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Automotor Gestión de la calidad El sistema estándar ETI 16949: 2016 incluye ISO9001: 2015

requisitos del sistema de gestión de calidad para la producción de automóviles y piezas de las
organizaciones de servicios pertinentes

Internacional
Automotor
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0.2 Principios de gestión de la calidad


Esta Norma Internacional se basa en los principios de gestión de la calidad descritos en la norma ISO 9000. Las
descripciones incluyen una declaración de cada principio, una razón de por qué el principio es importante para la
organización, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones típicas a
mejorar el rendimiento de la organización al aplicar el principio.

Los principios de gestión de la calidad son:


- enfoque en el cliente;
- liderazgo;
- participación de las personas;
- enfoque basado en procesos;
- mejora;
- la toma de decisiones basada en la evidencia;
- Gestión de relaciones.

enfoque 0.3 Proceso

0.3.1 general
Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,
implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de calidad, para mejorar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. Los requisitos específicos que se consideran esenciales para
la adopción de un enfoque basado en procesos se incluyen en4.4.

Entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de la
organización en el logro de los resultados esperados. Este enfoque permite a la organización para controlar las
interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, por lo que el rendimiento global de la
organización se puede mejorar.

El enfoque de proceso implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, a fin de lograr
el resultado esperado de acuerdo con la política de calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión
de los procesos y el sistema en su conjunto se puede lograr utilizando el ciclo PDCA (ver 0.3.2) con un enfoque
global en el pensamiento basado en el riesgo (véase 0.3.3), destinado a aprovechar las oportunidades y evitar
resultados no deseados.

La aplicación del enfoque de proceso en un sistema de gestión de calidad permite:

a) la comprensión y la coherencia en los requisitos de reuniones;


b) el examen de los procesos en términos de valor añadido;
c) la consecución de un rendimiento eficaz proceso;
d) mejora de los procesos basados en la evaluación de los datos y la información.

Figura 1 da una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la interacción de sus elementos. Los
puntos de control de supervisión y de medición, que son necesarios para el control, son específicos de cada proceso
y pueden variar dependiendo de los riesgos relacionados.

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ISO 9001: 2015 (E)

figure 1 - Representación esquemática de los elementos de un único proceso de


0.3.2 ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
The ciclo PDCA se puede aplicar a todos los procesos y para el sistema de gestión de calidad como quien

figure2 illustrAtes cómoCláusulas 4 to10 Californian agruparse en relación con el ciclo PDCA.
NOLos números entre paréntesis se refieren E a las cláusulas de esta Norma Internacional.
figure 2 - Representación de la estructura de esta norma en el ciclo PDCA

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El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:


- Plan: Establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos necesarios para conseguir resultados de
acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar los riesgos y oportunidades de
dirección;
- Hacer: Poner en práctica lo que estaba previsto;
- Comprobar: Monitor y (en su caso) los procesos de medida y los productos y servicios resultantes contra las
políticas, objetivos, requisitos y actividades previstas, e informar de los resultados;
- Acto: Tomar acciones para mejorar el rendimiento, según sea necesario.

0.3.3 pensamiento basada en el riesgo


basado en el riesgo de pensar (véase A.4 cláusula) Es esencial para la consecución de un sistema eficaz de gestión de
calidad.
El concepto de pensamiento basado en el riesgo ha estado implícito en las ediciones anteriores de esta norma
internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar las no conformidades
potenciales, el análisis de cualquier no conformidad que se producen, y tomar medidas para prevenir la recurrencia
que es apropiado para los efectos de la no conformidad.

Para cumplir con los requisitos de esta norma internacional, una organización necesita para planificar y ejecutar
acciones para abordar los riesgos y oportunidades. Abordar los riesgos y las oportunidades establece una base para
aumentar la eficacia del sistema de gestión de calidad, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos.

Las oportunidades pueden surgir como consecuencia de una situación favorable para lograr un resultado deseado,
por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permitan a la organización para atraer a los clientes, desarrollar
nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Acciones a oportunidades de
direcciones también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la
incertidumbre y cualquier tal incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviación positiva
derivada de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del resultado de
riesgos en oportunidades.

0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión


Esta norma se aplica el marco desarrollado por ISO para mejorar la alineación entre sus
Normas internacionales para sistemas de gestión (véase A.1 cláusula).

Esta Norma Internacional permite a una organización para utilizar el enfoque de proceso, junto con la
Ciclo PDCA y el pensamiento basado en el riesgo, alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con las
exigencias de otras normas de sistemas de gestión.

Esta Norma Internacional se refiere a la norma ISO 9000 e ISO 9004 como sigue:

- ISO 9000 sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario proporciona antecedentes esenciales para
la comprensión y aplicación de esta norma internacional adecuada;

- ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización - Un enfoque de gestión de calidad proporciona una
guía para organizaciones que eligen a progresar más allá de los requisitos de esta Estándar internacional.

anexo B proporciona detalles de otras normas internacionales de sistemas de gestión de calidad y de gestión de
calidad que han sido desarrollados por ISO / TC 176.

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como los de gestión
del medio ambiente, la salud ocupacional y gestión de la seguridad, o la gestión financiera.

normas de sistemas de gestión de calidad específicos del sector en base a los requisitos de esta Internacional

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El Standard ha sido desarrollado para una serie de sectores. Algunas de estas normas especifican los requisitos
adicionales del sistema de gestión de calidad, mientras que otros se limitan a proporcionar orientación a la
aplicación de esta norma internacional dentro del sector en particular.
sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
1 Alcance
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad, cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan al
cliente y legal aplicable y los requisitos reglamentarios, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos
para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los clientes y los requisitos legales y
reglamentarias aplicables.

Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a cualquier
organización, independientemente de su tipo o tamaño, o los productos y servicios que ofrece.

NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos “productos” o “servicio” sólo se aplica a los productos y servicios
destinados a, o solicitado por un cliente.

NOTA 2 requisitos legales y reglamentarios pueden expresarse como requisitos legales.

2 Referencias normativas
Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, se hace referencia a normativamente en este documento y
están indispensable para su aplicación. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las
referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).
ISO 9000: 2015, sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, los términos y definiciones dados en la norma ISO 9000: 2015 aplicar.

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4 Contexto de la organización
4.1 La comprensión de la organización y su contexto
ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe determinar los problemas externos e internos que son relevantes para su propósito
y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr el resultado (s) destinada a su calidad
sistema de gestión.
La organización debe controlar y revisar la información sobre estas cuestiones externas e internas.
NOTA 1 Los problemas pueden incluir factores o condiciones positivas y negativas para su consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede ser facilitada por teniendo en cuenta los problemas derivados de legal,
tecnológicos, competitivos, de mercado, entornos culturales, sociales y económicos, ya sea internacional, nacional,
regional o local.
NOTA 3 Comprender el contexto interno puede ser facilitada por considerar las cuestiones relacionadas con los valores, la
cultura,
el conocimiento y el rendimiento de la organización.

4.2 La comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas


ISO 9001: 2015 requisitos.
Debido a su efecto o efecto potencial sobre la capacidad de la organización para proporcionar de forma coherente
productos y
servicios que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios aplicables del cliente y, la organización
determinará:
a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de calidad;
b) los requisitos de estas partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de calidad.
La organización debe controlar y revisar la información sobre estas partes interesadas y su
requisitos pertinentes.

4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de calidad


ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de calidad
para establecer su alcance.
Al determinar este alcance, la organización debe considerar:
a) los problemas externos e internos que se refiere el 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes previstos en el 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta norma internacional si son aplicables
dentro del ámbito determinado de su sistema de gestión de calidad.
El alcance del sistema de gestión de calidad de la organización debe estar disponible y ser mantenido como
información documentada. El alcance deberá indicar los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar
la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determina que no es
aplicable al alcance de su sistema de gestión de calidad.
La conformidad con esta norma pueden ser cobrados solamente si los requisitos que considera no se
siendo de aplicación no afectan la capacidad o responsabilidad de la organización para asegurar la conformidad de
su
productos y servicios y la mejora de la satisfacción del cliente.

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4.3.1 Determinar el alcance del sistema de gestión de calidad - suplementario


Las funciones de apoyo, ya sea in situ o remota (por ejemplo, centros de diseño, sedes empresariales y los centros
de distribución), se incluye en el alcance del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
La única excepción permitida para este SGC Standard Automotive se refiere a los requisitos de diseño y
desarrollo de productos dentro de la norma ISO 9001, Sección 8.3. La exclusión será justificada y se mantiene
como información documentada (ver ISO 9001, Sección 7.5).
exclusiones autorizadas no incluyen la fabricación de diseño del proceso.

4.3.2 requisitos específicos del cliente


requisitos específicos del cliente deberán ser evaluados e incluidos en el ámbito del sistema de gestión de calidad
de la organización.

4.4 sistema de gestión de la calidad y sus procesos


4.4.1
ISO 9001: 2015 requisitos
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de
calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma
internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación en
toda la organización, y deberá:
a) determinar las entradas requeridas y los resultados esperados a partir de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y métodos (incluida la vigilancia, las mediciones y relacionados
indicadores de rendimiento) necesarios para garantizar el funcionamiento y el control de estos procesos eficaz;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y garantizar su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) frente a los riesgos y oportunidades, definido de conformidad con los requisitos de 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar los cambios necesarios para asegurar que estos procesos alcanzan
los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de calidad.

4.4.1.1 La conformidad de los productos y procesos


La organización debe asegurar la conformidad de todos los productos y procesos, incluyendo las piezas de servicio y los
que son subcontratados, a todos los clientes aplicable, legal, y los requisitos reglamentarios (véase la Sección 8.4.2.2).

4.4.1.2 La seguridad del producto


La organización debe han documentado procesos para la gestión de productos relacionados con los productos de
seguridad y procesos de fabricación, que deberá incluir pero no limitarse a lo siguiente, en su caso:
a) identificación por la organización de los requisitos legales y reglamentarios producto de seguridad;
b) la notificación al cliente de los requisitos en el punto a);
c) autorizaciones especiales para FMEA de diseño;
d) identificación de las características relacionadas con la seguridad de productos;
e) identificación y los controles de las características relacionadas con la seguridad de producto y en el punto de
fabricación;
f) aprobación especial de planes de control y FMEAs proceso;
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g) planes de reacción (véase la Sección 9.1.1.1);


h) responsabilidades definidas, definición de proceso de escalamiento y el flujo de información, incluida la alta
dirección, y la notificación al cliente;
i) formación identificados por la organización o cliente para el personal involucrado en productos relacionados
con los productos de seguridad y procesos de fabricación asociados;
j) cambios de producto o proceso serán aprobados antes de la aplicación, incluyendo la evaluación de los efectos
potenciales sobre la seguridad del producto de los cambios de proceso y de producto (véase la norma ISO
9001, Sección 8.3.6);
k) transferencia de los requisitos con respecto a la seguridad del producto en toda la cadena de suministro,
incluyendo fuentes designado por el cliente (véase la Sección 8.4.3.1);
l) trazabilidad de los productos por lote fabricado (como mínimo) a lo largo de la cadena de suministro (véase la
Sección 8.5.2.1);
m) lecciones aprendidas para introducción de nuevos productos.

NOTA: Especial aprobación es una aprobación adicional de la función (por lo general el cliente) que se encarga de
aprobar los documentos con contenido relacionado con la seguridad.

4.4.2
ISO 9001: 2015 requisitos.
4.4.2 En la medida necesaria, la organización deberá:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
b) retener información documentada a tener confianza en que los procesos se llevan a cabo como estaba previsto.

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 General
ISO 9001: 2015 requisitos.
5.1.1 general
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de calidad por:
a) tomar la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
b) asegurando que se establecen los objetivos de la política de calidad y de calidad para el sistema de gestión de
calidad y son compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización;
c) asegurar la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad en los procesos de negocio de la
organización;
d) la promoción del uso del enfoque basado en procesos y el pensamiento basado en el riesgo;
e) velar por que los recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad están disponibles;
f) comunicar la importancia de la gestión de calidad eficaz y de adaptarse a los requisitos del sistema de gestión de
calidad;
g) asegurar que el sistema de gestión de calidad logra sus resultados previstos;
h) que se acopla, dirección y apoyo de personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
i) la promoción de la mejora;
j) el apoyo a otras funciones de gestión pertinentes para demostrar su liderazgo, ya que se aplica a sus áreas de
responsabilidad.

NOTA La referencia a “negocio” en esta norma puede interpretarse en sentido amplio para referirse a aquellas actividades que
son fundamentales para los fines de la existencia de la organización, si la organización es pública, privada, con fines de lucro o
sin fines de lucro.

5.1.1.1 Responsabilidad Corporativa

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La organización debe definir e implementar políticas de responsabilidad corporativa, incluyendo como mínimo una
política anti-soborno, un código de conducta de los empleados, y una política de intensificación de ética ( “política de
denuncia de irregularidades”).

5.1.1.2 la eficacia y eficiencia del proceso


La alta dirección debe revisar los procesos de realización del producto y los procesos de apoyo para evaluar y mejorar su
eficacia y eficiencia. Los resultados de las actividades de revisión de proceso se incluirán como entrada para la revisión
por la dirección (véase la Sección 9.3.2.1.).

5.1.1.3 propietarios de los procesos


La alta dirección debe identificar a los propietarios de procesos que son responsables de la gestión de procesos de la
organización y los productos relacionados. propietarios de los procesos se comprendan sus funciones y ser competente
para realizar esas funciones (véase la norma ISO 9001, Sección 7.2).

5.1.2 Enfoque en el cliente


ISO 9001: 2015 requisitos.
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la orientación al cliente, garantizando
que:
a) cliente y legal aplicable y los requisitos reglamentarios se determinan, entiendan y se cumplan
consistentemente;
b) los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y la capacidad de
mejorar la satisfacción del cliente se determinan y se abordan;
c) Se mantiene el foco en la mejora de la satisfacción del cliente.

5.2 Política

5.2.1 El establecimiento de la política de calidad


ISO 9001: 2015 requisitos.
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de calidad que:
a) es adecuada al propósito y el contexto de la organización y apoya su dirección estratégica;
b) proporciona un marco para la fijación de objetivos de calidad;
c) incluye un compromiso para satisfacer los requisitos aplicables;
d) incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de calidad.

5.2.2 Comunicar la política de calidad


ISO 9001: 2015 requisitos
La política de calidad deberá:
a) estar disponible y ser mantenido como información documentada;
b) ser comunicados, entendida y aplicada dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según proceda.

5.3 roles organizacionales, responsabilidades y autoridades


ISO 9001: 2015 requisitos.
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para las funciones relevantes son
asignados, comunicada y entendida dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurar que el sistema de gestión de calidad conforme a los requisitos de esta norma internacional;
b) asegurar que los procesos están entregando sus productos previstos;

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c) informar sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de las oportunidades de mejora (véase10.1), En
particular al principio de la gestión;
d) garantizar la promoción de la orientación al cliente en toda la organización;
e) asegurar que la integridad del sistema de gestión de calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestión de calidad.

5.3.1 De organización, funciones, responsabilidades y autoridades - suplementario


La alta dirección debe asignar personal con la responsabilidad y autoridad para asegurar que se cumplen los requisitos del
cliente. Estas asignaciones serán documentados. Esto incluye pero no se limita a la selección de características especiales,
el establecimiento de objetivos de calidad y la formación correspondiente, las acciones correctivas y preventivas, de
diseño y desarrollo, análisis de capacidad, información logística, tarjetas de puntuación de los clientes, y portales de
clientes.

