4.

¿si una tableta tiene resultados fuera de especificaciones que acciones se

RESULTADO FUERA DE ESPECIFICACIONES (Out of specifications -OOS): Todos los resultados de
ensayo de análisis que estén fuera de las especificaciones o criterios de aceptación establecida por
las farmacopeas oficiales o por las técnicas de fabricante.

MANEJO DE RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIONES

Descripción
Los analistas entregan el informe de resultados, junto con las hojas de
trabajo y soportes de las mismas al Líder Técnico informando que se trata
de un resultado fuera de especificación, para lo cual realizan la
investigación del análisis mediante el diligenciamiento de los formatos
PO06-SS-603-F010 Investigación Interna de Resultados Fuera de
Especificaciones donde se registrará el resultado fuera de especificación
de la muestra analizada, si se han efectuado desviaciones a la aplicación
del procedimiento asociado, se verificará el estado de equipos,
instrumentos y/o software asociados utilizados en el desarrollo de la
1 técnica analítica, se verificarán los estándares de referencia, reactivos,
medios de cultivo, soluciones preparadas ó biomodelos utilizados para el
desarrollo de la técnica analítica, se verificará la evaluación de
condiciones ambientales, analista autorizado para el montaje del ensayo,
cálculos y se evaluará si se puede emitir o no informe de análisis de
acuerdo con la información obtenida en cada caso. En caso de no ser
posible emitir informe de resultados, se registrarán las acciones a tomar
(corrección de cálculos, aplicación de la política de reensayo, número de
réplicas a utilizar, cambios de estándares, reactivos etc.). Al finalizar, se
diligenciará el PO06-SS-603-F011 Seguimiento de Resultados Fuera de
Especificaciones. Nota 1: Se tendrán en cuenta los ítems que apliquen
dependiendo la naturaleza de los ensayos.
Si en la investigación realizada se evidencia que no hay causas analíticas
o un trabajo de ensayo no conforme, a las que se puedan atribuir el
resultado fuera de especificaciones, se sigue al paso 3, si por el contrario
2 se evidencia que existen causas analíticas generadoras de un resultado
fuera de especificación se continua al paso 4
 Se autoriza emisión del informe de resultados y se adjuntan los
formatos PO06-SS-603-F010, Investigación Interna de Resultados
3 Fuera de Especificaciones y PO06-SS-603-F011 Seguimiento de
Resultados Fuera de Especificaciones al mismo.
Cuando se tiene un resultado dudoso a causa de un error en el
procedimiento analítico, éste se invalidará, y será necesario tomar las
medidas pertinentes realizando la evaluación de la importancia y las
4 correcciones pertinentes según lo estipulado en el procedimiento
PO06-SSLABS-P001, Control de Trabajo de Ensayo No Conforme. No
se autoriza emisión del informe de análisis
Cuando el error se haya debido a cálculos analíticos se realiza la
corrección en las hojas de trabajo sin generar reanálisis y
documentarlo en los soportes analíticos. Cuando el error está ligado al
ensayo, debe realizarse nuevamente el análisis según lo estipulado en
PO06-SS-603-D001 Políticas de Reensayo, por parte de un analista
5 diferente al que realizó el primer ensayo previa autorización y
supervisión del Líder técnico. Esta información debe ser consignada
en las hojas de trabajo, PO06-SS603-F010 Investigación de
Resultados Fuera de Especificaciones y en el formato PO06-SS-
LABS-F001, Control de Trabajo de Ensayo No Conforme. Nota 1: Para
la prueba de Inocuidad para vacunas y sueros de origen animal PO04-
DS-603-P004, se debe tener en cuenta la aplicación de la Política de
rensayo específica establecida previo a determinar un Resultado
Fuera de Especificación.
Se realiza el seguimiento y cierre de acuerdo a lo estipulado en el
PO06- SS-LABS-P001, Control de Trabajo de Ensayo No Conforme,
6 registrándolo en el formato.
FIN
7
5. ¿Las Pruebas de disolución en una tableta qué importancia terapéutica
tienen? ¿Explique su respuesta?

La absorción de un fármaco desde una forma de dosificación sólida tras la administración oral
depende de la liberación de la sustancia medicinal, la disolución o solubilización del fármaco
bajo condiciones fisiológicas y la permeabilidad por el sistema gastrointestinal.
Dado que el principio activo es la materia prima, sustancias o mezclas de sustancias afines
dotadas de un efecto farmacológico determinado o que, sin poseer actividad, al ser
administrados al organismo la adquieren luego que sufren cambios en su estructura química,
como es el caso de los pro-fármacos, es de suma importancia el que se encuentre en las
cantidades deseadas y requeridas para las dosis elaboradas, por lo cual la prueba de disolución
de tabletas resulta indispensable, siendo la temperatura, la velocidad y los factores que influyen
en la liberación del mismo, por lo cual estos parámetros deberán encontrarse dentro de los
límites de especificación para cada producto.

