GUÍA PARA EL MUESTREO DE MEDICAMENTOS Y BIOLÓGICOS

BODEGA ZONA FRANCA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

BOGOTÁ, JULIO DE 2016
 ADMINISTRACIÓN DE BIENES E
PROCESO Código ABIG02
INSUMOS
Muestreo de medicamentos y
GUÍA Versión 01
biológicos bodega Zona Franca

TABLA DE CONTENIDO

1. OBJETIVO .................................................................................................................................................... 3
2. ALCANCE ..................................................................................................................................................... 3
4. DOCUMENTOS DEL SIGI ASOCIADOS A LA GUÍA .................................................................................. 3
5. NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS ................................................................................ 3
6. DEFINICIONES ............................................................................................................................................. 4
7. MUESTREO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS Y BIOLOGICOS ................................................................ 4
7.1 ESTADO DE LA CALIDAD DEL LOTE ..................................................................................................... 6
7.2 CRITERIO DE ACEPTABILIDAD Ó RECHAZO DEL LOTE ...................................................................... 6
7.3 MUESTREO DE BIOLOGICOS PARA DESPACHO ................................................................................. 7

Lista de Tablas

Tabla No. 1. (Tablas Militar Estándar) emitida por el ICONTEC………………………………………...........… 4

Tabla No. 2. Aceptación o rechazo de lote.………………………………………………………….................... 6
Tabla No. 3. Letra-código del tamaño de lote……………………………………………………….................... 7
Tabla No. 4. Tabla de muestreo simple para inspección normal…………………………………............…….. 7
Tabla No. 5. Puntos clave en la Inspección de la muestra para Rótulos, Empaques y Envases…............… 8
Tabla No. 6. Puntos clave en la Inspección de la muestra para Formas Farmacéuticas………...........…….. 9

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1. OBJETIVO

Definir la guía para el muestreo de medicamento y biológicos que ingresan al almacén del Ministerio de la Protección
Social, así mismo aplica para el muestreo de los despachos de los productos mencionados a las Entidades de
Salud a nivel Nacional.

2. ALCANCE

La guía se aplica luego de que el interventor autorice la inspección y finaliza cuando se le informa al interventor el
estado de calidad del medicamento y biológicos.

3. ÁMBITO DE APLICACIÓN

Aplica a todos los procesos y Procedimientos del Ministerio relacionados con la Administración de Bienes e Insumos
y el muestreo de medicamento y biológicos de la bodega de zona franca.

4. DOCUMENTOS DEL SIGI ASOCIADOS A LA GUÍA

 ABIC01-Administración de Bienes e Insumos.
 ABIP01-Administración de Bienes.
 ABIP02-Administración de Insumos.
 ABIF17 - Formato de Acta de Recepción Técnica Biológicos
 ABIF18 - Formato de Acta de Recepción Técnica de medicamentos y/o insumos (Dispositivos Médicos)

5. NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS

 Resolución 1403 de 2007 de Ministerio de la Protección Social. Por el cual se determina el Modelo de
Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se
dictan otras disposiciones.
 Resolución del INVIMA 2004008172 de 2004. Por la cual se adopta una fe de erratas del Manual de
Normas Técnicas de Calidad Guía Técnica de
Análisis

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 Guía técnica de análisis del INVIMA, tercera revisión de 2002

6. DEFINICIONES

BIOLÓGICO: Son productos utilizados para inmunizar el organismo contra enfermedades o tratar algunos
trastornos causados por agentes tóxicos. Incluyen vacunas, toxoides y preparados que contengan anticuerpos de
origen humano o animal. Las Vacunas son una suspensión de microorganismos vivos, inactivados o muertos,
fracciones de los mismos o partículas protéicas que al ser administradas inducen una respuesta inmune que
previene la enfermedad contra la que está dirigida.

MEDICAMENTO: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias
auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento,
curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. (Resolución 1403 de 2007).