5.3.2 Responsabilidad y autoridad de los requisitos del producto y las acciones correctivas

La alta dirección debe asegurarse de que:


a) personal responsable de la conformidad con los requisitos del producto tiene la autoridad para detener el
envío y parar la producción para corregir problemas de calidad;

NOTA: Debido al diseño del proceso en algunas industrias, puede que no siempre sea posible para detener la
producción de inmediato. En este caso, el lote afectado debe ser contenido y el envío al cliente impidió.
b) personal con autoridad y responsabilidad de la acción correctiva son informados sin demora de productos o
procesos que no se ajustan a los requisitos para garantizar que los productos no conformes no se envía al
cliente y que todos los productos no conformes potencial se identifica y contenía;

c) operaciones de producción en todos los turnos cuentan con personal a cargo de, o la responsabilidad delegada
para, asegurar la conformidad con los requisitos del producto.

6 Planificación

6.1 Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades

6.1.1 y 6.1.2
ISO 9001: 2015 requisitos
6.1.1 Cuando se planifica para el sistema de gestión de calidad, la organización debe considerar las cuestiones
que se refiere el 4.1 y los requisitos indicados en el 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que
deben ser abordados a:
a) dar garantía de que el sistema de gestión de la calidad puede alcanzar su resultado (s) previsto;
b) mejorar los efectos deseables;
c) prevenir, o reducir, los efectos no deseados;
d) lograr una mejora.

6.1.2 La organización debe planificar:


a) acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la forma de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de calidad (véase 4.4);
2) evaluar la eficacia de estas acciones.

Las medidas adoptadas a los riesgos y oportunidades de dirección serán proporcionales al impacto potencial sobre
la conformidad de productos y servicios.

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NOTA 1 opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos, la toma de riesgos con el fin de perseguir una
oportunidad, la eliminación de la fuente de riesgo, el cambio de la probabilidad o las consecuencias, compartiendo el riesgo, o
retener el riesgo por decisión informada.

NOTA 2 Las oportunidades pueden dar lugar a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, la apertura
de nuevos mercados, frente a los nuevos clientes, la creación de asociaciones, utilizando las nuevas tecnologías y otras
posibilidades deseables y viables para hacer frente a las necesidades de sus clientes de la organización o varias.

6.1.2.1 Análisis de riesgo


La organización debe incluir en su análisis de riesgos, como mínimo, las lecciones aprendidas de la retirada de productos,
auditorías de producto, devoluciones de campo y reparaciones, quejas, la chatarra, y reproceso.

La organización conservará información documentada como evidencia de los resultados del análisis de riesgos.

6.1.2.2 Acción preventiva


La organización debe determinar e implementar la acción (s) para eliminar las causas de no conformidades potenciales
para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a la gravedad de los problemas potenciales.

La organización debe establecer un proceso para disminuir el impacto de los efectos negativos de los riesgos que incluya
lo siguiente:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas;


b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades;
c) determinar e implementar las acciones necesarias
d) información documentada de las medidas adoptadas;
e) revisar la eficacia de las medidas preventivas adoptadas;
f) lecciones aprendidas que utilizan para prevenir la recurrencia en procesos similares (véase la norma ISO
9001, Sección 7.1.6).

6.1.2.3 Planes de Contingencia


La organización debe:
a) identificar y evaluar los riesgos internos y externos a los procesos de fabricación y equipos de infraestructura
esencial para mantener el rendimiento de la producción y para asegurar que se cumplen los requisitos del
cliente;
b) definir planes de contingencia en función del riesgo y el impacto para el cliente;
c) preparar planes de contingencia para la continuidad del suministro en el caso de cualquiera de los siguientes:
fallos de los equipos clave (también véase la Sección 8.5.6.1.1); interrupción de los productos proporcionados
externamente, procesos y servicios; catástrofes naturales recurrentes; fuego; interrupciones de servicios
públicos; la escasez de mano de obra; o alteraciones a la infraestructura;
d) incluir, como complemento de los planes de contingencia, un proceso de notificación al cliente y otras partes
interesadas para la extensión y duración de cualquier situación que afecta las operaciones del cliente;
e) probar periódicamente los planes de contingencia para la eficacia (por ejemplo, simulaciones, según el caso);
f) llevar a cabo las revisiones del plan de contingencia (como mínimo anualmente) utilizando un equipo
multidisciplinario que incluye a la alta dirección, y actualizar según sea necesario;
g) documentar los planes de contingencia y retener información documentada que describe cualquier revisión
(s), incluyendo a la persona (s) que autoriza el cambio (s).

Los planes de contingencia se incluirán disposiciones para validar que el producto fabricado continúa cumpliendo con las
especificaciones del cliente después de la reanudación de la producción después de una emergencia en la que se detuvo la
producción y si los procesos de cierre regulares, no se siguieron.

6.2 objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos

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6.2.1 y 6.2.2
ISO 9001: 2015 requisitos.
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de calidad en las funciones, niveles y procesos pertinentes
necesarios para el sistema de gestión de calidad.

Los objetivos de calidad deberá:


a) ser coherente con la política de calidad;
b) ser medible;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser relevante para la conformidad de los productos y servicios y para la mejora de la satisfacción del cliente;
e) ser supervisado;
f) ser comunicada;
g) actualizarse según sea apropiado.

La organización debe mantener la información documentada sobre los objetivos de calidad.

6.2.2 Al planear la forma de lograr sus objetivos de calidad, la organización debe determinar:
a) lo que se hará;
b) qué recursos se requiere;
c) que será responsable;
d) cuando se completará;
e) ¿Cómo se evaluarán los resultados.

6.2.2.1 objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos - suplementario


La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de calidad para satisfacer las necesidades del cliente están
definidos, establecidos y mantenidos para las funciones relevantes, los procesos y los niveles de la organización.

Los resultados de la revisión de la organización en relación con las partes interesadas y sus requisitos pertinentes se
considerarán cuando la organización establece sus objetivos anuales (como mínimo) de calidad y objetivos de rendimiento
relacionados (internas y externas).

6.3 Planificación de los cambios


ISO 9001: 2015 requisitos.
Cuando la organización determina la necesidad de cambios en el sistema de gestión de calidad, los cambios se
llevarán a cabo de manera planificada (ver 4.4).
La organización debe tener en cuenta:
a) la finalidad de los cambios y sus posibles consecuencias;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

7 Apoyo

7.1 recursos

7.1.1 General
ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de calidad.
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La organización debe tener en cuenta:


a) las capacidades de los y las limitaciones de recursos, internos existentes;
b) lo que necesita ser obtenido de los proveedores externos.

7.1.2 Gente
ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe determinar y proporcionar a las personas necesarias para la aplicación efectiva de su sistema
de gestión de calidad y para la operación y control de sus procesos.

7.1.3 Infraestructura
ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para el funcionamiento de
sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA infraestructura puede incluir:


a) edificios y servicios asociados;
b) el equipo, incluyendo hardware y software;
c) los recursos de transporte;
d) la información y la comunicación.
7.1.3.1 Planta, las instalaciones, el equipo y la planificación
La organización debe utilizar un enfoque multidisciplinario que incluye la identificación de riesgos y métodos de
mitigación de riesgo para el desarrollo y la mejora de los planes de la planta, las instalaciones y equipos. En el diseño de
planos de las instalaciones, la organización deberá:
a) optimizar el flujo de material, la manipulación de materiales, y el uso de valor añadido de espacio de suelo
incluyendo el control de producto no conforme, y
b) facilitar síncrono flujo de materiales, según sea aplicable.

Los métodos deberán ser desarrollados e implementados para evaluar la viabilidad de fabricación de nuevos productos o
nuevas operaciones. Fabricación evaluaciones de viabilidad deberán incluir la planificación de capacidad. Estos métodos
también serán aplicables para la evaluación de los cambios propuestos a las operaciones existentes.

La organización debe mantener la efectividad del proceso, incluyendo la reevaluación periódica en relación con el riesgo,
para incorporar los cambios realizados durante el proceso de aprobación, mantenimiento plan de control (véase la Sección
8.5.1.1), y verificación del trabajo de set-ups (véase la Sección 8.5.1.3) .

Las evaluaciones de viabilidad de fabricación y evaluación de la planificación de capacidad serán insumos para la revisión
por la dirección (véase la norma ISO 9001, Sección 9.3).

NOTA 1: Estos requisitos deben incluir la aplicación de los principios de manufactura esbelta.
NOTA 2: Estos requisitos deben aplicarse a las actividades de los proveedores en el lugar, según sea el caso.

7.1.4 Medio Ambiente para el funcionamiento de los procesos


ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para el funcionamiento de sus
procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA Un entorno adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como:

a) social (por ejemplo no discriminatorio, calma, no confrontación);


b) psicológica (por ejemplo, para reducir el estrés, la prevención de agotamiento, emocionalmente de protección);
c) física (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luz, flujo de aire, la higiene, ruido).

Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios proporcionados.

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NOTA: Cuando se reconoce la certificación de terceros a la norma ISO 45001 (o equivalente), puede ser usado para
demostrar la conformidad de la organización de los aspectos de seguridad personal de este requisito.

7.1.4.1 Medio Ambiente para el funcionamiento de los procesos - suplementario


La organización debe mantener sus instalaciones en un estado de orden, limpieza y reparación que es consistente con las
necesidades del proceso de fabricación del producto y.

7.1.5 El seguimiento y la medición de los recursos

7.1.5.1 General
ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurar resultados válidos y fiables
en el seguimiento o la medición se utiliza para verificar la conformidad de los productos y servicios a las
necesidades.

La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:


a) son adecuados para el tipo específico de llevando a cabo actividades de supervisión y de medición;
b) se mantienen para asegurar su aptitud continua para su propósito.
La organización debe retener la información adecuada y documentada como una prueba de aptitud para el uso de
los recursos de seguimiento y medición.

análisis 7.1.5.1.1 Los sistemas de medición


se llevarán a cabo estudios estadísticos para analizar la variación presente en los resultados de cada tipo de inspección,
medición, y el sistema de equipo de prueba identificado en el plan de control. Los criterios de los métodos analíticos y de
aceptación utilizados se ajustarán a los de los manuales de referencia en el análisis de sistemas de medición. Otros
métodos analíticos y criterios de aceptación se pueden usar si es aprobado por el cliente.

Los registros de la aceptación del cliente de métodos alternativos serán retenidos junto con los resultados del análisis de
los sistemas de medición alternativa (véase la Sección 9.1.1.1).

NOTA: La priorización de los estudios de MSA debe centrarse en las características críticas o especiales de producto o
proceso.

7.1.5.2 trazabilidad de las mediciones


ISO 9001: 2015 requisitos.
Cuando trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerado por la organización a ser una parte
esencial de proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, equipos de medida serán las
siguientes:
normas a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados, o antes de su uso, en contra de medición
trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones, la base utilizada
para la calibración o verificación se introduce como información de documentado;
b) identificado con el fin de determinar su estado;
c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que invalidaría el estado de calibración y los resultados de medición
posteriores.

La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición anteriores se ha visto afectada de
manera adversa cuando se encuentra el equipo de medición que no son aptos para el fin previsto, y adoptará las
medidas apropiadas según sea necesario.

NOTA: Un número u otro identificador trazable al registro de calibración dispositivo cumple con la intención de los
requisitos de la norma ISO 9001: 2015.

7.1.5.2.1 Calibración / registros de verificación


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La organización debe tener un proceso documentado para la gestión de los registros de calibración / verificación. Actas de
la actividad de calibración / verificación de todos los calibres y equipos de medición y de prueba (incluyendo el equipo de
propiedad de los empleados relevantes para la medición, el equipo de propiedad del cliente o en el lugar de equipo de
propiedad de un proveedor) necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos internos,
legislativo y los requisitos reglamentarios, y los requisitos definidos por el cliente serán retenidos.

La organización debe asegurarse de que las actividades de calibración / verificación y registro incluirá los siguientes
detalles:
a) las revisiones siguientes cambios de ingeniería que los sistemas de medición de impacto;
b) cualquier fuera de especificación lecturas tal como se reciben para la calibración / verificación;
c) una evaluación del riesgo de que el uso previsto del producto causado por la condición fuera de
especificación;
d) cuando un pedazo de medición inspección y equipos de prueba se encuentra fuera de calibración o defectuoso
durante su verificación o calibración planificada o durante su uso, documentada información sobre la validez
de los resultados de las mediciones anteriores obtenidos con este pedazo de medición de inspección y equipos
de prueba será conservado, incluyendo la fecha de la última calibración del estándar asociado y la próxima
fecha de vencimiento en el informe de calibración;
e) notificación al cliente si el producto o material sospechoso ha sido enviado;
f) declaraciones de conformidad con las especificaciones después de la calibración / verificación;
g) la verificación de que la versión del software utilizado para el producto y el control del proceso es como se ha
especificado;
h) registros de las actividades de calibración y mantenimiento de toda medición (incluyendo el equipo de
propiedad de los empleados, el equipo de propiedad del cliente o en el lugar de equipo de propiedad de un
proveedor);
i) verificación de software relacionados con la producción utilizado para el producto y control de procesos
(incluyendo software instalado en el equipo de propiedad de los empleados, el equipo de propiedad del cliente
o en el lugar de equipo de propiedad de un proveedor).

7.1.5.3 requisitos de laboratorio

7.1.5.3.1 laboratorio interno


instalaciones del laboratorio interno de una organización debe tener un alcance definido que incluye su capacidad para
llevar a cabo los servicios de inspección, prueba o calibración necesarios. Este alcance laboratorio debe ser incluida en la
documentación del sistema de gestión de calidad. El laboratorio debe especificar y aplicar, como mínimo, los requisitos
para:

a) adecuación de los procedimientos técnicos de laboratorio;


b) competencia del personal del laboratorio;
c) las pruebas del producto;
d) capacidad para realizar estos servicios correctamente, trazable a la norma proceso correspondiente (por
ejemplo, ASTM, EN, etc.); cuando hay una norma (s) nacional o internacional está disponible, la
organización debe definir e implementar una metodología para verificar la capacidad del sistema de medición;
e) los requisitos del cliente, si los hubiere;
f) revisión de los registros relacionados.

NOTA: Terceros acreditación ISO / IEC 17025 (o equivalente) puede ser usado para demostrar la conformidad laboratorio
interno de la organización para este requisito.

7.1.5.3.2 laboratorio externo


Externo / comercial / instalaciones independientes de laboratorio utilizados para la inspección, prueba o servicios de
calibración por la organización de tener un alcance del laboratorio definido que incluye la capacidad de realizar la
inspección requerida, prueba o calibración, y, o bien:
- el laboratorio debe estar acreditado con la norma ISO / IEC 17025 o equivalente nacional e incluye la

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inspección, prueba o servicio de calibración relevante en el ámbito de la acreditación (certificado); la


certificado de calibración o informe de ensayo debe incluir la marca de un organismo nacional de acreditación; o

- se tenga constancia de que el laboratorio externo es aceptable para el cliente.


NOTA: Tal evidencia puede demostrarse mediante la evaluación del cliente, por ejemplo, o mediante la evaluación de
segunda parte aprobada por el cliente que el laboratorio cumple con el propósito de la norma ISO / IEC 17025 o
equivalente nacional. La evaluación de segunda parte puede ser realizada por la organización evaluar el laboratorio
usando un método aprobado por el cliente de la evaluación.

servicios de calibración pueden ser realizadas por el fabricante del equipo cuando un laboratorio cualificado no está
disponible para una determinada pieza de equipo. En tales casos, la organización debe asegurarse de que se cumplen los
requisitos enumerados en la sección 7.1.5.3.1.

