalui bahan bubuk; maserasi direndam
dalam cairan untuk menghasilkan ekstrak) perlu dimasukkan.

1) Definisi
Obat: ekstrak rasio (DER): Rasio obat botani untuk jumlah ekstrak
yang diperoleh, misalnya, 4 hingga 1 (4: 1) - empat unit bahan
awal kering (yang obat botani) menghasilkan satu unit ekstrak
(misalnya kg) Obat: rasio pelarut.
(DSR): Rasio obat botani untuk jumlah pelarut yang digunakan
dalam ekstraksi, untuk contoh, 1 hingga 8 (1: 8) - delapan unit
digunakan untuk mengekstrak satu unit obat botani. Secara umum
m / v (massa / volume) atau m / m (massa / massa) digunakan
sebagai satuan dan sangat sering diberikan rentang (mis. 1 hingga
6–10). Selain itu, pelarut dan jenis ekstraksi juga harus dinyatakan
Obat: ekstrak rasio, di sisi lain, memberi informasi tentang jumlah
ekstrak yang diperoleh dari suatu obat botani: 4: 1 (maserasi, 70% etanol).
Di dalam kasus 4 unit (misalnya kg) dari obat menghasilkan 1 unit kering
ekstrak. DER ini sering diberikan sebagai rentang (mis. 3-5) dan selalu
dalam bilangan bulat. Ini bervariasi tergantung pada jenis obat botani yang
diekstraksi dan pelarut yang digunakan. Jika chamomile bunga, misalnya,
diekstrak dalam air, DER berada dalam rentang 6-8: 1; jika, di sisi lain
kunyit diekstraksi dengan 96% EtOH, biasanya DER berada di kisaran 20–
50: 1. Dengan kata lain, dalam yang pertama kasus sejumlah besar ekstrak
dapat diperoleh dari obat botani (12-18%), pada kasus kedua hanya a
jumlah yang sangat kecil (2-5%) dapat diperoleh.

E. Standardisasi
Konsep standardisasi relatif baru untuk phytomedicines, tetapi dengan
cepat menjadi penting untuk memastikan bahwa pasien diberikan produk
botani berkualitas tinggi. Standardisasi dapat didefinisikan sebagai
persyaratan untuk memiliki jumlah minimal satu atau beberapa senyawa atau
kelompok senyawa dalam ekstrak. Seringkali rentang dari jumlah minimum

22
hingga maksimum diberikan. Di bidang standarisasi phytomedicines saja
berlaku untuk ekstrak. Misalnya, jika ekstrak memiliki mengandung
setidaknya 8% dari kelas senyawa X dinyatakan sebagai senyawa X1, ini
akan menunjukkan itu ekstrak harus mengandung setidaknya 8% dari kelas
senyawa (misalnya flavonoid) sebagaimana dinyatakan dalam satu senyawa
spesifik dari kelompok ini (seperti misalnya rutin). Kuantifikasi ini biasanya
dilakukan dengan menggunakan HPLC atau alat analitis lain yang sesuai.
Sebuah dasar esensial (tetapi bukan pengganti) untuk ini adalah pembentukan
kualitas farmasi yang dapat direproduksi (lihat bab sebelumnya).
Mengapa standardisasi diperlukan dan penting? Ada banyak alasan
untuk menggunakan yang terdefinisi dengan baik ekstrak, termasuk,
misalnya:
1. Komposisi yang dapat direproduksi dan umumnya lebih tinggi
kualitas produk. Standarisasi mungkin mensyaratkan bahwa jumlah
bahan yang tidak diinginkan di ekstrak tidak boleh melebihi batas
tertentu, sedangkan bahan aktif harus di atas a konsentrasi minimum
2. asalkan produk tersebut terdaftar, demikianlahmenjadi obat yang
harus sesuai denganstandar dasar yang diperlukan untuk semua obat
3. standardisasi memungkinkan perbandinganefektivitas klinis, efek
farmakologidan efek samping dari serangkaian produk (mis.melawan
plasebo). Jika suatu produk tidak distandarisasiuntuk senyawa aktif,
perbandingan dengan yang lainproduk yang berasal dari obat botani
yang sama adalahlebih bermasalah, karena komposisi mungkinsangat
bervariasi
4. produk semacam itu memberi pasien lebih besar (obyektif
dansubyektif) sehingga meningkatkan tingkat keamananpercaya orang
memiliki produk herbal
5. Saya memastikan kualitas produk yang dijual selalutelah, dan terus
menjadi, tanggung jawab utama apoteker.

