Qualificação Térmica

Segundo os Requisitos da ANVISA

RDC-17/2010 – RDC-15/2012
ABNT-17665-1e2
A Precisão.
A Precisao desenvolve soluções para as demandas metrológicas do mercado.
Entre os serviços que ofertamos estão:

 Qualificação Térmica
 Calibração de instrumentos em diversas grandezas
 Manutenção de autoclaves e equipamentos Hospitalares
 Treinamentos Tecnicos.
Atendemos uma grande quantidade de clientes no Brasil sempre buscando
a qualidade no atendimento e respeito aos conceitos de sustentabilidade.
Atendemos a divesos segmentos do mercado tais como:

 Hospitais (Memorial Sao Jose/St Teresinha/ Hapvida)

 Industria Farmaceutica e Distribuidoras
(Vidfarma/Lapon/CDM/Oncoexo)
 Metalmecanica / Automobilistica (Fiat)
 Industria Naval (Estaleiro Atalantico Sul / Promar)
 Industria Petroquimica (Petrobras)
Atendemos a todas as exigencia normativas do mercado dentre elas:

ABNT-NBR ISO 9001- Sitema de Gestao da Qualidade

ABNT-NBR ISO 17025- Requisitos para acredição de laboratorios de calibração
ABNT-NBR ISO 17665-1 e 2 – Esterelização de Produtos para saude
ANVISA-RDC-15/12- Boas Praticas para Processamento de Produtos para Saúde
ANVISA-RDC-17/10- Boas Praticas de Fabricaçaõ de Medicamentos
ANVISA-RDC-67/07-Boas Praticas de Preparação Magistrais e Oficinais para uso humano em
farmacias
ANVISA-RDC-214/06- Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano
em farmácias e seus Anexos
Professora Debora Lins
Formada pela “”””
É responsavel tecnica da distribuidora de medicamentos ONCOEXO é coordena
a Qualidade e responsavel pelas qualificações e validações de procesos da
empresa. Atualmente cursa pos graduação em “” e realizou treinamentos de
Qualificação de embalagem para transporte de termolabeis no instituto racine.
Vamos nos Conhecer.?
Fale um Pouco de voce.

Qual o seu nome ?

Onde Trabalha e Qual seu Objetivo aqui?

 Topicos que vamos abordar
1-Normas e Regulamentos
2-Conceitos de Validação
3-Conceitos de Qualificação
4-Calibração de Instrumentos
5-Quais Equipamentos devo Qualificar
6-Equipamentos Ultilizados na Qualificação
7-Qualificação Termica na Cadeia de Frios
8-Qualificação Termica de Equipamentos para esterilização
9-Exercicio Teorico e Pratico.
A seguir vamos abordar os principais artigos das
principais normas que proconizam e definem as
diretrizes para o procesos de qualificação termica de
equipamentos:
RDC-17/2010 – Dispoe sobre as BOAS PRATICAS para fabricação de
Medicamentos.

Capitulo II –BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÂO PARA MEDICAMENTOS

Artigo 13- paragrafo II

Sejam realizadas as qualificações e validações necessárias;
 Capitulo III –Das Definições

Artigo 5º LII - QUALIFICAÇÂO: conjunto de ações realizadas para

atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e
equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam
corretamente e levam aos resultados esperados. “A qualificação é
freqüentemente uma parte da validação”, mas as etapas individuais
de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de
processo;
RDC-17/2010
LIII - Qualificação de Desempenho (QD): verificação
documentada que o equipamento ou sistema apresenta
desempenho consistente e reprodutível, de acordo com
parâmetros e especificações definidas, por períodos
prolongados. Em determinados casos, o termo “validação de
processo" também pode ser utilizado;

RDC-17/2010
LIV - Qualificação de Instalação (QI): conjunto de
operações realizadas para assegurar que as instalações
(tais como equipamentos, infra-estrutura, instrumentos de
medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos
processos produtivos e ou em sistemas
computadorizados estão selecionados apropriadamente e
corretamente instalados de acordo com as especificações
estabelecidas;
RDC-17/2010
LV - Qualificação de Operação (QO): conjunto de
operações que estabelece, sob condições especificadas,
que o sistema ou subsistema opera conforme previsto,
em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os
equipamentos utilizados na execução dos testes devem
ser identificados e calibrados antes de serem usados;

