Universidad de Guayaquil

Facultad de Ciencias Químicas

Carrera: Química y Farmacia
Practica #
MEDIDAS DE SEGURIDAD EN EL LABORATORIO y BPL, BPM, BPA-D y T
1
Integrante Jeniffer Paulina Merchán Rodríguez
G-4 A
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA DE LABORATORIO
 Conocer las medidas de seguridad, BPL, BPM, BPA-D y T, que deben seguirse durante la estancia
en el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, a fin de asegurar la seguridad de las personas
responsables del laboratorio.
INSTRUCCIONES O CONSIDERACIONES PREVIAS
Medidas de seguridad en el laboratorio
Por esto existen normas que deben seguirse tal como está indicado en la guía o como indique la persona
encargada del laboratorio. Aquí algunas normas de las más básicas pero importantes:
1. Alumnos y académicos deberán portar bata blanca, limpia, cerrada y en buen estado.
2. Todo el personal involucrado en la práctica de medicamentos, deberá cubrir totalmente su cabello
con una cofia limpia en buen estado. Emplear guantes de cirujano y cubrebocas.
3. Se deberá emplear protección para los ojos (lentes de seguridad o gogles).
4. Preferentemente portar zapatos cerrados con suela antiderrapante.
5. Mantener las uñas recortadas al ras, limpias y sin esmalte.
6. Los alumnos no deben ingresar mochilas, teléfonos celulares, radios, al laboratorio.
7. Todo el personal involucrado en la práctica de medicamentos, no debe portar ningún tipo de
maquillaje, ni artículos de joyería (aretes, anillos, etc.), excepto reloj.
8. Registrar oportunamente en las bitácoras de áreas, equipos, PNO, la información solicitada.
9. Se deben pesar las materias primas para un producto a la vez.
10. Durante todo el desarrollo experimental se debe mantener limpios y ordenados los cubículos de
proceso, centrales de pesadas y central de lavado.
11. Esta estrictamente prohibido trabajar dos procesos o productos diferentes en el mismo cubículo.
12. Está prohibido el consumo de bebidas, alimentos o golosinas dentro del laboratorio.
13. Mantenga las mesas de trabajo y cubículos limpios y ordenados. Recuerde que las mesas no
deben emplearse como sillas.
14. No debe emplearse material de vidrio roto o despostillado.
BPL
Las BPL se introdujeron en todo el mundo con el objetivo de garantizar la fiabilidad de los datos y, por
supuesto, el reconocimiento internacional de estos. A este respecto se valoran especialmente la
transparencia, la trazabilidad, la asignación de responsabilidades y el mantenimiento de registros. La
evaluación científica solo se lleva a cabo durante el proceso de autorización. Por consiguiente, las BPL
regulan los requisitos relativos al personal y a las salas, así como otros requisitos organizativos como, por
ejemplo, la infraestructura del centro de pruebas. Asimismo, este sistema de control de calidad también
aborda el tema de la planificación y la realización de pruebas BPL.
Por ese motivo era preciso crear un sistema de control de calidad que se ocupase del proceso organizativo
y de las condiciones generales de las pruebas de seguridad no clínicas. Como pruebas no clínicas se
entienden todos los ensayos de laboratorio que no se realizan en seres humanos. Además, solo
determinados materiales están sujetos a las BPL, los denominados materiales "regulados" como, por
ejemplo, medicamentos, productos fitosanitarios y sustancias químicas. Particularmente durante el
desarrollo de medicamentos, las pruebas ecotoxicológicas, así como los ensayos toxicológicos y
farmacológicos deben llevarse a cabo en conformidad con los principios BPL. Resumiendo, podría decirse
que las BPL básicamente han de aplicarse cuando debe elaborarse la documentación para la autorización
de comercialización.[ CITATION Kan10 \l 12298 ]
BPM
Dentro del concepto de garantía de la calidad, las Buenas Prácticas de Manufactura constituyen el factor
que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de
calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para
su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPM tienen por objeto principal disminuir los
riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente mediante el
control definitivo de los productos. Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos: contaminación cruzada
(en particular, por contaminantes imprevistos) y confusión (causada por la colocación de etiquetas
equivocadas en los envases). El texto de las BPM exige:
a) Que todos los procesos de fabricación se definan claramente, se revisen sistemáticamente a la luz
de la experiencia, y se compruebe que son el medio de fabricar productos farmacéuticos que tengan
la calidad adecuada para cumplir con las especificaciones;
b) Que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación y todo cambio significativo
que se haya introducido en dichos procesos;
c) Que se disponga de todos los medios necesarios, incluyendo los siguientes:
i. Personal adecuadamente calificado y capacitado;
ii. Infraestructura y espacio apropiados;
iii. Equipos y servicios adecuados;
iv. Materiales, envases y etiquetas correctos;
v. Procedimientos e instrucciones aprobados;
vi. Almacenamiento y transporte apropiados; y
vii. Personal, laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles durante el proceso de
producción, bajo la responsabilidad de la gerencia de producción;
d) Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sea
específicamente aplicable a los medios de producción disponibles;
e) Que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente los procedimientos;
f) Que se mantengan registros (en forma manual o por medio de aparatos de registro) durante la
fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos e