Contoh standarisasi di mana rentang (a jumlah maksimum dan

minimum) dari senyawa tertentu atau beberapa senyawa didefinisikan,
adalah ekstrak daun Ginkgo biloba L. (Ginkgo folium). Dalam hal ini,

23
ekstrak standar dengan kandungan 2,8–3,4% ginkgolides, 2,6–3,2%
bilobalide, 22–27% flavonoid dan kurang dari 5 ppm asam ginkgolic yang
umum digunakan. Ekstrak seperti itu sering disebut 'ekstrak khusus' dan
diperoleh lebih lanjut memproses ekstrak untuk memperkaya senyawa yang
diinginkan dan mengurangi jumlah yang tidak diinginkan. Produksi ekstrak
khusus ginkgo bukan standardisasi dalam arti yang ketat, tetapi proses
mendefinisikan rentang untuk senyawa atau kelas tertentu senyawa.

1. Ekstrak Standarisasi
Dalam berurusan dengan standarisasi phytomedicines, ada masalah
lebih lanjut. Ekstrak mengandung a campuran bahan aktif dan tidak aktif,
tetapi sering tidak diketahui senyawa apa yang berkontribusi pada
aktivitas atau efek farmakologi dari ekstrak. Umumnya, seluruh
persiapan obat herbal (mis. ekstrak) dianggap sebagai bahan aktif farmasi
yang aktif. Untuk kontrol kualitas, beberapa sistem klasifikasi telah
diusulkan. A khususnya yang berguna sekarang digunakan secara luas di
tingkat UE; itu telah dijelaskan dalam monografi Eur. Ph. (2003) dan
dengan demikian diterima sebagai standar kualitas yang mengikat. Tiga
kelas ekstrak dibedakan:
a. (Sesungguhnya) ekstrak standar (tipe A): ekstrakstandar untuk
konstituen aktif
b. Kuantifikasi ekstrak (tipe B1): ekstrakstandar untuk konstituen yang
berkontribusikegiatan
c. Ekstrak lainnya (tipe B2): ekstrak standar untuksenyawa timbal dari
farmakologi yang tidak diketahuirelevansi, yang berfungsi sebagai
penanda kualitas.

Klasifikasi pertama ini sangat berdampak pada strategi untuk kontrol

kualitas farmasi.

2. Ekstrak Standar
Ekstrak yang benar-benar terstandarisasi adalah ekstrak untuk
mana activeconstituents (singleorgroups) areknown. Mereka sehingga
dapat dibakukan untuk konten yang didefinisikan konstituen aktif (s)

24
 memberikan jumlah yang jelas dari produk alami aktif. Contohnya
termasuk:
a. Daun digitalis (Digitalis folium, foxglove)
b. Ekstrak kering senna: distandarisasi hingga 5,5–8,0% glikosida
hidroksiantrasena, dihitung sebagai sennoside B dengan mengacu
pada ekstrak kering (Eur. Ph.)
c. Ekstrak kering daun belladonna (Belladonnae folium dari Atropa
belladonna L., nightshade yang mematikan): standar untuk 0,95-
1,05% dari alkaloid sebagai hyoscyamine (Eur. Ph.).

Penyesuaian (standardisasi) ke konten yang didefinisikan

adalahterima mampu menggunakan eksipien inert jadi rpreparations dengan
kandungan konstituen aktif yang lebih tinggi atau lebih rendah. Ini jenis
ekstrak kadang-kadang juga disebut sebagai ekstrak 'normalisasi', istilah
yang merupakan deskripsi yang jauh lebih baik dari proses pengendalian
kualitas ini (lihat di atas).