El uso de servicios de calibración, excepto por personal calificado (o cliente) aceptó laboratorios, pueden estar sujetos a
confirmación reguladora del gobierno, si es necesario.

7.1.6 conocimiento de la organización


ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para el funcionamiento de sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios.

Este conocimiento se mantendrá y se pondrá a disposición en la medida necesaria.

Al dirigirse a las necesidades cambiantes y tendencias, la organización debe considerar su conocimiento actual y
determinar cómo adquirir o acceder a cualquier conocimiento adicional necesario y las actualizaciones necesarias.

NOTA 1 El conocimiento de la organización es el conocimiento específico de la organización; Por lo general, se gana


experiencia. Es la información que se utiliza y se comparte para alcanzar los objetivos de la organización.

NOTA 2 El conocimiento organizacional se puede basar en:

a) fuentes internas (por ejemplo, la propiedad intelectual, el conocimiento derivado de la experiencia; lecciones aprendidas de
los fracasos y proyectos exitosos; capturar y compartir conocimientos y experiencias indocumentado; los resultados de las
mejoras en los procesos, productos y servicios);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas; académicos; conferencias; clientes ROM reunión conocimiento f o proveedores
externos).

7.2 Competencia
ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo bajo su control que afecta el
rendimiento y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
b) garantizar que dichas personas son competentes en la base en la educación, la formación o la experiencia;
c) en su caso, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) retener la información adecuada y documentada como evidencia de la competencia.

NOTA acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la oferta de formación a la tutoría, o la reasignación de las personas que
trabajan actualmente; o la contratación o contratación de personas competentes.

7.2.1 Competencia - suplementario


La organización debe establecer y mantener un proceso documentado (s) para la identificación de las necesidades de
formación que incluyen la conciencia (véase la Sección 7.3.1) y el logro de la competencia de todo el personal que realiza
actividades que afectan a la conformidad con los requisitos del producto y del proceso. El personal que realiza tareas

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específicas asignadas deben ser calificados, según se requiera, con especial atención a la satisfacción de las necesidades
del cliente.

7.2.2 Competencia - en el puesto de trabajo


La organización debe proporcionar la formación en el puesto de trabajo (que deberá incluir los requisitos del cliente de
formación) para el personal en las responsabilidades nuevas o modificadas que afectan a la conformidad con los requisitos
de calidad, requisitos internos, los requisitos reglamentarios o legales; esto incluirá el personal contratado o agencia. El
nivel de detalle requerido para la formación en el puesto de trabajo deberá estar en consonancia con el nivel de educación
poseen el personal y la complejidad de la tarea (s) que se requieren para llevar a cabo su trabajo diario. Las personas cuyo
trabajo puede afectar a la calidad deben estar informados sobre las consecuencias de no conformidad a los requisitos del
cliente.

7.2.3 competencias auditor interno


La organización debe tener un proceso documentado (s) para verificar que los auditores internos son competentes,
teniendo en cuenta los requisitos específicos del cliente. Para orientación adicional sobre las competencias del auditor, se
refieren a la norma ISO 19011. La organización debe mantener una lista de los auditores internos calificados.

auditores de la calidad del sistema de gestión, los auditores proceso de fabricación, y los auditores de productos, todos
ellos serán capaces de demostrar las siguientes competencias mínimas:
a) comprensión del enfoque basado en procesos de automoción para la auditoría, incluyendo el pensamiento
basado en el riesgo;
b) comprensión de los requisitos específicos del cliente aplicables;
c) comprensión de aplicable ISO 9001 y IATF 16949 requisitos relacionados con el alcance de la auditoría;
d) comprensión de los requisitos de herramientas básicas aplicables relacionadas con el alcance de la auditoría;
e) la comprensión de cómo planificar, dirigir, informar y cerrar los hallazgos de auditoría.

Adicionalmente, los auditores proceso de fabricación deberán demostrar comprensión técnica del proceso de fabricación
relevante (es) a ser auditados, incluyendo análisis de riesgos de proceso (tal como PFMEA) y el plan de control. los
auditores de productos deberán demostrar su competencia en la comprensión de los requisitos del producto y el uso de
medición correspondiente y el equipo de prueba para verificar la conformidad del producto.

Cuando se proporciona entrenamiento para alcanzar la competencia, información documentada será retenida para
demostrar la competencia del entrenador con los requisitos anteriores.

Mantenimiento y mejora de la competencia del auditor interno deberá demostrarse mediante:


f) la ejecución de un número mínimo de auditorías por año, según la definición de la organización; y
g) mantener el conocimiento de los requisitos relevantes basados en cambios internos (por ejemplo, tecnología
de proceso, la tecnología del producto) y los cambios externos (por ejemplo, los requisitos específicos de la
ISO 9001, IATF 16949, herramientas básicas, y cliente).

7.2.4 auditor de la competencia de segunda parte


La organización debe demostrar la competencia de los auditores que llevan a cabo las auditorías de segunda parte. los
auditores de segunda parte deberán cumplir con los requisitos específicos de los clientes para la calificación del auditor y
demostrar mínimo sobre las siguientes competencias básicas, incluyendo la comprensión de:
a) el enfoque basado en procesos de automoción con la auditoría, incluyendo el pensamiento basado en el riesgo;
b) del cliente y la organización requisitos específicos;
c) aplicable ISO 9001 y IATF 16949 requisitos relacionados con el alcance de la auditoría;
d) proceso aplicable de fabricación (es) a ser auditado, incluyendo PFMEA y el plan de control;
e) requisitos de la herramienta de núcleo aplicables relacionadas con el alcance de la auditoría;
f) la forma de planificar, dirigir, preparar informes de auditoría, y cerrar los hallazgos de auditoría.

7.3 Conciencia
ISO 9001: 2015 requisitos

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La organización debe asegurarse de que las personas que realizan un trabajo bajo el control de la organización son
conscientes de:
a) la política de calidad;
b) los objetivos de calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de calidad, incluyendo los beneficios de un mejor desempeño;
d) las consecuencias de que no cumple con los requisitos del sistema de gestión de calidad.

7.3.1 Conciencia - suplementario


La organización debe mantener la información documentada que demuestra que todos los empleados son conscientes de
su impacto en la calidad del producto y la importancia de sus actividades para lograr, mantener y mejorar la calidad,
incluyendo los requisitos del cliente y los riesgos que implica para el cliente con el producto no conforme.

7.3.2 motivación de los empleados y la potenciación


La organización debe mantener un proceso documentado (s) para motivar a los empleados para alcanzar los objetivos de
calidad, para hacer mejoras continuas, y para crear un ambiente que promueva la innovación. El proceso incluirá la
promoción de la calidad y el conocimiento tecnológico en toda la organización.

7.4 Comunicación
ISO 9001: 2015 requisitos
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes para el sistema de gestión de
calidad, incluyendo:
a) en lo que se comunicará;
b) cuando comunicarse;
c) con la que comunicarse;
d) la forma de comunicarse;
e) que se comunica.

7.5 información documentada

7.5.1 General
ISO 9001: 2015 requisitos.
sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir:
a) la información requerida por esta norma internacional documentado;
b) documentado información determinada por la organización como necesarios para la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.

NOTA El alcance de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a
otra debido a:

- el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;


- la complejidad de los procesos y sus interacciones;
- la competencia de las personas.

7.5.1.1 La documentación del sistema de gestión de calidad


sistema de gestión de calidad de la organización debe ser documentado e incluye un manual de calidad, que puede ser una
serie de documentos (electrónicos o en papel).

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El formato y la estructura del manual de calidad es a discreción de la organización y dependerán del tamaño de la
organización, la cultura, y la complejidad. Si se utiliza una serie de documentos, a continuación, una lista se conservará de
los documentos que componen el manual de calidad de la organización.

El manual de la calidad debe incluir, como mínimo, los siguientes:


a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y justificación de cualquier exclusión;
b) procesos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad, o referencia a los mismos;
c) procesos de la organización y su secuencia e interacciones (entradas y salidas), incluyendo el tipo y grado de
control de cualquier proceso externalizadas;
d) un documento (es decir, la matriz) que indica donde dentro del sistema de gestión de la calidad de la
organización se abordan sus requisitos específicos del cliente.

NOTA: Una matriz de cómo los requisitos de esta norma Automotive QMS son abordados por procesos de la
organización puede ser utilizada para ayudar con vínculos de procesos de la organización y esto QMS Automotrices.

7.5.2 Crear y actualizar


ISO 9001: 2015 requisitos
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse apropiado:

a) identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor, o número de referencia);


b) formato (por ejemplo, el idioma, la versión del software, gráficos) y medios de comunicación (por ejemplo,
papel, electrónicos);
c) la revisión y aprobación de idoneidad y adecuación.
7.5.3 Control de la información documentada

7.5.3.1 y 7.5.3.2
ISO 9001: 2015 requisitos.
7.5.3.1 Información documentada requerida por el sistema de gestión de calidad y por esta Internacional
Norma debe ser controlada para asegurar:

a) es disponible y adecuada para el uso, donde y cuando sea necesario;


b) que está protegido adecuadamente (por ejemplo, de pérdida de confidencialidad, uso incorrecto o pérdida de la
integridad).

7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe responder a las siguientes
actividades, según corresponda:

a) la distribución, el acceso, recuperación y uso;


b) almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad;
c) el control de cambios (por ejemplo, control de versiones);
d) retención y la disposición.

Información documentada de origen externo que la organización determina que son necesarios para la
planificación y operación del sistema de gestión de la calidad deberá identificarse según el caso, y ser controlado.
Información documentada retenido como prueba de conformidad estará protegida contra alteraciones no
deseadas.

NOTA El acceso puede implicar una decisión con respecto a la autorización para ver sólo la información documentada, o el
permiso y la autoridad para ver y cambiar la información documentada.

7.5.3.2.1 Retención de registros


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La organización debe definir, documentar y poner en práctica una política de retención de registros. El control de los
registros deberá cumplir con los requisitos legales, reglamentarios, organizativos, y de los clientes.

aprobaciones de piezas de producción, registros de herramientas (incluido el mantenimiento y la propiedad) registros de


diseño de procesos, productos y, órdenes de compra (si es aplicable), o contratos y cláusulas se conservarán durante el
período de tiempo que el producto está activo para las necesidades de producción y de servicios, además de un año
natural, salvo que se especifique lo contrario por el cliente o agencia reguladora.

NOTA: aprobación de piezas de producción de información documentada puede incluir producto aprobado, registros de
equipos de prueba aplicables, o datos de prueba aprobados.

7.5.3.2.2 Especificaciones técnicas


La organización debe tener un proceso documentado que describa la revisión, distribución y aplicación de todas las
normas de ingeniería del cliente / especificaciones y las revisiones relacionadas con base en los horarios de los clientes,
según sea necesario.

Cuando un estándar de ingeniería de cambio / especificación resulta en un cambio de diseño de producto, se refieren a los
requisitos en la norma ISO 9001, Sección 8.3.6. Cuando un estándar de ingeniería de cambio / especificación resulta en un
cambio proceso de realización del producto, se refieren a los requisitos en la Sección 8.5.6.1. La organización debe
mantener un registro de la fecha en que se implementa cada cambio en la producción. De aplicación deberá incluir los
documentos actualizados.

Revisión debe ser completado dentro de los 10 días hábiles siguientes a la recepción de la notificación de ingeniería
estándares / especificaciones cambios.

NOTA: Un cambio en estas normas / especificaciones pueden requerir un registro actualizado de aprobación de piezas de
producción del cliente cuando se hace referencia a estas especificaciones en el registro de diseño o si afectan a los
documentos del proceso de aprobación de piezas de producción, tales como el plan de control, análisis de riesgos (como
FMEAs) , etc.

8 Operación

8.1 planificación y control operativo


ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe planificar, ejecutar y controlar los procesos (véase 4.4) Necesarios para cumplir con los
requisitos para el suministro de productos y servicios, y para poner en práctica las acciones determinadas en
cláusula 6, Por:

a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;


b) el establecimiento de criterios para:
1) los procesos;
2) la aceptación de los productos y servicios;
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c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del producto y de
servicios;
d) la aplicación de control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) determinar, mantener y retener la información documentada en la medida necesaria:
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo como estaba previsto;
2) para demostrar la conformidad de los productos y servicios para sus necesidades.

El resultado de esta planificación debe ser apropiado para las operaciones de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no deseados, la
adopción de medidas para mitigar los efectos adversos, según sea necesario.

La organización debe asegurarse de que los procesos externalizados son controlados (ver 8.4).

8.1.1 La planificación operativa y control - suplementario


Cuando la planificación de la realización del producto, se incluirán los siguientes temas:
a) los requisitos del producto al cliente y las especificaciones técnicas;
b) requisitos de logística;
c) viabilidad de fabricación;
d) la planificación del proyecto (véase la norma ISO 9001, Sección 8.3.2);
e) criterios de aceptación.

Los recursos identificados en ISO 9001, Sección 8.1 c), se refieren a la verificación requerida, validación, seguimiento,
medición, inspección, y las actividades de prueba específicas para el producto y los criterios para la aceptación del
producto.

8.1.2 confidencialidad
La organización debe asegurar la confidencialidad de los productos y proyectos contratados por el cliente en fase de
desarrollo, incluyendo la información relacionada con el producto.

8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 comunicación con el cliente


ISO 9001: 2015 requisitos.
La comunicación con los clientes deberá incluir:

a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios;


b) tratamiento de las reclamaciones, contratos o pedidos, incluyendo cambios;
c) obtener retroalimentación de los clientes sobre los productos y servicios, incluyendo quejas de los clientes;
d) la manipulación o el control de la propiedad del cliente;
e) establecer requisitos específicos para acciones de contingencia, cuando sea pertinente.

8.2.1.1 Comunicación con el cliente - suplementario


Escrito o comunicación verbal deberá estar en el idioma acordado con el cliente. La organización debe tener la capacidad
de comunicar información necesaria, incluyendo datos en un lenguaje de programación especificada por el cliente y el
formato (por ejemplo, datos de diseño asistido por ordenador, intercambio electrónico de datos).

8.2.2 La determinación de los requisitos para los productos y servicios


ISO 9001: 2015 requisitos.
Al determinar los requisitos para los productos y servicios que se ofrecerán a los clientes, la organización debe
asegurarse de que:

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a) se definen los requisitos para los productos y servicios, incluyendo:


1) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
2) los que se considera necesario por la organización;
b) la organización puede satisfacer las reclamaciones de los productos y servicios que ofrece.

8.2.2.1 La determinación de los requisitos para los productos y servicios - suplementario


Estos requisitos deberán incluir el reciclaje, el impacto ambiental y las características identificadas como resultado del
conocimiento de la organización de los procesos de producción y fabricación.

El cumplimiento con la norma ISO 9001, Sección 8.2.2 a) 1), deberá incluir, pero no limitarse a lo siguiente: todos los
públicos, seguridad y regulaciones ambientales aplicables relacionados con la adquisición, el almacenamiento, la
manipulación, el reciclaje, la eliminación, o la eliminación de material .

