La ISO 9001:2015

Capítulo 4
CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
Hoy nos adentraremos en el Capítulo 4 de la norma: Contexto de la organización, que abarca 4
puntos clave del Sistema de Gestión:
1. Conocimiento de la organización y de su contexto
2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Si recordamos el Diagrama PHVA, este capítulo de la norma lo ubicábamos como punto de partida
para la planificación, por lo que resulta muy importante que lo hagamos lo mejor posible, para que
todo lo demás fluya sin problemas. Desde aquí se comienza a construir el Sistema de Gestión, así
que mejor hacerlo bien desde el principio.
Vamos a entenderlo paso a paso
4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto
La norma nos dice:
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes
para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas
cuestiones externas e internas.

NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para
su consideración.

NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar

cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado,
cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.

NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar

cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la
organización

Una de las novedades que nos trae esta versión de a norma es el análisis del contexto de la
organización, es decir, la organización debe conocer en qué punto se encuentra, cuáles son sus
puntos fuertes con respecto a la competencia, cuáles son sus debilidades y en qué pueden influirle
cuestiones como la situación política, mercados internacionales, etc.
 ¿Y cómo podemos cumplir con este requisito?
Existen numerosas herramientas para análisis de sectores, entre las que podemos encontrar:
 Análisis FODA
 Análisis del entorno (PEST)
 Modelo de las 5 fuerzas de Porter

Análisis DAFO
El análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades), fue uno de los primeros
análisis estratégicos. Fue diseñado por Albert Humprey en la Universidad de Stanford, tras estudios
de las rentabilidades de las compañías del Fortune 500 durante los años 60 y 70. Es una mezcla
del análisis externo del entorno y del análisis interno.

Las Fortalezas y Debilidades son una visión interna de la compañía. Se analizan los recursos y
capacidades de la misma.

Fortalezas: Son recursos o capacidades en las que la compañía se desenvuelve bien, estas
capacidades deben ser mantenidas y aumentadas. Ejemplos: Imagen de marca, capacidad de
innovación.

Debilidades: Son frenos o características de la compañía que le impiden tener un mejor rendimiento
y que deben ser mejoradas. Ejemplo: Falta de capacitación en algún aspecto en el que sí esté
preparada la competencia.
Las Amenazas y Oportunidades están en el entorno de la compañía (son una visión externa). Son
comunes para todos los competidores del sector.
 Amenazas: Situaciones o eventos fuera del control de la compañía, sobre los que la misma debe
tomar medidas para reducir o eliminar sus efectos negativos. Ejemplos: Situación política, guerras.

Oportunidades: Tendencias, eventos que la empresa puede aprovechar para fortalecerse.

Ejemplo: Cambios legislativos que favorezcan al nicho de mercado en que se encuentre la empresa.
Ventajas y desventajas de un análisis FODA

El método para realizar un análisis FODA

El método FODA no es ni mucho menos un análisis exhaustivo a la hora de realizar tanto el análisis
interno como externo de la empresa, pero existen una serie de reglas que ayudan a realizar un
análisis más eficaz.
Reglas generales
 Crear un grupo de análisis FODA que entre todos los componentes tenga la máxima visión, tanto
interna de la empresa como de la situación del mercado.
 Este análisis se realiza para una fecha determinada y una situación de mercado determinada. Por
lo tanto, hay que determinar el mercado relevante para el análisis y la fecha en que se va a realizar.
Es como una foto fija. No obstante, con el paso del tiempo y la evolución del mercado, hay que
volver a hacer el análisis.
 No hay que subestimar los esfuerzos necesarios para identificar las Fortalezas y Debilidades, las
Amenazas y Oportunidades.
 Tanto las Fortalezas como Debilidades y las Amenazas y Oportunidades tienen que ser
cuantificadas lo máximo posible para evitar apreciaciones abstractas.
 El resultado final de un análisis DAFO debe ser una lista de acciones concretas para mejorar la
situación competitiva de la empresa.
 Reglas particulares
 En el caso de las Amenazas y Oportunidades, se debe tener en cuenta que generalmente afectan
por igual a todas las empresas del sector. Por ejemplo, en el sector textil español, la apertura a las
importaciones masivas de textil manufacturado en China es algo que afecta a todas las empresas.
 En el caso de las Debilidades y Fortalezas, deben ser estimadas en comparación a los
competidores, por lo que habrá que hacer un benchmarking de los mismos (evaluación
comparativa).