3. Ekstrak Kumulatif
Ini adalah ekstrak dengan konstituen setelah diketahun aktivitas
terapeutik atau farmakologis. Grup dari Senyawa cenderung memiliki
aktivitas farmakologis yang diinginkan tidak diketahui, tetapi tidak
semata-mata bertanggung jawab untuk kemanjuran klinis dari ekstrak.
Monograf harus menentukan berbagai konten dari konstituen yang
dipilih, beberapa di antaranya senyawa timbal. Kategori ini termasuk
khusus ekstrak, di mana senyawa atau kelompok senyawa tertentu telah
diperkaya dan tidak diinginkan Senyawa telah dikecualikan.
Standardisasi dengan memadukan berbagai jenis obat herbal sebelumnya
ekstraksi, atau dengan mencampur banyak obat herbal yang berbeda
persiapan, dapat diterima. Penyesuaian menggunakan eksipien tidak
dapat diterima. Contoh:
a. Daun Ginkgo biloba L. (Ginkgo folium, ginkgo atau pohon
maidenhair)

25
 b. Hypericum perforatum L. bagian udara (Hyperici herba, St John's
wort).
4. Ekstrak Lainnya
Ini adalah ekstrak yang diterima secara umum untuk aktif secara
farmakologi. Namun, konstituen yang bertanggung jawab atas kegiatan
ini tidak diketahui dan akibatnya penanda kualitas harus ditentukan. Ini
memberikan informasi tentang kualitas keseluruhan dari phytomedicine
untuk tujuan kontrol dan dapat digunakan untuk memantau praktik
manufaktur yang baik, tetapi tidak dapat digunakan sebagai bukti bahwa
senyawa aktif yang relevan hadir dalam jumlah yang cukup atau tidak.
Contoh: Echinacea (Echinacea radix dan herba) Crataegusaerial bagian
(Crataegi folium cumflore, hawthorn) Passiflora incarnataL. bagian udara
(Passiflorae herba, bunga gairah). Contoh-contoh obat-obatan dan kontrol
kualitas dan standarisasi. Beberapa contoh cara untuk memastikan
identitas obat abotanical (kontrol kualitas) dan, jika berlaku, cara ekstrak
yang berasal dari obat tersebut distandardisasi telah dibahas. Di sini,
contoh tentang bagaimana obat dicirikan diberikan, bersama dengan
beberapa informasi latar belakang umum dan diskusi singkat tentang
kekuatan dan kelemahan dari berbagai metode.
F. Standarisasi Ekstrak
1. Digitalis Purpurea Folium (Foxglove Leaves)
Catatan: Digitalis purpurea folium adalah obat botani dari genusDigitalis
dan saat ini monografi pada Eur. Ph. Dalam pembahasan ini, data
tambahan tentang Digitalis lanatae folium (tidak diberi monografi dalam
Eur.Ph.) dan Digitalisglycosides (monograf) tidak termasuk.

William Withering's 'Sebuah laporan tentang foxglove dan

beberapa penggunaan medisnya' (1785) memperkenalkan
foxgloveasaremedyfordropsyandoedema, kemudian ditambahkan untuk
kondisi jantung, terutama gagal jantung kongestif. Ini sebagian besar
disebabkan oleh efek penghambatan pada NAþ / Kþ-ATPase. Saat ini,
senyawa murni (termasuk turunan semi-sintetis dari glikosida digitalis,
bukan ekstrak standar) digunakan. The gly-cosides digoxin (yang paling

26
banyak digunakan di Inggris), digitoxin dan lanatoside C semua memiliki
monograf di dalam Eur. Ph dan diisolasi secara industri dari obat
thebotanical menggunakan proses multistep. Glikosida digitalis yang
digunakan secara tradisional umumnya tidak murni tetapi dapat
mengandung hingga 5% (Eur. Ph.) Atau bahkan 11% (USP) dari senyawa
lain. Digital lanataEhrh. (Scrophulariaceae) adalah spesies yang
dibudidayakan untuk memperoleh produk farmasi mentah. Digitoxinis
merupakan produk degradasi dari lanatoside A (fromDigita-lis lanata)
[serta purpurea glycoside A (fromD. PurpureaL.)] (Gambar 3)

R = acetyl, Lanatoside A
R = H, Purpureaglycoside A
a. Kontrol Kualitas
Karakteristik mikroskopis yang khas dari obat yang dilumatkan
(lihat Gambar 9.4) meliputi: trichomes pakaian 2–7-sel (rambut
pakaian) dengan sel-sel yang sering kolaps dan rambut kelenjar
dikomputasi dari kelenjar khas dan sel induk aunikeluler (pedicel)
struktur karakteristik sel epidermis poligonal dan stomata kalsium
oksalat dan sklerenkim tidak ada. Setelah identifikasi obat botani
menggunakan, misalnya, metode mikroskopik atau metode yang
dijelaskan di bawah ini, bahan diselidiki untuk mengukur bahan aktif
(analisis fitokimia). HPLC dan TLC dapat digunakan baik untuk
menetapkan identitas obat botani dan untuk mengukur aktif.
Meskipun metode ini umumnya cukup dapat diandalkan dan
menawarkan tingkat tinggi reproduktifitas, masalah inti digitalis