MUESTRA: Número estadísticamente representativo de unidades extraídas de un lote, de las que se obtiene la
información necesaria para evaluar una o más de sus características de ese lote o de su proceso de fabricación.
(Guía técnica de análisis del INVIMA, tercera revisión de 2002).

RECEPCIÓN: Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservación de las
especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos médicos.

7. MUESTREO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS Y BIOLOGICOS

Se propone este documento como una Guía general con la recepción y despachos, es un proceso de gran
importancia enfocado en la calidad del producto entrante y saliente, ya que durante esta se verifican las
especificaciones de calidad del producto y se verifica la calidad de entrega al transportador.

Siempre se debe contar con un proveedor que cumpla los tiempos establecidos y las demás características
pactadas.

Los m medicamento y biológicos que se entregan a los usuarios siempre deben cumplir con las especificaciones
indicadas, si los medicamento y biológicos no cumplen con estas especificaciones probablemente no cumplan con
el efecto terapéutico deseado y ocasionar otras problemas de salud.

El interventor luego de revisar que el medicamento y biológicos que trae el proveedor corresponda con los términos
del contrato, informa al Director Técnico que de un concepto técnico del estado de la calidad del medicamento y
biológicos.

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El Director Técnico conociendo que el transporte puede afectar la calidad del medicamento y biológicos, revisa las
condiciones del transporte del medicamento y biológicos y si están bien, procede a seguir el plan de muestreo

El plan de muestreo indica el número de unidades del producto de cada lote o producción que debe ser
inspeccionado (el tamaño de muestra o serie de tamaños de muestra), y el criterio para la determinación de la
aceptabilidad del lote o producción (los números de aceptación y el rechazo), en los numerales 4, 5, 6 y 7 se
describe el plan de muestreo.

El tamaño de la muestra (Cantidad de Unidades a Inspección), se toma en base a la siguiente tabla utilizando para
esto la Norma Técnica Colombiana NTC-ISO-2859-1 (Tablas Militar Estándar) emitida por el ICONTEC.

Tabla 1. (Tablas Militar Estándar) emitida por el ICONTEC.

Conocido, sin Conocido, con

Producto o Proveedor Antecedentes de Mala Nuevo. Antecedentes de Mala
Calidad. Calidad.

Cantidad de Unidades Inspeccionadas.

NIVEL DE INSPECCIÓN
1. SIMPLE 2. NORMAL 3. ESTRICTA
Cantidad Unidades del Lote

Entre 0 – 1000 unidades 20* 50* 100*

Entre 1001 – 10000 unidades 30 150 500

Entre 10001 y 100000 unidades 80 300 800

Más de 100001 unidades 150 500 1500

* Cuando este valor es superior a la cantidad de unidades que componen el lote, se inspecciona todo el lote y se coloca como cantidad inspeccionada a la cantidad de
unidades que conforman el lote.

Lugar de donde se toma la muestra:

Este cubo me representa un lote de medicamento y biológicos y se puede dividir en 27 sectores, lo importante es
que cuando extraiga la muestra, esta no proceda totalmente de un mismo sector y que la muestra se componga de
unidades de diferentes sectores del lote. Se escoge al azar en que sector comenzar, en que sectores extraer y en
qué sector finalizar la toma de la muestra.

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7.1 ESTADO DE LA CALIDAD DEL LOTE

El estado de la calidad del medicamento y biológicos (Bueno, Regular o Malo) lo determina el director técnico y
queda registrado en el Formato de Acta de Recepción Técnica de medicamentos y/o insumos (Dispositivos
Médicos) – ABIF18 o formato de Acta de Recepción Técnica Biológicos – ABIF17.

Bueno: 0 % defectos menores, 0 % defectos mayores y 0 % defectos críticos.

Regular: Con defectos menores que no afectan la calidad del producto, se informa al proveedor, pero si este error
se sigue repitiendo el concepto pasa a Malo. Se anota en observaciones del acta de recepción técnica el porcentaje
de defectos menores.

