FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

KONAKION 10 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla contiene 10 mg de vitamina K1 (fitomenadiona, DCI) en 1 ml.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en ampollas.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas

Hemorragias o peligro de hemorragias por hipoprotrombinemia grave debida a:

− sobredosificación de anticoagulantes del tipo del dicumarol empleados solos o en combinación.
− hipovitaminosis K causada por factores limitantes de la absorción o síntesis de vitamina K, tales
como ictericia obstructiva, alteraciones intestinales o hepáticas y tras tratamiento prolongado con
antibióticos, sulfonamidas o salicilatos.

Profilaxis y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido.

4.2 Posología y forma de administración

La solución contenida en las ampollas no debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos de
administración parenteral, pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de infusión, durante
la infusión continua de cloruro sódico 0,9% o dextrosa al 5%.

Dosis habitual para adultos

Hemorragias graves con riesgo mortal, p. ej. durante la terapia anticoagulante:
Previa retirada del tratamiento con el anticoagulante, se administrará lentamente (al menos durante 30
segundos) por vía intravenosa una dosis de 10-20 mg (1-2 ampollas) de Konakion 10 mg. Se debe
cuantificar el nivel de protrombina a las tres horas de esta administración, repitiendo la dosis en caso
de que la respuesta no sea adecuada. No se debe administrar más de 50 mg de Konakion por vía i.v.
al día.
En estos casos, la terapia con Konakion debe ser acompañada de tratamientos con efecto más
inmediato como pueden ser transfusiones de sangre completa o de factores de coagulación sanguínea.

Hemorragias menos graves o tendencia hacia la hemorragia:

La dosis recomendada es de 10 mg (1 ampolla) administrada por vía intramuscular. Se deberá
administrar una segunda dosis (hasta 20 mg) si no se observa efecto suficiente al cabo de 8-12 horas.
En general, el tratamiento con anticoagulantes orales debe ser discontinuado temporalmente.

Posología en casos especiales

Ancianos
Los pacientes ancianos tienen tendencia a ser más sensibles a la reversión de la anticoagulación
provocada por el Konakion. En consecuencia, la dosificación en este grupo de pacientes debe
situarse en los límites inferiores de los rangos recomendados.

Niños mayores de un año

En caso de que el médico lo considere necesario, la dosis recomendada para estos niños es de 5-10
mg por vía i.v o i.m.

Profilaxis de la enfermedad hemorrágica del recién nacido

La dosis recomendada es de 1 mg por vía i.m. (para neonatos sanos) o 1 mg por vía i.v. (para niños
en riesgo especial) al nacimiento o poco después del nacimiento, cuando la vía oral (Konakion gotas)
no pueda ser utilizada.
La concentración y frecuencia de dosis adicionales dependerán del estado de coagulación del niño.

Tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido

Inicialmente, 1 mg por vía intravenosa. La continuación del tratamiento dependerá del cuadro clínico y
del estado de la coagulación. Es posible que la terapia con Konakion deba acompañarse de otras
medidas que actúen más rápidamente, por ejemplo de la transfusión de sangre completa o factores de
la coagulación sanguínea, para compensar la pérdida grave de sangre y la respuesta retardada a la
vitamina K1.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del preparado.

Konakion 10 mg no debe ser administrado intramuscularmente a pacientes bajo tratamiento

anticoagulante dado que esta vía tiene características depot, por lo que la liberación continua de
vitamina K1 puede dificultar la reinstitución de la terapia anticoagulante. Adicionalmente, las
inyecciones i.m,. administradas a pacientes con tratamiento anticoagulante, tienen riesgo de provocar
hematomas.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La solución debe estar límpida en el momento del uso. Si las ampollas no han estado correctamente
almacenadas, pueden presentar turbiedad o separación de fases. Dado el caso, se desechará la
ampolla.

Cuando se traten pacientes con función hepática gravemente alterada, la formación de protrombina
puede estar afectada. Por lo tanto, será necesaria una monitorización cuidadosa de los parámetros de
coagulación.

En casos de hemorragias potencialmente con riesgo vital o graves provocadas por sobredosificación
de anticoagulantes cumarínicos, la administración i.v. de Konakion debe ser acompañada de
tratamientos con efecto más inmediato como pueden ser transfusiones de sangre completa o de
factores de coagulación sanguínea. En pacientes con implante de válvulas cardíacas artificiales,
cuando se les administre transfusiones para el tratamiento de hemorragias potencialmente con riesgo
vital o graves, se debe utilizar plasma fresco congelado.

Se debe evitar administrar dosis altas de Konakion si se pretende continuar con la terapia
anticoagulante.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La vitamina K1 antagoniza el efecto de los anticoagulantes cumarínicos. La coadministración de

anticonvulsivantes puede afectar la acción de la vitamina K1.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han llevado a cabo estudios con Konakion en animales en gestación o con mujeres
embarazadas. En base a la amplia experiencia clínica con esta especialidad, se puede afirmar que ni la
vitamina K1 ni los excipientes que forman parte de la formulación tienen efecto tóxico sobre la
reproducción, al ser administrados a las dosis recomendadas. Sin embargo, como cualquier
medicamento, Konakion debe ser administrado a mujeres embarazadas siempre que el beneficio para
la madre supere al riesgo para el feto.