instrucciones definidas han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son
las previstas; cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente;
g) Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten averiguar la historia
completa de un lote, se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles;
h) Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo
cualquier riesgo de disminución de la calidad;
i) Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de
suministro o de venta;
j) Que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como también que se investiguen
las causas de los defectos de calidad, y se adopten medidas apropiadas con respecto a los
 productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.[ CITATION Osc97 \p 12 \l 12298 ]
BPA
Las buenas prácticas de almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias
de almacenamiento que deben cumplir los almacenamientos de importación, distribución, dispensación y
expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos
y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades
de los productos.
Las empresas importadoras, droguerías, distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines, servicios de farmacia
del sector público y no publico, almacenes de los establecimientos hospitalarios, y los centros de
distribución de las Direcciones Regionales u Subregionales de Salud a nivel nacional, deberán contar
con personal calificado para las tareas asignadas y designar al químico-farmacéutico u otro profesional,
según corresponda, con la autoridad y responsabilidad definidas para diseñar, implementar y mantener
un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Distribución y transporte
El despacho de los productos, se realizará de forma tal que se evite confusión, debiendo efectuarse las
siguientes verificaciones:
a) Recepción del pedido;
b) Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados;
c) Que la etiqueta de los bultos o cartones que contienen el producto no sea fácilmente desprendible;
d) Identificación de los lotes para cada destinatario.
Los métodos de embalaje deben garantizar la adecuada conservación de los diferentes tipos de productos
durante el transporte, en particular de los productos termolábiles y frágiles.
La distribución se efectuará estableciendo un sistema que asegure la adecuada rotación de los productos,
respetando el sistema FEFO (PEPS) o FIFO (PIPS), según corresponda. Todas las operaciones realizadas
respecto a la distribución y transporte deberán contar con los documentos respectivos, que permitan
obtener toda la información que garantice, en caso necesario, el retiro de cada unidad de lote distribuida.
La revisión de los documentos de cada lote distribuido, permitirá realizar la trazabilidad de los datos
referentes al importador, al proveedor y al producto; para el efecto dichos documentos deberán contener lo
siguiente: nombre, concentración, forma farmacéutica cuando aplique, número de lote, cantidad recibida,
cantidad despachada a cada cliente, tiempo de permanencia en el establecimiento y fecha de distribución.
La distribución se debe realizar en cajas o recipientes que no afecten la calidad de los productos y los
protejan de factores externos. Las cajas o recipientes de los productos se colocarán en los vehículos, de
forma sistemática, de tal manera que el producto que se va a entregar primero sea el último en subir al
transporte.
El transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, actualmente se
realiza con apoyo de vehículos de la institución, camionetas de las Redes, transporte público y privado.
(Pacheco, 2012, p. 3)
El establecimiento garantizará que el conductor del vehículo esté capacitado para el manejo y transporte de
medicamentos, dispositivos médicos y demás productos a que se refiere el presente instrumento legal, en
condiciones de temperatura ambiente o en cadena de frío. (MSP, 2014, p. 13-23)
El conductor debe estar capacitado para reportar cualquier incidente y tomar las medidas pertinentes en
caso de emergencia; además recibirá entrenamiento sobre cómo verificar diariamente su vehículo. Se
deben llevar registros del entrenamiento a los transportistas, bitácoras de los vehículos y reportes de
accidente. (MSP, 2014, p. 13-23)
El vehículo de transporte, deberá preservar la integridad y seguridad del producto, en relación a las
condiciones externas de temperatura, humedad, luz o posibles contaminantes, así como del ataque de
plagas; y mantendrá las condiciones de conservación en todo momento hasta la entrega al destinatario. En
el momento de la entrega, el conductor deberá permitir al responsable de la recepción del producto la
verificación de las condiciones del vehículo. (MSP, 2014, p. 13-23)
En el caso de que se transporten productos que no necesiten cadena de frío, el cajón del vehículo
dispondrá de algún tipo de aislamiento o acondicionamiento especial para evitar temperaturas extremas. El
cajón del vehículo deberá cerrarse con llave o con medidas de seguridad equivalentes. Se evitará abrir
dicho cajón fuera de los lugares de origen o destino. Los productos sujetos a condiciones específicas de
temperatura, se tratarán según las indicaciones específicas del fabricante.
Las condiciones de temperatura y humedad deberán mantenerse y ser registradas durante todo el
recorrido. Los equipos utilizados para tal efecto deben estar calibrados y se incluirán en un plan de
mantenimiento preventivo. Si estos registros evidencian la existencia de desviaciones en el mantenimiento
de las condiciones durante el transporte, será preciso evaluar y documentar el estado del producto según
los procedimientos establecidos. (MSP, 2014, p. 13-23)