Malo: Con defectos críticos (Producto inutilizable), y defectos mayores que implican un posible riesgo del
medicamento y biológicos, algunos defectos mayores pueden ser subsanados por el proveedor. Se anota en
observaciones del acta de recepción técnica él % de defectos Críticos y % de defectos Mayores.

La clasificación de si un defecto es defecto crítico, Mayor o Menor la hace el Director Técnico, las siguientes
definiciones que están en la Guía técnica de análisis del INVIMA, tercera revisión de 2002 ayudan a esta
clasificación.

DEFECTO: Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a sus especificaciones.

DEFECTO CRITICO: Es aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable, constituyéndose en un riesgo
para el usuario.

DEFECTO MAYOR: Defecto que sin ser crítico, puede alterar la calidad del producto o reducir considerablemente
su utilidad.

DEFECTO MENOR: Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto (generalmente presentación).

7.2 CRITERIO DE ACEPTABILIDAD Ó RECHAZO DEL LOTE

El interventor es el que acepta o rechaza el lote, el director técnico da un concepto del estado de la calidad del
medicamento y biológicos e informa la cantidad de defectos críticos, mayores y menores, pero es el interventor
quien acepta o rechaza el lote.

El interventor puede basarse en la siguiente tabla para la aceptación o Rechazo del lote, pero prima su concepto
profesional, en algunas ocasiones el % de defectos aceptados está señalado en el contrato.

Tabla 2. Aceptación o rechazo de lote

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DEFECTO ACEPTACION DEL LOTE RECHAZO DEL LOTE

Defectos Críticos. 0 % de defectos críticos, Mayor al 0 %.
Defectos Mayores. 0 a 6,5 %. Mayor al 6,5 %.
Defectos Menores. 0 a 15 % Mayor al 15 %.

También el interventor puede usar las siguientes tablas ISO (Las cuales se muestran en la siguiente página),
teniendo como, Nivel Aceptable de Calidad (NAC): Nivel II AQL defectos críticos 0.15, defectos mayores 2.5 y
defectos menores 4,0.

7.3 MUESTREO DE BIOLOGICOS PARA DESPACHO

Para la toma de temperatura de los productos biológicos que son empacados en el almacén de zona franca con
destino a las Entidades de Salud a nivel nacional, se aplica la tabla ISO teniendo como Nivel Aceptable de Calidad
(NAC): nivel I AQL 1.0

TABLAS ISO POR ATRIBUTOS

Tabla 3. Letra-código del tamaño de lote

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Tabla 4. Tabla de muestreo simple para inspección normal.

Tabla 5. Puntos clave en la Inspección de la muestra para Rótulos, Empaques y Envases.

 Franja verde con la leyenda “MEDICAMENTO ESENCIAL”, que identifica a todos los medicamentos del P.O.S, Si
Aplica.
 Franja de color violeta que identifica a los medicamentos de control especial, Sí Aplica.
 Concentración de principio activo.
 Lote y fecha de vencimiento
En Rótulos  Si el medicamento es de Venta libre puede presentar indicaciones o uso en la etiqueta
 Contraindicaciones.
 Condiciones de almacenamiento.
 La leyenda “MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”, Sí Aplica.
 Estado y posición de la etiqueta, la cual no debe estar sucia, manchada, arrugada, mal pegada, torcida ni rota.

 La identificación del embalaje debe corresponder con lo descrito en la orden de compra, debe ser clara y completa.
En embalajes
 Debe estar bien sellado, sin quebraduras, no debe presentar humedad ni estar mojado.

 La identificación debe corresponder con lo descrito en la orden de compra y el embalaje. Toda la información debe
ser completamente legible.
En el empaque  No debe presentar deterioro, ni carencia de cierre. Las jeringas deben conservar su hermeticidad.
 No debe presentar manchas, perforaciones, rayones.
 El empaque debe estar limpio y no presentar humedad de ningún tipo.