6. ¿Explique UD. Acerca de los equipos empleados en los controles

realizados?

Durómetro: Strong-Cobb.

El TBH 325 es el comprobador de dureza o combinación ERWEKA con memoria integrada para
hasta 50 productos. Su diseño robusto se permite su uso en cualquier ambiente de producción.
A través del teclado numérico de membrana con función secundaria alfanumérica, la dureza
nominal en combinación con tres niveles de tolerancia puede almacenarse para hasta 50
productos y luego retirarse para su prueba.
El TBH 325 mide la dureza de las muestras en un rango de 3-500 Newton con dos modos de
medición seleccionables: "Velocidad constante" o "Fuerza constante". La sensibilidad de
medición (3-40 N) así como la velocidad de prueba (0.05-3 mm / seg. O 10-200 N / seg.) Pueden
ajustarse. Los resultados se muestran e imprimen en Newton (N), Kilopond (KP) o Strong Cobb
(SC).
A través de una tarjeta de memoria SD o un dispositivo de memoria USB, los datos del producto
establecidos se pueden asegurar o transferir fácilmente a cualquier otro TBH 325/425. El
software ERWEKA MC.NET controla el TBH desde una PC. Además, la interfaz de la impresora
USB se puede conectar para recibir una documentación impresa con datos tales como el
número de serie de la unidad, la fecha y hora de la calibración, la fecha y hora de la prueba, así
como los resultados individuales y las estadísticas. Alternativamente, el TBH 325 se puede
integrar en una red informática a través de la interfaz Ethernet LAN para recibir la impresión de
la documentación en prácticamente cualquier impresora de red.

La serie TBH 325 está disponible para la medición de:

 Dureza - TBH 325.

 Dureza y diámetro TBH 325 D.
 Dureza / diámetro / espesor TBH 325 TD.
 Dureza / diámetro / espesor / peso TBH 325 WTD.

Características principales:

 Prueba de dureza con rango de medición de 10 a 300 Newton.

  Medición de ancho. Muestras de prueba de hasta 28 mm o 70 mm de ancho.
 Medición de de diámetro. Muestras de prueba de hasta 28 mm o 70 mm de diámetro.
 Medición de peso opcional.
 Interfaz LAN / USB para control externo y almacenamiento de resultados mediante el
software opcional MC.NET.
 Como todos los productos ERWEKA, el TBH 325 también es compatible con el 100%
de USP/EP/JP.

Friabilómetro de Roche

El friabilómetro se compone básicamente de un motor que debe tener la capacidad de girar

el tambor (o dos tambores independientes) a la rotación constante de 25 rpm. De acuerdo
con la USP, el tambor estándar debe tener un diámetro interior entre 283 y 291 mm y
profundidad entre 36 y 40 mm. El tambor debe ser encajable en un eje y tener una barra
interna curva que provoque la caída de los comprimidos a 156mm de altura.

De esta forma, cada rotación, los comprimidos se rocían o resbalan y caen contra la pared
del tambor o contra otros comprimidos.

7. Con los resultados obtenidos elabore un Protocolo.

Título: PROTOCOLO DE VALIDACION DE TABLETAS

Ibuprofeno de 500mg
FRIABILIDAD

Objetivo

Comprobar que el núcleo es capaz de soportar el desgate y cumpla con lo

especificado.

Criterio de aceptación:

Según la USP 24 la pérdida de peso de los núcleos no debe ser mayor a 1%. Si la
pérdida de peso es mayor debe repetirse 2 veces a más. El promedio de las tres
determinaciones no debe ser mayor a 1%.

Procedimiento:

1) Se realiza por el método de friabilidad

2) Se registra la información en el formato
3) Frecuencia: mínimo 2 veces durante el proceso.
Resultados:

Conclusiones:

La friabilidad obtenida es de 0.03% por lo tanto cumple con las especificaciones

establecidas según la USP24.

Blibliografia:
1. Instituto de vigilancia de medicamentos y alimentos. MANEJO DE RESULTADOS FUERA
DE ESPECIFICACIONES [citado el 3 de may. De 2019] p.1-4. Disponible desde:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/contratacion-presupuesto/RFI/Anexo-27-PO06-
SS-603-P003-Manejo-de-resultados-fuera-de-especificaciones.pdf