Todos los registros de humedad y temperatura generados durante el transporte de los productos
contemplados en el presente Reglamento, se archivarán y estarán disponibles en los establecimientos. Los
vehículos que cuenten con sistemas de refrigeración, estarán provistos de dispositivos de registro de
temperatura continua o de otros dispositivos para control de cadena de frío (por ejemplo, monitores
portátiles) colocados dentro de la carga, y situados en los puntos más críticos del vehículo, definidos por los
establecimientos, para garantizar que la temperatura en toda la carga sea aceptable. Acuerdo Ministerial Nº
0004872 Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para
Establecimientos Farmacéuticos, 2014, p. 13-23) En la figura Nº 14-1. Se observa un equipo de
enfriamiento que llevan los camiones en la cadena de frio
Los productos que requieren temperatura de almacenamiento entre dos y ocho grados centígrados (2 y 8
ºC), no serán expuestos a congelación, ni por breves períodos de tiempo. El establecimiento deberá
capacitar e informar por escrito al conductor sobre las condiciones ambientales y de transporte para el
producto a ser trasladado. Se mantendrán en el establecimiento los registros de capacitación respectivos.
Las averías de carga, el incumplimiento de las condiciones de conservación especificadas, entre otros, se
deberán registrar, investigar y comunicar por escrito al contratante. (MSP, 2014, p. 13- 23)
En caso de imposibilidad de finalizar la operación de transporte, el conductor comunicará inmediatamente lo
ocurrido al contratante y al químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, responsable técnico del
establecimiento, del cual salieron los productos para su distribución. En caso de siniestro o robo, el
transportista comunicará inmediatamente lo sucedido al contratante o al establecimiento responsable de los
productos. El titular del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, notificará la novedad a la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, sin perjuicio de otras acciones
pertinentes. (MSP, 2014, p. 13-23)
Todo el personal involucrado en la cadena de distribución y transporte, deberá estar capacitado y los
registros de dicha capacitación estarán disponibles en el establecimiento responsable de los productos. El
transporte de radiofármacos, estará sujeto a las normas legales que regulan el transporte de materiales
radiactivos. (MSP, 2014, p. 13-23)
MATERIALES
NO APLICA

EQUIPOS DE LABORATORIO
NO APLICA
ACTIVIDADES POR DESARROLLAR/ TÉCNICA OPERATORIA O PROCEDIMIENTO
NO APLICA
RESULTADOS
NO APLICA
CONCLUSIONES
 En el laboratorio se debe conocer y ser consciente de cada una de las normas de bioseguridad con
el fin de evitar accidentes.
 La higiene es un factor importante, del cual depende el buen desempeño de las actividades que se
realizan durante la práctica.
 Las BPM, BPL y BPADT sirven para saber cómo se procede con cada etapa que pasa un industria
farmacéutica o medicamento hasta el consumo humano
RECOMENDACIONES
 Siempre seguir las normas de seguridad para evitar cualquier tipo de peligro durante la práctica de
laboratorio.
 Respetar las normas de higiene como indica las normas de laboratorio.
 Estudiar las normas de BPM, BPADT y BPL para saber cómo funciona cada etapa en la elaboración
de un medicamento.
BIBLIOGRAFÍA
OMS. (2005). WHO. Obtenido de WHO:
http://www.who.int/topics/medical_waste/manual_bioseguridad_laboratorio.pd

1.
2. Kanngiesser, I. (2010). Buenas Prácticas de Laboratorio. Obtenido de Binder: file:///C:/Users/Usuario
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3. Acuerdo Ministerial 000487 Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y
Transporte para Establecimientos Farmacéuticos. [En línea]. Ecuador: Quito: 04 de Junio del2014,
pp. 13-23. [Consulta: 05 de Diciembre de 2015]. Disponible en:
http://www.msal.gob.ar/images/stories/bes/graficos/0000000115cnt-2013-05_guiaremediar.pdf
4. Guía Práctica de Cadena de Frío [En línea]. Dirección General de Salud de las Personas, Perú,
2005.p. 3. [Consulta: 28 de Septiembre de 2015]. Disponible en:
http://es.slideshare.net/sofphyazul/guia-de-cadena-de-frio?related=3
5. Moran, O. S. (13 de Junio de 1997). Normas de Buenas Pracicas de Manufactura. Obtenido de
Ministerio de salud de Bolivia: https://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18835es/s18835es.pdf
ANEXOS