Elementos a analizar:

Fortalezas y debilidades
 Situación financiera de la compañía: Principales ratios y comparación con competidores.
 Percepción de marca: ¿Tenemos una marca? ¿Cuan conocida es? ¿Qué significa para el público?
¿Cuál es la percepción de nuestra marca?
 Actividades que realizamos bien: ¿En qué somos buenos? ¿Son actividades esenciales para el
negocio? ¿Son copiables por los competidores? ¿Comparativamente somos mejores que los
competidores?
 Relaciones con los clientes: ¿Cómo son las relaciones con los clientes? ¿Son fieles nuestros
clientes o prueban productos y servicios de los competidores?
 Liderazgo y cultura corporativa: ¿Existe un líder en la empresa? ¿La cultura corporativa es fuerte?
 Competitividad de los productos y precios de la compañía: ¿Cómo son de competitivos nuestros
productos frente a la competencia?

Esta lista es enunciativa y no exhaustiva. Se pueden incluir nuevas preguntas específicas a la

estructura y capacidades de la empresa.

Amenazas y Oportunidades
 Situación económica en general y de la industria: ¿Cómo van a impactar los cambios futuros en la
economía en nuestro negocio? ¿Se preven cambios importantes en nuestro sector? ¿Cómo nos
afectarán?
 Madurez del mercado: ¿Es un mercado que está en crecimiento? ¿Es un mercado maduro?
 Estado de la tecnología en el mercado: ¿Cuáles son los patrones de adopción de nuevas
tecnologías?
 Comportamiento de compra de los clientes: ¿Cómo compran los clientes en este mercado? ¿Van
en la dirección del producto de la compañía?
 Entorno regulatorio: ¿El entorno regulatorio es favorable? ¿Cómo afectaría un cambio previsible de
regulación en nuestra posición competitiva?

Análisis del entorno (PEST)

La herramienta PEST (Políticos, Económicos, Sociales y Tecnológicos) fue una de las primeras
aproximaciones para organizar el efecto de los indicadores macroeconómicos en una corporación.
Esta herramienta tiene cierto solapamiento con la parte externa del análisis DAFO. Es recomendable
usar el análisis PEST previamente al análisis DAFO, (de esta manera nos ayudará a completar la
parte del análisis del entorno del DAFO) y en conjunción con otros análisis como pueden ser las 5
fuerzas de Porter.
En resumen, analiza:

Aunque es de utilidad limitada para diseñar una estrategia, sirve para realizar una fotografía
bastante exacta del entorno externo de una compañía.
 Las 5 fuerzas de Porter
Es una herramienta muy potente. Sirve para ayudar a las empresas a tomar decisiones. Considera
que la rentabilidad de una industria está determinada por cinco fuerzas de presión competitiva:
1. La amenaza de entrada de nuevos competidores.
2. El poder negociador de los clientes.
3. El poder negociador de los proveedores y suministradores.
4. La rivalidad entre los competidores establecidos.
5. Productos sustitutivos.
Se puede representar gráficamente de la siguiente forma:
 Es una herramienta muy eficaz y sistemática para el análisis de sectores industriales. Aunque con
algunas limitaciones y adiciones, se puede aplicar a sectores no industriales como de servicios y
tecnológicos.

El modelo de Porter tiene una serie de limitaciones:

 Pérdida de visión si el comprador no es el usuario.
 Impreciso cuando hay segmentos o grupos estratégicos diferentes.
 No refleja bien el efecto de la internacionalización de los mercados.
 No considera las externalidades de red (network externalities).
 No tiene en cuenta la cooperación.

El modelo de cinco fuerzas de Porter, se ha ampliado con la inclusión de una sexta fuerza: los
complementadores. Son industrias que no forman parte específicamente del sector, pero que
ejercen poder negociador y crean valor para el sector.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas

de las partes interesadas
La norma nos dice:
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de
proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe
determinar:

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;

b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de

gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información

sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

¿Qué entendemos como parte interesada?

