NOM-007-SSAI3-2012
1) Objetivo. Esta norma tiene por objeto
establecer las especificaciones que se
deben satisfacer para la organización
y funcionamiento de los laboratorios
clínicos.
El objetivo está enfocado en la organización y
funcionamiento correcto del laboratorio
clínico.
2) Campo de aplicación: Esta norma es
de observancia obligatoria para los
laboratorios clínicos, así como para los
profesionales y técnicos del área de la
salud de los sectores público, social y
privado que intervengan en la
organización y funcionamiento de
dichos establecimientos.
Menciona que la norma es de carácter
obligatorio para los laboratorios clínicos y su
personal.
3) 4.8 Los informes de resultados de los
estudios de laboratorio deberán tener
impresos los valores o intervalos de
referencia conforme a los métodos
utilizados, además del género y grupo
de edad al que corresponden,
utilizando el sistema general de
unidades de medida, de conformidad
con lo establecido en la Norma Oficial
Mexicana, referida en el numeral 2.2
de esta norma, salvo en aquellos
casos donde no se requiera.
NMX-15189
1) Objetivo. Esta norma mexicana
especifica los requisitos de la calidad y
competencia de los laboratorios
clínicos
El objetivo habla de los requisitos de calidad
sin especificar el ámbito.
2) Esta norma mexicana puede ser
utilizada por los laboratorios clínicos
en el desarrollo de sus sistemas de
gestión de calidad y en la evaluación
de su propia competencia. Puede ser
también utilizada para confirmar y
reconocer la competencia de los
laboratorios clínicos por los clientes
del laboratorio, autoridades
regulatorias y organismos de
acreditación.
No menciona que sea de carácter obligatorio,
sino que puede ser utilizada para buscar la
mejora continua.
3) 3.3. Selección e informe automatizado
de datos. Proceso por el cual los
resultados de los exámenes son
comparados con criterios de
aceptación definidos por el
laboratorio en el cual los resultados
que caen dentro de los resultados
definidos son automáticamente
incluidos en los formatos de informe
del paciente sin ninguna intervención
adicional.
PROY-NOM-007-SSA3-2017
1) 1. Objetivo y campo de aplicación.
establece los CRITERIOS MÍNIMOS para la
organización y funcionamiento de los
laboratorios clínicos de los sectores público,
social y privado. Esta norma también es
obligatoria para los laboratorios clínicos y
todos los que se involucren.
2) 5.2.8 Servicios sanitarios
diferenciados para usuarios y
personal.
La NOM-007 hace referencia al mismo punto
excepto que no hace una diferenciación entre
el uso de usuarios y de personal.
3) 5. De la organización
Únicamente se podrán utilizar métodos
analíticos normalizados para los estudios
cuantitativos, para lo cual deberán estar
validados por los fabricantes o por el
laboratorio en forma documentada.
4) 7. Aseguramiento de la calidad.
Deberán aplicar un programa de gestión de la
calidad para todos los estudios de laboratorio
que realizan, que incluya las etapas
preanalítica, analítica y postanalítica. Deberán
aplicar un programa de control de calidad
interno del proceso analítico para todos los
estudios de laboratorio que realizan. El
programa deberá estar documentado e
incluir:
Descripción del programa, periodicidad del
análisis del material de control, criterios de
Menciona las especificaciones de los rubros
que debe llevar el reporte así como los
intervalos de valores.
4) No hace mención sobre intervalos de
valores especificados para tomarlos
como referencia.
5) 4.3. Los laboratorios clínicos deben
contar con un responsable sanitario.
Menciona que debe existir una persona
encargada del aspecto sanitario del
establecimiento así como la escolaridad y
capacitación debida del individuo.
6) En el numeral 4. Disposiciones
generales se hace enfasis en el trato al
paciente así como el respeto de su
privacidad y el derecho que tiene a
conocer los pasos de los procesos a
los que será sometido.
7) 5.1 Disposiciones específicas del
responsable sanitario.
Nos indica que el responsable sanitario debe
dar aviso a las autoridades sobre resultados
de importancia epidemiológica, fechas de
designación y destitución, hechos ilícitos y dar
un seguimiento sobre las reclamaciones así
como presentar una solución a éstas.
8) 5.1.12 Establecer las medidas
necesarias para que el personal del
laboratorio, no emita opiniones o
sugerencias al paciente sobre los
resultados de los estudios de
laboratorio.
Únicamente hace referencia a la forma de
cómo se elige reportar un resultado anómalo.
4) Intervalo biológico de referencia.
Incluye notas sobre los intervalos
especificados de la distribución de los valores
tomados de una población de referencia
biológica.
5) 4.1.1.4. Director del laboratorio
Hace mención de las competencias y
características como líder que debe tener el
director del laboratorio para poder asegurar la
calidad.
6) En ésta norma no hay un gran interés
por la privacidad del cliente ni por la
información otorgada sobre los
procedimientos a realizar.
7) 4.1.2.1. Compromiso de la dirección
Se enfoca más en las capacidades de
liderazgo, relaciones con organismos de
acreditación, control del personal,
implementación de las políticas de caliad,
existencia de ambientes seguros, seguimiento
de proveedores, etc.
