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1. Domaine d’application
2. Référence normative
3. Termes et définitions
4. Amélioration continue du système de
management de la qualité
Exigences
5. Responsabilité de la direction
6. Management des ressources
7. Réalisation du produit
8. Mesures, analyse et amélioration
La logique de la norme ISO 9001
La direction définit
J ’écoute mes La direction La direction définit La direction planifie les responsabilités
clients s ’engage sa politique qualité le SMQ et la communication
5.2 5.1 5.3 5.4 interne 5.5
Exigences
réglementaires Je définis les
La direction pilote 5.1,7.2.1 ressources
le SMQ nécessaires 6
5.6
SMQ ET AUDIT Je planifie
DOCUMENTATION INTERNE « mon métier »
4 8.2.2 7.1
J ’améliore et
j’engage des AC/AP
8.4,8.5 Mon client passe
Je conçois mon commande
produit ou service 7.2
7.3
Documentation du système
– Diminue l’accent sur la documentation
– Étends le concept de documentation
– Remplace les documents et enregistrements
LA STRUCTURE DE LA NORME
Chapitre 1 - Domaine d'application
Chapitre 2 - Références normatives
Chapitre 3 - Termes et définitions
Chapitre 4 – Contexte de l’organisme
Chapitre 5 – Responsabilité de la direction
Chapitre 6 – Planification du système de management de la qualité
Chapitre 7 – Support
Chapitre 8 – Réalisation des activités opérationnelles
Chapitre 9 – Evaluation des performances
Chapitre 10 - Amélioration
Toutes les nouvelles normes de management auront la même structure
HLS (High Level Structure)
Systèmes de management de la qualité - Exigences
a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services
applicables, et
l’environnement
1. Déterminer les enjeux externes et internes juridique, technologique,
concurrentiel,
commercial, culturel,
social et économique,
2. Evaluer leur pertinence ; qu’il soit international,
national, régional ou local
Chapitre 6 – Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
Il faut déterminer :
Les risques et opportunités qu’il est nécessaire de prendre en compte pour :
donner l’assurance que le SMQ peut atteindre le ou les résultats escomptés;
accroître les effets souhaitables;
prévenir ou réduire les effets indésirables;
s’améliorer.
Il faut planifier :
Les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités;
Chapitre 7 – Support
7.1 Ressources
7.2 Compétences
7.3 Sensibilisation
7.4 Communication
7.5 Informations documentées:
Systèmes de management de la qualité – Exigences
Norme 9001 v 2015
7.1 Ressources
L’organisme doit identifier et fournir toutes les ressources nécessaires, y
compris les ressources auprès de prestataires externes.
Ressources humaines :
Effectifs et compétences pour attendre les objectifs.
7.1 Ressources
Environnement pour la mise en œuvre des processus:
7.1 Ressources
Ressources pour la surveillance et la mesure:
S’il est demandé de vérifier la conformité des produits et des services aux
exigences préétablis, il faut :
7.1 Ressources
Connaissances organisationnelles :
Toutes les informations et connaissances acquises par expérience, et qui sont
requises pour la mise en œuvre des processus et à l’obtention de la
conformité des produits et des services.
Systèmes de management de la qualité – Exigences
Norme 9001 v 2015
7.2 Compétences
7.3 Sensibilisation
Toutes les personnes doivent être sensibilisées :
à la politique qualité;
aux objectifs qualité pertinents;
à l’importance de leur contribution à l’efficacité du système de
management de la qualité, y compris aux effets bénéfiques d’une
amélioration des performances;
7.4 Communication
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires
externes, basée sur :
• L’évaluation,
• La sélection,
• La surveillance des performances et la réévaluation.
En assurant une communication adaptée et efficace.
Informations
documentées à conserver.
Systèmes de management de la qualité – Exigences
Norme 9001 v 2015
Satisfaction du client :
La surveillance de la perception des clients peuvent comprendre :
des enquêtes menées auprès des clients,
des retours d’information sur les produits livrés et services fournis,
des réunions avec les clients,
une analyse de la part de marché,
des compliments,
des réclamations au titre de la garantie et des rapports émanant de
distributeurs
Systèmes de management de la qualité – Exigences
Norme 9001 v 2015
Conforme aux :
- Approprié,
- Adapté,
- Efficace et
Chapitre 10 – Amélioration
10.1 Non-conformité et action corrective
10.2 Amélioration continue
Systèmes de management de la qualité – Exigences
Norme 9001 v 2015
b) Évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les
causes de la non-conformité, afin qu’elle ne se reproduise pas ou
n’apparaisse pas ailleurs, en:
Amélioration continue
Organisme
Parties Conformité
prenantes réglementaire
Risque de non-conformité
aux exigences
Risque de non réponse aux réglementaires et autres.
attentes et besoins des parties
prenantes internes et externes.
L’APPROCHE RISQUE
Une fois les risques identifiés selon les modalités définies préalablement, on
va classer ses risques selon des critères de gravité/criticité et de probabilité.
une échelle de 1 à 4
Cet outil permet donc de prioriser les actions en matière de gestion des risques.
Ces actions doivent aussi être adaptées aux opérateurs et ne génèrent pas de
risque équivalent ou plus grave.
Etude de cas