La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 fue diseñada para que la utilicen los laboratorios de

ensayo y calibración cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la
calidad, administrativas y técnicas. Al trabajar bajo los estándares de esta Norma se
reconoce su competencia técnica y la validez de sus resultados, respondiendo a las
exigencias de los organismos o entidades y dotándose de credibilidad ante sus clientes.

La Norma ISO 17025

La Norma ISO 17025 proporciona los requisitos necesarios que deben cumplir los
laboratorios de ensayo y calibración, facilitando la armonización de criterios de calidad.
El objetivo principal de ésta es garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los
resultados analíticos. La norma contiene tanto requisitos de Gestión como requisitos
Técnicos que inciden sobre la mejora de la calidad del trabajo realizado en los laboratorios.
Favoreciendo la creación de un conocimiento colectivo, que facilita la integración del
personal, y un profundo conocimiento interno de la organización, proporcionando
flexibilidad en la adaptación a necesidades y cambios del entorno. Estos requisitos son
empleados como herramientas para la difusión de un conocimiento colectivo, que facilita la
integración del personal, proporciona flexibilidad en la adaptación a cambios del entorno y
permite detectar problemas para su resolución anticipada. Finalmente, la Acreditación del
Laboratorio será el reconocimiento formal de la competencia y capacidad Técnica para
llevar a cabo análisis específicos.

Estructura y Contenidos ISO 17025

El objetivo principal de la Norma ISO 17025 es garantizar la competencia técnica y la

fiabilidad de los resultados analíticos. Para ellos se vale tanto de requisitos de gestión como
requisitos técnicos que inciden sobre la mejora de la calidad del trabajo realizado en los
laboratorios.

Preguntas más frecuentes

¿Cuál es la norma de acreditación de laboratorios de ensayo?

La norma que permite la acreditación de los laboratorios de ensayo es la UNE-EN

ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración. Esta norma además de los procesos de gestión, contempla los requisitos
técnicos, de manera que pueda garantizarse la competencia técnica de los laboratorios, así
como la validez de los resultados que emite.

¿Qué actividades u organizaciones se pueden acreditar por la norma ISO 17025?

El alcance de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 es la acreditación de laboratorios de

ensayo y/o calibración, incluyendo diferentes ámbitos. A continuación, se indican algunos
ejemplos a modo de orientación: Laboratorios de Ensayo: ensayos físico-químicos,
ensayos microbiológicos, ensayos de compatibilidad electromagnética, ensayos sensoriales,
etc. Laboratorios de Calibración, según los tipos de magnitudes que se calibran: dureza,
dimensional, acústica, presión, masa, temperatura, etc.

¿Quién es responsable de la acreditación en España?

En cada país miembro de la organización ISO, se designa como mínimo un organismo de

acreditación, que es responsable de las actividades de acreditación. En España, esta
organización es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).

Mi laboratorio es muy pequeño, somos sólo 3 trabajadores ¿puedo implantar un

sistema de calidad según la norma ISO 17025?

El pequeño tamaño de un laboratorio no es impedimento para la implantación de la norma

ISO 17025. Lo importante es diseñar un sistema de calidad que se ajuste a las
características del laboratorio, y se dimensione en función del tamaño del laboratorio,
tratando de simplificar el sistema.

¿Dónde puedo obtener la norma UNE-EN ISO/IEC 17025?

En AENOR, que es la única entidad reconocida en España para comercializar las normas
UNE. Se puede comprar a través de su página web www.aenor.es.

¿Qué diferencia existe entre acreditar y certificar mi laboratorio?

Con la certificación del laboratorio se garantiza el cumplimiento de los requisitos de una

norma (ej: certificación ISO 9001), con la acreditación, adicionalmente se asegura la
competencia técnica del laboratorio para la realización de las actividades de
ensayo/calibración.

Me gustaría acreditar mi laboratorio según ISO 17025 ¿por dónde empiezo?

Lo primero es conocer la norma, los costes y actividades que implica la implantación del
sistema de calidad, y definir el alcance del sistema de calidad. La acreditación ISO 17025
se realiza en base a tipos de muestras y ensayos. Aunque es posible acreditar todas las
actividades del laboratorio, no es recomendable tratar de abarcarlas todas en la fase inicial.
Se recomienda, seleccionar los métodos y muestras críticos para el laboratorio, construir el
sistema de gestión de calidad, y una vez implantado y acreditado el sistema, ir ampliando a
nuevos métodos y muestras.
SO/IEC 17025 es una normativa internacional desarrollada por ISO (International Organization for
Standardization) en la que se establecen los requisitos que deben cumplir los laboratorios de
ensayo y calibración.1Se trata de una norma de Calidad que tiene base en la serie de normas ISO
9000, aunque introduce una serie de requisitos técnicos imprescindibles para lograr la
acreditación de los laboratorios de ensayo y calibración. La acreditación de los laboratorios de
ensayo y calibración se logra a través de los entes regionales que participan en redes
internacionales de colaboración. La norma ISO/IEC 17025 es aplicada por los laboratorios de
ensayo y calibración con el objetivo de demostrar que son técnicamente competentes y que sus
resultados son veraces.

¿Qué es la Norma ISO 17025?

 La Norma ISO 17025 es una norma orientada hacia los Laboratorios de ensayo y/o
calibración, para que puedan garantizar ante sus clientes (internos y externos) su
confianza y su capacidad técnica para realizar análisis.

 Ello se realiza a través de la implantación de la Norma ISO 17025 que responde a las
exigencias de los organismos y entidades y las dota de credibilidad ante sus clientes.

¿Cuáles son los Objetivos a conseguir con la Norma ISO 17025?

La Norma UNE- EN- ISO/ESC 17025 contiene los requisitos que tienen que
cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración en el caso de que deseen
demostrar que:

 Poseen un sistema de gestión

 Son técnicamente competentes
 Son capaces de generar resultados técnicamente válidos

¿Qué acredita la Norma ISO 17025?

 La Normativa ISO 17025 acredita la competencia técnica de los laboratorios

  Es un paso más en el camino de la calidad ya que tiene unos requisitos más estrictos que
otras normas

 La Norma ISO 17025 sustituye a la normativa EN 45001.

¿Qué garantiza la Norma ISO 17025?

 Los Laboratorios acreditados bajo la Norma ISO 17025 garantizan a los usuarios y a los
consumidores, que la calidad y la seguridad de sus ensayos y servicios, es avaluada por
organismos competentes y perfectamente cualificados.

 En España la acreditación de los laboratorios es realizada por ENAC Entidad Nacional de

Acreditación.

¿A quién es aplicable la Norma ISO 17025?

1. La norma ISO 17025 es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos ó
calibraciones. Estas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y
tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de
la inspección y certificación de productos.

2. Si además de comprar la Norma ISO 17025 necesita implantar un Sistema de Gestión de la

Calidad bajo la Norma ISO 17025, el GRUPO ACMS Consultores le ayudará durante todo el
proceso hasta obtener la acreditación ISO 17025.