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Si el envase es de vidrio debe cumplir con:

 Tener color adecuado cuando el medicamento lo requiera (proteger de la luz)
 Contenido completo.
 Tapa con banda de seguridad y cierre hermético.
 Ausencia de polvo, manchas u otras suciedades.
 No presentar grietas.
 No debe estar deformado ni con suciedad exterior
En el envase
Si el envase es de plástico debe cumplir con:
 Estar libre de olores sospechosos.
 Contenido completo.
 Tapa con banda de seguridad.
 No presentar deformaciones.
 No presentar perforaciones como tampoco materiales extraños.
 No presentar superficies arrugadas o rayones.

 Ausencia de perforaciones o rupturas.

 Buen ajuste de la tapa. No se aceptan frascos filtrados o que dejen escapar parte del medicamento por mal ajuste de
En las Tapas
la tapa.
 Que esté acompañada por la banda de seguridad.

 Debe ser clara, sin manchas de tinta o sustancias que impidan leer la información.
En la impresión  No debe desprender la tinta al tocarla con los dedos.

 Completamente sellados.
 Completamente llenos.
En los blíster
 No deben estar rotos, arrugados.
 Debe tener la información de: Nombre genérico y/o comercial, lote, fecha de vencimiento, laboratorio fabricante.

Tabla 6. Puntos clave en la Inspección de la muestra para Formas Farmacéuticas

Líquidos estériles  No deben presentar turbidez, partículas extrañas, cambio de color.

 Son los: Jarabes, elíxires, suspensiones, emulsiones, soluciones, tinturas y extractos
 No deben presentar sustancias precipitadas o extrañas
Líquidos no estériles  No debe haber desprendimiento de gases: los frascos plásticos se inflan y los de vidrio explotan.
 Las suspensiones deben regenerarse al agitarlas suavemente.
 Falta de homogeneidad en emulsiones.
 Son los Polvos, granulados, tabletas, grageas, cápsulas duras y blandas, polvos efervescentes, tabletas
vaginales
 Deben presentar color uniforme: no se deben aceptar unidades de diferentes colores en un mismo lote.
 Los bordes de las tabletas y grageas no deben estar quebrados ni desmoronados.
Sólidos no estériles  No deben presentar manchas en su superficie.
 Las tabletas y grageas no deben presentar polvo (de la misma tableta) adherido a la
 superficie.
 Las cápsulas deben estar llenas: no se aceptan cápsulas abiertas, parcialmente llenas, ni tampoco
vacías.
 El color debe ser uniforme.
Sólidos Estériles  El polvo debe desprender fácilmente de las paredes del frasco. No se aceptan frascos con polvos
apelmazados que den indicios de humedad.
 No deben contener partículas extrañas: pedazos de vidrio, de caucho, de metal, etc.
Cremas y Ungüentos  Los tubos deben estar sin deformaciones: no se aceptan tubos arrugados, aplastados, rotos.

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 Deben estar herméticamente sellados: especialmente los productos oftalmológicos.

 Deben estar completamente llenos: no se aceptan parcialmente llenos.
 Deben estar protegidos por una tapa, la cual debe ajustar perfectamente al cerrar el tubo.
 Para efectos de aceptación o rechazo, se deben tener en cuenta los tipos de defectos: crítico, mayor o
menor.

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Nombre y Cargo: Alicia Ortiz Buitrago
Profesional Especializado Subdirección
Gestión de Operaciones.
Fecha: 12 de julio de 2016
Nombre y Cargo: Yolanda Lucero
Mosquera, Coordinadora Grupo
Administración de Gestión de Insumos y
Operaciones.
Fecha: 22 de julio de 2016
Nombre y Cargo: Martha Ruby Narvaez
Otero, Subdirectora Gestión de
Operaciones.
Fecha: 22 de julio de 2016

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