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3.1
ISO 9001: 2015 requisitos.
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir con los requisitos para los productos
y servicios que se ofrecen a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente, que incluyen:
a) requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la
entrega;
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando conocido;
c) requisitos especificados por la organización;
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios;
e) los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados previamente.

La organización debe asegurarse de que los requisitos del contrato o pedido que difieren de las definidas
previamente se resuelven.

las necesidades del cliente deben ser confirmados por la organización antes de la aceptación, cuando el cliente no
proporciona una declaración documentada de sus requisitos.
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, una revisión formal es poco práctico para cada orden. En
cambio, el
revisión puede cubrir la información pertinente del producto, tales como catálogos.

8.2.3.1.1 Revisión de los requisitos para los productos y servicios - suplementario


La organización conservará evidencia documentada de una renuncia autorizada por el cliente para los requisitos establecidos
en la norma ISO 9001, Sección 8.2.3.1, para una revisión formal.

8.2.3.1.2 características especiales designados por el cliente


La organización debe ajustarse a las necesidades del cliente para la designación, documentación de aprobación y control de
las características especiales.

8.2.3.1.3 viabilidad de fabricación Organización


La organización debe utilizar un enfoque multidisciplinario para llevar a cabo un análisis para determinar si es factible que
los procesos de fabricación de la organización son capaces de producir consistentemente producto que cumple con todos
los requisitos de ingeniería y capacidad especificados por el cliente. La organización debe llevar a cabo este análisis de
viabilidad para la fabricación de cualquier producto o tecnología nueva para la organización y para cualquier proceso de
fabricación o cambiado el diseño del producto.

Además, la organización debe validar a través de series de producción, estudios de evaluación comparativa, u otros métodos
adecuados, su capacidad para hacer el producto a las especificaciones a la velocidad requerida.

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8.2.3.2
ISO 9001: 2015 requisitos.
8.2.3.2 La organización conservará información documentada, según corresponda:
a) en los resultados de la revisión;
b) toda nueva requisitos para los productos y servicios.

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios


ISO 9001: 2015 requisitos
8.2.3.2 La organización conservará información documentada, según corresponda:
a) en los resultados de la revisión;
b) toda nueva requisitos para los productos y servicios.

8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios

8.3.1 General
ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que es adecuada para
garantizar la prestación subsiguiente de productos y servicios.

8.3.1.1 Diseño y desarrollo de productos y servicios - suplementario


Los requisitos de la norma ISO 9001, Sección 8.3.1, se aplicarán a los productos y la fabricación diseño y desarrollo de
procesos y se centrarán en la prevención de errores en lugar de detección.

La organización debe documentar el proceso de diseño y desarrollo.

8.3.2 Diseño y planificación del desarrollo


ISO 9001: 2015 requisitos.
En la determinación de las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar:
a) la naturaleza, la duración y la complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
b) las etapas del procedimiento requeridas, incluyendo diseño y desarrollo comentarios aplicables;
c) las actividades de diseño y desarrollo y verificación de validación necesarias;
d) las responsabilidades y autoridades que participan en el proceso de diseño y desarrollo;
e) el recurso interno y externo necesita para el diseño y desarrollo de productos y servicios;
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas implicadas en el proceso de diseño y desarrollo;
g) la necesidad de participación de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
h) los requisitos para posterior suministro de productos y servicios;
i) el nivel de control previsto para el proceso de diseño y desarrollo de clientes y otras partes interesadas
pertinentes;
j) la información documentada necesarios para demostrar que los requerimientos de desarrollo se han cumplido.

8.3.2.1 Diseño y planificación del desarrollo - suplementario


La organización debe asegurarse de que el diseño y el desarrollo de planificación incluye todos los interesados afectados
dentro de la organización y, en su caso, su cadena de suministro. Ejemplos de áreas para el uso de un enfoque de este tipo
multidisciplinario incluyen pero no se limitan a los siguientes:
a) gestión de proyectos (por ejemplo, APQP o VDA-RGA);
b) del proceso de fabricación de productos y las actividades de diseño (por ejemplo, DFM y DFA), tales como el
examen de la utilización de diseños alternativos y procesos de fabricación;
c) desarrollo y revisión de producto de análisis de riesgo de diseño (FMEA), incluidas las medidas para reducir
los riesgos potenciales;

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d) desarrollo y revisión de análisis de riesgos proceso de fabricación (por ejemplo, FMEAs, flujos de proceso,
planes de control, y las instrucciones de trabajo estándar).
NOTA: Un enfoque multidisciplinario típicamente incluye el diseño de la organización, fabricación, ingeniería, calidad,
producción, compras, proveedores, mantenimiento y otras funciones apropiadas.
8.3.2.2 habilidades de diseño de productos
La organización debe asegurarse de que el personal responsable del diseño de producto son competentes para alcanzar los
requisitos de diseño y son expertos en herramientas y técnicas de diseño de productos aplicables. herramientas y técnicas
aplicables serán identificados por la organización.
NOTA: Un ejemplo de las capacidades de diseño de productos es la aplicación de los datos de base matemática digitalizados.
8.3.2.3 Desarrollo de productos de software embebido
La organización debe utilizar un proceso de garantía de calidad para sus productos con software integrado desarrollado
internamente. Una metodología de evaluación de desarrollo de software se utiliza para evaluar el proceso de desarrollo de
software de la organización. El uso de priorización basada en el riesgo y el impacto potencial para el cliente, la organización
debe retener la información documentada de una autoevaluación de software la capacidad de desarrollo.
La organización debe incluir el desarrollo de software dentro del ámbito de su programa de auditoría interna (véase la
Sección 9.2.2.1).
8.3.3 Diseño y desarrollo de insumos
ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y
servicios a ser diseñados y desarrollados. La organización debe tener en cuenta:
a) requisitos funcionales y de rendimiento;
b) la información derivada de las actividades de diseño y desarrollo similares anteriores;
c) requisitos legales y reglamentarios;
d) las normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a poner en práctica;
e) las posibles consecuencias de un fallo debido a la naturaleza de los productos y servicios.
Las entradas deberán ser adecuados para los propósitos de diseño y desarrollo, completa y precisa.
entradas de diseño y desarrollo divergentes deben ser resueltos.
La organización conservará información documentada sobre los insumos de diseño y desarrollo.

8.3.3.1 entrada para el diseño de productos


La organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos de entrada del diseño del producto como resultado de
la revisión del contrato. requisitos de entrada del diseño del producto incluyen pero no se limitan a los siguientes:
a) especificaciones de los productos incluyendo, pero no limitado a, características especiales (véase la Sección
8.3.3.3);
b) requisitos de contorno y de interfaz;
c) identificación, trazabilidad, y el envasado;
d) la consideración de alternativas de diseño;
e) evaluación de riesgos con los requisitos de entrada y la capacidad de la organización para mitigar / gestionar
los riesgos, incluyendo a partir del análisis de viabilidad;
f) objetivos para la conformidad con los requisitos, incluyendo la preservación, fiabilidad, durabilidad, facilidad
de mantenimiento, salud, seguridad, medio ambiente, el tiempo de desarrollo y costo;
g) requisitos legales y reglamentarios aplicables del país identificado en el cliente de destino, si lo hubiere;
h) requisitos de software embebido.

La organización debe tener un proceso para desplegar la información obtenida de los proyectos anteriores de diseño, análisis
competitivo de productos (evaluación comparativa), la retroalimentación, proveedor de entrada interna, los datos de campo
y otras fuentes pertinentes para los proyectos actuales y futuros de naturaleza similar.
NOTA: Un enfoque para considerar alternativas de diseño es el uso de las curvas de compensación.

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8.3.3.2 Proceso de fabricación entrada para el diseño


La organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos de entrada del diseño proceso de fabricación,
incluyendo pero no limitado a lo siguiente:

a) de datos del producto de salida de diseño incluyendo las características especiales;


b) objetivos de la productividad, capacidad de proceso, el tiempo y coste;
c) fabricación de alternativas tecnológicas;
d) las necesidades del cliente, en su caso,
e) la experiencia de los desarrollos anteriores;
f) nuevos materiales;
g) manipulación del producto y los requisitos ergonómicos; y
h) diseño para la fabricación y el diseño para el montaje.

El diseño del proceso de fabricación implica el uso de métodos de detección de errores en un grado apropiado a la magnitud
del problema (s) y acorde con los riesgos encontrados.

8.3.3.3 Características especiales


La organización debe utilizar un enfoque multidisciplinario para establecer, documentar y poner en práctica su proceso (s)
para identificar las características especiales, incluidos los determinados por el cliente y el análisis de riesgos realizada por
la organización, e incluirá lo siguiente:
a) documentación de todas las características especiales en los dibujos (según se requiera), análisis de riesgo (tales
como FMEA), planes de control, y las instrucciones estándar de trabajo / operador; características especiales se
identifican con marcas específicas y se conectan en cascada a través de cada uno de estos documentos;
b) desarrollo de estrategias de control y monitoreo de las características especiales de los productos y procesos
de producción;
c) aprobaciones especificados por el cliente, cuando sea necesario;
d) cumplimiento de las definiciones especificados por el cliente y los símbolos o símbolos o notaciones
equivalentes de la organización, tal como se definen en una tabla de conversión de símbolo. La tabla de
conversión de símbolo se presentará al cliente, si es necesario.

8.3.4 Diseño y desarrollo de los controles


ISO 9001: 2015 requisitos
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:
a) los resultados que se persiguen son definidos;
b) Los exámenes se llevan a cabo para evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir
con los requisitos;
c) las actividades de verificación se llevan a cabo para asegurar que los resultados del diseño y desarrollo cumplen
los requisitos de entrada;
d) las actividades de validación se llevan a cabo para asegurar que los productos y servicios resultantes cumplen
los requisitos para la aplicación especificada o uso previsto;
e) cualquier acción necesaria que se toman en los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades
de verificación y validación;
f) documentaron información de estas actividades se conserva.
NOTA revisiones del desarrollo Diseño y, verificación y validación tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo por
separado o en cualquier combinación, que es adecuado para los productos y servicios de la organización.

8.3.4.1 Vigilancia
Las mediciones realizadas en etapas específicas durante el diseño y desarrollo de productos y procesos serán definidos,
analizados y reportados con el resumen de los resultados como una entrada a la revisión por la dirección (véase la Sección
9.3.2.1).

Cuando sea requerido por el cliente, las mediciones de la actividad de desarrollo de productos y procesos se comunicarán
al cliente en las etapas especificadas, o convenidas, por parte del cliente.
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NOTA: Cuando sea apropiado, estas mediciones pueden incluir riesgos de calidad, los costes, los tiempos de entrega,
caminos críticos y otros mediciones.

8.3.4.2 Diseño y desarrollo de validación


Diseño y validación de desarrollo se llevarán a cabo de conformidad con los requisitos del cliente, incluyendo cualquier
industria aplicable y las normas reguladoras gubernamentales agencia emitida. El momento de la validación del diseño y
desarrollo, se determinará en alineación con el tiempo especificado por el cliente, según sea el caso.

Cuando un acuerdo contractual con el cliente, este debe incluir la evaluación de la interacción de los productos de la
organización, incluyendo el software incorporado, dentro del sistema del producto del cliente final.

8.3.4.3 programa de prototipo


Cuando sea requerido por el cliente, la organización debe tener un programa prototipo y plan de control. La organización
debe utilizar, siempre que sea posible, los mismos proveedores, herramientas, y procesos de fabricación como se utiliza en
la producción.

Todas las actividades de pruebas de rendimiento se seguirán para la terminación oportuna y conformidad con los
requisitos.

Cuando los servicios se externalizan, la organización debe incluir el tipo y grado de control en el alcance de su sistema de
gestión de calidad para garantizar que los servicios externalizados ajustan a los requisitos (véase ISO 9001, Sección 8.4).

8.3.4.4 proceso de aprobación del producto


La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de fabricación del producto y aprobación conforme
a los requisitos definidos por el cliente (s).

La organización debe aprobar los productos y servicios proporcionados externamente por la norma ISO 9001, Sección
8.4.3, antes de la presentación de su aprobación de piezas para el cliente.

La organización debe obtener la aprobación del producto descrito antes del envío, si es requerido por el cliente. Los
registros de dicha aprobación, se conservarán.

NOTA: la aprobación del producto debe ser posterior a la verificación del proceso de fabricación.

8.3.5 Del diseño y desarrollo


ISO 9001: 2015 requisitos
La organización debe asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo:

a) cumplir los requisitos de entrada;


b) son adecuados para los procesos posteriores para el suministro de productos y servicios;
c) incluir o un control de referencia y la medición de los requisitos, según proceda, y criterios de aceptación;
d) especificar las características de los productos y servicios que son esenciales para el fin previsto y su suministro
seguro y adecuado.

La organización conservará información documentada sobre los resultados del diseño y desarrollo.

8.3.5.1 Del diseño y desarrollo suplementario -


La salida de diseño de producto se expresará en términos que puedan ser verificados y validados contra los requisitos de
entrada de diseño de productos. Los resultados del diseño del producto deberá incluir, pero no se limita a la siguiente, según
corresponda:
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a) análisis de riesgos diseño (FMEA);


b) los resultados del estudio fiabilidad;
c) características especiales de productos;
d) resultados de diseño de productos de detección de errores, tales como DFSS, DFMA, y TLC;
e) definición del producto incluyendo modelos 3D, paquetes de datos técnicos, información de fabricación del
producto, y dimensionado geométrico y tolerancias (GD & T);
f) dibujos 2D, la información de fabricación del producto, y dimensionado geométrico y tolerancias (GD & T);
g) resultados de revisión del diseño del producto;
h) servicio de guías de diagnóstico y las instrucciones de reparación y facilidad de mantenimiento;
i) los requerimientos de piezas de servicio;
j) Los requisitos de empaquetado para el envío.
NOTA: los resultados del diseño provisionales deben incluir cualquier problema de ingeniería que se resuelven a través de
un proceso de intercambio.
8.3.5.2 proceso de fabricación de producción de diseño
La organización debe documentar la producción de diseño proceso de fabricación de una manera que permitan la
verificación respecto a los insumos de diseño de procesos de fabricación. La organización debe verificar las salidas respecto
a los requisitos de entrada del diseño del proceso de fabricación. Los resultados del diseño proceso de fabricación deberá
incluir, pero no se limita a lo siguiente:
a) especificaciones y dibujos;
b) características especiales para producto y proceso de fabricación;
c) identificación de variables de entrada de proceso que las características de impacto;
d) herramientas y equipos para la producción y control, incluyendo estudios de capacidad de equipo y proceso (s);
e) diagramas de flujo proceso de fabricación / diseño, incluyendo la vinculación de producto, proceso, y
herramientas;
f) análisis de la capacidad;
g) fabricación de FMEA proceso;
h) planes e instrucciones de mantenimiento;
i) plan de control (véase el Anexo A);
j) de trabajo y de instrucciones de trabajo estándar;
k) Criterios para la aprobación de aceptación del proceso;
l) los datos de calidad, fiabilidad, facilidad de mantenimiento, y capacidad de medición;
m) resultados de la identificación a prueba de error y verificación, como sea apropiado;
n) métodos de detección rápida, la retroalimentación y corrección de no conformidades producto / proceso de
fabricación.
8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo
ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe identificar, revisión y control de los cambios realizados durante, o después de, el diseño y
desarrollo de productos y servicios, en la medida necesaria para asegurar que no hay un impacto adverso sobre la
conformidad con los requisitos.
La organización conservará información documentada en:
a) cambios de diseño y desarrollo;
b) los resultados de las revisiones;
c) la autorización de los cambios;
d) las medidas adoptadas para prevenir los impactos adversos.
8.3.6.1 Cambios de diseño y desarrollo suplementario -
La organización debe evaluar todos los cambios de diseño posteriores a la aprobación inicial del producto, incluidos los
propuestos por la organización o sus proveedores, para el impacto potencial sobre el ajuste, forma, función, rendimiento y
/ o la durabilidad. Estos cambios deben ser validados con los requisitos del cliente y aprobados internamente, antes de la
implementación de producción.
Si es requerido por el cliente, la organización debe obtener la aprobación documentada, o una renuncia documentado, por
parte del cliente antes de la implementación de producción.
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Para los productos con software incorporado, la organización debe documentar el nivel de revisión del software y el
hardware como parte del registro de cambio.