27
adalah bahwa cardenolides berbeda secara luas dalam potensi
farmakologi mereka dan bahwa dosis yang aman jaraknya sangat
sempit.
Untuk ini, radioimmunoassay (RIA) atau enzyme linked
immunosorbent assay (ELISA) telah terbukti menjadi metode yang
paling andal. Antigen ANA (digoxin, dll., Secara kovalen terikat ke
hapten) digunakan untuk menginduksi produksi antibodi pada kelinci.
Kuantitas digitoksin ditentukan dengan coinkubasi antigen-hapten
berlabel (jumlah yang ditentukan) dengan antigen tak berlabel (tidak
diketahui); jika lebih banyak antigen tak berlabel hadir, jumlah
antigen yang terikat berkurang. Analisis jumlah jejak adalah mungkin,
tetapi metode yang sangat spesifik ini umumnya hanya tersedia di
laboratorium khusus.Lisistem antibodi dipasang pada permukaan,
misalnya, pelat mikrotiter. Sampel dengan jumlah antigen yang tidak
diketahui (digitoxin) kemudian ditambahkan bersama-sama dengan
antigen berlabel enzim (misalnya peroksidase) (juga digitoxin).
Keduanya bersaing untuk posisi pengikatan. Setelah dicuci,
pembacaan adalah laju produksi senyawa berwarna, yang
dikuantifikasi fotometri. Jumlah digoksin dalam sampel dihitung dari
jumlah antigen berlabel, yang tertinggi ketika antigen yang paling
tidak terbatas hadir. Terakhir, penentuan biologis in vivo digunakan
selama bertahun-tahun (yaitu babi percobaan LD50in). Ini ditentukan
dengan menggunakan infus larutan dengan jumlah digitoksin yang
tidak diketahui dan mengukur waktu keburukan hewan. Konsentrasi
ditentukan oleh perbandingan dengan larutan standar yang digunakan
untuk mengendalikan hewan.

28
 Gambar 4. Penampakan mikroskopis bahan obat botani
berbedak dari daun digitalis (Digitalis purpurea folium),
menunjukkan (a) epidermis bawah berbentuk tidak beraturan
dengan stomata, (b) rambut multiseluler yang tidak biasa dengan
beberapa sel yang mengalami kolaps selama proses pengeringan,
(c) rambut glandular
G. (Benar) Ekstrak Standarisasi
1. Sennae Folium (Senna Leaf)
Ini adalah pencahar yang umum digunakan untuk penggunaan
jangka pendek, dengan efektivitas yang mapan dan efek samping yang
signifikan jika digunakan dalam jangka waktu yang lama. Spesies yang
digunakan secara farmasi adalah Cassia senna L. (syn. C. acutifolia
Delile), juga dikenal sebagai Alexandrian senna, dan Cassia angustifolia
Vahl, atau Tinnevelly senna (Caesalpiniaceae). Kedua nama tersebut
mengacu pada bekas pelabuhan ekspor bahan botani. Nama dalam
perdagangan internasional untuk kedua spesies adalah Sennae folium
(¼senna leaf). Konstituen berikut ini penting untuk efek farmakologi
obat:
a. Sennosides, termasuk sennosides A dan B (Gambar 5)
b. Glukosida rhein (misalnya rhein-8O-glukosida) dan aloe-emodin.
a. Kontrol Kualitas
Beberapa fitur mikroskopis khas dari obat termasuk rambut kutil
non-lignified unik hingga panjang 250 mm, dan kristal klaster kecil
serta prisma kalsium oksalat. Ciri lainnya adalah stomata dengan dua

29
sel dengan sumbu panjang sejajar dengan pori (stomata diacytic),
bundel tengah-rusuk dan vena yang lebih besar dari daun yang
dikelilingi oleh zona serat periklik lignified dan sel parenkim yang
mengandung prisma kalsium. oksalat (Gambar 5).