RDC-17/2010
 TERMOS UTILIZADOS
VALIDAÇÃO: Referente a Certificação de um
Processo
QUALIFICAÇÂO: Referente a certificação de
equipamentos ou sistemas.
Exemplo:
1- Qualifica-se uma AUTOCLAVE, valida-se um processo de
ESTERILIZAÇÂO
2- Qualifica-se uma CAMARA FRIA, valida-se um processos de
ARMAZENAGEM de MEDICAMENTOS TERMOLABEIS
RDC-15/2012 – Boas Praticas para Processamento de Produtos para
Saúde

Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e

Esterilização - CME dos serviços de saúde públicos e privados,
civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no
processamento de produtos para saúde

RDC-15/2012
Art. 37 Deve ser realizada qualificação de “instalação,
qualificação de operação e qualificação de desempenho”, para
os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na
esterilização de produtos para saúde, com periodicidade
mínima anual.

Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras

térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.
RDC-15/2012
Art. 41 Todos os equipamentos de limpeza automatizada e
esterilização devem ter seu processo requalificado após
mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos
em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo
de esterilização.

Parágrafo único. Na requalificação dos equipamentos de

esterilização deve-se incluir o uso de indicadores biológicos e
químicos
RDC-15/2012
 CONCEITOS GERAIS
VALIDAÇÂO:
“Ato documentado que atesta que qualquer
procedimento, processo, equipamento, material, operação ou
sistema realmente conduza aos resultados esperados”

QUALIFICAÇÃO TERMICA
“Estudo em que se certifica o equipamento, a sala, o armazém
estabelecendo-se carga e tempo ideal de ciclo para
determinada operação”

Uma boa qualificação começa

Com uma boa CALIBRAÇÂO
Todos os instrumentos que controlam os equipamentos devem ser
calibrados antes do início da qualificação.

 Controladores & Sensores PT-100

 Termopares & Manômetros
 Termômetros & Manovacuômetros
 Válvulas de Alivio
 Transdutores de Pressão E Pressostatos

MANOMETRO

SENSOR PT-100
 TRANSDUTORES

Pressostato

Sensor Termopar

Termostato
Válvula de Alivio
Qual o Objetivo da Calibração e o que ela pode
detectar?

A Calibração em Malha pode detectar possíveis falhas do

equipamento e ou a falta de manutenção do mesmo
 E o que se espera de uma Qualificação Térmica?
De um modo geral, obter um RAIO X do equipamento

 GARANTIR A QUALIDADE
DO PROCESSO OU DO PRODUTO
 GARANTIR A SEGURANÇA
PARA OPERADORES E USUARIOS DE SERVIÇOS E DE MEDICAMENTOS
 ATENDER AS EXIGENCIAS
NORMATIVAS
  REDUZIR CUSTOS DE
MANUTENÇÂO

Quais Equipamentos devo qualificar?

Todos os equipamentos térmicos envolvidos no
processo de armazenagem, controle e desinfecção
de produtos e processos destinados a fabricação de
medicamentos e a desinfecção de instrumentos e
produtos auxiliares a assistência humana.

Equipamentos:
Câmaras Frias & câmaras de Estabilidade
Câmaras Climáticas & Salas Frias
Estufas Microbiológicas e Fornos
Refrigeradores e Freezers
Autoclaves Horizontais e Verticais

Lavadoras Ultrassónicas e Banhos Maria

Termodesinfectores
Qualificação Térmica na Cadeia de Frios
O objetivo da Qualificação térmica é verificar se as
condições da temperatura e umidade em um
processo ou equipamento atingem e mantêm suas
especificações de maneira confiável e repetitiva,
conforme a norma vigente.
Distribuição Térmica:
Tem o objetivo de verificar a uniformidade da
temperatura, umidade e pressão interna num dado
equipamento.
Coleta de Dados:
Tem por objetivo verificar o comportamento do
equipamento durante o período do estudo e
determinar os parâmetros de mínimas, máximas e
medias de cada grandeza: Temperatura, Humidade e
Pressão se aplicável.
Em Geral a Qualificação Térmica é feita com
estudos em VAZIO e COM CARGA:
QO- Sem carga ou vazia
QD- Com carga ou operante
Além dos estudos de desempenho sem carga e com
carga, é comum executar os testes de QUEDA DE
ENERGIA e ABERTURAS de porta.
 Exercício 1 –Estudo de Caso
1-Realizar a Distribuição Térmica de Data Loggers
no interior do Refrigerador RF-01, sabendo-se que a
faixa de qualificação é de 2ºC a 8ºC.
3- Analisar os dados obtidos abaixo e informar se o
equipamento passou ou não passou no estudo
de qualificação sem carga
 CONGELADOR