8.4 Control de la proporcionados externamente procesos, productos y servicios

8.4.1 General
ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe asegurarse de que los proporcionados externamente procesos, productos y servicios cumplen
con los requisitos.

La organización debe determinar los controles a aplicar al proporcionado externamente procesos, productos y
servicios cuando:

a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados para su incorporación en productos y
servicios propios de la organización;
b) los productos y servicios se proporcionan directamente al cliente (s) por los proveedores externos en nombre de
la organización;
c) un proceso, o parte de un proceso, es proporcionada por un proveedor externo como resultado de una decisión
por la organización.

La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento de los resultados, y
re-evaluación de proveedores externos, en función de su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos. La organización debe retener la información documentada de estas
actividades y las acciones necesarias derivadas de las evaluaciones.

8.4.1.1 General - suplementario


La organización debe incluir todos los productos y servicios que afectan a los requisitos del cliente, tales como sub-montaje,
secuenciación, clasificación, retrabajo, y servicios de calibración en el alcance de su definición de productos proporcionados
externamente, procesos y servicios.

8.4.1.2 proceso de selección de proveedores


La organización debe tener un proceso de selección de proveedores documentado. El proceso de selección incluirá:
a) una evaluación de riesgo del proveedor seleccionado a la conformidad del producto y el suministro
ininterrumpido de productos de la organización a sus clientes;
b) calidad relevante y el rendimiento de entrega;
c) una evaluación del sistema de gestión de calidad del proveedor;
d) la toma de decisiones multidisciplinaria; y
e) una evaluación de las capacidades de desarrollo de software, en su caso.

Otros criterios de selección de proveedores que se deben considerar incluyen los siguientes:
- volumen de negocio de la automoción (absoluto y como porcentaje de la actividad global);
- estabilidad financiera;
- comprar productos, materiales, o la complejidad del servicio;
- tecnología requerida (producto o proceso);
- adecuación de los recursos disponibles (por ejemplo, las personas, infraestructura);
- Creación y desarrollo de capacidades (incluyendo la gestión de proyectos);
- capacidad de fabricación;
- proceso de gestión del cambio;
- planificación de la continuidad de negocio (por ejemplo, la preparación para desastres, la planificación de
contingencia);
- proceso de logística;
- servicio al cliente.

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8.4.1.3 fuentes dirigido por el cliente (también conocidos como “Dirigido-Comprar”)


Cuando especificada por el cliente, la organización debe comprar productos, materiales o servicios procedentes de fuentes
dirigido por el cliente.

Todos los requisitos de la Sección 8.4 (excepto los requisitos en IATF 16.949, Sección 8.4.1.2) son aplicables al control
de la organización de las fuentes dirigido por el cliente a menos que acuerdos específicos son de otro modo definidas por
el contrato entre la organización y el cliente.

8.4.2 Tipo y alcance del control


ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe asegurarse de que los proporcionados externamente procesos, productos y servicios no
afectan negativamente a la capacidad de la organización para entregar constantemente productos y servicios que
se ajusten a sus clientes.

La organización debe:
a) asegurar que los procesos proporcionados externamente permanecen bajo el control de su sistema de gestión de
la calidad;
b) definir tanto los controles que vayan a aplicar a un proveedor externo y los que se propone aplicar a la salida
resultante;
c) tomar en consideración:
1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios prestados externamente sobre la capacidad
de la organización para cumplir de manera constante al cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) determinar la verificación, u otras actividades, necesario para garantizar que los procesos proporcionados
externamente, productos y servicios cumplen con los requisitos.

8.4.2.1 Tipo y alcance del control - suplementario


La organización debe tener un proceso documentado para identificar los procesos externalizados y para seleccionar el tipo
y alcance de los controles que se utilizan para verificar la conformidad de los productos suministrados externamente,
procesos y servicios a los requerimientos internos (organizacionales) y externos del cliente.
El proceso debe incluir los criterios y acciones para escalar o reducir los tipos y el alcance de los controles y las
actividades de desarrollo basados en el rendimiento del proveedor y la evaluación de los riesgos de los productos,
materiales o servicios.

8.4.2.2 requisitos legales y reglamentarios


La organización debe documentar su proceso para asegurar que compró productos, procesos y servicios conforme a los
requerimientos actuales legales y reglamentarios aplicables en el país de recepción, el país de embarque, y el país
identificado en el cliente de destino, si se proporciona.

Si el cliente define controles especiales para determinados productos con requisitos legales y reglamentarios, la
organización debe asegurarse de que están implementados y mantenidos como se define, incluyendo a los proveedores.

8.4.2.3 el desarrollo del sistema de gestión de calidad de los proveedores


La organización debe exigir a sus proveedores de productos y servicios de automoción para desarrollar, implementar y
mejorar un sistema de gestión de calidad certificado ISO 9001, a menos que sea autorizado por el cliente [por ejemplo, el
punto a) más abajo], con el objetivo final de obtener la certificación de esta norma SGC Automotive. A menos que se
especifique lo contrario por el cliente, la siguiente secuencia debe aplicarse para lograr este requisito:
a) el cumplimiento de la norma ISO 9001 a través de auditorías de segunda parte;
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b) certificación de la norma ISO 9001 a través de auditorías de terceros; a menos que se especifique lo contrario
por el cliente, los proveedores de la organización debe demostrar la conformidad con la norma ISO 9001
mediante el mantenimiento de una certificación de terceros emitido por un organismo de certificación que lleva
la marca acreditación de un (Acuerdo Internacional Accreditation Forum multilateral Recognition) miembro
reconocido IAF MLA y donde el ámbito principal del organismo de acreditación incluye la certificación del
sistema de gestión de la norma ISO / IEC 17021;
c) certificación de la norma ISO 9001 con el cumplimiento de otros requisitos del SGC definidos por el cliente
(por ejemplo, los requisitos del sistema de gestión de calidad automotriz mínimo para Sub-Tier Proveedores
[MAMQMSR] o equivalente) a través de auditorías de segunda parte;
d) certificación de la norma ISO 9001 con el cumplimiento de las ETI 16949 a través de auditorías de segunda
parte;
e) certificación de 16949 a través de auditorías de terceros (certificación de tercera parte válida del proveedor de
IATF 16949 por un organismo de certificación ETI-reconocido).
8.4.2.3.1 el software relacionado con el producto de la automoción o productos para el automóvil con el
software incorporado
La organización deberá requerir su proveedor de software relacionada con los productos de automoción, o productos para
el automóvil con el software incorporado, para implementar y mantener un proceso de aseguramiento de la calidad del
software para sus productos.
Una metodología de evaluación de desarrollo de software se utiliza para evaluar el proceso de desarrollo de software del
proveedor. El uso de priorización basada en el riesgo y el impacto potencial para el cliente, la organización obligará al
proveedor de retener la información documentada de una autoevaluación de software la capacidad de desarrollo.
8.4.2.4 seguimiento de los proveedores
La organización debe tener un proceso documentado y criterios para evaluar el desempeño del proveedor con el fin de
garantizar la conformidad de los productos proporcionados externamente, procesos y servicios a las necesidades de los
clientes internos y externos.
Como mínimo, se controlarán los siguientes indicadores de desempeño de los proveedores:
a) entregado la conformidad del producto a las necesidades;
b) las interrupciones de los clientes en el centro receptor, incluyendo el patio tiene y parada buques;
c) rendimiento horario de entrega;
d) número de ocurrencias de carga de alta calidad.
Si proporcionada por el cliente, la organización también debe incluir lo siguiente, según corresponda, en su monitoreo del
desempeño del proveedor:
e) notificaciones de estado de clientes especiales relacionadas con cuestiones de calidad o entrega;
f) rendimientos de los distribuidores de garantía, acciones de campo, y recuerda.
8.4.2.4.1 auditorías de segunda parte
La organización debe incluir un proceso de auditoría de segunda parte en su enfoque de la gestión de proveedores. auditorías
de segunda parte se pueden usar para lo siguiente:
a) evaluación de riesgo de los proveedores;
b) monitoreo proveedor;
c) proveedor QMS desarrollo;
d) auditorías de productos;
e) auditorías de procesos.

Sobre la base de un análisis de riesgos, incluyendo la seguridad del producto / requisitos reglamentarios, el rendimiento del
proveedor, y el nivel de certificación de SGC, como mínimo, la organización debe documentar los criterios para determinar
la necesidad, el tipo, la frecuencia y el alcance de las auditorías de segunda parte.

La organización conservará los registros de los informes de auditoría de segunda parte.

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Si el alcance de la auditoría de segunda parte consiste en evaluar el sistema de gestión de calidad del proveedor, a
continuación, el enfoque será coherente con el enfoque basado en procesos de automoción.
NOTA: Guía se puede encontrar en la Guía de Auditor ETI e ISO 19011.
8.4.2.5 Desarrollo de proveedores
La organización debe determinar la prioridad, el tipo, el alcance y el calendario de las acciones de desarrollo de proveedores
requeridos para su proveedor activo. Determinación serán entradas incluyen pero no se limitan a lo siguiente:
a) problemas de rendimiento identificados a través de seguimiento de los proveedores (véase la Sección 8.4.2.4);
b) resultados de la auditoría de segunda parte (véase la Sección 8.4.2.4.1);
c) el estado del sistema de gestión de certificación de calidad de terceros;
d) análisis de riesgo.

La organización debe implementar las acciones necesarias para resolver los problemas (insatisfactorio) de rendimiento
abiertos y aprovechar las oportunidades para la mejora continua.

8.4.3 Información para proveedores externos


ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe asegurar la adecuación de los requisitos antes de comunicárselos al proveedor externo.

La organización comunicará a proveedores externos para sus requisitos:


a) los procesos, productos y servicios a ser proporcionados;
b) la aprobación de:
1) productos y servicios;
2) métodos, procesos y equipos;
3) la liberación de productos y servicios;
c) competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas;
d) las interacciones de los proveedores externos con la organización;
e) control y monitoreo del desempeño de los proveedores externos a ser aplicados por la organización;
f) Las actividades de verificación o validación de que la organización, o su cliente, quieran llevar a cabo en las
instalaciones de los proveedores externos.

8.4.3.1 Información para proveedores externos - suplementario


La organización debe transmitir todos los requisitos aplicables legales y reglamentarios y producto especial y las
características del proceso a sus proveedores y requieren los proveedores en cascada todos los requisitos aplicables al final
de la cadena de suministro para el punto de fabricación.

8.5 Producción y prestación del servicio

8.5.1 Control de la producción y el servicio


ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe implementar la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas.

Las condiciones controladas deben incluir, según corresponda:


a) la disponibilidad de información documentada que define:
1) las características de los productos a ser producidos, los servicios que se proporcionan, o las actividades
a realizar;
2) los resultados que deben alcanzarse;
b) la disponibilidad y uso del seguimiento y medición de los recursos adecuados;
c) la ejecución de las actividades de seguimiento y medición en etapas apropiadas para verificar que se han cumplido
los criterios para el control de procesos o salidas, y criterios de aceptación para los productos y servicios;
d) el uso de la infraestructura adecuada y el medio ambiente para la operación de los procesos;
e) la designación de las personas competentes, incluyendo cualquier titulación requerida;

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f) la validación y revalidación periódica, de la capacidad de lograr los resultados previstos de los procesos para la
producción y la prestación de servicios, donde la salida resultante no puede ser verificada mediante seguimiento o
medición posteriores;
g) la aplicación de medidas para prevenir los errores humanos;
h) la aplicación de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
NOTA: infraestructura adecuado incluye equipos de fabricación apropiada requerida para asegurar el cumplimiento del
producto. Seguimiento y medición de recursos incluyen la supervisión y el equipo de medición requerido para garantizar
un control eficaz de los procesos de fabricación apropiado.

8.5.1.1 Plan de control


La organización debe desarrollar planes de control (de acuerdo con el anexo A) en el sistema, subsistema, componente, y /
o el nivel de material para el sitio de fabricación relevante y todo producto suministrado, incluyendo aquellos para los
procesos de producción de materiales a granel, así como partes. planes de control de la familia son aceptables para material
a granel y partes similares utilizando un proceso de fabricación común.

La organización debe tener un plan de control para pre-lanzamiento y producción que muestra la vinculación e incorpora la
información a partir del análisis de riesgos de diseño (si se proporciona por el cliente), diagrama de flujo del proceso, y las
salidas de análisis de riesgos del proceso de fabricación (tales como FMEA).

La organización debe, si es requerido por el cliente, proporcionar datos de medición y de la conformidad recogidos durante
la ejecución de la pre-lanzamiento o planes de control de producción. La organización debe incluir en el plan de control:
a) controles utilizados para el control de proceso de fabricación, incluyendo la verificación de trabajo montajes;
b) -off primera / última parte de la validación, según sea el caso;
c) métodos de vigilancia de control ejercido sobre características especiales (véase el Anexo A) definidos por el
cliente y la organización;
d) la información requerida por el cliente, si los hubiere;
e) plan de reacción especificada (véase el Anexo A); cuando se detecta un producto no conforme, el proceso se
vuelve inestable o estadísticamente no estadísticamente capaz.

La organización debe revisar los planes de control y actualización según sea necesario, para cualquiera de los siguientes:
f) la organización determina que ha vendido productos no conformes al cliente;
g) cuando cualquier cambio se produce producto que afecta, proceso de fabricación, la medición, la logística, las
fuentes de suministro, los cambios de volumen de producción, o análisis de riesgos (FMEA) (véase el anexo
A);
h) después de una queja del cliente y la aplicación de las medidas correctivas asociada, en su caso;
i) a una frecuencia establecida sobre la base de un análisis de riesgos.

Si es requerido por el cliente, la organización debe obtener la aprobación del cliente después de la revisión o la revisión del
plan de control.

8.5.1.2 trabajo estandarizado - instrucciones del operador y estándares visuales


La organización debe asegurarse de que los documentos normalizados de trabajo son:
a) comunicados y comprendidos por los empleados que se encargan de realizar el trabajo;
b) legible;
c) presentado en el idioma (s) comprendido por el personal responsable de seguirlos;
d) accesibles para su uso en el área de trabajo designada (s).

Los documentos de trabajo estandarizados Incluyen asimismo las normas para la seguridad del operador.

8.5.1.3 La verificación de empleo puestas a punto


La organización debe:
a) Verificar Trabajo set-ups cuando se realiza, como por ejemplo una tirada inicial de un trabajo, un cambio de
material o cambio de trabajo que requiere una nueva puesta a punto;
b) mantener la información documentada para el personal de puesta a punto;
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c) utilizar métodos estadísticos de verificación, en su caso;


d) realizar la validación parte / última-off primera-off, según sea aplicable; donde las partes apropiada, primero-
off deben conservarse para la comparación con las partes última-off; donde las partes apropiadas, última-off
deben conservarse para la comparación con las partes primera-off en ejecuciones posteriores;
e) conservar los registros de la aprobación de procesos y productos siguientes puesta en marcha y apagado de
primera / última parte validaciones-off.