8) 4.1.2.2. Necesidades de los usuarios.
Debe asegurarse que los servicios de
interpretación cumplan con las
necesidades del cliente.
Habla sobre la posibilidad de dar una
interpretación de los resultados al cliente.
9) Sistema e gestión de la calidad
El laboratorio debe establecer, implementar,
documentar y mantener un sistema de
aceptación de los resultados, registro e
interpretación de los resultados, análisis
estadístico de los resultados, acciones
correctivas.
Se deberá documentar la revisión de los
resultados obtenidos, deberán tomar acciones
correctivas efectivas cuando los resultados no
sean aceptables. Para las pruebas en las que
no se disponga de un programa de evaluación
externa de la calidad el laboratorio deberá
demostrar de manera alterna la exactitud de
los resultados.
5) 8. Seguridad y salud en el trabajo
Todo el personal del laboratorio deberá
adoptar las medidas preventivas para su
protección en el almacenamiento, transporte
y manejo de sustancias tóxicas o residuos
peligrosos biológico-infecciosos. El
responsable sanitario deberá informar al
personal sobre los riesgos que implica el uso y
manejo de sustancias tóxicas, corrosivas o
irritantes y en su caso, fuentes de radiación
ionizante; así como del material
infectocontagioso y los inherentes a los
procesos de las muestras, con el fin de que
cumplan con las normas de seguridad
correspondiente y utilicen el equipo de
protección personal. El área de microbiología
que procese cultivos de bacterias, hongos o
virus de alto riesgo biológico de
infectocontagiosidad, deberá contar con
gabinete de bioseguridad.
 No permite la interpretación de
resultados.
9) 7. Aseguramiento de la calidad
Deberán aplicar un programa de control
interno de la calidad para todos los estudios
de laboratorio que realizan, que incluya las
etapas preanalítica, analítica y postanalítica.
Deberán participar al menos en un programa
de evaluación externa de la calidad, en el cual
deberán integrar los estudios de laboratorio
que realicen y que incluya el programa, de
acuerdo con las necesidades del laboratorio
clínico en materia de calidad.
Demostrar documentalmente, que ha llevado
a cabo la evaluación de cada una de las
pruebas incluidas en programas externos y
desarrollar una investigación dirigida para
solucionar la problemática de aquellos
estudios de laboratorio en los que la calidad
no sea satisfactoria.
10) 8. Higiene y bioseguridad.
Todo el personal del laboratorio deberá
adoptar las medidas preventivas para su
protección en el almacenamiento, transporte
y manejo de sustancias tóxicas o residuos
peligrosos biológico-infecciosos. El
responsable sanitario deberá informar al
personal sobre los riesgos que implica el uso y
manejo de sustancias tóxicas, corrosivas o
irritantes y en su caso, fuentes de radiación
ionizante; así como del material
infectocontagioso y los inherentes a los
gestión de calidad y mejorar continuamente
su efectividad. Debe determinar los pasos
para dicho sistema incluyendo su secuencia y
relación,determinar métodos necesarios para
el cumplimiento .
Además hace mención de la existencia de
documentos que debe incluir un sistema de
gestión de calidad.
10) 4.4 Contratos de prestación de
servicios.
Indica que cada solicitud aceptada para
realizar un examen por el laboratorio debe ser
considerada un contrato. Menciona las
características que debe tener éste contrato.}
11) 4.8 Resolución de quejas.
En éste caso no se lleva a cabo por el
responsable sanitario, sino que el laboratorio
debe contar con un procedimiento
documentado para la resolución de queja.s
12) 4.13. Control de registros.
Menciona los rubros que debe cubrir el
registro, sin embargo éstos no van enfocados
al paciente sino a los procesos que involucran
toda la toma de muestra.
Esta norma abarca muchos más ámbitos que
la NOM 007,pues además incluye
especificaciones para el área de toma de
muestras, evaluación y desempeño del
personal, descripción de los puestos,
instalaciones de personal, equipo y reactivos
consumibles entre otros aspectos que sería
difícil poder comparar ya que son inexistentes
procesos de las muestras, con el fin de que en la norma.
cumplan con las normas de seguridad
correspondiente y utilicen el equipo de
protección personal. El área de microbiología
que procese cultivos de bacterias, hongos o
virus, por el alto riesgo biológico de
infectocontagiosidad, deberá contar con
campana de bioseguridad.
11) 6. Contratos de servicio de referencia
o de subcontratación
Indica que los contratos de servicios de
referencia o de subcontratación, deberán ser
por escrito y ajustarse a lo que establece esta
norma y otras disposiciones jurídicas
aplicables. Los responsables que suscriban los
contratos de servicios de referencia o de
subcontratación asumirán
mancomunadamente la responsabilidad de
los resultados. También menciona que los
resultados podrán transmitirse por medios
electrónicos.
12) 4.7 Los laboratorios clínicos deberán
llevar un registro cronológico de los
estudios de laboratorio que realicen,
en los que conste: fecha, nombre del
usuario, tipo de estudios de
laboratorio realizados, los resultados
obtenidos con nombre y firma
autógrafa, en su caso, digitalizada o
electrónica de la persona que lo
realizó.