Según ISO 9000:2015

Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como
afectada por una decisión o actividad.
EJEMPLO: Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores,
banca, legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir
competidores o grupos de presión con intereses opuestos.
En resumen, este parrafo nos dice que debemos definir quiénes son las personas o entidades que
debido a su influencia (positiva o negativa) sobre nuestro producto o servicio, debemos controlar y
darles seguimiento.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión

de la calidad
Este es un proceso que a veces, por rutinario, no le damos la suficiente importancia y luego en las
auditorías, nos encontramos con que hemos determinado un alcance que no tiene nada que ver con
nuestra actividad, o demasiado ambicioso para demostrar la conformidad con los requisitos de la
norma.
Veamos qué nos dice la norma:

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de

la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:

a) las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1;

b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;

c) los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si

son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar
disponible y mantenerse como información documentada.

El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar

la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización
determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos
determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de
la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del
aumento de la satisfacción del cliente.

* Límites y aplicabilidad: Se debe determinar (evidentemente con análisis y evidencias objetivas),

los límites de nuestro Sistema y qué es lo realmente “aplicable” a nuestras condiciones específicas.
OJO: No hay exclusiones en esta versión de la norma. La organización debe justificar requisitos no
aplicables. Por ejemplo: Si subcontrato un proceso, no lo puedo declarar como no aplicable y
desentenderme del tema como si la cosa no fuera conmigo . Se debe demostrar control sobre
ese proveedor externo, debo comprobar la conformidad con los requisitos.
A pesar de que la norma no exige documentos específicos (dígase procedimientos y registros), en
este caso sí que es un requisito que el alcance esté definido y disponible como información
documentada. Puedo tenerlo en un pdf, en la nube, en papel, enmarcado en un cuadro en la pared,
pero tengo que tenerlo disponible para las auditorías internas y externas.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

En este punto la norma hace referencia al Enfoque de Procesos que se mantiene como Principio
en esta versión de la norma, así como a la Mejora:

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un

sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:

a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones
y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación
eficaz y el control de estos procesos;

d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;

e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;

f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del
apartado 6.1:

g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que
estos procesos logran los resultados previstos;

h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;

b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se

realizan según lo planificado.
Es requisito la determinación de los procesos. Podemos hacerlo a través de un Mapa de
Procesos. La norma hace especial hincapié en esta versión en la necesidad de la correcta definición
de las entradas y salidas, la definición de los “dueños de procesos”, la identificación de los riesgos
y oportunidades para cada proceso, así como la asignación de los recursos necesarios para cada
uno de ellos.
En este caso también nos habla de información documentada (que no “documento”), para aportar
evidencias en la realización de auditorías y para asegurarnos del correcto desarrollo de dichos
procesos.
También se hace referencia a la mejora, teniendo en cuenta que después de implementar los
procesos, establecer indicadores, medirlos, auditarlos, parece lógico que si encuentro
oportunidades de mejora las aproveche.
 ISO 9001:2015
Capítulo 5
LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso

La alta dirección debe mostrar liderazgo y compromiso. El líder (o el jefe) de la organización no
solo debe demostrar que lo es, sino que debe estar comprometido.
 ¿De qué manera?
 Alineando la calidad con los objetivos estratégicos de la organización.
 Siendo el motor del Sistema de Gestión (y no un estorbo, como desgraciadamente pasa a veces).
 Involucrando a todo el personal en el diseño, implantación y mejora del Sistema.
 Asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios para cada proceso.

5.1.1 Generalidades
La norma nos muestra aquí los puntos generales que debe tener en cuenta la alta dirección, con
su correspondiente “debe”, que lo convierte directamente en un requisito, así que mucho OJO.

La norma dice:
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
gestión de la calidad:
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a
la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la
calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el
contexto y la dirección estratégica de la organización;
c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la
calidad en los procesos de negocio de la organización;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad estén disponibles;
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los
requisitos del sistema de gestión de la calidad;
g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados
previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia
del sistema de gestión de la calidad;
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la
forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
NOTA En ésta Norma Internacional se puede interpretar el término “negocio” en su
sentido más amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la
existencia de la organización; tanto si la organización es pública, privada, con o sin fines
de lucro.