8.5.1.4 Verificación después de la parada


La organización debe definir e implementar las acciones necesarias para garantizar el cumplimiento de los requisitos del
producto después de un periodo de parada de producción planificada o no planificada.

8.5.1.5 mantenimiento productivo total


La organización debe desarrollar implementar y mantener un sistema de mantenimiento productivo total documentado.

Como mínimo, el sistema incluirá lo siguiente:


a) identificación de equipo de proceso necesario para producir productos conformes al volumen requerido;
b) disponibilidad de piezas de repuesto para el equipo identificado en el inciso a);
c) provisión de recursos para la máquina, equipo y mantenimiento de las instalaciones;
d) envasado y conservación de los equipos, herramientas, y de calibración;
e) requisitos específicos del cliente aplicables;
f) objetivos documentados de mantenimiento, por ejemplo: OEE (Overall Equipment Effectiveness), MTBF
(tiempo medio entre fallos), y el tiempo medio de reparación (tiempo medio de reparación), y las métricas de
cumplimiento de mantenimiento preventivo. El rendimiento de los objetivos de mantenimiento deberá formar
una aportación a revisión por la dirección (véase la norma ISO 9001, sección 9.3);
g) revisión periódica de los objetivos y el plan de mantenimiento y un plan de acción documentado para hacer
frente a las acciones correctivas que no se alcancen los objetivos;
h) uso de métodos de mantenimiento preventivo;
i) uso de métodos de mantenimiento predictivo, según sea aplicable;
j) revisión periódica.

8.5.1.6 La gestión de las herramientas de producción y fabricación, Prueba, herramientas y equipos de inspección
La organización debe proporcionar recursos para la herramienta y el diseño de calibre, fabricación, y las actividades de
verificación para los materiales de producción y servicios y de materiales a granel, según sea el caso.

La organización debe establecer e implementar un sistema para la gestión de las herramientas de producción, ya sea
propiedad de la organización o el cliente, incluyendo:
a) mantenimiento y reparación de instalaciones y personal;
b) almacenamiento y recuperación;
c) preparar;
d) programas de cambio de herramientas para herramientas perecederos;
e) instrumento de documentación modificación de diseño, incluyendo el nivel de cambio de ingeniería del
producto;
f) modificación de la herramienta y la revisión a la documentación;
g) identificación de herramientas, tales como número de serie o de activos; el estado, tales como la producción,
reparación o eliminación; propiedad; y la ubicación.

La organización debe verificar que los peajes de propiedad del cliente, equipos de fabricación, y equipos de prueba /
inspección están marcados de forma permanente en un lugar visible para que la propiedad y la aplicación de cada elemento
se puede determinar.

La organización debe implementar un sistema de seguimiento de estas actividades si cualquier trabajo se subcontrata.

8.5.1.7 programación de la producción

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La organización debe asegurar que la producción está programada con el fin de satisfacer los pedidos de los clientes /
demandas tales como Just-In-Time (JIT) y es apoyado por un sistema de información que permita el acceso a la información
de producción en las etapas clave del proceso y es el fin impulsada.

La organización debe incluir información relevante durante la planificación de programación de la producción, por ejemplo,
pedidos de clientes, suministrando el rendimiento de entrega, capacidad de carga compartida (estación de varias partes) del
tiempo de funcionamiento, tiempo de entrega, nivel de inventario, mantenimiento preventivo y calibración.

8.5.2 Identificación y trazabilidad


ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe utilizar medios adecuados para identificar las salidas cuando es necesario para garantizar la
conformidad de productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a lo
largo de la producción y de servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y
conservará la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
NOTA: Inspección y ensayo estado no está indicado por la ubicación del producto en el flujo de producción a menos
inherentemente obvio, como material en un proceso de transferencia de producción automatizada. Se permiten alternativas
si la situación es claramente identificado, documentado, y alcanza el propósito designado.

8.5.2.1 Identificación y trazabilidad - suplementario


El propósito de la trazabilidad es apoyar la identificación de inicio clara y dejar de puntos para el producto recibido por el
cliente o en el campo que puede contener la calidad y / o no conformidades relacionadas con la seguridad. Por lo tanto, la
organización debe implementar procesos de identificación y trazabilidad como se describe a continuación.

La organización debe llevar a cabo un análisis de los internos, los clientes y los requisitos de trazabilidad de regulación para
todos los productos para el automóvil, incluyendo el desarrollo y documentación planes de trazabilidad, en base a los niveles
de riesgo o la gravedad de la insuficiencia de los empleados, clientes y consumidores. Estos planes deberán definir los
correspondientes sistemas de trazabilidad, procesos y métodos de producto, proceso, y la ubicación de fabricación que:
a) permitir a la organización para identificar no conforme y / o producto sospechoso;
b) permitir a la organización para segregar no conforme y / o producto sospechoso;
c) garantizar la capacidad de satisfacer al cliente y / o los requisitos reglamentarios de tiempo de respuesta;
d) asegurar que la información documentada se retiene en el soporte (electrónico, en papel, archivo) que permite
a la organización para cumplir los requisitos de tiempo de respuesta;
e) asegurar la identificación serializada de productos individuales, si se especifica por el cliente o normas
reglamentarias;
f) asegurar los requisitos de identificación y de trazabilidad se extienden a proporcionado externamente productos
con características reguladoras de seguridad /.

8.5.3 Bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos


ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe cuidar los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos mientras estén bajo el
control de la organización o estén siendo utilizados por la organización.

La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad siempre y clientes de proveedores
externos o para su utilización o incorporación en los productos y servicios.

Cuando la propiedad de un proveedor externo cliente o se pierda, deteriore o de otro modo se considera inadecuado
para su uso, la organización debe informar de ello al cliente o proveedor externo y retener información documentada
sobre lo que ha ocurrido.

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NOTA Una propiedad del proveedor externo de cliente o pueden incluir materiales, componentes, herramientas y equipos,
locales, la propiedad intelectual y los datos personales.

8.5.4 Preservación
ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe preservar las salidas durante la producción y la prestación de servicios, en la medida necesaria
para asegurar la conformidad con los requisitos.

NOTA Preservación puede incluir la identificación, manipulación, control de la contaminación, envasado, almacenamiento,
transmisión o transporte, y protección.

8.5.4.1 Preservación - suplementario


Preservación debe incluir la identificación, manipulación, control de la contaminación, envasado, almacenamiento,
transmisión o transporte, y protección.

Preservación se aplicará a los materiales y componentes de externo y / o proveedores internos desde la recepción a través
del procesamiento, incluyendo el transporte y hasta su entrega al / la aceptación por el cliente.

Con el fin de detectar el deterioro, la organización debe evaluar a intervalos planificados apropiados de la condición de
producto en el almacén, el lugar / tipo de recipiente de almacenamiento, y el entorno de almacenamiento.

La organización debe utilizar un sistema de gestión de inventario para optimizar la rotación del inventario con el tiempo y
asegurar la rotación de existencias, tales como “primero en entrar, primero en salir” (FIFO).

La organización debe asegurar que el producto obsoleto se controla de una manera similar a la de los productos no
conformes.

Las organizaciones deberán cumplir con la preservación, embalaje, transporte, y los requisitos de etiquetado establecidas
por sus clientes.

8.5.5 actividades después de la entrega


ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociados con los
productos y servicios.

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe
considerar:

a) los requisitos legales y reglamentarios;


b) las consecuencias potenciales no deseados asociados con sus productos y servicios;
c) la naturaleza, el uso y la intención curso de la vida de sus productos y servicios;
d) los requisitos del cliente;
e) la retroalimentación del cliente.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales tales
como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o disposición final.

8.5.5.1 Retroalimentación de la información del servicio


La organización debe asegurarse de que se ha establecido un proceso para la comunicación de información sobre cuestiones
de servicio a la manipulación de materiales de fabricación, logística, ingeniería, y las actividades de diseño, implementado
y mantenido.

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NOTA 1: La intención de la adición de “preocupaciones de servicio” a esta sub-cláusula es asegurar que la


organización es consciente de producto no conforme (s) y el material (s) que pueden ser identificados en la ubicación del
cliente o en el campo.

NOTA 2: “Preocupaciones servicio” deben incluir los resultados de análisis de la prueba falla campo (véase la
Sección 10.2.6) en su caso.

8.5.5.2 contrato de servicio con el cliente


Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organización deberá:
a) verificar que los centros de servicios pertinentes cumplen con los requisitos aplicables;
b) verificar la eficacia de las herramientas de propósito especial o equipos de medición;
c) asegurar que todo el personal de servicio son entrenados en los requisitos aplicables.

8.5.6 El control de cambios


ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe revisar y controlar los cambios de disposición sobre la producción o servicio, en la medida
necesaria para asegurar la conformidad continua con los requisitos.

La organización conservará información documentada que describe los resultados de la revisión de los cambios, la
persona (s) que autoriza el cambio, y de cualquier acción necesaria que se derive de la revisión.

8.5.6.1 El control de cambios - suplementario


La organización debe tener un proceso documentado para controlar y reaccionar a los cambios que el producto impacto
realización. Los efectos de cualquier cambio, incluidos los cambios causados por la organización, el cliente, o cualquier
proveedor, serán evaluadas.
La organización debe:
a) definir las actividades de verificación y validación para asegurar el cumplimiento de los requisitos del cliente;
b) validar los cambios antes de su implementación;
c) documentar la evidencia del análisis de riesgo relacionado;
d) conservar los registros de verificación y validación.

Los cambios, incluidas las realizadas en proveedores, deben requerir un periodo de prueba de producción para la verificación
de los cambios (tales como cambios de fase de diseño, lugar de fabricación, o proceso de fabricación) para validar el impacto
de cualquier cambio en el proceso de fabricación.

Cuando sea requerido por el cliente, la organización deberá:


e) notificará al cliente de cualquier cambio de realización del producto planificadas después de la aprobación del
producto más recientes;
f) obtener la aprobación documentada, antes de la implementación del cambio;
g) completar los requisitos de verificación o de identificación adicionales, tales como la ejecución de prueba de
producción y nueva validación del producto.

8.5.6.1.1 cambio temporal de los controles de procesos


La organización debe identificar, documentar y mantener una lista de los controles de proceso, incluida la inspección,
medición, prueba, y los dispositivos a prueba de errores, que incluye el control del proceso primario y el aprobado de
respaldo o métodos alternativos.

La organización debe documentar el proceso que administra el uso de métodos de control alternativos. La organización debe
incluir en este proceso, sobre la base de análisis de riesgo (tales como FMEA), la gravedad y las aprobaciones internas para
ser obtenidos antes de la implementación de producción del método de control alternativo.

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Antes de enviar producto que fue inspeccionado o ensayó usando el método alternativo, si es necesario, la organización
debe obtener la aprobación del cliente (s). La organización debe mantener y revisar periódicamente una lista de métodos de
control de procesos alternativos aprobados que se hace referencia en el plan de control.

instrucciones de trabajo estándar estarán disponibles para cada método de control de proceso alternativo. La organización
debe revisar el funcionamiento de los controles de procesos alternativos sobre una base diaria, como mínimo, para verificar
la aplicación del estándar de trabajo con el objetivo de volver al proceso estándar como se define en el plan de control tan
pronto como sea posible. métodos de ejemplo incluyen pero no se limitan a lo siguiente:
a) la calidad diaria enfocada auditorías (por ejemplo, auditorías de procesos en capas, según sea el caso);
b) reuniones de liderazgo diarias.

verificación de reinicio se documenta por un período definido basado en la gravedad y la confirmación de que todas las
características del dispositivo o proceso de comprobación de errores sean reintegrados efectivamente.

La organización debe implementar la trazabilidad de todo el producto producido, mientras que los dispositivos o procesos
de control de procesos alternativos se están utilizando (por ejemplo, la verificación y la retención de primera pieza y última
pieza de cada turno).

8.6 Lanzamiento de productos y servicios


ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe aplicar lo planificado, en las etapas apropiadas, para verificar que se han cumplido los
requisitos del producto y de servicio.

La liberación de productos y servicios para el cliente no procederá hasta que las disposiciones planificadas se han
cumplido satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una autoridad pertinente y, en su caso, por el cliente.

La organización conservará información documentada sobre la liberación de productos y servicios. La información


documentada deberá incluir:

a) prueba de conformidad con los criterios de aceptación;


b) la trazabilidad a la persona (s) que autoriza la liberación.

8.6.1 Lanzamiento de productos y servicios - suplementario


La organización debe asegurarse de que las disposiciones previstas para comprobar que se han cumplido los requisitos del
producto y de servicio abarca el plan de control y están documentados como se especifica en el plan de control (véase el
anexo A).

La organización debe asegurarse de que las medidas previstas para la liberación inicial de productos y servicios abarcan
producto o servicio aprobación.

La organización debe asegurar que la aprobación del producto o servicio se lleva a cabo después de los cambios siguientes
liberación inicial, de acuerdo con ISO 9001, Sección 8.5.6.

8.6.2 inspección de diseño y pruebas funcionales


Una inspección de diseño y una verificación funcional a las normas de materiales de ingeniería del cliente y de
funcionamiento aplicables se realizarán para cada producto como se especifica en los planes de control. Los resultados
deben estar disponibles para revisión del cliente.

NOTA 1: inspección Layout es la medición completa de todas las dimensiones del producto se muestra en la
registro de diseño (s).
NOTA 2: La frecuencia de inspección diseño está determinado por el cliente.

8.6.3 artículos de apariencia

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Para las organizaciones de partes designadas por el cliente como la fabricación de “artículos de apariencia”, la organización
facilitará la siguiente:
a) recursos apropiados, incluyendo la iluminación, para la evaluación;
b) galvánicos para color, grano, lustre, brillo metálico, textura, claridad de imagen (DOI), y la tecnología háptica,
según sea apropiado;
c) mantenimiento y control de los patrones de apariencia y el equipo de evaluación;
d) la verificación de que el personal que realiza las evaluaciones de apariencia son competentes y calificados para
hacerlo.

8.6.4 Verificación y aceptación de la conformidad de los productos y servicios proporcionados externamente


La organización debe tener un proceso para garantizar la calidad de los procesos previstos externamente, productos y
servicios que utilizan uno o más de los siguientes métodos:
a) recepción y evaluación de datos estadísticos proporcionados por el proveedor para la organización;
b) la inspección de recepción y / o ensayos, tales como el muestreo basado en el rendimiento;
c) evaluaciones de segunda parte o de terceros o auditorías de sitios de proveedores cuando se combina con los
registros de la conformidad del producto entregado aceptable a requisitos;
d) Evaluación parte por un laboratorio designado;
e) otro método acordado con el cliente.

8.6.5 la conformidad legal y regulatorio


Antes de la liberación de los productos suministrados externamente en su flujo de producción, la organización debe
confirmar y ser capaz de proporcionar evidencia de que los proporcionados externamente procesos, productos y servicios
cumplen con los últimos requisitos legales, reglamentarios y de otro tipo aplicables en los países en los que se fabrican y en
los países identificados en el cliente de destino, si se proporciona.

8.6.6 Criterios de aceptación


Los criterios de aceptación serán definidos por la organización y, en su caso aprobado o requerido por el cliente. Para el
muestreo de datos de atributos, el nivel de aceptación será cero defectos (véase la Sección 9.1.1.1).