Resultados Obtidos Data Loggers

 Sensor DL-01 DL-02 DL-03 DL-04 DL-05
Mínima 2,20 3,30 4,80 1,99 2,01
Máxima 6,80 7,90 8,01 7,50 8,0
Media 3,40 6,20 5,80 7,70 6,30
Laudo: Aprovado ( ) Reprovado ( )
Justifique:__________________________________
__________________________________________
 REFRIGERADOR RF-01 2ºC A 8ºC
10

0
8:00 8:01 8:02 8:03 8:04 8:05 8:06 8:07 8:08 8:09 8:10 8:11 8:12 8:13 8:14 8:15 8:16 8:17 8:18 8:19 8:20 8:21 8:22 8:23 8:24 8:25 8:26 8:27 8:28 8:29 8:30
DL-01 DL-02 DL-03 DL-04 DL-05 DL-06 DL-07 DL-08

Gráfico 1
O Gra

Responda se o Gráfico 1 está aprovado ou não.

Justifique:
___________________________________________
___________________________________________
___________________________________________
___________________________________________
___________________________________________

Qualificação Térmica Cadeia de Esterelização

Os objetivos da qualificação de equipamentos para desinfecção e
esterilização de instrumentos, vidrarias, materiais e acessórios
auxiliares, é dar plena garantia que os instrumentos submetidos a
estes processos estão livres de qualquer tipo de microrganismo
prejudicial ao ser humano.

Basicamente neste processo o equipamento, submete os

instrumentos a uma temperatura e pressão controlada durante um
determinado tempo. Assim garante-se uma desinfecção (limpeza) e
também uma esterilização ou descontaminação.
Abaixo a Tabela de Tempo e Temperatura indicada pela norma
ABNT-17665-1
Temperatura Tempo mínimo para esterilização
121ºC 15 minutos
134ºC 3 Minutos

Na qualificação de Autoclaves é obrigatório o teste

de BOWIE & DICK
Também é obrigatório o uso de Indicadores
BIOLOGICOS e QUIMICOS para verificação da
penetração de calor, bem como para se verificar a
mortalidade de microrganismos.
BOWIE & DICK 3M
 PACOTE DESAFIO 3M
INDICADOR BIOLOGICO +
INTEGRADOR
No processo de Termodesinfecção ou limpeza mecânica, são
utilizados Detergentes Enzimáticos próprios para a desinfecção dos
instrumentos e acessórios que serão esterilizados.
A Termodesinfectora realiza este processo aplicando jatos de agua
sobre temperatura e tempo controlados, adicionado do detergente
enzimático. Também é utilizado um INDICADOR QUIMICO para
verificar se o processo de termodesinfecção é eficaz.

TERMODESINFECTORA
INDICADOR QUIMICO
TERMODESINFECTORA
Calculo de Letalidade “FO”: (Para esterilização em Autoclave)
Tempo mínimo necessário para esterilização numa certa
temperatura. A comprovação se da verificando os indicadores
biológicos que devem dar ( - ) negativo para crescimento de
microrganismos. No geral, é desejável que o valor da taxa de
letalidade seja ≥ a 15.

Equipamentos e softwares
Utilizados na Qualificação Térmica.
Os equipamentos e softwares utilizados na
qualificação térmica devem atender aos requisitos
da FDA-CFR-21 Part 11.

O sistema deve ser inviolável e não permitir a

manipulação dos dados coletados. É recomendado
que o mesmo seja validado antes de seu uso nos
processos de qualificação.
Deve possuir Nível de Usuário
Deve possuir assinatura eletrônica
 VALIDADOR PRECISAO CONSULTORIA
PARA TERMORESISTENCIA PT-100 - TERMOPARES (J/K/L/T)
CONCLUSAO:
O estudo de Qualificação Termica envolve uma serie
de requisitos, procesos e pessoas. Iniciando pela
calibração, coleta de dados, analise de dados,
emissao e por fim, emissao de relatorio final que
comtemple todos os parametros pertinentes de
cada processo.

Agradecemos a todos pela participação e esperamos

ter atendido a suas expectativas.

Debora Lins
Email:
Claudio Moraes
Email: precisao@precisaonet.com.br