Te he preparado un resumen gráfico (a mí me suelen ayudar mucho ), que te ayudará a entender

cuáles son las responsabilidades de la alta dirección, de una manera más clara y amena:
5.1.2 Enfoque al cliente
Uno de los principios de calidad es el Enfoque al cliente y la norma, en esta versión hace especial
hincapié en este aspecto. El líder (o el jefe) de la organización debe mostrar evidencia de que su
estrategia organizacional va enfocada a cumplir con los requisitos y expectativas del cliente.

La norma dice:
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al
cliente asegurándose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del
cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
 En esta versión de la norma se exige más de la alta dirección. Ya no vale solamente con intenciones,
es requisito que se identifiquen los requisitos del cliente, los riesgos y oportunidades inherentes a
estos y que no se pierda de vista que se debe aumentar la satisfacción del cliente.
5.2 Política
Esto es un importante cambio de paradigma en esta versión de la norma. Anteriormente la Política
de Calidad era un documento pasivo, que se redactaba (incluso se copiaba y pegaba de otras
organizaciones) y no reflejaba realmente el contexto de la organización ni sus características
particulares.
En esta versión de la norma, se pretende que la Política de calidad no sea una mera declaración de
intenciones que luego no se vea reflejada en la realidad, sino que incida de forma directa en todas
las actividades de la organización.

5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad

La norma dice:
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la
calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

Los puntos c y d, aparecían ya en la versión del 2008. Lo relevante aquí son los puntos a y b.

¿Qué debemos hacer?

 No copiar y pegar de otras Políticas de Calidad. Cada organización tiene un contexto diferente.
Debemos identificar el nuestro y plasmarlo así en la Política.
 Alinearla con la dirección estratégica. Esto es, lograr que esté estrechamente relacionada con la
Visión, Misión, Valores y Objetivos estratégicos de la empresa.
 Asociarla directamente con los Objetivos de Calidad. La Política es la base y los Objetivos de
Calidad serán la parte medible, por lo que deben ir de la mano.

5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

No es del todo nuevo que la Política de Calidad deba ser comunicada, lo que sí se incluye de
manera novedosa en esta versión de la norma es que la Política de Calidad debe entenderse y
aplicarse, así como estar disponible para las partes interesadas.
Veamos:
 La norma dice:
La política de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes; según corresponda.

Información documentada:
La Política es debe documentarse (ya vimos que no precisamente debe ser un documento en papel).

Comunicarse, entenderse y aplicarse:

Los trabajadores deben entender la esencia de la Política y cómo la aplican en su trabajo. Esta será
la evidencia ante una auditoría externa. El auditor no va a pedirnos que recitemos de memoria la
Política de Calidad, le interesa más saber si la entendemos y la aplicamos en nuestro trabajo diario,
porque eso es lo que persigue la norma con este cambio.

Disponibilidad para las partes interesadas:

Ya habíamos visto con anterioridad que debíamos identificar cuáles eran las partes interesadas
pertinentes para nuestra organización. Para ellas debe estar disponible (en cualquier formato) la
Política de Calidad de nuestra empresa.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la

organización
La alta dirección debe asignar roles, responsabilidades y autoridades dentro de la organización.
Esto es de lógica, ¿no? ;-o
Sí, pero no.
Con esta nueva versión desaparece la figura del Representante de la Dirección. Esto se debe a la
intención de que las responsabilidades de la alta dirección con el sistema no se diluyan, sino que
queden claras y definidas.
La norma en este caso nos aporta flexibilidad, pues permite que la empresa siga delegando y
manteniendo la figura del Representante de la Dirección con las principales responsabilidades de
la anterior norma ISO 9001:2008, aunque ya sin ser un requisito.

La norma dice:
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
 La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos
de esta Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas
previstas;
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión
de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1):
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene
cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.

La norma trata ahora de dar mayor protagonismo a la alta dirección y a los dueños de
procesos. Pretende hacerlos partícipes directos de sus procesos, auditando, informando, midiendo
indicadores e identificando activamente riesgos y oportunidades. De esta manera, la
responsabilidad no recae solamente sobre una persona (como solía pasar con el Representante de
la Dirección), sino que se da responsabilidad y autoridad a otros actores dentro del Sistema de
Gestión.