8.7 El control de las salidas no conformes

8.7.1
ISO 9001: 2015 requisitos.
8.7.1 La organización debe asegurarse de que los productos que no se ajusten a sus requisitos se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencional.

La organización debe tomar las acciones apropiadas según la naturaleza de la no conformidad y su efecto sobre la
conformidad de productos y servicios. Esto también se aplicará a los productos y servicios no conformes detectados
después de la entrega de los productos, durante o después de la prestación de servicios.

La organización debe tratar los productos no conformes en una o más de las siguientes maneras:

a) la corrección;
b) la segregación, la contención, el retorno o suspensión del suministro de productos y servicios;
c) informar al cliente;
d) obtener la autorización de aceptación bajo concesión.
La conformidad con los requisitos se verificará cuando se corrigen las salidas no conforme.

8.7.1.1 la autorización del cliente para la concesión


La organización debe obtener una concesión cliente o permiso de desviación antes del procesamiento adicional cada vez
que el producto o proceso de fabricación es diferente de la que está actualmente aprobado.

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La organización debe obtener la autorización del cliente antes del procesamiento adicional para el “uso como es” y retrabajo
disposiciones de producto no conforme. Si subcomponentes se reutilizan en el proceso de fabricación, que la reutilización
sub-componente estará claramente comunicada al cliente en el permiso de concesión o de desviación.

La organización debe mantener un registro de la fecha de caducidad o la cantidad autorizada en régimen de concesión. La
organización debe asegurar también el cumplimiento de las especificaciones y requisitos originales o reemplacen, cuando
expire la autorización. El material enviado en régimen de concesión deberá estar debidamente identificado en cada
contenedor de transporte (esto se aplica igualmente a los productos comprados). La organización debe aprobar cualquier
solicitud de los proveedores antes de su presentación al cliente.

8.7.1.2 Control del producto no conforme - proceso especificado por el cliente


La organización debe cumplir con los controles especificados por el cliente aplicables para el producto (s) no conforme.

8.7.1.3 Control del producto reelaborado


La organización debe asegurar que el producto no identificado con el estado o sospechoso está clasificado y controlada
como producto no conforme. La organización debe asegurarse de que todo el personal de fabricación apropiadas reciba una
formación para la contención de los sospechosos y los productos no conformes.

8.7.1.4 Control del producto reelaborado


La organización debe utilizar el análisis de riesgo (tales como FMEA) metodología para evaluar riesgos en el proceso de la
reanudación antes de la decisión de reelaborar el producto. Si es requerido por el cliente, la organización debe obtener la
aprobación del cliente antes de comenzar la reanudación del producto.

La organización debe tener un proceso documentado para la confirmación de la reanudación de acuerdo con el plan de
control u otra información relevante documentado para verificar el cumplimiento con las especificaciones originales.

Las instrucciones para el desmontaje o la repetición del trabajo, incluyendo los requisitos de re-inspección y trazabilidad,
deberán ser accesibles y ser utilizadas por el personal apropiado.

La organización conservará información documentada sobre la disposición de producto reelaborado incluyendo la cantidad,
el destino, la fecha de disposición, y la información de trazabilidad aplicables.

8.7.1.5 Control del producto reparado


La organización debe utilizar el análisis de riesgo (tales como FMEA) metodología para evaluar los riesgos en el proceso
de reparación antes de una decisión de reparar el producto. La organización debe obtener la aprobación del cliente antes de
comenzar la reparación del producto.

La organización debe tener un proceso documentado para la confirmación de reparación de acuerdo con el plan de control
u otra información relevante documentada.

Las instrucciones para el desmontaje o reparación, incluyendo los requisitos de re-inspección y trazabilidad, deberán ser
accesibles y ser utilizadas por el personal apropiado.

La organización debe obtener una autorización del cliente documentado para la concesión para el producto a ser reparado.

La organización conservará información documentada sobre la disposición de producto reparado incluyendo la cantidad, el
destino, la fecha de disposición, y la información de trazabilidad aplicables.

8.7.1.6 Notificacion al cliente


La organización debe notificar inmediatamente al cliente (s) en caso de que el producto no conforme ha sido enviado. la
comunicación inicial se siguió con la documentación detallada del evento.

8.7.1.7 la disposición del producto no conforme

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La organización debe tener un proceso documentado para la disposición de productos no conformes no sujeto a
modificaciones o reparaciones. Para producto que no cumple los requisitos, la organización debe verificar que el producto
a ser desguazado se vuelve inutilizable antes de su eliminación.

La organización no deberá desviar los productos no conformes con el servicio o cualquier otro uso sin el consentimiento
previo del cliente.

8.7.2
ISO 9001: 2015 requisitos.
8.7.2 La organización debe retener la información documentada de que:
a) describe la no conformidad;
b) describe las acciones tomadas;
c) describe cualquier concesiones obtenidos;
d) identifica la autoridad de decisión la acción con respecto a la no conformidad.

9 Evaluación del desempeño

9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación

9.1.1 General
ISO 9001: 2015 requisitos.
9.1.1 general
La organización debe determinar:
a) lo que necesita ser monitorizado y medido;
b) los métodos para el seguimiento, la medición, análisis y evaluación necesaria para asegurar resultados válidos;
c) cuando se llevarán a cabo el seguimiento y la medición;
d) cuando se analizaron y evaluaron los resultados de seguimiento y medición.
La organización debe evaluar el rendimiento y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
La organización debe retener la información adecuada y documentada como evidencia de los resultados.

9.1.1.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación


La organización debe realizar estudios de procesos en toda la nueva fabricación (incluido el montaje o secuenciación)
procesos para verificar la capacidad del proceso y para proporcionar entrada adicional para el control de procesos, incluidos
los de características especiales.

NOTA: Para algunos procesos de fabricación, puede que no sea posible demostrar el cumplimiento del producto a través de
la capacidad del proceso. Para aquellos procesos, métodos alternativos tales como lotes de conformidad con las
especificaciones pueden ser utilizados.

La organización debe mantener la capacidad de proceso de fabricación o los resultados de rendimiento según lo especificado
por los requisitos del proceso de aprobación de piezas del cliente. La organización debe verificar que el diagrama de flujo
del proceso, PFMEA, y el plan de control se implementan, incluida la adhesión a lo siguiente:
a) técnicas de medición;
b) planes de muestreo;
c) criterios de aceptación;
d) registros de valores de medición reales y / o resultados de ensayo para datos variables;
e) planes de reacción y proceso de escalamiento cuando no se cumplen los criterios de aceptación.

eventos significativos del proceso, tales como cambio de herramienta o reparación de la máquina, se registrarán y se retienen
como información documentada.

La organización debe iniciar un plan de reacción indicada en el plan de control y evaluado para el impacto sobre el
cumplimiento con las especificaciones para las características que son o bien no estadísticamente capaz o son inestables.
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Estos planes de reacción incluirán contención de producto y 100 por ciento de inspección, según sea apropiado. Un plan de
acción correctiva deberá ser desarrollado e implementado por la organización que indica acciones específicas, los plazos y
las responsabilidades asignadas para asegurar que el proceso se vuelve estable y capaz estadísticamente. Los planes serán
revisados y aprobados con el cliente, cuando sea necesario.

La organización debe mantener registros de las fechas de vigencia de cambios en el proceso.

9.1.1.2 Identificación de herramientas estadísticas


La organización debe determinar el uso adecuado de las herramientas estadísticas. La organización debe verificar que los
instrumentos estadísticos adecuados se incluyen como parte de la planificación de la calidad de productos avanzados (o
equivalente) proceso y se incluyen en el análisis de riesgos de diseño (como DFMEA) (en su caso), el análisis de riesgo de
proceso (como PFMEA), y el plan de control.

9.1.1.3 La aplicación de los conceptos estadísticos


conceptos estadísticos, como la variación, control (estabilidad), la capacidad del proceso, y las consecuencias de ajuste
sobre-, serán comprendidos y utilizados por los empleados que participan en la recogida, análisis, y la gestión de los datos
estadísticos.

9.1.2 Cliente satisfacción


ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe controlar percepciones del grado de los clientes a los que se han cumplido sus necesidades y
expectativas. La organización debe determinar los procedimientos para la obtención, seguimiento y revisión de esta
información.

NOTA: Ejemplos de percepciones de los clientes de monitoreo pueden incluir encuestas a clientes, comentarios de los clientes
sobre los productos y servicios entregados, reuniones con clientes, análisis de la cuota de mercado, felicitaciones, las garantías
y los informes de los comerciantes.

9.1.2.1 La satisfacción del cliente - suplementario


La satisfacción del cliente con la organización debe ser monitoreado a través de la evaluación continua de las indicaciones
de rendimiento internas y externas para asegurar el cumplimiento de las especificaciones del producto y de proceso y otras
necesidades de los clientes.

Los indicadores de rendimiento se basan en pruebas objetivas e incluyen pero no se limitan a los siguientes:
a) proporcionado un rendimiento calidad de las piezas;
b) las interrupciones de los clientes;
c) retornos de campo, recuerda, y la garantía (en su caso);
d) rendimiento horario de entrega (incluyendo incidentes de carga premium);
e) notificaciones de los clientes relacionadas con cuestiones de calidad o entrega, incluyendo el estado especial.

La organización debe monitorear el desempeño de los procesos de fabricación para demostrar el cumplimiento con los
requisitos del cliente para la calidad del producto y la eficiencia del proceso. El seguimiento incluirá la revisión de los datos
de rendimiento del cliente, incluyendo portales de clientes en línea y cuadros de mando de los clientes, donde esté previsto.

9.1.3 Análisis y evaluación


ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización analiza y evalúa los datos y la información que surge de seguimiento y medición apropiados.

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Los resultados del análisis se utilizarán para evaluar:

a) la conformidad de los productos y servicios;


b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el rendimiento y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
d) si la planificación se ha implementado de manera efectiva;
e) la eficacia de las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y las oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de calidad.

Métodos nota a los análisis de datos pueden incluir técnicas estadísticas.

9.1.3.1 priorización
Tendencias en la calidad y el rendimiento de las operaciones se compararán con el progreso hacia los objetivos y llevan a
la acción para apoyar la priorización de acciones para mejorar la satisfacción del cliente.

9.2 Auditoría interna

9.2.1 Y 9.2.2
ISO 9001: 2015 requisitos.
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar
información sobre si el sistema de gestión de la calidad:
a) se ajusta a:
1) requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad;
2) los requisitos de esta norma internacional;
b) se aplican y mantienen de manera efectiva.

9.2.2 La organización debe:

a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa (s) de auditoría, incluyendo la frecuencia, los
métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y presentación de informes, que tendrá en cuenta la
importancia de los procesos de que se trate, los cambios que afectan a la organización y los resultados de la anterior
auditorías;
b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;
c) seleccionar los auditores y la realización de auditorías para asegurar la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoría;
d) garantizar que los resultados de las auditorías se reportan a la administración pertinente;
e) tener corrección adecuada y las acciones correctivas sin demora indebida;
f) mantener información documentada como evidencia de la ejecución del programa de auditoría y los resultados de
la auditoría.

NOTA Véase la norma ISO 19011 para la orientación.

9.2.2.1 Audi internaprograma de t


La organización debe tener un proceso de auditoría interna documentada. El proceso debe incluir el desarrollo e
implementación de un programa de auditoría interna que cubre todo el sistema de gestión de calidad, incluyendo las
auditorías de gestión de la calidad del sistema, auditorías de procesos de fabricación, y las auditorías de producto.

El programa de auditoría deberá darse prioridad basada en el riesgo, las tendencias de rendimiento internas y externas, y
criticidad del proceso (s).

Cuando la organización es responsable del desarrollo de software, la organización debe incluir evaluaciones de la capacidad
de desarrollo de software en su programa de auditoría interna.
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La frecuencia de las auditorías deberá ser revisado y, en su caso, ajustada en base a la ocurrencia de cambios en el proceso,
no conformidades internas y externas, y / o quejas de los clientes. La eficacia del programa de auditoría se revisará como
parte de la revisión por la dirección.

9.2.2.2 auditoría del sistema de gestión de calidad


La organización debe auditar todos los procesos del sistema de gestión de calidad para cada período de calendario de tres
años, de acuerdo con un programa anual, utilizando el enfoque basado en procesos para verificar el cumplimiento de esta
SGC Standard Automotive. Integrado con estas auditorías, la organización deberá tomar muestras de los requisitos del
sistema de gestión de calidad específicos del cliente para una aplicación efectiva.

9.2.2.3 auditoría proceso de fabricación


La organización debe auditar todos los procesos de fabricación largo de cada período de tres años calendario para determinar
su eficacia y eficiencia utilizando enfoques específicos requeridos cliente para las auditorías de proceso. Cuando no se
define por el cliente, la organización debe determinar el método a utilizar.

Dentro de cada plan de auditoría individual, cada proceso de fabricación será auditado en todos los turnos donde se produce,
incluyendo la toma de muestras apropiado de la entrega de desplazamiento.

La auditoría proceso de fabricación debe incluir una auditoría de la aplicación efectiva del análisis de riesgos de proceso
(tal como PFMEA), plan de control, y los documentos asociados.

9.2.2.4 producto de auditoría


La organización debe auditar los productos que utilizan enfoques requeridos específicos del cliente en los estados apropiados
de producción y entrega para verificar la conformidad con los requisitos especificados. Cuando no se define por el cliente,
la organización debe definir el enfoque que se utilizará.

9.3 Revisión de gestión

9.3.1 General
ISO 9001: 2015 requisitos.
9.3.1 general
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la organización, a intervalos planificados, para
asegurar su continua conveniencia, adecuación, efectividad y alineación con la dirección estratégica de
la organización.

9.3.1.1 Revisión por la dirección - suplementario


Revisión por la dirección se llevará a cabo al menos anualmente. La frecuencia de la revisión (s) de gestión se incrementará
en función del riesgo para el cumplimiento de los requisitos del cliente como resultado de cambios internos o externos que
afectan al sistema de gestión de calidad y los problemas relacionados con el rendimiento.

9.3.2 examinar los datos de gestión


ISO 9001: 2015 requisitos.
El examen de la gestión deberá planificarse y llevarse a cabo teniendo en cuenta:

a) el estado de las acciones de anteriores revisiones de la dirección;


b) los cambios en cuestiones externas e internas que son relevantes para el sistema de gestión de calidad;
c) información sobre el rendimiento y la eficacia del sistema de gestión de calidad, incluyendo las tendencias en:
1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes;
2) el grado en que se han cumplido los objetivos de calidad;
3) el rendimiento del proceso y la conformidad de productos y servicios;
4) no conformidades y acciones correctivas;

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5) resultados de seguimiento y medición;


6) los resultados de auditoría;
7) el desempeño de los proveedores externos;
d) la idoneidad de los recursos;
e) la eficacia de las medidas adoptadas a los riesgos y oportunidades de direcciones (véase 6.1);
f) oportunidades de mejora.