Dado que la vitamina K1 no atraviesa fácilmente la barrera placentaria, no se recomienda administrar

Konakion a mujeres en avanzado estado de gestación, como profilaxis de la enfermedad hemorrágica
en el recién nacido.

Uso durante la lactancia

Únicamente una pequeña fracción de la vitamina K1 pasa a la leche materna. A dosis terapéuticas, la
administración de Konakion a madres en periodo de lactancia no supone un riesgo para el recién
nacido.
No se recomienda administrar Konakion a madres en periodo de lactancia como profilaxis de la
enfermedad hemorrágica en el recién nacido.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se ha observado influencia de Konakion en la capacidad de conducción o sobre el manejo de

maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Existen informes aislados sin confirmar relativos a la posible aparición de reacciones anafilactoides tras
la administración i.v. de Konakion. En muy raras ocasiones, se ha descrito irritación venosa o flebitis
asociada a la administración i.v. de Konakion.

Vía intramuscular: riesgo de hematomas en caso de síndrome hemorrágico, particularmente en

pacientes tratados con anticoagulantes orales.
En casos excepcionales, se puede producir irritación local en el sitio de inyección.

4.9 Sobredosificación

No se conoce síndrome clínico atribuible a la hipervitaminosis por fitomenadiona.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La fitomenadiona (vitamina K1) es un factor procoagulante. Como componente del sistema

carboxilasa hepático, la vitamina K1 está relacionada con la carboxilación postranslacional de los
factores de coagulación II (protrombina), VII, IX y X, así como de los inhibidores de la coagulación
proteína C y proteína S. Las cumarinas inhiben la reducción de vitamina K1 (forma quinona) a
vitamina K1 hidroquinona y previenen la formación del epóxido de vitamina K1 tras la carboxilación,
mediante la reducción a la forma quinona.

La vitamina K1 es un antagonista de los anticoagulantes cumarínicos. Sin embargo, no neutraliza la

actividad de heparina (el antagonista de heparina es la protamina).
La vitamina K1 no es efectiva en hipoprotrombinemia hereditaria o en hipoprotrombinemia inducida
por fallo hepático grave.

La vitamina K1 se solubiliza en las ampollas de Konakion 10 mg mediante un sistema coloidal

fisiológico de micelas de lecitina/ácido biliar, un medio de transporte que también se presenta en el
organismo. El sistema de micelas mixtas se caracteriza por tener una tolerancia local y sistémica mejor
que las anteriores soluciones para inyección.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

a) Características generales de la sustancia activa

− Absorción
Las dosis orales de vitamina K1 se absorben en las porciones medias del intestino delgado. La
absorción óptima requiere la presencia de bilis y jugo pancreático. La biodisponibilidad sistémica tras
dosis oral es de aproximadamente el 50%, con un amplio rango de variabilidad interindividual. El
comienzo de la acción es entre 1-3 horas tras la administración i.v. y de 4-6 horas tras la
administración oral.

− Distribución
El compartimento principal de distribución corresponde al volumen plasmático. En el plasma, el 90%
de la vitamina K1 está unido a las proteínas (fracción VLDL). Las concentraciones plasmáticas
normales de vitamina K1 son entre 0,4 a 1,2 ng/ml. Tras la administración i.v. de 10 mg de vitamina K 1
(1 ampolla de Konakion 10 mg), el nivel plasmático es de 500 ng/ml una hora después de la
administración y de 50 ng/ml, a las 12 horas. La vitamina K 1 no atraviesa con facilidad la placenta y se
encuentra en pequeñas cantidades en la leche materna.

− Biotransformación
La vitamina K1 se transforma en metabolitos más polares, p. ej.: fitomenadiona-2,3-epóxido. Parte de
este metabolito es reconvertido a vitamina K1.

− Eliminación
La vitamina K1 se excreta con la bilis y la orina en forma de glucurónidos y sulfoconjugados. Menos
del 10% de la dosis se excreta inalterada por la orina. La semivida de eliminación es de 14±6 horas
(i.v.) en adultos.

b) Características en casos especiales

La absorción intestinal de vitamina K1 se puede ver afectada por varias alteraciones, incluyendo
síndromes de malabsorción, síndrome de intestino corto, atresia biliar e insuficiencia pancreática. Los
pacientes ancianos con tratamiento anticoagulante son más sensibles a la vitamina K1 por vía
parenteral que los pacientes más jóvenes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios toxicológicos con animales no se han observado efectos adversos clínicamente
relevantes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Ácido glicocólico, lecitina, hidróxido sódic o, ácido clorhídrico al 25% y agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Konakion 10 mg no debe diluirse o mezclarse con otros inyectables.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Protéjase de la luz y el calor (< 25ºC). No debe ser congelado.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

5 ampollas de vidrio ámbar por envase.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

En el momento del empleo, la solución de la ampolla debe estar transparente.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización

PRODUCTOS ROCHE, S.A.

Josefa Valcárcel, 42
Madrid

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre, 1996