Gambar 5. Sennoside A

Gambar 6. Penampakan mikroskopis permukaan bawah daun

senna (Sennae folium) menunjukkan (a) sel-sel epidermis, (b)
rambut tikungan khas dengan permukaan yang tidak rata, (c)
potongan melintang daun dengan kristal oksalat yang tidak
beraturan.
Mengenai metode fitokimia, menurut Eur.Ph., sennosides dan
rhein-8-glucosideshould dapat dideteksi menggunakan 98% asam
asetat / air / etil asetat / 1-propanol (1: 30: 40: 40). Sebelum
penyemprotan dengan reagen Borntraeger (potassium hidroksida),

30
 glikosida dioksidasi dan dihidrolisis dengan menyemprotkan pelat
dengan asam nitrat dan pemanasan bawah permukaan (120 ° C, 10
menit). Dalam hal ini ekstraksi digunakan sebagai bahan referensi.
Sennosides muncul bintik-bintik coklat muda diRF 0,15-0,44 kadang-
kadang, rhein-8-glukosida juga dapat dideteksi sebagai zona merah
sekitar RF 0.40. Metode ini memungkinkan pendeteksian obat-obatan
lain yang mengandung anthranoid, tetapi, karena bahan tersebut
ditanam secara komersial, erasi dewasa atau kontaminasi dengan obat
lain jarang terjadi. Ini adalah contoh lain dari ekstrak tipe A.
Konstituen yang aktif dikenal dengan baik, mereka mudah dicirikan
oleh KLT, dan kuantifikasi senyawa aktif adalah mungkin (misalnya
dengan bantuan HPLC).
H. Ekstrak Kuantitatif
1. Ginkgo Biloba Leaves
Daun ginkgo biloba digunakan untuk meningkatkan sirkulasi
serebral dan perifer pada orang tua, serta untuk vertigo dan keluhan lain
yang melibatkan penurunan sirkulasi serebral. Tidak seperti banyak
phytomedicines lainnya, sebagian besar produk farmasi yang relevan
adalah ekstrak hidroalkoholik ‘penuh’ atau ‘khusus’, yang terakhir secara
analitik sangat baik. Dalam hal ini, kisaran yang relatif luas bahan aktif
diketahui, di mana dua kelompok senyawa sangat relevan:
a. Flavonoid (0,5-1%): flavon dan flavonol glikosida, glikosida flavonol
asetil, biflavonoid
b. Terpene lakton (0,03-0,25%).
Ekstrak khusus memiliki pangsa pasar terbesar di Benua Eropa.
Meskipun kedua kelompok senyawa ini penting untuk memahami efek
farmakologis dari obat, senyawa lain juga penting. Ekstrak ini juga
memiliki tingkat senyawa kelompok yang tidak diinginkan yang
signifikan (polifenol, polisakarida dan asam ginkgolic) dan peningkatan
persentase glikosida flavonoid (16-26%) dan terpena lakton (5-7%). Oleh
karena itu, contoh tipikal dari ekstrak tipe B1, di mana konstituen telah

31
 mengetahui aktivitas terapeutik atau farmakologis. Tetapi senyawa ini
tidak sepenuhnya bertanggung jawab atas efikasi klinis dari ekstrak.
a. Kontrol Kualitas
Mikroskopi kurang bermanfaat dalam pengendalian kualitas di
sini, jadi metode fitokimia sangat dominan. Dalam kasus obat mentah,
TLC hanya layak untuk flavonoid. Terena lakton hanya hadir dalam
konsentrasi kecil dan mereka disertai dengan zat yang mengganggu
analisis. Ekstrak khusus dapat dianalisis menggunakan metode KLT
berikut: l Flavonoid: etil asetat / asam format / asam asetat glasial / air
(100: 11: 11: 26), deteksi dengan difenilboryloxyethylamine. l
Biflavon: kloroform / aseton / asam format (75: 16,5: 8,5), deteksi
dengan difenilboryloxyethylamine. l Terpene laktones: toluene /
acetone (70:30), deteksi dengan pereaksi asam asetat.
b. Standarisasi
Metode di atas bersifat kualitatif dan, seperti pada contoh
sebelumnya, tidak memungkinkan kuantifikasi senyawa yang relevan.
Akibatnya, metode HPLC dan GC sangat penting untuk kuantifikasi
zat timbal:
1) HPLC digunakan untuk penentuan tiga quercetin aglikon,
kaempferol dan isorhamnetin (setelah hidrolisis glikosida).
2) GC digunakan untuk kuantifikasi lactone terpene.
Tidak ada metode tunggal yang memberikan semua hasil yang diperlukan,
sehingga analisis yang rumit diperlukan.
I. Ekstrak Lainnya
1. Passiflorae Herba (Passion Flower)
Herba bunga Passion (Passiflorae herba, Passiflora incarnata L.)
digunakan sebagai phytomedicine ringan pada sindrom kelelahan kronis,
kegelisahan dan kecemasan. Beberapa studi klinis dan data lain
menunjukkan keampuhan obat, tetapi tidak jelas senyawa mana yang
bertanggung jawab.
a. Kontrol Kualitas