9.3.2.1 examinar los datos de gestión suplementario -


Entrada para la revisión incluirá:
a. costo de la mala calidad (coste de la no conformidad interna y externa);
b. medidas de la efectividad del proceso;
c. medidas de eficiencia de los procesos;
d. la conformidad del producto;
e. evaluaciones de viabilidad de fabricación realizado por cambios en las operaciones existentes y para las
nuevas instalaciones o nuevos productos (véase la Sección 7.1.3.1);
f. la satisfacción del cliente (véase la norma ISO 9001, Sección 9.1.2);
g. examen de los resultados frente a los objetivos de mantenimiento;
h. cumplimiento de la garantía (en su caso);
i. revisión de cuadros de mando de los clientes (en su caso);
j. identificación de fallas de campo potenciales identificados a través de análisis de riesgo (tales como
FMEA);
k. fallas de campo reales y su impacto en la seguridad o el medio ambiente.

9.3.3 salidas de revisión de la gestión


ISO 9001: 2015 requisitos.
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir decisiones y acciones relacionadas con:

a) oportunidades de mejora;
b) cualquier necesidad de cambios en el sistema de gestión de calidad;
c) las necesidades de recursos.

La organización conservará información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la
dirección.

9.3.3.1 salidas de revisión por la dirección - suplementario


La alta dirección debe documentar e implementar un plan de acción cuando los objetivos de rendimiento del cliente no se
cumplen.

10 Mejora

10.1 General
Véase la norma ISO 9001: 2015 Requisitos.

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias
para cumplir con los requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del cliente.

Estos deben incluir:


a) la mejora de productos y servicios para satisfacer las necesidades, así como para hacer frente a las necesidades y
expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el rendimiento y la eficacia del sistema de gestión de calidad.

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NOTA: Ejemplos de mejora pueden incluir la corrección, acción correctiva, la mejora continua, cambio de avance, la innovación
y la reorganización.

10.2 No conformidad y acciones correctivas

10.2.1 y 10.2.2
ISO 9001: 2015 requisitos.
10.2.1 Cuando se produce una no conformidad, incluyendo cualquier derivado de las quejas, la organización
deberá:

a) reaccionar a la no conformidad y, en su caso:


1) tomar medidas para controlar y corregirlo;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar la causa (s) de la no conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir o se producen en otros lugares, por:
1) revisión y análisis de la no conformidad;
2) determinar las causas de la no conformidad;
3) determinar si existen no conformidades similares, o potencialmente podría ocurrir;
c) poner en práctica cualquier acción necesaria;
d) examinar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) actualizar los riesgos y las oportunidades de determinados durante la planificación, si es necesario;
f) realizar cambios en el sistema de gestión de calidad, si es necesario.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

10.2.2 La organización conservará información documentada como evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente;


b) los resultados de cualquier acción correctiva.

10.2.3 La resolución de problemas


La organización debe tener un proceso documentado (es) para la resolución de problemas, incluyendo:
a. enfoques definidos para los distintos tipos y dimensiones de los problemas (por ejemplo, desarrollo de nuevos
productos, problemas actuales de fabricación, fallos de campo, hallazgos de auditoría);
b. contención, las acciones provisionales, y actividades relacionadas necesarias para el control de las salidas no
conformes (ver ISO 9001, Sección 8.7);
c. análisis de la causa raíz, metodología utilizada, el análisis y los resultados;
d. implementación de acciones correctivas sistémicas, incluyendo la consideración del impacto en los procesos y
productos similares;
e. verificación de la eficacia de las acciones correctivas implementadas;
f. revisar y, en caso necesario, la actualización de la información documentada apropiado (por ejemplo, PFMEA, plan
de control).

Cuando el cliente tiene procesos específicos prescritos, herramientas o sistemas para la resolución de problemas, la
organización debe utilizar esos procesos, herramientas o sistemas menos que sea aprobado por el cliente.

10.2.4 Prueba de error


La organización debe tener un proceso documentado para determinar el uso de metodologías de prueba de errores
apropiadas. Los detalles del método utilizado serán documentados en el análisis de riesgos de proceso (tal como PFMEA)
y frecuencias de prueba serán documentados en el plan de control.

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El proceso deberá incluir la prueba de los dispositivos de detección de errores para la insuficiencia o fallo simulado. Deben
mantenerse registros. Desafío de las piezas, cuando se utilizan, deben ser identificados, controlados, verificados, y se
calibran cuando sea factible. fallos de los dispositivos a prueba de errores deben tener un plan de reacción.

10.2.5 sistemas de gestión de garantía


Cuando se requiere la organización para proporcionar la garantía de su producto (s), la organización debe implementar un
proceso de gestión de la garantía. La organización debe incluir en el proceso de un método para el análisis parte de garantía,
incluyendo NTF (sin problemas encontrado). Cuando especificada por el cliente, la organización debe implementar el
proceso de gestión de la garantía requerida.

10.2.6 quejas de clientes y análisis de pruebas de campo de la insuficiencia


La organización debe realizar el análisis de quejas de los clientes y las fallas de campo, incluidas las piezas devueltas, e
iniciará la resolución de problemas y acciones correctivas para prevenir la recurrencia.

Donde solicitado por el cliente, este debe incluir el análisis de la interacción de software embebido de producto de la
organización dentro del sistema de producto del cliente final.

La organización debe comunicar los resultados de las pruebas / análisis para el cliente y también dentro de la organización.

10.3 Mejora continua


ISO 9001: 2015 requisitos.
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de
calidad.

La organización debe tener en cuenta los resultados del análisis y evaluación, y las salidas de revisión por la
dirección, para determinar si existen necesidades u oportunidades que se pueden abordar como parte de la mejora
continua.

10.3.1 La mejora continua - suplementario


La organización debe tener un proceso documentado para la mejora continua. La organización debe incluir en este proceso
lo siguiente:
a) identificación de la metodología utilizada, los objetivos, la medición, la eficacia, y la información documentada;
b) un plan de acción de mejora de procesos de fabricación con énfasis en la reducción de la variación del proceso y de
los residuos;
c) análisis de riesgo (tales como FMEA).

NOTA: La mejora continua se implementa una vez que los procesos de fabricación son estadísticamente capaz y cuando las
características del producto son predecibles y cumplen con los requisitos del cliente estable o.

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Anexo A
(informativo)

Aclaración de la nueva estructura, la terminología y conceptos

Estructura A.1 y terminología

La estructura de la cláusula (es decir, secuencia cláusula) y algunos de los términos de esta edición de este
Norma Internacional, en comparación con la anterior edición (ISO 9001: 2008), se han cambiado para mejorar la
alineación con los estándares de otros sistemas de gestión.

No hay ningún requisito en esta norma para su estructura y la terminología que se aplicará a la información
documentada del sistema de gestión de calidad de una organización.

La estructura de las cláusulas tiene por objeto proporcionar una presentación coherente de las necesidades, en lugar
de un modelo para la documentación de políticas, objetivos y procesos de una organización. La estructura y
contenido de la información documentada en relación con un sistema de gestión de calidad a menudo pueden ser
más relevantes para sus usuarios si se refiere tanto a los procesos operados por la organización y la información que
se mantiene para otros fines.

No hay ningún requisito para los términos utilizados por una organización para ser sustituido por los términos
utilizados en este
Norma Internacional para especificar los requisitos del sistema de gestión de calidad. Las organizaciones pueden
optar por utilizar términos que correspondan a sus operaciones (por ejemplo, el uso de “registros”, “documentación”
o “protocolos” en lugar de “información documentada”, o “proveedor”, “pareja” o “vendedor” en lugar de “proveedor
externo”) .
Tabla A.1 muestra las principales diferencias de terminología entre esta edición de esta Norma Internacional y la
edición anterior.

Tabla A.1 - Las principales diferencias de terminología entre la norma ISO 9001: 2008 e ISO 9001:
2015
ESO 9001: ESO 9001:
2008 2015
Productos Productos y los servicios
Exclusións norteot usado
(SemiNoele A.5 for aclaración de aplicabilidad)
Representante de la dirección norteot
usado
(Sresponsabilidades y autoridades están
imilarasignared pero ningún requisito para una
Documentación, manuales de calidad, procedimien- gestión única repre- sentante)
Documentoinformación d
tos documentados, registros
Woambiente rk Environment para la operación de los procesos
Lunitoring y equipos de medición Lunitoring y recursos de medición
Comprad producto Externally proporciona productos y servicios
supplier externaproveedor de l

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Los productos y servicios A.2


ISO 9001: 2008 utilizó el término “producto” para incluir todas las clases de potencia. Esta edición de esta
Internacional
Norma utiliza “productos y servicios”. “Productos y servicios” incluyen todas las clases de potencia (hardware,
servicios, software y materiales procesados).

La inclusión específica de “servicios” se pretende destacar las diferencias entre los productos y servicios en la
aplicación de algunos requisitos. La característica de servicios es que al menos parte de la salida se realiza en la
interfaz con el cliente. Esto significa, por ejemplo, que la conformidad con los requisitos puede no necesariamente
ser confirmada antes de la entrega del servicio.
En la mayoría de los casos, los productos y servicios se utilizan juntos. La mayoría de las salidas que las
organizaciones proporcionan a los clientes, o se suministran a ellos por proveedores externos, incluyen tanto
productos como servicios. Por ejemplo, un producto tangible o intangible puede tener algún servicio asociado o un
servicio puede tener algún producto tangible o intangible asociado.

A.3 La comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas


La subcláusula 4.2especifica los requerimientos para la organización para determinar las partes interesadas que
son relevantes para el sistema de gestión de calidad y los requisitos de las partes interesadas.
Sin embargo, 4.2 no implica la extensión de los requisitos del sistema de gestión de calidad más allá del alcance de
esta Norma Internacional. Como se indica en el alcance, esta Norma Internacional es aplicable cuando una
organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos y servicios que
satisfagan al cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y tiene como objetivo mejorar la satisfacción del
cliente.

No hay ningún requisito en esta norma para que la organización considere partes interesadas donde se ha decidido
que esas partes no son relevantes para su sistema de gestión de calidad. Es por la organización para decidir si un
requisito particular de una parte interesada relevante es relevante para su sistema de gestión de calidad.

pensamiento basado en el riesgo A.4


El concepto de pensamiento basado en el riesgo ha estado implícito en las ediciones anteriores de esta norma
internacional, por ejemplo, a través de requisitos para la planificación, revisión y mejora. Esta norma especifica los
requisitos para la organización de entender su contexto (véase4.1) Y determinar los riesgos como base para la
planificación (véase 6.1). Esto representa la aplicación del pensamiento basado en el riesgo para la planificación e
implementación de los procesos del sistema de gestión de calidad (ver4.4) Y ayudará a la hora de determinar el
alcance de la información documentada.

Uno de los propósitos principales de un sistema de gestión de la calidad es la de actuar como una herramienta
preventiva. En consecuencia, esta Norma Internacional no tiene una cláusula separada o apartado en la acción
preventiva. El concepto de la acción preventiva se expresa a través del uso del pensamiento basado en el riesgo en
la formulación de los requisitos del sistema de gestión de calidad.

El pensamiento basado en el riesgo aplicado en esta norma ha permitido una cierta reducción de los requisitos
normativos y su sustitución por los requisitos basados en el desempeño. Hay una mayor flexibilidad que en la
norma ISO 9001: 2008 en los requisitos para los procesos, información documentada y responsabilidades
organizacionales.

A pesar de que 6.1 especifica que la organización debe planificar las acciones para hacer frente a los riesgos, no hay
ningún requisito para los métodos formales para la gestión de riesgos o un proceso de gestión de riesgos
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documentada. Las organizaciones pueden decidir si o no para desarrollar una más amplia metodología de gestión
de riesgos que la requerida por esta norma internacional, por ejemplo, a través de la aplicación de otras
orientaciones y normas.

No todos los procesos de un sistema de gestión de calidad representan el mismo nivel de riesgo en términos de la
capacidad de la organización para cumplir sus objetivos, y los efectos de la incertidumbre no son los mismos para
todas las organizaciones. Según los requerimientos del6.1, La organización es responsable de su aplicación del
pensamiento basado en el riesgo y las acciones que se necesitan para hacer frente a los riesgos, incluyendo si
mantener o no la información documentada como prueba de su determinación de riesgos.

Aplicabilidad A.5
Esta Norma Internacional no se refiere a “exclusiones” en relación con la aplicabilidad de sus requisitos al sistema
de gestión de calidad de la organización. Sin embargo, una organización puede revisar la aplicabilidad de los
requisitos debido al tamaño o la complejidad de la organización, el modelo de gestión que adopta, la gama de
actividades de la organización y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentra.

Los requisitos para la aplicabilidad se abordan en 4.3, Que define las condiciones bajo las cuales una organización
puede decidir que un requisito no se puede aplicar a cualquiera de los procesos dentro del alcance de su sistema de
gestión de la calidad. La organización sólo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisión no resultará
en el fracaso
para lograr la conformidad de los productos y servicios.

Información documentada A.6


Como parte de la alineación con otras normas de sistemas de gestión, una cláusula común en “información
documentada” ha sido adoptada sin cambios significativos o adición (véase7.5). En su caso, el texto en otro lugar en
esta norma internacional se ha alineado con sus requisitos. En consecuencia, la “información documentada” se
utiliza para todos los requisitos de documentación.
La norma ISO 9001: 2008 utiliza terminología específica como “documento” o “procedimientos documentados”,
“Manual de Calidad” o “plan de calidad”, esta edición de esta norma define los requisitos para “mantener la
información documentada”.

La norma ISO 9001: 2008 utilizó el término “registros” para referirse a los documentos necesarios para proporcionar
evidencia
de conformidad con los requisitos, esto se expresa ahora como un requisito de “retener información documentada”.
La organización es responsable de determinar qué información documentada necesita ser conservado, el período de
tiempo durante el cual ha de ser retenido y los medios a utilizar para su retención.
El requisito de “mantener” información documentada no excluye la posibilidad de que la organización también
podría tener que “mantener” la misma información documentada para un fin determinado, por ejemplo, para
conservar las versiones anteriores de la misma.

Cuando esta norma se refiere a la “información” en lugar de “información documentada” (por ejemplo, en
4.1: “La organización debe controlar y revisar la información sobre estas cuestiones externas e internas”), no hay
ningún requisito de que esta información debe ser documentada. En tales situaciones, la organización puede decidir
si es necesario o apropiado para mantener la información documentada.

El conocimiento organizacional A.7


En 7.1.6, Esta norma se refiere a la necesidad de determinar y gestionar el conocimiento mantenido por la
organización, para garantizar el funcionamiento de sus procesos y que puede lograr la conformidad de los
productos y servicios.
se introdujeron requisitos sobre el conocimiento de la organización con el propósito de:
a) la salvaguardia de la organización de la pérdida de conocimiento, por ejemplo,
- a través de la rotación de personal;
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- incapacidad de capturar y compartir información;


b) fomentar la organización de adquirir conocimientos, por ejemplo,
- aprendizaje de la experiencia;
- tutoría;
- la evaluación comparativa.

Control de A.8 de proporcionadas externamente procesos, productos y servicios


Todas las formas de proporcionadas externamente procesos, productos y servicios se abordan en 8.4, Por ejemplo,
si
mediante:
a) la compra de un proveedor;
b) un acuerdo con una empresa asociada;
c) procesos de externalización a un proveedor externo.
La externalización siempre tiene la característica esencial de un servicio, ya que tendrá al menos una actividad
necesariamente realizado en la interfaz entre el proveedor y la organización.
Los controles necesarios para el suministro externo puede variar ampliamente dependiendo de la naturaleza de los
procesos,
productos y servicios. La organización puede aplicar el pensamiento basado en el riesgo para determinar el tipo y
el alcance
de los controles apropiados de determinados proveedores externos y los procesos proporcionados externamente,
productos
y servicios.

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