32
 Analisis mikroskopis memberikan gambaran yang sangat khas,
termasuk potongan-potongan menonjol dari epidermis bawah dengan
sel-sel di sekitar stomata, yang tidak dapat dibedakan dari sel-sel lain
dari epidermis (anomositik), dan kristal klaster di bawah permukaan.
Bahan ini juga ditandai dengan rambut khas (Gambar 7). Dari bahan
yang dikenal, glikosida flavon seperti isovitoksin relatif melimpah,
dan jejak minyak esensial dan glikosida sianogenetik telah ditemukan.
Kehadiran alkaloid tipe-harman, yang dilaporkan dalam penelitian
sebelumnya, belum dikuatkan dalam penelitian yang lebih baru. Data
klinis mengkonfirmasi kegunaan spesies ini untuk kondisi yang
disebutkan di atas, tetapi senyawa yang bertanggung jawab untuk
aktivitas tersebut tidak diketahui secara pasti. Chrysin dan flavonoid
lainnya telah terbukti aktif secara biologis, dan, akibatnya, flavonoid
digunakan sebagai penanda. Jadi ini adalah contoh dari ekstrak B2
jenis. Dalam hal ini, kontrol kualitas hanya dapat menjamin kualitas
ekstrak yang dapat direproduksi. Kedua metode kualitatif dan
kuantitatif telah dikembangkan:
1) Analisis kualitatif: analisis TLC dari ekstrak metanol (Eur.
Ph.) Menggunakan rutin dan hyperoside sebagai referensi;
pengembangan piring dengan asam asetat / air / etil metil
keton / etil asetat (10: 10: 30: 50), deteksi pada 365 nm (UV)
setelah penyemprotan dengan difenilboryloxyethylamine
2) Analisis kuantitatif: spektrofotometri atau sidik jari dengan
HPLC.

33
Gambar 7. Penampilan mikroskopis herba bunga gairah (Passiflorae herba)
menunjukkan (a) fragmen khas dari epidermis bawah daun dengan
beberapa struktur kalsium oksalat sepanjang vena-vena kecil, (b) berbentuk
sabit berbentuk sabit panjang dan (c) serbuk sari yang tidak biasa.
Bertentangan dengan obat yang berasal dari daun, bahan ramuan
mengandung unsur-unsur khas bunga, seperti epidermis dari corolla bagian
dalam (d) dan jumlah serbuk sari yang relatif besar, dan / atau buah dan
juga sering menjadi bahan induk.

2. Echinacea Root (E. Purpurea And E. Pallida)

Echinacea purpurea dan E. pallida digunakan sebagai imunostimulan
dan dalam pengobatan infeksi pernapasan. Kedua spesies ini digunakan
dalam persiapan produk farmasi dan beberapa data tentang kemanjuran
tersedia untuk keduanya. Spesies lain juga digunakan, tetapi tidak tersedia
informasi yang cukup untuk memvalidasi penggunaannya. Konstituen
aktif tidak diketahui. Ekstrak dari dua spesies ini di pasaran (dan secara
umum diterima sebagai aktif secara farmakologis) dapat diklasifikasikan
sebagai tipe B2. Konstituen yang menonjol termasuk turunan asam caffeic
(sekitar 1%), terutama echinacoside (E. pallida), asam cichoric (E.
purpurea), alkamida (E. purpurea), sejumlah kecil minyak esensial dan
polisakarida (keduanya Echinacea spp.).

34
b. Kontrol Kualitas
Obat ini sulit diidentifikasi secara mikroskopis, tetapi beberapa
karakteristik botani dapat digunakan. Sebagai akibatnya, metode untuk
pengendalian kualitas (identifikasi) fokus pada teknik fitokimia.
Identifikasi obat (otentikasi), menggunakan metode fitokimia, umumnya
dilakukan dengan TLC (etil asetat / asam format / asam asetat glasial /
air, 100: 11: 11: 26). Metode ini mendeteksi turunan asam caffeic, yang
dengan demikian berfungsi sebagai penanda untuk kualitas farmasi dan
juga mengidentifikasi bahan tanaman yang digunakan untuk
memproduksi phytopharmaceutical. Beberapa metode HPLC baik
tersedia, tetapi belum secara sistematis digunakan dalam kontrol kualitas.
Karena konstituen aktif tidak diketahui, mereka tidak dapat, tentu saja,
dikuantifikasi.

35
 BAB III

KESIMPULAN

Ada banyak strategi untuk mengamankan kualitas yang memadai. Proses

jaminan kualitas mencakup seluruh jajaran dari produksi pertanian, ekstraksi dan
formulasi, untuk mengeluarkan produk. Tanaman obat yang lebih umum
digunakan adalah di Farmakope Eropa atau lainnyafarmakope dan data teknis
yang relevan dapat ditemukan di sana. Baik botanik / farmakognostik dan metode
fitokimia relevan dan metode apa yang digunakan tergantung pada jenis produk
farmasi. Standarisasi adalah metode untuk memastikan tingkat minimum bahan
aktif dalam ekstrak dan itu menjadi semakin penting sebagai sarana untuk
memastikan komposisi yang konsisten berkualitas tinggi. Produk fitofarmaka dan
menawarkan peluang untuk memproduksi obat-obatan herbal dari komposisi yang
dapat direproduksi.

36
37
 DAFTAR PUSTAKA

Barnes, J., Anderson, L.A., Phillipson, J.D., 2001. St John’s wort (Hypericum
perforatum L.): a review of its chemistry, pharmacology and clinical
properties. J. Pharm. Pharmacol. 53, 583–600.

Barnes, J., Anderson, L.A., Phillipson, J.D., 2007. Herbal medicines. A guide for
healthcare professionals, third ed. Pharmaceutical Press, London.

Florence, A.T., 2002. The profession of pharmacy leaves science behind at its
peril. Pharmaceutical Journal 269, 58.

Heinrich, M., 2000. Ethnobotany and its role in drug development. Phytother.
Res. 14, 479–488.

Heinrich, M., Gibbons, S., 2001. Ethnopharmacology in drug discovery: an

analysis of its role and potential contribution. J. Pharm. Pharmacol. 53,
425–432.

Kinghorn, A.D., 2002. The role of pharmacognosy in modern medicine. Expert

Opin. Pharmacother. 3, 77–79.

Kinghorn, A.D., 2001. Pharmacognosy in the 21st century. J. Pharm. Pharmacol.

53, 135–148.

Newall, C.A., Anderson, L.A., Phillipson, J.D., 1996. Herbal medicines. A guide
for health-care professionals. Pharmaceutical Press, London.

Phillipson, J.D., 1999a. New drugs from nature – it could be yew. Phytother. Res.
13, 2–8.

38
Phillipson, J.D., 2007. Phytochemistry and pharmacognosy. Phytochemistry 68,
2960–2972.

Phillipson, J.D., 1999b. Radio-ligand receptor binding assays in the search for
bioactive principles from plants. J. Pharm. Pharmacol. 51, 493–503.

Phillipson, J.D., 1995. A matter of some sensitivity. Phytochemistry 38, 1319–

1343.

Shellard, E.J., 1981. A history of British pharmacognosy 1842–1980.

Pharmaceutical Journal 226, 108, 189, 406.

Shellard, E.J., 1982a. A history of British pharmacognosy 1842–1980.

Pharmaceutical Journal 227, 631, 774.

Shellard, E.J., 1982b. A history of British pharmacognosy 1842–1980.

Pharmaceutical Journal 228, 78, 371, 536.

Verpoorte, R., 2000. Pharmacognosy in the new millennium: lead finding and
biotechnology. J. Pharm. Pharmacol. 52, 253–262.

Williamson, E.M., 2001. Synergistic and other interactions in phytomedicines.

Phytomedicine 8, 401–409.

39